Зміна могла стосуватись інструкції чи інших даних, яких немає на картці.
Запис у реєстрі
Наказ МОЗ
№ 2319 від 21.11.2019 →змінилось на № 2446 від 11.12.2019
Дострокове припинення
немає →змінилось на до 18.09.2020. зміни в інструкції
Без змін: 14 полів
Назва
ГІОТРИФ®
МНН
Afatinib
Форма випуску
таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 40 мг, по 7 таблеток у перфорованому блістері; по 1 блістеру в ламінованому алюмінієвому саше з пакетом десиканту; по 4 алюмінієвих саше у картонній коробці
Склад діючих речовин
1 таблетка містить 40 мг афатінібу (у вигляді дималеату)
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії)
СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина (альтернативна лабораторія для проведення контролю якості за показником мікробіологічна чистота)
Лабор Л+С АГ, Німеччина (альтернативна лабораторія для проведення контролю якості за показником мікробіологічна чистота)
ФАСТ Гезельшафт фюр Фармацойтіше Куалітетстендардс мбХ, Німеччина/Німеччина ((альтернативна дільниця для контролю якості готового лікарського засобу та за показником "Розкладання діметиламіну")/ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ (альтернативна дільниця для маркування та вторинного пакування))
Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина /Німеччина ((альтернативна дільниця для маркування та вторинного пакування)/А енд Ем Штабтест Лабор фур Аналітик унд Стабілітатспруфунген ГмбХ (альтернативна лабораторія для проведення контролю якості))
Заявник
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ, Німеччина
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
3 роки
Термін дії РП
з 02.03.2017 по 02.03.2022
Рекламування
Ні
Упаковки
40 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, коробка з картону, блістер перфорований, 7 шт., саше ламіноване алюмінієве з блістером та пакетом десиканту, 1, 4
