Порівняння версій

Змінилось: 7 полів

Форма випуску

ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій по 440 мг; ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій iнфузiй у флаконі, разом з 20 мл розчинника (розчинник: бактеріостатична вода для ін'єкцій 20 мл, що містить 1,1 % 1,1% бензилового спирту та воду для ін'єкцій) у флаконі в картонній коробці

Склад діючих речовин

1 багатодозовий флакон з ліофілізатом містить трастузумабу 440 мг; 1 мл приготовленого (відновленого) розчину містить трастузумабу 21 мг; мг

Фармакотерапевтична група

Інші антинеопластичні Антинеопластичні засоби. Моноклональні антитіла. антитіла та кон’югати антитіла з лікарським засобом. Інгібітори HER2 (рецепторів 2 епідермального фактора росту людини).

Код АТС

L01XC03 L01FD01

Виробник

Дженентек Інк., США ((виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості (тільки стерильність та механічні включення)) Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина ((виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості))) Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (Вторинне (вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії; розчинник) Дженентек Інк. Виробництво серії) Зігфрід Гамельн ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості) Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (розчинник: виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості, США (тільки стерильність та механічні включення) випуск серії)

Заявник

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія ТОВ "Рош Україна", Україна

Термін дії РП

необмежений, з 04.06.2018 по 04.06.2023 29.12.2022