Меню

Це версія картки від 06.09.2024, а не поточні дані

Збережена для історії. Перейти до чинної картки або порівняти з нею.
Не діє, замінена

ГАРДАСИЛ® 9 ВАКЦИНА ПРОТИ ВІРУСУ ПАПІЛОМИ ЛЮДИНИ 9-ВАЛЕНТНА (РЕКОМБІНАНТНА, АДСОРБОВАНА)

суспензія для ін'єкцій, по 0,5 мл (1 доза); по 0,5 мл суспензії у попередньо наповненому шприці (скло) з обмежувачем ходу поршня (силіконізований бромбутиловий еластомер із покриттям FluroTec) та ковпачком (синтетична ізопрен-бромбутилова суміш). По 1 попередньо наповненому шприцу з 2 голками або по 10 попередньо наповнених шприців з 2 голками для кожного шприца в картонній коробці з інструкцією для медичного застосування

Номер РП
UA/20128/01/01
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
3 роки

Склад і дія

Склад діючих речовин

1 доза (0,5 мл) містить приблизно: Вірус папіломи людини1 L1 білок типу 62,3 30 мкг; Вірус папіломи людини1 L1 білок типу 112,3 40 мкг; Вірус папіломи людини1 L1 білок типу 162,3 60 мкг; Вірус папіломи людини1 L1 білок типу 182,3 40 мкг; Вірус папіломи людини1 L1 білок типу 312,3 20 мкг; Вірус папіломи людини1 L1 білок типу 332,3 20 мкг; Вірус папіломи людини1 L1 білок типу 452,3 20 мкг; Вірус папіломи людини1 L1 білок типу 522,3 20 мкг; Вірус папіломи людини1 L1 білок типу 582,3 20 мкг

1Вірус папіломи людини=ВПЛ.

2 L1 білок у вигляді вірусоподібних часток, що продукуються в клітинах дріжджів (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (штам 1895)) за технологією рекомбінантної ДНК.

3Адсорбований на ад'юванті аморфного алюмінію гідроксифосфат сульфату (0,5 мг Al).

Фармакотерапевтична група
Вакцина проти вірусу папіломи людини 9- валентна ((типів 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) рекомбінантна, адсорбована)).
Код АТС
J07BM03

Виробник і заявник

Виробник
Бакстер Фармасьютікал Солюшнс ЛЛС, США
об'єднання готового продукту (повторне суспендування та об'єднання кінцевого сформульованого балку, отриманого з дільниці Вест Пойнт), наповнення шприців (первинне пакування), тестування при випуску для шприців, наповнених на дільниці Бакстер (лише ендотоксини та стерильність)
Виробник
Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди
тестування при випуску для шприців, наповнених на дільниці Карлоу, тестування при ввезенні (для шприців, отриманих з дільниці Вест Пойнт та дільниці Бакстер)а, маркування та вторинне пакування, сертифікація та випуск серії: аТестування при ввезенні включає проведення всіх тестів при випуску серії кінцевого продукту
Виробник
Мерк Шарп і Доум ЛЛС, США
виробництво: формуляція, наповнення та первинне пакування шприців, тестування при випуску (кінцевого сформульованого балку та шприців, наповнених на дільниці Вест Пойнт та на дільниці Бакстер), тестування стабільності
Виробник
МСД Інтернешнл ГмбХ/МСД Ірландія (Карлоу), Ірландія
виробництво: формуляція, наповнення та первинне пакування шприців, тестування при випуску (кінцевогосформульованого балку та шприців, наповнених на дільниці Карлоу), тестування стабільності
Виробник
Рові Фарма Індастріал Сервісес, С.А., Іспанія
маркування та вторинне пакування
Заявник
Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ, Швейцарія

Реєстрація

Термін дії посвідчення
з 20.07.2023 по 20.07.2028
Наказ МОЗ
№ 1545 від 06.09.2024
Група
Готовий лікарський засіб
Походження
Іноземний
Тип
Імунобіологічний, Біологічний
Дозволено рекламування
Ні
Закупівля за абзацом 17 частини 3 статті 2 Закону «Про здійснення державних закупівель»
Ні

Упаковки, 2

Упаковки
Форма Доза У первинній упаковці Первинна упаковка Кількість первинних Вторинна упаковка Кількість вторинних Групова упаковка
суспензія для ін'єкцій 0,5 мл шприц попередньо наповнений (скло) з обмежувачем ходу поршня (силіконізований бромбутиловий еластомер із покриттям FluroTec) та ковпачком (синтетична ізопрен-бромбутилова суміш). 1 коробка з картону з попередньо наповненим шприцом з 2 голками 1
суспензія для ін'єкцій 0,5 мл шприц попередньо наповнений (скло) з обмежувачем ходу поршня (силіконізований бромбутиловий еластомер із покриттям FluroTec) та ковпачком (синтетична ізопрен-бромбутилова суміш). 10 коробка з картону з 10 попередньо наповнених шприців з 2 голками для кожного шприца 1

Дані оновлено 09.09.2026. Реєстр довідковий: перед застосуванням читайте інструкцію та радьтесь із лікарем.