Порівняння версій

Змінилось: 9 полів

Форма випуску

Розчин розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл 250 мг/5 мл; по 5 мл (250 мг) у розчину в попередньо заповнених шприцах № 1 заповненому скляному шприці з контролем першого відкриття; по 2 попередньо заповнені шприци в контурній чарунковій упаковці з двома безпечними голками «BD SafetyGlide™»; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці

Склад діючих речовин

1 наповнений попередньо заповнений шприц містить: (5 мл) містить фулвестранту 250 мг

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються при гормональній терапії. Антинеопластичні та імуномодулюючі засоби. Антагоністи гормонів та аналогічні засоби. Антиестрогенні засоби. Фулвестрант.

Виробник

Веттер Фарма-Фертигунг Фарма-Фертигун ГмбХ і Ко та Ко. КГ, Німеччина Німеччина (Виробництво, первинне пакування, візуальний контроль, випробування серій; опис, ідентифікація методом інфрачервоної (ІЧ) спектроскопії, кількісне визначення фулвестранту методом високоефективної рідинної хроматографії (ВЕРХ), продукти деградації методом ВЕРХ, об'єм розчину для ін'єкцій у контейнерах, функціональне випробування PFS, бактеріальні ендотоксини, механічні включення (невидимі частки), стерильність, вміст етанолу методом газової хроматографії (ГХ), вміст бензилового спирту методом ГХ, вміст бензилбензоату методом ГХ; візуальний контроль; візуальний контроль, випробування серій (випробування стерильності); Виробництво, первинне пакування, візуальний контроль, випробування серій; опис, ідентифікація методом інфрачервоної (ІЧ) спектроскопії, кількісне визначення фулвестранту методом високоефективної рідинної хроматографії (ВЕРХ), продукти деградації методом ВЕРХ, об'єм розчину для ін'єкцій у контейнерах, функціональне випробування PFS, бактеріальні ендотоксини, механічні включення (невидимі частки), стерильність, вміст етанолу методом газової хроматографії (ГХ), вміст бензилового спирту методом ГХ, вміст бензилбензоату методом ГХ) АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія (вторинна упаковка, випуск серій, випробування стабільності)

Заявник

АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія Велика Британія

Термін придатності

4р. 4 роки

Термін дії РП

необмежений, з 16.11.2006 по 16.11.2011 23.03.2026

Рекламування

Ні

Упаковки

50 мг/мл, розчин для ін'єкцій, коробка з картону, шприц попередньо заповнений скляний з контролем першого відкриття, 5 мл, контурна чарункова упаковка з 2 попередньо заповненими шприцами та з двома безпечними голками «BD SafetyGlide™», 2, 1