250 мг/5 мл, 50 мг/мл, розчин для ін'єкцій, коробка з картону, шприц попередньо заповнений скляний з контролем першого відкриття, 5 мл, контурна чарункова упаковка з 2 попередньо заповненими шприцами та з двома безпечними голками «BD SafetyGlide™», 2, 1
Запис у реєстрі
Наказ МОЗ
№ 2405 від 03.11.2021 →змінилось на № 1982 від 03.11.2022
Дострокове припинення
немає →змінилось на до 25.05.2023. зміна адреси виробників; уточнення функцій виробників
Без змін: 13 полів
Назва
ФАЗЛОДЕКС
МНН
Fulvestrant
Форма випуску
розчин для ін'єкцій, 250 мг/5 мл по 5 мл розчину в попередньо заповненому скляному шприці з контролем першого відкриття; по 2 попередньо заповнені шприци в контурній чарунковій упаковці з двома безпечними голками «BD SafetyGlide™»; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці
Склад діючих речовин
1 попередньо заповнений шприц (5 мл) містить фулвестранту 250 мг
Фармакотерапевтична група
Антагоністи гормонів та аналогічні засоби. Антиестрогенні засоби.
Код АТС
L02BA03
Виробник
Веттер Фарма-Фертигун ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина (Виробник лікарського засобу "іn bulk", первинна упаковка, візуальний контроль, контроль якості за показниками: опис, ідентифікація, кількісне визначення фулвестранту, продукти деградації, об`єм ін`єкції в контейнерах, механічні включення (невидимі частки), стерильність, ендотоксини, функціональне випробування PFS, вміст етанолу, вміст спирту бензилового, вміст бензилбензоата; Виробник, відповідальний за візуальний аналіз; виробник, відповідальний за тестування стерильності; виробник, відповідальний за контроль якості (за показниками стерильність, механічні включення, ендотоксини))
АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія (виробник, відповідальний за вторинну упаковку, контроль якості, випуск серії)
