Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (Випробування (Виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування (стадія наповнення пляшок), випробування контролю якості, вторинне пакування, випуск серії; Виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування (стадія наповнення пляшок), випробування контролю якості (тестування мікробіологічної чистоти))
Запис у реєстрі
Дострокове припинення
до 11.06.2024. уточнення функцій виробників →змінилось на до 29.10.2024. зміни до інструкції
Без змін: 14 полів
Назва
ЕВРІСДІ®
МНН
Risdiplam
Форма випуску
порошок для орального розчину, по 0,75 мг/мл, порошок для орального розчину у скляній пляшці; по 1 пляшці у комплекті з 1 втискним адаптером для пляшки, 2 оральними шприцами для багаторазового використання об'ємом 6 мл (кожний у поліетиленовому пакетику) та 1 оральним шприцом для багаторазового використання об'ємом 12 мл (у поліетиленовому пакетику), 2 оральними шприцами для багаторазового використання об'ємом 1 мл (кожний у поліетиленовому пакетику), які вміщені у поліетиленовий пакет; 1 пляшка та 1 комплект вміщені у картонну коробку
Склад діючих речовин
1 пляшка містить 60 мг рисдипламу;
1 мл відновленого розчину містить 0,75 мг рисдипламу
Фармакотерапевтична група
Засоби, що впливають на опорно-руховий апарат. Інші засоби, що застосовуються у разі патології опорно-рухового апарату.
Код АТС
M09AX10
Заявник
ТОВ "Рош Україна", Україна
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
2 роки.
Після відновлення готовий до використання оральний розчин стабільний протягом 64 днів при зберіганні в холодильнику при температурі 2–8 ºС. За необхідності пацієнт або особа, яка за ним доглядає, можуть зберігати оральний розчин при кімнатній температурі (нижче 40 °C) сумарно не більше ніж 5 днів.
Термін дії РП
з 29.09.2022 по 29.09.2027
Рекламування
Ні
Упаковки
0,75 мг/мл, порошок для орального розчину, пляшка скляна, 60 мг, коробка з картону з 1 пляшкою у комплекті з 1 втискним адаптером для пляшки, 2 оральними шприцами для багаторазового використання об'ємом 6 мл (кожний у поліетиленовому пакетику) та 1 оральним шприцам для багаторазового використання об'ємом 12 мл (кожний у поліетиленовому пакетику), 2 оральними шприцами для багаторазового використання об'ємом 1 мл (кожний у поліетиленовому пакетику), які вміщені у поліетиленовий пакет, 1
