Зміна могла стосуватись інструкції чи інших даних, яких немає на картці.
Запис у реєстрі
Наказ МОЗ
№ 302 від 22.02.2021 →змінилось на № 1768 від 20.08.2021
Дострокове припинення
до 20.02.2022. зміни до інструкції та назви виробника англ.мовою →змінилось на немає
Без змін: 14 полів
Назва
ЕВРІСДІ
МНН
Risdiplam
Форма випуску
порошок для орального розчину, 075 мг/мл; порошок для орального розчину у пляшці; по 1 пляшці у комплекті з 1 втискним адаптером для пляшки, 2 оральними шприцами для багаторазового застосування об'ємом 6 мл (кожний у поліетиленовому пакетику) та 2 оральними шприцами для багаторазового застосування об'ємом 12 мл (кожний у поліетиленовому пакетику), які вміщені у поліетиленовий пакет; 1 пляшка та 1 комплект вміщені у картонну коробку
Склад діючих речовин
1 пляшка містить містить 60 мг рисдипламу;
1 мл відновленого розчину містить 0,75 мг рисдипламу
Фармакотерапевтична група
Засоби, що застосовуються при патології опорно-рухового апарату.
Код АТС
M09AX10
Виробник
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (випробування контролю якості при випуску та стабільності, вторинне пакування та маркування, випуск серії; виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування (стадія наповнення пляшок) та маркування, випробування контролю якості (тестування мікробіологічної чистоти))
Заявник
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
24 місяці
Термін дії РП
з 23.10.2020 по 23.10.2025
Рекламування
Ні
Упаковки
0,75 мг/мл (після розчинення), порошок для орального розчину, пляшка, 60 мг, коробка з картону з 1 пляшкою у комплекті з 1 втискним адаптером для пляшки, 2 оральними шприцами для багаторазового застосування об'ємом 6 мл (кожний у поліетиленовому пакетику) та 2 оральними шприцами для багаторазового застосування об'ємом 12 мл (кожний у поліетиленовому пакетику), які вміщені у поліетиленовий пакет, 1, 1
