Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина (виробництво, випробування контролю якості при випуску (крім пригнічення росту клітин))
випуску)
Чарльз Рівер Лабораторіз Джормані ГмбХ, Німеччина (випробування контролю якості при випуску (тільки пригнічення росту клітин))
Даічі Санкіо Юроп ГмбХ, Німеччина (вторинне пакування, маркування та випуск серії (сертифікація) готового лікарського засобу)
Запис у реєстрі
Статус
Не діє, замінена →змінилось на Чинна
Наказ МОЗ
№ 1013 від 24.07.2026 →змінилось на № 1454 від 30.09.2026
Без змін: 12 полів
Назва
ЕНХЕРТУ
МНН
Trastuzumab deruxtecan
Форма випуску
порошок для концентрату для розчину для інфузій, 100 мг, стерильний ліофілізований порошок для концентрату для розчину для інфузій для одноразового використання у скляному флаконі, закупореному гумовою пробкою з обжимною кришкою "flip-off crimp cap"; по 1 флакону в картонній коробці
Склад діючих речовин
1 флакон зі стерильним ліофілізованим порошком для концентрату для розчину для інфузій містить 107 мг трастузумабу дерукстекану, що відповідає номінальній кількості 100 мг у 5 мл відновленого розчину;
після відновлення, 1 флакон об’ємом 5 мл містить 20 мг/мл трастузумабу дерукстекану (див. розділ «Спосіб застосування та дози»);
Фармакотерапевтична група
Антинеопластичні засоби. Моноклональні антитіла та кон’югати антитіла з лікарським засобом. Інгібітори HER2 (рецептор епідермального фактора росту людини 2 типу). Трастузумаб дерукстекан.
Код АТС
L01FD04
Заявник
АСТРАЗЕНЕКА ЮК ЛІМІТЕД, Велика Британія
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
48 місяців
Термін дії РП
з 27.06.2025 по 27.06.2030
Рекламування
Ні
Упаковки
порошок для концентрату для розчину для інфузій, флакон скляний, 100 мг, коробка з картону із склянним флаконом, закупореним гумовою пробкою з обжимною кришкою "flip-off crimp cap", 1, 1
