Зміна могла стосуватись інструкції чи інших даних, яких немає на картці.
Запис у реєстрі
Наказ МОЗ
№ 81 від 11.01.2019 →змінилось на № 1942 від 13.09.2019
Дострокове припинення
до 13.12.2019. зміни в інструкції →змінилось на немає
Без змін: 14 полів
Назва
ЕНБРЕЛ®
МНН
Etanercept
Форма випуску
розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл; 4 попередньо наповнені шприци по 0,5 мл (25 мг) або по 1 мл (50 мг), або 4 попередньо наповнені ручки по 1 мл (50 мг), 4 тампони зі спиртом у пластиковому контейнері; пластиковий контейнер у картонній коробці
Склад діючих речовин
1 мл розчину містить 50 мг етанерцепту;
1 попередньо наповнений шприц містить 25 мг або 50 мг етанерцепту;
1 попередньо наповнена ручка містить 50 мг етанерцепту
Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британія (маркування, пакування, випуск серії готового лікарського засобу)
Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландія (виробництво і контроль якості проміжного продукту 50 мг/мл; контроль якості лікарського засобу в попередньо наповнених шприцах; тестування попередньо наповнених ручок)
Берингер Інгельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (виробництво і контроль якості проміжного продукту 50 мг/мл та лікарського засобу в попередньо наповнених шприцах)
Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія (виробництво і контроль якості лікарського засобу в попередньо наповнених шприцах, крім тестів "Біоаналіз апоптозу" та "Кількісне визначення зв`язувальних рецепторів"; складання і тестування попередньо наповнених ручок)
Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (виробництво і контроль якості лікарського засобу в попередньо наповнених шприцах; візуальний контроль попередньо наповнених шприців; складання і тестування попередньо наповнених ручок)
Заявник
Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн, США
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
30 місяців
Термін дії РП
з 21.06.2018 по 21.06.2023
Рекламування
Ні
Упаковки
50 мг/мл, розчин для ін`єкцій, коробка з картону, шприц попередньо наповнений, 0,5 мл (25 мг), контейнер пластиковий з 4 попередньо наповненими шприцами, 4 тампонами зі спиртом, 4, 1
50 мг/мл, розчин для ін`єкцій, коробка з картону, шприц попередньо наповнений, 1 мл (50 мг), контейнер пластиковий з 4 попередньо наповненими шприцами, 4 тампонами зі спиртом, 4, 1
50 мг/мл, розчин для ін`єкцій, коробка з картону, ручка попередньо наповнена, 1 мл (50 мг), контейнер пластиковий з 4 попередньо наповненою ручкою, 4 тампонами зі спиртом, 4, 1
