Зміна могла стосуватись інструкції чи інших даних, яких немає на картці.
Запис у реєстрі
Статус
Не діє, замінена →змінилось на Чинна
Наказ МОЗ
№ 755 від 30.04.2025 →змінилось на № 964 від 12.06.2025
Без змін: 13 полів
Назва
АМЕЛІВУ
МНН
Ranibizumab
Форма випуску
розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл у флаконі з боросилікатного скла типу І з гумовою пробкою та алюмінієвим ковпачком з кришкою flip-off; по 1 флакону в стандартно-експортній упаковці в картонній коробці
Склад діючих речовин
1 флакон містить 2,3 мг ранібізумабу в 0,23 мл розчину (10 мг/мл)
Фармакотерапевтична група
Засоби, що застосовуються при судинних захворюваннях очей. Антинеоваскуляризаційні засоби. Ранібізумаб.
Код АТС
S01LA04
Виробник
Патеон Італія С.п.А., Італія (виробництво ГЛЗ; первинне пакування; контроль якості при випуску серії за показниками «Ендотоксини» та «Стерильність»)
Єврофінс Ланкастер Лабораторіз, Інк, США (контроль якості при випуску серії за всіма показниками, окрім показників «Ендотоксини» та «Стерильність»; контроль якості при вивченні стабільності за всіма показниками)
Єврофінс Біофарма Продакт Тестінг Айєленд Лімітед, Ірландія (контроль якості при випуску серії за всіма показниками, окрім показників «Ендотоксини» та «Стерильність»; контроль якості при вивченні стабільності за всіма показниками)
Енестія Бельджіум НВ, Бельгія (вторинне пакування)
Самсунг Біоепіс НЛ Б.В., Нідерланди (випуск серії)
Заявник
САМСУНГ БІОЕПІС КО., ЛТД., Республіка Корея
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
30 місяців
Термін дії РП
з 31.07.2024 по 31.07.2029
Рекламування
Ні
Упаковки
10 мг/мл, розчин для ін'єкцій, флакон з боросилікатного скла типу І, 0,23 мл, коробка з картону з 1флаконом з гумовою пробкою та алюмінієвим ковпачком з кришкою flip-off; в стандартно-експортній упаковці, 1, 1
