БАКТИСЕ= ;ПТОЛ-ЗДОРОВ= 217;Я
(BAСTISEPTOLЕ-ZDOROVYE)
Скл&= #1072;д:=
дію&= #1095;і речовини: sulfamethox= azole, trimethoprim;
5 мл| суспензії містять|утримує| сульфаметоl= 2;сазолу 200 мг, триметоприl= 4;у 40 мг;
Лікарська форма. Суспензія.
Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: суспензія рожевато-ор = 72;нжевого кольору|цвіту| з фруктовим запахом.
Фармакотер= ;апевтична група. Антибак= ;теріальні засоби для системного = 79;астосуванн&#= 1103;. Комбінації сульфанілаl= 4;ідів і триметопр = 80;му, включаючи похідні. Код АТХ J01E E01.=
Фармако= ;динаміка. Ант= ибактеріалn= 0;на дія п= 088;епарату in vitro поширюєтьсn= 3; як на грампозитиk= 4;ні, так і на грам&#= 1085;егативні збудники, у т. ч. на нижчезазнаm= 5;ені мікроорганo= 0;зми, хоча чутлив = 10;сть може залежати ві = 76; географічнl= 6;ї зони.
Звичайн= ;о чутливі збудники (МІК 90 ≤2 мг/л [триметопри = 84;]; ≤38 мг/л [сульфамето = 82;сазол])
К = 86;ки: Moraxella catarrhalis.
Г = 88;амнегативн&#= 1110; палички: Haemophilus parainfluen= zae, Citrobacter freundii, інші Citrobacter spp., Klebsiella oxytoca, інші Klebsi= ella spp., Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Hafnia alvei, Serratia marcescens= , Serratia liquefaciens, інші Serratia spp., Yersinia enterocolitica, інші Yersinia spp., Vibrio cholerae.
Р = 10;зноманітні грамнегатиk= 4;ні палички: Edwardsiella tarda, Alcaligenes faecalis, Burkholde= ria pseudomallei.
Н = 72; основі клінічного досвіду так = 10; збудники також вважаються чутливими: Brucella spp., Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Pneumocystis carinii,Cyclospora cayetanensis.
Частков= ;о чутливі збудники (МІ= 050; 90 =3D 4 мг/л [тримет= оприм]; =3D 76 мг/л [сульфамето = 82;сазол])
К = 86;ки: Staphylococcus aureus (метицилінч = 91;тливі і метицилінрk= 7;зистентні штами), Staphylococcus spp. (коа = 75;улазонегат&#= 1080;вні), Streptococcus pneumoniae (чутливий до пеніциліну, резистентнl= 0;й до пеніцилі = 85;у).
Г = 88;амнегативн&#= 1110; палички: Haemophilus influenza= e (β-лактамазо = 87;озитивний, = &nb= sp; = β-лактамазl= 6;негативний), Haemophilus ducreyi, Escherichia coli, Klebsi= ella pneumoniae, Morganella morganii= , Proteus mirabilis, Proteus = vulgaris, Providencia rettgeri, інші Provid= encia spp., Salmonella typhi, Salmonella enteritidis, Stenotroph= omonas maltophilia (раніше Xanthomonas maltophilia).
Р = 10;зноманітні грамнегатиk= 4;ні палички: Acinetobacter lwoffi, Acinetobacter anitratus (особливо = &nb= sp; A. baumanii), Aeromonas hydrophila.
Резисте= ;нтні збудники (МІ= 050; 90 ≥8 мг/л [триметопри = 84;]; ≥152 мг/л [сульфамето = 82;сазол])
Burkholderia (Pseudomonas) cepacia, Pseudomonas aeruginosa<= /i>, Mycoplasma spp., Mycobacterium= tuberculosis, Shigella spp., Treponema pallidum, Neisseria= gonorrhoeae, Bacteroides, інші виключно анаеробні збудники.
П = 88;и застосуванl= 5;і препарату н = 72; емпіричній основі необхідно зважати на місцеву пош = 80;реність резистентнl= 6;сті серед бактерій, що спричиняютn= 0; інфекцію, з приводу яко = 11; проводитьсn= 3; лікування.
П = 88;и інфекціях, спричинениm= 3; помірно чутливими збудниками, слід провести тести на чут= 083;ивість для виключення резистентнl= 6;сті.
Ч = 91;тливість до пр= 077;парату можна визначати з = 72; допомогою стандартниm= 3; методів, таких як метод дискі = 74; або метод розведення, рекомендовk= 2;них Інститутом клінічних і лабораторнl= 0;х стандартів (= 030;КЛС). ІКЛС рекомендує використовm= 1;вати нижчезазнаm= 5;ені критерії чутливості:
|
Р= івень чутливості |
Метод дисків*, діаметр зони пригніченн= 103; росту (мм) |
Метод розведення,** МІК (мг/мл) |
|
ТМ + СМЗ<= /p> |
||
|
Чутливі |
≥= 16 11-15 ≤10 |
≤= 2 + ≤38 4 + 76 ≥8 + ≥152 |
* Диск: 1,25 мкг триметоприl= 4;у і 23,75 мкг сульфаметоl= 2;сазолу.
** Триметоприl= 4; (ТМ) і сульфаметоl= 2;сазол (СМЗ) у співві&= #1076;ношенні 1 до 19.
Р = 77;зистентніс&#= 1090;ь до пр= 077;парату під час лікування розвиваєтьl= 9;я лише у рідкі= 089;них випадках. Мі= 078; усіма сульфанілаl= 4;ідами існує перехресна резистентнo= 0;сть; перехресна резистентнo= 0;сть до хімічно н= 077; споріднениm= 3; антибіотикo= 0;в у результат = 10; набуття резистентнl= 6;сті до пр= 077;парату не розвиваєтьl= 9;я.
С&= #1080;нергізм, антагонізм. Спост= 077;рігається виражений синергізм м = 10;ж сульфаметоl= 2;сазолом і триметоприl= 4;ом. Цей синергізм у більшості випадків виявляєтьсn= 3; навіть за наявності резистентнl= 6;сті до одного з двох компонентіk= 4; препарату.
&#= 1060;армакокіне= тика. За клінічно значущими фармакокінk= 7;тичними властивостn= 3;ми триметоприl= 4; і сульфамет = 86;ксазол є значною мірою подібними.
&#= 1042;смоктуванн= я. Після пероральноk= 5;о прийому триметоприl= 4;у і сульфаметоl= 2;сазолу ці препарат = 80; швидко і майже повністю всмоктуютьl= 9;я (біодоступн = 10;сть 80–100 %) у верхніх відділах травної сис = 90;еми. Після одноразовоk= 5;о прийому доз = 80; 160 мг триметоп= риму + 800 мг сульфаметоl= 2;сазолу максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі крові на рів= 085;і 1,5–3 мг/л для триметоприl= 4;у і 40–80 мг/л для сульфаметоl= 2;сазолу досягаєтьсn= 3; протягом 1–4 годин. Якщо прийом повторюєтьl= 9;я кожні 12 годин, то рівноважна концентрацo= 0;я у плазмі крові сульфаметоl= 2;сазолу і триметопр = 80;му у більшості випадків на 50–100 % вища, ніж після одноразовоk= 5;о пероральноk= 5;о прийому. Рівень у плазмі кров = 10; пропорційнl= 0;й дозі. Вплив їжі на кінетику діючих речовин не вивчався. Коли суспензію триметоприl= 4;у приймають після їди, абсорбція менша, ніж за &= #1091;мови прийому натще, хоча швидкість всмоктуванl= 5;я під дією звичайної їжі не зазна= 108; змін.
&#= 1056;озподіл. Об’єм розподілу триметоприl= 4;у і сульфаметоl= 2;сазолу становить приблизно 1,6 л= /кг і 0,2 л/кг відповідно. При вищезгаданl= 0;х концентрацo= 0;ях 37 % триметоприl= 4;у і 62 % сульфаметоl= 2;сазолу зв’язуютьсn= 3; з білками плазми кров = 10;. Преп = 72;рат добре проникає у тканини. Значна кількість триметоприl= 4;у і незначна кількість сульфаметоl= 2;сазолу переходить = 79; кровообігу = 74; інтерстиціk= 2;льну рідину та інші позасудиннo= 0; рідини організму. Концентрацo= 0;я триметоприl= 4;у і сульфаметоl= 2;сазолу може бути підвищеною = 91; запалених тканинах. Триметоприl= 4; і сульфаметоl= 2;сазол були виявлені у плаценті плода, пуповинній крові, амніотичніl= 1; рідині і тканинах плода (печінці, легенях), що підтверджуn= 8; проникненнn= 3; цих речовин = 095;ерез плацентарнl= 0;й бар’єр. Як правило, кон= 094;ентрація триметоприl= 4;у близька за значенням д = 86; концентрацo= 0;ї у кровообіг = 91; матері, тоді як рівень сульфаметоl= 2;сазолу у плода нижчий (див. розділ «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годування груддю»). Обидві речовини проникають = 91; грудне молоко. Концентрацo= 0;я у грудному молоці близька за значенням (т= 088;иметоприм) або нижча (сульфамето = 82;сазол) порівняно з концентрацo= 0;єю препарату у плазмі кров = 10; матері (див. розділ «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годування груддю»).
Метаболіз= м. Близько 20 % дози триметоприl= 4;у метаболізуn= 8;ться. Невідомо, який ізофермент системи цит = 86;хрому P450 бере участь в оксидатив = 85;ому метаболізмo= 0; триметоприl= 4;у. Основні мет = 72;боліти триметоприl= 4;у – 1- і 3-оксиди т = 72; 3’- і 4’-гідрокс= ;ипохідні; деякі з метаболітіk= 4; є активними. 80= % сульфаметоl= 2;сазолу метаболізуn= 8;ться у печінці переважно д = 86; його N4-ацетилпохі&#= 1076;ної (≈ 40 % прийнятоo= 1; дози) і меншо&#= 1102; мірою шляхо = 84; глюкуронізk= 2;ції. Сульфаметоl= 2;сазол також підлягає оксидативнl= 6;му розщепленнn= 2;. Перший етап окислення, у результаті якого утворюєтьсn= 3; похідна гідроксилаl= 4;іну, каталізуєтn= 0;ся за допомого = 02; CYP2C9; його метаб= 086;літи неактивні.
Вивед= 077;ння. За умови норма = 83;ьної функції нирок періоди напіввиведk= 7;ння обох компонентіk= 4; є дуже близькими з = 72; значенням (у середньому 10 годин для триметоприl= 4;у і 11 годин для сульфаметоl= 2;сазолу). Загальний рівень кліренсу становить близько 100 мл/х= ;в для триметоприl= 4;у і 20 мл/хв для сульфаметоl= 2;сазолу. Період напіввиведk= 7;ння триметоприl= 4;у у дітей приблизно дорівнює половині періодm= 1; напіввиведk= 7;ння &= #1091; дорослих, тоді як відповідниm= 3; суттєвих ві = 76;мінностей відносно сульфаметоl= 2;сазолу не спостерігаn= 8;ться. Обидві речовини та їхні метаболіти виводяться переважно нирками як шляхом клубочковоo= 1; фільтрації, так і за рахунок канальцевоo= 1; секреції. Концентрацo= 0;я триметоприl= 4;у і сульфамет = 86;ксазолу у сечі є приблизно у 100 і 5 разів вищо&= #1102;, ніж відповідна концентрацo= 0;я у плазмі крові. Приблизно ⅔ триметоприl= 4;у екскретуєтn= 0;ся у незміненомm= 1; вигляді з сечею. Частина доз = 80; сульфаметоl= 2;сазолу, яка екскретуєтn= 0;ся у незміненомm= 1; вигляді з сечею, варію= 108; від 10 до 30 % залежно від рН сечі. Загальний плазматичнl= 0;й кліренс триметоприl= 4;у становить = &nb= sp; 1,9 мл/хв/кг, су = 83;ьфаметокса&#= 1079;олу – до 0,32 мл/хв/кг. <= /span>
Показан= ;ня.
Інфекції, спричинені чутливими д = 86; препарату мікроорганo= 0;змами, а саме:
· &= #1110;нфекції верхніх і нижніх дихальних шляхів та інфекції вуха: загостреннn= 3; хронічного бронхіту, бронхоектаk= 9;и, пневмонія (у т. ч. пневмонія, спричинена Pneumocystis carinii), синусит, середній отит;
· &= #1110;нфекції сечостатевl= 6;ї системи: гострий і хр= 086;нічний цистит, пієлонефриm= 0;, уретрит, про= 089;татит;
· &= #1110;нфекції травної системи, включаючи тифозну і паратифознm= 1; гарячку (у т. ч. лікування хронічних носіїв) та холеру (як доповнення до відновленнn= 3; рідини і електролітo= 0;в);
· &= #1110;нші бактеріальl= 5;і інфекції, спричинені = 95;утливими мікроорганo= 0;змами: гострий бру = 94;ельоз, нокардіоз, актиноміцеm= 0;ома (за винятком спричиненоo= 1; справжніми грибками), південноамk= 7;риканський бластомікоk= 9; (Paracoccidioides brasiliensis).
П = 88;и остеомієліm= 0;і – як препара= 090; останньої л = 10;нії (наприклад, коли протипоказk= 2;ний ванкоміцин), якщо доведено чутливість мультирезиl= 9;тентних збудників д = 86; препарату.
&#= 1057;лід дотримуватl= 0;ся офіційних рекомендацo= 0;й щодо належного застосуванl= 5;я антибіотикo= 0;в, особливо рекомендацo= 0;й щодо застос = 91;вання з метою попередженl= 5;я збільшення резистентнl= 6;сті до антибіотикo= 0;в.
i= 5;ротипоказа= 085;ня.
· Гіпер= 095;утливість до діючих речовин, до сульфонаміk= 6;ів або триметоприl= 4;у, або до будь-я&#= 1082;ої з допоміжни = 93; речовин.
· Вираж= 077;не паренхіматl= 6;зне захворюванl= 5;я печінки.
· Тяжке порушення функції нирок (кліренс кре= 072;тиніну < 15 мл/хв), якщо немає можливості періодично визначати концентрацo= 0;ю триметоприl= 4;у і сульфамет = 86;ксазолу у плазмі крові.
· Мегал= 086;бластна анемія, зумо= 074;лена дефіцитом фолатів.
· Імунн= 072; тромбоцитоl= 7;енія, спричинена застосуванl= 5;ям триметоприl= 4;у та/або сульфонаміk= 6;ів.
· Гемат= 086;логічні порушення.
· Комбі= 085;ація з дофетилідоl= 4; (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та = 110;нші види взаємодій»).
Взає= 084;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій.
Фk= 2;рмакокінет= 080;чні взаємодії.=
Tр = 80;метоприм є інгібітороl= 4; білка-транс = 87;ортера органічних аніонів 2 (OCT2) і слабким інгібітороl= 4; CYP2C8. Сульфаметоl= 2;сазол є слабким інгібітороl= 4; CYP2C9.
Пo= 0;двищення рівня дигоксину у крові може розвиватисn= 3; при одночасномm= 1; лікуванні препаратом, особливо у пацієнтів літнього віку.
Пo= 0;сля застосуванl= 5;я у звичайних дозах препа = 88;ат збільшував період напіввиведk= 7;ння фенітоїну н = 72; 39 % та знижував кліренс на 27 %. За пацієнта = 84;и, які отримують ф = 77;нітоїн, слід спостерігаm= 0;и щодо ознак токсичностo= 0; фенітоїну.
Сm= 0;ан пацієнтів, які отримують похідні сул = 00;фонілсечов&#= 1080;ни (наприклад глібенкламo= 0;д, гліклазид, гліпізид, хлорпропамo= 0;д і толбутамі = 76;), репаглінід, розиглітазl= 6;н або піогліт = 72;зон, слід регулярно контролюваm= 0;и щодо розвитку гіпоглікемo= 0;ї.
Еm= 2;ективність трициклічнl= 0;х антидепресk= 2;нтів може знижуватисn= 3; при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і препарату.
Сm= 1;льфаніламі= 076;и, в тому числі сульфаметоl= 2;сазол, можуть витісняти метотрексаm= 0; з точок зв’язуваннn= 3; з білками плазми кров = 10; і погіршува = 90;и нирковий транспорт метотрексаm= 0;у, підвищуючи таким чином концентрацo= 0;ю вільного метотрексаm= 0;у і посилюючи його дію.
Пl= 8;епарат може впливати на потрібну дозу перора = 83;ьних антидіабетl= 0;чних засобів.
Пl= 6;дібно до інших антибіотикo= 0;в, препарат мо = 78;е знижувати е = 92;ективність пероральниm= 3; контрацептl= 0;вів. Тому пацієнткам необхідно радити вживати додаткових протизапліk= 6;них заходів під = 095;ас лікування препаратом.
Вk= 9;аємодії, які спостерігаl= 3;ися.
У пацієнтів літнього віку, які одночасно п = 88;иймали деякі діуретики, переважно тіазидного ряду, спостерігаl= 3;ася підвищена ч = 72;стота випадків тромбоцитоl= 7;енії з пурпурою. Тому слід регулярно контролюваm= 0;и рівень тромбоцитіk= 4; у пацієнтів, які отримують д = 10;уретики.
Оk= 6;ночасне застосуванl= 5;я з препарато = 84; може збільшуватl= 0; системну експозицію лікарських засобів, які метаболізуn= 2;ться переважно з = 72;вдяки CYP2C9, таких як кумарини (варфарин, аценокумарl= 6;л, фенпрокумоl= 5;), фенітоїн і похідні сул = 00;фонілсечов&#= 1080;ни (наприклад глібенкламo= 0;д, гліклазид, гліпізид, хлорпропамo= 0;д і толбутамі = 76;).
У пацієнтів, які отримують кумарини, слід контролюваm= 0;и коагуляцію.
У пацієнтів, які приймал = 80; препарат та циклоспориl= 5; після трансплантk= 2;ції нирки, спост= 077;рігалось оборотне погіршення функції нир = 86;к.
Пl= 6;відомлялос= 103; про випадки панцитопенo= 0;ї у пацієнтів, які приймал = 80; комбінацію триметоприl= 4;у та метотрек = 89;ату (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Триметоприl= 4;у притаманна низька афінність д = 86; людської дигідрофолk= 2;тредуктази, однак триметоприl= 4; здатний пос = 80;лювати побічну дію метотрексаm= 0;у, зокрема за наявності інших факторів ризику, таки= 093; як літній ві= 082;, гіпоальбумo= 0;немія, порушення функції нир = 86;к та зменшенн = 03; резерву кісткового мозку, і у пацієнтів, які отримують високі дози метотрексаm= 0;у. Пацієнтів групи ризик = 91; слід лікува = 90;и фолієвою кислотою аб = 86; фолінатом к = 72;льцію з метою протидії впливу метотрексаm= 0;у на кровотво = 88;ення (невідкладн = 77; лікування).
Оl= 2;ремі повідомленl= 5;я свідчать, що у пацієнтів, які приймають піриметаміl= 5;овмісні препарати з метою профілактиl= 2;и малярії у до= 079;ах, що перевищуютn= 0; 25 мг піриметаміl= 5;у на тиждень, при одночасномm= 1; прийомі препарату м = 86;же розвиватисn= 3; мегалобласm= 0;на анемія.
Зl= 0;довудин і меншою мірою даний препарат ін = 76;укують гематологіm= 5;ні порушення. У зв’язку з ци= 084; потенційно можливий додатковий = 92;армакодина&#= 1084;ічний ефект. Тому рекомендуєm= 0;ься моніторинг щодо гематологіm= 5;ної токсичностo= 0; та корекція дози (за необхідносm= 0;і) у разі одночасногl= 6; застосуванl= 5;я даного препарату і зидовудину.
Оk= 6;ночасне застосуванl= 5;я азатіопринm= 1; або меркапт = 86;пурину може збільшуватl= 0; ризик гемат = 86;логічних побічних реакцій, зокрема у пацієнтів, які отримують препарат протягом тривалого п = 77;ріоду, та у пацієнтів з підвищеним ризиком вин = 80;кнення дефіциту фолієвої кислоти. Пац= 110;єнтам, які отримують азатіоприн або меркапт = 86;пурин, слід розглянути питання про = 087;ризначення альтернатиk= 4;и препарату. Якщо препар = 72;т застосовуюm= 0;ь у комбінаці = 11; з азатіопри = 85;ом або меркаптопуl= 8;ином, пацієнтів слід спосте = 88;ігати щодо гематологіm= 5;ної токсичностo= 0;.
У зв’язку з калійзберіk= 5;аючим ефектом пре = 87;арату слід виявляти обережністn= 0; при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і з іншими лікарськимl= 0; засобами, як= 110; підвищують рівень калі = 02; у сироватці к = 88;ові, такими як інгібітори ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту і блокатори ангіотензиl= 5;ових рецепторів. Рекомендуєm= 0;ься частий контроль рівня калію = 074; сироватці к = 88;ові, особливо у пацієнтів з існуючими п = 86;рушеннями рівня калію, нирковою недостатніl= 9;тю або у пацієн= 090;ів, які отримують препарат у високих доз = 72;х.
Оk= 6;ночасне застосуванl= 5;я з даним препаратом може збільшуватl= 0; системну експозицію = 83;ікарських засобів, які транспортуn= 2;ться за допомого = 02; OCT2, тобто дофетиліду, амантадину = 10; мемантину.
Пl= 8;епарат не можна застосовувk= 2;ти у комбінаці = 11; з дофетилідоl= 4; (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).
Іl= 9;нує підтверджеl= 5;ня того, що триметоприl= 4; пригнічує ниркову екскрецію дофетиліду. = 055;ри одночасномm= 1; застосуванl= 5;і триметоприl= 4;у у дозі 160 мг у комбінації = 79; сульфаметоl= 2;сазолом у дозі 800 мг 2 рази на добу та дофетиліду = 91; дозі 500 мкг 2 рази на добу протягом 4 днів спостерігаl= 3;ося збільшення площі під кривою «концентраm= 4;ія – час» (AUC) дофетиліду на 10= 3 % і максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї у плазмі крові (Cmax) на 93 %.<= /span>
Дl= 6;фетилід може спричиняти подовження інтервалу QT з серйозними шлуночковиl= 4;и аритміями, у тому числі двонаправлk= 7;ну шлуночкову тахікардію (піруетного типу, torsa= des de pointes), що прямо залежать ві = 76; концентрацo= 0;ї дофетиліду = 74; плазмі кров = 10;.
У пацієнтів, які отримують амантадин або меманти = 85;, може підвищуватl= 0;ся ризик неврологічl= 5;их побічних реакцій, таких як делірій і міоклонус. Повідомлялl= 6;ся про токсичний делірій піс = 83;я одночасногl= 6; застосуванl= 5;я препарату і амантадину.
Оk= 6;ночасне застосуванl= 5;я з препарато = 84; може збільшити системну експозицію лікарських засобів, які метаболізуn= 2;ться в основному за допомого = 02; CYP2C8, зокрема паклітаксеl= 3;у, aміодарону, дапсону, репаглінідm= 1;, розиглітазl= 6;ну і піоглітазоl= 5;у.
Пk= 2;клітаксел і аміодарон мають вузький тер = 72;певтичний індекс. Пацієнтам, які отримую = 90;ь паклітаксеl= 3; або аміодар = 86;н, слід розглянути питання про призначеннn= 3; альтернатиk= 4;ного антибіотикk= 2;.
І дапсон, і даний препарат можуть спричинити метгемоглоk= 3;інурію. За пацієнтами, які отримую = 90;ь дапсон у комбінації = 79; даним препа = 88;атом слід спостерігаm= 0;и щодо метгемоглоk= 3;інурії. У разі можли= 074;ості слід розглянути питання про = 087;ризначення альтернатиk= 4;них методів лік = 91;вання.
Фk= 2;рмакодинам= 110;чні взаємодії і взаємодії з невстановлk= 7;ним механізмом.
&#= 1057;лід уникати одночасногl= 6; застосуванl= 5;я з клозапіно = 84;, який може спричиняти агранулоциm= 0;оз.
Препа= 088;ат слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з алергією в анамнезі аб = 86; бронхіальнl= 6;ю астмою.
Р = 77;спіраторна токсичністn= 0;.
Під час лікування сульфаметоl= 2;сазолом у комбінаці = 11; з триметоприl= 4;ом повідомлялl= 6;ся про дуже рідкісні, важкі випадки рес = 87;іраторної токсичностo= 0;, що іноді переросталk= 2; у гострий респіраторl= 5;ий дистрес-син = 76;ром (ГРДС). Виникнення легеневих проявів, так= 080;х як кашель, лихоманка т = 72; задишка з рентгенолоk= 5;ічними ознаками легеневих інфільтратo= 0;в, і погіршенн = 03; легеневої функції мож = 91;ть бути попереднімl= 0; ознаками ГРДС. За таких обста = 74;ин застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу сліk= 6; припинити т = 72; призначити відповідне лікування.
Залеж= 085;о від дози і тривалості лікування м = 86;жливе підвищення ризику тяжких побічних реакцій у пацієнтів літнього віку, пацієн= 090;ів з ускладнениl= 4;и станами, такими як порушення функції печінки і/аб= 086; нирок, а також у паці= 108;нтів, які одночасно приймають інші лікарс = 00;кі засоби. Зрідка повідомлялl= 6;ся про летальн = 10; випадки у зв’язку з побічними реакціями, а саме зі стійкими патологічнl= 0;ми змінами клітинного складу кров = 10; (дискразією), синдромом Стівенса – Джонсона, то= 082;сичним епідермальl= 5;им некролізом (= 089;индромом Лайєлла), медикаментl= 6;зним висипанням = 79; еозинофіліn= 8;ю і системним = 80; симптомами (DRE= SS) та блискавичнl= 0;м некрозом печінки.
Окрім виняткових випадків, препарат не слід призначати пацієнтам і = 79; серйозними стійкими патологічнl= 0;ми змінами клітинного складу кров = 10;. Час від часу препарат застосовувk= 2;ли пацієнтам, я= 082;і отримували цитотоксичl= 5;і засоби для лікування лейкемії, пр= 080; цьому не спостерігаl= 3;ось ознак жодни = 93; побічних ефектів з боку кісткового = 84;озку чи периферичнl= 6;ї крові.
Зважа= 102;чи на ймовірністn= 0; гемолізу, препарат не слід призначати пацієнтам і = 79; дефіцитом глюкозо-6-фос&#= 1092;атдегідрог= енази або деякими гемоглобінl= 6;патіями (Hb-Цюріх, Hb-Кельн), за виl= 5;ятком випадків крайньої необхідносm= 0;і і тільки у мінімальниm= 3; дозах.
Гемо&= #1092;агоцитарни= ;й лімфогістіl= 6;цитоз (ГЛГ).
Дуже рідко повідомлялl= 6;ся про випадки виникнення гемофагоциm= 0;арного лімфогістіl= 6;цитозу у пацієнтів, які отримували сульфаметоl= 2;сазол у комбінаці = 11; з триметоприl= 4;ом. Гемофагоци= ;тарний лімфогістіl= 6;цитоз (ГЛГ) — це синдром патологічнl= 6;ї імунної активації, щ= 086; загрожує життю і характеризm= 1;ється клінічними ознаками та симптомами надмірного системного запалення (наприклад, лихоманка, гепатосплеl= 5;омегалія, гіпертриглo= 0;церидемія, гіпофібринl= 6;генемія, високий рівень ферритину в сироватці крові, цитопенія т = 72; гемофагоциm= 0;оз). Пацієнтів, у яких розвиваютьl= 9;я ранні прояв = 80; патологічнl= 6;ї імунної активації, слід негайн = 86; обстежити. Якщо діагно = 79; ГЛГ встанов = 83;ений, застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу слід припинити.
Лікув= 072;ння слід негайн = 86; припинити при появі шкірних висипів або будь-яких інших серйо = 79;них побічних реакцій.
Щоб звести до мінімуму ризик побічних ре = 72;кцій, тривалість лікування препаратом повинна бут = 80; якомога меншою, зокрема у пацієнтів літнього віку. При порушенні функції нирок дозування потрібно коригувати відповідно до інструкц = 10;й з дозування, викладених = 91; розділі «Сп = 86;сіб застосуванl= 5;я та дози».
Т = 03;жка стійка діарея під час або післ= 103; лікування може вказувати н = 72; псевдомембl= 8;анозний коліт, що вимагає невідкладнl= 6;го лікування. У таких випад = 82;ах необхідно припинити прийом препарату і розпочати відповідні діагностичl= 5;і та лікуваль = 85;і заходи (наприклад призначити = 74;анкоміцин по 250 мг 4 рази н= 072; добу перорально). Антиперистk= 2;льтичні препарати у таких випад = 82;ах протипоказk= 2;ні.
Я = 82;що препарат приймають протягом тривалого періоду час = 91;, необхідно регулярно моніторуваm= 0;и загальний аналіз кров = 10;. При значном = 91; зменшенні кількості формених елементів крові нижче нормальногl= 6; рівня прийо = 84; препарату необхідно припинити.
П = 10;д час тривало = 75;о лікування необхідно здійснюватl= 0; моніторинг функції нирок і сечовидільl= 5;ої системи, особливо у пацієнтів і = 79; порушенням функції нирок.
Щ = 86;б запобігти розвитку кристалуріo= 1; на тлі лікування, слід забезпечитl= 0; достатнє вж = 80;вання рідини і діурез.
О = 89;кільки препарат, подібно до інших антибіотикo= 0;в, може зменшувати ефект пероральниm= 3; контрацептl= 0;вів, пацієнткам необхідно радити вжив = 72;ти додаткових протизапліk= 6;них заходів під час лікування.
Т = 88;ивале лікування препаратом може призво = 76;ити до надмірного росту нечутливих = 84;ікрооргані&#= 1079;мів і грибів. У разі суперінфекm= 4;ії необхідно негайно розпочати відповідне лікування.
П = 88;и лікуванні пацієнтів і = 79; порфірією або порушен = 85;ям функції щитовидної залози необ = 93;ідна обережністn= 0;.
У пацієнтів літнього віку або пацієнтів і = 79; порушенням функції нирок можливі зміни з боку крові, що вка&#= 1079;ують на дефіцит фолієвої кислоти. Вон= 080; зникають після призначеннn= 3; фолієвої кислоти.
Н = 77;обхідна обережністn= 0; при лікуванні пацієнтів і = 79; додатковимl= 0; факторами ризику розв = 80;тку дефіциту фолієвої кислоти, якими є, напр&#= 1080;клад, лікування фенітоїном або іншими а= 085;тагоністам&= #1080; фолієвої кислоти і недостатнє харчування.
П = 86;відомлялос&#= 1103; про випадки панцитопенo= 0;ї у пацієнтів, які приймал = 80; комбінацію триметоприl= 4;у і метотрексаm= 0;у (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та = 110;нші види взаємодій»).
В = 89;тановлено, що триметоприl= 4; впливає на м= 077;таболізм фенілаланіl= 5;у. Однак це не стосується пацієнтів з фенілкетонm= 1;рією, які дотриму = 02;ться відповідноo= 1; дієти.
О = 89;оби з повільним ацетилюванl= 5;ям можуть мати підвищений ризик реакцій ідіосинкраk= 9;ії на сульфанілаl= 4;іди.
Ліка = 88;ський засіб містить метилпарабk= 7;н (E 218) та про = 87;ілпарабен (Е 216), які можуть спричинити алергічні реакції (мож= 083;иво уповільненo= 0;).
Аспа = 88;там, що входить д= 086; складу препарату, є &#= 1087;охідним фенілаланіl= 5;у, що являє небезпеку для хворих н= 072; фенілкетонm= 1;рію.
Ліка = 88;ський засіб містить сорбіт, тому, якщо у пацієнта встановленk= 2; непереносиl= 4;ість деяких цукрів, слід проконсульm= 0;уватися з лікарем, перш ніж приймати це = 81; лікарський засіб.
Ц= ей лікарський засіб містить 1,043 ммоль (або 23,99 м= 075;) в одній мірн= 110;й ложці (5 мл суспензії) натрію. Слід бути обереж = 85;им при застосуванl= 5;і пацієнтам, я= 082;і застосовуюm= 0;ь натрій-конт = 88;ольовану дієту.
Б= арвник жовтий захі = 76; FCF (Е 110), який входить до с= 082;ладу лікарськогl= 6; засобу, може спричиняти алергічні реакції.
Зk= 2;стосування у період вагітності або годування груддю.
Є дані, що препарат не зумовлює значного ризику тератогеннl= 6;го ефекту у людей.
Г&= #1086;дування груддю. Оскільl= 2;и триметоприl= 4; і сульфаметоl= 2;сазол проникають = 91; грудне молоко, годування груддю під час прийому препарату н = 77; рекомендуєm= 0;ься.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.
Препарат= зазвичай не чинить безпосередl= 5;ього впливу на здатність к = 77;рувати транспортнl= 0;ми засобами аб = 86; працювати з іншими механізмамl= 0;. Однак існує = 081;мовірність виникнення небажаних ефектів з боку нервової системи і психіки, що можуть впливати на цю здатніст = 00;, у деяких випадках – значною мірою (див. розділ «Побічні ре = 72;кції»).
Спосіk= 3; застосуванl= 5;я і дози.
Перед
застосуванl=
5;ям
збовтувати. Приймати
кожні 12 годин.
Препарат
найкраще за
=
89;тосовувати
після їди з
достатньою
кількістю
рідини. При
гострих
інфекціях
призначати
на термін не
менше 5 днів.<=
/p>
Д
=
86;зи
для дітей
віком до 12
років: Вік Суспенз=
ія,
кількість
мірних
ложок кожні 12
годин =
042;ід
2 місяців до 5
місяців &fr=
ac12;
(2,5 мл) =
042;ід
6 місяців до 5
років 1 (5
мл) =
042;ід
6 до 12 років 2 (=
10
мл) &#=
1056;ежим
дозування
для дітей, що
наведено, пр=
080;близно
відповідає
добовій доз =
10;
6 мг триметоп&#=
1088;иму
і 30 мг
сульфаметоl=
2;сазолу
на 1 кг маси
тіла. При тяж&#=
1082;их
інфекціях
дітям можна
збільшити д
=
86;зи
на 50 %. &#=
1044;озування
в особливих
випадках. &#=
1055;ацієнти
з пневмоніє =
02;,
спричиненоn=
2;
Pneumocystis carinii. Реком=
077;ндована
доза
становить д
=
86;
20 мг триметоп&=
#1088;иму
і до 100 мг
сульфаметоl=
2;сазолу
на 1 кг маси
тіла на добу
перорально,
яку
приймають
рівними
дозами кожн =
10;
6 годин
протягом 14
днів.
Загальні
рекомендацo=
0;ї
щодо
максимальнl=
6;ї
дози залежн
=
86;
від маси тіл=
072;
пацієнта з
пневмонією,
спричиненоn=
2; Pneumocystis
carinii,
визначають
за таблицею: Маса
тіла, кг Кількіс=
ть
мірних
ложок
суспензії 8 1 (5
мл) 16<=
/span> 2 (=
10
мл) 24<=
/span> 3 (=
15
мл) 32<=
/span> 4 (=
20
мл) 40<=
/span> 5 (=
25
мл) 48<=
/span> 6 (=
30
мл) 64<=
/span> 8 (=
40
мл) 80<=
/span> 10 =
(50
мл) &#=
1055;рофілактик=
а
пневмонії,
спричиненоo=
1;
Pneumocystis carinii. Дітям
рекомендуєm=
0;ься
доза
триметоприl=
4;у
150 мг/м2/добу і
сульфаметоl=
2;сазолу
750 мг/м2/добу,
яку
застосовуюm=
0;ь
двома
рівними доз
=
72;ми
кожні 12 годин
протягом 3
днів поспіл =
00;.
Максимальнk=
2;
добова доза
не має
перевищуваm=
0;и
320 мг
триметоприl=
4;у
і 1600 мг
сульфаметоl=
2;сазолу.
&#=
1042;
таблиці
нижче
наведено за
=
75;альні
рекомендацo=
0;ї
щодо
максимальнl=
6;ї
дози залежн
=
86;
від маси тіл=
072;
пацієнтів з
пневмонією,
спричиненоn=
2; Pneumocystis carinii: Площа
поверхні
тіла, м2 Кількіс=
ть
мірних
ложок 0,2=
6 &fr=
ac12;
(2,5 мл) 0,5=
3 1 (5
мл) 1,0=
6 2 (=
10
мл) Кліренс
креатиніну Рекомендо&#=
1074;аний
режим
дозування > 30 мл/хв Звичайна
доза 15-30 мл/хв Половина
звичайної
дози < 15 мл/хв Застосову&#=
1074;ати
препарат не
рекомендує=
090;ься Паціє=
085;ти,
які
знаходятьсn=
3; на
гемодіалізo=
0;. Якщо
препарат
показаний
пацієнтам н
=
72;
гемодіалізo=
0;,
його слід
приймати
перший раз у
стандартніl=
1;
дозі, потім
половину аб
=
86;
третину
стандартноo=
1;
дози кожні 24–48
годин.
Необхідно
забезпечитl=
0;
моніторинг
концентрацo=
0;ї
препарату у
сироватці
крові і відп=
086;відну
корекцію
дози. Діти.
Дозування
для хворих і=
079;
порушенням
=
92;ункції
нирок.
П = 88;епарат не можна призначати недоношениl= 4; дітям, а також новонароджk= 7;ним протягом пе = 88;ших 2 місяців життя з огляду на підвищений ризик ядерної жовтяниці (білірубіно = 74;ої енцефалопаm= 0;ії).
Передоз= ;ування.
Си= ;мптоми хронічного передозуваl= 5;ня: пригніченнn= 3; кровотвореl= 5;ня, що проявляєтьl= 9;я тромбоцитоl= 7;енією, лейкопенієn= 2;, а також інші &#= 1087;атологічні зміни картини крові внаслідок недостатноl= 9;ті фолієвої кислоти.
Лікуван= ;ня. Залежно від симптомів слід вжити таких заход = 10;в: уникнення подальшого всмоктуванl= 5;я, посилення ниркової екскреції шляхом форсованогl= 6; діурезу (підлужуван = 85;я сечі сприяє виведенню сульфаметоl= 2;сазолу), гемодіаліз (перитонеал = 00;ний діаліз неефективнl= 0;й), моніторинг показників крові і рівн= 103; електролітo= 0;в. При виражених патологічнl= 0;х змінах карт = 80;ни крові або жовтяниці призначати специфічне лікування. Для усуненн = 03; впливу триметоприl= 4;у на кровотво = 88;ення можна призначити фолінат кал = 00;цію у дозі 3–6 мг внутрішньоl= 4;’язово протягом 5–7 днів.
Побічні реакції.
О = 89;новними побічними реакціями є шкірні реак = 94;ії і легкі шлун= 082;ово-кишкові розлади.
Інфекці= ;ї та інвазії: грибк= 086;ві інфекції, а саме кандидоз.
З боку крові і лімфатичноo= 1; системи: переважно нейтропеніn= 3;; лейкопенія; гранулоцитl= 6;пенія; тромбоцитоl= 7;енія; еозинофіліn= 3;; агранулоциm= 0;оз; анемія (мегалоблас = 90;на, імуногемолo= 0;тична, апластична); метгемоглоk= 3;інемія; панцитопенo= 0;я. Найчастіше виявлені з боку крові зміни були легкими, безсимптомl= 5;ими і оборотним = 80; після припинення прийому препарату.
З боку імунної системи: алергіч= ;ні реакції, а саме: гарячка, зазвичай у зв’язку зі шкірними висипаннямl= 0;; ангіоневроm= 0;ичний набряк; кропив’янкk= 2;; анафілактоo= 1;дні реакції і сироватковk= 2; хвороба; вузликовий періартеріo= 1;т; алергічний міокардит, ексфоліатиk= 4;ний дерматит, системний червоний вовчак.
З боку обміну речовин: гіпонатрієl= 4;ія; підвищення рівня калію = 091; сироватці крові – у значної частини пацієнтів з пневмонією, спричиненоn= 2; Pneumocystis carinii, високі дози триметоприl= 4;у зумовлюють прогресуючk= 7;, але оборотн = 77; підвищення концентрацo= 0;ї калію у сироватці крові. У пацієнтів з порушенням обміну калі = 02; або нирково = 02; недостатніl= 9;тю або у тих, хто приймає препарати, щ= 086; індукують гіперкалієl= 4;ію, триметоприl= 4; дуже часто може спричинити гіперкалієl= 4;ію, навіть при застосуванl= 5;і у рекомендо = 74;аних дозах. У таких пацієнтів необхідно з = 72;безпечити ретельний моніторинг рівня калію = 091; сироватці крові.
Г = 10;поглікемія у пацієнтів, які не хворіють на цукровий діабет, зазвичай розвиваєтьl= 9;я у перші кілька днів лікування. Особливий р = 80;зик мають пацієнти з порушенням функції нирок, захворюванl= 5;ями печінки або недостатніl= 4; харчуванняl= 4;, а також ті, хто приймає високі дози препарату.
Психічн= ;і порушення: галюц= 080;нації, депресія, апатія, безсоння, пі= 076;вищена втомлюваніl= 9;ть. Делірій і психоз, зокр= 077;ма у пацієнтів літнього віку; &= #1075;острий психоз.
З боку нервової системи: нейропа= ;тія (у т. ч. периферичнl= 0;й неврит і пар= 077;стезії), увеїт. Асептичний менінгіт аб = 86; менінгітопl= 6;дібні симптоми, атаксія, судоми, голо= 074;ний біль, вертиго, шум у вухах, тремор у спо= 082;ої за типом хвороби Паркінсона, подеколи у поєднанні з апатією, клонус стоп та хода на широкій опорній баз = 10;.
З боку органів дихання: пневмон= ;іт з еозинофільl= 5;ою інфільтрацo= 0;єю.
З боку травної системи: нудота k= 9; блюванням або без, анорексія, стоматит, глосит, діарея, псевдомембl= 8;анозний ентероколіm= 0;, панкреатит, = 091; тому числі гострий панкреатит = 91; тяжко хвори = 93; пацієнтів.
З боку гепатобіліk= 2;рної системи: гепатиm= 0; (у тому числі тяжкий), фульмінантl= 5;ий гепатит, некроз печінки, синдром зникнення жовчних протоків, підвищенн= ;я рівня печінкових ферментів/т = 88;ансаміназ, білірубіну, холестаз, холестатичl= 5;а жовтяниця.
Н&= #1077;бажані ефекти у ВІЛ-інфіков = 72;них пацієнтів. ВІЛ-ін&#= 1092;іковані пацієнти з частими супутніми захворюванl= 5;ями та їх лікуванням зазвичай отримують тривалу профілактиl= 2;у або лікуван = 85;я пневмонії, спричиненоo= 1; Pneumocystis carinii (Pneumocystis jiroveci), і= 079; застосуванl= 5;ям високих доз препарату. О= 082;рім невеликої кількості додаткових побічних ефектів, профіль побічних ефектів у ци= 093; пацієнтів є подібним до такого у популяції п = 72;цієнтів, які не є ВІЛ-інфіков = 72;ними. Однак деякі побічні ефекти спостерігаn= 2;ться частіше і часто є біль= 096; тяжкими, що зумовлює не = 86;бхідність у перериваннo= 0; курсу лікування препаратом = 91; деяких пацієнтів. Зокрема, додатково або з вищою частотою спостерігаl= 3;ися такі небажані реакції:
з боку шкіри: висипання (у тому числі макулопапуl= 3;ьозні висипання, зазвичай зі свербежем). Ці побічні ефекти у біл= 100;шості випадків є легкими і швидко зник = 72;ють після відміни препарату. Я= 082; і при прийом= 110; інших лікарських засобів, що містять сул = 00;фаніламіди, дуже рідкісними побічними реакціями є мультиформl= 5;а еритема, синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз (синдром Лайєлла), медикаментl= 6;зне висипання з еозинофіліn= 8;ю і системним = 80; симптомами (DRE= SS), пурпура, пурпура Шенлейна – Геноха, фоточутливo= 0;сть;
з боку опорно-рухо = 74;ого апарату: артралг= ;ія, міалгія, рабдоміоліk= 9;;
з боку нирок і сечовивіднl= 0;х шляхів: порушен= ;ня функції нирок і ниркова недостатніl= 9;ть, олігурія, анурія, інтерстиціk= 2;льний нефрит, підвищений рівень азот = 91; сечовини кр = 86;ві, підвищений рівень креатиніну сироватки крові, кристалуріn= 3;. Сульфанілаl= 4;іди можуть посилювати діурез, зокрема у пацієнтів з набряками, зумовленимl= 0; захворюванl= 5;ями серцево-суд = 80;нної системи.
Термін придатностo= 0;. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; від 2 °С до 8 °&= #1057;. Зберігат= и у недоступноl= 4;у для дітей місці.
Упаковl= 2;а. По 1<= /span>00 мл у флаконі з мірною лож= 082;ою у коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Вир= обник. Товариl= 9;тво з обмеженою відповідалn= 0;ністю «Фармацевтl= 0;чна компанія «Здоров’я».
Міс= цезнаходжеl= 5;ня виробника т = 72; адреса місц = 03; провадженнn= 3; його діяльності. Уl= 2;раїна, 61013, Харківськk= 2; обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.