І Н С Т Р У К Ц І= Я

для медичного застос= ування лікарського засобу

БІОВЕН МОНО^®

(BIOVENUM MONO^®)

Склад:=

діюча речовина: Human normal immunoglobulin for<= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> intravenous= administrat= ion;

1 мл препарату містить імуноглобулін людини нормальний 0,05 г (в тому числі імуноглобуліну = G (IgG) не менше 95%);

допоміжні речовини: гліцин, вода для ін’єкцій.

Лік= арська форма. Розчин для інфузій 5%.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора або злег= ка опалесцююча, безбарвна або злегка жовтуватого кольору рідина.

Фармакотерапевтична<= /b> група. Імуноглобулін людини нормальний для внутрішньовенного введення. Код АТХ J06B A02.

=

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Препарат є імунологічно активною білковою фракцією імуноглобуліну G, виділеною з плазми крові людини, перевіреною на відсутність антитіл до ВІЛ-1, ВІЛ-2, до вірусу гепат= иту С та поверхневого антигену вірусу гепатиту В, очищеною та концентрованою методом фракціонування етиловим спиртом, яка пройшла стадію вірусної інактивації сольвент-детергентним методом та ме= тодом нанофільтрації. Розподіл підкласів імуноглобуліну G (IgG<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>): IgG<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>1 – прибл. 65,6%, IgG2 – прибл. 22,1%, IgG3 – прибл. 10,8%, IgG4 – прибл. 1,5%); граничний вміст імуноглобуліну А у препараті становить         25 мкг/мл.

Діючим компонентом препарат= у є антитіла, що володіють специфічною активністю проти різних збудників захворювань – вірусів і бактерій, у тому числі гепатиту А і В, герпесу, вітряної віспи, грипу, кору, паротиту, поліомієліту, краснухи, коклюшу, стафілокока, кишкової палички, пневмокока. Також володіє неспецифічною активністю – підвищує резистентність організму.

Антикомплементарні властивості відс= утні, оскільки виділені імуноглобуліни очищені від агрегованих білків і домішок.

Фармакокінетика.<= o:p>

Після внутрішньовенного введення <= span class=3DSpellE>біодоступність нормального імуноглобуліну людини у кровообігу реципієнта є негайною та повною. Він швидко розподіляється між плазмою та екс= траваскулярною рідиною, після приблизно 3–5 днів досягається рівновага між інтра- та екстраваскулярним просторами.

Нормальний імуноглобулін людини має період напіввиведення приблизно 40 днів. Цей період напіввиведення може відрізнятися у кожного окремого пацієнта, особливо при первинному імунодефіциті. IgG та IgG-комплекси розпадаються у кл= ітинах ретикулоендотеліальної системи.

Клінічні характеристики.

Показання.
Замісна терапія

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:Wingdings;mso-fareast-font-= family: Wingdings;mso-bidi-font-family:Wingdings;mso-ansi-language:UK'>Ø Синдроми первинного імунодефіциту, такі як:

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-fareast-font-fam= ily: Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol;mso-ansi-language:UK'>·&nb= sp;        вроджена агаммаглобулінемія і гіпогаммаглобулінемія;

·&nb= sp;        загальний варіабельний імунодефіцит;

·&nb= sp;        тяжкий комбінований імунодефіцит; <= /p>
<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-fareast-font-fam= ily: Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol;mso-ansi-language:UK'>·&nb= sp;        синдром Віскотта – Олдрича;

·&nb= sp;        транзиторна гіпогаммаглобулінемія у дітей.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:Wingdings;mso-fareast-font-= family: Wingdings;mso-bidi-font-family:Wingdings;mso-ansi-language:UK'>Ø Синдроми вторинного імунодефіциту, такі як:

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-fareast-font-fam= ily: Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol;mso-ansi-language:UK'>·&nb= sp;        тяжкі рецидивуючі бактері= альні інфекції у дітей з ВІЛ/СНІД;

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-fareast-font-fam= ily: Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol;mso-ansi-language:UK'>·&nb= sp;        цитопенії різного ґенезу (= гострий та хронічний лейкоз, апластична анемія, стан пі= сля терапії цитостатиками);

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-fareast-font-fam= ily: Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol;mso-ansi-language:UK'>·&nb= sp;        тяжкі форми бактеріально-= токсичних та вірусних інфекцій у дорослих та дітей (включаючи хірургічні ускладнення,= що супроводжуються бактеріємією і септикопіємічними станами, та при підготовці хірургічних хворих до операції);

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-fareast-font-fam= ily: Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol;mso-ansi-language:UK'>·&nb= sp;        профілактика та лікування інфекцій у недоношених діте= й із малою масою тіла при народженні;

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-fareast-font-fam= ily: Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol;mso-ansi-language:UK'>·&nb= sp;        гіпогаммаглобулінемія у пацієнтів післ= я алогенної трансплантації кісткового мозку.=

Імуномодулююча терапія:

·&nb= sp;       ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура;

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-fareast-font-fam= ily: Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol;mso-ansi-language:UK'>·&nb= sp;        синдром Гієна – Барре;

·&nb= sp;       синдром Кавасакі;

·&nb= sp;       хронічна запальна нейропатія (що демієлінізує);

·&nb= sp;       загальна міопатія;

·&nb= sp;       гранулематоз<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> Вегенера;

·&nb= sp;       дерматоміозит= ;

·&nb= sp;       системні захворювання сполучної тканини (ревматоїдний артрит).

Протипоказання. Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату. Гіперчутли= вість до гомологічних імуноглобулінів, особливо у дуже рідкісних випадках дефіциту IgA, коли пацієнт має антитіла до IgA. Введ= ення імуноглобуліну протипоказане особам, які мають в анамнезі тяжкі алергічні реакції на введення білкових препаратів крові людини. Хворим, які страждают= ь на алергічні захворювання або мають схильність до алергічних реакцій, при введ= енні імуноглобуліну та в наступні 8 діб рекомендуються анти= гістамінні засоби. Особам, які страждають на імунопатологічні системні захворювання (імунні хвороби крові, колагеноз= , нефрит), препарат призначати після консультації з відповідним спеціалістом.= У період загострення алергічного процесу введення препарату проводиться після висновку алерголога за життєвими показаннями.

= =

Особливі заходи безпеки.

Препарат Біовен моно® застосовувати лише в умовах стаціонару при дотриманні правил асептики. Перед введенням препарат витримувати при температурі (20±2) °С не менше 2 годин. =

Розчин має бути прозорий або злегка опалесцюючий, безбарвний або злегка жовтуватий.
Не використовувати мутні розчини або такі, що мають осад.=

Для введення препарату необ= хідно використовувати окрему інфузійну систему.<= /o:p>

= Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Лікування препаратом можна поєднувати з застосуванням інших лікарських засобів.

Живі ослаблені вірусні вакцини

Введення імун= оглобулінів може зменшувати протягом періоду від 6 тижнів до 3 місяців ефективність жив= их ослаблених (атенуйованих) вірусних вакцин проти= кору, краснухи, епідемічного паротиту та вітряної віспи. Після введення даного препарату перед вакцинацією живими ослабленими вірусними вакцинами має прой= ти 3 місяці. У разі вакцинації проти кору це ослаблення ефективності вакцини може тривати до 1 року. Тому у пацієнтів, я= ким вводять вакцину проти кору, слід перевіряти статус антитіл.

Після вакцинації проти зазначених (кору, краснухи, епідемічного паротитиу та вітряної віспи) інфекцій препарат варто вводити не раніше ніж через 2 тижні; у разі потреби застосування препарату = Біовен моно^® раніше цього терміну вакцинацію проти кору або епідемічного паротиту варто повторити. Щеплення проти інших інфекцій можуть бути проведені в будь-які терміни до або після введення препарату.

Впл= ив на результати серологічних тестів

Після ін’єкції імуноглобуліну тимчасове підвищення у крові рівня різних антитіл, які передаються пасивно, може призвести до помилкових позитивних результатів серологічних аналізів.

Пасивна передача антитіл до еритроцитарних антигенів, наприклад A, B або D, може впливати на деякі серологічні тести визначення алоанти= тіл до еритроцитів (наприклад на тест Кумбса), кіль= кість ретикулоцитів та гаптоглобін.

= ;

= Особливості засто= сування.

Застереження щодо введення препарату

Деякі тяжкі побічні реакції можуть бути пов'язані зі швидкістю інфузії. Слід суворо дотримуватися рекомендованої швидкості інфузії<= /span>. Потрібно уважно контролювати стан пацієнта і ретельно стежити за появою будь-яких симптомів протягом усього періоду інфузії.

Деякі побічні реакції можуть траплятися частіше:

-      =     у разі високої швидкості інфузій= ;

-   &nb= sp;      у пацієнтів, які отримують імуноглобулін людини нормальний вперше, або, у рідкісних випадках, коли відбувається перехід на імуноглобулін людини нормальний, або коли минув тривалий час з моменту попередньої інфузії.

Потенційних ускладнень можна уникнути, якщо переконатися, що:

-   &nb= sp;      пацієнти нечутливі до імуноглобуліну людини нормально= го при першому повільному введенні препарату шляхом інфуз= ії;

-   &nb= sp;      пацієнти знаходяться під ретельним контролем щодо поя= ви будь-яких симптомів протягом усього періоду інфузії. Зокрема, щоб виявити ознаки потенційного небажаного впливу, під час першої = інфузії і в першу годину після першої інфузії потрібно контролювати стан пацієнтів, які не отримували раніше препарати імуноглобуліну, які отримували лікування альтернативним препаратом або після тривалої перерви після останнього введення імуноглобуліну. Таким пацієнтам потрібен контроль протягом усього періоду першої інфуз= ії, а також протягом 1 години після завершення введення. Усі інші пацієнти пови= нні знаходитися під медичним наглядом протягом перших 30 хвилин після введення.=

У разі появи побічної реакц= ії потрібно або зменшити швидкість введення, або зупинити інфузію. Необхідне лікування залежить від характеру і тяжкості побічної реакції. У р= азі розвитку шоку слід проводити лікувальні заходи відповідно до затверджених рекомендацій з проведення протишокової терапії.

Для всіх пацієнтів при введ= енні IgG потрібно:

-   &nb= sp;      провести адекватну гідратацію перед початком інфузії IgG;

-   &nb= sp;      контролювати діурез;

-   &nb= sp;      контролювати рівні креатиніну у сироватці крові;=

-   &nb= sp;      уникати супутнього прийому петль= ових діуретиків.

Гіперчутливість

Можуть виникнути серйозні алергічні реакції. У зв'язку з цим особи, які одержали препарат, повинні перебувати під медичним наглядом протягом 30 хвилин. У разі виникнення таких реакцій введення препарату Біовен моно^® шляхом інфузії слід негайно припинити та застосовувати відповідне лікування. У пацієнтів з дефіцитом імуноглобуліну А та наявними антитілами до імуноглобуліну А існує значний ризик розвитку серйозних алергічних та анафіла= ктоїдних реакцій, які можуть виникнути у зв'язку з введенням препарату Біовен моно^®. Препарат протипоказаний пацієнтам із селективним дефіцитом ІgА (див. розділ «Протипоказання»).

У рідкісних випадках імуноглобулін людини нормальний може спричиняти зниження артеріального тиск= у з анафілактичною реакцією, навіть у пацієнтів, які отримували попереднє лікув= ання імуноглобуліном людини нормальним.

Ниркова недостатність

Повідомлялось про випадки г= острої ниркової недостатності у пацієнтів, які проходили терапію IgG. До них належать= : гостра ниркова недостатність, гострий тубулярний некро= з, проксимальна тубулярна нефропатія і осмотичний = нефроз. У більшості випадків були визначені фактори р= изику, такі як попередньо існуюча ниркова недостатність, цукровий діабет, гіповолемія, надмірна маса тіла, супутні нефротоксичні лікарські препарати, вік від 65 років, = сепсис або парапротеїнемія.

Повідомлення про дисфункцію нирок і гостру ниркову недостатність були пов’язані із використанням багатьох ліцензованих препаратів IgG, що містять різні допоміжні речовини, такі як сахароза, глюкоза та мальтоза, препарати, що мі= стять сахарозу як стабілізатор. Пацієнтам з підвищеним ризиком можна розглянути можливість застосування препаратів IgG, які не містять цих допоміжних речовин.

Перед початком введення пре= парату Біовен моно^® шляхом інфузії слід переконатися, що у пацієнта відсутні ознаки дегідратації.

У пацієнтів з потенційним р= изиком розвитку гострої ниркової недостатності слід здійснювати періодичний моніто= ринг функції нирок та діурезу. Показники функції нирок, включаючи рівень азоту сечовини крові (АСК)/креатиніну сироватки крові, слід оцінювати до першого введення препарату Біовен = моно^® та після цього через= певні проміжки часу. При погіршенні функціонування нирок слід припинити застосува= ння препарату.

Для пацієнтів з потенційним ризиком розвитку порушення функціонування нирок та/або розвитку тромботичних ускладнень слід обережно зменшувати кіль= кість препарату Біовен моно^®, введеного за одиницю часу.

Гіперпротеїнемія=

Гіперпротеїнемія, підвищення в’яз= кості сироватки крові та гіпонатріємія можуть виникну= ти у пацієнтів, які отримують лікування імуноглобуліном. Гі= понатріємія може виявитися псевдогіпонатріємією, що проявля= ється зменшеною обчисленою осмоляльністю плазми або збільшенням осмолярного інтервалу. Клінічно важ= ливо відрізнити справжню гіпонатріємію від псевдогіпонатріємії, оскільки при зменшенні вільної в= оди у сироватці крові цільове лікування пацієнтів із псевдог= іпонатріємією може призвести до дегідратації, у зв’язку з чим підвищується в’язкість сироватки крові та може виникнути тромбоемболічне ускладнення.

Тромбоемболічні<= /span> ускладнення

Внаслідок лікування препара= тами імуноглобуліну може виникнути тромбоз. Фактори ризику: ожиріння, атеросклер= оз в анамнезі, порушення серцевого викиду, артеріальна гіпертензія, цукровий діа= бет з наявністю в анамнезі захворювання судин і випадків тромбозу, набута або спадкова тромбофілія, тяжка гіповолемія, захворювання, які підвищують в'язкість крові, літній вік, тривала іммобілізація, стани гіперкоагуляції, венозний = чи артеріальний тромбоз в анамнезі, застосування естроген= ів, використання постійних центральних катетерів у судинах, підвищена в’язкість крові та ризик серцево-судинних захворювань. Тромбоз також може виникнути навіть у разі відсутності відомих факторів ризику.

У зв’язку з потенційним підвищенням ризику тромбозу слід оцінити в’язкость крові у пацієнтів з ризиком підвищеної в’язкості, включаючи = кріоглобуліни, хіломікронемію голодування/ помітно високий рівнень тригліцеролів (тригліцеридів) або моноклональну= гамопатію. Для пацієнтів з ризиком виникнення тромбозу практикується введення препаратів імуноглобуліну у мінімальних дозах та з мінімальною швидкістю інфузії. Перед застосуван= ням препарату слід переконатися у належному рівні гідратації пацієнта. У пацієн= тів з ризиком виникнення підвищеної в’язкості слід здійснювати контроль симптом= ів тромбозу та оцінку в’язкості крові.

Синдром асептичного менінгіту
Як повідомлялося, синдром асептичного менінгіту (САМ) може рідко виникати= у зв’язку з лікуванням препаратами імуноглобуліну. Припинення лікування такими препаратами сприяє ремісії САМ без ускладнень протягом кількох днів. Цей синдром зазвичай з’являється протягом періоду від кількох годин до двох днів після лікування препаратами імуноглобуліну та їх швидкого введення. Це характеризується симптомами, що включають сильний головний біль, ригідність м’язів потилиці, сонливість, гарячку, фотофобію, больові відчуття під час р= уху очей, нудоту та блювання. Результати досліджень цереброспінальної рідини (Ц= СР) часто є позитивними на плеоцитоз з кількома тис= ячами клітин на мм³, переважно гранулоцитарного ряду, та підвищення рівня білків до кількох сотень мг/= дл. Пацієнти, у яких наявні такі симптоми, повинні пройти неврологічне обстежен= ня, включаючи дослідження ЦСР, для виключення інших причин менінгіту. Пацієнти,= які мають в анамнезі мігрень, є більш схильними до нього. Синдром менінгітного сепсису може траплятися частіше = при лікуванні високими дозами IgG.

Гемоліз

Препарати імуноглобуліну мо= жуть містити антитіла груп крові, що можуть діяти як гемолі= зини та сприяти in <= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US'>vivo= покриттю еритроц= итів оболонкою з імуноглобуліну, що спричиняє пряму позитивну реакцію імуноглобу= ліну та зрідка гемоліз. Гемолітична анемія може виникнути у зв’язку з лікуванням= імуноглобулінами, внаслідок збільшення секвестрації еритроцитів. Пацієнтів, які отримують лікування імуног= лобулінами, слід контролювати на наявність клінічних симптомів гемолізу. При появі таких симптомів після введення імуноглобуліну шляхом інфузії= слід здійснити лабораторні аналізи для підтвердження гемолізу.

Синдром гострого посттрансфузійн= ого ураження легень

Повідомлялося про некардіогенний набряк легень (синдром гострого посттрансфузійного ураження легень (СГПУЛ)) у пацієнт= ів, яким вводили імуноглобулін. СГПУЛ характеризується тяжким ускладненням диха= ння, набряком легень, гіпоксемією, нормальною функці= єю лівого шлуночка та гарячкою, що зазвичай виникають протягом 1–6 годин після трансфузії. Пацієнтам зі СГ= ПУЛ можна застосовувати кисневу терапію з належною додатковою вентиляцією леген= ь.

Пацієнтів, які приймають імуноглобулін, слід контролювати щодо побічних реакцій з боку дихальної системи. Якщо підозрюється наявність СГПУЛ, необхідно провести відповідні аналізи на наявність антинейтрофільних антитіл = як у препараті, так і в сироватці крові пацієнта.

Лабораторні дослідження

За появи симптомів гемолізу= після введення імуноглобуліну шляхом інфузії слід про= вести відповідні лабораторні аналізи для їх підтвердження.

Якщо є підозри стосовно СГП= УЛ, то слід виконати відповідні аналізи на наявність антинейт= рофільних антитіл як у препараті, так і в сироватці крові пацієнта.=

У зв’язку з потенційним підвищенням ризику тромбозу слід о= цінити в’язкість крові у пацієнтів з ризиком підвищеної в’язкості, включаючи кріоглобуліни, хіломікронемію голодування/ помітно високий рівень тригліцеролів (тригліцеридів) або моноклональну гамопатію.

Загальна інформація

Препарат виробляється з пла= зми людини. До стандартних заходів для запобігання інфікуванню через використан= ня лікарських препаратів, приготованих з крові людини або плазми, відносяться відбір донорів, перевірка зразків донорської крові і пулів плазми на наявні= сть специфічних маркерів інфекції, а також включення ефективних виробничих стад= ій для інактивації/знищення вірусів. Незважаючи на це, при введенні лікарських препаратів, приготованих з крові людини або плазми, неможливо повністю виключити можливість передачі інфекцій. Це ж стосується невідомих і нових вірусів та інших патогенів.
Проведені заходи вважаються ефективними щодо оболонкових вірусів, таких як ВІЛ, вірус гепатиту В і вірус гепатиту С. Відносно безоболонкових вірусів, та= ких як вірус гепатиту А і парвовірус В19, ці заходи мо= жуть мати обмежену ефективність. Клінічний досвід переконливо свідчить про відсутність випадків передачі вірусу гепатиту А та пар= вовірусу В19 при застосуванні препаратів імуноглобуліну людини. Крім того, передбачається, що велике значення для підвищення вірусної безпеки має вміст антитіл. Препарат не містить консерванту та антибіотиків.

Діти

Діти можуть бути більш сприйнятливі до перевантаження об'ємом.

Пацієнти літ= нього віку

У пацієнтів віком від 65 ро= ків можливий ризик розвитку деяких побічних реакцій, таких як тромбоемболічні ускладнення та гостра ниркова недостатність.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Безпечність застосування ць= ого препарату вагітним жінкам не встановлена контрольованими клінічними дослідженнями, тому його слід обережно призначати вагітним і жінкам у період годування груддю. Дослідження введення препарату IgG вагітним показало, що він проникає крізь плаценту, особливо в ІІІ триместрі. Клінічний досвід використання імуноглобулінів свідчить про те, що не слід очікувати шкідливого впливу на перебіг вагітнос= ті, на плід або немовля.

Імуноглобуліни проникають у грудне молоко і можуть сприяти перенесенню захисних антитіл новонародженому.

К= лінічний досвід застосування імуноглобулінів показав відсутність впливу на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.= Не спостерігалося впливу на здатність керувати автомобіле= м та працювати з іншими механізмами.

=

Спосіб застосуван= ня та дози. Препарат вводити внутрішньовенно краплинно. Швидкість ведення для дітей повинна становити від 0,08 до 0,5 мл/хв залежно= від маси тіла, для дорослих –   1–1,5 мл/хв. Більш швидке введення може спричинити розвиток колаптоїдної реакції.

При вродженій агаммаглобулінемії або гіпогаммаглобулінемії, інших синдромах перв= инного дефіциту, включаючи тяжкий комбінований імунодефіцит, синдром Віскотта – Олдрича, загал= ьний варіабельний імунодефіцит, транзиторну гіпогаммаглобулінемію у дітей – по 8–10 мл (0,4–0,5 г= )/кг (мінімальна доза – 4 мл (0,2 г)/кг, максимальна – 16 мл (0,8 г)/кг) кожні 3= –4 тижні, підбір дози здійснюється індивідуально залежно від вираженості інфекційного синдрому (оптимальним вважається досягнення рівня сироватковог= о IgG<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> 5 г/л, але не ме= нше 3–4 г/л).

При замісній терапії при вторинному імунодефіциті – по 4–8 мл (0,2–0,4 г)/кг кожні 3–4 тижні.

При тяжких рецидивуючих бактеріальних інфекціях у дітей з ВІЛ/СНІД – по 8 мл (0,4 г)/кг кожні 3–4 тижні.

При ци= топеніях різного ґенезу (гострий та хронічний лейкоз, апластичн= а анемія, стан після терапії цитостатиками) – по = 4–8 мл (0,2–0,4 г)/кг/добу протягом 4–5 діб або 20 мл (1 г)/кг/добу 2 доби.

При тяжких формах бактеріально-токсичних та вірусних інфекцій у доросли= х та дітей (включаючи хірургічні ускладнення, що супроводжуються = бактеріємією і септикопіємічними станами та при підготовці хірургічних хворих до операції) – по 8 мл (0,4 г)/кг/добу 1–4 доби.

При ал= огенній трансплантації кісткового мозку – по 4–8 мл (0,2–0,4 г)/кг кожні 3–4 тижні = до досягнення цільових значень рівня IgG. При необхідності дозу можна збільшити до 10 мл           (0,5 г)/кг.<= /p>
При ід= іопатичній тромбоцитопенічній пурпурі – по 4–8 мл (0,2–0,4 г)/кг/добу протягом 2–5 діб або 16–20 мл (0,8–1 г)/кг/добу в першу добу та в разі необхідності на третю добу.

При синдромі Гієна – Барре, хронічній запальній нейро= патії (що демієлінізує), загальній міопатії, гранулематозі Вегенера – = по 8 мл (0,4 г)/кг/добу протягом 3–7 діб, при необхідності 5-денні курси лікування = повторюються з інтервалами у 4 тижні.

При де= рматоміозиті – по 20 мл (1 г) кг/добу протягом 3–5 діб.

При системних захворюваннях сполучної тканини (ревматоїдний артрит) – по 4–= 10 мл              (0,2–0,5 г)/кг= /добу протягом 5 діб.

При синдромі Кавасакі – по = 20–40 мл (1–2 г)/кг у рівних дозах протягом 2–5 діб або 40 мл (2 г)/кг одноразово (доповнення до терапії ацетилсаліциловою кислотою).

При профілактиці та лікуван= ні інфекцій у недоношених дітей з малою масою тіла при    народженні – по 3–8 мл (0,15–0,4 г)/к= г на другу-третю добу життя (на першому етапі) та на другий-третій тиждень життя= (на другому етапі).

=

Діти. Препарат можна застосовувати у педіатричній практиці (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Передозування. Передозува= ння може призвести до перевантаження рідиною та до підвищення її в’язкості, особливо у пацієнтів з цими ризиками, включаючи пацієнтів літнього віку або пацієнтів з порушенням ниркової функції.

Побічні реакції.

З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія, лімфаден= опатія, гемоліз, лейкопенія, гемолітична анемія.

З боку імунної системи: гіперчутливість, анафілактичний = шок, анафілактична реакція, анафілактоїдна реакція, = ангіоневротичний набряк, набряк обличчя.

З боку ендокринної системи: розлади функції щитовидної залози.

З боку нервової системи: головний біль, порушення мозкового кровообігу, асептичний менінгіт, мігрень, запаморочення, парестезія, гіпостезія, амнезія, відчут= тя печіння, дизартрія, дисгевзія, порушення рівнов= аги, транзиторна ішемічна атака, тремор.=

Психічні порушення: збудження, тривожність, безс= оння.

З боку серця: інфаркт міокарда, тахікардія, серцебиття, ціа= ноз.

З боку судин: недостатність периферичних судин, артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, периферична холод= ність, флебіт, тромбоз глибоких вен.

З боку системи дихання, торакаль= ні та медіастинальні порушення: дихальна недостатність, ле= генева емболія, легеневий набряк, бронхоспазм, задишка, кашель, пришвидшення дихання, <= span class=3DSpellE>ринорея, астма, закладеність носа, орофарингеальний набряк, фаринголарингеальний біль.

З боку кишково-шлункового тракту: нудота, блювання, діарея, біль= у животі.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: екзема, кропив’я= нка, висип, еритематозний висип, дерматит, свербіж, алопеція, холодний піт, фотосенсибілізація, нічне потіння.<= /p>
З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини: біль у спині, біль у кінцівках, артралгія, спазми м'язів, посмикування м'язів, міалгія.

З боку нирок та сечовидільної системи: гостра ниркова недостатність, протеїнурія.

З боку органів зору: кон'юнктивіт, біль в очах, набрякання очей.

З боку органів слуху: верти= го, рідина у внутрішньому вусі.

Загальні порушення та розлади у місці введення: гарячка, грипопод= ібні симптоми, слабкість, дискомфорт у грудях, біль, відчуття стиснення в грудях, астенія, нездужання, периферичні набряки, відчуття жару, стомленість, озноб, припливи, гіперемія, гіпергідроз; реакції у місці введення, включаючи біль, підвищення чутливості, гіперемію, набряк, флебіт, свербіж.

Лабораторні дослідження: підвищення печін= кових ферментів, підвищення креатиніну крові, підвищений рівень холестерину в кро= ві, підвищений рівень сечовини, знижений рівень гематокриту, знижений рівень еритроцитів, позитивна пряма проба Кумбса, змен= шене насичення киснем.

Інфекції та інвазії: бронхіт, назофарингіт, хронічний синусит, мікоз, інфекція, інфікування нирок, синусит, інфікування верхніх дихальних ш= ляхів, інфікування сечових шляхів, бактеріальне інфікування сечових шляхів.

Травми, отруєння та загальні процедурні ускладнення: забій, гостре ураження легенів<= /span>, пов'язане з переливанням крові.

Педіатрична популяція: частота, тип і тяжкість побічних реакцій у дітей така ж, як у дорослих.<= /o:p>

Тер= мін придатності. 3<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> роки.=

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 2 до 8 ºС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Несумісність. Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одній інфузійній системі.

Упаковка. По 25 мл або 50 мл, або 100 мл у флаконі. По 1 флакон= у у пачці.

<= span style=3D'font-size:12.0pt'>Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна.

Місцезнаходження виробника = та його адреса місця провадження діяльності.

Юридична адреса:

Україна, 09100, Київська об= л., м. Біла Церква, вул. Київська, 37-В.

Адреса місця провадження діяльності:

Україна, 09100, Київська об= л., м. Біла Церква, вул. Київська, 37-В.