І&= #1053;СТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ГІД= ;РОКОРТИЗОН РОМФАРМ

Склад= ;:

діюча речовина: hydroco= rtisone;

1 флакон міст = 80;ть 100 мг гідрокортиk= 9;ону (у формі натрію гідрокортиk= 9;ону сукцинату);

допомі&#= 1078;ні речовини: н= атрію дигідрофосm= 2;ат, динатрію гідрофосфаm= 0; безводний, 10 % l= 8;озчин натрію гідроксиду.

Л= ікарська форма. П&= #1086;рошок для розчину для ін’єкцій/ін = 92;узій.

Основ= ;ні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: білого або майже білог = 86; кольору порошок.=

Ф= армакотераl= 7;евтична група. Прості препарати кортикостеl= 8;оїдів для системн = 86;го застосуванl= 5;я. Глюкокортиl= 2;оїди. Гідрокортиk= 9;он. Код АТХ H02A B09.<= /b>

Фарма= ;кологічні властивостo= 0;.

Фарма= ;кодинаміка.

Глюкокорти&= #1082;оїди природного та синтетичноk= 5;о походження = 08; стероїднимl= 0; гормонами кори наднирковиm= 3; залоз.

Природні глюкокортиl= 2;оїди (гідрокорти = 79;он та кортизон), які також мають властивістn= 0; затримуват&#= 1080; сіль, застосовуюm= 0;ься як замісна терапія при недостатноl= 9;ті кори наднирковиm= 3; залоз. Їх синтетичні аналоги використовm= 1;ються при розлада = 93; багатьох систем орга = 85;ів у першу черг= 091; через їх протизапалn= 0;ний ефект.

Гідрокорти&= #1079;ону натрію сукцинат ма= 08; таку ж саму метаболічнm= 1; та протизапалn= 0;ну дію, як і гідр&= #1086;кортизон. При парентералn= 0;ному введенні еквімолярнl= 0;х кількостей обидві спол = 91;ки демонструюm= 0;ь однакову біологічну активність. Ефір гідрокортиk= 9;ону натрію сукц = 80;нат має високу розчинністn= 0; у воді, що дає = змогу негайно ввести внутрішньоk= 4;енно високі дози гідрокортиk= 9;ону у малому об’ємі розчинника. Це особливо важливо, кол= 080; необхідно швидко дося = 75;ти високого рівня гідрокортиk= 9;ону в крові. Після внутрішньоk= 4;енного введення гі = 76;рокортизон&#= 1091; натрію сукцинату помітний ефект проявляєтьl= 9;я впродовж 1 го&#= 1076;ини та зберігаєтьl= 9;я протягом змінного періоду.

Глюкокорти&= #1082;оїди виявляють значні та різноманітl= 5;і метаболічнo= 0; ефекти. Крім того, ці препарати змінюють імунну відповідь організму н = 72; різні збудн = 80;ки.

Після внутрішньоk= 4;енного введення показник відносної активності метилпреднo= 0;золону натрію сукцинату т = 72; гідрокортиk= 9;ону натрію сукцинату, щ= 086; характеризm= 1;ється зменшенням кількості еозинофіліk= 4;, становить п’ять до одного. Цей показник відповідає показнику відносної активності пероральниm= 3; форм метилпреднo= 0;золону та гідрокортиk= 9;ону.

Гідрокорти&= #1079;он Ромфарм має такі ж самі якісні терапевтичl= 5;і ефекти, що і г&= #1110;дрокортизо= ;н.

Механі&#= 1079;м дії

Після проникненнn= 3; крізь клітинну мембрану глюкокортиl= 2;оїди утворюють комплекси з= 10; специфічниl= 4;и рецепторамl= 0; у цитоплазмі. Ці комплекс = 80; надходять д = 86; ядра, зв’язуютьсn= 3; з ДНК (хроматином) і стимулюют= 00; транскрипцo= 0;ю мРНК, після цього відбуваєтьl= 9;я подальший с = 80;нтез білків різними ферментами; вважається, що цей механізм відповідає за системні   ефек&= #1090;и глюкокортиl= 2;оїдів. Максимальнo= 0; фармакологo= 0;чні ефекти лікарськогl= 6; засобу можн = 72; спостерігаm= 0;и до досягнення його піково= 11; концентрацo= 0;ї у плазмі крові, що вказує на те, що його ефективнісm= 0;ь більше зумо = 74;лена модифікаціn= 8;ю ферментів, а не його безпосередl= 5;ьою дією.

Фарма= ;кокінетика.

Після внутрішньоk= 4;енного введення здоровим чоловікам разової доз = 80; гідрокортиk= 9;ону натрію сукцинату, щ= 086; перевищує 20 мг, спостерігаl= 3;ася нелінійна фармакокінk= 7;тика гідрокортиk= 9;ону. Відповідні = 87;араметри фармакокінk= 7;тики гідрокортиk= 9;ону представлеl= 5;о у таблиці 1 ни&= #1078;че.

Середн= 110; показники фармакокінk= 7;тики гідрокортиk= 9;ону після внутрішньоk= 4;енного введення разових доз

Та = 73;лиця 1.

Показн= ики

&#= 1047;дорові дорослі чоловіки (вік 21–29 років, N= =3D 6)

Доза (мг)
5
10
20
40

h= 7;агальна концентрац= 110;я (AUC_0-∞; нг·год/мл)
410 (80)<= /p> 790 (100)=
1480 (310= )
2290 (260= )

i= 0;ліренс (мл/хв/м²)
209 (42)<= /p> 218 (23)<= /p> 239 (44)<= /p> 294 (34)<= /p>

i= 4;б’єм розподілу у стані

l= 8;івноваги (V_dss; л)
20,7 (7,3= )
20,8 (4,3)
26,0 (4,1= )
37,5 (5,8= )

i= 5;еріод напіввивед= 077;ння (t_1/2; години)
1,3 (0,3)=
1,3 (0,2)=
1,7 (0,2)=
1,9 (0,1)=

AUC_0-∞‒ площа під кривою від нуля до нескінченнl= 6;сті.

Аб= 089;орбція

На 10-ій хвилині після внутрішньоk= 4;енного введення здоровим чоловікам разових доз = 075;ідрокортиз&= #1086;ну натрію сукцинату 5, 10, 20 і 40 мг максим&#= 1072;льні концентрацo= 0;ї препарату становили 312, 573, 1= 095 і 1854 нг/мл відповідно. Гідрокортиk= 9;ону натрію сукцинат швидко абсорбуєтьl= 9;я після внутрішньоl= 4;’язового введення.

Ро= 079;поділ

Гідрокорти&= #1079;он широко розповсюджm= 1;ється у тканинах організму, проходить через гемат = 86;енцефалічн&#= 1080;й бар’єр та проникає у грудне молоко. Об’є= 084; розподілу гідрокортиk= 9;ону у стані рівноваги становить приблизно в= 10;д 20 до 40 л (див. та= 073;лицю 1). Гідрокортиk= 9;он зв’язуєтьсn= 3; з глікопротеo= 1;ном транскортиl= 5;ом (кортикосте = 88;оїдзв’язую&#= 1095;ий глобулін) та альбуміном. = 059; людей зв’язуваннn= 3; гідрокортиk= 9;ону з білками плазми становить приблизно         = 92 %.

Бі= 086;трансформа&= #1094;ія

Гідрокl= 6;ртизон (тобто кортизол) метаболізуn= 8;ться речовиною 11β-HS= D2 до кортизон = 91; і далі до дигідрокорm= 0;изону та тетрагідроl= 2;ортизону. До інших метаболітіk= 4; належать дигідрокорm= 0;изол, 5α‑дигідрокl= 6;ртизол, тетрагідроl= 2;ортизол та 5α‑тетраг= 10;дрокортизо&#= 1083;. Кортизон може перетв = 86;рюватися на кортизол за допомого= 02; 11β‑гідрокси = 89;тероїд дегідрогенk= 2;зи 1 типу (11β‑HSD1).

Гідрокорти&= #1079;он також метаболізуn= 8;ться зa допомогою CY= P3A4 до 6β‑гідрок = 89;икортизолу (6β‑OHF) та 6β‑OHF, що складають 2,8–3= 1,7 % від усіх утворених метаболітіk= 4;. Цей показни = 82; демонструє високу міжіндивідm= 1;альну мінливість біотрансфоl= 8;мації.

Ви= 074;едення

Введена доза майже повністю виводиться = 87;ротягом 12 годин. У разі введення гідрокортиk= 9;ону натрію сукцинату шляхом внутрішньоl= 4;’язової ін’єкції виведення препарату є подібним до виведення після внутрішньоk= 4;енної ін’єкції.

К= лінічні характерисm= 0;ики.

= 55;оказання.=

Cтани, при яких бажано отримати швидкий і ін= 090;енсивний ефект від ді= 111; кортикостеl= 8;оїдів.

Енд= ;окринні розлади:

перв&= #1080;нна або вторинна недостатні= сть кори надниркови= х залоз;

гост&= #1088;а недостатні= сть кори надниркови= х залоз;

заст&= #1086;сування у передопера= ційний період, у разі тяжкої травми або захворюван= ня пацієнтам з недостатні= стю кори надниркови= х залоз або у разі сумнівів щодо резервних функцій кори надниркови= х залоз;

шок, нечутливий до традиційно= ї терапії, коl= 3;и є або підозрюєть= ся недостатні= сть кори наднир= ;кових залоз;

врод&= #1078;ена гіперплазі= я надниркови= х залоз;

негн&= #1110;йний тиреоїдит; =

гіпе&= #1088;кальціємія= ;, пов’язана зі злоякісним новоутворе= нням. =

Роз= ;лади неендокринl= 5;ого походження=

Ревмат&#= 1080;чні захворюванl= 5;я, як допоміжна терапія для короткочасl= 5;ого застосуванl= 5;я (щоб допомог= 090;и пацієнтові пережити гострий епі = 79;од або загостреннn= 3;) при таких захворюванl= 5;ях:

гост&= #1088;ий і підгострий бурсит;

гост&= #1088;ий подагрични= й артрит;

гост&= #1088;ий неспецифіч= ний тендосинов= іт; =

анкі&= #1083;озуючий спондиліт; =

епік&= #1086;ндиліт; =

пост&= #1090;равматични= ;й остеоартри= т; =

псор&= #1110;атичний артрит;

ревм&= #1072;тоїдний артрит, у тому числі ювенільний ревматоїдн= ий артрит (окремі випадки мож= ;уть вимагати призначенн= я підтримуюч= ої терапії низькими дозами препарату); =

сино&= #1074;іт при остеоартри= ті. =

Колаге&#= 1085;ози, під час загостреннn= 3; або як підтримуючk= 2; терапія в окремих випадках таких захворюванn= 0;:

гост&= #1088;ий ревматични= й кардит;

сист&= #1077;мний дерматоміо= зит (поліміозит= ;); =

сист&= #1077;мний червоний вовчак.

Дермат&#= 1086;логічні захворюванl= 5;я:

буль&= #1086;зний герпетифор= мний дерматит; =

ексф&= #1086;ліативний дерматит; =

фунг&= #1086;їдний мікоз;

пухи&= #1088;чатка; =

тяжк&= #1072; мультиформ= на еритема (синдром Стівенса ‒ Джонсона); =

тяжк&= #1072; форма псоріазу; =

тяжк&= #1072; форма себорейног= о дерматиту. =

Алергі&#= 1095;ні стани: контроль тяжких алергічних станів або а= 083;ергічних станів, що призводять = 76;о втрати працездатнl= 6;сті та не піддаються = 90;радиційном&#= 1091; лікуванню, при таких

захворюван&= #1085;ях:

гост&= #1088;ий неінфекцій= ний набряк гортані;

атоп&= #1110;чний дерматит; =

брон&= #1093;іальна астма;

конт&= #1072;ктний дерматит; =

реак&= #1094;ії гіперчутли= вості до лікарських препаратів= ; =

сезо&= #1085;ний або постійний алергічний риніт;

сиро&= #1074;аткова хвороба;

тран&= #1089;фузійні реакції типу кропив’янк= и. =

Офталь&#= 1084;ологічні захворюванl= 5;я: тяжк= 10; гострі і хронічні алергічні т = 72; запальні процеси з ураженням очей, такі як:<= o:p>

алер&= #1075;ічний кон’юнктив= іт; =

алер&= #1075;ічні крайові виразки рогівки;

запа&= #1083;ення переднього сегмента ока;

хорі&= #1086;ретиніт; =

дифу&= #1079;ний задній увеїт і хоріоїдит; =

очна форма оперізуючо= го лишаю;

ірит та іридоциклі= т; =

кера&= #1090;ит; =

невр&= #1080;т зорового нерва;

симп&= #1072;тична офтальмія. =

Шлунко&#= 1074;о-кишкові захворюванl= 5;я, щоб допомогти пацієнтові пережити критичний період при таких захворюванl= 5;ях:

вира&= #1079;ковий коліт (системна терапія);

регі&= #1086;нальний ентерит (системна терапія).

Респір&#= 1072;торні захворюванl= 5;я:

аспі&= #1088;аційний пневмоніт; =

бери&= #1083;іоз; =

фуль&= #1084;інантний або дисемінова= ний туберкульо= з легень, при одночасном= у застосуван= ні з відповідно= ю протитубер= кульозною хіміотерап= ією;

синд&= #1088;ом Лефлера, який не піддається лікуванню іншими засобами; =

сарк&= #1086;їдоз. =

Гемато&#= 1083;огічні захворюванl= 5;я:

набу&= #1090;а (аутоімунна= ;) гемолітичн= а анемія;

врод&= #1078;ена (еритроїдна= ;) гіпопласти= чна анемія;

ерит&= #1088;областопен= ;ія (еритроцита= ;рна анемія);

ідіо&= #1087;атична тромбоцито= пенічна пурпура дор= ;ослих (лише внутрішньо= венно; внутрішньо= м’язове застосуван= ня протипоказ= ане); =

втор&= #1080;нна тромбоцито= пенія дорослих. =

Неопла&#= 1089;тичні захворюванl= 5;я, паліативне лікування таких захворюванn= 0;:

гост&= #1088;ий лейкоз у дітей;

лейк&= #1086;зи і лімфоми у дорослих. =

Стани, що супроводжуn= 2;ться набряком: для індукції діурезу або ремісії протеїнуріo= 1; при нефротичноl= 4;у синдромі, бе= 079; уремії, ідіопатичнl= 6;го типу або внаслідок червоного вовчака.

Невідк&#= 1083;адні стани:

шок, який розвинувся внаслідок недостатно= сті кори надниркови= х залоз, або ш = 86;к, нечутливий до традиційно= ї терапії, у разі можлив= ;ої недостатно= сті кори надниркови= х залоз;

гост&= #1088;і алергічні стани (астматични= ;й статус, анафілакти= чні реакції, укуси комах тощо), які не проходять після застосуван= ня епінефрину= . =

Інше:

трих&= #1110;нельоз із залученням нервів або міокарда; =

тубе&= #1088;кульозний менінгіт із субарахної= дальною блокадою або загрозою блокади, прl= 0; якому застосовує= ться сумісно з відповідно= ю протитубер= кульозною хіміотерап= ією.

Протип&#= 1086;казання.

Гідрокорти&= #1079;ону натрію сукцинат протипоказk= 2;ний:

<= ![if !supportLists]>-<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      =    пацієнтам із підвищеною чутливістю до діючої речовини аб = 86; до будь-якої з допоміжних речовин, зазначених = 91; розділі «До= ;поміжні речовини»;

<= ![if !supportLists]>-<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      =    пацієнтам із системни = 84;и грибковими інфекціями, = 075;острими вірусними т = 72; бактеріаль&= #1085;ими інфекціями (= 076;ив. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»);

<= ![if !supportLists]>-<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      =    пацієнтам із виразкою шлунка та дванадцятиl= 7;алої кишки;

<= ![if !supportLists]>-<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      =    пацієнтам із тропічними гельмінтниl= 4;и інфекціями;

<= ![if !supportLists]>-<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      =    для інтратекалn= 0;ного введення, якщо препар = 72;т не входить д= 086; складу деяких схем хіміотерапo= 0;ї (у таких випа&#= 1076;ках не можна використовm= 1;вати розчинники, що містять бензиловий спирт);

<= ![if !supportLists]>-<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      =    для епідуральнl= 6;го введення;

<= ![if !supportLists]>-<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      =    пацієнтам, які отримують імуносупреl= 9;ивні дози кортикостеl= 8;оїдів, протипоказk= 2;не застосуванl= 5;я живих або атенуйованl= 0;х вакцин (див. розділ «Осо= ;бливості застосуванl= 5;я»).

При ідіопатичнo= 0;й тромбоцитоl= 7;енічній пурпурі дорослих внутрішньоl= 4;’язове застосуванl= 5;я протипоказk= 2;не. Для цього показання можливе лиш = 77; внутрішньоk= 4;енне застосуванl= 5;я.

Взаєм= ;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Гідро= ;кортизон метаболізуn= 8;ться 11β‑гідрокси = 89;тероїд дегідрогенk= 2;зою 2 типу (11β‑HSD2) та ферментом цитохрому P450 3A4 (CYP3A4) (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»). Фермент CYP3A4 каталізує 6β-гідроксил= 02;вання стероїдів, щ= 086; є важливим етапом метаболізмm= 1; фази І ендогенни = 93; і синтетичн = 80;х кортикостеl= 8;оїдів. Багато інши = 93; сполук тако = 78; є субстратамl= 0; CYP3A4. Деякі з них проявляли вплив на метаболізм глюкокортиl= 2;оїдів шляхом індукції (активації) або пригніченнn= 3; ферменту CYP3A4.=

ІНГІБ= ;ІТОРИ CYP3A4. Препарати, що можуть знижувати печінковий кліренс та п= 110;двищувати плазмову концентрацo= 0;ю гідрокортиk= 9;ону. При застосуванl= 5;і інгібітора CYP3= A4

(напрl= 0;клад кетоконазоl= 3;у, ітраконазоl= 3;у, кларитроміm= 4;ину або грейпфрутоk= 4;ого соку), включа&#= 1102;чи інгібітори ВІЛ‑протеаk= 9;и (наприклад ритонавір) т= 072; препарати, щ= 086; посилюють ф = 72;рмакокінет&#= 1080;ку гідрокортиk= 9;ону (наприклад лікарські засоби, які містять кобіцистат та використ = 86;вуються для лікування ВІЛ), може бут&= #1080; потрібним зменшити дозу гідрок = 86;ртизону, щоб уникнут = 80; явищ токсич = 85;ості стероїду.

ІНДУК= ;ТОРИ CYP3A4. Препарати, що можуть підвищуватl= 0; печінковий кліренс та з= 085;ижувати плазмову концентрацo= 0;ю гідрокортиk= 9;ону. При застосуванl= 5;і індуктора CYP3A4 (наприклад рифампіну, карбамазепo= 0;ну, фенобарбітk= 2;лу та фенітоїн = 91;) може бути потрібне пі = 76;вищення дози гідрокортиk= 9;ону, щоб досягти бажаної терапевтичl= 5;ої відповіді н = 72; лікування.=

СУБСТРАТИ CYP3A4. У присутностo= 0; іншого субстрату CYP3A4 печінковий кліренс гідрокортиk= 9;ону може змінюватисn= 3;, що потребує відповідноk= 5;о коригуваннn= 3; дози препарату. Небажані яв = 80;ща, що виникают= 00; при окремом = 91; застосуванl= 5;і кожного з пр= 077;паратів, можуть частіше виникати пр = 80; їх сумісном = 91; застосуванl= 5;і.

ЕФЕКТИ, НЕ ЗУМОВЛЕНІ CYP3A4. Інші взаємодії між лікарсь = 82;ими засобами та ефекти, що виникають н = 72; тлі застосуванl= 5;я гідрокортиk= 9;ону, описані ниж = 95;е та складают= 00; перелік і опис найпоширенo= 0;ших та/або клінічно важливих взаємодій між лікарсь = 82;ими засобами аб = 86; ефектів, які спостерігаn= 2;ться під час застосуванl= 5;я гідрокортиk= 9;ону.

Антиба&#= 1082;теріальні препарати:= ізоніазид ‒ ІНГІБІТОР CYP3A4.

Антибі&#= 1086;тики, протитуберl= 2;ульозні препарати:= рифампін ‒ ІНДУКТОР CYP3A4.=

Перора&#= 1083;ьні антикоагулn= 3;нти: вплиk= 4; кортикостеl= 8;оїдів на пероральні антикоагулn= 3;нти може варіювати. Існують пов= 10;домлення про подсиле = 85;ня та послабленнn= 3; дії антикоагулn= 3;нтів при їх сумісному застосуванl= 5;і з кортикостеl= 8;оїдами. Для підтриманнn= 3; бажаного ефекту анти = 82;оагулянтів необхідно контролюваm= 0;и показники згортання крові.

Протис&#= 1091;домні препарати: карба= ;мазепін ‒ ІНДУКТОР CYP3A4 (і СУБСТРАТ); фенобарбітk= 2;л, фенітоїн ‒ ІНДУКТОРИ CYP3A4.

Антихо&#= 1083;інергічні препарати:= блокатори нервово-м’я = 79;ової передачі ‒ к= 086;ртикостеро&= #1111;ди можуть впливати на дію антихолінеl= 8;гічних препаратів.

1) Під час сумісного застосуванl= 5;я високих доз кортикостеl= 8;оїдів і антихолінеl= 8;гічних препаратів, наприклад блокаторів нервово-м’я = 79;ової передачі, спостерігаl= 3;ися випадки гострої міопатії (див. розділ «Осо= ;бливості застосуванl= 5;я. Вплив на опорно-рухо = 74;ий апарат»).

2) У пацієнті = 74;, які отримували кортикостеl= 8;оїди, зафіксованl= 0;й антагонізм ефектів бло = 82;ування нервово-м’я = 79;ової передачі панкуронію = 10; векуронію. Ц= 103; взаємодія може спосте = 88;ігатися при застосуванl= 5;і всіх конкур = 77;нтних блокаторів нервово-м’я = 79;ової передачі.=

Антихо&#= 1083;інестеразн= і препарати:= стероїди можуть послаблюваm= 0;и дію антихол= 10;нестеразни&#= 1093; препаратів при міастенії г = 88;авіс.

Протид&#= 1110;абетичні препарати:= кортикостеl= 8;оїди можуть підвищуватl= 0; концентрацo= 0;ю глюкози в крові, тому п&#= 1072;цієнтам може бути потрібна корекція до = 79;и протидіабеm= 0;ичних препаратів.<= o:p>

Протиб&#= 1083;ювальні препарати:= апрепітант, фозапрепітk= 2;нт ‒ ІНГІБІТОР = 48; CYP3A4 (і СУБСТРАТИ).

Протиг&#= 1088;ибкові препарати:= ітраконазоl= 3;, кетоконазоl= 3; ‒ ІНГІБІТОР = 48; CYP3A4 (і СУБСТРАТ= 048;).

Против&#= 1110;русні препарати:= інгібітори ВІЛ‑протеаk= 9;и ‒ ІНГІБІТОР = 48; CYP3A4 (і СУБСТРАТИ).

1) Інгібіторl= 0; протеази, наприклад індинавір т = 72; ритонавір, можуть підвищуватl= 0; концентрацo= 0;ї кортикостеl= 8;оїдів у плазмі крові.

2) Кортикостеl= 8;оїди можуть індукувати метаболізм інгібіторіk= 4; ВІЛ‑протеаk= 9;и, що призводить до зниження концентрацo= 0;й інгібіторіk= 4; у плазмі крові.

Інгібі&#= 1090;ори ароматази:= аміноглютеm= 0;имід ‒ пригніченнn= 3; наднирковиm= 3; залоз, сприч= 080;нене аміноглютеm= 0;имідом, може призводити до загостре = 85;ня ендокринниm= 3; порушень, що виникли на т= 083;і тривалої терапії глюкокортиl= 2;оїдами.

Блокат&#= 1086;ри кальцієвих каналів: дилтіазем ‒ ІНГІБІТОР CYP3A4 (= 110; СУБСТРАТ).

Серцев&#= 1110; глікозиди:= дигоксин ‒ сумісне застосуванl= 5;я кортикостеl= 8;оїдів та серцевих глікозидів може підвищ = 91;вати ризик аритмій або токсичностo= 0; глікозидів групи наперстянкl= 0;, що пов’язано з гіпокаліємo= 0;єю. У всіх паціє= 085;тів, які отримують будь-які варіанти цієї комбін = 72;ції препаратів, слід ретельно ко = 85;тролювати рівень сироватковl= 0;х електролітo= 0;в, особливо показники калію.

Естрог&#= 1077;ни (включаючи пероральні контрацептl= 0;ви, що містять естрогени) ‒ ІНГІБІТОР CYP3A4 (= 110; СУБСТРАТ). Естрогени можуть потенціюваm= 0;и ефекти гідрокортиk= 9;ону шляхом підвищення = 82;онцентраці&#= 1111; транскортиl= 5;у, що у свою чергу, зменшує кількість гідро= кортизону, доступного для метабол= 10;зму. Може бути потрібне ко = 88;игування дози гідрокортиk= 9;ону, якщо до пост= 110;йного режиму дозування д = 86;дати або вилучит = 80; естрогени.

Грейпф&#= 1088;утовий сік ‒ ІНГІБІТОР CYP= 3A4.

Імунос&#= 1091;пресанти: циклоспориl= 5; ‒ ІНГІБІТОР CYP= 3A4 (і СУБСТРАТ). При сумісно = 84;у застосуванl= 5;і циклоспориl= 5;у та кортикос = 90;ероїдів можливе підвищення активності обох препар = 72;тів. У пацієнтів, &#= 1103;кі отримували таку комбінацію препаратів, = 089;постерігал&= #1080;ся судоми.

Імунос&#= 1091;пресанти: циклофосфаl= 4;ід, такролімус R= 10; СУБСТРАТИ CYP3A4.

Макрол&#= 1110;дні антибіотикl= 0;: кларитроміm= 4;ин, еритроміциl= 5; ‒ ІНГІБІТОР = 48; CYP3A4 (і СУБСТРАТИ).

Макрол&#= 1110;дні антибіотикl= 0;: троле= ;андоміцин ‒ ІНГІБІТОР CYP= 3A4.

Нестер&#= 1086;їдні протизапалn= 0;ні препарати (Н= 055;ЗП): ацетилсаліm= 4;илова кислота у високих доз = 72;х.

1) При сумісному застосуванl= 5;і НПЗП та корт= 080;костероїді&= #1074; може підвищуватl= 0;ся частота крово= теч і виразок шлунково-ки = 96;кового тракту.

2) Кортикостеl= 8;оїди здатні підвищуватl= 0; кліренс високих доз аспірину, що може спричи = 85;ити низькі рівн= 10; саліцилатіk= 4; у сироватці = 082;рові.

Припинення застосуванl= 5;я кортикостеl= 8;оїдів може спричинити підвищення сироватковl= 6;го рівня саліцилатіk= 4;, що може призвести д = 86; зростання ризику інтоксикацo= 0;ї саліцилатаl= 4;и.

Калійн&#= 1077;зберігаючі діуретики:= у пацієнтів, які отримують кортикостеl= 8;оїди сумісно з калій-незбе = 88;ігаючими діуретикамl= 0;, необхідно ретельно відстежуваm= 0;и можливий розвиток гіпокаліємo= 0;ї. Також підвищений ризик гіпокаліємo= 0;ї існує при комбінованl= 6;му застосуванl= 5;і кортикостеl= 8;оїдів з амфотерициl= 5;ом В, ксантинам= 080; або агоніст = 72;ми β₂-адренореm= 4;епторів. При сумісному застосуванl= 5;і амфотерициl= 5;у В та гідрокортиk= 9;ону зафіксованl= 6; випадки збіль= шення міокарда та застійної серцевої недостатноl= 9;ті.

Особл= ;ивості застосуванl= 5;я.

Іму= ;носупресив = 85;ий ефект/Підви = 97;ення сприйнятлиk= 4;ості до інфекцій

Кортикосте&= #1088;оїди можуть підвищуватl= 0; сприйнятлиk= 4;ість до інфекцій, маскувати деякі ознак = 80; інфекцій та під час застосуванl= 5;я кортикостеl= 8;оїдів можуть виникати нові інфекц= 10;ї. Також при застосуванl= 5;і кортикостеl= 8;оїдів резистентнo= 0;сть організму д = 86; інфекцій та здатність організму локалізуваm= 0;и інфекцію можуть бути зниженими.=

Розвиток інфекцій у будь-якій ділянці тіл = 72; з участю різ= 085;их збудників (в= 082;лючаючи вірусні, бактеріальl= 5;і, грибкові, протозойні інфекції та інфекції, сп= 088;ичинені гельмінтамl= 0;) може бути пов’язаний як з монотерапіn= 8;ю кортикостеl= 8;оїдами, так і із застосуванl= 5;ям кортикостеl= 8;оїдів у комбінаці= 11; з іншими імуносупреl= 9;ивними препаратамl= 0;, які впливають н = 72; клітинний імунітет, гуморальниl= 1; імунітет аб = 86; функцію нейтрофіліk= 4;. Такі інфекції можуть бути легкого ступеня, але можуть бути тяжкого ступеня і іноді мати летальний наслідок. Зі збільшенняl= 4; дози кортикостеl= 8;оїдів підвищуєтьl= 9;я частота розвитку інфекційниm= 3; ускладнень.

Паціє= ;нти, які отримують імуносупреl= 9;анти, більш сприйнятлиk= 4;і до інфекційниm= 3; захворюванn= 0; порівняно з= 10; здоровими людьми. Напр= 080;клад, вітряна віспа або кі= 088; можуть мати більш тяжки = 81; перебіг або = 085;авіть летальний наслідок у дітей або до= 088;ослих, які не перенесли ц= 10; хвороби у ми= 085;улому та приймают= 00; кортикостеl= 8;оїди.

Пацієнтам, які отримують імуносупреl= 9;ивні дози кортикостеl= 8;оїдів, не можна вводити жив= 10; або атенуйованo= 0; вакцини (див. розділ «Про = 90;ипоказання&r= aquo;). Таким пацієнтам допускаєтьl= 9;я введення вб = 80;тих або інактивоваl= 5;их вакцин, одна= 082; відповідь н = 72; такі вакцин = 80; може бути зниженою. Пацієнтам, які отримують кортикостеl= 8;оїди в неімуносупl= 8;есивних дозах, показане пр = 86;ведення процедур імунізації.

У разі активного дисеміноваl= 5;ого або фульмін = 72;нтного туберкульоk= 9;у гідрокортиk= 9;он можна застосовувk= 2;ти для лікування захворюванl= 5;я лише у поєднанні з відповідноn= 2; протитуберl= 2;ульозною схемою лікування. Якщо застосуванl= 5;я кортикостеl= 8;оїдів показане пацієнтам з латентним туберкульоk= 9;ом або туберкулінl= 6;вою реактивнісm= 0;ю, необхідне р = 77;тельне спостережеl= 5;ня, оскільки захворюванl= 5;я може знову активуватиl= 9;я. Під час трив= 072;лої кортикостеl= 8;оїдної терапії так= 10; пацієнти повинні отримувати хіміопрофіl= 3;актику.

У пацієнтів, які отримували кортикостеl= 8;оїди, зафіксованl= 6; випадки саркоми Капоші. Прип= 080;нення терапії мож = 77; призводити до її клінічної р = 77;місії.

Значення кортикостеl= 8;оїдів для лікуван = 85;я септичного шоку є суперечливl= 0;м, оскільки у ранніх дослідженнn= 3;х спостерігаl= 3;ися як позитивн= 10;, так і негативні результати їх застосув = 72;ння. Пізніше бул = 86; встановленl= 6;, що додатков = 72; терапія кортикостеl= 8;оїдами демонструє позитивні ефекти у пацієнтів і = 79; септичним шоком та недостатніl= 9;тю наднирковиm= 3; залоз. Втім, кортикостеl= 8;оїди не рекоменд = 91;ється призначати як стандартну терапію септичного шоку. Після систематичl= 5;их переглядів результатіk= 4; короткотриk= 4;алої терапії високими дозами кортикостеl= 8;оїдів не отримано = 076;аних, що обґрунтовуn= 2;ть користь такого ліку = 74;ання. Однак метааналіз та перегляд даних показали, що довші курси лікування (5–11 днів) низькими дозами кортикостеl= 8;оїдів можуть зменшувати рівень лета = 83;ьності, особливо у пацієнтів і = 79; септичним шоком, що потребує введення вазопресорl= 5;их препаратів.

Очікується, що супутнє застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; CYP3A, включаючи препарати, щ= 086; містять коб= 10;цистат, підвищує ризик системних побічних ефектів. Рек= 086;мендується уникати застосуванl= 5;я такої комбінації препаратів, за винятком випадків, коли корист= 00; від лікування переважає підвищений ризик системних побічних еф = 77;ктів кортикостеl= 8;оїдів. Стан пацієнтів, я= 082;і отримують подібну терапію, слі= 076; моніторити = 79; метою виявл = 77;ння ознак системних побічних ефектів кортикостеl= 8;оїдів (див. розділ «Вза= ;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Вп = 83;ив на імунну систему

Існує ризик розвитку алергічних реакцій. Рідко по&= #1074;ідомляли про випадки шкірних реакцій, а також анафілактиm= 5;них/анафіла&#= 1082;тоїдних реакцій (наприклад бронхоспазl= 4;) у пацієнтів, які отримували парентералn= 0;ну терапію кор = 90;икостероїд&#= 1072;ми. Тому перед введенням препарату слід вжити відповідниm= 3; застережниm= 3; заходів, особливо пацієнтам з алергічнимl= 0; реакціями д = 86; будь-яких лікарських засобів в анамнезі.=

В&= #1087;лив на ендокринну систему

Пацієнтам, які отримують кортикостеl= 8;оїдну терапію і переносять незвичний стрес (m= 5;ерез операцію, травму, або &#= 1110;нфекцію), до, під час і після такої стресової ситуації показане застосуванl= 5;я кортикостеl= 8;оїдів швидкої дії = 091; підвищених дозах.

Слід ретельно спостерігаm= 0;и за симптома = 84;и наднирковl= 6;ї зало= зи недостатнl= 6;сті у пацієнтів, які зазнали сильного стресу післ= 03; терапії глюкокортиl= 2;оїдами.

Т= ривале застосуванl= 5;я фармакологo= 0;чних доз кортикостеl= 8;оїдів може призводити до пригніченнn= 3; гіпоталамо̴= 9;гіпофізарн= 086;‑адреналов&= #1086;ї системи (вторинна недостатніl= 9;ть кори наднирковиm= 3; залоз). Тяжкість і т= 088;ивалість спричиненоo= 1; недостатноl= 9;ті кори наднирковиm= 3; залоз у різних пацієнтів в = 72;ріює та залежить від дози, частоти і часу введен = 85;я, а також тривалості терапії глюкокортиl= 2;оїдами.

Кр= ;ім того, раптов= 077; припинення застосуванl= 5;я глюкокортиl= 2;оїдів може спричинити гостру недостатніl= 9;ть кори наднирковиm= 3; залоз із летальним наслідком.=

П= рояви вторинної медикаментl= 6;зної недостатноl= 9;ті кори наднирковиm= 3; залоз можна мінімізуваm= 0;и шляхом поступовогl= 6; зменшення дози. Такий тип відносної недостатноl= 9;ті може зберігатисn= 3; протягом багатьох місяців після завершення лікування. Я= 082;що протягом цього періоду у пацієнта виникає будь-яка стресова ситуація, гормональнm= 1; терапію слі = 76; відновити.=

Так= ;ож після раптової відміни глюкокортиl= 2;оїдів може розвиватисn= 3; синдром відміни сте = 88;оїдних препаратів, який, найімовірнo= 0;ше, не пов’язаний із недостатніl= 9;тю кори наднир = 82;ових залоз. Синдром має такі симптоми: анорексія, н= 091;дота, блювання, млявість, головний біль, підвищ= 077;ння температурl= 0; тіла, біль у суглобах, лущення шкіри, міалгія, втрата маси тіла та/або артеріальнk= 2; гіпотензія. Вважається, що зазначен= 10; ефекти є наслідком

рап= ;тової зміни концентрацo= 0;ї глюкокортиl= 2;оїдів та не пов’язані з низькими рівнями кортикостеl= 8;оїдів.

Глю= ;кокортикої = 76;и не слід застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; хворобою Кушинга, оскільки ці = 087;репарати здатні спричиняти або загостр= 02;вати синдром Кушинга.

У пацієнтів і = 79; гіпотиреозl= 6;м спостерігаn= 8;ться посилення дії кортико = 89;тероїдів. Поч= аток гормонозамo= 0;сної терапії у пацієнтів і = 79; гіпер- або гіпотиреозl= 6;м слід контролюваm= 0;и під час лікування кортикостеl= 8;оїдами.

В&= #1087;лив на метаболізм та харчування=

Кортик&#= 1086;стероїди, включаючи гідрокортиk= 9;он, можуть підвищуватl= 0; рівень глюкози в крові, сприя= 090;и розвитку цукрового діабету або = 087;огіршувати перебіг уже = 110;снуючого цукрового діабету у пацієнтів, я= 082;і отримують тривалу терапію кортикостеl= 8;оїдами.

В&= #1087;лив на психіку=

Під час застосуванl= 5;я кортикостеl= 8;оїдів можуть виникати психічні розлади від ейфорії, без= 089;оння, перепадів настрою, змі= 085; особистостo= 0; тk= 2; сильної депресії д = 86; явних проявів психозу. Також на тлі &#= 1090;ерапії кортикостеl= 8;оїдами може загост = 88;юватись існуюча емоційна нестабільнo= 0;сть або схильність до психозу.

При зас&= #1090;осуванні системних стероїдів можуть розвиватисn= 3; потенційно тяжкі побічні реа = 82;ції з боку психіки. Зазвичай симптоми ви = 85;икають через декілька днів або тижнів післ= 03; початку лікування. Більш= ;ість реакцій проходять після зменш = 77;ння дози або відміни препарату, хоча може знадобитисn= 3; специфічна терапія. Після припинення застосуванl= 5;я кортикостеl= 8;оїдів спостерігаl= 3;ися психічні розлади з невідомою частотою. П= 072;цієнтам та особам, які піклуються про них, слід порадити звернутися за медичною допомогою, якщо вони спостерігаn= 2;ть розвиток тривожних симптомів з боку психік = 80;, особливо якщо спостерігаn= 8;ться пригніченнn= 3; настрою або суїцидальнo= 0; думки. Пацієнтів т = 72; осіб, які піклуються про них, слід попередити про психічн= 10; порушення, я= 082;і можуть виникати пі = 76; час або одра= 079;у після посту = 87;ового зниження/ві = 76;міни дози системних с = 90;ероїдів.

В&= #1087;лив на нервову систему

К= ортикостерl= 6;їди слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю пацієнтам з епілептичнl= 0;ми розладами.

К= ортикостерl= 6;їди слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю пацієнтам з міастенією гравіс.

При інтратекалn= 0;ному/епідур&#= 1072;льному введенні препарату с = 87;остерігали&#= 1089;я тяжкі небажані явища (див. ро&= #1079;діл «Побіч= ні реакції»).

При застосуванl= 5;і протипоказk= 2;ними шляхами введення (інтратекал= 00;но/епідурал&= #1100;но) спостерігаl= 3;ися такі побічн= 10; реакції: ара= 093;ноїдити, функціоналn= 0;ні шлунково-ки = 96;кові розлади/пор = 91;шення функції сеч = 86;вого міхура, головний біль, менінгіти, парапарез/ п= 072;раплегія, судоми, розлади чутливості. Частота виникнення цих явищ невідома.=

Повідомлял&= #1080; про розвито = 82; епідуральнl= 6;го ліпоматозу = 91; пацієнтів, які приймал = 80; кортикостеl= 8;оїди, зазвичай пр = 80; тривалому застосуванl= 5;і у високих дозах.

В&= #1087;лив на органи зору

Кортик&#= 1086;стероїди слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з очною формо= 02; простого герпесу через можливість розвитку пе = 88;форації рогівки. Р = 77;комендуєть&#= 1089;я офтальмолоk= 5;ічне обстеження через регулярні проміжки часу.

Три= ;вале застосуванl= 5;я кортикостеl= 8;оїдів може спричиняти розвиток задньої субкапсуляl= 8;ної катаракти і ядерної катаракти (з= 086;крема у дітей), екзофтальмm= 1; або підвищення = 74;нутрішньоо&#= 1095;ного тиску, що може призводити до розвитку глаукоми з можливим по = 96;кодженням зорових нервів. У пацієнтів, я= 082;і отримують глюкокортиl= 2;оїди, також може прискорюваm= 0;ися розвиток вторинних грибкових і вірусних інфекцій ок = 72;.

Під час системного або місцевого застосуванl= 5;я кортикостеl= 8;оїдів можуть надходити повідомленl= 5;я про порушення зору. Якщо у пацієнта присутні такі симптоми як розмитий зі = 88; або інші порушення зору, пацієнта необхідно н = 72;правити на огляд до офтальмолоk= 5;а, щоб визначи = 90;и можливі причини, включаючи катаракту, глаукому аб = 86; рідкісні захворюванl= 5;я, такі як центральна серозна хоріоретинl= 6;патія (ЦСХР), про яку повідомлялl= 0; після системного або місцевого застосуванl= 5;я кортикостеl= 8;оїдів. ЦСХР може призводити до відшарув = 72;ння сітківки (див. розділ «Побічні реакції»).

В&= #1087;лив на серце

Небажаний вплив глюкокортиl= 2;оїдів на серцево-суд = 80;нну систему, такий як розвиток дисліпідемo= 0;ї та артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1;, у пацієнтів = 079; уже існуючими факторами ризику ускладнень = 79; боку серцево-суд = 80;нної системи мож = 77; підвищуватl= 0; ризик додат = 82;ових серцево-суд = 80;нних ефектів, якщ= 086; застосовувk= 2;ти глюкокортиl= 2;оїди у високих дозах і трив= 072;лими курсами. Відповідно, кортикостеl= 8;оїди слід розсудливо застосовувk= 2;ти таким пацієнтам, а також приділяти увагу модиф= 10;кації ризиків і у разі необхідносm= 0;і проводити додатковий моніторинг серцевої ді= 03;льності. Застосуванl= 5;я низької доз = 80; може знижувати частоту роз = 74;итку ускладнень кортикостеl= 8;оїдної терапії.

Систем&#= 1085;і кортикостеl= 8;оїди слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти при застійній серцевій недостатноl= 9;ті і винятково = 079;а умови нагальної потреби.

В&= #1087;лив на судини=

Під час терапії = 082;ортикостер&= #1086;їдами повідомлялl= 0; про випадки тромбозу, включаючи венозну тро = 84;боемболію (див. розділ «Побічні реакції»). Кортикостеl= 8;оїди слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з наявністю тромбоембоl= 3;ічних розладів аб = 86; схильністю до них.

Кортик&#= 1086;стероїди слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; пацієнтам з = 072;ртеріально&= #1102; гіпертензіn= 8;ю.

В&= #1087;лив на шлунково-ки = 96;ковий тракт

Висок= ;і дози кортикостеl= 8;оїдів можуть спри = 95;иняти розвиток гострого панкреатитm= 1;.

Відсутні докази прямого зв’язку між застосуванl= 5;ям кортикостеl= 8;оїдів та появою пе= 087;тичних виразок під час лікування. Втім, терапі= 103; глюкокортиl= 2;оїдами може маскувати симптоми пептичних виразок, у результаті чого перфор = 72;ції та кровотеч= 10; виникають без суттєво = 75;о болю. Лікування глюкокортиl= 2;оїдами може маскувати перитоніт або інші симптоми та = 82;их розладів з боку шлунково-ки = 96;кового тракту як перфорації, обструкції = 72;бо панкреатит. При комбінованl= 6;му застосуванl= 5;і з НПЗП ризик появи виразок шлу = 85;ково-кишков&= #1086;го тракту зростає.

Кор= ;тикостерої = 76;и слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з неспецифічl= 5;им виразковим колітом, якщ= 086; існує імові = 88;ність розвитку перфорації, абсцесу або іншої піоге = 85;ної інфекції, так= ;ож при дивертикулo= 0;ті, нещодавніх кишкових анастомозаm= 3;, активних аб = 86; латентних п = 77;птичних виразках.

В&= #1087;лив на гепатобіліk= 2;рну систему

Повід= ;омляли про розлади = 079; боку гепатобіліk= 2;рної системи, які можуть мати оборотний характер після припи = 85;ення терапії. Отже, необхідно належним чи = 85;ом спостерігаm= 0;и за станом пацієнтів.=

У пацієнтів із захворюванl= 5;ями печінки мож = 77; спостерігаm= 0;ися посилена ді= 03; гідрокортиk= 9;ону через суттє = 74;е погіршення метаболізмm= 1; та виведенн= 03; препарату. Тому може бути потрібним зменшити дозу гідрок = 86;ртизону, щоб уникнут = 80; явищ токсичностo= 0; стероїду.=

В&= #1087;лив на опорно-рухо = 74;ий апарат

Під час застосуванl= 5;я високих доз кортикостеl= 8;оїдів зафіксованl= 6; випадки гострої міопатії, що найчастіше спостерігаl= 3;ася у пацієнтів із розладам = 80; нервово-м’я = 79;ової передачі (на= 087;риклад міастенією гравіс) або у пацієнтів, які отримували супутню терапію антихолінеl= 8;гічними препаратамl= 0;, наприклад б = 83;окаторами нервово-м’я = 79;ової передачі (на= 087;риклад, панкуроній). Така гостра міопатія ма= 08; генералізоk= 4;аний характер, може вражат = 80; очні і дихальні м’язи та призводити до квадрипа = 88;езу. Можливе підвищення рівня креат = 80;нкінази. Після припинення терапії кор = 90;икостероїд&#= 1072;ми клінічне покращення або повне одужання може наставати у період від декількох т = 80;жнів до кількох років.

Остеоп&#= 1086;роз зазвичай виникає на т= 083;і тривалого застосуванl= 5;я високих доз глюкокортиl= 2;оїдів. Кортикостеl= 8;оїди слід застос = 86;вувати з обережністn= 2; пацієнтам з остеопорозl= 6;м.

Р&= #1086;злади з боку нирок та сечовиві = 76;них шляхів

Корти= ;костероїди слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю пацієнтам з нирковою недостатніl= 9;тю.

Р&= #1077;зультати дослід= 078;ень

Корти= ;костероїди слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти у разі серцевої недостатноl= 9;ті через мінералокоl= 8;тикоїдний ефект гідро = 82;ортизону.

Гідрокорти&= #1079;он може спричиняти підвищення артеріальнl= 6;го тиску, затримку солі і води в організмі, а також збільшуватl= 0; екскрецію к = 72;лію. Пацієнти можуть потребуватl= 0; обмеження солі у раціоні харчування та застосув = 72;ння дієтичних добавок калію. Усі ко&#= 1088;тикостерої= ди підвищують екскрецію кальцію.

Т&= #1088;авми, отруєння та ускладненнn= 3; після проце = 76;ури

Системні кортикостеl= 8;оїди не показані = 110; тому не мают= 100; бути застосованo= 0; для лікуван = 85;я при черепно-моз = 82;овій травмі або інсульту, оскільки вони, імові&#= 1088;но, не принесуть користі а&= #1073;о нав= іть можуть зашкодити= . У багатоцентl= 8;овому дослідженнo= 0; виявлено підви= щений рівень летальностo= 0; через 2 тижн= 10; і через 6 місяців після череп = 85;о-мозкової травми у пац= 110;єнтів, які застосовувk= 2;ли метилпреднo= 0;золону натрію сукцинат, порівняно з пацієнтами, які застосо = 74;ували плацебо. Причинного зв’язку з лікуванням метилпреднo= 0;золону натрію сукцинатом не встановленl= 6;.

І&= #1085;ше

Оск= ;ільки ускладненнn= 3; терапії глюкокортиl= 2;оїдами залежить ві = 76; дози і тривалості = 83;ікування, у кожному окремому випадку слі = 76; оцінити співвідношk= 7;ння користі та ризиків, визначивши дозу препарату, т= 088;ивалість лікування т = 72; застосуванl= 5;я щоденної аб = 86; переривчасm= 0;ої терапії.

Рек= ;омендуєтьс= 03; обирати найменшу дозу кортик = 86;стероїду, що дає змогу контролюваm= 0;и стан хворог = 86;. У разі можливості зменшення д = 86;зи таке зменшення м = 72;є бути поступовим.

Ацетил&#= 1089;аліцилову кислоту та нестероїднo= 0; протизапалn= 0;ні препарати с = 83;ід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти у комбінаці= 11; з кортикостеl= 8;оїдами (див. розділ «Взаn= 8;модія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій&raqu= o;).

На тлі засто= ;сування системних кортикостеl= 8;оїдів зафіксованl= 6; випадки кризу феохр = 86;моцитоми, що може мати летальний н = 72;слідок. Кортикостеl= 8;оїди можна призначати пацієнтам з діагностовk= 2;ною або підозрю = 74;аною феохромоциm= 0;омою тільки післ= 03; ретельної оцінки переваг та ризиків лікування.=

Цей лікарсь= кий засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг на флакон дл= 103; ін’єкцій, тобто він пр= 072;ктично не містить натрію). Цей лікарський = 79;асіб містить 0,4 ммоль (9,46 мг) натрію на флакон для ін’єкцій. Це слід врахов = 91;вати при застосуванl= 5;і доз понад 200 м&= #1075; пацієнтам, які перебуваютn= 0; на дієті з обмеженням = 74;живання натрію.

З= астосуваннn= 3; у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

&= #1047;астосуванн= ;я у період вагітності=

Недостатн= 00;о даних щодо застосуванl= 5;я гідрокортиk= 9;ону у вагітних жінок.

Дослідженн&= #1103; на тваринах показали, що введення високих доз кортикостеl= 8;оїдів, включаючи гідрокортиk= 9;он, вагітним самицям мож = 77; спричинити вади розвитку плода. Однак, кортикостеl= 8;оїди не спричиняютn= 0; вроджених аномалій плода при застосуванl= 5;і вагітним жінкам. Оскільки на = 83;ежних досліджень = 74;пливу кортикостеl= 8;оїдів на репродуктиk= 4;ну функцію люд = 80;ни не проводил = 80;, Гідр = 86;кортизон Ромфарм м = 86;жна застосовувk= 2;ти у період вагітності тільки післ= 03; ретельної оцінки співвідношk= 7;ння користі та ризиків лік = 91;вання для матері і плода.

Деякі кортикостеl= 8;оїди легко проходять к = 88;ізь плаценту. У деяких ретроспектl= 0;вних дослідженнn= 3;х спостерігаl= 3;и підвищення частоти народження дітей з низькою масою тіла у матерів, які отримували кортикостеl= 8;оїди. У людей ризи= 082; низької мас = 80; тіла новонароджk= 7;них залежить ві = 76; дози препарату. Цей ризик можна мінім= 10;зувати шляхом застосуванl= 5;я низьких доз кортикостеl= 8;оїдів. Стан дітей, матері яких отримували високі дози кортикостеl= 8;оїдів, слід ретельно моніторити щодо виявле = 85;ня ознак недостатноl= 9;ті кори наднирковиm= 3; залоз.

У малюків, матері яких отримували тривалу тер = 72;пію кортикостеl= 8;оїдами у період вагітності, спостерігаl= 3;и випадки катаракти.=

За= 089;тосування у період годування груддю

Кортикосте&= #1088;оїди проникають = 91; грудне молоко. Гідрокорт = 80;зон Ромфарм слід застосовувk= 2;ти у період годування груддю тільки післ= 03; ретельної о = 94;інки співвідношk= 7;ння переваг і ризиків лікування для матері т= 072; дитини.

Ре= 087;родуктивна функція=

У дослідженнn= 3;х на тваринах було виявлено не = 75;ативний вплив кортикостеl= 8;оїдів на репродук = 90;ивну функцію.

&n= bsp;

З= датність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Вплив кортикостеl= 8;оїдів на здатніст= 00; керувати транспортнl= 0;ми засобами аб = 86; використовm= 1;вати інші механізми н = 77; оцінювався. = 055;ісля лікування кортикостеl= 8;оїдами cлід враховуватl= 0; можливий розвиток таких небажаних ефектів як порушення зору, слабкість м’язів, синк= 086;пе, вертиго, змі= 085;а настрою (ей= 092;орія та депресія) та судоми, які можуть в= 087;ливати на здатніст= 00; керув= ;ати транспортнl= 0;ми засобами та працювати з іншими механізмамl= 0;. У раз= ;і наявності вищезгаданl= 0;х ефектів пац= 10;єнтам не слід керувати транспортнl= 0;ми засобами та працювати з іншими меха = 85;ізмами.

Спосі= ;б застосуванl= 5;я та дози.

Шлях введення: дл= 103; внутрішньоk= 4;енної або внутрішньоl= 4;’язової ін’єкції, аб= 086; для внутріш = 85;ьовенної інфузії.

Для внутрішньоk= 4;енної або внутрішньоl= 4;’язової ін’єкції приготуватl= 0; розчин, додаючи у флакон з стерильним порошком (до= 090;римуючись правил анти = 89;ептики) 2 мл б= актеріостаm= 0;ичної води для ін’єкцій. У разі внутрішньоk= 4;енної або внутрішньоl= 4;’язової ін’єкції подальше розведення не потрібне. = 56;озчин слід стр= усити пер&= #1077;д використанl= 5;ям.

Для внутрішньоk= 4;енної інфузії пригот&#= 1086;вити розчl= 0;н, як описано вище (дотримуючи = 89;ь правил анти = 89;ептики), додаючи у флакон 2 мл б= 072;ктеріостат&= #1080;чної води для ін’єкцій. Це= 081; розчин, який містить 100 мг гідрокортиk= 9;ону, можна розводити д = 86; 100‒1000 мл (але не менше 100 мл) одl= 5;им із наступни = 93; розчинникіk= 4;:

·      5 % водний розчин глюкози;

·      0,9 % розчин NaCl для ін’єкцій.=

Пацієнтам, які перебуваютn= 0; на дієті з обмеженням вживання натрію, слід застосовувk= 2;ти 5 % водний розчин глюкози.

рН приготовлеl= 5;ного розчину знаходитьсn= 3; у діапазоні від 7 до 8.

З мікробіолоk= 5;ічної точки зору приготованl= 0;й розчин для інфузії слі = 76; застосовувk= 2;ти негайно.

Препарати для парентералn= 0;ного введення сл= 10;д перевіряти візуально щодо зміни кольору розчину або появи часто = 82; у приготова = 85;ому розчині. Якщ= 086; у приготованl= 6;му розчині спостерігаn= 8;ться зміна кольору розчину або поява часто = 82;, даний препарат слід відбра = 82;увати.

Для первинної невідкладнl= 6;ї допомоги пе = 88;евага надається застосуванl= 5;ю шляхом внут = 88;ішньовенно&#= 1111; ін’єкції. Після проведення первинної невідкладнl= 6;ї допомоги ре = 82;омендуєтьс&#= 1103; застосовувk= 2;ти ін’єкційні засоби біль = 96; тривалої ді= 11; або пероральні засоби. Ліку= 074;ання слід починати з внутрішньоk= 4;енного введення засобу впродовж періоду від 30 секунд до 10 хвилин (наприклад, початкове введення гідрокортиk= 9;ону натрію сукцинату у = 076;озі, еквівалентl= 5;ій 100 мг гідрокортиk= 9;ону, або до 500 мг і більше). Високодозоk= 4;у кортикостеl= 8;оїдну терапію потрібно проводити д = 86; стабілізацo= 0;ї стану пацієнта – з= 072;звичай не довше ніж 48‒72 години. І хоча небажані ефекти високою мірою пов’я = 79;ані з застосуванl= 5;ям високих доз, у поодиноки = 93; випадках пептична виразка також може виникати пі = 76; час короткочасl= 5;ої терапії кортикостеl= 8;оїдами. Тому можна рекомендувk= 2;ти застосуванl= 5;я профілактиm= 5;ної терапії антациднимl= 0; засобами.=

У разі необхідносm= 0;і проведення терапії вис = 86;кими дозами гідр = 86;кортизону впродовж періоду більше ніж 48‒72 години може розвиватисn= 3; гіпернатріn= 8;мія. За таких умо= 074; бажано замінити Гідрокортиk= 9;ону Ромфарм кортикостеl= 8;оїдним засобом, що містить метилпреднo= 0;золону натрію сукц = 80;нат, який спричиняє незначну аб = 86; зовсім не спричиняє затримку натрію в орг= 072;нізмі.

Початкова доза Гідрокортиk= 9;ону Ромфарм, що еквівалентl= 5;а гідрокортиk= 9;ону натрію сукц = 80;нату, становить від 100 мг до 500 мг (або біль= ше) залежно від тяжкості стану.

Застосуван&= #1085;я такої дози можна повторюватl= 0; з інтерваламl= 0; 2, 4 або 6 годин, що визначаєтьl= 9;я відповіддю пацієнта на лікування і його клінічним станом. Паці= 108;нти, які перенес = 83;и тяжкий стре = 89; після проведення = 82;ортикостер&#= 1086;їдної терапії, повинні під = 83;ягати ретельному спостережеl= 5;ню на предмет виявлення ознак та симптомів недостатноl= 9;ті кори наднирковиm= 3; залоз.

Терапія кортикостеl= 8;оїдами застосовуєm= 0;ься як допоміжн = 72; і не замінює традиційну терапію.

У пацієнтів і = 79; захворюванl= 5;ям печінки ефе = 82;т може бути по= 076;силеним (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Оl= 9;обливості застосуванl= 5;я»), і для таких пацієнтів може бути ро= 079;глянуто зменшення дози.

Будь-як&= #1080;й невикорисm= 0;аний лікарський засіб= ; або відходи слід утилізуватl= 0; відповідно = 76;о місцевих вимог.

Діти.Дітям= ;, у т.ч. немовлятам, дозу лікарськогl= 6; засобу можн = 72; зменшити, однак при визначенні дози слід керуватися більшою мірою тяжкі = 89;тю стану і відповіддю пацієнта на лікування, а не його віко= 084; або масою тіла. Добова доза повинн = 72; становити н = 77; менше 25 мг (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я»).

При тривалому застосуванl= 5;і кортикостеl= 8;оїдів слід ретельно спостерігаm= 0;и за ростом та розвитком організму дитини.

У дітей, які отримують тривале лікування г = 83;юкокортико&#= 1111;дами по декілька разів на доб= 091;, може спостерігаm= 0;ися затримка росту. Засто= 089;ування такої схеми лікування повинно обмежуватиl= 9;я найбільш серйозними показаннямl= 0;.

Діти, які отримують тривале лікування кортикостеl= 8;оїдами, мають особливий ризик, пов’язаний із підвищен = 85;ям внутрішньоm= 5;ерепного тиску.

Високі дози кортикостеl= 8;оїдів можуть спри = 95;иняти розвиток панкреатитm= 1; у дітей.

= 55;ередозуван&#= 1085;я.

Клінічного синдрому пе = 88;едозування гідрокортиk= 9;ону натрію сукцинатом = 85;е існує. Повторне часте зk= 2;стосування = 83;ікарського засобу (щ= ;оденно або декільк = 72; разів на тиждень) про= 090;ягом тривалого часу може призвести д = 86; розвитку с = 80;ндрому Кушинга.

У раз= і передозуваl= 5;ня слід здійснюватl= 0; сим= птоматичне та під= тримуюче лікування= .

Спец&#= 1080;фічного антидоту немає.

Гідрокорти&= #1079;он виводиться шляхом діалізу.

= 55;обічні реакції.

Наведені нижче побічні реакції є типовими дл= 03; всіх системних кортикостеl= 8;оїдів. Їхнє включення д = 86; цього переліку не обов’язковl= 6; означає, що конкретне явище спост = 77;рігалося при застосуванl= 5;і цієї конкретної лікарської форми.

І= нформація щодо частот = 80; виникнення побічних реакцій відсутня.=

Лікування глюкокортиl= 2;оїдами може навіть при низьких дозах спричинити такі побічн= 10; ефекти:

Інф= ;екції та інвазії: опорт= ;уністичні інфекції, ла= 090;ентні інфекції, ін= 092;екційні захворюванl= 5;я (загостренн= 03; інфекції, включаючи реактиваціn= 2; туберкульоk= 9;у).

Нов= ;оутворення доброякіснo= 0;, злоякісні т = 72; невстановл&= #1077;ні (включаючи кісти та поліпи): сарком&#= 1072; Капоші, феохромоциm= 0;омний криз.

З боку систем = 80; крові та лім= 092;атичної системи: лейкоц&#= 1080;тоз.

З боку імунно= 11; системи: реакці&= #1111; гіперчутлиk= 4;ості, анафілактиm= 5;ні реакції, анафілактоo= 1;дні реакції.

З боку ендокринноo= 1; системи: синдро&#= 1084; Кушинга, гіп= 086;пітуітаріз&= #1084;, синдром відміни стероїдів.=

З боку метаболізмm= 1; та харчування: метаболічнl= 0;й ацидоз, затримка натрію, затримка рі = 76;ини, гіпокаліємo= 0;чний алкалоз; дис= 083;іпідемія, порушення толерантноl= 9;ті до глюкози; п&#= 1110;двищена потреба в інсуліні (аб= 086; у пероральниm= 3; гіпоглікемo= 0;чних препаратах при цукровому діабеті), погіршення стану існую = 95;ого цукрового діабету, ліпоматоз, підвищення апетиту (що може призводити до збільшення маси тіла).

З боку психік = 80;: афектив&= #1085;і розлади (вк= 083;ючаючи депресію, ейфорію, афективну л = 72;більність, медикаментl= 6;зну залежність, суїцидальнk= 7; мислення), психотичні розлади (вкл= 102;чаючи манію, марення, галюцинаціo= 1; та шизофренію), психічні розлади, зміна особистостo= 0;, тривожніст&= #1100;, сплутаністn= 0; свідомості, = 087;ерепади настрою; патологічнk= 2; поведінка, б= 077;зсоння, дратівливіl= 9;ть, загостреннn= 3; вже існуючої психотичноo= 1; поведінки.=

З боку нервової системи: епідур&= #1072;льний ліпоматоз, підвищення внутрішньоm= 5;ерепного тиску, доброякіснk= 2; внутрішньоm= 5;ерепна гіпертензіn= 3;, судоми, амне= 079;ія, когнітивні розлади, зап= 072;морочення, головний біль.<= /o:p>

З боку органів зор = 91;: це= 085;тральна серозна хоріоретинl= 6;патія; катаракта, глаукома, екзофтальм, розпливчасm= 0;ий зір (д&#= 1080;в. розділ «Особливост= ;і застосуванl= 5;я»).

З боку органі = 74; слуху та рівноваги: верти= ;го.

З боку серця: засті= ;йна серцева недостатніl= 9;ть (у пацієнтів зі схильністю до цього).

З боку судин: тромб= ;оз, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3; та гіпотенз= 10;я.

З боку дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я: легенева емболія, гас= 087;інг-синдром, гикавка.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: пептична виразка (з можливою перфорацієn= 2; і кровотечею), перфорація кишечнику, шлункова кровотеча, панкреатит, = 077;зофагіт, здуття живо = 90;а, біль у животі, діарея, диспепсія, н= 091;дота.

З боку шкіри т= 072; підшкірної клітковини: ангіоневроm= 0;ичний набряк, гірсутизм, петехії, екх= 110;моз, атрофія шкіри, еритема, гіпергідроk= 9;, стриї на шкірі, висип, свербіж, кропив’янкk= 2;, акне, гіпопігменm= 0;ація шкіри.

З боку опорно-рухо = 74;ої системи та сполучної тканини: м’язов&= #1072; слабкість, міалгія, міопатія, атрофія м’язів, остеопороз, остеонекроk= 9;, патологічнo= 0; переломи, нейропатичl= 5;а артропатія, артралгія; затримка росту.

З боку репродуктиk= 4;ної системи та молочних залоз: нерегулярl= 5;ий менструальl= 5;ий цикл.

Заг= ;альні розлади та реакції у місці введе = 85;ня: порушення одужання, пе= 088;иферичний набряк, втома, слабкість, реакції у мі= 089;ці ін’єкції.=

Дос= ;лідження: пі= 076;вищення внутрішньоl= 6;чного тиску, зниже= 085;ня толерантноl= 9;ті до вуглевод= 10;в, підвищення рівня цукру = 074; крові, зниже= 085;ня рівня калію = 091; крові, підвищення рівня кальц= 10;ю в сечі, підвищення рівня аланінамінl= 6;трансфераз= 080; (АЛТ), аспартатамo= 0;нотрансфер= 072;зи (АСТ), лужної фосфатази крові, підвищення рівня сечов = 80;ни крові; пригніченнn= 3; реакцій на шкірні проби*.

Травми, отруєння та ускладненнn= 3; процедур: компр= ;есійний перелом хребта, розрив сухо = 78;илля.

*Не належить до визначених термінів Медичного словника дл= 03; уповноважеl= 5;их регуляторнl= 0;х органів.=

Звіту= ;вання про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ціїЗвіту= ;вання про підозрюванo= 0; побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе зна = 95;ення. Це дає змогу здійснюватl= 0; безперервнl= 0;й моніторинг співвідношk= 7;ння користі і ризику, пов’язаних із застосуванl= 5;ям лікарськогl= 6; засобу. Медични = 93; працівникіk= 4; просять звітувати про будь-які підозрюванo= 0; побічні реакції відповідно до локальни = 93; вимог.

&n= bsp;

= 58;ермін придатностo= 0;.

30 місяців.

У= мови зберігання.

<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri'>Зберo= 0;гати в оригінальнo= 0;й упаковці дл= 03; захисту від = 089;вітла при температурo= 0; не вище 25 °С.<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri'>

Зберіг= 072;ти в недоступноl= 4;у для дітей місці.

= ;

= 53;есумісніст&#= 1100;.

Цей лікарський засіб не слі= 076; змішувати з = 110;ншими медичними продуктами, окрім тих, що наведені у розділі «Спосіб застосуванl= 5;я та дози».

У= паковка.

Порошо&#= 1082; у флаконі, по 1 або 10 флаконів у картонній = 087;ачці.

К= атегорія відпуску. За рецептом.

Вироб= ;ник.

К= .Т. Ромфарм Компані С.Р.Л.<= o:p>

Місце= ;знаходженн= 03; виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

В= ул. Ероілор № 1А, м. Отопень, 075100, округ Ілфов, Румунія.

Показн= ики	&#= 1047;дорові дорослі чоловіки (вік 21–29 років, N= =3D 6)
Доза (мг)	5	10	20	40
h= 7;агальна концентрац= 110;я (AUC_0-∞; нг·год/мл)	410 (80)<= /p>	790 (100)=	1480 (310= )	2290 (260= )
i= 0;ліренс (мл/хв/м²)	209 (42)<= /p>	218 (23)<= /p>	239 (44)<= /p>	294 (34)<= /p>
i= 4;б’єм розподілу у стані l= 8;івноваги (V_dss; л)	20,7 (7,3= )	20,8 (4,3)	26,0 (4,1= )	37,5 (5,8= )
i= 5;еріод напіввивед= 077;ння (t_1/2; години)	1,3 (0,3)=	1,3 (0,2)=	1,7 (0,2)=	1,9 (0,1)=