ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>
для медично=
го
застосування лікарського засобу
ПРОТАФАН
(PROTAPHANE=
®
НМ FLEXPEN®)
Склад:
діюча речовина: інсулін людський (рДНК);
1 мл суспензії для ін’єкцій
містить 100 МО інсуліну людського біосинтетичного (рекомбінантна ДНК одержа=
на з
Saccharomyces cerevisiae);
1 МО (міжнародна одиниця)
дорівнює 0,035 мг безводного людського інсуліну;
1 багатодозова одноразова
шприц-ручка містить 3 мл суспензії для ін’єкцій, що еквівалентно 300 МО.
Протафан® НМ Флекс=
Пен®
є суспензією ізофан (НПХ) інсуліну.
допоміжні
речовини: цинку хлорид; гліцерин; метакрезол; фенол; натрію гідрофосфат, дигідрат;
натрію гідроксид (для корекції рН); кислота хлористоводнева розведена (для
корекції рН); протаміну сульфат; вода для ін’єкцій.
Лікарська
форма. Суспензія для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: суспензія
білого кольору, в якій при відстоюванні утворюється білий осад і безбарвна =
або
майже безбарвна надосадова рідина; осад легко ресуспендується при легкому
струшуванні. При дослідженні під мікроскопом частки виглядають як кристали
подовженої форми, довжина більшості кристалів 1–20 мкм.
Фармакотера=
певтична
група. Антидіабетичні препарати. Інсулін та аналоги для ін’єкцій середньої
тривалості дії, інсулін людський.
Код АТХ А10А С01.
Фармакологі=
чні
властивості.
Фармакодинаміка.
=
Цукрознижувальний ефект інсуліну
полягає в сприянні поглинанню глюкози тканинами після зв’язування інсуліну з
рецепторами м’язових і жирових клітин, а також в одночасному пригніченні
виділення глюкози з печінки.
= Протафан® НМ ФлексПен® є інсуліном тривалої дії.<= o:p>
У середньому профіль дії після
підшкірної ін’єкції такий:
початок дії – протягом 1,5
години;
максимальний ефект – від 4 до=
12
годин;
тривалість дії – приблизно 24
години.
Фармакокіне=
тика.
Період напіввиведення інсулін=
у з
крові становить кілька хвилин, тому профіль дії препарату інсуліну обумовле=
ний
виключно характеристиками його абсорбції. Цей процес залежить від ряду факт=
орів
(наприклад від дози інсуліну, способу і місця ін’єкції, товщини підшкірної
клітковини, типу діабету), що зумовлює значну варіабельність ефекту препара=
ту
інсуліну як у одного, так і в різних хворих.
Абсорбція. Пік концентрації в плазмі настає протягом 2–18
годин після підшкірної ін’єкції.
Розподіл. Значного зв’язування інсуліну з білками плазми
крові, за винятком циркулюючих антитіл до нього (при їхній наявності), вияв=
лено
не було.
Метаболізм. Людський інсулін розщеплюється інсуліновими
протеазами чи
інсуліндеградуючими ферментами і, можливо, протеїндисульфідізомеразою. Вияв=
лено
ряд ділянок, на яких відбуваються розриви (гідроліз) молекули людського
інсуліну. Жоден з метаболітів, що утворилися після гідролізу, не має
біологічної активності.
Елімінація. Тривалість кінцевого періоду напіввиведення
інсуліну визначається швидкістю його всмоктування з підшкірної клітковини. =
Тому
тривалість кінцевого періоду напіввиведення (t½) вказує на швидкість
всмоктування, а не елімінації (як такої) інсуліну з плазми крові (t½
інсуліну з кровотоку становить усього кілька хвилин). За даними проведених
досліджень, t½ становить 5–10 годин.
Доклінічні дані безпеки
У доклінічних дослідженнях (токсичність повторн=
ого
введення препарату, генотоксичність, канцерогенність, токсичний вплив на
репродуктивну функцію) не було виявлено будь-якої небезпеки введення препар=
ату
Протафан® НМ ФлексПен® людині.
Клінічні
характеристики.
Показання.
Лікування цукрового діабету.<= o:p>
Протипоказання.
Підвищена чутливість до людсь=
кого
інсуліну або до будь-якого інгредієнта препарату. Гіпоглікемія.
Взаємодія з іншими лікарськими
засобами та інші види взаємодій.
Як відомо, ряд лікарських зас=
обів
впливає на обмін глюкози.
Лікарські
засоби, які можуть знижувати потребу в інсуліні
Пероральні цукрознижувальні
засоби (ПЦЗ), інгібітори моноаміноксидази (МАО), неселективні =
b-адреноблокатори, інгібітори
ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), саліцилати, анаболічні
стероїди та сульфаніламіди.
Лікарські засоби, які можуть підвищувати потребу в інсуліні.
- Пероральні контрацептиви, тіазиди,
глюкокортикоїди, тиреоїдні гормони, симпатоміметики і даназол.
- b-адреноблокатори можуть маскувати симптоми гіпоглікемії та сповільнювати
відновлення після гіпоглікемії.
- Октреотид/ланреотид може як знижувати, так і підвищувати потребу в
інсуліні.
- Алкоголь може посилювати чи послаблювати гіпоглікемічний ефект інсуліну=
.
Особливості застосування.
Неадекватне дозування або
припинення лікування (особливо при діабеті І типу) можуть призвести до гіперглікемії.
Зазвичай перші симптоми гіперглікемії розвиваються поступово, протягом кіль=
кох
годин або діб. Вони включають відчуття спраги, часте сечовипускання, нудоту,
блювання, сонливість, почервоніння і сухість шкіри, сухість у роті, втрату
апетиту, а також запах ацетону у повітрі, що видихається.
При діабеті І типу гіпергліке=
мія,
що не лікується, призводить до діабетичного кетоацидозу, який потенційно є
смертельно небезпечним.
=
Гіпоглікемія може виникнути при дуже високій =
дозі
інсуліну відносно потреби в інсуліні.
=
Пропуск прийому їжі або
непередбачене підвищене фізичне навантаження можуть призвести до появи
гіпоглікемії.
Хворі, у яких істотно поліпши=
вся
контроль рівня глюкози в крові завдяки інтенсивній інсулінотерапії, можуть
відзначити зміни звичних симптомів-провісників гіпоглікемії, про що їх слід
завчасно попередити.
=
Звичні симптоми-провісники можуть
зникнути у пацієнтів з довготривалим діабетом.
Переведення хворого на інший =
тип
або вид інсуліну відбувається під суворим медичним контролем. Зміна
концентрації, виду (виробника), типу, походження інсуліну (людський або ана=
лог
людського інсуліну) та/або методу виробництва може зумовити необхідність
корекції дози інсуліну. Пацієнти, яких переводять на Протафан® НМ
ФлексПен® з іншого типу інсуліну, можуть потребувати збільшення
кількості денних ін’єкцій або зміни дозування порівняно з інсуліном, який в=
они
звичайно застосовували. Необхідність підбору дози може виникнути як при пер=
шому
введенні нового препарату, так і протягом перших кількох тижнів або місяців
його застосування.
=
При застосуванні будь-якої
інсулінотерапії можуть виникнути реакції в місці ін’єкції, що можуть включа=
ти
біль, почервоніння, свербіж, кропив’янку, набряк, синці та запалення. Пості=
йна
зміна місця ін’єкції в одній ділянці може зменшити або запобігти появі цих
реакцій. Реакції звичайно проходять через кілька днів або тижнів. Рідко реа=
кції
в місці ін’єкції можуть потребувати припинення лікування препаратом =
Протафан® НМ ФлексПен®.
Перед подорожуванням зі зміною
часових поясів хворим слід отримати консультацію лікаря, оскільки при цьому
змінюється графік ін’єкцій інсуліну і прийому їжі.
Суспензії інсуліну не слід
застосовувати в інсулінових інфузійних насосах.
Розлади з б=
оку
шкіри та підшкірної клітковини
Пацієнти мають пройти інструк=
таж
щодо необхідності постійної зміни місця ін’єкції для зменшення ризику розви=
тку
ліподистрофії та амілоїдозу шкіри. У разі здійснення ін’єкцій у місця з
зазначеними реакціями існує потенційний ризик відстроченого всмоктування
інсуліну та погіршення глікемічного контролю. Повідомлялося про випадки
гіпоглікемії після раптової зміни такого місця ін’єкції на інше, не уражене.
Рекомендовано проводити моніторинг рівня глюкози крові після зміни місця
ін’єкції з ураженого на не уражене та корекцію дози протидіабетичних лікарс=
ьких
засобів.
=
Комбінація тіазолідиндіонів та
препаратів інсуліну
=
При застосуванні тіазолідиндіоні=
в у
комбінації з інсуліном повідомлялося про випадки розвитку застійної серцевої
недостатності, особливо у хворих з факторами ризику розвитку застійної серц=
евої
недостатності. Це варто враховувати при призначенні лікування комбінацією
тіазолідиндіонів з інсуліном. При комбінованому застосуванні цих препаратів
пацієнти повинні перебувати під наглядом лікаря щодо розвитку ознак та
симптомів застійної серцевої недостатності, збільшення маси тіла та виникне=
ння
набряків. У разі будь-якого погіршення функції серця лікування
тіазолідиндіонами слід припинити.
=
Уникнення випадкових помилок при
введенні лікарського засобу
=
Пацієнти повинні пройти інструкт=
аж
та завжди перевіряти етикетку на упаковці інсуліну перед кожною ін’єкцією, =
щоб
випадково не переплутати Протафан® НМ ФлексПен® з інш=
ими
препаратами інсуліну.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Оскільки інсулін не проходить
через плацентарний бар’єр, немає обмежень у лікуванні діабету інсуліном у
період вагітності.
При неадекватному контролі
діабету може розвиватися як гіпоглікемія, так і гіперглікемія, які підвищую=
ть
ризик виникнення вад розвитку та смерті плода. Тому протягом усього періоду
вагітності, а також при підозрі на вагітність рекомендується посилити контр=
оль
рівня глюкози в крові та спостереження за лікуванням вагітних жінок, хворих=
на
діабет.
Потреба в інсуліні звичайно
знижується у першому триместрі вагітності та поступово зростає у другому та
третьому триместрах. Після пологів потреба в інсуліні зазвичай швидко
повертається до початкового рівня.
Обмежень щодо лікування
препаратом Протафан® НМ ФлексПен® у період годування груддю також немає,
оскільки лікування матері не створює будь-якого ризику для дитини. Однак мо=
же
виникнути необхідність у корекції дози і дієти для матері.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом а=
бо
іншими механізмами.
Реакція хворого та його здатн=
ість
концентрувати увагу можуть бути порушені при гіпоглікемії. Це може стати
фактором ризику у ситуаціях, коли ці здатності набувають особливого значення
(наприклад, при керуванні автомобілем або роботі з іншими механізмами).
Хворим слід рекомендувати вжи=
вати
заходів щодо профілактики гіпоглікемії перед тим, як сідати за кермо. Це
особливо важливо для хворих, у яких ослаблені чи відсутні симптоми-провісни=
ки
гіпоглікемії або епізоди гіпоглікемії виникають часто. За таких обставин ва=
рто
зважити доцільність керування автомобілем взагалі.
Спосіб застосування та дози.
Протафан® НМ Флекс=
Пен®
є шприц-ручкою, наповненою препаратом інсуліну тривалої дії, його можна
застосовувати окремо або у комбінації з інсуліном короткої або швидкої дії.=
Дозування
Дозування інсуліну індивідуал=
ьне
і визначається лікарем відповідно до потреб хворого.
Індивідуальна
добова потреба в інсуліні звичайно становить від 0,3 до 1,0 МО/кг/добу. Добова потреба в інсуліні може
зростати у хворих з резистентністю до інсуліну (наприклад, у пубертатний пе=
ріод
або при ожирінні) і знижуватися у хворих із залишковою ендогенною продукцією
інсуліну.
Корекція дози
=
Супутні захворювання, особливо
інфекції та гарячкові стани, звичайно підвищують потребу хворого в інсуліні.
Супутні захворювання нирок, печінки або ураження надниркових залоз, гіпофіза
або щитовидної залози вимагають змін у дозі інсуліну.
Корекція
дози може також бути потрібна при зміні пацієнтами фізичної активності або
свого звичайного раціону харчування. Підбір дози також може бути необхідним=
при
переведенні хворих на інші препарати інсуліну.
Введення
= Протафан® НМ ФлексПен ® призначений тільки для підшкірних ін’єкцій. Суспензію інсуліну ніколи не вводять внутрішньовенно.<= o:p>
Протафан® НМ Флекс=
Пен
® звичайно вводять ін’єкційно під шкіру стегна. Можна також вводити в
ділянку передньої черевної стінки, сідниць або дельтовидного м’яза плеча. Д=
ля
зниження ризику ліподистрофії та амілоїдозу шкіри місця ін’єкцій слід завжди
змінювати, навіть у межах однієї ділянки тіла.
При підшкірних ін’єкціях у
ділянку стегна всмоктування інсуліну відбувається повільніше і з меншою
варіативністю, ніж при введенні в інші ділянки тіла.
Введення у відтягнуту складку
шкіри значно знижує ризик попадання у м’яз.
Після ін’єкції голка повинна
залишатися під шкірою не менше 6 секунд. Це забезпечить введення повної доз=
и.
=
Попередньо наповнена шприц-ручка Протафан® НМ ФлексПен® призначена для застосування із одноразовими голками
НовоФайн® або НовоТвіст® довжиною до 8 мм.
Шприц-ручка ФлексПен® дає можливість вводити дозу від 1 до 60
одиниць із кроком в 1 одиницю.
=
Слід дотримуватися докладної інструкції для використання цих медичних
виробів.
Перш ніж використовувати шприц-ручку ФлексПен®, необхідно
уважно прочитати цю інструкцію.
Як=
що
Ви не досить ретельно дотримуєтеся інструкції, Ви можете ввести замало або
занадто багато інсуліну, що може призвести до різкого підвищення або знижен=
ня
рівня глюкози в крові.
ФлексПен®
![](3D"UA171740101_5BA1.files/image004.png")
Догляд за шприц-ручкою=
Поводитися зі шприц-ручкою ФлексПен® необхідно з обережністю.
Якщо вона падала, пошкоджена або була деформована, виникає ризик витікання
інсуліну.
Поверхню шприц-ручки ФлексПен® можна почистити, протираючи її
ватою. Не слід її змочувати, мити та змащувати, оскільки це може пошкодити
шприц-ручку.
Не слід заповнювати повторно шприц-ручку. Якщо вона порожня, то її
необхідно утилізувати.
Підготовка шприц-ручки ФлексП=
ен®
до ін’єкції.
А. Перевірте назву препарату та колір етикетки, щоб впевнитися, що у
шприц-ручці міститься необхідний тип інсуліну. Це
особливо важливо, якщо Ви застосовуєте більше ніж один тип інсуліну. Якщо
ввести невідповідний тип інсуліну, Ваш рівень цукру в крові може різко
підвищитися або знизитися.
Кожного разу, коли Ви починає=
те
використання нової шприц-ручки
Перед використанням інсулін має бути кімнатної температури. Це полегшує
ресуспендування.
Зніміть ковпачок зі шприц-ручки (рис. А).
![](3D"UA171740101_5BA1.files/image006.png")
В. Перед першою ін’єкцією новою шприц-ручкою
необхідно ресуспендувати інсулін:
Перевертайте шприц-ручку 20 разів догори та вниз між двома положеннями,=
як
показано на рисунку, таким чином, щоб скляна кулька рухалась з одного кінця
картриджа до іншого. Повторюйте це, доки
рідина не стане рівномірно білою та мутною.
Перед кожною наступною ін’єкцією слід повторювати ці дії не менш як =
10
разів, доки рідина не стане рівномірно білою та мутною.
Перед кожною ін’єкцією необхідно переконатися=
в
тому, що інсулін ресуспендовано. Це може знизити ризик різкого підвищення а=
бо
зниження рівня цукру в крові.
Після ресуспендування одразу ж виконати наступні дії для
проведення ін’єкції. =
![](3D"UA171740101_5BA1.files/image008.png")
.
![](3D"UA171740101_5BA1.files/image010.png")
Впевнитися в тому, =
щоб у картриджі залишалось як мінімум 12 одиниць інсуліну, що дасть
можливість ресуспендувати вміст. Якщо в картриджі залишилось менше 12 одини=
ць,
слід використати нову шприц-ручку. 12 одиниць
відзначено на шкалі кількості інсуліну, що залишився (див. загальний вигляд
ручки на рисунку вище).<=
span
style=3D'font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman","s=
erif";
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:RU'>
Приєднання г=
олки
C. Видалити захисну мембрану з
нової одноразової голки.=
Щільно нагвинтити голку на шприц-ручку ФлексПен®.
![](3D"UA171740101_5BA1.files/image012.png")
D. Зняти великий зовнішній ковп=
ачок
голки. Не викидати його.
![](3D"UA171740101_5BA1.files/image014.png")
E. Зняти внутрішній ковпачок гол=
ки
та викинути його.
Ніколи не пробуйте одягнути знову знятий внутрішній ковпачок голки, том=
у що
можна поранитися голкою.
![](3D"UA171740101_5BA1.files/image016.png")
![3D"*"](3D"UA171740101_5BA1.files/image002.png")
Завжди слід використовувати н=
ову
голку для кожної ін’єкці. Це зменшить ризик контамінації, інфікування,
витікання інсуліну, блокування голки та неточного дозування.
Будьте обережні, щоб не зігнути та не пошкодити голку перед
використанням.
Перевірка току інсуліну
Перед кожною ін’єкцією при
нормальному використанні у картриджі може накопичуватися невеликий об’єм
повітря. Щоб запобігти ін’єкції повітря та забезпечити введення потрібної д=
ози,
слід зробити нижчезазначене:
F. Виставити селектором дози 2
одиниці.
![](3D"UA171740101_5BA1.files/image018.png")
G. Утримуючи шприц-ручку ФлексП=
ен®
вертикально голкою догори, постукати обережно пальцем по картриджу кілька
разів, щоб пухирці повітря зібралися у верхній частині картриджа.
![](3D"UA171740101_5BA1.files/image020.png")
H. Утримуючи шприц-ручку
вертикально голкою догори, натиснути пускову кнопку. При цьому селектор дози
повернеться до нульової позначки.
На кінчику голки має з'явитися крапля інсуліну. Якщо цього не відбудеть=
ся,
замінити голку і повторити цю процедуру не більше 6 разів.
Якщо крапля інсуліну все ж таки не з'являється, це вказує на те, що
шприц-ручку зіпсовано та слід використати нову шприц-ручку.
![](3D"UA171740101_5BA1.files/image022.png")
&n=
bsp; Перед проведенням ін’єкції завжди необхідно переконатися, що крапля
з’явилася на кінчику голки. Це підтвердить, що інсулін поступає через голку.
Якщо крапля не з’явилася, Ви не зможете зовсім ввести інсулін, навіть якщо
селектор дози буде рухатися. Це вказує на те, що голка заблокована або
пошкоджена.
Завжди перевіряйте потрапляння інсуліну через голку перед ін’єкцією. Як=
що
Ви цього не зробите, Ви можете ввести замало інсуліну або зовсім його не
ввести. Це може призвести до підвищення рівня цукру в крові.
Виставлення дози
Переконатися, що селектор дози
встановлений на «0»
I. Повернути селектор дози, щоб
обрати необхідну кількість одиниць для ін’єкції.
Доза може бути відкоригована як у бік збільшення, так і зменшення
обертанням селектора дози у відповідному напрямку, поки необхідна доза не б=
уде
збігатися з покажчиком дози. При обертанні селектора стежити за тим, щоб
випадково не натиснути на пускову кнопку, оскільки це призведе до витікання
інсуліну.
Неможливо виставити дозу, яка перевищує кількість одиниць, що залишилас=
я у
картриджі.
![](3D"UA171740101_5BA1.files/image024.png")
Завжди використовуйте селектор дози та покажчик, щоб побачити, скільки
одиниць Ви набрали, перед ін’єкцією інсуліну.
Не рахуйте клацання шприц-ручки для вибору дози інсуліну. Якщо Ви вибра=
ли
та ввели неправильну дозу інсуліну, то рівень цукру в крові може підвищитися
або знизитися. Не використовуйте шкалу кількості інсуліну, що залишився, бо
вона показує лише приблизну кількі=
сть
інсуліну, що залишилась у Вашій шприц-ручці.
Введення інсуліну.
Ввести голку під шкіру. Дотримуватися техніки виконання ін’єкції, якої навчив лікар або медсестра.<= o:p>
J. Ввести дозу, натискаючи до к=
інця
пускову кнопку, поки «0» не зрівняється з покажчиком дози. Будьте уважні, щ=
об
під час виконання ін’єкції натискати лише пускову кнопку.
Обертання селектора дози не призведе до введення інсуліну.
![](3D"UA171740101_5BA1.files/image026.png")
K. Утримувати пускову кнопку
повністю натиснутою, залишаючи голку під
шкірою не менше 6 секунд.
Це забезпечує введення повної дози препарату.
Витягнути голку з-під шкіри та відпустити пускову кнопку.
Завжди переконайтесь в тому, що покажчик дози повернувся до «0» після
ін’єкції. Якщо покажчик дози зупинився до того, як повернувся до «0», повна
доза не була введена, що може вплинути на підвищення рівня цукру в крові.
![](3D"UA171740101_5BA1.files/image028.png")
L. Закрити голку великим зовніш=
нім
ковпачком, не торкаючись її. Коли голка буде повністю накрита великим зовні=
шнім
ковпачком, обережно притиснути ковпачок, а потім відкрутити голку.
Обережно утилізувати голку і надіти ковпачок на шприц-ручку.
![](3D"UA171740101_5BA1.files/image030.png")
Завжди видаляти голку після кожної ін’єкції та зберігати Протафан®=
НМ ФлексПен® без приєднаної голки. Це зменшить ризик контамінаці=
ї,
інфікування, витікання інсуліну, блокування голки та неточності дозування.<=
o:p>
Додаткова важлива інформація<= o:p>
&n=
bsp; Медичні працівники, родичі та інші особи, які надають допомогу хворому,
мають бути дуже обережними з використаними голками, щоб знизити ризик
випадкового уколу голкою та перехресного інфікування.
&n=
bsp; Використану шприц-ручку утилізувати без голки.
&n=
bsp; Ніколи не давайте Вашу шприц-р=
учку
або голку іншим людям. Це може призвести до перехресного інфікування.
&n=
bsp; Ніколи не давайте Вашу шприц-ручку іншим людям. Ваш препарат може бути
небезпечний для їхнього здоров’я.
&n=
bsp; Зберігайте Вашу шприц-ручку та голки в місцях, недоступних для інших,
особливо для дітей.
Діти.
Препарати біосинтетичного
людського інсуліну є ефективними і безпечними лікарськими засобами для
лікування цукрового діабету у дітей та підлітків різних вікових груп. Добова
потреба в інсуліні у дітей та підлітків залежить від стадії хвороби, маси т=
іла,
віку, дієти, фізичних навантажень, ступеня інсулінорезистентності та динамі=
ки
рівня глікемії.
Передозування.
Хоча для інсуліну специфічне
поняття передозування не сформульоване, однак, якщо застосовувалися занадто високі порівняно з потребами па=
цієнта
дози, після його введення може розвинутися гіпоглікемія у вигляді послідовн=
их
стадій.
- =
Легку гіпоглікемію можна ліку=
вати
прийомом внутрішньо глюкози або солодких продуктів. Тому хворим на діабет
рекомендують постійно мати при собі декілька продуктів, що містять цукор.
- =
У випадку тяжкої гіпоглікемії,
коли хворий знаходиться у непритомному стані, особи, які пройшли відповідний
інструктаж, повинні негайно ввести йому глюкагон підшкірно або
внутрішньом’язово (від 0,5 до 1,0 мг). Медичний працівник може ввести хворо=
му
глюкозу внутрішньовенно. Глюкозу також потрібно вводити внутрішньовенно у р=
азі,
якщо хворий не реагує на введення глюкагону протягом 10–15 хвилин.
Після того, як хворий опритом= ніє, йому слід вжити продукти, що містять вуглеводи, для запобігання рецидиву. <= o:p>
Побічні реакції.
Найчастішим побічним ефектом
терапії є гіпоглікемія. За даними клінічних досліджень, а також за даними
застосування препарату після випуску його на ринок, частота виникнення
гіпоглікемії варіює в різних групах хворих, при різних режимах дозування та
рівнях контролю глікемії.
На початку інсулінотерапії мо=
жуть
спостерігатися порушення рефракції, набряк та реакції у місці ін’єкції (біл=
ь,
почервоніння, кропив’янка, запалення, синці, припухлість та свербіж у місці
ін’єкції). Ці реакції звичайно транзиторні. Швидке поліпшення контролю рівня
глюкози в крові може спричинити звичайно оборотний стан гострої больової
нейропатії. Інтенсифікація інсулінотерапії для швидкого поліпшення контролю
глікемії може спричинити тимчасове погіршення діабетичної ретинопатії. Прот=
е,
тривалий добре налагоджений контроль глікемії зменшує ризик прогресування
діабетичної ретинопатії.
За даними клінічних досліджень
нижче наведено побічні реакції, класифіковані за частотою та класами систем
органів згідно з MedDRA.
За частотою виникнення ці реа=
кції
було розподілено на такі, що виникають дуже часто (≥1/10), часто
(≥1/100 до <1/10), нечасто (>1/1000 до <1/100), рідко=
(>1/10000
до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), з невідомою частотою (не можна
визначити на основі наявних даних).
Порушення з боку імунної системи
Кропив’янка, свербіж – нечаст=
о.
Анафілактичні реакції* – дуже
рідко.
Порушення з боку метаболізму та харчування
Гіпоглікемія* – дуже часто.
Порушення з боку нервової системи
Периферичні нейропатії (боліс=
ні
нейропатії) – дуже рідко.
Порушення з боку органів зору
Діабетична ретинопатія – неча=
сто.
Порушення рефракції – дуже рі=
дко.
Реакції з боку шкіри та підшкірної клітковини
Ліподистрофія* – нечасто.
Амілоїдоз шкіри*† – частота
невідома.
Генералізовані порушення та реакції в місцях ін'єкцій
Реакції в місцях ін’єкції –
нечасто.
Набряк – нечасто.
* - див. розділ «Опис окремих
побічних реакцій».
† побічні реакції з постмарек=
тингового
досвіду дивіться в розділі «Опис окремих побічних реакцій».
Опис окремих
побічних реакцій
Анафілактичні реакції
Симптоми генералізованої
гіперчутливості (включаючи генералізовані шкірні висипання, свербіж,
пітливість, розлади травлення, ангіоневротичний набряк, утруднене дихання,
прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску та запаморочення/втрату
свідомості) спостерігаються дуже рідко, але можуть бути потенційно небезпеч=
ними
для життя.
Гіпоглікемія
=
Найчастішим побічним ефектом є
гіпоглікемія. Вона може виникнути, коли доза значно перевищує потреби хворо=
го в
інсуліні. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості та/або
виникнення судом з подальшими тимчасовими або постійними порушеннями функції
головного мозку і навіть до смерті. Симптоми гіпоглікемії зазвичай виникають
раптово. Вони можуть включати холодний піт, блідість і похолодніння шкіри,
стомлюваність, знервованість або тремор, тривожність, незвичну втому або
слабкість, сплутаність свідомості, утруднення концентрації уваги, сонливіст=
ь,
надмірний голод, зміни зору, головний біль, нудоту та прискорене серцебиття=
.
Реакції з боку шкіри та підшкірної клітковини
=
Ліподистрофія (в тому числі ліпогіпертрофія, ліпоатрофія) та амілоїдоз
шкіри можуть розвиватися у місцях ін’єкції препа=
рату та відстрочувати всмоктування інсуліну з місця ін’єкції.
Термін придатності.
2,5 року.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упак=
овці
при температурі 2 °С - 8 °С (у холодильнику, не надто близько від морозильн=
ого
елемента). Не заморожувати.
Для захисту від дії світла
зберігати шприц-ручку з закритим ковпачком.
Після першого відкриття:
використати протягом 6 тижнів. Не зберігати в холодильнику. Зберігати при температурі не вище 30 °С.
Зберігати у недоступному для
дітей місці.
Несумісність.
Суспензії інсуліну не можна
змішувати з інфузійними розчинами.
Упаковка.
Препарат поміщають у
картридж місткістю 3 мл зі скла типу 1, який закупорений з однієї стор=
они
гумовим поршнем з бромбутилової гуми, а з другої – пробкою з
бромбутилової/поліізопренової гуми. Картридж поміщений у багатодозову
одноразову шприц-ручку, виготовлену з пластику.
По 1 або по 5 шприц-р=
учок
у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробники.<=
/span> А/Т Ново
Нордіск, Данія.
Novo Nordisk A/S, Denmark.
Ново
Нордіск Продюксьон САС, Франція.
Novo
Nordisk Production SAS, France.
Місцезнаход=
ження
виробників та їх адреси місця провадження діяльності.
Ново Аллє,
2880, Багсваерд, Данія.
Novo Alle, 2880 Bagsvaerd, Denmark.
45, aвеню д'Орлеан, 28000, Шартр, Франція.
45 avenue d'Orleans, 28000
Chartres, France.