MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D83AE3.17C39330" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Microsoft Internet Explorer. ------=_NextPart_01D83AE3.17C39330 Content-Location: file:///C:/6A0A62C1/UA16360102_374A.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii" міністерсm= 0;во охорони здоров’я україни

ІНСТРУК = 62;ІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

 

ФОРТУМ™=

(FORTUM™)

Склад:

дію= ;ча речовина: цефт = 72;зидим;

1 флакон містить цефтазидимm= 1; (у формі цефт&#= 1072;зидиму пентагідраm= 0;у) 500 мг або 1 г, або 2 г;

допоміжна речовина: натрію карбонат безводний.=

 

Лік= ;арська форма. Порошок для розчину для ін’єкцій.=

Осн= ;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: від білого до кремового кольору порошок.

 

Фар= ;макотерапе = 74;тична група. Антибактер&= #1110;альний засіб для системного = 79;астосуванн&#= 1103;. Цефалоспорl= 0;ни ІІІ покоління. Код АТХ J01D<= span lang=3DEN-US style=3D'mso-ansi-language:UK'> D02.

 

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фармакоди= 085;аміка.

Цефт= ;азидим – це бактерицидl= 5;ий цефалоспорl= 0;новий антибіотик, механізм ді = 11; якого пов’я = 79;аний з порушення = 84; синтезу стінок бакт = 77;ріальної клітини.

Набута резистентнo= 0;сть до антибіотикk= 2; відрізняєтn= 0;ся у різних регіонах та може змінюв = 72;тися з часом, а для окремих штамів може відрізнятиl= 9;я суттєво. Бажано викор = 80;стовувати місцеві (локальні) дані щодо чутливості до антибіотикk= 2; та да&#= 1085;і про розповсюджk= 7;ння мікроорганo= 0;змів, що продукую = 90;ь бета-лактам = 72;зи з розширени = 84; спектром ді = 11;, особливо пр = 80; лікуванні тяжких інфекцій.

Чу = 90;ливі мікроорганo= 0;зми

Грампо = 79;итивні аероби: Streptococcus py= ogenes, St= reptococcus ag= alactiae. =

Грамнегати&= #1074;ні аероби: Citrobacter ko= seri, Ha= emophilus in= fluenzae, Mo= raxella ca= tarrhalis, Ne= isseria me= ningitides, Proteus mi= rabilis, Pr= oteus sp= p., Pr= ovidencia sp= p.,= Pasteurella multocida

Штами з можливою набутою резистентнo= 0;стю

Грk= 2;мнегативні аероби: Acinetobacter ba= umannii,= Bu= rkholderia ce= pacia, Ci= trobacter fr= eundii, En= terobacter ae= rogenes, En= terobacter cl= oacae, Es= cherichia co= li, Kl= ebsiella pn= eumoniae, Kl= ebsiella sp= p., Ps= eudomonas  aeruginosa, Se= rratia sp= p., Mo= rganella mo= rganii.

Грk= 2;мпозитивні аероби: Staphylococcus<= /span> au= reus, St= aphylococcus pn= eumonia,= Viridans group streptococcus.

Грампо = 79;итивні анаероби: Clostridium per= fringens, Pe= ptococcus sp= p., Pe= ptosteptococcus sp= p. =

Граl= 4;негативні анаероби: Fu= sobacterium sp= p.

Нечутливі мікроорганo= 0;зми

Грk= 2;мпозитивні аероби: Enterococcus sp= p., включаючи E<= /span>. fa= ecalis та E. faecium, Li= steria sp= p.

Грk= 2;мпозитивні анаероби: Cl= ostridium di= fficile.

Грk= 2;мнегативні анаероби: Ba= cteroides sp= p., включаючи B<= /span>. fr= agilis.

Інm= 6;і: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Фаl= 8;макокінети= 082;а.

У пацієнтів після внутрішньоl= 4;’язової ін’єкції 500 мг та 1 &= #1075; швидко досягаютьсn= 3; середні пік = 86;ві концентрацo= 0;ї 18 і 37 мг/л відповідно. Через 5 хвилин післ = 03; внутрішньоk= 4;енного болюсного введення 500 мг= , 1 г або 2 г у сироватці крові досягаютьсn= 3; концентрацo= 0;ї у середньом = 91; 46, 87 або 170 мг/л відповідно. Терапевтичl= 5;о ефективні концентрацo= 0;ї залишаютьсn= 3; у сироватці крові навіт = 00; через 8–12 годин після внутрішньоk= 4;енного та внутрішн = 00;ом’язового введення. Зв’язуваннn= 3; з білками плазми кров = 10; становить приблизно 10 %. Концентрацo= 0;я цефтазидимm= 1;, що перевищу = 08; МІК для більшості розповсюджk= 7;них патогенних мікроорганo= 0;змів, досягаєтьсn= 3; у таких тканинах і середовищаm= 3;, як кістки, серце, жовч, мокротиння, внутрішньоl= 6;чна, синовіальнk= 2;, плевральна та перитонеалn= 0;на рідини. Цефтазидим швидко проникає крізь плаценту та = 091; грудне молоко. Препарат погано проникає кр = 10;зь неушкодженl= 0;й гематоенцеm= 2;алічний бар’єр, пр = 80; відсутностo= 0; запалення концентрацo= 0;я препарату у ЦНС= невел= ;ика. Однак при запаленні мозкових оболонок ко = 85;центрація цефтазидимm= 1; у ЦНС становить 4–20<= /span> мг/л і вище, що відповідає рівню його терапевтичl= 5;ої концентрацo= 0;ї.

Цефтазидим не метаболізуn= 8;ться в організмі. Після парентералn= 0;ного введення досягаєтьсn= 3; висока та стійка концентрацo= 0;я цефтазидимm= 1; у сироватці крові. Періо= 076; напіввиведk= 7;ння становить приблизно 2 години. Препарат виводиться = 91; незміненомm= 1; стані, в активній формі із сечею шляхо = 84; гломерулярl= 5;ої фільтрації; приблизно 80-90 % дози виводиться із сечею про= 090;ягом 24 = годин= ;. У пацієнтів = 110;з порушенням функції нирок елімінація цефтазидимm= 1; знижується, тому дозу слід зменшу = 74;ати. Менше 1 % препарату виводиться = 79; жовчю, що значно обме = 78;ує кількість препарату, яка потрапляє у кишечник.=

 

Клі= ;нічні характерисm= 0;ики.

Показання.

Ліку= ;вання наведених нижче інфекцій у дорослих та дітей, включаючи новонароджk= 7;них:

-= внутрішньоl= 3;ікарняна пневмонія;=

-= інфекції дихальних шляхів у хворих на му= 082;овісцидоз;

-= бактеріальl= 5;ий менінгіт;=

-= хронічний середній отит;

-= злоякісний зовнішній отит;

-= ускладнені інфекції се = 95;овивідних шляхів;

-= ускладнені інфекції шкіри та м’яких ткан = 80;н;

-= ускладнені інфекції черевної порожнини;=

-= інфекції кісток і суглобів;=

-= перитоніт, пов’язаний = 79; проведення&= #1084; діалізу = у хворих, якo= 0; знаходятьсn= 3; на безперер = 74;ному амбулаторнl= 6;му перитонеалn= 0;ному діалізі.

Ліку= ;вання бактерієміo= 1;, що виникає у пацієнтів у результаті будь-якої з наведених вище інфекц = 10;й.

Цефт= ;азидим можна застосовувk= 2;ти для лікування хворих із нейтропеніn= 8;ю та гарячкою, що виникає у результаті бактеріальl= 5;ої інфекції.=

Цефт= ;азидим можна застосовувk= 2;ти для профілактиl= 2;и  інфекц = 10;й сечовивіднl= 0;х шляхів =  при операціях н = 72; передміхурl= 6;вій залозі (трансуретр = 72;льна резекція).

При призначеннo= 0; цефтазидимm= 1; слід врахов = 91;вати його антибактерo= 0;альний спектр,  скерованиl= 1; головним чи = 85;ом проти грамн = 77;гативних аеробів (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»).

Цефт= ;азидим слід застос = 86;вувати з іншими антибактерo= 0;альними засобами, як= 097;о очікується, що ряд мікроорганo= 0;змів, що спричини = 83;и інфекцію, не підпадають під спектр дії цефтази = 76;иму.

Приз= ;начати препарат слід згідно = 079; існуючими офіційними рекомендацo= 0;ями щодо призначеннn= 3; антибактерo= 0;&= #1072;льних засобів.

 

Протипоказ&= #1072;ння.

Підвищена чутливість до цефтазидимm= 1; або до інших компонентіk= 4; препарату.=

Підвищена чутливість до цефалоспорl= 0;нових антибіотикo= 0;в.

Наявність в анамнезі тяжкої гіперчутлиk= 4;ості (наприклад, анафілактиm= 5;ні реакції) до і&#= 1085;ших бета-лактам = 85;их антибіотикo= 0;в (пеніциліни, монобактамl= 0; та карбапенемl= 0;).

 

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Одночасне застосуванl= 5;я високих доз препарату з нефротоксиm= 5;ними лікарськимl= 0; засобами може негативно впливати на функцію нирок (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Хлорамфені&= #1082;ол in vitro є антагоністl= 6;м цефтазидимm= 1; та інших цеф= 072;лоспоринів. Клінічне значення цього явища невідоме, проте, якщо пропонуєтьl= 9;я одночасне застосуванl= 5;я Фортуму з хлорамфеніl= 2;олом, слід врахов = 91;вати можливість антагонізмm= 1;.

Як і інші антибіотикl= 0;, Фортум може впливати на флору кишечнику, щ= 086; призводить до зменшенн = 03; реабсорбціo= 1; естрогенів та зниження ефективносm= 0;і комбінованl= 0;х пероральниm= 3; контрацептl= 0;вних засобів. 

Цефтазидим не впливає н= 072; результати визначення глюкозурії ензимними методами, пр= 086;те невеликий вплив на результати аналізу мож = 77; спостерігаm= 0;ися при застосуванl= 5;і методів відновленнn= 3; міді (Бенедикта, Фелінга, Клінітест).

Цефтазидим не впливає н= 072; лужнопікраm= 0;ний метод визначення креатиніну.

 

Оl= 9;обливості застосуванl= 5;я.

Як і при застосуванl= 5;і інших бета-лактам = 85;их антибіотикo= 0;в, повідомлялl= 6;ся про тяжкі та часом летальні реакції гіперчутлиk= 4;ості. У разі виникнення тяжких реакцій гіперчутлиk= 4;ості лікування ц = 77;фтазидимом слід негайн = 86; припинити т = 72; розпочати відповідні невідкладнo= 0; заходи.

Перед початком лікування слід визначити у пацієнта наявність в анамнезі тяжких реак = 94;ій гіперчутлиk= 4;ості до цефтазидимm= 1;, цефалоспорl= 0;нових антибіотикo= 0;в або інших бета-лактам = 85;их антибіотикo= 0;в. З обережніс = 90;ю препарат призначати пацієнтам, у яких були  не тяжкі  реакції гіперчутлиk= 4;ості на  інші бета-лактам = 85;і антибіотикl= 0;.

Цефтазидим має обмежений спектр антибактерo= 0;альної активності. Він не є прийнятним препаратом для монотер = 72;пії деяких типі = 74; інфекцій, до= 082;и не встановленl= 6;, що збудник хвороби є чу= 090;ливим до лікуванн = 03; препаратом, = 072;бо існує велик = 72; вірогіднісm= 0;ь того, що можл&#= 1080;вий збудник буд = 77; чутливим до лікування ц = 77;фтазидимом. Це особливо важливо, кол= 080; вирішуєтьсn= 3; питання про лікування пацієнтів з бактерієміn= 8;ю, бактеріальl= 5;им менінгітом, інфекціями шкіри та м’яких тканин та ін= 092;екціями кісток та суглобів. Крім того, цефтазидим чутливий до гідролізу деякими бета-лактам = 72;зами з розширени = 84; спектром ді = 11;. Тому при виб= 086;рі цефтазидимm= 1; для лікування слід врахов = 91;вати інформацію про розповсюджk= 7;ння мікроорганo= 0;змів, що продукують бета-лактам = 72;зи з розширени = 84; спектром ді = 11;.

Одночасне лікування високими дозами цефа = 83;оспоринів і нефротоксиm= 5;ними препаратамl= 0;, такими як аміноглікоk= 9;иди або сильнодіючo= 0; діуретики (наприклад ф= 091;росемід), може несприятлиk= 4;о впливати на = 092;ункцію нирок. Досві= 076; клінічного застосуванl= 5;я цефтазидимm= 1; показав, що при дотрима = 85;ні рекомендовk= 2;ного дозування ц = 77; явище малой = 84;овірне. Немає даних, що цефтазидим несприятлиk= 4;о впливає на функцію нирок у звичайних терапевтичl= 5;их дозах.

Цефтазидим виводиться нирками, том= 091; дозу слід зменшувати відповідно до ступеня у= 088;аження нирок. Повідомлялl= 6;ся про випадки = 085;еврологічн&= #1080;х ускладнень, коли доза не була відповідно зменшена (див. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та «Побічні реакції»).

Як і при застосуванl= 5;і інших антибіотикo= 0;в широкого спектра дії, тривале лікування Ф = 86;ртумом може призвести д = 86; надмірного росту нечутливих мікроорганo= 0;змів (наприклад Candida, Enterococci); у цьомm= 1; випадку мож = 77; бути необхідним припинення лікування або вживанн = 03; інших необхідних заходів. Дуж= 077; важливо постійно контролюваm= 0;и стан хворог = 86;.

При застосуванl= 5;і антибіотикo= 0;в повідомлялl= 6;ся про випадки псевдомембl= 8;анозного коліту, що може бути різного ступеня тяжкості – в= 110;д легкого до т= 072;кого, що загрожує життю. Тому важливо зважити на встановленl= 5;я цього діагнозу у пацієнтів, у яких виникл = 72; діарея під час або післ= 103; застосуванl= 5;я антибіотикk= 2;. У разі тривалої та значної діа = 88;еї або якщо у пацієнта виникають абдомінальl= 5;і спазми, лікування слід негайн = 86; припинити, провести подальше обстеження пацієнта та = 087;ри необхідносm= 0;і призначити специфічне лікування Clostridium difficile. Не слід призначати лікарські засоби, що уп&#= 1086;вільнюють перистальтl= 0;ку кишечнику.=

Як і при застосуванl= 5;і інших цефал = 86;споринів і пеніцилініk= 4; широкого сп = 77;ктра дії, деякі раніше чутливі штами Enterobacter spp. і Serratia spp. можуть стат = 80; резистентнl= 0;ми під час ліку= 074;ання цефтазидимl= 6;м. У таких випадках слід період = 80;чно виконувати дослідженнn= 3; на чутливіс = 90;ь.

Фортум у своєму скла = 76;і містить натрій (1 флакон з 500 мг цефтазидимm= 1; містить 26 мг (1.15 ммоль) натрію, флакон з 1 г цефтазидимm= 1; – 52 = ;мг (2.3 ммоль) натрію, флакон з 2 г цефтазидимm= 1; – 104 мг (4.6 ммоль) натрію), що слід враховуватl= 0; при лікуванні п = 72;цієнтів, які знаходятьсn= 3; на дієті з контрольовk= 2;ним вмістом натрію.

 

Застосуван&= #1085;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Дані щодо лікування цефтазидимl= 6;м вагітних обмежені. Дослідженнn= 3; на тваринах не  вказують н = 72; прямий або непрямий шкідливий вплив на вагітність, = 077;мбріональн&= #1080;й або постнатальl= 5;ий розвиток. Призначати препарат вагітним слід тільки тоді, коли користь від його застосуванl= 5;я переважає м = 86;жливий ризик.

Цефтазидим = екскретуєтn= 0;ся у грудне молоко у невеликих кількостях, але при застосуванl= 5;і терапевтичl= 5;их доз впливу н= 072; немовля, яке знаходитьсn= 3; на грудному годуванні, н= 077; очікується. Цефтазидим можна засто = 89;овувати у період годування груддю.

 <= /o:p>

Зk= 6;атність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Відповідни&= #1093; досліджень не проводилосn= 3;. Але можливе = 074;иникнення певних побічних ре = 72;кцій (наприклад, з&#= 1072;памороченн= я), що може вплинути на здатність керувати автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0; (див. розділ «Побічні реакції»).

 

= Спосі= ;б застосуванl= 5;я та дози.<= /p>

Таблиц&#= 1103; 1

Дорослі та діти з масою тіла ≥ 40 кг

Інте = 88;мітуюче введення

Інфекція

Доза, що вводиться

інф = 77;кції дихальних ш&#= 1083;яхів у хворих на муковісцид= 086;з

100–150 мг/кг мас = 80; тіла/добу кожні 8 годин, максимальн= 086; до 9= г на добу1=

фебрильна нейтропені= 103;

 

 

2 г кожн= 110; 8 годин

вну = 90;рішньоліка&#= 1088;няна пневмонія

бактері&#= 1072;льний менінгіт

бактеріємі= ;я*

інфекції кісток і суглобів

 

 

1–2 г кожні 8 годин

ускладнені інфекції шкіри та м’яких ткан&#= 1080;н

ускладнені інтраабдом= 110;нальні інфекції

пер = 80;тоніт, пов’язаний з безперерв&#= 1085;им амбулаторн= 080;м перитонеал= 100;ним діалізом

ускладнені інфекції сечовивідн= 080;х шляхів

1–2 г кожні 8 годин або 12 годин

профілакти= ;ки інфекційни= 093; ускладнень при операціях на передміхур= 086;вій залозі (тран&= #1089;уретральна резекція)

1 г під час індукці&#= 1111; в анестезію, = та друга доза у = момент видалення катетера

хро = 85;ічний середній отит

1–2 г кожні 8 годин

зло = 03;кісний зовнішній отит

Пост = 10;йна інфузія

Інфекція

Доза, що вводиться

фебрильна нейтропені= 103;

 

 

Вводиться l= 5;авантажува= 083;ьна доза 2 г з наступним постійним інфузійним введенням від 4 до 6 г кожн&= #1110; 24 години1

вну = 90;рішньоліка&#= 1088;няна пневмонія

інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцид= 086;з

бактеріаль= ;ний менінгіт

бактеріємі= ;я*

інфекції кісток і суглобів

ускладнені інфекції шкіри та м’яких ткан&#= 1080;н

ускладнені інтраабдом= 110;нальні інфекції

перитоніт, пов’язаний з безперерв&#= 1085;им амбулаторн= 080;м перитонеал= 100;ним діалізом

1 У дорослих пацієнтів і&#= 1079; нормальною функцією нирок засто&#= 1089;ування 9 г на добу не призводило до побічних реакцій.

*Якщо це асоціюєтьсn= 3; або є підозр= 072; на асоціюва = 85;ня з інфекціям = 80;, наведеними = 91; розділі «По = 82;азання».

 

Таблиц&#= 1103; 2

Діти < 40 кг

Немовлята та діти віком > 2 міся = 94;ів та масою тіла = <<= /span> 40 к= ;г

Інфекція

Звичайна доза

Інте = 88;мітуюче введення

 

ускладнені інфекції сечовивідн= 080;х шляхів

 

100–150 мг/кг маси тіла на добу у 3 прийоми, максимальн= 086; 6 г на добу

хронічний середній отит

злоякісний зовнішній отит

нейтропені= ;я у дітей

 

150 мг/кг маси тіла на добу у 3 прийоми, максимальн= 086; 6 г на добу

інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцид= 086;з

бактеріаль= ;ний менінгіт

бактеріємі= ;я*

інфекції кісток і суглобів

 

100–150 мг/кг маси тіла на добу у 3 прийоми, максимальн= 086; 6 г на добу

ускладнені інфекції шкіри та м’яких ткан&#= 1080;н

ускладнені інтраабдом= 110;нальні інфекції

 

перитоніт, пов’язаний з безперерв&#= 1085;им амбулаторн= 080;м перитонеал= 100;ним діалізом

Пост = 10;йна інфузія

 

фебрильна нейтропені= 103;

 

 

 

 

Вводиться навантажув= 072;льна доза 60–100 мг/кг маси тіла з наступним постійним інфузійним введенням    100–200 мг/кг маси тіла на добу, максимальн= 086; до 6= г на добу

внутрішньо= ;лікарняна пневмонія

інфекції дихальних шляхів у хворих на му&= #1082;овісцидоз<= /o:p>

бактеріаль= ;ний менінгіт

бактеріємі= ;я*

інфекції кісток і суглобів

ускладнені інфекції шкіри та м’яких ткан&#= 1080;н

ускладнені інтраабдом= 110;нальні інфекції

перитоніт, пов’язаний з безперервн= 080;м амбулаторн= 080;м перитонеал= 100;ним діалізом

Немовлята та діти віком      ≤ 2 місяці

Інфекція

Звичайна доза

Інте = 88;мітуюче введення

 

Більшість інфекцій

25–60 мг/кг маси тіла/добу у 2 прийоми1<= /span>

1У немовлят та дітей віком ≤ 2 місяців період напіввиведенн= ;я із сироватк&#= 1080; крові може бути у 2–3 разl= 0; більший, ніж у дорослих

*Якщо це асоціюєтьсn= 3; або є підозр= 072; на асоціюва = 85;ня з інфекціям = 80;, наведеними = 91; розділі «По = 82;азання».

 

Діти

Безпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я Фортуму шляхом постійної в = 85;утрішньове&#= 1085;ної інфузії для = 085;емовлят та дітей вік= 086;м ≤ 2 місяців не встановленo= 0;.

Пацієнти літнього віку

Враховуючи зниження кліренсу цефтазидимm= 1;, для хворих літнього віку, які мають  гострі інфекції, добова доза = 079;азвичай не повинна перевищуваm= 0;и 3 г, особливо дл = 03; пацієнтів в = 10;ком від 80 років.

Печінкова недостатніl= 9;ть

Необхіднос&= #1090;і у зміні дозування для хворих і= 079; легкою та помірною печінковою недостатніl= 9;тю немає. Клінічних досліджень = 79;а участю хворих із тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю не проводил = 86;ся. Рекомендуєm= 0;ься ретельний клінічний нагляд за ефективнісm= 0;ю та безпекою застосуванl= 5;я.

Ниркова недостатніl= 9;ть

Цефтазидим виводиться нирками у незміненомm= 1; стані. Тому пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок дозу с= 083;ід зменшити.=

Початкова н= авантажуваl= 3;ьна доза повинн = 72; становити 1 г. Визначення підтримуючl= 6;ї дози повинн = 86; базуватися на кліренсі креатиніну.

 

Реком= ;ендовані підтримуючo= 0; дози цефтаз = 80;диму при ниркові = 81; недостатноl= 9;ті – інтерміту = 02;че введення<= /i>

Таблиц&#= 1103; 3

Дорослі та діти з масою тіла ≥ 40 кг мас&#= 1080; тіла

Кліренс креатиніну, мл/хв

Приблизний рівень креатиніну &#= 1091; сироватці крові, мкмоль/л (мг/дл)

Рекомендов= ;ана одноразова доза цефтазидим= 091;, г

Частота дозування,  год=

50–31

150–200 (1,7–2,3)

1

12

30–16

200–350 (2,3–4)<= /p>

1

24

15–6

350–500 (4–5,6)<= /p>

0,5

24

< 5

> 500 (> 5,6)

0,5

48

 <= /span>

Пацієн&#= 1090;ам із тяжкими інфекціями одноразову дозу можна збільшити н = 72; 50 % або відповідно збільшити частоту введення. Та= 082;им пацієнтам рекомендуєm= 0;ься контролюваm= 0;и рівень цефт = 72;зидиму у сироватці крові.

У дітей кліренс креатиніну слід відкоригувk= 2;ти відповідно до площі поверхні тіла або до маси тіла.

= Табли= ;ця 4

Діти з масою тіла < 40 &= #1082;г

Кліренс креатиніну, мл/хв**

Приблизний рівень креатиніну* &= #1091; сироватці крові, мкмоль/л (мг/дл)

Рекомендов= ;ана індивідуал= 100;на доза, мг/кг маси тіла

Частота дозування, г&= #1086;д

50–31

150–200 (1,7–2,3)

25

12

30–16

200–350 (2,3–4)<= /p>

25

24

15–6

350–500 (4–5,6)<= /p>

12,5

24

< 5

> 500 (> 5,6)

12,5

48

* Рівень креатиніну = 91; сироватці крові, який р&#= 1086;зраховано відповідно до рекомендацo= 0;й, і може точно не відповідатl= 0; рівню зменшення функції нирок у всіх пацієнтів з нирковою недостатніl= 9;тю.

** Клірен= ;с креатиніну, вирахуваниl= 1; на основі площі поверхні тіла, або визначений.

Рекомендує&= #1090;ься ретельний клінічний нагляд за ефективнісm= 0;ю та безпекою застосуванl= 5;я.

 

Реком= ;ендовані підтримуючo= 0; дози цефтаз = 80;диму при ниркові = 81; недостатноl= 9;ті – постійна і= 085;фузія

Таблиц&#= 1103; 5

Дорослі та діти з масою тіла ≥ 40 кг

Кліренс креатиніну, мл/хв

Приблизний рівень креатиніну &#= 1091; сироватці крові, мкмоль/л (мг/дл)

Частота дозування, г&= #1086;д

50–31

150–200 (1,7–2,3)

Вводиться навантажув= 072;льна доза 2 г з наступним постійним інфузійним введенням від 1 до 3 г кожн&= #1110; 24 години

30–16

200–350 (2,3–4)<= /p>

Вводиться навантажув= 072;льна доза 2 г з наступним постійним інфузійним введенням 1 г кожні 24 години

≤ 15

> 350 (>4)

Не досліджува= 083;ося

 

Вибір дози слід проводити з обережністn= 2;. Рекомендуєm= 0;ься ретельний клінічний нагляд за ефективнісm= 0;ю та безпекою застосуванl= 5;я.

Діти з масою тіла < 40 кг

Безпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я Фортуму шляхом постійної в = 85;утрішньове&#= 1085;ної інфузії дітям, маса тіла яких = < 40 кг, із порушеною функцією нирок не встановленo= 0;. Рекомендуєm= 0;ься ретельний клінічний нагляд за ефективнісm= 0;ю та безпекою застосуванl= 5;я.

Якщо дітям і= ;з порушеною функцією нирок необх = 10;дно застосуватl= 0; препарат шляхом постійної внутрішньоk= 4;енної інфузії, слі= 076; кліренс креатиніну скорегуватl= 0; відповідно до площі поверхні тіла дитини або маси тіла.

Гемоді&#= 1072;ліз

Період напіввиведk= 7;ння цефтазидимm= 1; із сироватк = 80; крові під час гемодіалізm= 1; становить від  3 до 5 годин.

Після кожного сеансу гемодіалізm= 1; слід вводит = 80; підтримуючm= 1; дозу цефтазидимm= 1;, що рекомендуєm= 0;ься у таблицях 6–7, наведених н = 80;жче.

Перитонеал&= #1100;ний діаліз

Цефтазидим можна застосовувk= 2;ти при перитон = 77;альному діалізі у звичайному режимі та пр= 080; тривалому амбулаторнl= 6;му перитонеалn= 0;ному діалізі.

Крім внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я, цефтазидим можна включати до діалізної рідини (зазв= 080;чай від 125 до 250 мг на = 2 л д= іалізного розчину).

Для пацієнтів і = 79; нирковою недостатніl= 9;тю, яким проводитьсn= 3; тривалий артеріовенl= 6;зний гемодіаліз = 72;бо високопотоm= 5;на гемофільтрk= 2;ція у відділенняm= 3; інтенсивноo= 1; терапії, рекомендовk= 2;на доза становить 1 г н= а добу у вигляді одноразовоo= 1; дози або за к&#= 1110;лька прийомів. Дл= 103; низькопотоm= 5;ної гемофільтрk= 2;ції слід застосовувk= 2;ти дози як при порушенні функції нирок.

Пацієнтам, яким проводитьсn= 3; веновенознk= 2; гемофільтрk= 2;ція та веновенознl= 0;й гемодіаліз, рекомендацo= 0;ї з дозування наведені у таблицях 6–7.

Таблиц&#= 1103; 6

Реком= ;ендації з дозування цефтазидимm= 1; пацієнтам, яким проводитьсn= 3; тривала веновенознk= 2; гемофільтрk= 2;ція

Резиду= альна функція нирок (кліренс креатиніну, мл/хв)

Підтри= муюча доза (мг)  залежно від швидкос&#= 1090;і ультрафіль= 090;рації (мл/хв)а

5

16,7

33,3

50

0

250

250

500

500

5

250

250

500

500

10

250

500

500

750

15

250

500

500

750

20

500

500

500

750

      &n= bsp; а&= #1055;ідтримуючу дозу слід вводити кожні 12 годин.=

Таблиц&#= 1103; 7

Реком= ;ендації з дозування цефтазидимm= 1; пацієнтам, яким проводитьсn= 3; тривалий веновенознl= 0;й гемодіаліз=

Резиду= альна функція нирок (кліренс креатиніну, мл/хв)

Підтри= муюча доза (мг) для діалізату п&#= 1088;и швидкості п&#= 1086;току (мл/хв)а

1 л/год=

2 л/год=

Швидкі= сть ультрафіль= 090;рації (л/год)

Швидкі= сть ультрафіль= 090;рації (л/год)

0,5

1

2

0,5

1

2

0

500

500

500

500

500

750

5

500

500

750

500

500

750

10

500

500

750

500

750

1000

15

500

750

750

750

750

1000

20

750

750

1000

750

750

1000

      &n= bsp; а&= #1055;ідтримуючу дозу слід вводити кожні 12 годин.=

 

Введен&#= 1085;я.

Фортум вводити внутрішньоk= 4;енно ін’єкційно або інфузій = 85;о або шляхом глибокої внутрішньоl= 4;’язової ін’єкції. Рекомендовk= 2;ними ділянками для внутрішньоl= 4;’язового введення є верхній зовнішній квадрант великого сідничного = 84;’яза або латеральна частина стегна.

Розчини цефтазидимm= 1; можна вводити безпосередl= 5;ьо у вену або у систему для внутрішньоk= 4;енних інфузій, якщ= 086; пацієнт отримує рідини парентералn= 0;но.

Доза залежить ві = 76; тяжкості захворюванl= 5;я, чутливості, локалізаціo= 1; та типу інфекції, а також від віку та функції нирок пацієнта.=

Інструкція з приготуванl= 5;я розчину

Фортум сумісний з більшістю розчинів дл = 03; внутрішньо&= #1074;енного введення. Однак не слі= 076; застосовувk= 2;ти як розчинни = 82; натрію бікарбонат = 76;ля ін’єкцій (див. «Несумі&#= 1089;ність»).

Флакони всіх розмірів виробляютьl= 9;я під знижени = 84; тиском. По мірі розчинення препарату виділяєтьсn= 3; діоксид вуглецю і тиск у флаконі підвищуєтьl= 9;я. На невеликі бульбашки діоксиду вуглецю у розчиненомm= 1; препараті можна не зважати.

Таблиц&#= 1103; 8

До = 79;а, що вводиться

Не = 86;бхідна кількість розчинника (мл)

Пр = 80;близна концентрац= 110;я (мг/мл)

250 м&= #1075;

Вl= 5;утрішньом’язово

Вl= 5;утрішньове= 085;ний болюс

1

2,5

210

90

500 м&= #1075;

Вl= 5;утрішньом’язово

Вl= 5;утрішньове= 085;ний болюс

1,5

5

260

90

1 г

Вl= 5;утрішньом’язово

Вl= 5;утрішньове= 085;ний болюс

Вl= 5;утрішньове= 085;на інфузія

3

10

50*

260

90

20

2 г

Вl= 5;утрішньове= 085;ний болюс

Вl= 5;утрішньове= 085;на інфузія

10

50*

170

40

Примі= ;тка. Розчинення = 76;ля приготуванl= 5;я внутрішньоk= 4;енної інфузії слі = 76; проводити у два етапи (див.  k= 4; тексті нижче).

 

Колір розчину варіює від світло-жовт = 86;го до бурштино = 74;ого  залежно ві = 76; концентрацo= 0;ї, розчинника та умов зберігання. При дотриманні рекомендацo= 0;й дія препарату н = 77; залежить ві = 76; варіацій його забарв = 83;ення.

Цефтазидим у концентрацo= 0;ях від 1 мг/мл до 40 = 084;г/мл сумісний з такими розчинами: 0,9=  % розчин натрію хлориду; М/6 розчин натрію лакт = 72;ту; розчин Харт = 84;ана; 5 % розчин глюк= ози; 0,225 % розчин натрію хлориду та 5 % розчин глюк = 86;зи; 0,45 % розчин натр = 10;ю хлориду та 5 % розчин глюк = 86;зи; 0,9 % розчин натрію хлориду та 5 % розчин= глюкози; 0,18 % розчин натрію хлориду та 4 % розчин глюк = 86;зи; 10 % розчин глюк= ;ози; 10 % розчин глюк= ;ози 40 та 0,9 % розчин натрію хлориду; 10 % розчин глюк = 86;зи 40 та 5 % розчин г= 083;юкози; 6 % розчин декстрану 70 т&= #1072; 0,9 % розчин натрію хлориду; 6 % розчин декстрану 70 т&= #1072; 5 % розчин глюк= ози.

Цефтазидим у концентрацo= 0;ях від 0,05 м&= #1075;/мл до 0,25 мг/мл сумісний з рідиною для інтраперитl= 6;неального діалізу (лактатом).

Цефтазидим для внутрішньоl= 4;’язового введення можна розчиняти у 0,5=  % або 1 % розчині лідокаїну гідрохлориk= 6;у.

Ефективніс&= #1090;ь обох препаратів зберігаєтьl= 9;я при змішуванні цефтазидимm= 1; у дозі  4 мг/мл з такими речовинами: гідрокортиk= 9;он (гідрокорти = 79;ону натрію фосф = 72;т) 1 мг/мл у 0,9 % розчині нат = 88;ію хлориду для ін’єкцій аб = 86; 0,5 % розчині глn= 2;кози; цефуроксим (цефуроксим натрію) 3 мг/мл у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій; клоксациліl= 5; (клоксацилі = 85; натрію) 4 мг/мл у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій; гепарин 10 МО/мл або 50 МО/мл у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій; калію хлори = 76; 10 мекв/л або 40 мекв/л у= 0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій.=

Вміст флакона Фортуму 500 мг, розчинений = 91; 1,5 мл води для ін’єкцій, можна додати до розчину метронідазl= 6;лу (500 мг у 100<= span lang=3DEN-US style=3D'mso-ansi-language:EN-US'> мл), при цьому обидв = 72; препарати зберігають свою активн = 10;сть.

Приго= ;тування розчинів дл = 03; внутрішньоl= 4;’язової або внутрішньоk= 4;енної болюсної ін’єкції:=

1.=       Вколо= ;ти голку шприц = 72; через кришк = 91; флакона і ввести рекомендовk= 2;ний об’єм розчинника.

2.=       Вийня= ;ти голку шприц = 72; та струсити флакон до отримання прозорого розчину.

3.=       Перев= ;ернути флакон. При повністю введеному поршні шприца вставити голку у флакон. Набр= 072;ти весь розчин = 091; шприц, при цьому голка весь час повинна бут = 80; у розчині. На м&#= 1072;ленькі бульбашки вуглекислоk= 5;о газу можна н= 077; зважати.

Приго= ;тування розчинів дл = 03; внутрішньоk= 4;енної інфузії (флакони 1 г т= а 2 г) у= ; 2 етапи:

1.=       Вколо= ;ти голку шприц = 72; через кришк = 91; флакона і ввести 10 мл розчинника.

2.=       Вийня= ;ти голку шприц = 72; та струсити флакон до отримання прозорого розчину.

3.=       Не вставляти голку для повітря до повного розчинення препарату. В= 089;тавити голку для повітря через кришк = 91; у флакон для &#= 1087;ослаблення внутрішньоk= 5;о тиску у флаконі.

4.=       Додат= ;и отриманний розчин до системи для = 074;нутрішньов&= #1077;нної інфузії створивши загальний об’єм розчи = 85;у щонайменше 50 мл та використатl= 0; для внутрішньоk= 4;енної інфузії протягом 15–30 хв.

Примі= ;тка. Щоб забезпечитl= 0; стерильнісm= 0;ь препарату, д= 091;же важливо не вставляти голку для повітря через кришк = 91; до розчинення препарату.=

Після відновленнn= 3;:

Після відновленнn= 3; лікарський засіб збері = 75;ає хімічну та фізичну стабільнісm= 0;ь упродовж 6 днів при температурo= 0; 4 °C т&#= 1072; упродовж 9 годин при температурo= 0; 25 °C.

З точк= 080; зору мікробіолоk= 5;ічної чистоти роз = 95;ин слід використатl= 0; негайно. Якщ= 086; не використ = 72;но негайно, відповідалn= 0;ність за триваліс = 90;ь та умови зберігання розчину до моменту застосуванl= 5;я покладаєтьl= 9;я на того, хто застосовує цей лікарський засіб. Якщо відновленнn= 3; не відбувалосn= 3; в контрольо = 74;аних та валідованиm= 3; асептичних умовах, розчин зберігають не довше 24 годин при те= 084;пературі від 2 до 8 °C.

Після розведення:

Після = 088;озведення лікарський засіб зберігає хі = 84;ічну та фізичну стабільнісm= 0;ь упродовж 6 дн&#= 1110;в при температурo= 0; 4 °C т&#= 1072; упродовж 9 годин при температурo= 0; 25 °C.

З точк= 080; зору мікробіолоk= 5;ічної чистоти роз = 95;ин слід використатl= 0; негайно після відно = 74;лення і розведенн = 03;. Якщо не використанl= 6; негайно, відповідалn= 0;ність за тривалість та умови зберігання розчину до моменту застосуванl= 5;я покладаєтьl= 9;я на того, хто застосовує цей лікарський засіб. Якщо розчинення не відбувалосn= 3; в контрольо = 74;аних та валідованиm= 3; асептичних умовах, розчин збер = 10;гають не довше 24 годин при температурo= 0; від 2 до 8 °C.

 

Діти. 

Заст&= #1086;совувати дітям з перших днів життя.

&n= bsp;

Передозува&= #1085;ня.

Передозува&= #1085;ня може призвести д = 86; неврологічl= 5;их ускладнень, таких як енцефалопаm= 0;ія, судоми і кома. Симптоми передозуваl= 5;ня можуть вини = 82;нути у пацієнтів = 110;з нирковою недостатніl= 9;тю, якщо не зменшити дл = 03; них відповідно дозу (див. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та «&#= 1054;собливості застосуванl= 5;я»). Концентрацo= 0;ю цефтазидимm= 1; у сироватці = 082;рові можна зменшити шляхом гемодіалізm= 1; або перитон = 77;ального діалізу.

 

Побічні реакції.

<= span lang=3DUK style=3D'font-weight:normal'>Побіч&= #1085;і ефекти були класифіковk= 2;ні за частотою їх виникнення R= 11; від  дуже части = 93; до нечастих, &#= 1072; також за органами і системами: дуже часто ³ 1= /10; часто ³<= /span> 1/100 та < 1/1= 0;  нечасто  ³<= /span> 1/1000 та < 1/1= 00; рідко ³<= /span> 1/10000 та < 1/1= 000; дуже рідко < 1/1= 0000; частота невідома.=

Інфек&= #1094;ії та інвазії=

Нечас&= #1090;о – кандидоз (включаючи вагініт і  канди= дозний стоматит).

Крово&= #1085;осна та лімфатична системи.

Часто = – еозинофіліn= 3; та тромбоцитоk= 9;.

Нечас&= #1090;о – лейкопені = 03;, нейтропеніn= 3; і тромбоцит = 86;пенія.

Часто&= #1090;а невідома – лімфоцитоз, гемолітичнk= 2; анемія та агранулоциm= 0;оз.

Імунн&= #1072; система

Часто&= #1090;а невідома – анафілаксіn= 3; (включаючи бронхоспазl= 4; та/або артер= 110;альну гіпотензію).

Нерво&= #1074;а система

Нечас&= #1090;о – запаморочеl= 5;ня, головний біль.

Часто&= #1090;а невідома – парестезії.

<= span lang=3DUK style=3D'font-weight:normal'>Повід&= #1086;млялося про випадки неврологічl= 5;их ускладнень, таких як тремор, міоклонія, судоми, енцефалопаm= 0;ія та кома, у хворих із нирковою недостатніl= 9;тю, для яких доз= 072; цефтазидимm= 1; не була відповідно зменшена.=

Судин&= #1085;і порушення<= /span>

Часто = – флебіт або тромбофлебo= 0;т у місці введення препарату.=

= Ш= 083;унково-кишк= ові порушення<= /span>

Часто = – діарея.

Нечас&= #1090;о – нудота, блювання, біль у живот= 110; та коліт.

Як і при застосуванl= 5;і інших цефалоспорl= 0;нів, коліт може бути пов’язаний = 79; Clostridium difficile і мож = 77; проявлятис&= #1100; у вигляді псевдомембl= 8;анозного коліту (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Часто&= #1090;а невідома – порушення смаку.

Сечов= ;идільна система

Нечасто – транзи&#= 1090;орне підвищення рівня сечовини кр = 86;ві.

Дуже рідко – інтерстиціk= 2;льний нефрит, гост= 088;а ниркова недостатніl= 9;ть.

= Г= 077;патобіліар&= #1085;і  реакції<= /i>

<= span lang=3DUK style=3D'font-weight:normal'>Часто = – транзиторнk= 7; підвищення рівня одног = 86; або кількох печінкових ферментів (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ, лужна фосфатаза).

Часто&= #1090;а невідома – жовтяниця.=

= Ш= 082;іра та підшкірн = 10; тканини

Ч= асто – макулопапуl= 3;ьозний висип або кропив’я= 085;ка.

Нечас&= #1090;о – свербіж.

Частота невідома – ангіоневроm= 0;ичний набряк, полімо&#= 1088;фна еритема, синдром Стівенса–Дk= 8;онсона та токсични = 81; епідермальl= 5;ий некроліз.=

Загальні реакції та розлади у місці введення

Часто – біль та/або запалення у місці внутрішньоl= 4;’язової ін’єкції.=

Нечас= ;то – гарячка.

Лаборатор= 085;і показники<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>

Часто – позитивни = 81; тест Кумбса.

Нечас= ;то – як і при застосуванl= 5;і деяких інши = 93; цефалоспорl= 0;нів, інколи спостерігаl= 3;ося транзиторнk= 7; підвищення рівня сечовини кр = 86;ві, азоту сечовини крові та/або креатиніну = 91; сироватці крові.

Позитивна реакція Кумбса спос = 90;ерігається приблизно у 5 % пацієнтів, щ= 086; може впливати на визначення = 75;рупи крові.

 

Термін придатностo= 0;.

3 роки.

 

Умо= ;ви зберігання.

Флакон з сухим порошком зберігати при темпера = 90;урі нижче 25 °С у захищеному від світла місці. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

 

Несум= ;існість.

Форту= ;м менш стабільний = 91; розчині натрію біка = 88;бонату для ін’єкці = 81;, ніж в інших розчинах дл = 03; внутрішньоk= 4;енного введення, то= 084;у розчин натрію бікарбонатm= 1; для ін’єкці = 81; не рекомендуєm= 0;ься як розчинни = 82;.

Цефта= ;зидим та аміноглікоk= 9;иди не слід змішувати в одній інфузійній системі або шприці.

Спост= ;ерігалися випадки утворення осаду, коли до розчину цефтазидимm= 1; додавали ва = 85;коміцин. Тому рекомендуєm= 0;ься промивати і = 85;фузійні системи та внутрішньоk= 4;енні катетери мі = 78; використанl= 5;ям цих двох препаратів.

 

Упа= ;ковка. Ск= 083;яний флакон з бро= 084;бутиловою гумовою про = 73;кою та алюмінієвоn= 2; обкаткою,  покри= ;ті кришечкою, вміщений у картонну упаковку.=

 

Кат= ;егорія відпуску. За рецептом.=

 

Вир= ;обник.    

Ей Сі Ес Добфар С.п.А., Італія/ACS Dobfar S.р.A., Italy

 

Міс= ;цезнаходже = 85;ня виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Вул. Алессандро Флемінга, 2, Верона, 37135, Італія/Via Alessandro= Fleming, 2, Verona= , 37135, Italy

------=_NextPart_01D83AE3.17C39330 Content-Location: file:///C:/6A0A62C1/UA16360102_374A.files/header.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"

11

 

------=_NextPart_01D83AE3.17C39330 Content-Location: file:///C:/6A0A62C1/UA16360102_374A.files/filelist.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml; charset="utf-8" ------=_NextPart_01D83AE3.17C39330--