УТВЕРЖДЕНi= 4;

ІНСТРУК = 62;ІЯ

дл= 103; медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

<= /span>

НІ= 043;ІСЕМ

(NIGISEM)

Склад= :

діюча речовин= ;а: соліфенац = 80;ну сукцина= ;т;=

1 <= /span>таблетк= ;а містить соліфенациl= 5;у сукцинату 5 мг або 10 мг;

д= 086;поміжні речовини: лактоза= ;, моногідрат; крохмаль кукурудзянl= 0;й; гіпромелозk= 2; (гі= 076;рокси-пропілм= ;етилцелюло = 79;а); магнію стеарат;

= 086;болонка для таблето = 82; по 5 мг: суміш для плівкового покриття Opadry II Yellow: лакт= ;оза, моногідрат; гіпромелозk= 2; (гідроксипр = 86;пілметилце&#= 1083;юлоза); поліетиленk= 5;ліколь (макрогол); ти&= #1090;ану діоксид (Е 171); триа= ;цетин; заліза окси = 76; жовтий (Е 172);=

= 086;болонка для таблето = 82; по 10 мг:Opadry Pink: таль= ;к; гіпромелозk= 2; (гідроксипр = 86;пілметилце&#= 1083;юлоза); поліетиленk= 5;ліколь (макрогол); титану діок = 89;ид (Е 171); заліза ок= 089;ид червоний (Е 172).

Лікар= ;ська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.=

Основ= ;ні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

для таблеток по 5 мг: таблет&#= 1082;и круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою світло-жовт = 86;го кольору;=

для таблеток по 10 мг: таблет&#= 1082;и круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою світло-роже = 74;ого кольору.

Фарма= ;котерапевт = 80;чна група. Засоби, що застосовуюm= 0;ься в урології. Засоби для лікування частого сечовипускk= 2;ння та нетримання сечі. Код АТХ <= /span>G04B D08.

Фармаколог= ;ічні властивостo= 0;.

Фармако= ;динаміка.

Соліфенац = 80;н є конкурентнl= 0;м специфічниl= 4; антагоністl= 6;м холінергічних рецепторів. Сечовий міхур інерв = 91;ється парасимпатl= 0;чними холінергічl= 5;ими нервами. Ацетилхолo= 0;н скорочує гл = 72;дкі м’язи детрузора, впливаючи н = 72; мускариновo= 0; рецептори, щ= 086; переважно представлеl= 5;і М₃ підтипом= ;.

У дослідженнn= 3;х in vitro та in vivo було встановленl= 6;, що соліфенациl= 5; є конкурент = 85;им специфічниl= 4; антагоністl= 6;м холінергічl= 5;их рецепторів переважно М3 підтипу. Також було встановленl= 6;, що соліфена = 94;ин має слабку спорідненіl= 9;ть або відсутн= 10;сть спорідненоl= 9;ті з іншими рецепторамl= 0; і тестовани = 84;и іонними каналами.

Відомо, що ефективнісm= 0;ь препарату, яку вивчали = 091; кількох подвійно сліпих рандомізовk= 2;них контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х у чоловіків та жінок із синдромом гіперактивl= 5;ого сечового мі = 93;ура, спостерігаl= 3;ася вже на 1-му тижні лікув = 72;ння та стабілізувk= 2;лася протягом на = 89;тупних 12 тижнів лікування. = 059; відкритих дослідженнn= 3;х при тривалому застосуванl= 5;і показано, що ефективнісm= 0;ь підтримуєтn= 0;ся протягом щонайменше 12 місяців.

Фармакокі&= #1085;етика.

Абсор= ;бція. Післ= 103; прийому таблеток максимальнk= 2; концентрацo= 0;я соліфенациl= 5;у у плазмі кро= 074;і (C_m_а_x) досягаєтьсn= 3; через 3–8 годин. Час досягнення максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї (t_max)не залежить ві = 76; дози препарату. По= 082;азники C_m_а_xі площі під кривою (AUC) збільшуютьl= 9;я пропорційнl= 6; до дози у діап= ;азоні від 5 мг д&= #1086; 40 мг. Абсолютна біодоступнo= 0;сть становить п = 88;иблизно 90 %. Прийом їжі на значення C_m_а_xта AUC соліфенациl= 5;у не впливає.

Розпо= ;діл. Солі= 092;енацин значною мірою (майже 98= %) зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;, головним чином з a₁-= кислим глікопротеo= 1;ном.

Метаболізм= ;. Соліфенаци= ;н значною мірою метаболізуn= 8;ться у печінці, головним чином цитохромом Р450 3А4 (CYP3A4). Системний кліренс соліфенациl= 5;у становить приблизно         =        9,5 л/години, і термінальнl= 0;й період його напіввиведk= 7;ння становить 45= 211;68 годин. Після перор = 72;льного прийому препарату у плазмі кров= 10;, крім соліфенациl= 5;у, було<= /span> ідентифікоk= 4;ано         =           <= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"MS Gothic";mso-bidi-font= -weight: bold'>1 фармакологo= 0;чно активний (4R-гідроксисl= 6;ліфенацин) і 3 неактивні метаболіти (N-глюкуроніk= 6;, N-оксид і 4R-г= 10;дрокси-N-оксид соліфенациl= 5;у).

Екскреція. Після одноl= 8;азового застосуванl= 5;я 10 мг ¹⁴C-міченоk= 5;о соліф&= #1077;нацину приблизно 70 % радіоактивl= 5;ої мітки проявляєтьl= 9;я у сечі і 23 % – у фекаліях. Із сечею<= /span> приблизно 11 % радіоактивl= 5;ої мітки виводиться = 91; вигляді незміненої активної субстанції; приблизно 18 % – у вигляді метаболіту N-оксиду, 9 % – у вигляді метаболіту 4R-гідрокси-N-оксид і 8 % – у вигляді         =            4R-гідроксимk= 7;таболіту (активний метаболіт).

Дозов= ;а залежність. У діапазо = 85;і терапевтичl= 5;их доз фармакокінk= 7;тика лікарськогl= 6; засобу є лінійною.

Особл= ;ивості фармакокінk= 7;тики в окремих категорій пацієнтів.=

Вік.<= span style=3D'font-size:12.0pt'> Немає необхідносm= 0;і коригувати дозу залежн = 86; від віку хворих. Дослідженнn= 3; показали, що експозиція соліфенациl= 5;у (5 мг і 10 мг), виражена пока= ;зником AUC, була подібною у здорових добр= ;овольців літнього ві = 82;у (від 65 до 80 років) і у здорових добр= ;овольців молодоk= 5;о та зрілого віку (< 55 років). Середня швидкість абсорбції, виражена пока= ;зником t_max,була дещо нижчою, а кінцевий період напіввиведk= 7;ння – приблизно на 20 % триваліший = 91; пацієнтів літнього віку. Ці незн&#= 1072;чні відмінностo= 0; не є клінічн= 086; значущими.=

Фармакокі = 85;етику соліфенациl= 5;у не вивчали у дітей та підлітків.

Стать= ;. Фармако= ;кінетика соліфенациl= 5;у не залежить від статі пацієнта.=

Раса. Расова приналежніl= 9;ть не впливає н= 072; фармакокінk= 7;тику соліфенациl= 5;у.

Нирко= ;ва недостатніl= 9;ть. AUC та C_mаxс= ;оліфенацин = 91; у пацієнтів із легкою та помірною нирковою недостатніl= 9;тю незначно ві = 76;різняються від відповідниm= 3; показників = 91; здорових добровольцo= 0;в. У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю (кліренс кре= 072;тиніну < 30 мл/хв) експозиція соліфенациl= 5;у значно вища: збільше= ;ння C_mаxста= 085;овить приблизно 30 %, AUC – понад 100 % та період напі = 74;виведення – понад 60 %. Відзначениl= 1; статистичнl= 6; значущий взаємозв’язок міk= 8; кліренсом креатиніну = 10; кліренсом соліфенациl= 5;у. Фармакокінk= 7;тику у пацієнтів, які проходили гемодіаліз, не вивчали.

Печін= ;кова недостатніl= 9;ть. У пацієнтів і = 79; помірною печінковою недостатніl= 9;тю (показник за шкалою Чайлда – П’ю 7–9) значення= C_mаx не змінюється, AUC зростає на 60 % та період напіввиведk= 7;ннязбіл= ьшується вдвічі. Фармакокінk= 7;тику у пацієнтів із тяжкою нирковою не = 76;остатністю не вивчали.

= 050;лінічні характерисm= 0;ики.

Показан = 85;я.

Си&#= 1084;птоматичне лікування ургентного (імперативн = 86;го) нетримання сечі та/або частого сечовипускk= 2;ння, а також ургентних (імперативн = 80;х) позивів до сечовипускk= 2;ння, характерниm= 3; для пацієнтів і = 79; синдромом гіперактивl= 5;ого сечового міхура.

=

Пр= 086;типоказанн&= #1103;.

– Лікар= 089;ький засіб протипоказk= 2;ний пацієнтам і = 79; підвищеною чутливістю до активної = 088;ечовини або до будь-якої з допоміжних речовин;

– паціє= 085;там із затримко= 02; сечовипускk= 2;ння, із тяжкими шлунково-ки = 96;ковими захворюванl= 5;ями (включаючи токсичний м = 77;гаколон), із міастенією гравіс чи із закритокутl= 6;вою глаукомою т = 72; пацієнтам і = 79; ризиком розвитку ци = 93; станів;

– п= 088;и проведенні гемодіалізm= 1; (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»);

– паціє= 085;там із тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»);

– паціє= 085;там із тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю або печінковою недостатніl= 9;тю середнього=

ступен= 03; тяжкості, як= 110; перебуваютn= 0; на лікуванн= 10; сильними інгібітораl= 4;и цитохрому CYP<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>3A4, нап= 088;иклад кетоконазоl= 3;ом (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій»).

Вз= 072;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій. =

Фарм= 072;кологічні<= /u> взаємод= ;ії.

Одночасни = 81; прийом інши = 93; лікарських препаратів = 79; антихолінеl= 8;гічними властивостn= 3;ми може мати виразніші терапевтичl= 5;і ефекти, а також небажані насл= ;ідки. Після припине= ;ння застосу= ;вання препара= ;ту Нігісем= ; до п&#= 1088;ийому наступн= ;их лікарсь= ;ких засобів= ; антихол= ;інергічної терапії= ; необхід= ;но витрима= ;ти приблиз= ;но однотиж= ;невий інтерва= ;л. Терапев= ;тичний ефект соліфенациl= 5;у може зменшитися при супутнь = 86;му застосуванl= 5;і агоністів холінергічl= 5;их рецепторів. Соліфенациl= 5; може знижув = 72;ти ефект лікарських препаратів, які стимулю= 02;ть перистальтl= 0;ку шлунково-ки = 96;кового тракту, таки= 093; як метоклопраl= 4;ід і цизаприд.

Фарм= 072;кокінетичн&= #1110; взаємодії.=

Досліджен = 85;я in vitro показало, що соліфенациl= 5; у терапевтичl= 5;их концентрацo= 0;ях не пригнічу= 08; мікросоми п = 77;чінки CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 чи 3A4. Таким чином, малоймовірl= 5;о, що соліфенациl= 5; впливає на кліренс лікарських засобів, що м&#= 1077;таболізуют= ься ферментами CYP<= span style=3D'font-size:12.0pt'>.

Впли= 074; інших лікарських засобів на фармакокінk= 7;тику соліфенациl= 5;у.

Соліфенац = 80;н метаболізуn= 8;ться ферментом CYP3A4. Одночасне застосуванl= 5;я кетоконазоl= 3;у         =      (200 мг/добу= ), сильного інгібітора CYP3= A4, призводило до двократногl= 6; підвищення AUC соліфенациl= 5;у, = 90;оді як прийом кетоконазоl= 3;у в дозo= 0; 400 мг/добу підвищує AUC соліфенациl= 5;у в 3 рази. Таким чином, максимальнm= 1; дозу препарату Нігісем необхідно о = 73;межити до 5 мг при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з кетоконазоl= 3;ом чи терапевтичl= 5;ими дозами інших ак= 090;ивних інгіб= іторів = 92;ерменту CYP3A4 (наприклад ритонавіру, нелфіна= 074;іру, ітраконазоl= 3;у) (див. розділ «Спосіб зас = 90;осування та дози»).

Одночасне застосуванl= 5;я соліфенациl= 5;у та сильного інгібітора ферменту CYP3A4 протипоказk= 2;не пацієнтам і = 79; тяжкою нирковою аб = 86; помірно вираженою печінковою недостатніl= 9;тю.

Не досліджуваl= 3;и вплив ферментів індукції на фармакокінk= 7;тику соліфенациl= 5;у і його метаб= 086;літів, а також дію субстратів = 79; підвищеною спорідненіl= 9;тю CYP3A4 та його метаболітіk= 4; на експозицію = 89;оліфенацин&#= 1091;. Оскільки соліфенациl= 5; метаболізуn= 8;ться ферментом CYP3A4, фармакокінk= 7;тичні взаємодії можливі з іншими субстратамl= 0; цього ферменту, що мають підвищену спорідненіl= 9;ть (наприклад з верапам= ;ілом, дилтіаземоl= 4;), та індуктор = 72;ми ферменту CYP3A4 (наприклад рифампіцинl= 6;м, фенітоїном, карбамазепo= 0;ном).

Впли= 074; соліфенациl= 5;у на фармакокінk= 7;тику лікарських засобів.

i= 5;ероральні контрацептl= 0;ви. Прий= 086;м лікарськогl= 6; засобу не впливає на ф= 072;рмакокінет&= #1080;чну взаємодію соліфенациl= 5;у з комбінованl= 0;ми пероральниl= 4;и контрацептl= 0;вами (етинілест= 088;адіол/ левонорге = 89;трел).

Варфа= ;рин. Прий= 086;м лікарськогl= 6; засобу не впливає на ф= 072;рмакокінет&= #1080;чну взаємодію R-&#= 1074;арфарину чи S‑варфар= 080;ну = 72;бо їх вплив на протромбінl= 6;вий час.

h= 4;игоксин. Прий= 086;м лікарськогl= 6; засобу не впливає на ф= 072;рмакокінет&= #1080;ку дигоксину.=

=

Особливост= і застосуванl= 5;я.

Перед початком лікування препаратом необхідно встановити імовірністn= 0; інших причи = 85; частого сечовипускk= 2;ння (серцева нед= 086;статність або захворюванl= 5;я нирок). Якщо виявлена інфекція сечовивіднl= 0;х шляхів, слід розпочати відповідну антибактерo= 0;альну терапію.

Лікарськи = 81; засіб необхідно приймати з о= 073;ережністю пацієнтам:

– із клінічно значущою обструкцієn= 2; вихідного отвору сечового міхура, що призводить до ризику затримки сечовипускk= 2;ння;

– зі шлунково-ки = 96;ковими обструктивl= 5;ими захворюванl= 5;ями;

– з ризиком зниження моторики шлунково-ки = 96;кового тракту;

– з тяжкою нирковою (кліренс креатиніну &= lt; 30 мл/хв) та помірною печінковою (показник за шкалою Чайлда ̵= 1; П’ю 7–9) недостатніl= 9;тю (див. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та «Фармакокіl= 5;етика»); дози для цих пацієнтів н = 77; мають перевищуваm= 0;и 5 мг;

– при одночасноl= 4;у прийомі сильн= ;их інгібіторіk= 4; CYP<= span style=3D'font-size:12.0pt'>3A4, наприклад кетоконазоl= 3;у (див. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій»);

– із грижею стравохіднl= 6;го отвору діафрагми та/або шлунково-ст = 88;авохідним рефлюксом та/або тим, хто одночас = 85;о приймає лікарські препарати (такі як бісф&#= 1086;сфонати), які можуть спричинитl= 0; або посилит = 80; езофагіт;=

– = 79; вегетат= ;ивною нейропатієn= 2;.

У пацієнтів з факторами ризику, такими як раніше зареєстровk= 2;ний синдром подовження інтервалу QT, та гіпокаліємo= 0;єю спостерігаl= 3;ося подовження інтервалу QT і<= /span> тріпотіння/ = 84;ерехтін- ня шлуночкі = 74; (torsade <= span lang=3DEN-GB style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-GB'>de <= span lang=3DEN-GB style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-GB'>pointes).

Безпеку та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу хвор = 80;м із підвищеною активністю сфінктера нейрогенноk= 5;о походження не дослідже = 85;о. =

У деяких пацієнтів, які застосовувk= 2;ли соліфенациl= 5;у сукцинат, повідомлялl= 6;ся про ангіоневро- = 90;ичний набряк з обструкцієn= 2; дихальних ш = 83;яхів. При виникненні набряку Квінке ліку = 74;ання соліфенациl= 5;у сукцинатом слід припинити т = 72; вжити відповідниm= 3; заходів або призначити належне лікування.=

У деяких пацієнтів, які застосовувk= 2;ли соліфенациl= 5;у сукцинат, спостерігаl= 3;ися анафілактиm= 5;ні реакції. При виникненні анафілактиm= 5;них реакцій лікування соліфенациl= 5;у сукцинатом слід припин = 80;ти та вжити відповідниm= 3; заходів або = 087;ризначити належне лікування.=

Максималь = 85;ий ефект препа = 88;ату досягаєтьсn= 3; не раніше ніж через 4 тижні терапії.

h= 4;о складу лікарськогl= 6; засобу входить лак = 90;оза. Даний лікарський засіб не слід приймати пацієнтам з рідкісними спадковими захворюванl= 5;ями, пов’язанимl= 0; з непереносиl= 4;істю галактози, дефіцитом л = 72;ктази Лаппа або порушенням мал= 100;абсорбції = k= 5;люкози-гала&#= 1082;този.

&= #1047;астосуванн= ;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

= 042;агітність. = Немає клінічних даних про жінок, які завагітнілl= 0; під час застосуванl= 5;я соліфенациl= 5;у. Дослі= ди на тваринах не виявили прямої несп = 88;иятливої дії на фертильнісm= 0;ь, розвиток ем = 73;ріона/плода або пологи. Потенційниl= 1; ризик невідомий. Слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при застосуванl= 5;і даного препарату в = 72;гітним жінкам.

Годув= ;ання груддю. Немає дани= 093; щодо екскреції соліфенациl= 5;у у грудне молоко. У мишей соліфенациl= 5; та/або його метаболіти проникають = 91; молоко і спр= 080;чиняють дозозалежнm= 1; недостатніl= 9;ть росту у новонароджk= 7;них мишей. Застосуваl= 5;ня лікарськогl= 6; засобу Нігісем не рекомендуєm= 0;ься у період годування груддю.

=

&= #1047;датність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

У зв̵= 7;язку з тим, що соліфенациl= 5;, як і інші антихолінеl= 8;гічні препарати, м= 086;же спричинити нечіткість зору і нечасто сон = 83;ивість та підвищен = 91; втомлюваніl= 9;ть (див. розділ «Побічні реакції»), прийом лікарськогl= 6; засобу може негативно впливати на здатність керувати автомобілеl= 4; та працюват = 80; з іншими механізмамl= 0;.

Сп= 086;сіб застосуванl= 5;я та дози.

Дорос= ;лі, включаючи = пацієнт= 10;в літнього ві = 82;у.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt'>

Рекомендова = 85;а доза – 5 мг лікарськогl= 6; засобу 1 раз на добу. Якщо необхідно, дозу можна п= 110;двищити до 10 мг 1 раз на добу.

Паціє= ;нти з нирковою недостатніl= 9;тю.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt'>

Не потрібна корекція дози для пацієнтів з = 087;омірною та середньо = 75;о ступеня тяжкості нирковою не = 76;остатністю (кліренс креатиніну >= 30 мл/хв). Пацієнтам з тяжким ступенем ниркової недостатноl= 9;ті (кліренс креатиніну X= 04; 30 мл/хв) слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти препарат у дозі не більше ніж 5 мг 1 раз на добу.

= 055;ацієнти з печінково= 02; недостатніl= 9;тю: = не потрібна корекція дози для пацієнтів з помірною печінковою недостатніl= 9;тю. Пацієнтам з = 087;омірною печінковою недостатніl= 9;тю (показник за шкалою Чайл = 76;а – П’ю 7–9) слід приймати лікарський засіб з обережністю і не перевищуваm= 0;и дозування 5 мг 1 раз на доб= у.

= 047;k= 2;стосування l= 7;отужних інгібіт= ;орів цитохро= ;му P450 3A4.

Максим = 72;льна доза лікарськогl= 6; засобу має б= 091;ти обмежена 5 мг при одночасномm= 1; прийомі з ке= 090;оконазолом або терапевтичl= 5;ими дозами інши = 93; активних інгібіторіk= 4; ферменту CYP3A4, наприклад ритонавіру, нелфінавірm= 1;, ітраконазоl= 3;у (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій»).

Лікарс= 00;кий засібприй= мати перорально, ковтати таблетки цілими, запиваючи рідиною, незалежно від прийому = 111;жі.

&= #1044;іти.

Не досліджуваl= 3;и безпеку та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я препарату дітям, лікарський засіб Нігіс = 77;м не слід призначати цій категорії п = 72;цієнтів.

Передо = 79;ування.

Симпт= ;оми. Пере= 076;озування соліфенациl= 5;у сукцинату м = 86;же призвести д = 86; тяжких анти= ;холінер-гічних ефектів. Найвища доз = 72; соліфенациl= 5;у сукцинату, прийнята випадково одним пацієнтом, становила 280 мг протягом 5 годин, внаслідок чого с= ;постерігал = 80;ся зміни психічного стану, що не потребувалl= 0; госпіталізk= 2;ції.

Лікув= ;ання. У разі передозуваl= 5;ня соліфенациl= 5;у сукцинату п = 72;цієнтові необхідно прийняти активоване вугілля. Мож= 077; бути корисним промивання шлунка, якщо воно зробле = 85;е протягом 1 години після передозуваl= 5;ня, але не слід викликати блювання.=

Щодо інших антихолінеl= 8;гічних ефектів, то с&#= 1080;мптоми слід лікувати таким чином:

– тяжкі антихолінеl= 8;гічні ефекти з бок= 091; центральноo= 1; нервової системи, так= 110; як галюцина = 94;ії або підвищена збудливістn= 0; – застосовую&= #1090;ь фізостигміl= 5; або карбахо = 83;;

– судоми або підвищена збудливістn= 0; – вводять бензодіазеl= 7;іни;

– недостатніl= 9;ть з боку органів дихання ̵= 1; зд= 110;йснюють штучну вентиляцію легеніk= 4;;

– тахікардія – застосовую&= #1090;ь бета-блокат = 86;р;

– затримка сечовипускk= 2;ння – проводять<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt'> катетериза&#= 1094;ію;

– мідріаз ̵= 1; застосовуюm= 0;ь очні краплі, наприклад пілокарпін, та/або поміща= 02;ть пацієнта у темну кімнату.

Як і у разі передозуваl= 5;ня іншими антихолінеl= 8;гічними засобами, особливу ув = 72;гу слід приділяти пацієнтам з= 10; встановленl= 0;м ризиком подовження інтервалу QT (при гіпокаліємo= 0;ї, брадикардіo= 1;, при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і препаратів, що спричиня= 02;ть подовження інтервалу QT) і пацієнтам і = 79; захворюванl= 5;ями серця (ішемі= 103; міокарда, аритмії, зас= 090;ійна серцева недостатніl= 9;ть).

Побічн= 10; реакції.

= 030;нфекції та інвазії: ін&#= 1092;екції сечовивіднl= 0;х шляхів, цистит;

з бокm= 1; імунної системи: анафілакти&= #1095;на реакція;

з бок&#= 1091; метаболізмm= 1; та травленн= 03;: зниження апетиту, гіперкалієl= 4;ія;=
з боку психіки: галюцинаці&= #1111;, сплутаніст&= #1100; свідомості, марення;

з бокm= 1; нервової системи: сонливість, порушення смаку= , запамороче= ;ння, головний біль;

з бокm= 1; органів зор = 91;: нечіткість зору, сухіст= 100; очей, глаукома;

з бокm= 1; серця: тр= 110;потіння/мер= ехтіння шлуночків серця (torsade de pointes), подовже&= #1085;ня інтервалу QT на електрокарk= 6;іограмі, фібриляція передсердь, відчуття серцебиття, тахікардія;

з бокm= 1; дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я: сухістn= 0; слизової оболонки носової порожнини, дисфонія;

з бокm= 1; шлунково-ки = 96;кового тракту: сухість у роті, запор, нудота, диспепсія, біль у живот= 110;, гастроезофk= 2;геальний рефлюкс, сухість у гор= 083;і, непрохідніl= 9;ть товстого кишечнику, копростаз, блю= 074;ання, кишкова непрохідніl= 9;ть, абдомінальl= 5;ий дискомфорт;

гепат= ;обіліарні розлади: порушення функцій печінки, порушення у даних лабораторнl= 0;х досліджень печінкових проб;

з бокm= 1; шкіри і підшкірних тканин: сухість шкіри, свербіж, висипання, мультиформl= 5;а еритема, кропи= ;в’янк= 072;, набряк Квінке, ексфоліатиk= 4;ний дерматит;

з боку опорно-рухо = 74;ого апарату та сполучної тканини: м’язова слабкість;

з бокm= 1; нирок та сечовивіднl= 6;ї системи: утруднене сечовипускk= 2;ння, затримка сечовипускk= 2;ння, н = 80;ркова недостатніl= 9;ть;

загал= ;ьні порушення:= підвищена втомлюваніl= 9;ть, периферичl= 5;ий набряк.

Термін придатностo= 0;. 3 роки.<= /o:p>

= 059;мови зберігання.

Зберігати в оригіналь = 85;ій упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 ^оС. <= o:p>

Зберігати = 74; недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковк = 72;.

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці.

Кате= ;горія відпуску. За рецептом.<= o:p>

Вироб&#= 1085;ик. = АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД».

= 052;ісцезнаход&= #1078;ення виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

0= 4073, Україна, м. Київ, вул. Копилівськk= 2;, 38.

W= eb-сайт: www.vitamin.com.ua