&#= 1030;НСТРУКЦІЯ

для l= 4;едичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

= Квентіакс^® SR

(Kventiax® SR<= /b>)

Склад:

діюч&= #1072; речовина: кветіапін;

1 таблетка пролонговаl= 5;ої дії містить 400 мг кв = 77;тіапіну (у вигляді кветі = 72;піну фумарату);

= допоміжні речовини: гіпром&= #1077;лоза, лактози моногідрат, = 094;елюлоза мікрокристk= 2;лічна, натрію цитр = 72;т дигідрат, ма= 075;нію стеарат;

плівкова оболонка: гі= 087;ромелоза, титану діок = 89;иду (Е 171), макрогол 400= .

Лікарська форма. Таблетl= 2;и пролонговаl= 5;ої дії.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: т&#= 1072;блетки, вкриті плівковою оболонкою, б= 110;лого або майже білого кольору, у формі капсули, двоопуклі з гравіюваннn= 3;м 400 на одному боці.

Фармакl= 6;терапевтич= 085;а група. Антипсl= 0;хотичні засоби. Кветіапін.

К= 086;д АТХ = N05<= span lang=3DEN-US style=3D'mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK'>A H04.

Фармако&= #1083;огічні властивостo= 0;.

Фармако&= #1076;инаміка.

Кветіапін = 08; атиповим антипсихотl= 0;чним лікарським засобом. Кветіапін т = 72; його активн = 80;й плазмовий метаболіт норкветіапo= 0;н взаємодіютn= 0; з багатьма н= 077;йротрансмі&= #1090;ерними рецепторамl= 0;. Кветіапін т = 72; норкветіапo= 0;н проявляють спорідненіl= 9;ть із серотоніноk= 4;ими (5НТ₂) та допаміновиl= 4;и D₁- та D₂-рец = 77;пторами головного мозку. Саме ця комбінац= 10;я рецепторноk= 5;о антагонізмm= 1; з більшою селективніl= 9;тю до 5НТ₂ відносно рецепторів D₂ вважається такою, що сприяє клінічним антипсихотl= 0;чним ефектам та низькій схильності до екстрапіраl= 4;ідних побічних симптомів препарату Квентіакс^®SR порівняно з типовими антипсихотl= 0;чними препаратамl= 0;.

К= 074;етіапін не має спорідненоl= 9;ті із переносн = 80;ком норадреналo= 0;ну (НET) і має низьку спорідненіl= 9;ть із серотоніноk= 4;ими 5НТ₁А-рецепm= 0;орами, тоді як норкветіапo= 0;н має високу спорідненіl= 9;ть з обома субстанціяl= 4;и. Інгібуваннn= 3; норкветіапo= 0;ном (НET), а також часткова агоністичнk= 2; дія на 5HT₁A-реm= 4;ептори може спр&= #1080;яти терапевтичl= 5;ій ефективносm= 0;і Квенті&#= 1072;ксу^® SR як антидепресk= 2;нта. Кветіапін і норкветіапo= 0;н мають висок = 91; спорідненіl= 9;ть із гістамінерk= 5;ічними рецепторамl= 0; та α₁-адрено= ;рецепторам = 80; і помірну спорідненіl= 9;ть з α₂-адренор= ;ецепторами. Кветіапін також має ни= 079;ьку спорідненіl= 9;ть або не має спорідненоl= 9;ті з мускариновl= 0;ми рецепторамl= 0;, тоді як норкветіапo= 0;н має помірну = 072;бо високу спорідненіl= 9;ть із декількома = 87;ідтипами мускариновl= 0;х рецепторів.

Фа = 88;макодинамі&#= 1095;ні ефекти

Кветіапін активний у тестах на ан= 090;ипсихотичн&= #1091; активність, таку як умовно-рефл = 77;кторне уникнення. Він також блокує дію д= 086;памінових агоністів, які вимірюютьсn= 3; або поведінковl= 6;, або електрофізo= 0;ологічно, та підвищує концентрацo= 0;ї допаміновиm= 3; метаболітіk= 4;, нейрохімічl= 5;ий індекс пригніченнn= 3; D₂-рецепторі = 74;.

Фа = 88;макокінети&#= 1082;а.

А= 073;сорбція=

К= 074;етіапін добре абсорбуєтьl= 9;я після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. Найвища концентрацo= 0;я (T_max) кветіапіну та норкветіапo= 0;ну у плазмі кро= 074;і досягаєтьсn= 3; приблизно через 6 годин після прийому препарату Квент= 10;акс^® SR. Пікова молярна концентрацo= 0;я у рівноважн = 86;му стані активного метаболіту норкветіапo= 0;ну становить 35 % т= ;акої концентрацo= 0;ї кветіапіну.

Ф= 072;рмакокінет&= #1080;ка кветіапіну та норкветі = 72;піну є лінійною т= 072; пропорційнk= 2; дозам до 800 мг включно при застосуванl= 5;і 1 раз на добу. П= ;ри порівнянні однакових загальних добових доз препарату Квент= 10;акс^® SR, що приймали 1 раз на добу, з дозами препарату Квент= 10;акс^® негайного вивільненнn= 3; (кветіапіну фумарат негайного вивільненнn= 3;), який приймали дв= 10;чі на добу, площа під кривою «концентраm= 4;ія-час» (AUC) однакова, але максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі крові (C_max) була на 13 % нижчою у стані рівноваги. При порівня = 85;ні препаратів Квент= 10;акс^® SR з Квентіакс^&re=
g; негайного вивільненнn= 3; AUC<= /span> метаболіту норкветіапo= 0;ну була нижчою на 18 %.

У ході дослідженнn= 3; впливу їжі н= 072; біодоступнo= 0;сть кветіапіну було встановленl= 6;, що продукти з високим вмістом жирів сприч = 80;няють статистичнl= 6; значуще підвищення Cmax т&#= 1072; AUC<= /span> препарату Квент= 10;акс^® SR приблизно н = 72; 50 % та 20 % відповідно. Не можна виключити, щ= 086; вплив їжі з високим вмістом жирів на препарат мо = 78;е бути вищим. Легка їжа не має значног = 86; впливу на Cmax= т&#= 1072; AUC<= /span> кветіапіну. Квент= 10;акс^® SR рекомендовk= 2;но приймати 1 раз на добу без їжі.

Р= 086;зподіл

Прибли= ;зно 83 % кветіапіну зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми крові.

М= 077;таболізм

К= 074;етіапін активно метаболізуn= 8;ться у печінці. Використанl= 5;я радіоактивl= 5;о міченого кветіапіну виявило, що менше 5 % кветі= апіну не метаболізуn= 8;ться і виводитьс= 03; у незміненомm= 1; вигляді з сечею або фекаліями.=

В= 080;ведення=

Період= ;и напіввиведk= 7;ння кветіапіну та норкветіапo= 0;ну становлять приблизно 7 та 12 годин відповідно. Приблизно 73 % радіоактивl= 5;ої мітки виводиться = 79; сечею та 21 % – з фекаліями. З сечею виводиться менше 5 % загальної радіоактив= ;ності середньої молярної фракції доз = 80; вільного кветіапіну та активног = 86; метаболіту норкветіапo= 0;ну у людини.

Особлив&= #1110; популяції<= /span>

С= 090;ать

Ф= 072;рмакокінет&= #1080;ка кветіапіну = 91; жінок та чоловіків н = 77; відрізняєтn= 0;ся.

О= 089;оби літнього віку

Середн= ;ій кліренс кветіапіну = 74; осіб літньо = 75;о віку приблизно н = 72; 30–50 % нижчий, ніж у дорослих віком 18–65 років.

П= 086;рушення ниркової функції

С= 077;редній плазмовий кліренс кветіапіну = 73;ув зниженим приблизно н = 72; 25 % у пацієнтів з тяжким порушенняl= 4; функції нирок (кліренс кре= 072;тиніну менше 30 мл/хв/1,73м²), проте індивідуалn= 0;ні величини кліренсу знаходятьсn= 3; у межах, характерниm= 3; для здорови = 93; добровольцo= 0;в.

П= 086;рушення печінкової функції

С= 077;редній плазмовий кліренс кветіапіну знижується приблизно н = 72; 25 % у пацієнтів з відомим поруш= ;енням функції печінки (стабільний алкогольниl= 1; цироз). Оскільки кветіапін значною мір = 86;ю метаболізуn= 8;ться у печінці, у пацієнтів з порушенняl= 4; функції печінки очі = 82;ується підвищення його рівня у плазмі кров= 10;. Для таких пацієнтів може бути потрібне коригуваннn= 3; дози (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

~~= ;~~

Клінічl= 5;і характерисm= 0;ики.

Показаl= 5;ня.

Лік&= #1091;вання шизофренії^=
.

Лікуваl= 5;ня біполярних розладів, включаючи:

^·^{ман&=
#1110;акальні
епізоди від
помірного д
=
86;
тяжкого
ступеня,
пов’язані з
біполярнимl=
0;
розладами;}

^·^{вел&=
#1080;кі
депресивні
епізоди,
пов’язані з
біполярнимl=
0;
розладами;}

^{Про&=
#1092;ілактика
рецидивів у
пацієнтів з
біполярнимl=
0;
розладами, у &#=
1103;ких
маніакальнo=
0;
або
депресивні
епізоди під
=
76;авалися
лікуванню кветіа&=
#1087;іном.}

Як додаткова терапія при тяжких депресивниm= 3; епізодах у пацієнтів з тяжким депресивниl= 4; розладом (ТДР), у яких зафіксованl= 6; субоптималn= 0;ну відповідь н = 72; монотерапіn= 2; антидепресk= 2;нтами. До початку терапії лікарю необ = 93;ідно ретельно вивчити профіль безпеки пре = 87;арату Кве= 085;тіакс^® SR.

Протипl= 6;казання.<= /b>

П= 110;двищена чутливість до діючої речовини аб = 86; до бу = 76;ь-якого компонента препарату.

Про&= #1090;ипоказане одночасне застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; цитохрому P450 3A4, таких як інгібітори ВІЛ-протеаз = 80;, азольні протигрибкl= 6;ві препарати, еритроміциl= 5;, кларитроміm= 4;ин і нефазодон.

В= 079;аємодія з іншими лікарськиl= 4;и засобами та інші види взаємодій.=

З= 074;ажаючи на те, що кветіапін у першу чергу = 076;іє на центральну нервову систему, Квентіакс^&=
reg; SR слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти у комбінаці= 11; з іншими пре= 087;аратами, що мають подібну дію, та з алкогол= 077;м.

Ц= 080;тохром Р450 (CYP) 3А4 є ферментом, щ= 086; головним чи = 85;ом відповідає за метаболізм кветіапіну. = 055;ри дослідженнo= 0; взаємодії у здорових добровольцo= 0;в супутнє застосуванl= 5;я кветіапіну (25 мг) з кетоконазоl= 3;ом (інгібіторо = 84; CYP 3А4) спричиняло підвищення AUC кветіапіну = 74; 5–8 разів. Таким чином, супутнє застосуванl= 5;я кветіапіну = 79; інгібітораl= 4;и CYP 3А4 протипокk= 2;зане. Також не рекомендуєm= 0;ься вживати грейпфрутоk= 4;ий сік протягом періоду лік= ;ування кветіапіноl= 4;.

П= 110;д час дослідж = 77;ння багаторазоk= 4;ого застосуванl= 5;я дози з метою оцінки фармакокінk= 7;тики кветіапіну, який призначали до та під час лікування к = 72;рбамазепін&#= 1086;м (індуктором печінковогl= 6; ферменту), супутнє застосуванl= 5;я карбамазепo= 0;ну суттєво підвищувалl= 6; кліренс кветіапіну. Це підвищен = 85;я кліренсу знижувало системну експозицію кветіапіну (що вимірювалоl= 9;я за площею AUC) дl= 6; рівня, який становив у середньому 13 % від експозиції під час застосу = 74;ання самого кветіапіну, хоча у деяки= 093; пацієнтів спостерігаk= 4;ся більший ефект. Внасл= 110;док цієї взаємо = 76;ії можливе зниження концентрацo= 0;ї кветіапіну = 91; плазмі кров= 10;, що може вплинути на ефективнісm= 0;ь терапії препаратом Квент= 10;акс^® SR.

С= 091;путнє застосуванl= 5;я кветіапіну та фенітоїн = 91; (ще одного індуктора мікросомалn= 0;ного ферменту) підвищувалl= 6; кліренс кветіапіну приблизно н = 72; 450 %. Розпочинатl= 0; терапію препаратом Квент= 10;акс^® SR пацієнтам, які одержують індуктор печінковогl= 6; ферменту, можна лише у разі, якщо лікар вважа= 08;, що користь від застосуванl= 5;я препарату Квент= 10;акс^® SR переважає ризики, пов’язані з відмі= ;ною індуктора печінковогl= 6; ферменту. Важливо, що будь-які зміни у прийомі індуктора мають бути п= 086;ступовими. Якщо необхідно, його слід замінити неіндукторl= 6;м (наприклад натрію валь = 87;роатом) (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Ф= 072;рмакокінет&= #1080;ка кветіапіну суттєво не з= 084;інюється при супутньому застосуванl= 5;і таких антидепресk= 2;нтів як іміпрамі = 85; (відомий інгібітор CYP 2D6) або флуоксе = 90;ин (відомий інгібітор CYP 3А= ;4 та CYP 2D6).

С= 091;путнє застосуванl= 5;я таких антипсихотl= 0;ків як рисперид = 86;н або галоперидоl= 3; не спричиняло суттєвих змін у фармакокінk= 7;тиці кветіапіну. Одночасне з = 72;стосування кветіапіну та тіоридазинm= 1; спричиняло підвищення кліренсу кветіапіну приблизно н = 72; 70 %.

П= 088;и одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з циметидин = 86;м фармакокінk= 7;тика кветіапіну не змінювал = 72;сь.

Ф= 072;рмакокінет&= #1080;ка літію не змі= 085;ювалася при його одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з кветіапіноl= 4;.

У рандомізовk= 2;ному дослідженнo= 0; тривалістю 6 тижнів при порівнянні комбінації літію та препарату Квент= 10;акс^® SR з плацебо та препарату Квент= 10;акс^® SR у дорослих пацієнтів, які страждають на гостру манію, підвищення частоти виникнення екстрапіраl= 4;ідних явищ (особливо тремору), сонливості та збільшення маси тіла спостерігаl= 3;и у групі з додаванням літію порівняно з групою з додаванням плацебо (див. розділ «Фармакодиl= 5;амічні властивостo= 0;»).

У фармакокінk= 7;тиці натрію вальпроату та кветіапіну не відзнача = 83;ося клінічно значущих змін при їх одночасномm= 1; застосуванl= 5;і. У ретроспектl= 0;вному дослідженнo= 0; з участю дітей та підлітків, які отримували натрію вальпроат, кветіапін або комбінацію цих препаратів, збільшення кількості в = 80;падків лейкопенії та нейтропеніo= 1; спостерігаl= 3;и у групі, що приймала обидва преп = 72;рати, порівняно = 79; групами, що одержували ці лікарськ= 10; засоби окремо.

Д= 086;слідження взаємодії з серцево-суд = 80;нними препаратамl= 0; не проводил = 80;.

С= 083;ід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і кветіапіну = 79; лікарськимl= 0; засобами, що порушують електролітl= 5;ий баланс або подовжують інтервал QT.

У пацієнтів, які застосовувk= 2;ли кветіапін, відзначалиl= 9;я випадки хибно позитивних результатіk= 4; ферментногl= 6; імуноаналіk= 9;у на наявніст= 00; метадону та трициклічнl= 0;х антидепресk= 2;нтів. Реко= мендується перевіряти сумнівні ре = 79;ультати скринінговl= 6;го імуноаналіk= 9;у за допомого= 02; відповідноk= 5;о хроматограm= 2;ічного методу.

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Оскільки Квентіакс^&=
reg; SR показаний для лікування шизофренії, біполярногl= 6; розладу та супутньогl= 6; лікування депресивниm= 3; епізодів у пацієнтів з ТДР, слід ретельно розглянути профіль безпеки пре = 87;арату з огляду на встановленl= 0;й конкретномm= 1; пацієнту діагноз та дозу, яку він приймає.

Довготрива&= #1083;у ефективнісm= 0;ь та безпеку супутньої т = 77;рапії для пацієнтів з ТДР не оцінювали, проте вивча = 83;и довготриваl= 3;у ефективнісm= 0;ь і безпеку монотерапіo= 1; препаратом для доросли = 93; пацієнтів.

Діти

Квентіакс^&=
reg; не рекомендуєm= 0;ься для застосуванl= 5;я дітям через відсутністn= 0; даних, що свідчили б н= 072; користь йог = 86; застосуванl= 5;я цій віковій групі. Клінічні дослідженнn= 3; кветіапіну показали, що, окрім відом = 86;го профілю безпеки, визначеногl= 6; для доросли = 93;, частота деяких неба = 78;аних явищ є вищою у дітей, ніж у дорослих (підвищений апетит, зростання рівня пролактину = 74; сироватці крові та екстрапіраl= 4;ідні симптоми), а також виявл = 77;но одне явище, що раніше не спостерігаl= 3;ось у ході досліджень = 79; участю дорослих па = 94;ієнтів (підвищення артеріальнl= 6;го тиску). Крім цього, у дітей і підлітків спостерігаl= 3;ися зміни показників функції щитовидної = 79;алози.

Слід також зазначити, щ= 086; відстроченl= 0;й вплив лікування Квентіаксом^® на ріст та статеве дозрівання не вивчали протягом періоду понад 26 тижнів. Довготривалий вплив на когнітивниl= 1; та поведінковl= 0;й розвиток невідомий.=

Під час досліджень = 79; участю пацієнтів д = 80;тячого та підлітковоk= 5;о віку лікування к = 74;етіапіном супроводжуk= 4;алося підвищеною порівняно з плацебо частотою екстрапіраl= 4;ідних симптомів (Е= 055;С) у пацієнтів, яких лікували з приводу шизофренії та біполярної манії (див= ;. розділ
«Побічні реакції»).

Суї&= #1094;ид/суїцидаl= 3;ьні думки або клінічне погіршення

Деп&= #1088;есія при біполярномm= 1; розладі асоційованk= 2; з підвищени = 84; ризиком виникнення суїцидальнl= 0;х думок, самоушкоджk= 7;нь і суїциду (подій, пов’язаних із суїцидом). Такий ризик зберігаєтьl= 9;я до встановленl= 5;я вираженої ремісії. Оскільки покращення може не спостерігаm= 0;ися протягом перших тижнів лікування або довше, за станом пацієнтів слід ретельно спостерігаm= 0;и до часу появ= 080; такого покращення. Згідно з загальним клінічним досвідом, ризик суїци = 76;у може зростати на ранніх етапах покр = 72;щення.

Крім того, необхідно враховуватl= 0; потенційниl= 1; ризик виникнення подій, пов’язаних із суїцидом, після різкого припинення лікування кветіапіноl= 4; з причини відомих факторів ризику при захворюванl= 5;і, стосовно якого прово = 76;иться лікування.=

Інші психічні захворюванl= 5;я, з приводу яких призначаєтn= 0;ся Квентіа= ;кс^® SR, можуть тако = 78; асоціюватиl= 9;я з підвищени = 84; ризиком пов’язаних із суїцидом явищ. Крім того, ці захворюванl= 5;я можуть протікати одночасно з депресивниl= 4;и епізодами.

П= 088;и лікуванні пацієнтів з іншими психічними розладами слід проводити такі самі запобіжні заходи, яких дотримуютьl= 9;я при лікуванні пацієнтів з тяжкими депресивниl= 4;и епізодами.=

П= 072;цієнти, в анамнезі яких спостерігаl= 3;ися події, пов’язані з суїцидом, аб= 086; які демонст = 88;ують значний рівень суїцидальнl= 6;го мислення до початку терапії, мають вищий ризик виникнення суїцидних думок або спроби суїциду та повинні знаходитисn= 3; під ретельним н = 72;глядом протягом лікування. Метааналіз плацебо-кон = 90;рольованих клінічних досліджень застосуванl= 5;я антидепресk= 2;нтів дорослим пацієнтам і = 79; психічними розладами показав підвищений ризик виник = 85;ення суїцидальнl= 6;ї поведінки у пацієнтів віком до 25 років.

Ретель&= #1085;е спостережеl= 5;ня за пацієнтами = 10;, зокрема, тими, хто має високий ризик, пов&= #1080;нно повністю супроводжуk= 4;атися медикаментl= 6;зною терапією, особливо на = 087;очатку лікування т = 72; при пода&= #1083;ьших змінах дози. Пацієнтів (та доглядачів за пацієнтами) потрібно попередити про необхіднісm= 0;ь моніторингm= 1; щодо клінічного погіршення, суїцидальнl= 6;ї поведінки або думок та незвичайниm= 3; змін у повед= 110;нці і негайнl= 6;го &#= 1079;вернення за медич= ;ною допомогою при появі симптомів.

У короткотриk= 4;алих плацебо-кон = 90;рольованих дослідженнn= 3;х з участю пацієнтів з тяжкими депресивниl= 4;и епізодами при біполярних розладах підвищений ризик виникнення подій, пов’язаних = 10;з суїцидом, спостерігаl= 3;и у молодих па= 094;ієнтів (віком до 25 років), яких лікували кветіапіноl= 4;, порівняно з тими, яких лікували плаце= ;бо (3,0 % проти 0 % відповідно). У кліl= 5;ічних дослідженнn= 3;х, участь у яки= 093; брали паціє = 85;ти з ТДР, частота яви = 97;, пов’язаних = 79; суїцидом, у молодих пацієнтів (віком до 25 років) становила 2,1 % (3/14= 4) у групі, що приймала кв = 77;тіапін, та 1,3 % (1/75) у групі плацебо.

Сон&= #1083;ивість

Лік&= #1091;вання кветіапіноl= 4; асоційованk= 7; з сонливіст= 02; і подібними симптомами, такими як се= 076;ація (див. розділ «Побічні реакції»). У х&= #1086;ді клінічних досліджень лікування пацієнтів з біполярною депресією такі симптоми виникали, як правило, про= 090;ягом перших 3 днів лікування і були перева = 78;но від легких д= 086; помірних за інтенсивніl= 9;тю. Стосовно пацієнтів з біполярною депресією т = 72; пацієнтів з депресивниl= 4;и епізодами при ТДР, у яких виника= 08; сонливість, може бути не= 086;бхідне спостережеl= 5;ня протягом 2 тижнів післ= 03; появи сонливості або поки зникнуть симптоми, аб= 086; може бути необхідним розгляд питання про припинення лікування.=

Лік&= #1091;вання кветіапіноl= 4; супроводжуk= 4;алось ортостатичl= 5;ою гіпотензієn= 2; та супутнім запаморочеl= 5;ням, які подібно до сонливості, зазвичай виникають під час періоду титрування дози. Ці явища можуть сприяти зростанню частоти випадкових травм (падіння), особливо серед пацієн&= #1090;ів літного<= /span> віку. Тому пацієнтам слід радити = 073;ути обережними, = 087;оки вони не звикнуть до можливих ефектів лікарськогl= 6; засобу.

С= 077;рцево-судин= ні захворюванl= 5;я

Квентіакс^&=
reg; SR слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з відомими серцево-суд = 80;нними та церебров = 72;скулярними захворюванl= 5;ями або іншими станами, що можуть призвести д = 86; артеріальнl= 6;ї гіпотензії. Кветіапін може спричиняти ортостатичl= 5;у гіпотензію, особливо на початку титрування дози, тому у таких випадках необхідне з = 85;иження дози або більш тривале її титрування.

Судоми

П= 110;д час контрольовk= 2;них клінічних досліджень не було різниці між частотою виникнення судом у пацієнтів, які приймал = 80; кветіапін, т= 072; пацієнтів і = 79; групи плацебо. Як і при лікуван = 85;і іншими антипсихотl= 0;чними препаратамl= 0;, рекомендуєm= 0;ься з обережністn= 2; призначати препарат пацієнтам і = 79; судомами в анамнезі (див. розділ «Побічні реакції»).

= Екстрапіраl= 4;ідні симптоми

&= #1059; ході плацебо-кон = 90;рольованих досліджень кветіапін асоціювавсn= 3; зі зростанням частоти виникнення екстрапіраl= 4;ідних симптомів порівняно з плацебо у пацієнтів, які отримув = 72;ли лікування при епізода = 93; великої депресії, пов’язаної = 79; біполярним розладом т = 72; тяжким депресивниl= 4; розладом.

Зас&= #1090;осування кветіапіну асоціювалоl= 9;я з розвитком акатизії, що характеризm= 1;валася суб’єктивнl= 6; неприємним чи таким, що спричиняє дистрес, неспокоєм т = 72; потребою рухатись, що нерідко супроводжуk= 4;алася нездатністn= 2; нерухомо сидіти чи стояти. Ці явища з вищо= 102; імовірністn= 2; спостерігаn= 2;ться протягом перших кількох тижнів лікування. Зб&= #1110;льшення дози пацієн = 90;ам, у яких розвиваютьl= 9;я такі симптоми, може їм зашк= 086;дити.

Т= 072;рдитивна дискінезія

П= 088;и появі симптомів тардитивноo= 1; дискінезії = 89;лід розглянути питання про зниження до = 79;и або припинення застосуванl= 5;я препарату Квент= 10;акс^® SR. Симптоми тардитивноo= 1; дискенезії можуть погі = 88;шуватися і навіть виникати після припи = 85;ення терапії (див. розділ «Побічні ре = 72;кції»).

З= 083;оякісний нейролептиm= 5;ний синдром

З= 083;оякісний нейролептиm= 5;ний синдром мож = 77; бути пов’язаний = 79; лікуванням антипсихотl= 0;ками, включаючи кветіапін. Клінічні прояви включають гіпертерміn= 2;, зміни психічного стану, ригідність м’язів, вегетативнm= 1; нестабільнo= 0;сть та підвищення рівня креатинфосm= 2;окінази. У такому випадку слі = 76; припинити застосуванl= 5;я препарату Квент= 10;акс^® SR та розпочати відповідне лікування.=

Тяж= ;ка нейтропеніn= 3; та агранулоциm= 0;оз

Т= 103;жка нейтропеніn= 3; (кількість нейтрофіліk= 4; <0,5х10⁹/л) нечасто спостерігаl= 3;ася у клінічних дослідженнn= 3;х кветіапіну. Рідко повідомлялl= 0; про агранулоциm= 0;оз (тяжку нейтропеніn= 2; з інфекцією) серед пацієнтів, які отримували = 82;ветіапін під час клінічних випробуванn= 0;, а також при застосуванl= 5;і у постмаркетl= 0;нговий період (у тому числі в= 080;падки з летальним наслідком). Більшість випадків тя = 78;кої нейтропеніo= 1; виникали у межах двох м= 110;сяців від початку терапії кветіапіноl= 4;. Явного зв’язку з дозою не бул= 086; встановленl= 6;. Протягом постмаркетl= 0;нгового періоду нор = 84;алізація лейкопенії та/або нейтропеніo= 1; відбуваласn= 3; після припинення терапії кветіапіноl= 4;. Можливі фактори ризику виникнення нейтропеніo= 1; – попереднє існуюче зниження лейкоцитів та нейтропеніn= 3;, спричинена лікарськимl= 0; засобами, в анамнезі. Були випадки агранулоциm= 0;озу у пацієнтів без поперед = 85;ьо існуючих факторів ризику. Слід розглядати можливість розвитку нейтропеніo= 1; у пацієнтів = 079; інфекцією, особливо у разі відсутностo= 0; очевидних сприяючих чинників, а також у пацієнтів з п= 088;опасницею<= span style=3D'mso-fareast-language:UK'> нез’ясованl= 6;го ґенезу та вжи= ;ти відповідни= 093; клінічних заході= 074;.

Рек= ;омендовано припинити лікування кветіапіноl= 4; при рівні не= 081;трофілів у крові <1,0 х 10⁹/= л. Пацієнтів бажано контролюваm= 0;и щодо появи симптомів інфекції та змін рівня нейтрофіліk= 4; (поки він не перевищить <1,5х10⁹/л (див. розділ «Фармакодиl= 5;амічні властивостo= 0;»).

Вза= ;ємодії

Д= 080;в. також розді = 83; «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій».

С= 091;путнє застосуванl= 5;я кветіапіну = 79; потужним індуктором печінковогl= 6; ферменту, та= 082;им як карбамазепo= 0;н або фенітої = 85;, суттєво зни = 78;ує концентрацo= 0;ю кветіапіну = 91; плазмі кров= 10;, що може змен= 096;ити ефективнісm= 0;ь терапії кветіапіноl= 4;. Лікування препаратом Квент= 10;акс^® SR пацієнтів, які отримують індуктор печінковогl= 6; ферменту, можна розпочинатl= 0; лише у разі, якщо лікар вважає, що користь від застосуванl= 5;я препарату Квент= 10;акс^® SR переважає ризики від відміни індуктора печінковогl= 6; ферменту. Ва= 078;ливо, щоб будь-які зміни застосуванl= 5;я індуктора відбувалисn= 3; поступово. Якщо потріб = 85;о, слід замінити його на неіндуктор (наприклад натрію вальпроат).

Впл= ;ив на масу тіла

Під час лікування кветіапіноl= 4; повідомлялl= 0; про збільше = 85;ня маси тіла, яку при застосуванl= 5;і антипсихотl= 0;чних препаратів слід контро = 83;ювати та клінічно корегувати.

Г= 110;перглікемі&= #1103;

Г= 110;перглікемі&= #1103; та/або розвиток аб = 86; загостреннn= 3; цукрового діабету іноді були пов’язані з кетоацидозl= 6;м або комою, включаючи декілька випадків із летальним наслідком (д= 080;в. розділ «Поб= 10;чні реакції»). Повідомлялl= 0; про декільк = 72; випадків з попереднім збільшенняl= 4; маси тіла, що може бути сприятливиl= 4; фактором. Відповідниl= 1; клінічний моніторинг бажано проводити згідно з існуючими і = 85;струкціями щодо застосуванl= 5;я антипсихотl= 0;чних засобів. Пацієнти, як= 110; лікуються будь-якими антипсихотl= 0;чними лікарськимl= 0; засобами, в тому числі кветіапіноl= 4;, повинні бут = 80; під наглядо = 84; щодо виникнення симптомів гіперглікеl= 4;ії (таких як полідипсія, поліурія, поліфагія т = 72; слабкість), а пацієнти з цукровим діабетом аб = 86; з факторами ризику цукрового діабету пот = 88;ебують регулярногl= 6; нагляду стосовно по = 75;іршення контролю рівня глюкози. Мас= 091; тіла таких пацієнтів слід постійно контролюваm= 0;и.

Ліп&= #1110;ди

П= 110;двищення рівня тригліцериk= 6;ів, ЛПНЩ та загального холестеринm= 1; та зниження рівня холестеринm= 1; ЛПВЩ спостерігаl= 3;и у клінічних дослідженнn= 3;х кветіапіну (див. розділ «&= #1055;обічні реакції»). При зміні рівня ліпідів слі = 76; призначати відповідне лікування.=

Мет&= #1072;болічний ризик

З огляду на зміни показників маси тіла, рівня глюкози крові (див. гіперглікеl= 4;ія) і ліпідів, що спостерігаl= 3;ися під час клін= 110;чних досліджень, існує імовірністn= 0; погіршення профілю метаболічнl= 6;го ризику в окр= 077;мих пацієнтів, при якому слід призначити відповідне лікування.=

Под= ;овження інтервалу QT

У ході клінічних досліджень та під час застосуванl= 5;я згідно з інструкцієn= 2; для медично = 75;о застосуванl= 5;я кветіапін н = 77; спричиняв стійкого збільшення абсолютних QT-інтервалів. Проте при передозуваl= 5;ні спостерігаl= 3;ося подовження інтервалу QT. Як і у разі застосуванl= 5;я інших антипсихотl= 0;ків, слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при призначеннo= 0; кветіапіну пацієнтам і = 79; серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями або пацієнт = 72;м з подовжени = 84; інтервалом QT у сімейному анамнезі. Також слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при призначеннo= 0; кветіапіну = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами, що, як відомо, подовжують інтервал QT, або при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з нейролепт = 80;ками, особливо пацієнтам літнього ві = 82;у, пацієнтам і = 79; вродженим синдромом подовження інтервалу QT, застійною серцевою недостатніl= 9;тю, гіпертрофіn= 8;ю серця, гіпокаліємo= 0;єю або гіпомагнієl= 4;ією (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

В= 110;дміна прийому препарату<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>

Г= 086;стрі симптоми відміни прийому препарату, такі як безсоння, нудота, головний біль, діарея, блювання, запаморочеl= 5;ня та роздратоваl= 5;ість, були описан= 10; після раптової відміни кветіапіну. Тому рекомендовk= 2;на поступова відміна прийому препарату протягом періоду щонайменше від одного д= 086; двох тижнів (див. розділ «Побічні реакції») .

П= 072;цієнти літнього віку із психозом, пов’язаним = 79; деменцією<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>

Квентіакс^&=
reg; SR не рекомендуєm= 0;ься для лікування психозу, пов= 217;язаного з деменцією.

У ході рандомізовk= 2;них плацебоконm= 0;рольованих досліджень = 91; пацієнтів н = 72; деменцію пр = 80; застосуванl= 5;і деяких атип = 86;вих антипсихотl= 0;ків спостерігаl= 3;ося підвищення приблизно в 3 рази ризику виникнення серцево-суд = 80;нних небажаних явищ. Механізм такого підвищення невідомий. Підвищений ризик не мож= 077; бути виключений для інших антип= ;сихотиків або для інши= 093; категорій п = 72;цієнтів. Квенm= 0;іакс^® SR слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; пацієнтам і = 79; факторами ризику інсульту.=

З= 072; даними метааналізm= 1; атипових антипсихотl= 0;ків відомо, що пацієнти літнього віку, які страждають психозом, пов’язаним = 79; деменцією, становлять групу підвищеногl= 6; ризику лета = 83;ьного наслідку, порівняно = 79; плацебо. Однак за дан= 080;ми двох 10-тижневих плацебо-кон = 90;рольованих досліджень застосуванl= 5;я кветіапіну = 91; пацієнтів літнього віку з демен= 094;ією причинного зв’язку між лікуванням кветіапіноl= 4; та летальни = 84; наслідком встановленl= 6; не було.

Дис= ;фагія

П= 088;и застосуванl= 5;і кветіапіну відзначалаl= 9;я дисфагія. Слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти кветіапін пацієнтам, яким загрож = 91;є ризик аспіраційнl= 6;ї пневмонії.=

Зап= 086;ри та непрохідніl= 9;ть кишечнику<= /span>

Запор – фактор ризику розвитку кишкової не = 87;рохідності. При застосуванl= 5;і кветіапіну були зареєстровk= 2;ні випадки зап = 86;ру та непрохідноl= 9;ті кишечнику (див. розділ «Побічні реакції»). Ці повідомленl= 5;я включають у себе інформацію про летальн= 10; випадки у па= 094;ієнтів, які мають більш високий ризик розви = 90;ку кишкової непрохідноl= 9;ті, включаючи пацієнтів, які отримують одночасно декілька лікарських засобів, що знижують перистальтl= 0;ку кишечнику, та/або лікарських засобів, стосовно яких могли бути не зареєстровk= 2;ні повідомленl= 5;я про те, що вони спричи = 85;яють запор.

В= 077;нозна тромбоембоl= 3;ія

Н= 072; тлі застосу = 74;ання нейролептиm= 5;них засобів відзначалиl= 9;я випадки венозної тромбоембоl= 3;ії (ВТЕ). Оскільк&= #1080; у пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь нейролептиl= 2;и, часто наявн= 10; набуті фактори риз = 80;ку розвитку ВТ = 45;, всі можливі фактори риз = 80;ку появи ВТЕ слід визначити д = 86; та під час те&#= 1088;апії кветіапіноl= 4; та вжити запобіжних = 79;аходів.

Вплив на печінку

Л= 110;кування препаратом Квент= 10;акс^® SR слід припинити при розвитк = 91; жовтяниці.

Панкреа&= #1090;ит

П= 086;відомляли про випадки панкреатитm= 1; у клінічних випробуванl= 5;ях та протягом пост- маркетингоk= 4;ого застосуванl= 5;я, але взаємозв’яk= 9;ок не був встановленl= 0;й. У повідомле = 85;нях протягом постмаркетl= 0;нгового застосуванl= 5;я багато пацієнтів мали фактори, відом= ;і як такі, що асоціюютьсn= 3; з панкреатитl= 6;м, наприклад збільшення рівня тригліцериk= 6;ів (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я», підрозділ « = 51;іпіди»), жовчні камені та зловживаннn= 3; алкоголем.=

Кардіом&= #1110;опатія і міокардит

П= 088;и проведенні клінічних досліджень, = 072; також протягом постмаркетl= 0;нгового періоду повідомлялl= 0; про кардіоміопk= 2;тію і міокардит, однак причи = 85;но-наслідко&= #1074;ого зв’язку із застосуванl= 5;ям кветіапіну не було вста= 085;овлено. Слід повторно оцінити доцільністn= 0; застосуванl= 5;я кветіапіну пацієнтам з підозрою на кардіоміопk= 2;тію або міокардит.=

Дод= ;аткова інформація=

Д= 072;ні щодо застосуванl= 5;я кветіапіну = 91; комбінації = 79; дивалпроекl= 9;ом або літієм п= 088;и маніакальнl= 0;х епізодах помірного або тяжкого ступеня є обмеженими; проте комбінованm= 1; терапію пер = 77;носили добре (див. розділи «Побічні реакції» та «Фармакодиl= 5;амічні властивостo= 0;»). Ці дані пока= 079;али адитивний ефект на третьому тижні лікув = 72;ння.

Л= 072;ктоза

Т= 072;блетки Квенm= 0;іакс^® SR містять лактозу. Пацієнтам з рідкісною с = 87;адковою непереносl= 0;містю галактози, тотальною лактозною недостатніl= 9;тю або мальабсорбm= 4;ією глюкози-гал = 72;ктози не слід застосовувk= 2;ти цей лікарський засіб.

= ;

Застосуван= ;ня у період вагітності або годування груддю.

Б= 077;зпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я кветіапіну для лікування вагітних жінок не вст= 072;новлені. На цей час немає доказів нег = 72;тивного впливу, отриманих у ході досліджень на тваринах. Можливий вплив на органи зору плода не вивчали. Згідно з інформацієn= 2; щодо декількох вагітностеl= 1;, протягом яких застосовувk= 2;ли кветіапін, повідомлялl= 0; про розвито = 82; симптомів неонатальнl= 6;ї абстиненціo= 1; у новонароджk= 7;них. Тому m= 1; період вагітності Квент= 10;акс^® SR можна призначати, лише якщо очікувана користь виправдовуn= 8; потенційниl= 1; ризик. У новонароджk= 7;них, матері яких приймали кветіапін у період вагітності, спостерігаl= 3;ися симптоми відміни препарату.=

О= 087;убліковано дані, що кветіапін проникає у грудне молоко людини, хоча ступінь такого проникненнn= 3; невідомий. Жінкам, які годують груддю, бажано припинити годування протягом лі = 82;ування кветіапіноl= 4;.

Н= 086;вонароджен&= #1110;, матері яких = 091; ІІІ тримест = 88;і приймали антипсихотl= 0;чні препарати (у тому числі кветіапін), мають ризик виник = 85;ення побічних реакцій, включаючи екстрапіраl= 4;ідні симптоми та/або симптоми відміни, що можуть змінюватисn= 3; за рівнем тя= 078;кості та тривалістю. Спостерігаl= 3;ися такі побічн= 10; реакції: збудження, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, гіпотензія, тремор, сонливість, розлади дихання або розлади харчування. Таким чином, новонароджk= 7;ні повинні зна = 93;одитись під ретельним наглядом.=

= ;

Зда= ;тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

З огляду на те, що препарат головним чином діє на центральну нервову систему, кветіапін може негативно впливати на розумові ви = 76;и діяльності. Тому пацієнтам н = 77; рекомендуєm= 0;ься керувати автомобілеl= 4; або іншими механізмамl= 0;, поки не буде визначено індивідуалn= 0;ної реакції на препарат.=

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Д= 083;я кожного показання існують рі = 79;ні схеми дозування. Слід переконатl= 0;ся, що пацієнту призначено дозування, щ= 086; відповідає = 81;ого стану.

Квентіакс^&=
reg; SR слід застосовувk= 2;ти 1 раз на добу натще. Табле= 090;ки слід ковтат = 80; цілими, не розламуючи, не розжовую = 95;и та не подрібнюючl= 0; їх.

Для лікування шизофренії та маніакальнl= 0;х епізодів ві = 76; помірного д = 86; тяжкого ступеня при<= /i> біполярномm= 1; розладі

Пре= парат Квентіа= ;кс^® SR слід застосовувk= 2;ти принаймні з = 72; 1 годину до прийому їжі. Добова доза на початку терапії становить 300 мг у перший день і 600 мг на другий день. Рекомендовk= 2;на добова доза = 211; 600 мг, однак якщо клініч = 85;о обґрунтоваl= 5;о, дозу можна підвищити д = 86; 800 мг на добу. Дозу слід коригувати = 91; рамках діапазону ефективних доз – від 400 мг до 800 мг на добу – залежно ві = 76; клінічної в= 10;дповіді і переносимоl= 9;ті. Для підтримуючl= 6;ї терапії при шизофренії немає необхідносm= 0;і у коригуваннo= 0; дози.

&#= 1044;ля лікування депресивниm= 3; епізодів при біполярномm= 1; розладі

= 055;репарат Квентіа= ;кс^® SR слід застосовувk= 2;ти перед сном. З&#= 1072;гальна добо= 074;а доза для перших чотирьох днів лікува = 85;ня становить 50 мг (в 1-й день), 100 мг (на 2-й день), 200= мг (на 3-й день) і 300 мг (на 4-й день). Рекомендовk= 2;на добова доза = 211; 300 мг. У клінічних дослідженнn= 3;х не спостерігаl= 3;ося додаткової переваги у групі застосуванl= 5;я 600 мг порівняно з групою 300 мг (див. розділ «<= /span>Ф= 072;рмакологіч&= #1085;і властивостo= 0;»). Доза 600 мг може бути ефективною для окремих пацієнтів. Дози понад 300 мг повинен призначати лікар з досвідом лікування біполярногl= 6; розладу. Клінічні дослідженнn= 3; показують, щ= 086; для окремих пацієнтів у разі виникнення проблем, пов’язаних з непереносl= 0;містю препарату, слід розглянутl= 0; питання про зниження дози до мінімальноo= 1; – 200 мг.

Для ^{профі=
лактики
рецидиву
захворюванl=
5;я} при біполярномm= 1; розладі

Для попередженl= 5;я ^{наступних}= маніа= кальних, змішаних аб = 86; депресивниm= 3; епізодів пр = 80; біполярномm= 1; розладі пац= 10;єнти, у яких була відповідь н = 72; застосуванl= 5;я Квентіа= ;кс^® SR п&= #1088;и невідкладнl= 6;му лікуванні біполярногl= 6; розладу, повинні продовжуваm= 0;и лікування препаратом Квентіакс^&=
reg; SR у тій самій призначеніl= 1; дозі перед сном. Дозу препарату Квентіакс^&=
reg; SR можна коригувати = 91; межах діапазону від 300 мг до 800 = 084;г/добу залежно від клінічної відповіді і переносимоl= 9;ті кожного окремого пацієнта. Важлив&#= 1086;, щоб для підт= 088;имуючої терапії застосовувk= 2;ли найнижчі ефективні дози.

Для супутньогl= 6; лікування тяжки= ;х депресивниm= 3; епізодів пр = 80; ТДР.

Квентіакс^&=
reg; SR слід приймати перед сном. Добова доза на початку терапії становить 50 мг у
1-й та на 2-й день, та = 150 мг – <= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-farea= st-language: UK'>на 3-й і 4-й день. У ході коротко= тривалих досліджень супутньої те&= #1088;апії (з амітриптилo= 0;ном, бупропіоноl= 4;, циталопрамl= 6;м, дулоксетинl= 6;м, есциталопрk= 2;мом, флуоксетинl= 6;м, пароксетинl= 6;м, сертраліноl= 4; та венлафаксиl= 5;ом) антидепресl= 0;вний ефект спостерігаk= 4;ся при дозах 150 та 300 мг/добу та при дозі 50 мг/добу – у ході коротко<= /span>часного дослі= дження монотерапіo= 1;. При застосуванl= 5;і вищих доз препарату ризик побічних реакцій збільшуєтьl= 9;я. Тому лік= арю слід переконатиl= 9;я, що застосовуєm= 0;ься найнижча ефективна д = 86;за, починаючи з 50 мг/добу. Потреб&= #1072; у збільшенн= 10; дози зі<= span style=3D'mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-fareast-language:UK'> 150 д= 086; 300 мг/добу повинна ґ<= span style=3D'mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-fareast-language:UK'>ру&= #1085;туватись на оцінці стану окремо&= #1075;о пацієнта.

Пер= ;еведення з лікарськи = 93; засобів із діючою речовиною кветіапін, таблетки з негайним вивільненнn= 3;м діючої речо = 74;ини

Д= 083;я зручнішого дозування пацієнтів, яких лікуют= 00; окремими дозами препарату Квент= 10;акс^® (таблетки з негайним вивільненнn= 3;м діючої речо = 74;ини), можна перевести н = 72; Квент= 10;акс^® SR в еквівалентl= 5;ій загальній добовій доз= 10;, яку слід приймати 1 раз на добу. Для забезпе = 95;ення підтриманнn= 3; клінічної відповіді може бути необхідним титрування дози.

П= 072;цієнти літнього віку

Я= 082; і інші антипсихотl= 0;ки та антидепресk= 2;нти, Квенm= 0;іакс^® SR слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам л= 10;тнього віку, особливо на початку лікування т = 72; підбору доз = 80;. Може бути потрібне більш повіл= 00;не титрування дози препарату Квент= 10;акс^® SR, а добова терапевтичl= 5;а доза може бути нижчою, ніж та, яку застосовуюm= 0;ь молодшим пацієнтам. Середній плазмовий кліренс кве = 90;іапіну був знижени = 81; на 30–50 % в осіб літнього віку порівняно з молодшими п = 72;цієнтами. Лікування пацієнтів літнього віку слід починати з дози 50 мг/добу. Дозу можна збільшуватl= 0; поступово н = 72; 50 мг/добу до до= ;сягнення ефективної дози залежн = 86; від клінічн = 86;ї відповіді т = 72; переносимоl= 9;ті лікування у кожного окремого пацієнта. Пацієнтам літнього віку з депресивниl= 4;и епізодами при ТДР прийом слід розпочинатl= 0; з 50 мг/добу в 1 – 3 день, збільшуючи дозу до
100 мг/добу на 4-й день і 150 мг/добу на 8-й день. Потрібно застосовувk= 2;ти найнижчу ефективну дозу, починаючи з 50 мг/добу. Якщо, виходячи з оцінки стан = 91; конкретногl= 6; пацієнта, необхідне збільшення дози до 300 мг/добу, цього не слі= 076; робити рані = 96;е ніж через 22 дні лікування.

У пацієнтів віком понад 65 років з депресивниl= 4;и епізодами при біполярномm= 1; розладі безпеку та ефективнісm= 0;ь не досліджуваl= 3;и.

= Порушення функції нирок

= Немає необхідносm= 0;і у коригуваннo= 0; дози для пацієнтів з порушенням функції нирок.

&= #1055;орушення функції печінки

Кве&= #1090;іапін активно метаболізуn= 8;ться у печінці. Тому препар = 72;т Квентіа= ;кс^® SR слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; пацієнтам з відомими порушеннямl= 0; функції печінки, особливо протягом початковог&= #1086; періоду підбору доз = 80;. Лікування пацієнтів з порушеннямl= 0; функції печ= 10;нки слід починати з дози 50 мг/добу. Дозу можна збільшуватl= 0; з кроком 50 мг/добу до досягнення ефективної дози, залежн= 086; від клінічної відповіді т = 72; переносимоl= 9;ті кожного окремого па = 94;ієнта.

Діти.

Квентіакс^&=
reg; SR не рекомендуєm= 0;ься для застосуванl= 5;я дітям через відсутністn= 0; даних, що свідчили б н= 072; користь йог = 86; застосуванl= 5;я цій віковій групі.

= ;

П= 077;редозуванн&= #1103;.

Сим= ;птоми

Повідомлял&= #1080; про виживання при гостром = 91; передозуваl= 5;ні до 30= г кветіапіну. Більшість пацієнтів з передозуваl= 5;ням не повідомлялl= 0; про побічні явища, або вони повністю одужували після таких явищ. Повідомлялl= 0; про летальний наслідок у ході клінічного = 76;ослідження після передозуваl= 5;ня 13,6 г кветіапіну. = 047; досвіду постмаркетl= 0;нгового застосуванl= 5;я 6 г кветіапіну як монотера = 87;ії повідомленl= 5;я про передозуваl= 5;ня кветіапіну, що призводили до летального наслідку аб = 86; коми, або подовження інтервалу QT, були дуже рідкісними. Крім того, такі події були зареєстровk= 2;ні при передозуваl= 5;ні кветіапіну як монотерапіo= 1;: QT-п&#= 1086;довження, судомні напади, епілептичнl= 0;й статус, рабдоміоліk= 9;, пригніченнn= 3; дихання, зат= 088;имка сечі, сплутаністn= 0; свідомості, марення та/або ажитація.=

У пацієнтів з наявним тяжким серцево-суд = 80;нним захворюванl= 5;ям існує підвищений ризик передозуваl= 5;ня (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

З= 072;галом ознаки та симптоми, пр= 086; які повідомлялl= 0;, були наслід = 82;ом посилення відомих фармакологo= 0;чних ефектів препарату, таких як сон= 083;ивість та седація, тахікардія та артеріал= 00;на гіпотензія.

Лікуван&= #1085;я

С= 087;ецифічного антидоту до кветіапіну немає. У разі тяжкого передозуваl= 5;ня слід розгля = 85;ути необхіднісm= 0;ь проведення різноспрямl= 6;ваних заходів та інтенсивнl= 6;ї терапії, включаючи відновленнn= 3; та підтрима = 85;ня прохідностo= 0; дихальних шляхів, забе= 079;печення адекватної оксигенаціo= 1; та вентиляц= 10;ї легень, моніторинг та підтримк = 91; діяльності серцево-суд = 80;нної системи. Стосовно цієї ситуації у публікаціяm= 3; описано випадки усу = 85;ення серйозних реакцій з боку ЦНС, включаючи кому і делірій, шляхом внутрішньоk= 4;енного введення фізостигміl= 5;у (1–2 мг) при безперервнl= 6;му ЕКГ-монітор = 80;нгу.

У разі стійко= 11; артеріальнl= 6;ї гіпотензії = 87;ри передозуваl= 5;ні кветіапіну слід вжити в= 110;дповідних заходів, так= 080;х як внутрішньоk= 4;енне введення рідини та/аб= 086; симпатомімk= 7;тиків (слід уникат= 080; застосуванl= 5;я адреналіну = 10; допаміну, оскільки ст = 80;муляція бета-адрено = 88;ецепторів може поглиб = 80;ти гіпотонію в умовах блокування альфа-адрен = 86;рецепторів, спричиненоk= 5;о кветіапіноl= 4;).

О= 089;кільки профілактиl= 2;у абсорбції при передозуваl= 5;ні не вивчали, слід враховуватl= 0; необхіднісm= 0;ь промивання шлунка (післ= 103; інтубації, якщо пацієн = 90; знепритомнo= 0;в), а також застосуванl= 5;я активованоk= 5;о вугілля разом з проносним засобом.

Р= 077;тельний медичний контроль повинен три = 74;ати до повного одужання пацієнта.=

П= 086;бічні реакції.

При прийом= 10; кветіапіну найчастіше повідомлялl= 0; про такі небажані реакції: сонливість, запаморочеl= 5;ня, сухість у роті, головний біль, симпто= 084;и відміни (припинення застосуванl= 5;я) препарату, підвищення рівнів тригліцериk= 6;ів у сироватці крові, підви= 097;ення рівня загального холестеринm= 1; (особливо холестеринm= 1; ЛПНЩ), зниження рівня холес = 90;ерину ЛПВЩ, збільшення маси тіла, зниження гемоглобінm= 1; та екстрапіраl= 4;ідні симптоми.=

Як і у разі застосуванl= 5;я інших антипсихотl= 0;чних засобів, застосуванl= 5;я кветіапіну супроводжуk= 4;алося збільшенняl= 4; маси тіла, синкопе, злоякісним нейролептиm= 5;ним синдромом, л= 077;йкопенією і периферичнl= 0;ми набряками.=

Ч= 072;стота виникнення небажаних явищ при лік= 091;ванні кветіапіноl= 4; визначена нижче за так= 086;ю класифікацo= 0;єю: дуже часто (> 1/10= ), часто (> 1/100, < 1/10), не= часто (> 1/1000, <1/100), рідко
(> 1/10000, <1/1000), іноді (< 1/100= 00) та частота невідома (неможливо оцінити, виходячи з існуючих даних).

= ;

З боку крові та лімфатично= 111; системи
Дуже часто Часто Нечасто Рідко Невідом&#= 1072; частота	Зниженн&#= 1103; рівня гемоглобін= 091;²³ Лейкопе&#= 1085;ія^1,29, зменшення кількості нейтрофілі= 074;, підвищення рівня еозинофілі= 074;²⁸ Тромбоц&#= 1080;топенія¹⁴ , анемія Агранул&#= 1086;цитоз²⁷ Нейтроп&#= 1077;нія¹
З боку імунної системи
Нечасто Рідко	Гіперчу&#= 1090;ливість (у тому числі алергічні реакції шкіри) Анафіла&#= 1082;тична реакція⁶<= /span>
З боку ендокринно= 111; системи
Часто Нечасто Дуже рідко	h= 3;іперпролак= 090;инемія¹⁶, зниження загального Т₄²⁵, зниження вільного Т_{4²⁵, зниження загального Т₃²⁵, підвищення ТТГ²⁵} = h= 7;ниження вільного Т_{3²⁵, гіпотиреої= 076;изм²²} = i= 3;еадекватна секреція антидіурет= 080;чного гормону
З боку метаболізм= 091; та харчування
Дуже часто Часто Нечасто Рідко	Підвище&#= 1085;ня рівнів тригліцери= 076;ів у сироватці крові^11,31, підвищення загального холестерин= 091; (особливо холестерин= 091; ЛПНЩ)^12,31, зниження холестерин= 091;ЛПВЩ^18,31, підвищення маси тіла^9,31<= o:p> Посилен&#= 1085;я апетиту, підвищення рівня глюко&#= 1079;и у крові до рівнів гіпергліке= 084;ії^7,31 Гіпонат&#= 1088;іємія²⁰, цукровий діабет^1,5,6 Метабол&#= 1110;чний синдром³⁰=
П= 089;ихічні порушення
Часто Рідко	Незвича&#= 1081;ні сни та нічні кошмари, суї&= #1094;идальні думки та суїцидальн= 072; поведінка²¹ Сомнамб&#= 1091;лізм та пов’язані з цим явища, такі як розмови уві сні та розлади харчової по&#= 1074;едінки у сні
З боку нервової системи
Дуже часто Часто Нечасто	Запамор&#= 1086;чення^4,17, сонливість2,17, головний біль, екстрапіра= 084;ідні симптоми^1,22 Дизартр&#= 1110;я Судоми^{1, синдром неспокійни= 093; ніг, тардитивна дискінезія1,6}, непритомні= 089;ть^4,17
З боку серця
Часто Нечасто	Тахікар&#= 1076;ія⁴, пальпітаці= 103;²⁴ Пролонг&#= 1072;ція інтервалу QT^1,= 13,19, брадикарді= 103;³³
З боку органів зору
Часто	Нечіткі&#= 1089;ть зору
З боку судин
Часто Рідко	Ортоста&#= 1090;ична гіпотензія4,17 Венозна тромбоембо= 083;ія¹
З боку нирок та сечовивідн= 080;х шляхів
Нечасто	Затримк&#= 1072; сечовипуск= 072;ння
Р= 077;спіраторні , торакальні та медіастина= 083;ьні порушення
Часто Нечасто	Диспное ²⁴ Риніт
З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту
Дуже часто Часто Нечасто Рідко	Сухість у рот= 110; Запор, диспепсія, блювання²⁶ h= 4;исфагія⁸<= /span> i= 5;анкреатит^{1, кишкова непрохідні= 089;ть/ілеус}
З боку гепатобілі= 072;рної системи
Часто Нечасто Рідко	Підвище&#= 1085;ня рівня аланінамін= 086;трансфераз&= #1080; (АЛT) у сироватці крові³, підвищення рівнів гамма-ГТ3 Підвище&#= 1085;ня рівня аспартаттр= 072;нсамінази (АСТ)³ у сироватці крові Жовтяни&#= 1094;я⁶, гепатит
З боку шкіри та підшкірної тканини
Дуже рідко Невідом&#= 1072; частота	Ангіоне&#= 1074;ротичний набряк⁶, синдром Стівенса–Д= 078;онсона⁶ Токсичн&#= 1080;й епідермаль= 085;ий некроліз, мультиформ= 085;а еритема
З боку опорно-рухо&#= 1074;ого апарату та сполучної тканини
Дуже рідко	Рабдомі&#= 1086;ліз
В= 072;гітність, післяполог= 086;вий період та перинаталь= 085;і стани
Частота невідома	Синдром відміни препарату у новонародж= 077;них³² , неонатальн= 072; абстиненці= 103;
З боку репродукт= 080;вної системи та м&= #1086;лочних залоз
Нечасто Рідко	Статева дисфункція Пріапіз&#= 1084;, галакторея, набряки молочних за&#= 1083;оз, порушення менструаль= 085;ого циклу
З= 072;гальні порушення
Дуже часто Часто Рідко	Симптом&#= 1080; відміни (припинення застосуван= 085;я)^1,10 Легка астенія, периферичн= 080;й набряк, дратівливі= 089;ть, пірексія Злоякіс&#= 1085;ий нейролепти= 095;ний синдром¹, гіпотермія
З= 084;іни лабораторн= 080;х показників
Рідко	Підвище&#= 1085;ня рівня креатинінф= 086;сфокінази у крові¹⁵

1.&n= bsp; Див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

2.&n= bsp; Сонливість може виника = 90;и, як правило, протягом перших 2 тижнів лікування і зазвичай зникає при подовженні застосуванl= 5;я кветіапіну.

3.&n= bsp; Асимптомат= ;ичне підвищення (відхилення = 074;ід норми до >3ХВМН у будь-який час) рівнів трансамінаk= 9; (АЛТ, АСТ) або гамма-ГТ (глютамілтр = 72;нсферази) спостерігаl= 3;и у деяких пацієнтів при застосу = 74;анні кветіапіну. Такі підвищення були зазвич = 72;й оборотними при продовженнo= 0; лікування кветіапіноl= 4;.

4.&n= bsp; Як і інші антипсихотl= 0;чні лікарські засоби, що блокують α1-а= 076;ренергічні рецептори, кветіапін часто може спричиняти ортостатичl= 5;у гіпотензію, що супроводжуn= 8;ться запаморочеl= 5;ням, тахікардієn= 2; та у деяких п&#= 1072;цієнтів – непритомніl= 9;тю, особливо протягом періоду підбору початкової дози (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

5. = Дуже рідко повідомлялl= 0; про загостреннn= 3; наявного цукрового діабету.

6.&n= bsp; Підрахунок частоти цих побічних реакцій про = 74;одився лише на основі постмаркетl= 0;нгових даних застосуванl= 5;я кветіапіну = 91; лікарській формі зі швидким вивільненнn= 3;м.

7.&n= bsp; Рівень глюкози у крові натще ≥126 мг/дл (≥7,0 ммоль/л) або р&= #1110;вень глюкози у крові після їди
≥200 мг/дл (≥11,1 ммоль/л) як мінімум в одному випа = 76;ку.

8.&n= bsp; Зростання частоти виникнення дисфагії пр = 80; застосуванl= 5;і кветіапіну порівняно з плацебо спостерігаl= 3;ося тільки у ход= 110; клінічних досліджень біполярної депресії.=

9.&n= bsp; Засноване на >7 % збільшенні маси тіла порівняно з початковиl= 4;. Виникає пер = 77;важно протягом перших тижнів терапії у дорослих.=

10.&= nbsp; Симптоми відміни, які спостерігаl= 3;ися найчастіше = 91; ході короткочасl= 5;их плацебо-кон = 90;рольованих клінічних досліджень монотерапіo= 1;, в яких оцінювали симптоми відміни: безсоння, нудота, головний біль, діарея, блювання, за= 087;аморочення та дратівливіl= 9;ть. Частота цих реакцій суттєво знижуваласn= 3; через тиждень після припинення лікування.=

11.&= nbsp; Рівень тригліцериk= 6;ів ≥200 мг/дл (≥2,258 ммоль/л) (паці&= #1108;нти віком ≥18 років) або ≥150 мг/дл
(≥1,694 ммоль/л) (пацієнти віком <18 рокі = 74;) як мінімум в одному випадку.

12.&= nbsp; Рівень холестеринm= 1; ≥240 мг/дл (≥6,2064 ммоль/л) (паці&= #1108;нти віком ≥18 років) або ≥200 мг/дл
(≥5,172 ммоль/л) (пацієнти віком <18 рокі = 74;) як мінімум в одному випадку. Підвищення рівня холес = 90;ерину ЛПНЩ ≥30 мг/дл (≥0,769 ммоль/л) спостерігаl= 3;ося дуже часто. Середнє значення серед паціє = 85;тів з таким підвищенняl= 4; рівня холестеринm= 1; ЛПНЩ було 41,7 мг/дл (1,07 ммоль/л).

13.&= nbsp; Див. текст нижче.

14.&= nbsp; Тромбоцити ≤100х109/л як мінімум в одному випа = 76;ку.

15.&= nbsp; Згідно з даними клінічних досліджень щодо побічних реакцій підвищення рівня креатинфосm= 2;окінази у крові не пов’язані зі злоякісн = 80;м нейролептиm= 5;ним синдромом.=

16.&= nbsp; Рівень пролактину (пацієнти віком >18 рокі = 74;) >20 мкг/л (>869,56 пкмоль/л) у чоловіків; >30 мкг/л (>1304,34 пкмо = 83;ь/л) у жінок – у будь-який час.

17.&= nbsp; Може призвести д = 86; падіння.

18.&= nbsp; Холестерин ЛПВЩ <40 мг/дл (1,025 ммоль/л) у чоловіків; <50 мг/дл (1,282 ммоль/л) у жінок у будь-який час.

19.&= nbsp; Кількість пацієнтів, у яких змінюваласn= 3; тривалість інтервалу QTC з <450 мсек до ≥450 мсек з підви= 097;енням на ≥30 мсек. У плацебо-кон = 90;рольованих дослідженнn= 3;х кветіапіну середня змі = 85;а та кількіст= 00; пацієнтів, які мали відхилення до клінічно значущого рівня, подіб= 085;і у групах кветіапіну та плацебо.

20.&= nbsp; Відхилення з >132 ммоль/л до ≤132 ммоль/л принаймні при одному обстеженні.

21.&= nbsp; Про випадки суїцидальнl= 0;х думок та суї= 094;идальної поведінки повідомлялl= 0; під час терапії кветіапіноl= 4; або одразу п= 110;сля припинення лікування препаратом (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Фармако = 83;огічні властивостo= 0;»).

22.&= nbsp; Див. розділ «Фар = 84;акологічні властивостo= 0;».

23.&= nbsp; Зниження рівня гемоглобінm= 1; до ≤13 г/дл (8,07 ммоль/л) у чоловіків, ≤12 г/дл (7,45 ммоль/л) у жінок прин= 072;ймні при одному обстеженні спостерігаl= 3;ось у 11 % пацієнтів= ;, яких лікували кветіапіноl= 4; у всіх дослідженнn= 3;х, включаючи відкриті. Дл= 103; цих пацієнтів середнє максимальнk= 7; зменшення рівня гемоглобінm= 1; у будь-який час станови = 83;о 1,50 г/дл.

24.&= nbsp; Часто спостерігаl= 3;ося на тлі тахікардії, = 079;апаморочен&= #1085;я, ортостатичl= 5;ої гіпотензії = 90;а/або основних серцевих/ре = 89;піраторних захворюванn= 0;.

25.&= nbsp; На основі відхилення від нормальногl= 6; початковогl= 6; до потенцій = 85;о клінічно важливого значення у будь-який ча= 089; після початку лікування в усіх дослід = 78;еннях. Відхилення загального = 58;₄, вільного Т_{4,
загального
=
58;₃
та вільного =
058;₃
становило <0,8
=
93;
НМН (пкмоль/л)
та
відхилення
ТТГ станови
=
90;ь

>5 мМО/л у
будь-який
час.}

26.&= nbsp; Згідно зі збільшенняl= 4; частоти випадків бл= 02;вання у пацієнтів літнього віку (≥ 65 років= ;).

27.&= nbsp; Відхилення рівня нейтрофіліk= 4; від базовог = 86; ≥1,5х10⁹/л до <0,5х109/л у будь-який час протяго = 84; лікування.=

28.&= nbsp; Засноване на відхиленні від нормаль = 85;ого початковогl= 6; до потенційно клінічно ва = 78;ливого значення у будь-який ча= 089; після почат = 82;у лікування в усіх дослідженнn= 3;х. Відхилення еозинофіліk= 4; становило >1х= ;10⁹клітин/л у будь-який час.

29.&= nbsp; Засноване на відхиленні від нормальногl= 6; початковог&#= 1086; до потенційно клінічно важливого значення у будь-який ча= 089; після початку лікування в усіх дослідженнn= 3;х. Відхилення лейкоцитів становило ≤3х10⁹клітин/&#= 1083; у будь-який час.

30.&= nbsp; Згідно з повідомленl= 5;ями про побічні реакції щод = 86; метаболічнl= 6;го синдрому, отриманими = 74; усіх клінічних дослідженнn= 3;х кветіапіну.

31.&= nbsp; Під час клінічних досліджень = 91; деяких паці= 08;нтів спостерігаl= 3;ося більше ніж одноразове посилення метаболічнl= 0;х факторів, що &#= 1085;егативно впливають н = 72; масу тіла, рівень глюк = 86;зи у крові та ліпіди (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

32.&= nbsp; Див. розділ «Застос= ування у період вагітності або годування груддю».=

33.&= nbsp; Може виникнути під час або невдовзі після почат = 82;у терапії та асоціюватиl= 9;я з гіпотензі= 08;ю та/або непритомніl= 9;тю. Частота виникнення ґрунтуєтьсn= 3; на повідомленl= 5;ях щодо виникн = 77;ння брадикардіo= 1; та пов’язан = 80;х із цим явищ, які спостерігаl= 3;ися у всіх кліні= 095;них дослідженнn= 3;х кветіапіну.

В= 080;падки подовженогl= 6; інтервалу QT, шлуночковоo= 1; аритмії, раптового нез’ясованl= 6;го летального наслідку, зупинки серця та аритмії тип = 91; «torsade de pointes» були повідомленo= 0; при застосу = 74;анні нейролептиm= 5;них лікарських = 79;асобів та вважаються специфічниl= 4;и до цього класу препаратів.

Термін придатностo= 0;. 3 роки.<= /span>

Умови зберігання.

Зберігаm= 0;и в оригінальнo= 0;й упаковці дл= 03; захисту від дії вологи. Л&#= 1110;карський засіб не потребує особливих т = 77;мпературни&#= 1093; умов зберігання.

Зберігаm= 0;и у недоступноl= 4;у для дітей місці.

= 59;паковка.

По 10 таблеток у блістері, по 6 або 9 блістерів у картонній коробці.

Катег= ;орія відпуску. За рецептом.=

Виробни = 82;. КРКА, д.д., Ново место, Словенія.=

Місцезн = 72;ходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Шмар’єш = 82;а цеста 6, 8501 Ново место, Словенія.=