ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Максітран^®

(Maxitran)

Склад:

дію= ча речовина: tranexamic acid;

1 таблетка містить транексамової кислоти 500 мг;<= /span>

допоміжна речовина= : целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гіпромелоза, поліетиленгліколь 6000 (макрогол 6000), титану діоксид (Е 171), тальк.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: двоопуклі таблетки овальної форми, від білого до майже білого кольору, вкриті плівковою оболонкою.<= /span>

Фармакотера= певтична група.

Антигеморагічні засоби. Інгібітори фібринолізу. Амінокислоти. Транексамова кислота. Код АТХ B02A A02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Транекса= мова кислота — антифібринолітичний засіб, який є потужним конкурентним інгібітор= ом активації плазміногену у плазмін. При значно вищих концентраціях він є неконкурентним інгібітором плазміну. Інгібуючий ефект транексамової кислоти= при активації плазміногену за допомогою урокінази у 6–100 разів більший, а за д= опомогою стрептокінази — у 6–40 разів більший, ніж інгібуючий ефект у амінокапронової кислоти. Антифібринолітична дія транексамової кислоти приблизно у 10 разів перевищує антифібринолітичну дію амінокапронової кислоти.=

Фармакокінетика.

Абсорбція.

При внут= рішньовенному введенні транексамової кислоти у дозі 500 мг максимальна концентрація у пла= змі крові (С_max)до= сягається одразу, потім концентрація зменшується протягом 6 годин. Період напіввиведе= ння становить близько 3 годин.

= Розподіл.

= Транексамова кислота, введена парентерально, розподіляється у два напрямки: всмоктується із затримкою у спинномозкову рі= дину і у напрямку клітин. Об’єм розподілу становить близько 33 % від маси тіла.<= u>

= Транексамова кислота може проникати крізь плацентарний бар’єр, у грудному молоці жінок, які годують, її концентрація може досягати близько 1/100 С_max.

= Виведення.

= Транексамова кислота виводиться із сечею у незміненому вигляді. 90 % введеної дози екскретується нирками у перші 12 годин після введення (гломерулярна екскреція без канальцевої реабсорбції).

= Після перорального застосування 1,13 % та 39 % введен= ої дози відновлювалося через 3 та 24 години відповідно.

У пацієн= тів з нирковою недостатністю плазмові концентрації транексамової кислоти збільшуються.

<= /p>

Клінічні характеристики.=

Показання.

Застосовувати для короткочасн= ого лікування гіперфібринолізу чи фібриногенолізу з кровотечею або ризиком кровотечі.

Місцевий фібриноліз, що спостерігається при таких станах:

- простатектомія та втручання на сечовому міхурі;

- менорагія;

- носова кровотеча (епістаксис);

- конізації шийки матки;

- травматична гіфема.

Спадковий ангіоневротичний набряк.

Екстракція зуба у хворих на гемофілію.

<= /b>

Протипоказання.

-&nb= sp;    Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини лікарськ= ого засобу;

-        &n= bsp;            = ;            &n= bsp;            = ;            &n= bsp;            = ;            &n= bsp;           тяжка ниркова н= едостатність — у зв’язку з ризиком накопичення лікарського засобу;

-        &n= bsp;            = ;            &n= bsp;            = ;            &n= bsp;            = ;            &n= bsp;           активні тромбоемболічні захворювання;

-        &n= bsp;            = ;            &n= bsp;            = ;            &n= bsp;            = ;            &n= bsp;           венозний або артеріальний тромбоз в анамнезі;

-        &n= bsp;            = ;            &n= bsp;            = ;            &n= bsp;            = ;            &n= bsp;           фібринолітичні стани після коагулопатії внаслідок виснаження;

-        &n= bsp;            = ;            &n= bsp;            = ;            &n= bsp;            = ;            &n= bsp;           судоми в анамне= зі.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.<= /i>

До теперішнього часу не спостерігалося клінічно значущих взаємодій із транексамовою кислотою.<= /o:p>

Через недостатність досліджень цих взаємодій супутнє лікування антикоагулянтами повинно відбуватися лише п= ід ретельним контролем лікаря, який має досвід у цій галузі.=

Транексамова кислота несумісн= а з урокіназою, норадреналіну бітартратом, дезоксіепінефрину гідрохлоридом, метарміну бітартратом, дипіридамолом, діазепамом.

Фібринолітичні препарати.

Високоактивні протромбінові комплекси і антифібринолітичні агенти, антиінгібіторні коагуляційні комплекси не слід застосовувати одночасно з транексамовою кислотою.

Хлорпромазин.

Необхідно уникати застосування комбінації хлорпромазину і транексамової кислоти пацієнтам із субарахноїдальним крововиливом, оскільки це може призводити до спазму мозкових судин і церебральної ішемії і, можливо, до зниження церебрального потоку крові.

Пероральні контрацептиви.

З обережністю слід застосовувати транексамову кислоту пацієнтам, які приймають пероральні контрацептиви, оскільки підвищується ризик тромбозів.

Антитромболітичні засоби.

Лікарський засіб може знизити ефективність тромболітичної терапії (стрептокіназа, альтеплаза, аністреплаз= а).

Особливості застосування.

При нирковій недостатності (залежно від ступеня підвищення креатиніну сироватки крові) необхідно зменшувати дозу і кількість введень.

У разі гематурії ниркового походження (особливо при гемофілії) існує ризик механічної анурії в результ= аті утворення згустків крові у сечоводах.

Зафіксовано випадки венозно= го й артеріального тромбозу чи тромбоемболії у пацієнтів, які приймали транексам= ову кислоту. Крім того, повідомляли про випадки закупорки центральної артерії сітківки і центральної ретинальної вени. Пацієнтам, які приймають преп= арат довше кількох днів, рекомендується офтальмологічний огляд, включаючи оцінку= гостроти зору, колірного зору, очного дна, поля зору, та оцінка функції печінки.

Пацієнтам із порушеннями зору необхідно припини= ти лікування.

У пацієнтів з тромбоемболіч= ною хворобою існує підвищений ризик венозних чи артеріальних тромбозів.

Пацієнти з тромбоемболічним захворюванням в особистому або сімейному анамнезі (пацієнти з тромбофілією) повинні застосовувати транексамову кислоту лише за наявності прямого медичного показання та під суворим медичним наглядом.

При застосуванні транексамової кислоти зафіксов= ані випадки судом. Здебільшого після внутрішньовенного застосування транексамов= ої кислоти у високих дозах при проведенні аортокоронарного шунтування.

Транексамову кислоту не слід приймати одночасно= з речовиною «Фактор IX комплекс» або антиінгібіторними коагуляційними комплексами, оскі= льки збільшується ризик тромбозів.

Застосування транексамової кислоти у випадках підвищеного фібринолізу внаслідок дисемінованого внутрішньосудинного згорта= ння крові не рекомендується.

Транексамова кислота була виявлена у спермі у фібринолітичній концентрації, але не впливала на рухомість сперматозоїдів. Клінічні дослідження не виявили впливу на фертильність.=

Пацієнткам із нерегулярними менструальними кров= отечами не слід застосовувати транексамову кислоту до встановлення причини таких кровотеч. Якщо застосування транексамової кислоти не зменшує інтенсивність менструальних кровотеч, слід розглянути можливість альтернативного лікуванн= я.

Якщо виникають порушення зо= ру, необхідно припинити лікування.

Клінічний досвід застосування транексамової кис= лоти для лікування менорагій у дітей віком до 15 років відсутній.

Призначати лікарський засіб пацієнтам, які приймають пероральні контрацептиви, слід з особливою обережн= істю у звʼязку з підвищеним ризиком виникнення тромбозів.=

У пацієнтів із порушеннями функції нирок концентрація препарату у плазмі крові підвищена. Тому таким пацієнтам рекомендується зменшувати дозу.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Незважаючи на відсутність доказів тератогенного ефекту транексамової кислоти за результатами досліджень на тваринах, слід проявляти обережність при застосуванні лікарського засобу під час вагітност= і. Призначати Максітран^® можна тіль= ки в тому випадку, коли очікувана користь для вагітної перевищує потенційний риз= ик для плода.

Транексамова кислота проникає крізь плаценту.

Годування груддю.

Транексамова кислота виділяється у грудне молок= о в концентрації, що приблизно у               100 разів менша від концентрації в материнській крові. Антифібринолітичний ефект у немовлят малоймовірний.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом а= бо іншими механізмами.

Лікарський засіб Максітран^® не впливає або має незначний впл= ив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Під час застосування лікарського засобу слід утримуватись від керування автотранспо= ртом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб Максітран^® призначений для внутрішнього застосування. Таблетки слід приймати, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, одна склянка води).

Місцевий фібриноліз.

Рекоменд= ована доза — 15–25 мг/кг маси тіла, тобто 2–3 таблетки по 500 мг 2–3 рази на добу= .

При нижчезазначених показаннях можуть застосовуватись такі режими дозування:<= /p>
·      Проста= тектомія

Для профілактики і лікування геморагій у пацієнтів із підвищеним ризиком перед = або після операцій транексамову кислоту призначають у вигляді інʼєкцій, пі= сля чого призначають у вигляді таблеток по 1 г (2 таблетки по 500 мг) 3–4 рази = на добу до зникнення макроскопічної гематурії.

·      Менорагія

Рекомендована д= оза становить 2 таблетки по 500 мг 3 рази на добу, не більше 4 днів. При тривалій менструальній кровотечі дозу збільшують, не перевищуючи максимальної дози (8 таблеток по 500 мг на добу)= . Не потрібно розпочинати лікування препаратом до початку менструальної кровотеч= і.

·      Носові кровотеч= і

При періодичний кровотечах призначають по 2 таблетки по 500 мг 3 рази на добу протягом 7 дн= ів.

·      Конізація шийки матки

Призначають по 3 таблетки по 500 мг 3 рази на добу.<= /o:p>

·      Посттр= авматична гіфема

Призна= чають 2–3 таблетки по 500 мг 3 рази на добу. Доза становить 25 мг/кг 3 рази на до= бу.

Спадковий ангіоневротичний набряк

Деяким пацієнтам, обізнаним у перебігу загострень хвороби, зазвичай достатньо                    2–3 таблеток по 500 мг= 2–3 рази на добу протягом кількох днів. Іншим пацієнтам слід приймати препарат у тій же дозі протягом тривалого часу залежно від перебігу захворювання.

Екстракція зубів у пацієнтів з гемофілією.=

Рекоменд= ована доза становить 2–3 таблетки (25 мг/кг) всередину через кожні 8 годин. Ниркова недостатність.<= /span>

При нирковій недостатності = дозу слід корегувати залежно від рівня креатиніну в сироватці крові згідно з таб= лицею:

Сироватковий креатинін

Пероральна доза

120–249 мкмоль/л

15 мг/кг 2 рази на добу

250–500 <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>мкмоль/л

15 мг/кг кожні 24 години

Пацієнти літнього віку.<= /o:p>

У разі відсутності ниркової недостатності немає необхідності зменшувати дозу.

Діти.

Клінічного досвіду застосування транексамової кислоти дітям віком до 15 років із менорагією немає, тому не слід застосову= вати лікарський засіб цій категорії пацієнтів.

Рекомендована доза для дітей 25 мг/кг. Дані про ефективність, дозування та безпеку застосування транексамової кислоти для д= ітей обмежені.

Передозуван= ня.

Симптоми: запаморочення, головний біль, нудота, блювання, біль у животі, діарея. Можливі ортостатичні симптоми, гіпотензія та судоми. Судоми виникають часті= ше при використанні більш високих доз.

Існує ризик тромбозу у схил= ьних до нього осіб.

Лікування: викликати блюва= ння, промити шлунок, прийняти активоване вугілля. Необхідним є споживання великої кількості рідини для сприяння нирковій екскреції. Застосовується симптомати= чне лікування, а у разі необхідності — антикоагулянтна терапія.

Побічні реакції.

Найбільш часті побічні реакції — розлади з боку шлунково-кишкового тракту, що зазвич= ай є легкими та швидкоминучими. Алергічні реакції визначалися як незначні пошире= ні побічні реакції.

Нижче зазначені побічні реакції, систематизовані відповідно до класифікатора MedDRA (основні класи систем органів). Частоту було визначено таким чином: часто (> 1/1= 00 до            < 1/10); нечасто (= > 1/1000 до < 1/100), рідко (> 1/10000 до < 1/1000), частота невідома (не можна визначити за наявною інформацією).

Системи органів

Частота

Побічні реакції

З боку шкіри та підшкірної тканини

Нечасто<= /o:p>

Алергічні реакції.

З боку шлунково-кишкового тракту<= /i>

Часто

Нудота, блювання, діарея,= які зникають при зменшенні дози.

З боку нервової системи

Рідко

Запаморочення.

Частота невід= ома

Судоми (особливо в резуль= таті неправильного застосування).

З боку органів зору

Рідко

Порушення зору.

З боку судин

Нечасто<= /o:p>

Гіпертонія, як правило після занадто швидкої внутрішньовенної ін’єкці= ї.

З боку крові та лімфатичної системи

Рідко

Тромбоемболічні ускладнен= ня.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння<= o:p>

Рідко

Задуха.=

При застосуванні лікарського засобу можуть з’явитися й інші побічні реа= кції. Нижче наведено реакції, інформація про частоту виникнення яких відсутня.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію.

З боку шкіри та підшкірної тканини: висип, свербіж, кропивʼянка.
З боку шлунково-кишкового тракту: печія, біль у животі, зниження апетиту.

З боку нервової системи: сонливість.

З боку органів зору: порушення кольоросприйняття, застійна ретинопатія, оклюзія вен/артерій сітківки ока.

З боку судин: артеріал= ьний або венозний тромбоз будь-якої локалізації.=

З боку нирок і сечовидільної системи: гострий нек= роз коркового шару нирок.

Повідомити про небажане яви= ще при застосуванні лікарського засобу Ви можете за телефоном + 38 (050) 309-8= 3-54 (цілодобово).

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.<= /o:p>

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону.

Або по 30 таблеток у банці, по 1 банці у пачці з картону.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» (відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії)

<= /p>
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 01013, м. Київ, вул. Будіндустрії, б= уд. 5

Заявник.

ТОВ НВФ «МІКРОХІМ».

Місцезнаходження заявника.

Україна, 01013, м. Київ, вул. Будіндустрії, буд. 5.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Максітран^®

(Maxitran)

Склад:

дію= ча речовина: tranexamic acid;

1 таблетка містить транексамової кислоти 500 мг;<= /span>

допоміжна речовина= : целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гіпромелоза, поліетиленгліколь 6000 (макрогол 6000), титану діоксид (Е 171), тальк.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: двоопуклі таблетки овальної форми, від білого до майже білого кольору, вкриті плівковою оболонкою.<= /span>

=

Фармакотера= певтична група.

Антигеморагічні засоби. Інгібітори фібринолізу. Амінокислоти. Транексамова кислота. Код АТХ B02A A02.

=

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Транекса= мова кислота — антифібринолітичний засіб, який є потужним конкурентним інгібітор= ом активації плазміногену у плазмін. При значно вищих концентраціях він є неконкурентним інгібітором плазміну. Інгібуючий ефект транексамової кислоти= при активації плазміногену за допомогою урокінази у 6–100 разів більший, а за допомогою стрептокінази — у 6–40 разів більший, ніж інгібуючий ефект у амінокапронової кислоти. Антифібринолітична дія транексамової кислоти прибл= изно у 10 разів перевищує антифібринолітичну дію амінокапронової кислоти.

Фармакокінетика.

Абсорбція.

При внутрішньовенному введенні транексамової кислоти у дозі 500 мг максимальна концентрація у плазмі крові (С_max)досягається одразу, потім концентрація зменшується протягом 6 годин. Період напіввиведення становить близько 3 год= ин.

= Розподіл.

= Транексамова кислота, введена парентерально, розподіляється у два напрямки: всмоктується із затримкою у спинномозкову рі= дину і у напрямку клітин. Об’єм розподілу становить близько 33 % від маси тіла.<= u>

= Транексамова кислота може проникати крізь плацентарний бар’єр, у грудному молоці жінок, які годують, її концентрація може досягати близько 1/100 С_max.

= Виведення.

= Транексамова кислота виводиться із сечею у незміненому вигляді. 90 % введеної дози екскретується нирками у перші 12 годин після введення (гломерулярна екскреція без канальцевої реабсорбції).

= Після перорального застосування 1,13 % та 39 % введен= ої дози відновлювалося через 3 та 24 години відповідно.

У пацієн= тів з нирковою недостатністю плазмові концентрації транексамової кислоти збільшуються.

<= /p>
Клінічні характеристики.=

Показання.

Застосовувати для короткочасн= ого лікування гіперфібринолізу чи фібриногенолізу з кровотечею або ризиком кровотечі.

Місцевий фібриноліз, що спостерігається при таких станах:

-     простатектомія та втручання на сечовому міхурі;

-     менорагія;

-     носова кровотеча (епістаксис);

-     конізації шийки матки;

-     травматична гіфема.

Спадковий ангіоневротичний набряк.

Екстракція зуба у хворих на гемофілію.

<= /b>

Протипоказання.

-&nb= sp;    Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини лікарськ= ого засобу;

-        &n= bsp;            = ;            &n= bsp;            = ;            &n= bsp;            = ;            &n= bsp;           тяжка ниркова недостатність — у зв’язку з ризиком накопичення лікарського засобу;

-        &n= bsp;            = ;            &n= bsp;            = ;            &n= bsp;            = ;            &n= bsp;           активні тромбоемболічні захворювання;

-        &n= bsp;            = ;            &n= bsp;            = ;            &n= bsp;            = ;            &n= bsp;           венозний або артеріальний тромбоз в анамнезі;

-        &n= bsp;            = ;            &n= bsp;            = ;            &n= bsp;            = ;            &n= bsp;           фібринолітичні стани після коагулопатії внаслідок виснаження;

-        &n= bsp;            = ;            &n= bsp;            = ;            &n= bsp;            = ;            &n= bsp;           судоми в анамне= зі.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.<= /i>

До теперішнього часу не спостерігалося клінічно значущих взаємодій із транексамовою кислотою.<= /o:p>

Через недостатність досліджень цих взаємодій супутнє лікування антикоагулянтами повинно відбуватися лише п= ід ретельним контролем лікаря, який має досвід у цій галузі.=

Транексамова кислота несумісн= а з урокіназою, норадреналіну бітартратом, дезоксіепінефрину гідрохлоридом, метарміну бітартратом, дипіридамолом, діазепамом.

Фібринолітичні препарати.

Високоактивні протромбінові комплекси і антифібринолітичні агенти, антиінгібіторні коагуляційні комплекси не слід застосовувати одночасно з транексамовою кислотою.

Хлорпромазин.

Необхідно уникати застосування комбінації хлорпромазину і транексамової кислоти пацієнтам із субарахноїдальним крововиливом, оскільки це може призводити до спазму мозкових судин і церебральної ішемії і, можливо, до зниження церебрального потоку крові.

Пероральні контрацептиви.

З обережністю слід застосовувати транексамову кислоту пацієнтам, які приймають пероральні контрацептиви, оскільки підвищується ризик тромбозів.

Антитромболітичні засоби.

Лікарський засіб може знизити ефективність тромболітичної терапії (стрептокіназа, альтеплаза, аністреплаз= а).

Особливості застосування.

При нирковій недостатності (залежно від ступеня підвищення креатиніну сироватки крові) необхідно зменшувати дозу і кількість введень.

У разі гематурії ниркового походження (особливо при гемофілії) існує ризик механічної анурії в результ= аті утворення згустків крові у сечоводах.

Зафіксовано випадки венозно= го й артеріального тромбозу чи тромбоемболії у пацієнтів, які приймали транексам= ову кислоту. Крім того, повідомляли про випадки закупорки центральної артерії сітківки і центральної ретинальної вени. Пацієнтам, які приймають преп= арат довше кількох днів, рекомендується офтальмологічний огляд, включаючи оцінку гостроти зору, колірного зору, очного дна, поля зору, та оцінка функції печінки.

Пацієнтам із порушеннями зору необхідно припини= ти лікування.

У пацієнтів з тромбоемболіч= ною хворобою існує підвищений ризик венозних чи артеріальних тромбозів.

Пацієнти з тромбоемболічним захворюванням в особистому або сімейному анамнезі (пацієнти з тромбофілією) повинні застосовувати транексамову кислоту лише за наявності прямого медичного показання та під суворим медичним наглядом.

При застосуванні транексамової кислоти зафіксов= ані випадки судом. Здебільшого після внутрішньовенного застосування транексамов= ої кислоти у високих дозах при проведенні аортокоронарного шунтування.

Транексамову кислоту не слід приймати одночасно= з речовиною «Фактор IX комплекс» або антиінгібіторними коагуляційними комплексами, оскільки збільшується ризик тромбозів.

Застосування транексамової кислоти у випадках п= ідвищеного фібринолізу внаслідок дисемінованого внутрішньосудинного згортання крові не рекомендується.

Транексамова кислота була виявлена у спермі у фібринолітичній концентрації, але не впливала на рухомість сперматозоїдів. Клінічні дослідження не виявили впливу на фертильність.=

Пацієнткам із нерегулярними менструальними кровотечами не слід застосовувати транексамову кислоту до встановлення прич= ини таких кровотеч. Якщо застосування транексамової кислоти не зменшує інтенсивність менструальних кровотеч, слід розглянути можливість альтернативного лікування.

Якщо виникають порушення зо= ру, необхідно припинити лікування.

Клінічний досвід застосування транексамової кис= лоти для лікування менорагій у дітей віком до 15 років відсутній.

Призначати лікарський засіб пацієнтам, які приймають пероральні контрацептиви, слід з особливою обережн= істю у звʼязку з підвищеним ризиком виникнення тромбозів.=

У пацієнтів із порушеннями функції нирок концентрація препарату у плазмі крові підвищена. Тому таким пацієнтам рекомендується зменшувати дозу.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Незважаючи на відсутність доказів тератогенного ефекту транексамової кислоти за результатами досліджень на тваринах, слід проявляти обережність при застосуванні лікарського засобу під час вагітност= і. Призначати Максітран^® можна тіль= ки в тому випадку, коли очікувана користь для вагітної перевищує потенційний риз= ик для плода.

Транексамова кислота проникає крізь плаценту.

Годування груддю.

Транексамова кислота виділяється у грудне молок= о в концентрації, що приблизно у               100 разів менша від концентрації в материнській крові. Антифібринолітичний ефект у немовлят малоймовірний.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом а= бо іншими механізмами.

Лікарський засіб Максітран^® не впливає або має незначний впл= ив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Під час застосування лікарського засобу слід утримуватись від керування автотранспо= ртом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб Максітран^® призначений для внутрішнього застосування. Таблетки слід приймати, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, одна склянка води).

Місцевий фібриноліз.

Рекоменд= ована доза — 15–25 мг/кг маси тіла, тобто 2–3 таблетки по 500 мг 2–3 рази на добу= .

При нижчезазначених показаннях можуть застосовуватись такі режими дозування:<= /p>
·      Проста= тектомія

Для профілактики і лікування геморагій у пацієнтів із підвищеним ризиком перед = або після операцій транексамову кислоту призначають у вигляді інʼєкцій, пі= сля чого призначають у вигляді таблеток по 1 г (2 таблетки по 500 мг) 3–4 рази = на добу до зникнення макроскопічної гематурії.

·      Менорагія

Рекомендована д= оза становить 2 таблетки по 500 мг 3 рази на добу, не більше 4 днів. При тривалій менструальній кровотечі дозу збільшують, не перевищуючи максимальної дози (8 таблеток по 500 мг на добу)= . Не потрібно розпочинати лікування препаратом до початку менструальної кровотеч= і.

·      Носові кровотеч= і

При періодичний кровотечах призначають по 2 таблетки по 500 мг 3 рази на добу протягом 7 дн= ів.

·      Конізація шийки матки

Призначають по 3 таблетки по 500 мг 3 рази на добу.<= /o:p>

·      Посттр= авматична гіфема

Призна= чають 2–3 таблетки по 500 мг 3 рази на добу. Доза становить 25 мг/кг 3 рази на до= бу.

Спадковий ангіоневротичний набряк

Деяким пацієнтам, обізнаним у перебігу загострень хвороби, зазвичай достатньо                    2–3 таблеток по 500 м= г 2–3 рази на добу протягом кількох днів. Іншим пацієнтам слід приймати препарат у тій же дозі протягом тривалого часу залежно від перебігу захворювання.

Екстракція зубів у пацієнтів з гемофілією.=

Рекоменд= ована доза становить 2–3 таблетки (25 мг/кг) всередину через кожні 8 годин. Ниркова недостатність.<= /span>

При нирковій недостатності = дозу слід корегувати залежно від рівня креатиніну в сироватці крові згідно з таблицею:

Сироватковий креатинін

Пероральна доза

120–249 мкмоль/л

15 мг/кг 2 рази на добу

250–500 <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>мкмоль/л

15 мг/кг кожні 24 години

Пацієнти літнього віку.<= /o:p>

У разі відсутності ниркової недостатності немає необхідності зменшувати дозу.

Діти.

Клінічного досвіду застосування транексамової кислоти дітям віком до 15 років із менорагією немає, тому не слід застосову= вати лікарський засіб цій категорії пацієнтів.

Рекомендована доза для дітей 25 мг/кг. Дані про ефективність, дозування та безпеку застосування транексамової кислоти для д= ітей обмежені.

Передозуван= ня.

Симптоми: запаморочення, головний біль, нудота, блювання, біль у животі, діарея. Можливі ортостатичні симптоми, гіпотензія та судоми. Судоми виникають часті= ше при використанні більш високих доз.

Існує ризик тромбозу у схил= ьних до нього осіб.

Лікування: викликати блюва= ння, промити шлунок, прийняти активоване вугілля. Необхідним є споживання великої кількості рідини для сприяння нирковій екскреції. Застосовується симптомати= чне лікування, а у разі необхідності — антикоагулянтна терапія.

Побічні реакції.

Найбільш часті побічні реакції — розлади з боку шлунково-кишкового тракту, що зазвич= ай є легкими та швидкоминучими. Алергічні реакції визначалися як незначні пошире= ні побічні реакції.

Нижче зазначені побічні реакції, систематизовані відповідно до класифікатора MedDRA (основні класи систем органів). Частоту було визначено таким чином: часто (> 1/1= 00 до            < 1/10); нечасто (= > 1/1000 до < 1/100), рідко (> 1/10000 до < 1/1000), частота невідома (не можна визначити за наявною інформацією).

Системи органів

Частота

Побічні реакції

З боку шкіри та підшкірної тканини

Нечасто<= /o:p>

Алергічні реакції.

З боку шлунково-кишкового тракту<= /i>

Часто

Нудота, блювання, діарея,= які зникають при зменшенні дози.

З боку нервової системи

Рідко

Запаморочення.

Частота невід= ома

Судоми (особливо в резуль= таті неправильного застосування).

З боку органів зору

Рідко

Порушення зору.

З боку судин

Нечасто<= /o:p>

Гіпертонія, як правило після занадто швидкої внутрішньовенної ін’єкці= ї.

З боку крові та лімфатичної системи

Рідко

Тромбоемболічні ускладнен= ня.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння<= o:p>

Рідко

Задуха.=

При застосуванні лікарського засобу можуть з’явитися й інші побічні реакції. Нижче наведено реакції, інформація про частоту виникнення яких відсутня.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію.

З боку шкіри та підшкірної тканини: висип, свербіж, кропивʼянка.
З боку шлунково-кишкового тракту: печія, біль у животі, зниження апетиту.

З боку нервової системи: сонливість.

З боку органів зору: порушення кольоросприйняття, застійна ретинопатія, оклюзія вен/артерій сітківки ока.

З боку судин: артеріал= ьний або венозний тромбоз будь-якої локалізації.=

З боку нирок і сечовидільної системи: гострий нек= роз коркового шару нирок.

Повідомити про небажане яви= ще при застосуванні лікарського засобу Ви можете за телефоном + 38 (050) 309-8= 3-54 (цілодобово).

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.<= /o:p>

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону.

Або по 30 таблеток у банці, по 1 банці у пачці з картону.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» (виробнича дільниця (всі стадії виробничого процесу)= )

<= /p>
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 93400, Луганська обл., м. Сєвєродонецьк, вул. Промислова, буд. 24-в

Заявник.

ТОВ НВФ «МІКРОХІМ».

Місцезнаходження заявника.

Україна, 01013, м. Київ, вул. Будіндустрії, буд. 5.

Сироватковий креатинін	Пероральна доза
120–249 мкмоль/л	15 мг/кг 2 рази на добу
250–500 <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>мкмоль/л	15 мг/кг кожні 24 години

Системи органів	Частота	Побічні реакції
З боку шкіри та підшкірної тканини	Нечасто<= /o:p>	Алергічні реакції.
З боку шлунково-кишкового тракту<= /i>	Часто	Нудота, блювання, діарея,= які зникають при зменшенні дози.
З боку нервової системи	Рідко	Запаморочення.
Частота невід= ома	Судоми (особливо в резуль= таті неправильного застосування).
З боку органів зору	Рідко	Порушення зору.
З боку судин	Нечасто<= /o:p>	Гіпертонія, як правило після занадто швидкої внутрішньовенної ін’єкці= ї.
З боку крові та лімфатичної системи	Рідко	Тромбоемболічні ускладнен= ня.
З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння<= o:p>	Рідко	Задуха.=