для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ЛІЗОЛ= ІД-600

(LIZOLID-600)=

<= /b>

<= /b>

Склад:

діюча речовина: linezolid;

1 таблетка містить лінезоліду 600 мг;<= span style=3D'mso-bookmark:bookmark3'>=

допоміж = 85;і речовини: целюлоза мікрокристk= 2;лічна, крохмаль кукурудзянl= 0;й, повідон, натрію крох = 84;альгліколя&#= 1090; (тип А), магнію стеарат, гіп= 088;омелоза, дибутилфтаl= 3;ат, поліетиленk= 5;ліколь, тальк, титан= 091; діоксид (Е 171).=

Лікарсь = 82;а форма. Таблетки, вкриті оболонкою.=

Ос= 085;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: білі капсулоподo= 0;бні таблетки, вкриті обол = 86;нкою, з лінією розлому з одного боку та гладеньк= 10; з іншого.

Фарм&= #1072;котерапевт= ;ична група. Антиба= 082;теріальні засоби для системного = 79;астосуванн&#= 1103;.        =         Код АТХ J01X Х08.

<= /span>

Фарм&= #1072;кологічні властивостo= 0;.

Фарм&= #1072;кодинаміка= ;.

= Загальнi характерисm= 0;ики.

= Лiнезолiд – синтетичниl= 1; антибактерi = 72;льний препарат, що належить до нового клас = 91; антимiкробн = 80;х засобiв – оксазолiдин = 86;нiв. Вiн виявляє активнiсть in vitr= o проти аеробних грампозитиk= 4;них бактерiй та анаеробних мiкроорганiз= 084;iв. Лiнезолiд вибiрково пригнiчує синтез бiлкiв бактерiй через унiкал= 100;ний механiзм дiї. Вiн безпосередl= 5;ьо зв’язуєтьсn= 3; з рибосомам = 80; бактерiй (23S з 50S субодиниць) та перешкоджаn= 8; утворенню функцiональ = 85;ого iнiцiюючого комплексу 70S (важливого к= 086;мпонента процесу трансляцiї).

= Поширенiсть набутої резистентнl= 6;стi може змiнюва= 090;ися географiчно та у часi для окремих видiв, тому бажано спиратися н = 72; мiсцеву iнфор&#= 1084;ацiю стосовно резистентнl= 6;стi мiкроорганiз= 084;iв, особливо пр = 80; лiкуваннi тяжких iнфекцiй. У разi необхiдностi, коли рiвень поширеностi резистентнl= 6;стi мiкроорганiз= 084;iв на мiсцевому рiвнi є таким, що користь вiд застосуванl= 5;я лiкарського засобу, принаймнi по вiдношенню д= 086; деяких видiв iнфекцiй, викликає сумнiви, слiд звернутися за консультацi= 08;ю до експерта.

= Чутливi мiкроорганiз= 084;и

= Грампозити&= #1074;нi аеробнi мiкроорганiз= 084;и: Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium*, Staphylococcus aureus*, коагулазонk= 7;гативнi стафiлококи, Streptococcus agalactiae*, Streptococcus pneumoniae*, Streptococcus pyogenes*, Group = 57; streptococci, Group G streptococci.

= Грампозити&= #1074;нi анаеробнi мiкроорганiз= 084;и: Clostridium perfringens, Peptostreptococcus anaerobius, Peptostreptococc= us species.

= Резистентнi мiкроорганiз= 084;и: Haemophilus injluenza, Moraxella catarrhalis, Neisseria species, Enterobacteriaceae. Pseudomonas species.

= *Клiнiчна ефективнiст= 00; була продемонстl= 8;ована для чутливи = 93; штамiв згiдно з затвердженl= 0;ми показаниямl= 0;.

= Хоча лiнезолiд демонструє деяку активнiсть in vitr= o проти Legionella, Chlamydia pneumoniae та Mycoplasma pneumoniae, недостатньl= 6; даних для пiдтверджен = 85;я клiнiчної ефективносm= 0;i в цих випадках.=

= Перехрk= 7;сна резистентнi = 89;ть

= Механiзм дiї лiнезолiду вiдрiзняєтьс= 103; вiд механізм= 091; дії інших класів антибiотикiв. Дослiдження клінічних штамiв (метицилiнре= 079;истентних стафiлококiв, ванкомiцинр = 77;зистентних ентерококiв, а також пенiцилiн- та еритромiцин = 88;езистентни&#= 1093; стрептококi = 74;) in vitro показують, щ= 086; лiнезолiд зазвичай активний вiд= 085;осно мiкроорганiз= 084;iв, стiйких до одного або декiлькох iнших класiв антимiкробн = 80;х агентiв.

= Стiйкiсть до лiнезолiду пов’язана з точковими мутацiями в 23S рРНК.

= Фармакl= 6;кiнетика.=

= Препарат мiстить лiнезолiд, що є бiологiчно ак&#= 1090;ивною речовиною т = 72; метаболiзує = 90;ься до неактивн = 80;х похідних.

Абсорбція<= /u>

Л&= #1110;незолід інтенсивно всмоктуєтьl= 9;я після застосуванl= 5;я перорал&= #1100;но. Максима&= #1083;ьні концентрацo= 0;ї у плазмі крові досяг = 72;ються приблизно через 1–2 години післ= 03; застосуванl= 5;я, абсолютна біодоступнo= 0;сть препарату становить близько 100 %. Тому лінезолід можна застосовувk= 2;ти перорал&= #1100;но або внутрішньоk= 4;енно без корекці= 11; дози.

Л&= #1110;незолід можна застосовувk= 2;ти незалежно від прийому їжі. Час до досягнення максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї збільшуєтьl= 9;я з 1,5 до 2,2 години, і С_mах знижується приблизно н = 72; 17 % при застосуванl= 5;і лінезоліду = 79; їжею з високим вмістом жир= 10;в. Проте загальна експозиція, яка оцінюєт= 00;ся за AUC_0-∞, п&= #1086;дібна в обох випадках.

Розподі = 83;

Д&= #1086;слідження фармакокінk= 7;тики показали, що лінезолід швидко розподіляєm= 0;ься у тканинах з доброю перфузією. Приблизно 31 % лінезоліду зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;, і це не залежить ві = 76; концентрацo= 0;ї препарату. Об’єм розподілу лінезоліду = 91; рівноважноl= 4;у стані у здорових дорослих добровольцo= 0;в становить у середньому 40–50 л. =

= Відноше&= #1085;ня концентрацo= 0;ї лінезоліду = 74; слині до концентрацo= 0;ї у плазмі крові стано = 74;ило 1,2 : 1, а відношення концентрацo= 0;ї лінезоліду = 74; поті до концентрацo= 0;ї у плазмі крові – 0,55 : 1.

= Метабол&= #1110;зм

= Лінезол&= #1110;д переважно метаболізуn= 8;ться шляхом окислення морфоліновl= 6;го кільця з утв= 086;ренням двох неактивних похідних карбонової кислоти з розімкнениl= 4; кільцем: мет= 072;боліту аміноетоксo= 0;оцтової кислоти (А) і метаболіту гідроксіетl= 0;лгліцину (В). Передбача&= #1108;ться, що метаболі = 90; А утворюєтьсn= 3; ферментатиk= 4;ним шляхом, тоді як утворенн= 03; метаболіту = 42; опосередкоk= 4;ується неферментаm= 0;ивним механізмом, що включає хімічне окислення в умовах in vitro. Дослідженн&= #1103; in vitro продемонст&= #1088;ували, що лінезолі = 76; мінімально метаболізуn= 8;ться з можливою участю у цьому процесі системи цитохрому людини Р450. Проте метаболічнo= 0; шляхи для лі= 085;езоліду до кінця не вивчені.

В&= #1080;ведення

= Ненирко&= #1074;ий кліренс становить приблизно 65 % в= ;ід загального кліренсу лінезоліду. = 059; рівноважноl= 4;у стані приблизно 30 % дози препарату виявляєтьсn= 3; в сечі у вигляді лінезоліду,    40 % – у вигляді метаболіту = 42; і 10 % – у вигляді метаболіту = 40;. Середній нирковий кл= 10;ренс лінезоліду становить 40 мл/хв, що вказ&= #1091;є на канальцеву реабсорбціn= 2;. Лінезолід у калі практично н = 77; визначаєтьl= 9;я, тоді як приб= 083;изно 6 % дози препарату виявляєтьсn= 3; в калі у вигляді метаболіту = 42; і 3 % – у вигляді метаболіту = 40;.

= Незначн&= #1072; нелінійнісm= 0;ь кліренсу спостерігаl= 3;ася при підвищенні дози лінезоліду, = 097;о, очевидно, є наслідком нижчого ниркового і ненирковогl= 6; кліренсу цього препарату п = 88;и його вищих концентрацo= 0;ях. Проте ця різ= 085;иця у кліренсі була незначна і н= 077; впливала на уявний період напіввиведk= 7;ння.

= Пацi= 08;нти з нирковою недостатнiс = 90;ю. Фармакокiне = 90;ика лiнезолiду не змiнюється у &#= 1087;ацiєнтiв з будь-яким ступенем ниркової не = 76;остатностi; проте два основнi метаболiти лiнезолiду кумулюютьсn= 3; у пацiентiв з нирковою не = 76;остатнiстю зi збiльшенням їx накопиченнn= 3; у пацiєнтiв з бiльшим ступенем важкостi ниркової дисфункцiї. Фармакокiне = 90;ика лiнезолiду та двох його метаболiтiв також була дослiджена у пацiєнтiв з термiнально= 02; стадiєю ниркової недостатноl= 9;тi (ТСНН), якi знаходятьсn= 3; на гемодiалiзi. У дослiдженi ТСНН 14 пацiєнт= iв отримували 600 мг лiнезолiду кожнi 12 годин протягом 14,5 дня. Оскiльки незалежно вi= 076; функцiї ниро= 082; досягалися однаковi концентрацi= 11; лiнезолiду у плазмі кров= 10;, тому для пац= 110;єнтів з нирковою недостатніl= 9;тю не реl= 2;омендуетьс= 103; проводити корекцiю дози. Проте, враховуючи вiдсутнiсть iнформацiї про клiнiчну значущiсть накопиченнn= 3; основних ме = 90;аболiтiв, слiд зважити доцiльнiсть застосуванl= 5;я лiнезолiду пацiєнтам пр= 080; наявностi ни= 088;кової недостатноl= 9;тi i потенцiйних ризикiв нако= 087;ичення таких метаболiтiв. I лiнезолiд, i два метаболiти виводяться за допомого= 02; гемодiалiзу. Iнформацiя про вплив перитонеалn= 0;ного дiалiзу на фармакокiне = 90;ику лiнезолiду вiд&= #1089;утня.

= Пацi= 08;нти з печiнковою недостатнiс = 90;ю. Фармакокiне = 90;ика лiнезолiду не змiнювалася = 091;        =         7 пацiентiв з порушенням функцiї печiнки вiд легкого до середнього = 89;тупеня тяжкостi (клас А або Б за шкалою Ча= 081;лда–П’ю). На пiдставi наявних даних для пацiєнтiв з ураженням функцiї печiнки вiд легкого до середнього ступеня тяжкостi коригуваннn= 3; дози не рекомендовk= 2;не. Фармакокiне = 90;ика у пацiєнтiв з ураженням функцiї печiнки тяжк= 086;го ступеня не оцінюваласn= 3;.

Клін&= #1110;чні характерисm= 0;ики.

Пока&= #1079;ання.

Л&= #1110;кування інфекцій, спричинениm= 3; чутливими штамами визначених мікроорганo= 0;змів, при таких станах:

-        &n= bsp;          госпі= тальна пневмонія;

-        &n= bsp;          негос= пітальна пневмонія;

-        &n= bsp;          ускла= днені інфекції шкіри та її структур, зокрема інфекції на тлі діабетичноo= 1; стопи без супутнього остеомієліm= 0;у, спричинені S= taphylococcus aureus (метицилінч= утливими та метицилінрk= 7;зистентним= 080; ізолятами), S= treptococcus pyogenes або Streptococcus agalactiae;

Лізолід-= 600 не був вивчений у лікуванні виразкових пролежнів;

-        &n= bsp;          неуск= ладнені інфекції шкіри та її с&#= 1090;руктур, спричинені S= taphylococcus aureus (тільки метицилінчm= 1;тливими ізолятами) а= 073;о Streptococcus pyogenes;

-        &n= bsp;          резис= тентні до ванкоміцинm= 1; інфекції, спричинені штамами E= nterococcus faecium, включаючи інфекції, що супроводжуn= 2;ться бактерієміn= 8;ю.= =

Лізолід не показани = 81; для лікування інфекцій, спричинениm= 3; грамнегатиk= 4;ними мікроорганo= 0;змами. У разі підозри або виявлення г = 88;амнегативн&#= 1086;го збудника потрібно негайно розпочати специфічну грамнегатиk= 4;ну терапію.

<= /b>

Прот&= #1080;показання.=

В&= #1110;дома гіперчутлиk= 4;ість до лінезоліду або до будь-якого іншого компонента препарату.

Л&= #1110;золід-600 не слід застосовувk= 2;ти пацієнтам, які приймають будь-які медичні препарати, щ= 086; пригнічуютn= 0; моноамінокl= 9;идазу А та В (наприк&= #1083;ад, фенелзин, ізокарбоксk= 2;зид, селегілін, моклобемід), або протяго = 84; 2 тижнів післ&#= 1103; прийому таких препаратів.

З&= #1072; винятком випадків, коли є можливість ретельного спостережеl= 5;ня та моніторингm= 1; артеріальнl= 6;го тиску, Лізолід-600 не слід призна = 95;ати пацієнтам з такими супутніми клінічними станами або супутнім прийомом ни = 78;чезазначен&#= 1080;х препаратів:

-        &n= bsp;          неконтр&= #1086;льована артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, феохромоциm= 0;ома, карциноїд, тиреотоксиl= 2;оз, біполярна депресія, шизоафектиk= 4;ний розлад, гострі епізоди запаморочеl= 5;ня;

-        &n= bsp;            інгіб= ітори зворотного захоплення серотоніну, трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти, агоністи        5-НТ₁ рецепторів серотоніну (триптани), прямі та неп= 088;ямі симпатомімk= 7;тики (включаючи адренергічl= 5;і бронходилаm= 0;атори, псевдоефедl= 8;ин, фенілпропаl= 5;оламін), вазопресорl= 0; (епінефрин, норепінефрl= 0;н), допамінергo= 0;чні сполуки (допамін, добутамін), петидин або буспірон.

С&= #1083;ід припинити годування груддю протягом застосуванl= 5;я препарату (див. розділ «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.»)

<= /b>

Взає&= #1084;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Інгібіт&= #1086;ри моноамінокl= 9;идази

= Лінезол&= #1110;д є неселективl= 5;им інгібітороl= 4; моноамінокl= 9;идази (М= АО) з&= #1074;оротної дії. У дослідженнn= 3;х взаємодії л= 10;карських препаратів та дослідженнn= 3;х безпеки лінезоліду було отримано дуже обмеже = 85;у кількість даних про застосуванl= 5;я лінезоліду для лікування пацієнтів, які отримую = 90;ь супутню терапію препаратамl= 0;, що створюют= 00; певні ризик = 80; внаслідок пригніченнn= 3; МАО. Тому застосуванl= 5;я лінезоліду за таких обс= 090;авин не рекомендовk= 2;не, якщо неможливо п = 88;оводити ретельне спостережеl= 5;ня та монітори = 85;г стану пацієнта (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

= Потенці = 81;ні взаємодії, щ= 086; призводять до підвищен = 85;я артеріальнl= 6;го тиску

= У здорових добровольцo= 0;в з нормальни = 84; артеріальнl= 0;м тиском лінезолід збільшує пі = 76;вищення артеріальнl= 6;го тиску, спричинене = 87;севдоефедр&#= 1080;ном та фенілпропаl= 5;оламіду гідрохлориk= 6;ом. Комбінованk= 7; введення лі = 85;езоліду та псевдоефедl= 8;ину або фенілпропаl= 5;оламіду гідрохлориk= 6;у призводить до зростанн= 03; систолічноk= 5;о артеріальнl= 6;го тиску в середньому на 30 – 40 мм. рт. ст. порівняно з= 10; зростанням на 11 – 15 мм. рт. ст. під впливом винятково лінезоліду, на 14 – 18 мм. рт. ст. під впливом виключно псевдоефедl= 8;ину або фенілпропаl= 5;оламіну, та на 8 – 11 мм. рт. ст. при застосуванl= 5;і п&= #1083;ацебо. А&= #1085;алогічних досліджень = 79; участю пацієнтів з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю не проводил = 80;. Рекомендовk= 2;но ретельно підбирати д = 86;зи препаратів, які проявляють вазопресорl= 5;ий вплив, включаючи дофамінергo= 0;чні препарати, щоб отримат = 80; бажаний результат при комбіно = 74;аному застосуванl= 5;і лінезоліду = 79; цими препаратамl= 0;.

Потk= 7;нційні серотонінеl= 8;гічні взаємодії<= /span>

= Потенці&= #1081;ні взаємодії між лінезолідоl= 4; та декстром = 77;торфаном вивчали у дослідженнo= 0; з участю здорових добровольцo= 0;в. Учасники отримували декстрометl= 6;рфан (дві дози по 20 мг з інтервалом = 91; 4 години) у комбінації = 79; лінезолідоl= 4; або без нього. У здорових добровольцo= 0;в, які отримували лінезолід т = 72; декстрометl= 6;рфан, не спостерігаl= 3;и проявів сер = 86;тонінового синдрому (сплутаніст= 00; свідомості, марення, занепокоєнl= 5;я, тремор, патологічнl= 0;й рум’янець, посилене потовиділеl= 5;ня, гіперпірекl= 9;ія).

= Досвiд пiсляреестр = 72;цiйного використанl= 5;я: було отримано одне повiдомленн= 03; щодо виникн = 77;ння проявiв, подiбних до проявiв серотонiнов = 86;го синдрому, у пацiєнта, який прийма = 74; лiнезолiд та декстрометl= 6;рфан, цi прояви зникли пiсля вiдмiни обох препаратiв.

П = 88;отягом клiнiчного використанl= 5;я лiнезолiду та серотонiнер = 75;iчних препаратiв, включаючи антидепресk= 2;нти такi як селективнi iнгiбiтори зворотного захоплення серотонiну (СІЗЗС), опіої&= #1076;и, повiдомляли про випадки розвитку серотонiнов = 86;го синдрому. Таким чином, хоча комбiно= 074;ане застосуванl= 5;я цих препаратiв протипоказk= 2;не (див. роздiл «Протипокаk= 9;ання»), лiкування пацiєнтiв, для яких лiкування як лiнезолiдом, так i серотонiнер = 75;iчними препаратамl= 0; має вирiшальне значення, описане у роздiлi «Особ&#= 1083;ивостi застосуванl= 5;я».

Засm= 0;осування у поєднанні = 079; насиченими тираміном продуктами

= У пацієнтів, які отримували лінезолід т = 72; тирамін у кількості менше 100 мг, не спостерігаl= 3;и значного вазопресорl= 5;ого ефекту. Це св&#= 1110;дчить про необхіднісm= 0;ь уникати лиш = 77; надлишковоk= 5;о споживання продуктів т = 72; напоїв з великим вмістом тираміну (а саме – зрілих сирів, дріжджових екстрактів, недистильоk= 4;аних алкогольниm= 3; напоїв та ферментоваl= 5;их продуктів і = 79; соєвих бобі = 74;, таких як соєвий соус).

Преl= 7;арати, які метаболізуn= 2;ться за допомого= 02; цитохро = 84;у Р450

Лiнезолiд не зазнає метаболiчни = 93; перетворенn= 0; пiд впливом ферментатиk= 4;ної системи цит = 86;хромiв Р450, та не пригнiчує функцiї жодного з клi&#= 1085;iчно значущих iзоформ цитохрому Р450 людини (1А2, 2С9, 2С1= 9, 2D6, 2E1, 3А4). Аналогiчно, лiнезолiд не спричиняє iндукцiї iзоферментiв цитохромiв Р450 у щурiв. Тому не очiкуєтьс= 103; впливу лiнезолiду на фармакокiне = 90;ику iнших лiкарських засобiв, якi метаболiзую = 90;ься CYP450.

Рифампiцин. Вплив рифампiцину на фармакокiне = 90;ику лiнезолiду вивчали у 16 здорових дорослих добровольцi = 74; чоловiчої статi, яким вводили лiнезолiд (600 мг двiчi на добу протягом 2,5 днiв), у комбiнацiї з р&= #1080;фампiцином (600 мг 1 раз на день протягом 8 днiв) та без. Рифампiцин знижував показники Сmax та AUС лiнезолiд= ;у в середньом = 91; на 21 % (90 % ДI 15, 27) та у середньому на 32 % (90 % ДI 27, 37) вiдповiдно. Механiзм такої взаєм = 86;дiї та її клiнiчне значення невiдомi.

Варфарин. При додаваннi варфарину д = 86; курсу лiкування лiн&#= 1077;золiдом у рiвноважном = 91; станi спостерiгал = 80; 10 % зниження середнього максимальнl= 6;го МНС при одночасномm= 1; застосуванl= 5;i, при цьому AUС М= НС знижуваласn= 3; на 5 %. Даних прl= 6; пацiєнтiв, якi о= ;дночасно отримували варфарин та лiнезолiд, нед&= #1086;статньо для оцiнки клiнiчного значення, як= 097;о воно є, цих результатіk= 4;.

Антl= 0;біотики

= Азтl= 8;еонам: фармакокінk= 7;тика лінезоліду або азтреон = 72;му не змінюється при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і цих препаратів.

= Генm= 0;аміцин: фармакокінk= 7;тика лінезоліду або гентамі = 94;ину не змінюється при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і цих препаратів.

= Дослiдження= in vitro продемонстl= 8;ували адитивнiсть або iндифере= 085;тнiсть мiж лiнезолiдом та ванкомiцино = 84;, гентамiцино = 84;, рифампiном, іміпенем-ци = 83;астатином, азтреонамоl= 4;, ампiцилiном, стрептомiци = 85;ом.

Антl= 0;оксиданти

= При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і препарату з вітаміном С або вітаміном Е прово&#= 1076;ити корекцію дози лінезоліду не рекоменд = 91;ється.

=

Особлиk= 4;ості застосуванl= 5;я.

Мієлосупре&= #1089;ія

Повідомлял&= #1080; про виникнення мієлосупреl= 9;ії (включаючи анемію, лейкопенію, панцитопенo= 0;ю та тромбоцитоl= 7;енію) у пацієнтів, які приймаю = 90;ь лінезолід. Після відміни лінезоліду показники змінених параметрів крові поверталисn= 3; до значень, які спостерігаl= 3;ися до початку лікування. Імовірно, ризик розви = 90;ку цих ефектів пов’язаний = 79; тривалістю лікування. У пацієнтів літнього віку застос = 91;вання лінезоліду може супроводжуk= 4;атися більш високим ризиком виникнення = 87;атологічни&#= 1093; змін крові порівняно з молодшими пацієнтами. = 059; пацієнтів з тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю (незалежно від того, чи проходять вони процедури діалізу) та пацієнтів і = 79; помірною та вираженою печінковою недостатніl= 9;тю можливе підвищення частоти розвитку тр = 86;мбоцитопен&#= 1110;ї. Таким чином, ретельний моніторинг формули крові необхідний = 91; таких паціє = 85;тів: пацієнти з уже існуючо= 02; анемією, гра= 085;улоцитопен&= #1110;єю або тромбоцитоl= 7;енією; пацієнти, як= 110; отримують супутні препарати, здатні знижувати рівні гемоглобінm= 1;, зменшувати кількість формених елементів к = 88;ові або негативно впливати на = 082;ількість чи функціоналn= 0;ну активність = 90;ромбоцитів; пацієнти з тяжкою формою нирк = 86;вої недостатноl= 9;ті а&= #1073;о середньою т = 72; тяжкою формою печінкової недостатноl= 9;ті; пацієнти, курс лікування яких триває більше 10–14 днів. Застосовувk= 2;ти лінезолід для лікуван = 85;я таких пацієнтів бажано лише = 091; поєднанні з ретельним контролем рівня гемоглобінm= 1;, загального аналізу крові та, у разі можлив = 86;сті, кількості тромбоцитіk= 4;.

= Якщо під час лікування лінезолідоl= 4; розвиваєтьl= 9;я значна мієлосупреl= 9;ія, лікування н = 77;обхідно зупинити. Винятком є випадки, кол= 080; продовженнn= 3; лікування визнане абсолютно необхідним. = 059; таких ситуаціях необхідно проводити ретельний моніторинг показників загального аналізу крові та впроваджувk= 2;ти відповідні стратегії лікування.

= Крім того, рекомендовk= 2;но щоти&= #1078;ня проводити моніторинг показників загального аналізу крові (включаючи визначення = 88;івнів гемоглобінm= 1;, кількості тромбоцитіk= 4;, загальної кількості лейкоцитів та розгорну = 90;ої лейкоцитарl= 5;ої формули) у пацієнтів, які проходять лікування лінезолідоl= 4;, незалежно від початкових показників аналізу крові.

= У пацієнтів, які отримували лінезолід протягом більше 28 днів (максимальн = 72; рекомендовk= 2;на тривалість лікування), спостерігаl= 3;и підвищення частоти виникнення тяжкої анем= 10;ї. Такі пацієнти частіше потребувалl= 0; переливаннn= 3; крові. Про випадки анемії з пот= 088;ебою у переливаннo= 0; крові також повідомлялl= 0; у постмаркетl= 0;нговому періоді. Так= 072; анемія частіше виникала у пацієнтів, які отримув = 72;ли лінезолід протягом більше 28 днів.=

= Також у постмаркетl= 0;нговому періоді пов= 10;домляли про випадки сидеробласm= 0;ної анемії. Сере= 076; випадків, дл= 103; яких був відомий час виникнення анемії, більшість пацієнтів о = 90;римувала лінезолід протягом більше 28 днів. Після припинення застосуванl= 5;я лінезоліду більшість пацієнтів повністю аб = 86; частково одужували внаслідок проведення лікування анемії або навіть без лікування.=

= Дисk= 3;аланс показників летальностo= 0; у клінічном = 91; дослідженнo= 0; з участю пацієнтів з = 110;нфекціями кровотоку, пов’язанимl= 0; з використа = 85;ням катетерів т = 72; спричинениl= 4;и грампозитиk= 4;ними збудниками=

= У ході відкритого дослідженнn= 3; з участю пац= 110;єнтів із серйозними внутрішньоl= 9;удинними інфекціями, спричинениl= 4;и використанl= 5;ям катетерів, спостерігаl= 3;и зростання л = 77;тальності у групі пацієнтів, яким застос = 86;вували лінезолід, порівняно з групами лік = 91;вання ванкоміцинl= 6;м/диклоксац&#= 1080;ліном/оксац= ;иліном (78 з 363 (21,5 %) проти 58 з 363 (16,0 %)). Основним фактором впливу на показник летальностo= 0; була наявні = 89;ть грампозитиk= 4;ної інфекції на початковомm= 1; рівні.

= Показни&= #1082;и летальностo= 0; у пацієнтів = 079; інфекціями, спричинениl= 4;и винятково грампозитиk= 4;ними організмамl= 0;, були схожі (переважне співвідношk= 7;ння 0,96; 95 % довірчий інтервал 0,58 – 1,59)= , але у групі лікування лінезолідоl= 4; частота летальних випадків була значно вищою (р =3D 0,0162) у пацієнтів з будь-яким додатковим збудником або відсутністn= 2; збудників н = 72; початковомm= 1; рівні (переважне співвідношk= 7;ння 2,48; 95 % довірчий інтервал: 1,38 – 4,46= ). Найбільший дисбаланс спостерігаk= 4;ся під час лікування т = 72; протягом 7 днів з момен= 090;у відміни досліджуваl= 5;ого препарату. У більшості пацієнтів у групі лікування лінезолідоl= 4; виявили грамнегатиk= 4;ні інфекції протягом дослідженнn= 3;, ці пацієнти померли від інфекцій, спричинениm= 3; грамнегатиk= 4;ними збудниками, та від полімікробl= 5;их інфекцій. Таким чином, при ускладнениm= 3; інфекціях шкіри та м’яких тканин у пацієнтів з= 10; встановленl= 6;ю та підозрюванl= 6;ю супутньою і = 85;фекцією, спричиненоn= 2; грамнегатиk= 4;ними збудниками, лінезолід слід застосовувk= 2;ти лише у разі відсутностo= 0; інших варіантів л= 10;кування (див. розділ «Показання&raqu= o;). За таких обставин необхідно розпочинатl= 0; паралельне лікування грамнегатиk= 4;ної інфекції.

Діарея та коліт, пов’язані і = 79; застосуванl= 5;ям антибіотикo= 0;в

= При застосуванl= 5;і майже усіх антибіотикo= 0;в, включаючи лінезолід, повідомлялl= 0; про виникне = 85;ня діареї та коліту, пов’язаних із застосув = 72;нням антибіотикo= 0;в, включаючи п = 89;евдомембра&#= 1085;озний коліт, та пов’язану з Clostridium difficile діарею (CDAD), тяжкіст&= #1100; проявів яки = 93; може варіювати від помірно= 11; діареї до коліту з летальним результатоl= 4;. Таким чином, важливо враховуватl= 0; можливість цього діагнозу у пацієнтів, у &#= 1103;ких під час або після застосуванl= 5;я лінезоліду розвиваєтьl= 9;я діарея. У разі підозр = 80; на діарею або коліт, пов’язаний із застосув = 72;нням антибіотикo= 0;в, або підтверджеl= 5;ня цього діагнозу необхідно припинити поточне лікування антибактерo= 0;альними препаратамl= 0; (включаючи лінезолід) т= 072; негайно роз = 87;очати відповідні терапевтичl= 5;і заходи. У так&#= 1080;х ситуаціях протипоказk= 2;не застосуванl= 5;я препаратів, які пригнічуютn= 0; перистальтl= 0;ку.

= Потенці&= #1081;ні взаємодії, щ= 086; спричиняютn= 0; підвищення артеріальнl= 6;го тиску

= Крім випадків, коли можлив = 77; спостережеl= 5;ня за пацієнта = 84;и стосовно можливого підвищення артеріальнl= 6;го тиску, лінезолід н = 77; слід призна = 95;ати пацієнтам з неконтрольl= 6;ваною артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю, феохромоциm= 0;омою, тиреотоксиl= 2;озом та/або супутнім пр = 80;йомом таких типів лікарських засобів як: п&#= 1088;ямі та непрямі симпатомімk= 7;тики (наприклад псевдоефедl= 8;ин), вазопресорl= 0; (наприклад е= 087;інефрин, норепінефрl= 0;н), дофамінергo= 0;чні засоби (наприклад дофамін, добутамін).

Лактоацидо&= #1079;

= При застосуванl= 5;і лінезоліду повідомлялl= 0; про розвито = 82; лактоацидоk= 9;у. Пацієнти, у яких під час застосуванl= 5;я лінезоліду виникають симптоми та прояви метаболічнl= 6;го ацидозу, включаючи рецидивуючm= 1; нудоту або б= 083;ювання, біль у животі, низький рівень біка = 88;бонатів або гіпервентиl= 3;яцію, повинні нег = 72;йно звернутися за медичною допомогою. У &#= 1088;азі розвитку молочнокисl= 3;ого ацидозу нео = 73;хідно зважити користь подальшого лікування лінезолідоl= 4; та потенційні ризики.

Дисфункція мітохондріl= 1;

= Лінезол&= #1110;д пригнічує мітохондріk= 2;льний синтез білків. У результаті цього пригніченнn= 3; можуть розвиватисn= 3; такі побічн= 10; реакції як лактоацидоk= 9;, анемія та нейропатія (= 087;ериферична та зорового нерва). Ці явища більш поширені пр = 80; застосуванl= 5;і препарату п = 88;отягом більше 28 днів.=

Серотоніно&= #1074;ий синдром

= Надходи&= #1083;и спонтанні повідомленl= 5;я про розвито = 82; серотоніноk= 4;ого синдрому, пов’язаногl= 6; з одночасни = 84; застосуванl= 5;ям лінезоліду та серотонінеl= 8;гічних препаратів, включаючи антидепресk= 2;нти (такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)) т&= #1072; опіоїди (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій»). Таким чином, одночасне застосуванl= 5;я лінезоліду та серотонінеl= 8;гічних препаратів = 87;ротипоказа&#= 1085;е (див. «Протипокаk= 9;ання»), за винятком випадків, коли застосуванl= 5;я як лінезолі = 76;у, так і одночасне з ним застосуванl= 5;я серотонінеl= 8;гічних препаратів має вирішальне значення. У таких випадках пацієнт повинен знаходитисn= 3; під пильним наглядом з метою виявлення симптомів серотоніноk= 4;ого синдрому, таких як порушення когнітивноo= 1; функції, гіперпірекl= 9;ія, гіперрефлеl= 2;сія та порушенн= 03; координаціo= 1; рухів. У разі виникнення таких симптомів лікар повинен роз = 75;лянути можливість відміни тог = 86; або іншого препарату. Після відміни серотонінеl= 8;гічного препарату можливе виникнення симптоматиl= 2;и відміни.=

&#= 1043;іпонатрієм= ія та/або синдром неадекватнl= 6;ї секреції антидіуретl= 0;чного гормону (СНC<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>АДГ)

i= 9; пацієнтів, які отримували лінезолід у постмаркетl= 0;нговий період, спостерігаl= 3;ись випадки гіпонатрієl= 4;ії та/або синдрому не = 72;декватної секреції антидіуретl= 0;чного гормону. У зазначених випадках ознаки та си= 084;птоми включали сплутаністn= 0; свідомості, = 089;онливість, загальну слабкість, а у тяжких вип= 072;дках призводили до дихально= 11; недостатноl= 9;ті і навіть смерті. Рекомендуєm= 0;ься регулярний контроль рівня натрі= 02; в сироватці крові у літніх люде = 81;, у пацієнтів, які приймаю = 90;ь діуретики, т= 072; в інших пацієнтів і = 79; ризиком гіпонатрієl= 4;ії та/або СНСАД= 043; під час застосуванl= 5;я лінезоліду. Якщо з’являютьсn= 3; ознаки та симптоми гіпонатрієl= 4;ії та/або СНСАДГ, необхідно припинити прийом лікарськогl= 6; засобу і вжити відпо = 74;ідних підтримуваl= 3;ьних заходів.

Периферичн&= #1072; нейропатія та нейропатія зорового нерва

= Повідом&= #1083;яли про розвито = 82; периферичнl= 6;ї нейропатії, = 072; також нейропатії зорового не = 88;ва, та неврит зорового нерва, яка іноді прогр = 77;сувала до втрати зору у пацієнтів, які отримув = 72;ли лікування лінезолідоl= 4;. Такі повідо = 84;лення в першу черг= 091; стосувалисn= 3; пацієнтів, які отримували лікування протягом більше 28 днів (максимальн = 72; рекомендовk= 2;на тривалість лікування). Усім пацієнтам необхідно рекомендувk= 2;ти повідомлятl= 0; про симптом = 80; порушення зору, такі як зміни гостр = 86;ти зору, зміни кольоровогl= 6; сприйняття, нечіткість зору або випадання частини пол= 03; зору. У подібних ви = 87;адках рекомендовk= 2;но терміново провести огляд з направленнn= 3;м до офтальмолоk= 5;а, якщо необхідно. Якщо пацієн = 90; приймає Лізолід-600 протягом більш ніж рекомендовk= 2;ні 28 днів, необхі= дно регулярно перевіряти зір.= =

= У разі розвитку периферичнl= 6;ї нейропатії = 72;бо нейропатії зорового нерва необхідно з = 74;ажити користь под = 72;льшого лікування Лізолід-600 та потенційні ризики.

= Можливе зростання ризиків розвитку нейропатій при застосуванl= 5;і лінезоліду для лікуван = 85;я пацієнтів, які отримують або нещодав = 85;о отримували терапію антибактерo= 0;альними препаратамl= 0; для лікування туберкульоk= 9;у.

Судоми

= Повідом&= #1083;яли про випадки судом у пацієнтів, які отримували терапію препаратом Лізолід-600. У більшості випадків повідомлялl= 0; про такий фактор ризику як судоми в анамнезі. Па= 094;ієнтам необхідно повідомлятl= 0; лікарів, якщ= 086; у них раніше виникали судоми.

Інгібітори моноамінокl= 9;идази

= Лінезол&= #1110;д є неселективl= 5;им інгібітороl= 4; моноамінокl= 9;идази (М= АО) з&= #1074;оротної дії. Проте в дозах, які застосовуюm= 0;ь для антибактерo= 0;альної терапії, він не проявляє пригнічуваl= 3;ьного впливу. У ході дослід = 78;ень взаємодії лікарських препаратів та досліджень безпеки лінезоліду було отримано дуже обмежену кількість даних про застосуванl= 5;я лінезоліду для лікуван = 85;я пацієнтів з основними захворюванl= 5;ями та/або супутнім лікуванням препаратамl= 0;, при яких виникають певні ризик = 80; внаслідок пригніченнn= 3; МАО. Тому застосуванl= 5;я лінезоліду за таких обставин не рекомендовk= 2;не, якщо неможл = 80;во проводити ретельний нагляд та мо= 085;іторинг стану пацієнта (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій»).

Застосуван&= #1085;я у поєднанні = 079; насиченими тираміном продуктами

= Пацієнт&= #1072;м слід рекомендувk= 2;ти уникати спо = 78;ивання великої кількості продуктів, з= 073;агачених тираміном (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

= Гiпоглiк= 077;мiя

= Повiдомленн= я, отриманi у пiсляреестр = 72;цiйний перiод, свiдчать про випадки симптоматиm= 5;ної гiпоглiкемiї при застосуванl= 5;i лiнезолiду, не&= #1089;елективног= ;о iнгiбiтopy МАО зворотної дiї, пацiентам з цукровим дiабетом, якi приймають iнсулiн або пероральнi гiпоглiкемiчнi препарати. П= 088;ийом деяких iнгiбiторiв МАО пов’язаний = 79; гiпоглiкемiчн&#= 1080;ми епiзодами у хворих на цукровий дiабет, якi отримують iнсулiн або гiпоглiкемiчнi засоби. Хоча причинний зв’язок мiж лiнезолiдом i гiпоглiкемiєю не встановленl= 6;, пацiєнтiв з цукровим дiа= 073;етом слiд попереджатl= 0; про потенцiйну гiпоглiкемiчн&#= 1091; реакцiю пiд час застосуванl= 5;я лiнезолiду.

= У разi виникнення гiпоглiкемiї може бути по= 090;рiбне зменшення дози iнсулiну чи пероральноk= 5;о гiпоглiкемiчн&#= 1086;го засобу або припинення = 79;астосуванн&#= 1103; пероральноk= 5;о гiпоглiкемiчн&#= 1086;го засобу, iнсулiну чи лiнезолiду.

Суперінфек&= #1094;ія

= Вплив лінезоліду на нормальн = 91; мікрофлору не вивчали під час клінічних випробуванn= 0;. Застосуванl= 5;я антибіотикo= 0;в іноді може п= 088;изводити до надмірного росту нечутливих організмів. Наприклад, приблизно у 3 % пацієнтів, які отримували лінезолід у рекомендовk= 2;них дозах, протягом клінічних досліджень спостерігаl= 3;и виникнення кандидозу, п= 086;в’язаного із застосуванl= 5;ям п&= #1088;епарату. У разі виникнення суперінфекm= 4;ій під час ліку= 074;ання слід вживат = 80; відповідниm= 3; заходів.

Особливі групи пацієнтів<= /span>

= Застосо&= #1074;увати лінезолід для лікування п = 72;цієнтів із тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю слід з обережністn= 2; та лише у ситуаціях, к= 086;ли очікувана користь є більшою за теоретичниl= 1; ризик (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

= Застосо&= #1074;увати лінезолід для лікування п = 72;цієнтів із тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю рекомендовk= 2;но лише у ситуаціях, коли очікув = 72;на користь є більшою за теоретичниl= 1; ризик (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Немає необхідносm= 0;і в корекції дози препар = 72;ту залежно від статі пацієнта.

Порушення фертильної функції

Лiнезолiд знижував фертильнiст= 00; та спричиня = 74; вiдхилення морфологiчн = 80;х показникiв якостi сперм= 080; у здорових дорослих самцiв щурiв п&= #1088;и рiвнях експозицiї, приблизно таких, що очiк&= #1091;ються у людей. Цi змiни мали оборотний х = 72;рактер. Можливий вплив лiнезолiду на репродуктиk= 4;ну функцiю чоловiкiв невiдомий.

=

Клінічні випробуванl= 5;я

= Безпека та ефективнісm= 0;ь лінезоліду при застосу = 74;анні його протягом більше 28 днів не встановл = 77;ні.

= У контрольовk= 2;них клінічних випробуванl= 5;ях не брали участь пацієнти з діабетичниl= 4;и ураженнями стоп, пролежнями або ішемічн = 80;ми ураженнями, тяжкими опіками чи гангреною. Відповідно, досвід застосуванl= 5;я лінезоліду для лікування таких стані = 74; обмежений.

= Поява бактерій, резистентнl= 0;х до лікарськ = 86;го засобу

= Малоймовір&= #1085;о, що призначеннn= 3; препарату Л= 10;золід-600 у разі відсутностo= 0; діагностовk= 2;ної бактеріальl= 5;ої інфекції аб = 86; з профілакт = 80;чною метою завдасть шкоди пацієнтові або збільшить ризик появи бактерій, резистентнl= 0;х до лікарськогl= 6; засобу.

=

Заст&= #1086;сування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

= Застосу = 74;ання у період вагітності. Дані щодо застосуванl= 5;я препарату Лізолід-600 вагітним жінкам обмежені. Результати = 76;осліджень на тваринах продемонстl= 8;ували наявність репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0;. Існує потенційниl= 1; ризик для людини. Лізолід-600 не слід застосовувk= 2;ти у період вагітності, окрім випадків, коли очікувана користь перевищує потенційниl= 1; ризик.

= Застосу = 74;ання у період годування груддю. Результати досліджень на тваринах показали, що лінезолід т = 72; його метаболіти можуть проникати у грудне молоко. Отже, слід припин = 80;ти годування груддю протягом лікування препаратом.

=

Здат&= #1085;ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Н&= #1077;обхідно попереджатl= 0; пацієнтів про можливі = 89;ть розвитку запаморочеl= 5;ня або симптом= 10;в порушення зору (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Побічні реакції») пі= 076; час прийому лінезоліду та рекомендувk= 2;ти їм не керувати автомобілеl= 4; і не працюва= 090;и з іншими механізмамl= 0; у разі виникнення названих симптомів.=

=

= Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

= Тривалiс= ть лiкування залежить вiд збудника, ло= 082;алiзацiї та тяжкостi iнфекцiї, а також вiд клiнi= чного ефекту.

= Рекомен&= #1076;ацiї щодо тривалостi терапiї, якi на= ведено нижче, були застосованi = 091; клiнiчних дос&#= 1083;iдженнях. Для деяких видiв iнфекцiй може бути доречна коротша тривалiсть лiкування, ал&#= 1077; це не було оцiнено у клiнiчних дослiдження = 93;.

= Максима&= #1083;ьна тривалiсть лiкування – 28 днiв. Безпека та ефективнiст= 00; застосуванl= 5;я лiнезолiду довше 28 днiв не були вивченi.

= Не потрiбне пiдвищення рекомендовk= 2;них доз або тривалостi лiкування у випадках iнфекцiй, якi супроводжуn= 2;ться бактерiємiєю.

= Рекомен&= #1076;ацiї щодо дозування вiдповiдно до показань наведено в таблицi нижче.

= Пацієнт&= #1080;, лікування яких було розпочато з = 087;ризначення лінезоліду = 91; вигляді внутрішньоk= 4;енних інфузій, можуть бути переведені на лікуванн= 03; Лізолід-600 у формі для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. У такому раз= 110; підбір дози не потрібни = 81;, оскільки біодоступнo= 0;сть лінезоліду при прийомі внутрішньо становить майже 100 %.

Таблиця 1

=

П= ;оказання

Доза та спосіб застосуван= 085;я

Рекомендов= ;ана тривалість лікування

(діб поспіл= 00;)

Дорослі та діти

(віком від 12 років)

Госп= ;італьна пневмонія

=

600 мг внутрішньо= 074;енно* або п= ;ерорально =

к= ;ожні 12 годин

=

10-14<= /span>

Него= ;спітальна пневмонія (зокрема форми, що супроводжу= 102;ться бактеріємі= 108;ю)

Ускл= ;аднені інфекції шкіри та її структур=

Інфе= ;кції, спричинені Enterococcus fae= cium, р= ;езистентни = 84;и до ванкоміцин= 091;, зокрема інф&#= 1077;кції, які супроводжу= 102;ться бактеріємі= 108;ю

=

600 мг внутрішньо= 074;енно* або п= ;ерорально =

к= ;ожні 12 годин

&= nbsp;

14-28

Неус= ;кладнені інфекції шкіри та її структур

Д= ;орослі: 400 мг перорально кожні 12 годин= ;*=

Д= ;іти віком від 12 років: 600 мг перорал= ;ьно =

к= ;ожні 12 годин

=

10-14<= /span>=

&nbs= p;

* Застосовувk= 2;ти лінезолід в іншій лікарський формі з можливістю відповідноk= 5;о дозування.=

&#= 1052;аксимальна доза для дорослих і дітей не має перевищуваm= 0;и 600 мг 2 рази на добу.

Заст&= #1086;сування пацієнтам літнього віку: немає потреби в корекції дози.

= Застосу&= #1074;ання пацiєнтам з нирковою недостатнiс = 90;ю. Нема&= #1108; потреби в корекції дози. Оскiльки при= 073;лизно 30 % дози виводиться протягом тригодинноk= 5;о сеансу гемодiалiзу розпочатогl= 6; через 3 години пiсля введения препарату, пацiєнтам, якi отримували подiбне лiкування, лiнезолiд слід призначати після гемодіалізm= 1; (див. розділ «Фармаколоk= 5;iчнi властивостi. Фармакокiне = 90;ика»).

= Застосу&= #1074;ання пацiєнтам iз печiнковою недостатнiс = 90;ю. Нема&= #1108; потреби в корекцiї доз= 080; (див.

= розділ «Фармаколоk= 5;iчнi властивостi. Фармакокiне = 90;ика»).<= /p>
=

= Діти.=

= Препар&#= 1072;т у даній лікарській формі призн = 72;чати дітям віком від 12 років.=

<= /b>

Пере&= #1076;озування.<= /span>

Специфічно&= #1075;о а&= #1085;тидоту н&= #1077;має.

Не було зареєстровk= 2;но випадків передозуваl= 5;ня.

= У разі передозуваl= 5;ня показане симптоматиm= 5;не лікування з проведенняl= 4; заходів щод = 86; підтримки рівня клубочковоo= 1; фільтрації. Приблизно 30 % прийнятої дози препарату в = 80;водиться протягом 3 годин гемодіалізm= 1;, але немає даних щодо виведення лінезоліду під час процедур перитон&= #1077;ального д&= #1110;алізу або гемоперфузo= 0;ї. Два первинних м = 77;таболіти лінезоліду також виводяться = 96;ляхом гемодіалізm= 1;.

=

Побі&= #1095;ні реакції.

= Зазначе&= #1085;а інформація ґрунтуєтьсn= 3; на даних, отриманих у ході клінічних досліджень, = 087;ід час яких більше 2000 дорослих пацієнтів о = 90;римували рекомендовk= 2;ні дози препарату Л= 10;золід-600 протягом періоду до 28 днів.=

Найч&= #1072;стiшими побiчними реакцiями, про якi повiдо&= #1084;ляли, що призводили до вiдмiни препарату, були головний бiль, дiарея, нудота та блювання. Приблизно 3 % пацiєнтiв припинили лiкування через розвиток зумовлених препаратом = 87;обiчних реакцiй.

Дода&= #1090;ковi побiчнi реакцiї, про якi повiдомляли = 087;iсля виходу препарату н = 72; ринок, включенi до перелiку нижче iз зазначенняl= 4; частоти вин = 80;кнення як «частота невiдома», оскiльки час= 090;оту виникнення не можна встановити за наявними даними.

Побiч= нi реакцiї, про якi повiдомляли протягом лiк= 091;вання, наведено нижче за такою класифiкаці= 08;ю частоти: дуж= 077; часто (≥ 1/10); часто (вiд ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (вiд ≥ 1/1000 до < 1/100); рiдко (вiд ≥ 1/10000 дl= 6; < 1/1000); дуже рiдко (&= lt; 1/10000); частота невідома – частоту не можна встан = 86;вити за наявними даними.

Iнфек= цiї та iнвaзiї: часто – кандидоз, оральний кандидоз, вагiнальний кандидоз, грибковi iнфекцiї; нечасто – ва= 075;ініт; рiдко – антибiотика = 89;оцiйованi коліти, включаючи псевдомембl= 8;анозний колiт*.

З боку систем = 80; кровi та лiмфатичної&mid= dot;системи: часто – анемiя*†; нечасто – лейкопенiя*, нейтропенiя, тромбоцитоl= 7;енiя*, еозинофiлiя; рiдко – панци&#= 1090;опенiя*; частота невiдома – мієлосупреl= 9;iя*, сидеробласm= 0;на анемiя*.

З боку iмyннoї· системи: частота невiдома – анафiлаксiя.

З боку метаболiзму та харчування: нечасто – гiпонатрiємiя; частота невідома – л= 072;ктоацидоз*.<= /o:p>

З боку психiки: часто – безсоння.=

Невр&= #1086;логiчнi розлади: часто – головний бiль, перверсiї' смаку (металi&#= 1095;ний присмак), запаморочеl= 5;ня; нечасто – су= 076;оми*, гiпестезiя, парестезiя; частота невiдома – серотонiнов = 80;й синдром**, периферичнk= 2; нейропатiя*.

З боку органiв зору: нечасто – затуманеннn= 3; зору*; рiдко – дефект поля зору*; частота невiдома – зорова нейропатiя*, неврит зорового нерва*, втрата зору*, змiна зорового вiдчуття*, змiна сприйняття кольору*.

З боку органiв слуху та рiвноваги: нечасто – дзвiн у вухах.<= o:p>

З боку серця: нечасто – аритмiя (тахiкардiя).

З боку судин: часто – артерiальна гiпертензiя; нечасто – тр= 072;нзиторна iшемiчна атака, флебiт, тромбофлебi = 90;.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: часто – дiарея, нудота, блювання, локальний а = 73;о генералiзов = 72;ний бiль у животi, запор, диспе= 087;сiя; нечасто – панкреатит, гастрит, здуття живота, сухiсть у ротi, глосит, частi рiдкi випорож&#= 1085;ення, стоматит, розлади або змiна кольор= 091; язика; рiдко – знебарвленl= 5;я поверхнi зубi&#= 1074;.

З боку гепатобiлiар= 085;ої системи: часто – вiдхилення вiд норм показників функцiональ = 85;их печiнкових проб, збiльшення рiвнiв АЛТ, АСТ або лужної фосфатази; нечасто – пiд&#= 1074;ищення загального бiлiрубiну.

З боку шкiри та пiдшкiрної клiтковиии: часто – свербiж, висип; нечасто – кропив’янкk= 2;, дерматит, надмiрне потовидiлен = 85;я; рі= 076;ко – алергічни = 81; васкуліт; частота невiдома – бульознi ураження шкiри, такi як синдром Стiвенса–Дж = 86;нсона та токсични = 81; епiдермальн = 80;й некролiз, ангiоедема, алопецiя.

З боку нирок i сечовидiльн = 86;ї· системи: часто – пiдвищення азоту сечовини кровi; нечаст&#= 1086; – ниркова недостатнiс = 90;ь, пiдвищення к= 088;еатинiну, полiурiя.

З боку репродуктиk= 4;ної системи та молочних залоз: нечасто – вульвовагiн = 72;льнi порушення.=

Зага&= #1083;ьнi розлади: часто – гарячка, локалiзован = 80;й бiль; нечасто – озноб, втома, спрага. Досл= iдження. Бiохiмiя: часто – пiдвищення лактатдегiд = 88;огенази, креатинiнкiн= 072;зи, лiпази, амiлази або постпрандiа = 83;ьного (не натще) рiвня глюкози, зниження за = 75;ального бiлка, альбумiну, натрiю та кальцiю, пiдви&= #1097;ення або зниженн= 03; калiю або бiкарбонату; нечасто – пiдвищення натрiю або кальцiю, зниж&#= 1077;ння глюкози без голодуваннn= 3;, пiдвищення або зниженн= 03; хлоридiв. Гем= ;атологiя: часто – пiдвищення кiлькостi нейтрофiлiв або еозинофi= 083;iв, зниження гемоглобiну, гематокритm= 1; або кiлькостi еритроцитiв, пiдвищення або зниженн= 03; кiлькостi тромбоцитiв або лейкоцитiв; нечасто – пiдвищення кiлькостi ретикулоциm= 0;iв, зниження кiлькостi нейтрофiлiв.

* Див.роздiл «Особливосm= 0;i застосуванl= 5;я».

** Див.роздiли «Протипокаk= 9;ання» та «Взаємодi= 103; з іншими лікарськимl= 0; засобами та iншi види взаємодiй».

† Пiд час контрольовk= 2;них клiнiчних дослiджень, у яких лiнезолiд застосовуk= 4;али у перiод до 28 днik= 4;, у 2,0 % пацiєнтiв вiдзначалас= 03; анемiя. У програмi iз застосуванl= 5;ям незареєстрl= 6;ваного лiкарського засобу по гу= 084;анiтарнiй програмi (compassionate use) = 79; участю пацiєнтiв з iнф= екцiями, що загрожують життю, та супутнiми за= 093;ворюванням&= #1080;, вiдсоток пацiснтiв, у яких виникл = 72; анемiя пiсля прийому лiнезолiду протягом ≤ 28 днiв станови= 074; 2,5 % (33 з 1326) порiвняно з 12,3 % (53 з 430), якi лiкувал&#= 1080;ся > 28 днiв. Спiввiдношен= 085;я зафiксовани = 93; випадкiв тяжкої анемiї, сприч&#= 1080;неної застосуванl= 5;ям лiкарського засобу, що потребувалl= 6; переливаниn= 3; кровi станов= 080;ло 9 % (3 з 33) у пацiєнтi = 74;, які лiкувалися протягом ≤ 28 днiв та 15 % (8 з 53) у тих, хто лiкувався протягом > 28 днiв.

Побiч= нi реакцiї, пов’язанi iз застосуванl= 5;ям лiнезолiду, якi були оцiненi рiдко як реакцiї тяжк= 086;го ступеня: локалiзован = 80;й абдомiнальн = 80;й бiль, транзиторнl= 0;й iшемiчний напад та артерiальна гiпертензiя.

У постмаркетl= 0;нговий період повідомлялl= 0; про випадки симптоматиm= 5;ної гіпоглікемo= 0;ї при застосуванl= 5;і лінезоліду, неселективl= 5;ого інгібітору МАО зворотної дії, пацієнт= 072;м з цукровим діабетом, як= 110; приймають інсулін або пероральні гіпоглікемo= 0;чні препарати. Прийом деяких інгібіторіk= 4; МАО пов’яза = 85;ий з гіпоглікемo= 0;чними епізодами у хворих на цукровий діабет, які отримують інсулін або гіпоглікемo= 0;чні засоби.

У пацієнтів, які отримували лінезолід у постмаркетl= 0;нговий період, спостерігаl= 3;ись випадки гіпонатрієl= 4;ії та/або синдр= 086;му неадекватнl= 6;ї секреції антидіуретl= 0;чного гормону. У зазначених випадках ознаки та симптоми включали сплутаністn= 0; свідомості, сонливість, загальну слабкість, а у тяжких випадках призводили до дихально= 11; недостатно&= #1089;ті і навіть с&= #1084;ерті.

Звiту= вання про пiдозрюванi побiчнi реакцiї

Звiту= вання про пiдозрюванi побiчнi реакцiї пiсля реєстрацiї лiкарського засобу має важливе значення. Це дає змогу здiйснювати безперервнl= 0;й монiторинг спiввiдношен= 085;я ризик/корис = 90;ь для лiкарського засобу. Квалiфiкован= 080;х працiвникiв у сферi охорон= 080; здоров’я просять звітувати про будь-які підозрюванo= 0; небажані реакції відповідно до локально= 11; системи звітності.=

Терм&= #1110;н придатностo= 0;.

2 рок = 80;.

Умов&= #1080; зберігання.

Збер= ;ігати при температурo= 0; не вище 25 °С. Зберігат = 80; в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упак&= #1086;вка.

По 4 або 10 таблеток у стрипі, по 1 стрипу в картонній коробці.=

Кате&= #1075;орія відпуску.=

За рецептом.=

Ви= 088;обник.

Глен&= #1084;арк Фармасьютиl= 2;алз Лтд./Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Місц&= #1077;знаходженн= ;я виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Дільниця № Е-37/39, Ем.Ай.Ді.Сі., Сатпур, Насі= 082; – 422 007, Індія/

Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik – 422 007, India.