ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лі= карського засобу

Анальгін-Да= рниця

(Аnalgin-Darnitsa)

<= /b>

<= /b>

Склад: =

діюча речовина: metamizole sodium;

1 мл розчину містить метамізолу натрію (анальгіну) 500 мг;

допоміжні речовини: натрію сульфіт безводний (Е 221), натрію формальдегід сульфоксилат дигідрат, кислота хлористоводнева розведена, вода для ін'єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін'єкцій.

Осн= овні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або злегка жовтувата рідина.

= <= /p>
Фармакотера= певтична група. Анальгетики та антипіретики. Метамізол натрію.

Код АТХ N02B В02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодина= міка.

Нестероїдний протизапальний засіб, похідне піразолону. Неселективно = блокує циклооксигеназу, знижує утворення простагландинів з арахідонової кислоти. Перешкоджає проведенню больових екстра- і пропріорецептивних імпульсів по пучках Голля і Бурдаха, підвищує поріг збудливості таламічних центрів больової чутливості, збільшує тепловіддачу. Відмінною рисою є незна= чна вираженість протизапального ефекту, що зумовлює слабк= ий вплив на водно-сольовий обмін (затримка Na^=
+ і води) і слизову оболонку шлунково-кишкового тракту. Проявляє аналгезуючу, жарознижувальну і деяку спазмолітичну (відносно гладенької мускулатури сечовивідних і жовчних шляхів) дію. <= /o:p>

Фармакокінетика.

= При внутрішньом’язовому введенні швидко і повністю всмоктується у кров. У печінці піддається окислювальному дезамінув= анню з утворенням активного метаболіту. Зв'язок активного метаболіту з білками – 50-60 %. У дітей процеси дезамінування проходять дещо повільніше, ніж у дорослих. При частому введенні (частіше ніж 4 рази на добу) у дітей можлива кумуляція лікарського засобу та інтоксикація. Швидко і рівномірно розподіляється у тканинах. Максимальна концентрація досягається через 1-1,5 години після внутрішньом'язового введення. Пері= од напіввиведення (Т_1/2) становить приблизно 7 годин. Виводиться з сечею.

Клінічні характеристики.

Показання.<= /i>

Больовий синдром малої і середньої інтенсивності різного походження і локалізації (головний, зубний біль, опіки, біль у післяопераційному періоді, дисменорея, артралгі= ї, невралгії, радикуліти, міозити); гіпертермічний синдром, гарячкові стани (при грипі, гострих респіраторних та інших інфекці= ях); ниркова і печінкова коліки (у комбінації зі спазмолітичними засобами).

Протипоказання.

Гіперчутливість= до компонентів лікарського засобу. Агранулоцитоз, цитостатична або інфекційна нейтропенія. Печінкова і/або нир= кова недостатність. Спадкова гемолітична анемія, пов'язана з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Напади бронхіальної астми, спричинені ацетилсаліциловою кислотою. Біль у животі невстанов= леного генезу. Анемія, лейкопенія. Захворювання нирок: пієлонефрит, гломерулонефрит, у т. ч. в анамнезі. Не можна вводити внутрішньовенно хворим із систолічним артеріальн= им тиском нижче 100 мм рт. ст. Політравма. Шок. Порфірія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Через високу імовірність розвитку фармацевтичної несумісності не можна змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шпри= ці.

Етанол – посилюється ефект етанолу.

Хлорпромазин<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: RU'> або інші похідні фенотіазину – одночасне застосування може призвести до розвитку вираженої гіпотерм= ії.

Рентгеноконтрастні речовини, колоїдні кровозамінники та пеніцилін не слід застосовувати під час лікування метамізолом натрію<= /span>.

Циклоспорин – при одночасному застосуван= ні знижується концентрація циклоспорину в крові.

Пероральні гіпоглікемічні лікарські засоби, непрямі антикоагулянти, глюкокортикостероїди, <= /span>фенітоїн, ібупрофен та індометацин – <= span class=3DSpellE>метамізол натрію збільшує активність цих лікарських засобів шляхом витіснення їх зі зв'= язку з білком.

Фенілбутазон<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: RU'>, барбітурати та інші гепатоіндуктори при одночасному застосуванні зменшують ефективність метамізолу натрію.

Ненаркотичні аналгетики, трициклічні антидепресанти, гормональні контрацептиви та алопурино= л – одночасне застосування метамізолу натрію<= /span> з цими лікарськими засобами може призвести до посилення його токсичнос= ті.

Інші нестероїдні протизапальні лікарські засоби – потенціюється= їх знеболювальна та жарознижувальна дія та збільшується імовірність адитивних небажаних побічних ефектів.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"= Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: AR-SA'>

Седативні засоби та транквілізатори (сибазон, триоксазин, валокордин) посилюють знеболювальну дію = метамізолу натрію.

Сарколізин, мерказоліл (тіамаз= ол), препарати, що пригнічують активність кісткового мозку, у т.ч. препарати золота – збільшується імовірність гематотоксичності<= /span>, у т.ч. розвитку лейкопенії.

Кодеїн, гістамінові Н₂-блокатори= та пропранолол підсилюють ефект метамізолу натрію.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: RU;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Необхідна обережні= сть при одночасному застосуванні лікарського засобу з сульфа= ніламідними цукрознижувальними лікар= ськими засобами (посилюється гіпоглікемічна дія) та діуретиками (фуросемід= ).

Мієлотоксичні= лікарські засоби призводять до посилення гематотоксичності.

Метотрексат – метамізол у висо= ких дозах може призвести до збільшення концентрації метотр= ексату у плазмі крові та посилення його токсичних ефектів (на травну систему і сис= тему кровотворення).=

<= /b>

Особливості застосування.

При паре= нтеральному введенні необхідний лікарський контроль (висока частота алергічних реакцій,= у т. ч. з летальним наслідком) і наявність ум= ов для проведення протишокової терапії.

У хворих = на атопічну бронхіальну астму і пол= інози існує підвищений ризик розвитку реакцій гіперчутливості.

Тяжкі шкірні реакції

Тяжкі шкірні реакції, включаю= чи синдром Стивенса-Джонсона, токсичний епідермаль= ний некроліз та індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS-синдром), = які можуть бути життєзагрожуючими або фатальними, реєструвались при лікуванні метамізолом.

Пацієнтів слід проінформувати= про ознаки та симптоми шкірних реакцій та уважно стежити за ними.

Якщо з’являються ознаки та симптоми, що вказують на ці реакції, лікування метаміз= олом слід відмінити та ні в якому разі не починати його повторно (див. розділ «Протипоказання»).

Виключа= ється застосування для зняття гострого болю у животі невстановленого генезу (до з'ясування причини).

Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю пацієнтам: <= /o:p>

·&nb= sp; літнього віку − може призвести до підвище= ння частоти побічних реакцій, особливо з боку травної системи; <= /span>

· = із запальними захворюваннями кишечнику, включаю= чи неспецифічний виразковий коліт та хворобу Крона.

При призначенні хворим з гост= рою серцево-судинною патологією необхідний ретельний контроль за гемодинамікою.= З обережністю застосовувати пацієнтам з рівнем артеріального тиску нижче 100 мм рт. ст., при інфаркті міокарда, множинній травмі, з анамнестичними вказівками на захворювання печінки і нирок (пієлонефрит, гломерулонефрит), при лікуванні <= span class=3DSpellE>цитостатиками, при хронічному алкоголізмі, обтяженому алергологічному ана= мнезі, захворюваннях крові.

Не рекомендується регулярне тривале застосування лікарського засобу через мієло= токсичність метамізолу натрію; необхідно контролювати картину периферичної крові (лейкоцитарну формулу).

При застосуванні лікарського засобу можливий розвиток агранулоцитозу, у зв'язку з чим при виявленні невмотивованого підвищення температури, ознобу, болю у горлі, утрудне= ного ковтання, стоматиту, а також запалення зовнішніх статевих органів і заднього проходу необхідна негайна відміна лікарського засобу.

Підшкір= не введення лікарського засобу не застосовува= ти через можливе подразнення тканин.

У період лікування можливе забарвлення сечі у червоний колір (за рахунок виділення метаболіту), що не має клінічного значення.=

= Рідко натрію сульфіт безводний (Е 2= 21) може спричиняти реакції гіперчутливості = та бронхоспазм.

Застосування препарату необхідно припинити при появі висипань на шкірі та слизових оболонках. =

Препарат містить менше 1 ммоль/дозу натрію, = тобто практично вільний від натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Протипоказаний у період вагітності, особливо в I триместрі і в останні 6 тижнів.

Під час лікування слід припинити годування груддю, оскільки метамізол натрію проникає у грудне молоко.=

<= /b>

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом а= бо іншими механізмами.

= У період лікування не допускається керування автотранспортом і заняття іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.

<= /b>

Спосіб застосування та дози.<= o:p>

Призначати внутрішньом'язово і внутрішньове= нно струминно. Спосіб введення та доза залежать від тяжкості захворювання і визначаються індивідуально. Знеболювальний ефект при внутрішньовенному введенні вищий, ніж при внутрішньом'язовому.<= /span>

Розчин, який вводиться, повинен мати температуру тіла. Для запобігання різкому зниженню артеріального тиску внутрішньовенне введення потрібно проводити повільно (зі швидкістю не більш= е 1 мл/хв), пацієнт повинен знаходитись у полож= енні лежачи, необхідний контроль артеріального тиску, частоти серцевих скорочень і дихання. Процедура вимагає наявн= ості умов для проведення протишоков= ої терапії. При внутрішньовенному введенні необхідно використовувати довгу гол= ку.

Дорослим призначати по 0,5-1 мл (250-500 мг) 2-3 рази на добу. Максимальна разо= ва доза при обох шляхах введення – 1 мл (= 500 мг), добова – 2 мл (1 г<= /st1:metricconverter>).

Дітям віком до 1 року призначати в дозі 0,01 мл/кг маси тіла. Дітям віком до 1 року лікарський засіб вводити тільки внутрі= шньом'язово.

Тривалість застосування – до 3 діб.

Дітям в= іком від 1 року вводити 0,1 мл на 1 рік життя 1-2 рази на добу. Тривалість застосування – до 3 діб.

Діти.

Дітям віком до 1 року лікарсь= кий засіб вводять тільки внутрішньом'язово. Дітям застосовувати під наглядом лікаря за серйозними та життєво необхідними показаннями.<= /span>

Передозування.

Симптоми: гіпотермія, виражене зниження артеріального тиску, відчуття серцебиття, задишка, шум у вухах, нудота, блювання, гастралгія, слабкість, ол= ігурія, анурія, сонливість, марення, порушення свідомості, тахікардія, судомний синдром; можливий розвиток гострого агранулоцитозу, геморагічного синдрому, гострої ниркової і печінкової недостатності, паралічу дихальних м'язів.

Лікування: індукція блювання, зондове промивання шлунка, призначення сольових проносних, активованого вугілля. Проведення форсованого діурезу, гемодіалізу, олужнювання крові, симптоматична терапія, спрямована на підтримку життєво= важливих функцій. При розвитку судомно= го синдрому проводити внутрішньовенне введення діазепаму<= /span> і швидкодіючих барбітуратів.

Побічні реакції.

З боку печінки і жовчовивідних шляхів: гепатит.

З боку ниро= к та сечовидільної системи: олігурія, анурія, протеїнурія, інт= ерстиціальний нефрит, забарвлення сечі у червоний колір.

З боку серцево-судинної системи: зниження артеріального тиску, тахікардія.

З боку кров= і та лімфатичної системи: агранулоцитоз, лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія, гранулоц= итопенія.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи висипання на шкірні <= /span>та слизових оболонках, гіперемія шкіри, свербіж, кропив’янку, кон’юнктивіт, набряк Квінке<= /span>; бронхоспастичний = синдром, анафілактоїдні реакції, анафілакти= чний шок.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: рідко – синдром Стівенса-= Джонсона, синдром Лайєлла; частота невідома – індукована лікарськими засобами еозинофілія з системними симптомами (DRESS).<= /span>

Загальні розлади і зміни у місці введення: інфільт= рати у місці введення (при внутрішньом’язовому введе= нні), гіперемія, набряк, локальні висипи та свербіж шкіри у місці введення.

= Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упак= овці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

= Несумісність.

Через високу імовірність фармацевтичної несумісності не можна змішувати лікарський засіб з іншими препаратами в одному шприці.

= Упаковка. <= /b>

= По 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 конт= урні чарункові упаковки в пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.=

Виробник. ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспiльська, 13.