ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ІБУПРОФЕН-ЗДОРОВ’Я УЛЬТРАКАП

(IBUPROFEN-ZDOROVYE ULTRACAP)

Склад:

діюча речовина: ibuprofen;

1 капсула м’яка містить ібупрофену у перерахунку на 100 % речовин= у 200 мг або 400 мг;

допоміжні речовини: калію гідроксид; в= ода очищена; поліетиленгліколь 600; оболонка капсули, що містить: желатин; сорб= іт рідкий, частково дегідратований; гліцерин; метилпарабен (Е 218); пропілпара= бен (Е 216); понсо 4R (E 124).

Лікарська форма. Капсули м’які.

Основні фізико-хімічні властивості: ов= альні прозорі м’які желатинові капсули від світло-червоного до темно-червоного коль= ору, які містять в’язкий розчин.

Фарм= акотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Код АТХ М01А Е01.

Фарм= акологічні властивості.

Фарм= акодинаміка.

Ібуп= рофен - це похідна фенілпропіонової кислоти, що має знеболювальну, протизапальну та жарознижувальну дію. Експериментальні дані свідчать про те, що ібупрофен мо= же пригнічувати ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромб= оцитів при одночасному застосуванні. Деякі фармакодинамічні дослідження показали, = що спостерігався одноразовий вплив ацетилсаліцилової кислоти на утворення тромбоксану або агрегацію тромбоцитів, коли ібупрофен 400 мг вводили негайно або протягом 30 хвилин після негайного вивільнення ацетилсаліцилової кислоти (81 мг). Хоча існує непевність щодо екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію, не можна виключити імовірності, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену так= ий клінічно значущий ефект вважається малоймовірним (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Фарм= акокінетика.

При внутрішньому застосуванні відновлений ібупрофен (м’яка капсула) швидко всмоктується після прийому натщесерце. Значення С_max досягається приблизно за 35 хвилин порівняно зі звичайними таблетками (близько 90 хвили= н), тобто активна речовина всмоктується більш ніж удвічі швидше, ніж при застосуванні звичайних таблеток ібупрофену. При прийомі з їжею пікові рівні настають через 1–2 години. Знеболювальний ефект зберігається протягом 8 годин. Ці значення от= римані лише з фармакокінетичних досліджень. Зв’язування ібупрофену з білками плазми крові становить приблизно 99 %. У перші 24 години після перорального прийом= у 75–85 % ібупрофену виводиться із сечею (переваж= но у вигляді двох неактивних метаболітів), тоді як решта виводиться кишечником п= ісля виведення у жовч. Лікарський засіб повністю виводиться протягом 24 годин. Період напіввиведення ібупрофену становить приблизно 2 години.

В обмежених дослідженнях ібупрофен був виявлений у грудному молоці у дуже низ= ьких концентраціях.

У рандомізованих подвійних сліпих клінічних випробуваннях м’які капсули ібупрофену у дозуванні 400 мг показали більш швидший початок знеболення щодо епізодичного головного болю напруги і, загалом, більшу ефективність щодо зубного болю, ніж разова доза 2×500 мг парацетамолу.

У рандомізованому подвійному сліпому 6-годинному клінічному дослідженні у паралельних групах брали участь 59 пацієнтів з помірним та тяжким післяопераційним болем, які отримували ібупрофен у формі м’яких капсул у дозуванні 400 мг. 98 % пацієнтів відчули значний знеболювальний ефект, перші ознаки якого спостерігалися протягом 10,2= (9,0–13,8) хвилин.

Клінічні характеристики.

Показання.

Ліка= рський засіб проявляє знеболювальну та протизапальну дію і рекомендується для купірування гострого болю легкого та помірного ступеня вираженості при дисменореї, болю у спині, м’язах, головного болю, мігрені, зубного болю, для зниження гарячки, а також для полегшення симптомів застуди та грипу.

Ліка= рський засіб рекомендується дорослим, підліткам та дітям ві= ком від 12 років.

Протипоказання.

·&nb= sp; Підвищена чутливість до діюч= ої речовини або будь-якої з допоміжних речовин.

· Підвищена чутливість до ацетилсаліцилової кислоти або до інших нестероїдних протизапальних препаратів.

·&nb= sp; Наявність в анамнезі бронхоспазму, астми, симптомів застуди або кропив= ’янки при застосуванні інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ).

·&nb= sp; Виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки/кровотеча в активній формі або в анамнезі, запальні <= /span>захв= орювання кишечнику, шлунково-кишкові кровотечі, цереброваскулярні кровоте= чі або інші активні кровотечі; гематологічні захворювання.

·&nb= sp; Тяжка печінкова недостатніст= ь, тяжка ниркова недостатність або тяжка серцева недостатність (клас= IV за NYHA).

·&nb= sp; Безпосередньо пере= д або після кардіохірургічної операції.

·&nb= sp; Останній триместр вагітності= .

·&nb= sp; Вік до 12 років.

Взаємодія з іншими лік= арськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосу= вання ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗЗ (у тому числі ібупрофену), як прави= ло, не рекомендується, оскільки можливе підвищення ризику розвитку побічних реакцій.

Експериментальні = дані свідчать, що при одночасному застосуванні ібупрофен може конкурентно пригнічувати дію низьких доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів. Хоча існує непевність щодо екстраполяції цих даних на клінічну ситуа= цію, не можна виключити імовірності, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцил= ової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену такий клінічно значущ= ий ефект вважається малоймовірним (див. розділ «Фармакодинаміка»).

НПЗЗ можуть посил= ювати ефекти сульфаніламідів та антикоагулянтів та зменшувати ефекти антигіпертензивних засобів, фуросеміду, тіазидних діуретиків та ß-блокаторів.

Ібупрофен посилює гіперкаліємічну дію солей калію, інших нестероїдних НПЗЗ, гепаринів (низькомолекулярних гепаринів або нефракціонованих гепаринів), циклоспорину, такролімусу та триметоприму.

НПЗЗ можуть зменш= ити дію діуретиків та інших гіпотензивних препаратів. У деяких пацієнтів із пор= ушеннями функції нирок (наприклад, у пацієнтів зі зневодненням або в осіб літнього в= іку з порушеннями функції нирок) одночасне застосування інгібіторів циклооксиге= нази з інгібіторами АПФ, бета-адреноблокаторами або антагоністами ангіотензину II може призвести до подальшого погіршення функції нирок, включаючи гостру нир= кову недостатність, що зазвичай має оборотний характер. Тому таку комбінацію слід застосовувати з обережністю, особливо у пацієнтів літнього віку. Пацієнти повинні бути адекватно гідратованими, і слід приді= лити увагу контролю функції нирок після початку комбінованої терапії та періодич= но після цього.

Підвищення рівня = літію в сироватці крові після введення ібупрофену є клінічно значущим.

Ібупрофен може збільшити концентрацію наперстянки в сироватці крові. Тому слід контролювати рівень наперстянки у рівень глікозидів крові у пацієнтів із порушеннями функції нирок або застійною серцевою недостатністю= .

Ібупрофен може підвищувати концентрацію фармакологічно активного вільного фенітоїну у плаз= мі крові. Тому за пацієнтами, які отримують тривале лікування ібупрофеном, слід спостерігати.

Одночасне застосу= вання ібупрофену із середніми та високими дозами метотрексату може призвести до тяжкої та летальної токсичності метотрексату. Існує підвищений ризик токсич= ності цієї комбінації у пацієнтів з нирковою недостатністю, навіть коли метотрекс= ат призначають у низьких дозах (≤ 20 мг/тиждень).

Деякі антацидні з= асоби можуть збільшити всмоктування ібупрофену. Однак це має лише клінічне значен= ня при тривалому застосуванні ібупрофену.

При застосуванні антикоагулянтів слід враховувати, що тривале застосування ібупрофену може збільшити ризик кровотечі.

Одночасне застосування з кортикостероїдами та іншими НПЗЗ= збільшує можливість розвитку порушень з боку шлунково-кишкового = тракту та виникнення кровотеч.

Слід з обережністю застосовувати ібупрофен із селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), оскільки існує підвищений ризик виникнення шлунково-кишкових кровотеч.

Можливість зниження ефективності внутрішньоматкових контрацептивів багато обговорюється<= /span>.

Особливості застосування.

Не застосовувати в комбінації з іншими анальгетиками, наприк= лад, з НПЗЗ.

З обережністю застосовувати пацієнтам із бронхіальною астмою або алергічними захворюваннями, у тому числі в анамнезі. У таких пацієнтів препарат може спричинити бронхоспазм. Якщо інші НПЗЗ спричиняли бронхоспазм, препарат не = слід застосовувати. Ібупрофен може спричинити тяжку алергічну реакцію (наприклад, почервоніння= шкіри, висип, пухирці), особливо у пацієнтів, які мають підвищену чутливість до ацетилсаліцилової кислоти.

Для зменшення ризику побічних ефектів слід застосовувати мінімальну ефективну дозу протягом мінімального терміну, необхідного для усунення симптомів захворювання (див. нижче шлунково-к= ишкові і серцево-судинні ризики).

Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю пацієнтам із захворюваннями нирок та серця, з цирозом або іншими пошкодженнями печінки, оскільки функція нирок може погіршитися. Лікарський засіб слід застосовувати у найнижчій ефективній дозі і спостерігати за функ= цією нирок.

Лікарський засіб= слід застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик пацієнтам із наявним системним червоним вовчаком або іншими аутоіму= нними захворюваннями через ризик розвитку асептичного менінгіту або ниркової недостатності.

Ібупрофен може полегшити гарячку та запалення, знижуючи їх діагностичну цінність як си= мптомів іншого захворювання, яке може існувати.

Деякі дані свідчать про те, що прийом препаратів, які інгібують циклооксигеназу, а отже і синтез простагландинів, негативно впливає на фертильність жінок і то= му не рекомендується жінкам, які бажають завагітніти. Цей ефект є оборотним і зникає після припинення лікування.

Маскування симптомів інфекцій.

= НПЗЗ можуть маскувати симптоми інфекційного захворювання та гарячки, що може призвести до затримки початку відповідного лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання. Це спостерігалося при бактеріальній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітр= яної віспи. Коли НПЗЗ застосовують при підвищенні температури тіла або для полегшення болю при інфекції, рекомендується проводити моніторинг інфекційн= ого захворювання. В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або посилюються.

Вплив на шлунково-кишковий тракт.

Люди літнього віку: побічні реа= кції, пов’язан= і з НПЗЗ, особливо шлунково-кишкові кровотечі та перфорація, можуть частіше спостерігатися у людей літнього віку і можуть призвести до летального наслідку (див. розділ «Спосіб застосування та дози»= ).

Шлунково-кишкові кровотечі, виразки або перфорація, які можуть призвести до летального наслідку, можуть виникнути в будь-який час під час лікування будь-якими НПЗЗ, із попереджувальними симптомами або без них, із серйозними захворюваннями шлунково-кишкового тракту= в анамнезі або без них. Ризик шлунково-киш= кової кровотечі, виразки або перфорації підвищується пр= и збільшенні дози НПЗЗ у пацієнтів з виразко= вою хворобою в анамнезі, особливо ускладненої кровотечею або перфорацією (див. розділ «Протипоказання»<= span lang=3DUK style=3D'color:black'>), або у людей літнього віку. У таких паціє= нтів лікування слід розпочинати з найнижчої можливої дози. Цим пацієнтам, а також пацієнтам, яким потребується супутнє застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, що можуть підвищити ризик з боку шлунково-кишково= го тракту, рекомендується комбінована терапія захисними препаратами (наприклад, мізопростол або інгібітори протонної помпи) (див. нижче та розділ «Взаємоді= я з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Пацієнтам з наявністю шлунково-кишкової токсичності в анамнезі, передусім пацієнтам літнього віку, слід повідомляти про будь-які незвичні симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (особливо про шлунково-кишкову кровотечу), зокрема на початку лікува= ння.

С= лід дотримуватись обережності при лікуванні пацієнтів, які одночасно застосовую= ть препарати, що можуть підвищити ризик утворення виразок або кровотечі, такі = як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад, варфарин), селективні інгіб= ітори зворотного захоплення серотоніну або антитромбоцитарні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

У= разі шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які отримують ібупрофе= н, лікування слід негайно припинити.

У підлітків зі зневодненням існує ризик пошкодження нирок.<= /span>

Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну систему.

Клінічні дослідження показали, що деякі НПЗЗ (у тому числі ібупрофен) можуть незначно підвищувати ризик артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркт міока= рда, інсульт), особливо у більш високих дозах (2400 мг на добу) протягом тривалого періоду. Загалом епідеміологічні дослідження показали, що ібупрофен у низьких дозах (наприкл= ад, ≤ 1200 мг на добу) не асоціюється з підвищеним ризиком артеріальних тромботичних подій.<= o:p>

Пацієнтам із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатн= істю (клас ІІ–ІІІ за класифікацією NYHA), ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярною патологією сл= ід застосовувати ібупрофен тільки після ретельної оцінки кл= інічної картини та уникати застосування високих доз (2400 мг на добу).

Т= акож слід ретельно оцінювати клінічну картину перед початком довготривалого лікування пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних ускладнень (наприк= лад, артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління), особливо якщо необхідні високі дози ібупрофену (2400 мг на добу).

Тяжкі шкірні реакції.

При застосуванні НПЗЗ рідко повідомляли про серйозні (іноді летальні) шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса–Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (див. розділ «Побічні реакції»). Ризик розвитку таких реакцій найбільший на ранніх стадіях терапії, у більшості випадків реакція виникає протягом першо= го місяця лікування. Повідомляли про гострий генералізований ек= зантематозний пустульоз (AGEP) при застосуванні препарат= ів, що містять ібупрофен. При перших ознаках шкірного висипання, патологічних змін слизових оболонок або при будь-яких інших ознаках підвищеної чутливості ібупрофен слід відмінити.

Лікарський засіб містить метилпарабен (Е 218) та пропілпарабен (Е 216), які можуть спричинити алергічні реакції (можливо уповільнені).

Лікарський засіб містить понсо 4R (E 124), що може спричинити алергічні реакції.<= /o:p>

Лікарський засіб містить сорбіт. Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та/або розвит= ок ембріона/плода. На основі даних епідеміологічних досліджень, після застосув= ання інгібіторів синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності існує підвищений ризик передчасних пологів та вад розвитку серця та серцевої недостатності. Абсолютний ризик серцево-судинних вад збільшувався з менш ніж 1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що ризик підвищ= ується зі збільшенням дози та тривалості терапії.<= /p>
У дослідженнях на тваринах застосування інгібіторів синтезу простагландинів призвело до збіл= ьшення втрат до та після імплантації та летальності ембріонів/плодів. Крім того, в дослідженнях на тваринах повідомляли про збільшення частоти різних аномалій розвитку (наприклад, серцево-судинних), коли в період органогенезу застосовували інгібітор синтезу простагландинів.

Починаючи з 20-го тижня вагітності, застосування ібупрофену може спричинити олігогідрамніон внаслідок дисфункції нирок плода. Це порушення може виникну= ти невдовзі після початку лікування і зазвичай є оборотним після припинення лікування. Крім того, є повідомлення про звуження артеріальної протоки після лікування у ІІ триместрі вагітності, яке у більшості випадків було оборотним після припинення лікування. Тому ібупрофен не слід застосовувати протягом <= /span>І та ІІ триместру вагітності, якщо це= не є абсолютно необхідним. Якщо ібупрофен застосовує жінка, яка намагаєть= ся завагітніти, або протягом І та ІІ триместрів вагітності, слід використовува= ти найменшу можливу дозу впродовж найкоротшого періоду часу. Може бути доцільним допологовий моніторинг щодо олігогідрамніону та звуження артеріальної протоки, якщо мав місце вплив ібупрофену протягом декількох днів, починаючи з 20-го гестаційного тижня. Застосування лікарського засобу слід припинити, якщо виявлено олігогідрамні= он або звуження артеріальної протоки.

Протягом ІІІ триместру вагітності інгібітори синтезу простагландинів можуть становити такі ризики:

для плода:
• серцево-легенева токсичність (раннє звуження/закриття артеріальної протоки = та легенева гіпертензія);

• порушення функції нирок, що може призвести до ниркової недостатності, пов’язаної з олігогідрамніоном (див. вище);

для матері та новонародженого наприкінці вагітності:

• можливе збільшення часу крово= течі: антиагрегаційний ефект, який може розвинутися навіть після за= стосування дуже низьких доз;

• пригнічення скорочень матки, = що призводить до затримки або збільшення тривалості пологів.

Отже, ібупрофен протипоказаний протягом ІІІ триместру вагітності.

Годування груддю.<= /p>
Ібупрофен проникає у грудне молоко лише у дуже низьких концентраціях і навряд чи може негативно вплинути на немовля, яке годують груддю.=

Фертильність.

Встановлено, що застосування препаратів, які інгібують синтез циклооксигенази/простагландинів, негативно впливає на фертильність жінок че= рез вплив на овуляцію. Цей ефект є оборотним і зникає після припинення лікування (див. розділ «Особливості застосування»).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Пацієнти, які відчувають запаморочення, сонливість або порушення з= ору в той час, як вони приймають ібупрофен, повинні уникати керування автотранспо= ртом або роботи з механізмами. Одноразове введення або короткий термін застосува= ння ібупрофену зазвичай не потребує будь-яких спеціальних запобіжних заходів. Це переважно стосується одночасного застосування препарату з алкоголем.=

За умови застосування згідно з рекомендованими дозами та триваліс= тю лікування препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

=

Спосіб застосування та дози.

Для зменшення ризику побічних ефектів слід застосовувати мінімальну ефективну дозу протягом мінімального терміну, необ= хідного для усунення симптомів захворювання                  (див. розділ «Особливос= ті застосування»).

Дозування.

За всіма показаннями

Дорослі, підлітки та діти віком від 12 років: 1 капсула по 400 мг або 2 капсули по 200 мг.

Дозу не слід повторювати раніше, ніж через 4 години.

Максимальна добова доза: 1200 мг ібупрофену (3 капсули по 400 мг або 6 капсул по 200 мг= ).

Якщо симптоми захворювання у дітей або підлі= тків віком від 12 років зберігаються більше           3 днів або якщо симптоми погіршуються, необхідно звернутися до лікаря.

Спосіб застосування.

Тільки для перорального застосування. Капсули слід за= пивати водою.

Діти. Лікарський засіб протипоказаний дітям віко= м до 12 років (див. розділ «Протипоказання»).

Передозування.

Симптоми: запаморочення, головний біль, нудота, блю= вання, біль у животі, сонливість, гіпотонія, порушення функції печінки, гіперкаліє= мія, запаморочення, судоми, втрата свідомості, ниркова недостатність, задишка, пригнічення дихання. При важкій інтоксикації може виникнути метаболічний ацидоз.

Потрібна відповідна підтримувальна терапія, промивання шлу= нка та корекція тяжкого електролітного дисбалансу.

Побічні реакції.

Побічні реакції класифікуються за частотою їх проявів наступним чином: дуже часто            (≥ 1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до <1/100), рідко = (від ≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000) та частота невідома= (неможливо оцінити за наявними даними).

Зокрема, ризик розвитку шлунково-кишкової кровотечі залежить від дози та тривалості лікування. Див. розділ «Особливості застосування» що= до відомих факторів ризику.

Зазначені нижче побічні реакції, крім деяких рідкісних випадкі= в, мали місце при короткочасному застосуванні = та застосуванні добової дози до 1200 мг.<= /p>
Інфекції та інвазії

Дуже рідко: ме= нінгіт.

З боку системи крові та лімфатичної системи

Дуже рідко: гемопоетичні розлади (анемія, апластична анемія, гемолітична анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Ранні симптоми т= аких розладів можуть включати гарячку, біль у горлі, поверхневі рани в роті, грипоподібні скарги, сильну втому, носову кровотечу та шкірні кровотечі. Ін= оді може спостерігатися зниження рівня гематокриту та гемоглобіну.

З боку імунної системи

Дуже рідко: У = деяких випадках повідомляли про асептичний менінгіт під час лікування ібупрофеном у пацієнтів з аутоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини). Симптоми: скутість шиї, головний біль, нуд= ота, блювання, гарячка, сплутаність свідомості.

З боку нервової системи

Нечасто: голов= ний біль, запаморочення, інсульт.

Дуже рідко: дратівливість.

З боку органів зору

Нечасто: поруш= ення зору.

Рідко: токсична амбліопія.

З боку органів слуху та лабіринту=

Рідко: шум у в= ухах, запаморочення.

З боку серця

Дуже рідко: ар= итмії, інфаркт міокарда, стенокардія. Повідомляли про набряки, гіпертонію та серце= ву недостатність при застосуванні НПЗЗ.

З боку дихальних шляхів та органів середостіння

У пацієнтів, які мають або мали бронхіальну астму або алергічні захворювання, може виникати бронхоспазм.

З боку шлунково-кишкового тракту<= span lang=3DUK style=3D'color:black'>

Нечасто: шлунково-кишкові розлади, наприклад, диспепсія, біль у животі, нудота.

Рідко: діарея, метеоризм, запор, здуття живота, блювання, виразка шлунково-кишкового тракт= у, гастрит.

Дуже рідко: ви= разки шлунково-кишкового тракту, відкрита шлунково-кишкова кровотеча або перфорац= ія, біль у животі, хвороба Крона, загострення коліту, гематемезис, мелена, виразковий стоматит.

З боку гепатобіліарної системи

Дуже рідко: по= рушення функції печінки, включаючи підвищений рівень трансаміназ у сироватці крові, особливо при тривалому застосуванні; печінкова недостатність, гепатит, жовтяниця.

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Рідко: ангіоневротичний набряк.

Дуже рідко: тяжкі ураження шкіри (наприклад, мультиформна ер= итема, синдром Стівенса–<= span lang=3DUK style=3D'color:black'>Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, бульозний дерматит), алопеція, пурпура. Невідомо: синдром медикаментозної гіперчутливості з еозинофілією та системними симптомами (DRESS синдром), го= стрий генералізований екзантематозний пустульоз (AGEP), реакції світлочутливості.

З боку нирок та сечовидільної системи

Дуже рідко: ге= матурія, інтерстиціальний нефрит, протеїнурія, затримка сечі, затримка рідини (наприклад, перифери= чний набряк), нефротичний синдром. Ці симптоми можуть бути проявами хвороби нирок або навіть ниркової недостат= ності. Повідомляли про високий рівень креатиніну та сечовини. Можливий розвиток папілярного некрозу, особливо при тривалому лікуванні.

Загальні порушення та стан у місці введення

Нечасто: реакц= ії гіперчутливості (почервоніння шкіри, висип, макулопапульозний висип, свербі= ж, кропив’янка), загострення астми (іноді з гіпотонією), бронхоспазм, астматич= не дихання (хрипи).

Дуже рідко: тяжкі реакції гіперчутливості (анафілаксія). Сим= птоми: набряк обличчя, набряк язика та гортані, задишка, тахікардія, тяжка гіпотон= ія або шок.

Дані клінічних= та епідеміологічних досліджень вказують на те, що ібупрофен може дещо збільшити ризик артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркт міокарда, інсульт), особливо при= застосуванні високих доз (2400 мг/доб= у) протягом тривалого періоду (див. розділ «= Особливості застосування»).

Побічні реакції, пов’язані з ібупрофеном, мож= на мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози, потрібної для лікування симптомів, протягом найкоротшого періоду часу.<= /span>

Люди літнього віку мають підвищений ризик розвитку побіч= них реакцій з тяжкими наслідками.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Капсули № 10 (10×1), № 20 (10×2), № 60 (10×6) у блістерах у коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

<= b>Виробник.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; color:black;mso-bidi-font-weight:bold'>Товариство з обмеженою відповідальні= стю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, б= удинок 22

(= контроль якості, випуск серії).

Україна, 0830= 1, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд. 100, літ. Б-ІІ (корпус 4)<= /span>

(всі стадії виробництва, випуск серії).<= o:p>