ІНСТРУКЦІЯ=

для медичного застосування лікарського засобу

НООТРОФЕН-ФАРКОС

(NOOTRОFEN-FARKOS)

Склад:=

діюча речовина: фенібут;

1 таблетка містить фенібуту 250 мг;

допоміжні речовини: <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'>лактоза, моногідрат; крохмаль картопляний; кальцію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивос= ті: = круглі двоопуклі таблетки від білого до білого із жовтуватим відтінком кольору, з = рискою з одного боку.

Фа= рмакотерапевтична група. Інші психостимулятори та ноотропні засоби.

Код АТХ = N06B X22.

&nb= sp;

Фармакол= огічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ноотрофен-Фаркос є похідною речовиною γ-аміномасляної кислоти (ГАМК) та фенілетиламіну.

Домінуючою його дією є антигіпоксична та антиамнестична дія. Ноотрофен-Фаркос поліпшує пам’ять та увагу, сприяючи процес= ам навчання, підвищує фізичну та розумову працездатність. Психологічні показни= ки (увага, пам’ять, швидкість і точність сенсорно-моторних реакцій) під впливо= м Ноотрофен-Фаркос по= кращуються. Встановлено, що Ноотрофен-Фаркос зб= ільшує енергетичний потенціал нейрона за рахунок покращення функцій мітохондрій.

Також Ноотрофен-Фаркос має властивості транквілізатора: усуває психоемоційне напруження, тривожність, страх, емоційну лабільність, дратівливість, покращує сон, подовжує та посил= ює дію снодійних, наркотичних, нейролептичних і протисудомних засобів. Ноотрофен-Фаркос зв’язується в головному мозку виключно з рецепторами ГАМК-ß, тому проявляє помірну заспокійливу дію, але не викликає небаж= аної седативної дії: сонливості, запаморочення, зниження уваги та працездатності= . Лікарський засіб подовжує латентний період і скорочує тривалість і вираженість ністагму, має антиепілептичну дію. Не впливає на холіно- та адренорецептори= .

Ноотро= фен-Фаркоспомітно зменшує прояви астенії та вазовегетативні симптоми, включаючи головний біль, відчуття важкості в голові. У хворих з астенією і в емоційно лабільних осіб при застосуванні Ноотрофен-Фаркосу покращує= ться самопочуття без збудження.

Фармакокінетика.

Абсобція та розповсюдження

Лікарський засіб добре всмоктується після перорального прийому та добре проникає у всі тканини організму, добре проходить крізь гематоенцефалічний бар’єр (у тканину мозку проникає близько 0,1% введеної дози препарату причому у осіб молодого і літнього віку значно більшою мірою). Найбільше зв’язування фенібуту відбувається у печінці = (80 %), воно не є специфічним.

Біотранформація та екскреція

80−95% фенібуту метаболізується у печінці, метаболіти фармакологі= чно неактивні.

Розподіл у печінці та нирках близький до рівномірного, а в мозку та кро= ві – нижче рівномірного. За 3 години помітну кількість введеного фенібуту виявля= ють у сечі, одночасно концентрація препарату у тканині мозку не зменшується − його виявляють у мозку ще за 6 годин. Наступного д= ня фенібут можна виявити лише у сечі; його знаходять у сечі ще за 2 дні після прийому, але виявлена кількість становить лише 5 % від введеної дози. При повторному введенні кумуляції не спостерігають.

Клінічні характеристики.

Показання.=

Астенічні та тривожні-невротичні стани: неспокій, страх, тривожність.

Безсоння, нічний неспокій у людей літнього віку.

Профілактика стресових станів перед операціями чи болючими діагностични= ми дослідженнями.

Хвороба Меньєра, запаморочення, пов’язані з дисфункцією вестибулярного аналізатора= різно= го походження.

Профілактика кінетозу (специфічний стан, що характеризується нудотою, блювотою, прострацією та вестибулярною дисфункцією, спричиненими розташуван= ням у рухомому об’єкті, такому як корабель чи літак).

Заїкання, тики у дітей віком від 8= років= до 14 років.

Як допоміжний засіб під час лікування абстинентного синдрому при алкоголізмі.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Гостра ниркова недостатність.

Період вагітності та годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.=

Ноотро= фен-Фаркос можна комбінувати з психотропними лікарськими засобами, знижуючи дози Ноотрофену-Фаркоста застосовуваних з ним лікарських засобів.

Ноотро= фен-Фаркос посилює та подовжує дію снодійних, наркотичних, нейролептичних та протипаркінсонічних лікарських засобів.

Особливості застосування.

Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю пацієнтам із патологі= єю шлунка або кишечнику. Для захисту слизової оболонки від дратівливої дії фенібуту цим пацієнтам призначають менші дози.

У разі тривалого лікування слід контролювати параметри крові та печінки= .

Лікарський засіб містить лактозу, тому пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід його&nbs= p;застосовувати.

&nb= sp;

Застосув= ання у період вагітності або годування груддю.

Дослідження на тваринах не виявили мутагенні, тератогенні або ембріотоксичні ефекти фенібуту. Немає достатніх та добре контрольованих досліджень щодо безпеки застосування фенібуту у вагітних. Тому застосування Ноотрофен-Ф= аркос у пер= іод вагітності або годування груддю протипоказано.

&= nbsp;

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Пацієн= там, у яких під час лікування препаратом виникають сонливість, запаморочення або інші реакції з боку центральної нервової системи, слід утримуватися від керування автотранспортними засобами або роботи з іншими механізмами.<= /o:p>

Спосіб застосування та дози.

Ноотрофен-Фаркос приймають перорально перед їжею. Таблетку ковтають цілою, запиваючи достатньою кількістю води.

При астенічних та тривожно-невротичних станах дорослим призн= ачають по 250−500 мг (1−2 таблетки) 3 рази на добу. Найвищі разові дози: для дорослих – 750 мг, для = ;пацієнтів літнь= ого віку – 500 мг.

Курс лікування становить 2−3 тижні. У разі необхідності курс лікування  можна збільшити до 4−6 тижнів.

Дітям віком від 8 років= до= 14 років признача= ти по 25= 0 мг (1 таблетка) 3 рази на добу.

Ноотро= фен-Фаркос , таблетки 250 мг можуть використовуватися як альтернативна лі= карська фор= ма. Курс лікування становить 2−6 тижнів.

Хвороба Меньєра, запаморочення, пов’язані з дисфункцією вестибулярного апарату різного походження.

При дисфункц= ії вестибулярного апарату інфекційного походження і  хворобі Меньєра в період загострення Ноотро= фен-Фаркос призначають по 750 мг (3 таблетк= и) 3 рази на день протягом 5−7 днів, при зменшенні вираженості вестибулярн= их розладів – по 250−500 мг   (1-2 таблетки) 3 рази на добу протягом 5−7 днів, а потім по 250 мг 1 раз на добу протягом  = 5 днів. = При відносно легкому перебігу захворювань Ноотрофен-Фаркос застосовують по 250 мг&n= bsp; (1 таблетка= ) 2 рази на добу протягом 5−7 днів, а потім − 250 мг 1 раз на = добу протягом  &n= bsp;    7−10 днів.

Для усунення запаморочення при дисфункціях вестибулярного апарату су= динного та травматичного генезу Ноотрофен-Фаркос призначають по 250 м= г 3 рази на добу протягом 12 днів.

Для профілактики кінетозу лікарський засіб приймають у дозі 250−500 мг одноразово за одну годину до передбачуваного початку хитавиці або = ;при появі перших симптомів захитування.

Для купірування алкогольного абстинентного синдрому Ноотр= офен-Фаркос у перші дні лікування призначають по 250−500 мг 3 рази на день і 750 мг= на ніч, з поступовим зниженням добової дози до звичайної для дорослих.<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-bidi-font-= family: Calibri;mso-fareast-language:UK'>

Пацієнти з печінковою недостатністю

У пацієнтів з печінковою недостатністю високі дози препарату можуть викликати гепатотоксичність. Цій групі пацієнтів призначають менші дози.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Немає даних щодо несприятливої дії Ноотрофен-Фаркосу на паціє= нтів з порушеннями функцій нирок при прийомі терапевтичних доз.

Не спостерігалося розвитку лікарської залежності, синдрому відміни під = час використання цього лікарського засобу.

Відомо про поодинокі випадки толерантності до фенібуту можна знайти в літературних джерелах.

Діти.

Препарат можна застосовувати дітям віком від 8 років.

Передозування.

Ноотрофен-Фаркос − малотоксичний лікарський засіб: лише у добовій дозі 7-14 г у разі тривалого застосування він може бути гепатотоксичним. Дані щодо передозування відсутні.

Зазначені дози значно перевищують рекомендовану дозу (середня терапевти= чна доза становить  500−2000 мг).

Симптоми: сонливість, нудота, блювання, запаморочення.

При тривалому застосуванні високих доз можливий розвиток артеріальної гіпотензії,  гострої ниркової недостатності, еозинофілії та жирової дистрофі= ї печінки.=

Лікування: промивання шлунка. Терапія симптоматична.

C= пецифічного антидоту немає.

&= nbsp;

Побічні реакції.

Ноотро= фен-Фаркос, як і і= нші лікарські засоби, може спричиняти побічні реакції, хоча вони проявляються н= е в усіх пацієнтів.

Класифікація побічних реакцій за частотою розвитку: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); дуже рідко           &nbs= p; (< 1/10 000); частота невідома (неможливо<= /span> визна= чити за доступними даними).

З боку нервової системи: частота невідома ‒ сонливість (на початку лікування), головний біль та запаморочення (в дозах вище 2 г на ден= ь, при зменшенні дози, вираженість побічної дії зменшується).

З боку шлунково-кишкового тракту:  частота&= nbsp;невідома= ̵= 0; нудота (на початку лікування), блювота, діарея, біль в епігастральній ділян= ці.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: частота невідома ̵= 0; гепатотоксичність (при тривалому застосуванні високих доз).

З боку імунної системи: частота невідома ‒ реакції гіперчутливості, включаючи кропив’ян= ку, еритему, висип, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, набряк язика.

З боку шкіри та підшкірних тканин: рідко – алергічні реакції (висип, свербіж).

Порушення психіки: частота невідома − емоці= йна лабільність, порушення сну (дані побічні реакції можуть спостерігатися у ді= тей при недотриманні інструкції для застосування).

Якщо під час лікування проявилися побічні реакції, які не вказані в дан= ій інструкції, або будь-які з зазначених побічних реакцій виражені особливо сильно  просимо звернутися до лікаря.

Термін придатності.

3 роки= .

Препарат= не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упако= вці.

&= nbsp;

Умови зберігання.

Зберіг= ати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ^оС.

Зберіг= ати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.<= /p>
По 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рец= ептом.

&= nbsp;

Виробник.

ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадж= ення його діяльності.

Україна,= 08290, Київська обл., м. Ірпінь, смт. Гостомель, вул. Свято-Покровська, 360.<= /o:p>

=

Заявн= ик.

ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС».

Україна, 03162, м. Київ, вул. Зодчих, 50-А.

=