MIME-Version: 1.0 Content-Location: file:///C:/68138B50/UA112110101_EA90.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251" ІНСТРУКЦІЯ

ІНСТРУКЦІЯ =

для медичного застосування лікарського засобу

 

МАГНІКОР

(MAGNICOR)

 =

Склад:

дію= ча речовина: 1 таблетка містить кислоти ацетилсаліцилової 75 мг;

допоміжні речовини: магнію гідроксид; крохмаль кукурудзяний; целюлоза мікрокристалічна; крохмаль карто= пляний; магнію стеарат;

оболонка: суміш для плівкового покриття Оpadry II White ((гіпроме= лоза (гідроксипропілметил-целюлоза); лактоза, моногідрат; поліетиленгліколь (макрогол); титану діоксид (Е 171); триацетин)).

 =

Лікарська форма.  Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору.

 <= /p>

Фармакотера= певтична група. Антитромботичні засоби. Інгібітори агрегації тромбоцитів, за винятком гепарину. Код АТX= В01А С06.<= span style=3D'mso-spacerun:yes'>     

 <= /p>

Фармакологі= чні властивості.

Фармакодинаміка.

Ацетилсаліцилова кислота є аналгетичним, протизапальним, жарознижувальним та антиагрегантним засобом. Антиагрегантні властивості збільшують час кровотечі.

Основний фармакологічний ефек= т – інгібування утворення простагландинів і тромбоксанів. Знеболювальний ефект є додатковим ефектом, який спричинений інгібуванням ферменту циклооксигенази. Протизапальний ефект пов’язаний зі зменшеним кровотоком, спричиненим інгібуванням синтезу PGE2.

Ацетилсаліцилова кислота необоротно інгібує синтез простагландинів G= /H= , її вплив = на тромбоцити триває довше, ніж ацетилсаліцилова кислота знаходиться в організ= мі. Вплив ацетилсаліцилової кислоти на біосинтез тромбоксану у тромбоцитах та на час кровотечі триває впродовж тривалого часу після припинення лікування. Дія припиняється тільки після появи нових тромбоцитів у плазмі крові.

Саліцилова кислота (активний метаболіт ацетилсаліцилової кислоти) має протизапальну дію, а також здійснює вплив на процеси дихання, стан кислотно-лужного балансу та слизову оболонку шлунка. Саліцилати стимулюють дихання,  головним чином здійснюючи пряму дію на кістковий мозок. Саліцилати здійснюють непрямий вплив на слизову оболонку шлунка шляхом інгібування її вазодилататорних та цитопротекторних простагландинів та підвищують ризик виникнення виразок.

Фармакокінетика. <= /span>

Абсорбція. Після застосування всередину ацетилсаліцилова кислота швидко всмоктується з травного тракту. Після перорального застосува= ння абсорбція неіонізованої форми ацетилсаліцилової кислоти відбувається у шлун= ку та кишечнику. Швидкість абсорбції знижується з прийомом їжі та у пацієнтів = із нападами мігрені, збільшується – у пацієнтів з ахлоргідрією або у пацієнтів, які застосовують полісорбати або антациди. Максимальна концентрація у сиров= атці крові досягається через 1–2 години.

Розподіл. Зв’язування ацетилсаліцилової кислоти з білками плазми крові становить 80–90 %. Об’єм розподілу для дорослих становить 170 мл/кг маси тіла. При підвищенні концентрації у плазмі крові відбувається насичення активних центрів білків, що призводить до збільшення об’єму розподілу. Саліцила= ти екстенсивно зв’язуються із білками плазми крові і швидко розповсюджуються по організму. Саліцилати проникають у грудне молоко та можуть проникати через плацентарний бар’єр.=

Метаболізм. Ацетилсаліцилова кислота гідролізується до активного метаболіту – саліцилової кислоти в стінці шлунка. Після абсорбції ацетилсаліцилова кислота швидко перетворюється у саліцилову кислоту, але протягом перших 20 хвилин після перорального застосування є домінуючою у пл= азмі крові.

Виведення. = Саліцилова кислота зазнає метаболізму переважно в печінці. Таким чином, рівноважна концентрація саліцилової кислоти в плазмі крові збільшується непропорційно до  застосованої внутрішньо дози. У= дозі 325 мг ацетилсаліцилової кислоти виведення відбувається з участю кінетики реакції першого порядку. Період напіввиведення становить 2–3 години. При високій дозі ацетилсаліцилової кислоти період напіввиведення збільшується до 15–30 годин. Саліцилова кислота також виводиться у незміненому вигляді з се= чею. Виведений об’єм саліцилової кислоти залежить від рівня дози та рН сечі. Приблизно 30 % дози саліцилової кислоти виводиться із сечею, якщо реакція с= ечі лужна, тільки 2 % – якщо кисла. Виведення через нирки відбувається завдяки процесам клубочкової фільтрації, активної секреції ниркових канальців та пасивної трубчастої реабсорбції.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;    Гостра та хронічна ішемічна  хвороба серця.

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;    Профілактика повторного тромб= оутворення.

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;    Первинна профілактика тромбоз= ів, серцево-судинних захворювань, таких як гострий коронарний синдром  у пацієнтів віком від 50 років, у яких присутні фактори ризику розвитку захворювань серцево-судинної системи: арте= ріальна гіпертензія, гіперхолестеринемія, цукровий діабет, ожиріння (індекс маси ті= ла > 30), спадковий анамнез (інфаркт міокарда           принаймні у одного з батьків, = брата або сестри у пацієнтів віком до 55 років).

 =

Протипоказа= ння.

-     Гіперчут= ливість до ацетилсаліцилової кислоти, інших саліцилатів або до будь-якого компонент= а лікарського засобу.

-     Астма, спричинена застосуванням саліцилатів або речовин з подібною дією, особливо = нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), в анамнезі.<= /p>

-     Гострі пептичні виразки.

-     Геморагі= чний діатез.

-     Ниркова недостатність тяжкого ступеня.

-     Печінкова недостатність тяжкого ступеня.

-     Серцева недостатність тяжкого ступеня.

-     Комбінац= ія з метотрексатом у дозуванні 15 мг/тиждень або більше (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Протипок= азання для одночасного застосування.

Метотрексат. Застосування ацетилсаліцилової кислоти та  метотрексату в дозах 15 мг/тиждень і більше підвищує гематологічну токси= чність метотрексату (зниження ниркового кліренсу метотрексату протизапальними аген= тами і витіснення саліцилатами метотрексату зі зв’язку з протеїнами плазми крові= ).

Інгібітори АПФ. Інгібітори ангіотензинперетворювальних ферментів у комбінації з високими дозами ацетилсаліцилової кислоти спричиняють зниження фільтрації в клубочках внасл= ідок інгібування вазодилататорного ефекту простагландинів та зниження антигіпертензивного ефекту.

Ацетазоламід. Можливе збільшення концентрації ацетазоламіду може призвести до проникнення саліцилатів із плазми крові у тканину та спричинити токсичність ацетазоламіду (втома, млявість, сонливіст= ь, сплутаність свідомості, гіперхлоремічний метабол= ічний ацидоз) і токсичність саліцилатів (блювання, тахікардія, гіперпное, сплутан= ість свідомості).<= /p>

Не= ре= комендовані комбінації для одночасного застосування.

Урикозуричні засоби (пробенецид, сульфінпіразон). При застосуванні пробенециду і високих доз саліцилатів (> 500 мг) пригнічується метаболізм обох лікарських засобів та мо= же знижуватись екскреція сечової кислоти. Тому комбінації цих препаратів слід уникати.

Комбінац= ії, які потрібно застосовувати з обережністю.

Метотрексат. При застосуванні ацетилсаліцило= вої кислоти та метотрексату в дозах менше ніж 15 мг/тиждень підвищується гематологічна токсичність метотрексату (зниження ниркового кліренсу метотрексату протизапальними агентами і витіснення саліцилатами метотрексат= у зі зв’язку з протеїнами плазми крові).

Клопідогрель, тиклопідин. Комбіноване застосування клопідогрелю та ацетилсаліцилової кислоти має синергічний ефект. Таке комбіноване застосування слід проводити  з обережністю, оскільки це підвищує ризик виникнення кровотечі.

Антикоагулянти (варфарин, фенпрокумон). Можливе зменшення продукції тромбіну, в результаті чого здійснюється непрямий вплив на зниження активності тромбоци= тів (антагоніст вітаміну К) та підвищується ризик виникнення кровотеч.=

Абсиксимаб, тирофібан, ептифібат= ид. Можливе інгібування глікопротеїн IIb/IIIa-рецепторів на тромбоцитах, що призводить до п<= /span>ідвищення ризику виникнення кровотеч.

Гепарин. Можливе зменшення продукції тромбіну, в результаті чого здійснюється непрямий вплив на зниження активно= сті тромбоцитів, що призводить до підвищення ризику виникнення кровотеч.=

Якщо дві= або більше з вищезазначених речовин застосовувати разом з ацетилсаліциловою кислотою, це може призвести до синергічного ефекту посилення інгібування активності тромбоцитів і, як= результат, посилення геморагічного діатезу.

НПЗЗ та інгібітори ЦОГ-2 (целекоксиб). Сумісне застосування збільшує ризик виникнення шлунково-ки= шкових розладів, що може призвести до шлунково-кишкових кровотеч.

Ібупрофен. Одночасне застосування ібупрофену інгібує незворотну агрегацію тромбоцитів, зумовлену дією ацетилсаліцилової кислоти. Лікування ібупрофеном у пацієнтів із пі= двищеним ризиком впливу на серцево-судинну систему може обмежувати кардіопротекторну= дію ацетилсаліцилової кислоти.

Пацієнти, які застосовують ацетилсаліцилову кислоту 1 раз на добу з метою профілактики серцево-судинних захворювань та час від ч= асу застосовують ібупрофен, повинні застосовувати ацетилсаліцилову кислоту принаймні за 2 години до застосування ібупрофену.=

Метамізол.= При одночасному застосуванні з ацетилсаліцил= овою кислотою метамізол може зменшувати вплив ацетилсаліцилової кислоти на агрег= ацію тромбоцитів. Тому при одночасному застосуванні ацетилсаліцилової кислоти (як кардіопротектора) і метамізолу рекомендується дотримуватись обережності.

Циклоспорин, такролімус. Од= ночасне застосування НПЗЗ з циклоспорином або такролімусом може підвищити нефротоксичність циклоспорину і такролімусу. При одночасному застосуванні ц= их препаратів та ацетилсаліцилової кислоти необхідно контролювати ниркову функцію.

Фуросемід. = Можливе інгібування проксимальної канальцевої елімінації фуросеміду, що призводить = до зниження сечогінного ефекту  фуросеміду.

Хінідин. Можливий адитивний вплив на тромбоцити, що призводить до подовження часу  кровотечі.

Спіронолактон. Можливий модифікований ефект рен= іну, що призводить до зниження ефективності спіронолактону.

Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну. Сумісне застосування збільшує ризик виникнен= ня шлунково-кишкових розладів, що може призвести до шлунково-кишкових кровотеч= .

Протиепілептичні засоби (вальпро= ат, фенітоїн). При одночасному застосуванні з вальпроатом ацетилсаліцилова кислота витісняє йо= го зі зв’язку з протеїнами плазми крові, підвищуючи токсичність останньої (пригнічення центральної нервової системи, розлади шлунково-кишкового тракту).

Системні глюкокортикостероїди (виключаючи гідрокортизон, який застосовують для замісної терапії при хворобі Аддісона) знижують рівень саліцилатів у крові та підвищують ризик передоз= ування після закінчення лікування.

Протидіабетичні лікарські засоби= . Одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти та протидіабетичних лікарських засобів збільшує ризик виникнення гіпоглікемії.

Антациди. Можливе збільшення ниркового кліренсу і зниження ниркової абсорбції (у зв’язку з підвищенням рН сечі), що призводить до зниження ефекту ацетилсаліцилової кислоти. =

Вакцина прот= и вітряної віспи. Сумісне застосування збільшує ризик розвитку синдрому Рея.=

Гінкго білоба. Сумісне застосування з гінгко бі= лоба перешкоджає агрегації тромбоцитів, що призводить до підвищення ризику кровотеч.

Дигоксин. При одночасному застосуванні з дигоксином концентрація останнього в плазмі крові підвищується внаслідок зниження ниркової екскреції.

Барбітурати. Концентрація барбітуратів в сироватці крові при одночасному застосуванні з ацетилсаліциловою кислотою може збільшуватись.

Пеніцилін. Подовжується період напіввиведення з плазми крові пеніциліну.

Алкоголь сприяє пошкодженню слизової оболонки шлунково-кишкового тракту і пролонгує час кровотечі внаслідок синергізму ацетилсаліцилової кислоти та алкоголю.<= /o:p>

 =

Особливості застосування.=

Лікарський засіб Магнікор застосовувати з обережністю у таких випадках:

-    гіперчутливість до аналгетичних, протизапальних, протиревматичних засобів, а також наявність алергії на інші речовини;

-    виразки шлунково-кишкового тракту, включаючи хронічні та рекурентні виразкові хвороби або шлунково-кишкові кровотечі в анамнезі;

-    наявність симптомів хронічної шлункової або дуоденальної диспепсії або їх рецидив;

-    одночасне застосування антикоагулянтів;<= o:p>

-    артеріальна гіпертензія;

-    порушення функції нирок або порушення серцево-судинного кровообігу (наприклад: патологія судин нирки, застійна серцева недостатність, гіповолемія, обширні операції, сепсис або сильні кровотечі) – оскільки ацетилсаліцилова кислота також збільшує ризик порушення функції нирок та гострої ниркової недостатності;

-    порушення функцій печінки;

-    тяжка недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази – ацетилсаліцилова кислота може спри-чинити гемоліз або гемолітичну анемію, особливо у разі наявності факторів= ризику гемолізу (наприклад, високі дози лікарського засобу, гарячка  або гострий інфекційний процес)<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-fon= t-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>.

Ацетилсаліцилову кислоту не рекомендується застосовувати жінкам із менорагією (під час менструації), оскільки вона може посилити менструальну кровотечу.

Ібупрофен може зменшити інгібіторний ефект ацетилсаліцилової кислоти щодо агрегації тромбоцитів. У разі застосування лікарського засобу Магнікор перед початком застосування ібупрофену як знеболювального засобу пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.

Ацетилсаліцилова кислота може зумовлювати розвиток бронхоспазму або нападу бронхіальної астми, чи інші реакції підвищеної чутливості. Фактори ризику включають астму в анамнезі, сінну лихоманку, поліпоз носа або хронічне респіраторне захворюва= ння, алергічні реакції (наприклад, шкірні реакції, свербіж, кропив’янку) на інші речовини в анамнезі.

Є повідомлення про рідкі випадки виникнення серйоз= них побічних реакцій з боку шкіри, включаючи синдром Стівенса – <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-fa= mily: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>Джонсона, при застосуванні ацетилсаліцилової кислоти (див. розділ «Побічні реакції»). Слід припинити застосування препарату у разі появи будь-яких клінічних симптомів реакцій г= іперчутливості, включаючи висипання на шкірі та слизових оболонк= ах.

Через інгібіторний ефект ацетилсаліцилової кислоти щодо агрегації тромбоцитів, який зберігається упродовж кількох днів= після застосування, застосування лікарських засобів, я= кі містять ацетилсаліцилову кислоту, підвищує імовірність= виникнення/посилення кровотечі при хірургічних операціях (включаючи незначні хірургічні втручанн= я, наприклад видалення зуба).

При застосуванні невеликих доз ацетилсаліцилової кислоти може знижуватися виведення сечової кислоти. Це мо= же призвести до нападу подагри у схильних до неї пацієнтів.

Не слід застосовувати лікарські засоби, які містять ацетилсаліцилову кислоту, дітям та підліткам із гострою респірато= рною вірусною інфекцією (ГРВІ), яка супроводжується або не супроводжується підвищенням температури тіла, без консультації з лікарем. При деяких вірусн= их захворюваннях, особливо при грипі А, грипі В і вітряній віспі, існує ризик = розвитку синдрому Рея, який є дуже рідкісною, але небезпе= чною для життя хворобою, що потребує невідкладного медичного втручання. Ризик мо= же бути підвищеним, якщо ацетилсаліцилова кислота застосовується як супутній лікарський засіб, проте причинно-наслідковий зв’= язок у цьому випадку не доведений. Якщо вказані стани супроводжуються постійним блюванням, це може бути проявом синдрому Рея.

Лікарський засіб містить лактозу, тому пацієнтам з такими рідкими спадковими хворо= бами, як непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або порушення мальабсорбції глюкози-галактози<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>, не слід його застосовувати.=

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Пригнічення синтезу простагланд= инів може негативно вплинути на вагітність та/або ембріональний/внутрішньоутробний розвиток. Наявні дані епідеміологічних досліджень вказують на ризик викидня та вад розвитку п= лода (вада серця та гастрошизис) після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на початку вагітності. Ризик підвищується залежно від збіль= шення дози та тривалості терапії. Згідно з наявними даними зв’язок між застосуван= ням ацетилсаліцилової кислоти і підвищеним ризиком в= икидня не підтверджено.

Наявні епідеміологічні дані щодо виникнення вад розвитку не є = послідовними, проте підвищений ризик гастрошизису не може бути виключений при застосуванні ацетилсаліцилової кислоти. Наявні дані щодо її впливу у ранній термін вагітності (1–4-й міся= ць) не вказують на будь-який зв’язок із підвищеним р= изиком розвитку мальформацій.

Дослідження на тваринах вказують на репродуктивну токсичність.

Під час І і ІІ триместру вагітності лікарські засоб= и, що містять ацетилсаліцилову кислоту, не слід призначати без чіткої клінічної необхідності. Для жінок, які, ймовірно, можуть бути вагітними, або під час = І і ІІ триместру вагітності, доза лікарських засобів, які містять ацетилсаліцил= ову кислоту, повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування – якомога коротшою.

Дослідження на твар= инах показали, що застосування інгібіторів простагландинів призводить до підвище= ння пре- та постімплантаційних втрат та загибелі ембріона/плода. Крім того, підвищена частота тяжких вад розвитку, включаючи серцево-судинні вади, спостерігалася у тварин, які отримували інгібітори простагландинів під час органогенезу.

Згідно з попереднім досвідом, ризик є низьким при застосуванні лікарськ= ого засобу у терапевтичних дозах. =

У період ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть:

впливати на = плід так<= /i>им чином:

- серцево-легенева токсичність (із передчасним закриттям артеріальної протоки= і легеневою гіпертензією);

- поруше= ння функцій нирок з можливим наступним розвитком ниркової недостатності з олігогідроамніозом;

впливати на<= /span> жінку і дитину в кінці вагітності так<= /i>им чином:

-= подовження часу кровотечі, антиагрегантний ефект, який може виникнути навіть після застосування дуже низьких доз;

- гальмування скорочень матки, що може призвести до затримки або збільшення тривалості пологів.

Зважаючи= на це, ацетилсаліцилова кислота протипоказана у ІІІ=   триместрі вагітності.

Годування груддю. Саліцилати і їх метаболіти проникають у грудне молоко в невеликих кількостя= х. Концентрації у грудному молоці є еквівалентними або навіть вищими, ніж концентрації у плазмі крові матері.

Оскільки= не було виявлено шкідливого впливу лікарського засобу на дитину після застосування жінкам у період лактації, переривати годування груддю, як прав= ило, не потрібно. Однак у випадках регулярного застосування або при застосуванні високих доз (> 300 мг/день) году= вання груддю необхідно припинити на ранніх етапах.

Фертильність. Існують певні свідчення, що препарати, які пригнічують синтез простагландинів, можуть порушувати репродуктивну функцію у жінок через вплив на овуляцію. Це явище має оборотн= ий характер і зникає після відміни лікування.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом= або іншими механізмами.  Не впливає.=

 

Спосіб застосування та дози.

Гостра та хронічна ішемічна хвороба серця.

Рекомендована початкова доза – 2 таблетки (150 мг) на добу. Підтримуюча доза – 1 таблетка      =        (75 мг) на добу.=

Гострий інф= аркт міокарда. Нестабільна стенокардія.

Рекомендована доза становить 2-6 таблеток (150 мг – 4= 50 мг), застосову= вати якомога швидше після появи симптомів.

Профілактика повторного тромбоутворення.

Рекомендована початкова доза – 2 таблетки (150 мг) на добу. Підтримуюча доза –  1 таблетка            (75 мг) на добу.

Первинна профілактика тромбозів, серцево-судинних захворювань, таких як гострий коронарний синдром у пацієнтів, у яких присутні фактори розвитку серцево-судинних захворювань.

Рекомендована профілактична доза – 1 таблетка (= 75 мг) на добу.

Таблетки ковтати цілими, у разі необхідності запивати водою. Для забезпечення швидкого поглинання таблетку можна розжува= ти або розчинити в воді.

Порушення функцій печінки. Лікарський засіб не застосовувати пацієнтам із тяжкими порушеннями  функцій печінк= и. Корекція дозування може бути необхідною <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>пацієнтам= із порушенням функцій печінки.

Порушення функцій нирок. Лікарський засіб не застосовувати для лікуван= ня пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (рівень клубочкової фільтрації < 0,2 мл/с (10 мл/хв)). Корекція дозування може бути необхідною пацієнтам із порушенням функцій нирок.

 =

Діти.

Згідно з показаннями (див.<= /span> розділ «Спосіб застосування та дози») лікарськ= ий засіб Магнікор не застосовувати дітям.

Засто= сування ацетилсаліцилової кислоти дітям віком до 15= років може спричинити тяжкі побічні ефекти (у тому числі синдром Рея, одн= ою з ознак якого є постійне блювання).  <= /span>

 =

Передозуван= ня.

Токсичність.

Небезпечна доза.  Дорослі: 300 мг/кг маси тіла.

Хронічне отруєння саліцилатами може мати прихов= аний характер, оскільки ознаки і симптоми його неспецифічні. Помірна хронічна інтоксикація, спричинена саліцилатами, або саліцилізм зустрічається, як правило, тільки після повторних застосувань великих доз.<= /p>

Симптоми. Симптоми хронічного отруєння середнього ступеня (результат тривалого застосування високих доз лікарського засобу): запаморочення, вертиго, глухота, посилене потовиділення, гарячка, прискорене дихання,= шум у вухах, респіраторний алкалоз, метаболічний ацидоз, млявість, помірне зневоднення, головний біль, сплутаність свідомості, нудота і блювання.=

Про гостру інтоксикацію свідчить виражена зміна кислотно-лужного балансу, який може відрізнятися залежно від віку і тяжкості інтоксикації. Найчастішим його проявом у дітей є метаболічний ацидоз. Тяжкі= сть стану не може бути оцінена лише на підставі даних щодо концентрації саліцил= атів у плазмі крові. Абсорбція ацетилсаліцилової кислоти може уповільнюватися у зв’язку із затримкою звільнення шлунка, формуванням конкрементів у шлунку а= бо в разі її застосування у формі таблеток, вкритих кишковорозчинною оболонкою.<= o:p>

Симптоми тяжкого та гострого отруєння (внаслідок передозування): гіпоглікемія (переважно у дітей), енцефалопатія, кома, гіпотензія, набряк легенів, судоми, коагулопатія, набряк головного мозку, порушення серцевого ритму.

Більш виражений токсичний ефект спостерігається= у пацієнтів із хронічним передозуванням або зловживанням лікарським засобом, а також у пацієнтів літнього віку або дітей.

Лікування. У випадку гострого передозування необхідні промивання шлунка та застосування активова= ного вугілля. При підозрі на вживання дози більше 120 мг/кг маси тіла необхідно застосовувати активоване вугілля повторно.

Рівень саліцилату в сироватці крові слід вимірю= вати принаймні кожні 2 години після застосування дози, поки рівень саліцилату бу= де незмінно знижений та відновлений кислотно-лужний баланс.<= /p>

Протромбіновий час і/або МНІ (міжнародний нормалізований індекс) повинні бути перевірен= і, зокрема, якщо є підозра на кровотечу.

Необхідно відновити баланс рідини та електроліт= ів. Ефективними методами видалення саліцилату з плазми крові є лужний діурез та гемодіаліз. Гемодіаліз слід застосовувати у випадку тяжкої інтоксикації, оскільки цей метод значно прискорює виведення саліцилату та відновлює кислотно-лужний та водно-сольовий баланси.

Через комплексні патофізіологічні ефекти отруєння саліцилатами прояви і симптоми/результати аналізів можуть включати:

 

Прояви і симптоми<= /o:p>

Результати аналізів<= /o:p>

Терапевтичні заходи<= /o:p>

Інт= оксикація легкого або середнього ступеня

 

Про= мивання шлунка, повторне введення активованого вугілля, форсований лужний діурез<= /span><= /o:p>

Тахіпное, гіпервентиляція, респіраторний алкалоз

Алкалемія, алкалурія<= /span><= /o:p>

Від= новлення електролітного і кислотно-лужного балансу<= /o:p>

Діафорез (посилене потовиділення)

 

 

Нудота, блювання<= /o:p>

 

 

Інт= оксикація середнього або тяжкого ступеня<= /o:p>

 

Про= мивання шлунка, повторне введення активованого вугілля, форсований лужний діурез, гемодіаліз у тяжких випадках<= /o:p>

Рес= піраторний алкалоз із компенсаторним метаболічним ацидозом<= /o:p>

Ацидемія, ацидурія<= /o:p>

Від= новлення електролітного і кислотно-лужного балансу<= /o:p>

Гіперпірексія<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-far= east-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-GB'><= /o:p>

 

Від= новлення електролітного і кислотно-лужного балансу<= /o:p>

Рес= піраторні: гіпервентиляція,               некардіогенний набряк легенів, дихальна недостатність, асфіксія

 

 

Сер= цево-судинні: дизаритмії, артеріальна гіпотензія, серцево-судинна недостатність

Зміни артеріального тиску, ЕКГ

 

Втр= ата рідини та електролітів: дегідратація, олігурія, нирк= ова недостатність

Гіпо= каліємія, гіпернатріємія, гіпонатріємія, зміни ниркової функції<= /o:p>

Від= новлення електролітного і кислотно-лужного балансу

Порушення метаболізму глюкози, кетоацидоз

Гіп= ерглікемія, гіпоглікемія (особливо у дітей).
Підвищений рівень кетонових тіл

 

Дзвін у вухах, глухот= а

 

 

Шлу= нково-кишкові: кровотеча у шлунково-кишковому тракті (ШКТ)

 

 

Гематологічні: інгібування тромбоцитів, коагулопатія

Пролонгація PT, гіпопротромбінемія<= /o:p>

 

Неврологічні: токсична енцефалопатія та пригнічення центральної нервової системи (ЦНС) з такими проявами як летар= гія, сплутаність свідомості, кома і судоми

 

 

 =

Побічні реакції.

З боку шлунково-кишкової системи: часті прояви та симптоми диспепсії, нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці та абдомінальний біль; в  окремих випадках – запален= ня шлунково-кишкового тракту, ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту, які можуть у поодиноких випадках спричинити шлунково-кишкові гемора= гії і перфорації з відповідними лабораторними показниками та клінічними проявам= и.

З боку кров= і та лімфатичної системи: через антиагрегантну дію на тромбоцити ацетил-саліцилова кислота може асоціюватися з розвитком кровотеч, подовженням часу кровотечі. Спостерігалися такі кровотечі, як періопераційні геморагії, гематоми, кровотечі з органів сечостатевої системи, носові кровотечі, кровотечі з ясен; рідко або дуже рідко – серйозні кровотечі, так= і як геморагії шлунково-кишкового тракту, церебральні геморагії (особливо  в пацієнтів із неконтрольованою гіперте= нзією та/або при одночасному застосуванні антигемостатичних засобів), які у поодиноких випадках могли загрожувати життю.

Геморагії можуть призвести до гострої і хронічн= ої постгеморагічної анемії/залізодефіцитної анемії (внаслідок так званої прихованої мікрокровотечі) з відповідними лабораторними проявами і клінічни= ми симптомами, такими як астенія, блідість шкірних покривів,  гіпоперфузія.

У пацієнтів з тяжкими формами недостатності глюкозо-6-фосфат-дегідрогенази спостерігалися гемоліз та гемолітична анемія= .

Тромбоцитопенія, агранулоцитоз, панцитопенія, лейкопенія, апластична анемія.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: повідомлялося про порушення функції нирок та розв= иток гострої ниркової недостатності.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: дуже рідко повідомлялося про транзиторну печінкову недостатність із підвищенням рівня трансаміназ та лужної фосфатази сироватки крові.=

З боку імунної системи: астма; реакції гіперчутливо= сті, такі як еритематозні/екзематозні шкірні реакції, кропив’янка, риніт, закладеність носа, бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, зниження артеріаль= ного тиску до стану шоку; шкірні реа= кції тяжкого ступеня, включаючи ексудативну мультиформну еритему, синдром Стівен= са – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення; сплутаність свідомості та дзвін у вухах можуть свідчити про передозування.

З боку метаболізму та харчування: гіпоглікемія, порушення кислотно-лужної рівноваги.=

З боку статевої системи: <= /i>менорагія.

Реакції підвищеної чутливості з відповідними лабораторними та клінічними проявами, включаючи астматичний ст= ан, шкірні реакції легкого або середнього ступеня, а також з боку респіраторного тракту, шлунково-кишкового тракту та серцево-судинної системи, включаючи та= кі симптоми як висипання, кропив’янка, набряк, свербіж, риніт, закладення носа, серцево-дихальна недостатність і дуже рідко – тяжкі реакції, включаючи анафілактичний шок.

Інші: синдром Рея (див. р= озділ «Особливості застосування»= ).

 

 

 <= /b>

Термін придатності. 2 роки.

 =

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температу= рі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.<= /o:p>

 

Упаковка.

По 10 таблеток у блістер= і; по 3 блістери у пачці.

По 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у пачці.

 

Категорія відпуску.

Без рецепта – 30 таблеток.

За рецептом – 100 таблеток.

 

Виробник. АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВ= ОД».

 <= /p>

Місцезнаход= ження виробника та адреса місця провадження його діяльності.=

04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38.<= span style=3D'letter-spacing:1.5pt'>

Web-сайт: www.vitamin.com.ua<= /p>