Супутні захворювання нирок, печінки або ураження надни= ркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози можуть потребувати зміни дози інсулін= у.

Переведення<= span style=3D'letter-spacing:-.1pt'> з інших інсулінів

Переведення хворого на інший тип або вид інсуліну відбувається під суворим медичним конт= ролем.

Зміна концентрації, виду (виробника), типу, походження інсуліну (людський або аналог людського інсуліну) та/або методу виробництва (рДНК технології чи інсулін тваринного походження) може зумовити необхідність корекції дози інсуліну.

Пацієнти, яких переводять на Інсувіт^® HNP з іншого типу інсуліну, можуть потребувати підвищення кількості денних ін’єкцій або зміни дози. Необхідність підбору дози може виникнути як при першому введенні ново= го препарату, так і протягом перших кількох тижнів або місяців його застосуван= ня.

Реакції в місцях ін’єкцій<= /p>

При застосуванні будь-якої інсулінотерапії можливі реакції в місці ін’єкції, що можуть включати біль, почервоніння, свербіж, кропив’янку, набр= як, синці та запалення. Постійна з= міна місця ін’єкції, навіть у межах однієї ділянки, може зменшити або запобігти появі цих реакцій. Реакції зазвичай проходять через кілька днів або тижнів. Рідко реакції в місці ін’єкції можуть потребувати припинення лікування препаратом Інсувіт^® HNP.

Пацієнтів потрібно попередити про необхідність постійно змінювати= місце ін’єкції, щоб зменшити ризик розвитку ліподистрофії та амілоїдозу шкіри. Іс= нує потенційний ризик затримки абсо= рбції інсуліну та погіршення глікемічного контролю після ін’єкцій інсуліну в місц= ях цих реакцій. Повідомляється, що зміна місця ін’єкції на неуражену ділянку шкіри може призводити до гіпоглікемі= ї. Рекомендується проводити моніторинг рівня глюкози в крові після зміни місця введення та у разі необхідності коригувати дози протидіабетичних препаратів= .

Перед подорожуванням зі зміною часових поясів хворим слід отримати консультацію лікаря, оскільки при цьому змінюється графік ін’єкцій інсуліну і вживання їжі.

Суспензії інсуліну не слід застосовувати в інсулінових насосах для тривалого підшкірного введення інсуліну.

Комбінація піоглітазонів та продуктів інсуліну

При застосуванні піоглітазонів у комбінації з інсуліном повідомля= лося про випадки розвитку застійної серцевої недостатності, особливо у хворих із факторами ризику. Це потрібно враховувати при призначенні лікування комбіна= цією піоглітазонів з інсуліном. При комбінованому застосуванні цих препаратів пацієнти повинні перебувати під наглядом лікаря для своєчасного вияв= лення симптомів застійної серцевої недостатності, збільшення маси тіла= та виникнення набряків. У разі будь-якого погіршення функції серця лікування піоглітазонами слід припинити.

Для попередження випадкових помилок при застосуванні препарату пацієнта необхід= но попередити про необхідність завжди перевіряти етикетку на препараті перед кожною ін’єкцією для запобігання переплутування Інсувіту^® HNP з іншими препаратами інсуліну.

Особливі популяції

Пацієнти літнього віку (≥ 65 років)

Препарат Інсувіт^=
® HNP можна застосовувати пацієнтам літнь= ого віку.

У пацієнтів літнього віку слід посилити моніторинг глюкози та індивідуально відкоригувати дозу інсуліну.

Ниркова та печінкова недостатність=

Ниркова та печінкова недостатність = може знизити потребу в інсуліні. У пацієнтів з нирковою та печінковою недостатністю слід пос= илити моніторинг глюкози та індивідуально відкоригувати дозу інсуліну.

Діти

Препарат можна застосовувати дітям та підліткам.

Вміст допоміжних речовин

Інсувіт® НNP містить менше ніж 1 ммоль = натрію (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Після ін’є= кції голка повинна залишатися під шкірою не менше 6 секунд, це забезпечить введення повної дози.

Для зниження ризику ліподистрофії та амілоїдозу шкіри місце ін’єк= цій слід завжди змінювати, навіть = у межах однієї ділянки тіла (див. розділи інструкції «Особливості= застосування» та

«Побічні реакції»).

Не = застосовувати препарат Інсувіт^® HNP:

· = в і= нфузійних насосах;

· = у разі алергії (гіперчутливості) до людського інсуліну або до будь-якого іншого інгредієнта препарату;

· = при = підозрі на розвиток гіпоглікемії (низький рівень цукру у крові);

· = якщо картридж або пристрій, що містить картридж, падали, пошкодж= ені або зім’яті;

· = якщо препарат зберігався неналежним чино= м або був заморожений;<= /p>

· = якщо суспензія інсуліну не стає рівномірно біло= ю та мутною після перемішування.=

Перед застосуванням препарату Інсувіт^® HNP:

· = перевірити<= /span> е= тикетку, що= б п= ереконатися в= т= ому, щ= о т= ип і= нсуліну в= ідповідає призначеному;

· завжди= слід = перевіряти картридж, включаючи гумовий поршень (пробку); не використовувати картридж, якщо є будь-які зовнішні пошкодження.

Як застосову= вати цей препарат інсуліну

Інсувіт^® HNP вводити шляхом ін’єкції під шкіру (підшкірно). Ніколи не вводити інсулін безпосередньо у вену або м’яз. Завжди змінювати місце ін’єкції, навіть у ме= жах однієї ділянки тіла, для зниження ризику розвитку ущільнень або віспин на шкірі. Найкращими місцями для самостійного проведення ін’єкції є сідниці, передня частина стегон або плечей, ділянка передньої черевної стінки.

Перед введенням препарату необхідно впевнитися у тому, що градуювання шприца відповідає концентрації інсуліну, вказаній на етикетці флакона: 100 МО/мл. Використовувати шприци лише з градуюванням, як= е відповідає концентрації інсуліну у цьому флаконі.

Слід уникати введення голки у кровоносну судину. Після введення препарату не можна розтирати місце ін’єкції.

При проведенні ін’єкції слід дотримуватись правил асеп= тики. Щоб уникнути гнійно-запальних ускладнень, не використовувати одноразовий шп= риц повторно.

1.&n= bsp; Гумову мембрану слід продезінфікувати ватним тампоном, змоченим у медичному спирті.

2.&n= bsp; Струсити <= /span>флакон, щоб його вміст став білим та непрозорим.

3.&n= bsp; Набрати у шприц кількість повітря, ідентичну до дози інсуліну= , що вводиться.

4.&n= bsp; Упорснути вміст шприца у флакон з інсуліном.

5. Струсити флакон і набрати у шприц необхідну дозу інсуліну. Перевірити, чи не залишил= ося бульбашок повітря у шприці, перевірити дозу, що вводиться.

= 6. Ввести інсулін підшкірно. Як вводити інсулін:

– відтягнути шкіру двома пальцями, ввести голку під шкіру і ввести вміст шприца;

–&nb= sp; утримати голку під шкірою протягом 6 секунд і, переконавшись, що інсулін введений повністю, вийняти голку;

–&nb= sp; якщо на поверхні шкіри з’явилася кров після того, як вийняли голку, щільно притиснути цю ділянку шкіри ватним тампоном.

Для введення Інсувіту^® HNP у картриджах необхідно використовувати шприц-ручку згідно з її детальною інструкцією з використанн= я. Не допускається повторне заповнення картриджа. Шприц-ручка призначена лише = для індивідуального використання. Необхідно суворо дотримуватись інструкції виробника з використання шприц-ручки.

Діти.

Препарати біосинтетичного людського інсулі= ну є ефективними і безпечними лікарськими засобами при лікуванні цукрового діабету у різних вікових групах дітей та підлітків. Добова

потреба в інсуліні у дітей та підлітків залежить від с= тадії хвороби, маси тіла, віку, дієти, фізичних навантажень, ступеня інсулінорезистентності та динаміки рівня глікемії.

Передозування.
Хоча для інсуліну специфічне поняття передозування не сформульова= не, однак після його введення може розвинутися гіпоглікемія у вигляді послідовн= их стадій, якщо застосовували занадто високі, порівняно з потребами пацієнта, дози.

Легку гіпоглікемію можна лікувати прийомом внутрішньо глюкози або солодких продуктів. Тому хворим на діабет рекомендують постійно мати при со= бі декілька продуктів, що містять цукор.<= /span>

У разі тяжкої гіпоглікемії, коли хворий знаходиться у непритомному стані, особи, які пройшли відповідний інструктаж, повинні ввести йому глюка= гон підшкірно або внутрішньом’язово (від 0,5 до 1,0 мг). Медичний працівник може ввести хворому глюкозу внутрішньовенно. Глюкозу також потрібно вводити внутрішньовенно у разі, якщо хв= орий не реагує на введення глюкагону протягом 10–15 хвилин.

Після того як хворий опритомніє, йому слід вжити прод= укти, що містять вуглеводи, для запобігання рецидиву.

Побічні реакц= ії.

Найчастішим побічним ефектом терапії є гіпоглікемія. За даними клінічних досліджень, а також д= аними щодо застосування препарату після випуску його на ринок, частота виникнення гіпоглікемії варіює в різних групах хворих, при різних режимах дозування та рівнях контролю глікемії.

На початку інсулінотерапії можуть спостерігатися порушення рефрак= ції, набряк та реакції у місці ін’є= кції (біль, почервоніння, кропив’ян= ка, запалення, синці, припухл= ість та свербіж у місці ін’єкції). Ці реакції зазвичай транзиторні. Швидке поліпшення контролю рівня глюкози у крові може спричинит= и стан гострої больової нейропатії, зазвичай оборотний.

Інтенсифікація інсулінотерапії для швидкого поліпшення контролю глікемії може спричинити тимчасове загострення діабетичної ретинопатії, про= те тривалий, добре налагоджений контроль глікемії зменшує ризик прогресування діабетичної ретинопатії.

За частотою виникнення побічні реакції<= span style=3D'letter-spacing:2.0pt'> було розподілено на такі, що виникають дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не можна визначити на основі наявних даних).

З боку імунної системи:

нечасто – кропив’янка, висипання; дуже рідко – анафілактичні реакції*. З боку метаболізму та харчування:

дуже часто – гіпоглікемія*.

З боку нервової системи:

нечасто – периферичні нейропатії (болі= сні нейропатії).

З боку органів зору:

нечасто – діабетична ретинопатія; дуже рідко – порушення рефракції.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:<= /o:p>

нечасто – ліподистрофія*;

частота невідома – амілоїдоз шкіри.

Генералізовані порушення та реакції в місці введення:

нечасто – реакції в місцях ін’єкції, набряк.

* Див. інформацію нижче. Опис окремих побічних реакцій Анафілактичні реакції

Симптоми г= енералізованої гіперчутливості (включаючи генер= алізовані шкірні висипання, свербіж, пітливість, шлунково-кишкові розлади, ангіонев= ротичний набряк, утруднене = дихання,

прискорене серцебиття, падіння артеріального тиску та запаморочення/втрату свідомості) спостерігаються дуже рід= ко, але можуть бути небезпечними для життя.

Гіпоглікемія<= /i>

Найчастішим побічним ефектом є гіпоглікемія. Вона може виникнути,= коли доза значно перевищує потреби хворого в інсуліні. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості, виникнення судом з подальшими тимчасовими або постійними порушеннями функції головного мозку і навіть до летального наслідку. Симптоми гіпоглікемії зазв= ичай виникають раптово. Вони можуть включати холодний піт, блідість і похолоднін= ня шкіри, знервованість або тремор, тривожність, незвичайне стомлення або слабкість, сплутаність свідомості, утруднення концентрації уваги, сонливіст= ь, надмірний голод, зміни зору, головний біль, нудоту та прискорене серцебиття= .

Розлади шкіри та підшкірної клітковини.

Ліподистрофія та амілоїдоз шкіри можуть виникнути на місці ін’єкції та затримувати місцеве всмоктування інсуліну. Постійна зміна місця ін’єкції в межах однієї ділянки може допомогти зменшити ці реакції або запобігти їм (див. розділ «Особливос= ті застосування»).

Звітування= про підозрювані побічні реакції

Після реєстрації лікарського засобу важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції. Це дає змогу продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу. Лікарям рекомендується повідомляти про підозрювані побічні реакції до місцевих органів фармаконагляду.

Термін придатності. 2 роки.

Термін зберігання препарату у картриджах і флаконах після відкриття 42 доби при температурі не вище 25 ºС, захищаючи від перегрівання та сонячних променів. Картриджі, які використовуються, не слід тримати у холодильнику. = Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі від 2 ºС до 8 ºС (у холодильнику). Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісніст= ь. Сусп= ензії інсуліну не можна змішувати з інфузійними розчинами.

= ;

Упаковка. По 3 мл у картриджі. По 5 картриджів у блістері, по 1 блістеру у пачці. По 10 мл у флаконі. По 1 флакону у пачці.

Категорія = відпуску. За = рецептом.

Виробник. АТ «Фармак».

Місцезнаходж= ення виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.

ІНСТРУ= КЦІЯ

ІНСУВІТ^® HNP (INSUVIT® HNP)

Склад:

Фармакологічні вла= стивості.

Показання.

Протипоказання.

Взаємодія= з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Особливості застос= ування.

Спосіб застосування та дози.

Побічні реакц= ії.

ІНСТРУ= КЦІЯ

ІНСУВІТ® HNP (INSUVIT® HNP)

Склад:

Фармакологічні вла= стивості.

Показання.

Протипоказання.

Взаємодія= з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Особливості застос= ування.

Спосіб застосування та дози.

Побічні реакц= ії.

ІНСУВІТ^® HNP (INSUVIT® HNP)