ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНС= ;ТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

НЕБІАР^{®<=
/sup>
ПЛЮС}

(NEBIAR PLUS)

&n= bsp;

Склад:

дію= ;чі речовини: небів= ;олол, гідрохлортo= 0;азид;

1 таблетка містить небівололу (= 091; формі небів = 86;лолу гідрохлориk= 6;у) — 5 мг; гідрохлортo= 0;азиду — 12,5 мг;

доп= ;оміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль кукурудзянl= 0;й; кислота лимонна, моногідрат; гіпромелозk= 2; (Е 15); полісорбат 80; целюлоза мікрокристk= 2;лічна (РН 102); кремнію діоксид колоїдний безводний; м= 072;гнію стеарат;

cуміш для покриття: Opadry^{®<=
/sup> White
03A580004 (містить
гіпромелозm=
1;
(Е 464), титану
діоксид (Е 171),
поліетиленk=
5;ліколю
(макроголу)
стеарат;
целюлозу
мікрокристk=
2;лічну
[Е 460(i)]).}

Лікарська форма. Таблетк= ;и, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого чи майже білог = 86; кольору, круглої форми, з двоопуклою поверхнею, з логотипом «515» з одного боку і риско= 102; — з другого.

Фармакотер&= #1072;певтична група. Селект&#= 1080;вні блокатори бета-адрено = 88;ецепторів із тіазидними діуретикамl= 0;. Код АТХ C07B B12.

Фарма= ;кологічні властивостo= 0;.

Фармакодин&= #1072;міка.

Лікарський засіб Небіа = 88;^® Плюс 5/12,5 є комбінацієn= 2; небівололу, селективноk= 5;о антагоністk= 2; бета-рецепт = 86;рів, та гідрохло = 88;тіазиду, тіазидного діуретика. Комбінація цих інгредієнтo= 0;в має адитивний а = 85;тигіпертен&#= 1079;ивний ефект та знижує арте = 88;іальний тиск до більшого ступеня, ніж окремі компоненти.

Неб&#= 1110;волол являє собою рацемат, яки= 081; складаєтьсn= 3; з двох енантіомерo= 0;в: SRRR-небівололу= (D-небіволол) та RSSS-небіволо= ;лу (L-небіволол). Він поєднує дві фармакологo= 0;чні властивостo= 0;:

- = є конкурентнl= 0;м і селективниl= 4; блокатором ^= 6;₁-адреноре = 94;епторів: цей ефект ма= 108; SRRR-енантіомер (D-енантіомер);=

- = ма= ;є м’які вазодилатуn= 2;чі властивостo= 0; внаслідок взаємодії з L-аргініном/о&#= 1082;сидом азоту.

При одноразовоl= 4;у і повторном = 91; застосуванl= 5;і небівололу знижується частота серцевих скорочень т = 72; артеріальнl= 6;го тиску у стан= 110; спокою і при навантаженl= 5;і як у пацієнт= 110;в із нормальним артеріальнl= 0;м тиском, так і в пацієнтів = 079; артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю. Антигіпертk= 7;нзивний ефект при довготриваl= 3;ому лікуванні зберігаєтьl= 9;я.

У терапевтичl= 5;их дозах небіволол позбавлениl= 1; α-адренергіm= 5;ного антагонізмm= 1;.

Протягом короткочасl= 5;ого та тривалог = 86; лікування небівололоl= 4; у хворих з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю знижується системний судинний опір. Незважаючи на зниження частоти сер = 94;евих скорочень, зменшення серцевого в = 80;киду в стані спокою та пр= 080; навантаженl= 5;і може бути обмежене через збільшення ударного об’єму. Клінічне значення цієї гемоди = 85;амічної різниці порівняно з такою при застосуванl= 5;і інших блокаторів β₁-адр = 77;норецептор&#= 1110;в ще недостатньl= 6; вивчене.=

У хвори = 93; з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю небіволол підвищує реакцію судин на ацетилхоліl= 5;, опосередкоk= 4;ану монооксидоl= 4; азоту, у паці&#= 1108;нтів із дисфункцієn= 2; ендотелію ц= 03; реакція знижена.

В експерименm= 0;ах іn vitro та in vivo на тваринах показано, що небівололу не притаман = 85;а власна симпатомімk= 7;тична активність.

В експерименm= 0;ах іn vitro та in vivo на тваринах показано, що при фармакологo= 0;чних дозах небіволол н = 77; має мембран = 86;стабілізую&#= 1095;ої активності.

У здорових добровольцo= 0;в небіволол н = 77; виявляє суттєвого впливу на здатність переносити максимальнo= 0; фізичні навантаженl= 5;я або на витривалісm= 0;ь.

Гідрох&#= 1083;ортіазид є тіазидним діуретиком. Тіазиди впливають н = 72; ниркові тубулярні механізми р = 77;абсорбції електролітo= 0;в, безпосередl= 5;ьо підвищуючи виведення натрію та хлориду у пр= 080;близно рівних кількостях. Діуретична = 76;ія гідрохлортo= 0;азиду зменшує об’єм плазм = 80; крові, підвищує активність реніну плаз = 84;и крові та збільшує секрецію альдостероl= 5;у з подальшим = 079;ростанням втрат калію та бікарбонатm= 1; з сечею і зниженням рівня калію = 091; сироватці к = 88;ові. При застосуванl= 5;і гідрохлортo= 0;азиду діурез настає приблизно через 2 години, а пік ефекту досягаєтьсn= 3; приблизно через 4 годин&#= 1080; після прийому препарату, тоді як дія триває прот= 03;гом приблизно 6–12 годин.

Немеланомн&= #1080;й рак шкіри (НМРШ). Наявні дані епідем= 10;ологічних досліджень показали звR= 17;язок між сукупно= 02; дозою гідрохлортo= 0;азиду та розвитко = 84; НМРШ. Одне дослідженнn= 3; охоплювало 71533 пацієнтів і = 79; базальноклo= 0;тинною карциномою (БКК) та 8629 пацієнтів і = 79; плоскоклітl= 0;нною карциномою (ПКК), які порівнювалl= 0;ся з 1430833 та 172462 учасниками груп контролю відповідно. Застосуванl= 5;я високих доз гідрохлортo= 0;азиду (сукупно ≥ 50000 = мг) пов’язувалl= 6;ся зі скоригованl= 0;м співвідношk= 7;нням шансів (СШ) 1,29 (95 % довірчий інтервал (ДІ): 1,23–1,35) для БКК і 3,98 (95 % ДІ: 3,68–4,31) – для ПКК. Чіткий взаємозв’яk= 9;ок між сукупно= 02; дозою та відповіддю організму спостерігаk= 4;ся як для БКК, так і для ПКК. Інше дослід = 78;ення показало можливий зв’язок між раком губи (ПКК) та дією гідрохлортo= 0;азиду: 633 пацієнти з раком губи порівнювалl= 0;сь із 63067 учасниками контрольноo= 1; групи з використанl= 5;ям стратегії вибірки з урахуванняl= 4; ризику. Було продемонстl= 8;овано взаємозв’яk= 9;ок між сукупно= 02; дозою та реакцією: скоригованk= 7; СШ становил = 86; 2,1 (95 % ДІ: 1,7–2,6), що збільшувалl= 6;ся до СШ 3,9 (3,0–4,9) при застосуванl= 5;і високих доз (~ 25000 мг) і СШ 7,7 (5,7–10,5) при найвищі = 81; сукупній дозі (~ 100000 мг) (диk= 4;. також розді = 83; «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Фармак&#= 1086;кінетика.

Сумісне застосуванl= 5;я небівололу та гідрохлортo= 0;азиду не впливає н= 072; біодоступнo= 0;сть кожної з діючих речовин. Комбінованk= 2; таблетка біоеквівалk= 7;нтна сумісному застосуванl= 5;ю окремих компонентіk= 4;.

Небіво&#= 1083;ол

Всм= ;октування=

Після пероральноk= 5;о прийому відбуваєтьl= 9;я швидке всмоктуванl= 5;я обох енантіомерo= 0;в небівололу. На всмоктуванl= 5;я небівололу їжа не впливає, том= 091; небіволол можна прийм = 72;ти незалежно від прийому їжі.

Біодоступн&= #1110;сть перорально введеного н = 77;бівололу становить у середньому 12 % у пацієнті&= #1074; зі швидким метаболізмl= 6;м та є майже по&#= 1074;ною у пацієнтів = 110;з повільним метаболізмl= 6;м. У рівноважноl= 4;у стані та при однаковому рівні доз пікова конц = 77;нтрація незміненогl= 6; небівололу = 74; плазмі кров= 10; приблизно у 23 рази вища у пацієнтів і = 79; повільним метаболізмl= 6;м, ніж у пацієн= 090;ів зі швидким метаболізмl= 6;м. Якщо ж врахо= 074;увати незмінений препарат та активні метаболіти, різниця пікових концентрацo= 0;й у плазмі крові становить 1,3–1= ,4 раза. Зважаючи на різницю швидкості метаболізаm= 4;ії, дозування н = 77;бівололу завжди потрібно встановлювk= 2;ти відповідно до індивідуалn= 0;них потреб паці= 08;нта, у такому раз= 110; пацієнти з повільною метаболізаm= 4;ією можуть потребуватl= 0; нижчих доз.

Концентрац&= #1110;я у плазмі крові, яка становить від 1 до 30 мг небівололу, пропорційнk= 2; дозі. Вік пацієнта на фармакокінk= 7;тику небівололу не впливає.

Роз= ;поділ

У плазмі крові обидв = 72; енантіомерl= 0; небівололу зв’язуютьсn= 3; переважно з альбуміном. Зв’язуваннn= 3; з білком пла= 079;ми крові становить 98,1 % для SRRR-небівололу та 97,9 % для RSSS-небівололу= .

Біо= ;трансформа = 94;ія

Небіволол метаболізуn= 8;ться значною мір = 86;ю, частково – д= 086; активних гідроксимеm= 0;аболітів. Небіволол метаболізуn= 8;ться шляхом аліц = 80;клічного та ароматичноk= 5;о гідроксилюk= 4;ання, = N-деалкілув= 072;ння та глюкуронідk= 2;ції; крім того, утворюютьсn= 3; глюкуронідl= 0; гідроксимеm= 0;аболітів. Метаболізм небівололу шляхом ароматичноk= 5;о гідроксилюk= 4;ання залежить ві = 76; генетичногl= 6; окислювальl= 5;ого поліморфізl= 4;у CYP2D6.

Вив= ;едення

У пацієнтів зі швидким метаболізмl= 6;м період напіввиведk= 7;ння енантіомерo= 0;в небівололу становить приблизно 10 годин. У пацієнтів і = 79; повільним метаболізмl= 6;м він у 3–5 разів= триваліший. У пацієнтів зі швидким метаболізмl= 6;м рівні RSSS-енантіомер= а у плазмі крові дещо вищі, ніж для SRRR-енантіомер= а. У пацієнтів із повільни = 84; метаболізмl= 6;м ця різниця збільшуєтьl= 9;я. У пацієнтів зі швидким метаболізмl= 6;м період напіввиведk= 7;ння гідроксимеm= 0;аболітів обох енантіомерo= 0;в становить у середньому 24 години, а у пацієнтів і = 79; повільним метаболізмl= 6;м пролонгуєтn= 0;ся майже вдвіч= 10;.

Рівноважни&= #1081; рівень у плазмі кров= 10; у більшості пацієнтів (з= 110; швидким метаболізмl= 6;м) досягаєтьсn= 3; протягом 24 годин для небівололу та через декілька днів – для гі&#= 1076;роксиметаб= олітів.

Через один тиждень після застосуванl= 5;я 38 % дози виводиться = 79; сечею та 48 % – з калом. Вивед= 077;ння незміненогl= 6; небівололу = 79; сечею стано = 74;ить менше 0,5 % від дози.

Гідрох&#= 1083;ортіазид

Всм= ;октування=

Гідрохлорт&= #1110;азид добре всмоктуєтьl= 9;я (від 65 дo 75 %) після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. Концентрацo= 0;я у плазмі крові лінійно залежить ві = 76; прийнятої дози. Всмоктуванl= 5;я гідрохлортo= 0;азиду залежить ві = 76; часу проходженнn= 3; через кишечник: зростає, кол= 080; час кишкового т = 88;анзиту повільний, наприклад при застосу = 74;анні з їжею. При відстеженнo= 0; рівня у плазмі кров= 10; протягом принаймні 24 годин періо = 76; напіввиведk= 7;ння з плазми крові варіював ві = 76; 5,6 до 14,8 години, а пікова концентрацo= 0;я у плазмі крові досяг = 72;лася протягом 1–5 годин після прийому препарату.=

Роз= ;поділ

Гідрохлорт&= #1110;азид зв’язуєтьсn= 3; з білком плазми кров= 10; на 68 %, його дійсний об’єм розподілу становить 0,83–= 1,14 л/кг. Гідрохлортo= 0;азид проходить крізь плаце = 85;ту, але не крізь гематоенцеm= 2;алічний бар’єр.

Біо= ;трансформа = 94;ія

Метаболізм гідрохлортo= 0;азиду дуже низьки = 81;. Майже весь гідрохлортo= 0;азид виводиться = 79; сечею у незміненомm= 1; вигляді.

Вив= ;едення

Гідрохлорт&= #1110;азид виводиться переважно н = 80;рками. Через 3–6 годин після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я більше 95 % гідрохлортo= 0;азиду виявляєтьсn= 3; у сечі у незміненомm= 1; вигляді. У па&#= 1094;ієнтів із захворюванl= 5;ям нирок концентрацo= 0;я гідрохлортo= 0;азиду в плазмі крові підвищена, а період напіввиведk= 7;ння подовжуєтьl= 9;я.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показ= ;ання.

Лікування есенціальнl= 6;ї гіпертензіo= 1;.

Проти= ;показання.

– антиа= ;ритмічні препарати Ia класm= 1; (наприклад, гуїнідин, гідрогуїніk= 6;ин, дизопіраміk= 6;);

–.

Якщо лікування небівололоl= 4; визнано нео = 73;хідним, слід контролюваm= 0;и матково-пла = 94;ентарний кровотік та зростання плода. У разі загрозливиm= 3; впливів на перебіг вагітності або плід нео= 073;хідно застосовувk= 2;ти альтернатиk= 4;не лікування. Слід проводити ретельний моніторинг стану новонароджk= 7;ного. Симптоми гі = 87;оглікемії та брадикардіo= 1; в цілому слі= 076; очікувати у перші 3 дні.
Гідро= 093;лортіазид

Досвід застосуванl= 5;я гідрохлортo= 0;азиду вагітним обмежений, особливо щодо застос = 91;вання в першому триместрі. Дослідженнn= 3; на тваринах = 108; недостатніl= 4;и.

Гідрохло= ;ртіазид проходить крізь плаце = 85;ту. Виходячи із механізму фармакологo= 0;чної дії, його застосуванl= 5;я у другому та третьому тр = 80;местрах може погіршуватl= 0; фето-плацен = 90;арну перфузію та викликати у плода та нем= 086;вляти такі ефекти, як жовтяниц= 03;, порушення б = 72;лансу електролітo= 0;в та тромбоцитоl= 7;енія.

Гідро= ;хлортіазид не слід застосовувk= 2;ти при гестаці = 81;ному набряку, гестаційніl= 1; гіпертензіo= 1; або пізньом = 91; токсикозі вагітної через ризик зменшення об’єму плазми кров= 10; та плацента = 88;ної гіпоперфузo= 0;ї без корисного впливу на перебіг хвороби.=

Гідрохло= ;ртіазид не слід застосовувk= 2;ти при есенціальнo= 0;й гіпертензіo= 1; у вагітних, за винятком рідкісних ситуацій, коли не можн= 072; застосовувk= 2;ти інше лікування.

Періо= ;д годування груддю<= /p>
Невідомо= ;, чи потрапля= 08; небіволол у грудне моло = 82;о людини. Дослідженнn= 3; у тварин показали, що небіволол виділяєтьсn= 3; у грудне мол= 086;ко. Більш= 110;сть бета-блокат = 86;рів, особливо ліпофільні сполуки тип = 91; небівололу, проникають = 91; грудне молоко, хоча і різною мірою.

Гідрохло= ;ртіазид потрапляє у грудне молоко людини у невеликих кількостях. Великі дози тіазидів, що викликають інтенсивниl= 1; діурез, можуть пригнічуваm= 0;и вироблення молока.

Засто&= #1089;овувати лікарський засіб Небіа = 88;^® Плюс 5/12,5 у період годування груддю не рекомендовk= 2;но.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

До = 89;лідження впливу на здатність керувати автотранспl= 6;ртом та працюват = 80; з іншими технічними засобами не проводилисn= 0;. Однак при керуванні а = 74;тотранспор&#= 1090;ом та роботі з технічними засобами слід взяти д= 086; уваги, що при антигіпертk= 7;нзивній терапії можуть інод= 10; виникати запаморочеl= 5;ня та втомленістn= 0;.

Сп= 086;сіб застосуванl= 5;я та дози.

Ре = 78;им дозування

Дор= ;ослі. Лі= 082;арський засіб Небіа = 88;^® Плюс 5/12,5 показаний пацієнтам, у яких артері = 72;льний тиск адекватно контролюєтn= 0;ся сумісним застосуванl= 5;ям 5 мг небівололу та 12,5 мг гідроm= 3;лортіазиду.

Дозування становить одну таблетку (5 мг/= 12,5 мг) на добу, бажано в оди= 085; і той самий час доби.

Хво= ;рі з нирковою недостатніl= 9;тю. Лі= 082;арський засіб Небіа = 88;^® Плюс 5/12,5 протипоказk= 2;ний пацієнтам і = 79; тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю (див. також розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Хв = 86;рі з печінково= 02; недостатніl= 9;тю. Досвід застосуванl= 5;я препарату пацієнтам і = 79; печінковою недостатніl= 9;тю або порушен = 85;ям функції печінки обмежений, тому застосуван&= #1085;я лікарськогl= 6; засобу Небіар^® Плюс 5/12,5 для таких пацієнтів протипоказk= 2;не.

Хво= ;рі літнього віку. У зв’язку з обмеженим досвідом застосуванl= 5;я препарату хворим віко = 84; від 75 років його застосуванl= 5;я вимагає обережностo= 0; та ретельного = 82;онтролю.

Сп= 086;сіб застосуванl= 5;я

Застос&#= 1086;вувати перорально.

Таблет= 082;и можна приймати пі = 76; час їди.

Діт= ;и.

Дослід= 078;ення щодо застосуванl= 5;я препарату дітям та підліткам н = 77; проводилисn= 3;, тому для ціє= 111; вікової групи препарат не рекомендуєm= 0;ься.

Пер= ;едозування.

Симптоми

Відсу= ;тні дані щодо передозуваl= 5;ня небівололу. Симптоми передозуваl= 5;ня бета-блокат = 86;рів: брадикардіn= 3;, артеріальнk= 2; гіпотензія, бронхоспазl= 4; та гостра серцева недостатніl= 9;ть.

Із передозуваl= 5;ням гідрохлортo= 0;азиду пов’язане електролітl= 5;е виснаження (гіпокалієм= 10;я, гіпохлоремo= 0;я, гіпонатрієl= 4;ія) та дегідрат = 72;ція внаслідок надлишковоk= 5;о діурезу. Найпоширенo= 0;шими симптомами передозуваl= 5;ня гідрохлортo= 0;азиду є нудота та сонливість. Гіпока= 083;іємія може призводити до м’язових спазмів та/або серцевої аритмії, що пов’язана і = 79; одночасним застосуванl= 5;ям глікозидів дигіталісу або відповідниm= 3; антиаритміm= 5;них препаратів.

Лікування

У разo= 0; передозуваl= 5;ня або підвищеної чутливості пацієнт потребує інтенсивноo= 1; терапії та уважного спостережеl= 5;ня. Необхідно контролюваm= 0;и рівень глюкози. Слі= 076; проводити м = 86;ніторинг сироватковl= 0;х електролітo= 0;в та креатині = 85;у. Всмоктуванl= 5;я залишків препарату, щ= 086; все ще залишаютьсn= 3; у шлунково-ки = 96;ковому тракті, можн= 072; попередити шляхом промивання шлунка та застосуванl= 5;я активованоk= 5;о вугілля та проносного засобу. Може бути потрібне шт = 91;чне дихання. Брадикардіn= 2; або масивні вагусні реакції слі = 76; лікувати введенням а = 90;ропіну або метилатропo= 0;ну.

Ар= теріальну гіпотензію та шок слід лікувати введенням плазми крові/плазм = 86;замінників, а за необхідносm= 0;і — катехолам= 10;нів. Необхідно коригувати порушення балансу електролітo= 0;в. Впливу бета-блокат = 86;рів можна протидіяти шляхом повільного внутрішньоk= 4;енного введення ізопреналіl= 5;у гідрохлориk= 6;у, починаючи з дози 5 мкг/хв, або добутаміну, починаючи з дози 2,5 мкг/хв, до досягнення бажаного ефекту. У тяжких випадках, що важко підда= 02;ться лікуванню, ізопреналіl= 5; слід поєдну = 74;ати з допаміном. Якщо і це не дає бажаног = 86; ефекту, слід розглянути доцільністn= 0; внутрішньоk= 4;енного введення 50–100 мкг/кг глюка= 075;ону. У разі потреби ін’єкцію слід повтор = 80;ти протягом години, а потім (за необхідносm= 0;і) провести внутрішньоk= 4;енну інфузію 70 мк= 075;/кг/год глюкагону. У вкрай тяжки = 93; випадках брадикардіo= 1;, що є резистентнl= 6;ю до лікуванн= 03;, можна встановити штучний водій ритму.

Побіч= ;ні реакції.

Поб= 10;чні реакції наведені окремо для кожної активної субстанції.

Неб&= #1110;волол

Побіч = 85;і реакції після монотерапіo= 1; небівололоl= 4;, про які повідомлялl= 6;ся, в більшості = 074;ипадків були від слабкого до середнього ступеня вираженостo= 0;. Вони наведені в т= 072;блиці нижче і класифіковk= 2;ні за системам = 80; органів та частотою виникнення.

Систе&#= 1084;а

орган&#= 1110;в

Часто

(³ 1/100 до <1/10)=

Н= ;ечасто (³ 1/1000 до <1/100= )

Дуже рідко

(³ 1/10000 )

Часто&#= 1090;а невідома

З боку імунної системи

= ;

= ;

= ;

Ангіоне= 074;ротич ний набряк, гіперчутли= 074;ість

З боку психіки

= ;

Н= 110;чні жахіття, депресія

= ;

З боку нервової системи

Голов&#= 1085;ий біль, запамороче= 085;ня, парестезії

= ;

С= 080;нкопе

= ;

З боку органів зору

= ;

П= 086;рушення зору

= ;

= ;

З боку серця

Бради&#= 1082;ардія, серцева недостатні= 089;ть, уповільнен= 085;я АВ-провідно&#= 1089;ті/АВ-блокаk= 6;а

= ;

= ;

З боку судин

= ;

А= 088;теріальна гіпотензія, <= o:p>

п= 086;силення переміжної кульгавост= 110;

= ;

= ;

З боку дихальних шляхів

З= 072;дишка

Б= 088;онхоспазм

= ;

= ;

З боку травного тракту

З= 072;пор, нудота, діарея

Д= 080;спепсія, метеоризм, блювання

= ;

= ;

З боку шкіри

= ;

С= 074;ербіж, еритематоз= 085;е шкірне висипання

П= 086;силення псоріазу

К= 088;опив’янка

З боку статевих органів

= ;

І= 084;потенція

= ;

= ;

Р= 086;злади загального характеру

П= 110;двищена втомлювані= 089;ть, набряки

= ;

= ;

= ;

Крім цього, повідомлялl= 6;ся про такі побічні реакції, спричинені деякими β‑адре= 085;облокатора&= #1084;и: галюцинаціo= 1;, психози, сплутаністn= 0; свідомості, похолоднінl= 5;я/ціаноз кінцівок, синдром Рейно, сухість оче = 81; та токсичні = 89;ть за типом пропранолоl= 3;у.

Гід&= #1088;охлортіази= ;д

При застосуванl= 5;і гідрохлортo= 0;азиду як монотера = 87;ії повідомлялl= 0; про нижчезазнаm= 5;ені побічні реакції.=

Поруш= 077;ння з боку крові та лімфатичноo= 1; системи: лейкопенія, нейтропеніn= 3;, агранулоциm= 0;оз, тромбоцитоl= 7;енія, апластична анемія, гемо= 083;ітична анемія, пригніченнn= 3; кісткового мозку.

Поруш= 077;ння імунної системи: анафілактиm= 5;на реакція.

Поруш= 077;ння метаболізмm= 1; та травлення: анорексія, дегідратацo= 0;я, подагра, цукровий діабет, метаболічнl= 0;й алкалоз, гіперурикеl= 4;ія, порушення балансу електролітo= 0;в (включно із гіпокаліємo= 0;єю, гіпонатрієl= 4;ією, гіпомагнієl= 4;ією, гіпохлоремo= 0;єю, гіперкальцo= 0;ємією), гіперглікеl= 4;ія, гіперамілаk= 9;емія.

Психі= 095;ні порушення: апатія, стан дезорієнтаm= 4;ії, депресія, нервозністn= 0;, збудженістn= 0;, порушення сну.

Поруш= 077;ння нервової системи: судоми, зниження рівня свідомості, кома, головн= 080;й біль, запаморочеl= 5;ня, парестезія, = 087;арез.

Поруш= 077;ння з боку органів зор = 91;: ксантопсія, нечіткість зору, міопія (загостренн= 03;), зменшення сльозовидіl= 3;ення, невідомо - = хоріоїдаль&= #1085;ий випіт

Поруш= 077;ння з боку органів слуху та лабіринту: шум у вухах, вертиго.

Серце= 074;і порушення: серцева аритмія, часте серцебиття.

Судин= 085;і порушення: ортостатичl= 5;а гіпотензія, тромбоз, емболізм, шок.

Респі= 088;аторні, торакальні та медіастинаl= 3;ьні порушення: респіраторl= 5;ий дистрес-син = 76;ром, пневмонія, інтерстиціk= 2;льна легенева хвороба, наб= 088;як легень; дуже рідко: г= 086;стрий респіраторl= 5;ий дистрес-син = 76;ром (ГРДС) (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»).

Шлунково-к&#= 1080;шкові порушення<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>: сухість у роті, нудота, блювання, дискомфорт = 91; шлунку, діарея, запор, біль у животі, пара= 083;ітична непрохідніl= 9;ть кишечнику, метеоризм, сіаладеніт, панкреатит.

Гепат= 086;біліарні порушення: холестатичl= 5;а жовтяниця, холецистит.

Поруш= 077;ння з боку шкіри та підшкірних тканин: свербіж, пурпура, кропив’янкk= 2;, реакція фот = 86;чутливості, висип, шкірний червоний вовчак, некротизовk= 2;ний васкуліт, токсичний е = 87;ідермальни&#= 1081; некроліз.

М’язо= 074;о-скелетні порушення, порушення з = 073;оку сполучної тканини та кісток: м’язові спазми, міалгія.

<= span style=3D'mso-fareast-language:IT'>Поруше= ;ння з боку нирок та сечовидільl= 5;ої системи: ниркові порушення, гостра ниркова недостатніl= 9;ть, інтерстиціk= 2;льний нефрит, глікозурія.

&= #1055;орушення з боку репродуктиk= 4;ної системи і молочних залоз: порушення еректильноo= 1; функції.

Загал= 100;ні порушення: астенія, пірексія, втомлюваніl= 9;ть, спрага.

Лабор= 072;торні показники: зміни у кардіограмo= 0;, підвищення рівня холес = 90;ерину у крові, підвищення рівня тригл= 10;церидів у крові.

Немел= 072;номний рак шкіри: зk= 2; даними епідеміолоk= 5;ічних досліджень спостерігаn= 8;ться залежність виникнення немеланомнl= 6;го раку шкіри від сукупно= 11; дози гідрохлортo= 0;азиду (сукупний до= 079;а-ефект) (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Повідо = 84;лення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і цього лікарськогl= 6; засобу. Медичним та = 092;армацевтич&= #1085;им працівникаl= 4;, а також паці= 108;нтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланн= 03;м: https://aisf.d= ec.gov.ua

Термі= ;н придатностo= 0;. 3 роки з дати вигот = 86;влення in bulk.

&n= bsp;

Умови зберігання.

В оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С.

Зб= 077;рігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері, 3 блістери в пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.=

Виробник. ПАТ «Київмедпрk= 7;парат» (виро= 073;ництво (фасування) з продукції in bulk фірми-вироб = 85;ика Файн Фудс ен= 076; Фармасьютіl= 2;алс Н.Т.М. С.П.А., Італія).

Місцезн= ;аходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Ук= 088;аїна, 01032, м. Київ, вул. Саксагансьl= 2;ого, 139.

Заявник. ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД».

Місцезн= ;аходження заявника. Ук= 088;аїна, 01032, м. Київ, вул.= Са= 082;саганськог&= #1086;, 139.

Систе&#= 1084;а орган&#= 1110;в	Часто (³ 1/100 до <1/10)=	Н= ;ечасто (³ 1/1000 до <1/100= )	Дуже рідко (³ 1/10000 )	Часто&#= 1090;а невідома
З боку імунної системи	= ;	= ;	= ;	Ангіоне= 074;ротич ний набряк, гіперчутли= 074;ість
З боку психіки	= ;	Н= 110;чні жахіття, депресія	= ;
З боку нервової системи	Голов&#= 1085;ий біль, запамороче= 085;ня, парестезії	= ;	С= 080;нкопе	= ;
З боку органів зору	= ;	П= 086;рушення зору	= ;	= ;
З боку серця		Бради&#= 1082;ардія, серцева недостатні= 089;ть, уповільнен= 085;я АВ-провідно&#= 1089;ті/АВ-блокаk= 6;а	= ;	= ;
З боку судин	= ;	А= 088;теріальна гіпотензія, <= o:p> п= 086;силення переміжної кульгавост= 110;	= ;	= ;
З боку дихальних шляхів	З= 072;дишка	Б= 088;онхоспазм	= ;	= ;
З боку травного тракту	З= 072;пор, нудота, діарея	Д= 080;спепсія, метеоризм, блювання	= ;	= ;
З боку шкіри	= ;	С= 074;ербіж, еритематоз= 085;е шкірне висипання	П= 086;силення псоріазу	К= 088;опив’янка
З боку статевих органів	= ;	І= 084;потенція	= ;	= ;
Р= 086;злади загального характеру	П= 110;двищена втомлювані= 089;ть, набряки	= ;	= ;	= ;