ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу<= /o:p>

КОРДАГІН

(KORDAGIN)

Склад:=

діюча речовина: аргініну гідрохлорид;

100 мл розчину містять аргініну <= span class=3DSpellE>гідрохлориду 4,2 г (у 1000 мл міститься 200= ммоль аргініну та 200 ммоль хлоридів);

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або злегка жовтув= ато-коричнева рідина; теоретична осмолярність — 398 мосмоль/л; рН 5,0–6,5.

= Фармакотерапевтична група. Кровозамінники та перфузійні розчини= . Додаткові розчини для внутрішньовенного введення. Амінокислоти. Аргініну гідрохлорид. Код АТХ B05X B01.

Фармакологі= чні властивості.

= Фармакодинаміка= .

Аргінін (α-а= міно-δ-гуанідиновалеріанова кислота) — амінокислота, яка нал= ежить до класу умовно незамінних амінокислот і є активним та різнобічним клітинним р= егулятором численних життєво важливих функцій організму, в= иявляє важливі у разі критичного стану організму протекторні ефекти.

Аргінін виявляє а= нтигіпоксичну, мембраностабілізуючу, цито= протекторну, антиоксидантну, антирадикальну, дезінтоксикаційну активність, проявляє себе активним регулятором проміжного обміну і процесів= енергозабезпечення, відіграє певну роль у підтриманні гормонального балансу в організмі. Відомо= , що аргінін збільшує вміст у крові інсуліну, глюкагону, соматотропного гормону і пролактину, бере участь у синтезі проліну, п= оліаміну, агматину, включається у процеси фібриногенолізу, сперматогенезу, чинить мембранодеполяризуючу ді= ю.

Аргінін є одним з основних субстратів = у циклі синтезу сечовини в печінці. Гіпоамоніємічний ефект преп= арату реалізується шляхом активації перетворення аміаку в сечовину. Чинить гепатопротекторну дію завдяки антиоксидантній, антигіпоксичній і = мембраностабілізуючій активності, позитивно впливає н= а процеси енергозабезпечення в гепатоцитах.

Аргінін є субстратом для NО-синтази — ферменту, що каталізує= синтез оксиду азоту в ендотеліоцитах. Препарат активує= гуанілатциклазу і підвищує рівень циклічного гуанідинмонофосфату (цГМФ= ) в ендотелії судин, зменшує активацію й адгезію лейкоцитів і тромбоцитів до ендотелію су= дин, пригнічує синтез протеїнів адгезії VCAM-1 і MCP-1, запобігаючи таким чином = утворенню і розвитку атеросклеротичних бляшок, пригнічує синтез ендотеліну-1, який є = потужним вазоконстриктором і стимулятором проліферації й міграції гладких міоцитів судинної стінки. Аргінін пригнічує також син= тез асиметричного диметиларгініну — потужного ендогенного стимуля= тора оксидативного стресу. Препарат стимулює діяльність вилочкової залози, що продукує Т-клітини, регулює вмі= ст глюкози в крові під час фізичного навантаження. Чинить кислото= утворювальну дію і сприяє корекції кислотно-лужної рівноваги.

Фармакокінетика.

При безперервній внутрішньовенній інфузії максимальна концентрація аргініну гідрохлориду в плазмі крові спостерігається через 20–= 30 хв від початку введення. Аргінін проникає через плацентарний бар’єр, фільтруєт= ься у ниркових клубочках, однак практично повністю реабсорбу= ється в ниркових канальцях.

Клінічні характеристики.

Показання.<= o:p>

Метаболічний алкалоз, гіперамоніємія, атеросклероз судин серця і головного мозку, атеросклероз периферичних судин= , у тому числі із проявами переміжної кульгавості, діабетична а= нгіопатія, артеріальна гіпертензія, хронічна серцева недостатність, гіперхолестеринемія, хронічні обструктивні захворювання легень, легенева гіпертензія, затримка р= озвитку плода і прееклампсія — у складі комплексної тер= апії.

Протипоказа= ння.

Підвищена чутливість до компонентів пр= епарату. Тяжкі порушення функції нирок, гіперхлоремічний= ацидоз; алергічні реакції в анамнезі; застосування калійзберіг= аючих діуретиків, а також спірон= олактону. Інфаркт міокарда (у тому числі в анамнезі).

Взаємодія з= іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При застосуванні лікарського засобу Кордагін необхідно враховувати, що він може спричинит= и виражену та стійку гіперкаліємію на тлі ниркової недоста= тності у хворих, які приймають або приймали спіронолактон. Попереднє застосування калійзберігаючих діуретиків також може спричинити підвищення рівня концентрації калію в крові. При одно= часному застосуванні з амінофіліном можливе підвищення = рівня інсуліну в крові. Аргінін несумісний з тіопенталом.

Особливості= застосування.

У пацієнтів з нирковою недостатністю п= еред початком інфузії необхідно перевірити діурез та рівень к= алію в плазмі крові, оскільки лікарський засіб може спричинити розвиток гіперкаліємії.

Препарат слід з обережністю застосовув= ати при порушенні функції ендокринних залоз. Аргінін може стимулювати секрецію інсуліну і гор= мону росту.

При появі сухості у роті необхідно пер= евірити рівень цукру в крові.

З обережністю слід застосовувати при п= орушеннях обміну електролітів, захворюваннях нирок. Якщо на тлі прийому препарату нар= остають симптоми астенії, лікування необхідно відмінити.

Препарат з обережністю застосовують па= цієнтам зі стенокардією.

Застосування у період вагітності або годування груд= дю.

Препарат проникає через плаценту, тому= в період вагітності його можна застосовувати тільки тоді, коли очікувана користь для= матері перевищує потенційний ризик для плода.

Дані щодо застосування препарату у пер= іод годування груддю відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуван= ні автотранспортом або іншими механізмами.

Під час керування автотранспортом або = роботи з іншими механізмами слід дотримуватися обережності, оскільки препарат може с= причинити запаморочення.

Спосіб заст= осування та дози.

Препарат вводять внутрішньовенно краплинно зі швидкістю 10 крапель за хвилину про= тягом перших 10–15 хв, потім швидкість введення можна збільшити до 30 крапель = за хвилину.

Добова доза препарату — 100 мл ро= зчину.

При тяжких порушеннях кровообігу в цен= тральних і периферичних судинах, при виражених явищах інтоксикації, гіпоксії, астені= чних станах дозу препарату можна збільшити до 200 мл на добу.

Максимальна швидкість введення інфузійного розчину не повинна перевищувати 20 м= моль/годину.

Для дітей віком до 12 років доза = препарату становить 5–10 мл на 1 кг маси тіла на добу.

У разі лікування метаболічного алкалоз= у дозу можна розрахувати таким чином:

аргініну гідрохлорид (м= моль)

–––––––––––––––––––––––––– ´= 0,3 ´= маса тіла (кг)

надлишок лугів (Ве) (ммоль/л)

Введення слід розпочинати з половини р= озрахованої дози. Можливу додаткову корекцію потрібно проводити після отримання результ= атів оновленого кислотно-лужного балансу.

Діти.

Препарат застосовують дітям віком від = 3 років.

Передозуван= ня.

Симптоми: ниркова недостатність, гіпоглікемія, метаболічний ацидоз.=

Лікування. У разі передозування інфузію препара= ту необхідно припинити. Слід контролювати фізіологічні реакції та підтримувати життєві ф= ункції організму. У разі необхідності вводять підлужуючі засоби і засоби для налагодження діурезу (салуретики),= розчини електролітів (0,9 % розчин натрію хлориду, 5 % розчин глюкози). Т= ерапія симптоматична.

Побічні реа= кції.

Загальні розлади: гіпертермія, відчуття жару, ломота у ті= лі.

З боку кістково-м’язової системи: біль у суглобах.

З боку травного тракту: сухість у роті, нудота, блювання.=

З боку шкіри та підшкірної клітковини: зміни в місці введення= , включаючи гіперемію, відчуття свербежу, блідість шкіри, а= ж до акроціанозу.

З боку імунної системи: анафілактичний шок, реакції підвищеної = чутливості, включаючи висипання, кропив’янку, ангіоневротичний набряк.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:= задишка.

З боку серцево-судинної системи: коливання артеріального тиску, зміни се= рцевого ритму, біль у ділянці серця.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, відчуття = страху, слабкість, судоми, тремор, частіше при перевищенні швидкості введення.

Лабораторні показники: гіперкаліємія.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічн= их реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посила= нням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. = 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25&nbs= p;°C у недоступному для дітей місці.

Несумісніст= ь. Препарат несумісний з тіопенталом.

Упаковка. По 100 мл= у пляшці; по 1 пляшці у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Приватне акціонерне товариство «Інфузія».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадже= ння його діяльності.

Україна, 23219, Вінницька обл., В= інницький р-н, с. Вінницькі Хутори, вул. Немирівське= шосе, б. 84А.

Заявник. ТОВ «Українська фармацевтична компанія».<= /p>

Місцезнаходження заявника.

Україна, 02660, м. Київ, вул. Старосільська, 1У.