ІНФАНРИКС ГЕКСАÔ

ІН= ;СТРУКЦІЯ=

дл= ;я медичного застосуванl= 5;я лікаl= 8;ського засобу

ІН= ;ФАНРИКС ІПВ Хіб

Ко= ;мбінована вакцина для профілактиl= 2;и дифтерії, правця, кашлюку

(аm= 4;елюлярний компонент), поліомієліm= 0;у та захворюванn= 0;,

зб= ;удником яких є Haemophilus influenzae типу b

Склад:

діючі речовини:

0,5 м = 83; (1 доза) відновленоo= 1; вакцини містить:

ди&= #1092;терійний анатоксин (D)¹

= -   ≥ 30 МО або 25 Lf;

пр&= #1072;вцевий анатоксин^(T)¹

= -   ≥ 40 МО або 10 Lf;

Bordetella pertussis каш = 83;юкові антигени:

ка&= #1096;люковий ан&= #1072;токсин (PT)^=
1

- 25 мкг;

ни&= #1090;частий гемаглютин= 110;н (FHA)¹=

- 25 мкг;

пе&= #1088;тактин (PRN)¹=

- 8 мкг,

ін&= #1072;ктивовані віруси поліомієлі= 090;у:

ти&= #1087; 1 (штам Mahoney)²

- 40 D<= span lang=3DRU style=3D'font-size:11.0pt;mso-ansi-language:RU'>-ан= тигенних одиниць;

ти&= #1087; 2 (штам MEF-1)²<= o:p>

- 8 D<= span lang=3DRU style=3D'font-size:11.0pt;mso-ansi-language:RU'>-ан= тигенних одиниць;

ти&= #1087; 3 (штам Saukett)²<= o:p>

- 32 D<= span lang=3DRU style=3D'font-size:11.0pt;mso-ansi-language:RU'>-ан= тигенні одиниці.

&= #1087;олісахарид Haemophilus influenzae типу b
(полірибози&#= 1083;рибітол фосфат, PRP)
кон'юговани&#= 1081; з правцевим анатоксино= 084; (ТТ) як носієм протеїну

-10 мкг;

~ 25 мкг;

¹ адсорбован= 080;й на алюмінію гідроксиді, гідратован= 080;й

² = 88;озмножені на клітинах <= /span>Vero

- 0,5 мг Al= ³⁺

допо= ;міжні речовини: лактоза, натрію хлорид, алюмінію гідроксид, середовище 199, вода для ін’єкцій.

Форм= ;альдегід, неоміцину сульфат, поліміксинm= 1; сульфат присутні у залишкових кількостях як наслідок виробничих процесів.

Лі= ;карська форма. Суспенз= 10;я (DTPa-IPV) для ін’єкцій та ліофілізат (Hib= ), що змішуються перед використанl= 5;ям.

Ос= ;новні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: ІНФА= ;НРИКС ІПВ Хіб – комбінованk= 2; вакцина для профілактиl= 2;и дифтерії, правця, кашлюку (аце= 083;юлярний компонент), поліомієліm= 0;у та захворюв = 72;нь, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b.

DTPa-IРV являє собою мутну рідину після струшуваннn= 3; (у шприці); білий осад т= 072; безбарвний супернатанm= 0; (надосадова рідина) післ= 103; седиментацo= 0;ї (осадження). Ліофілізовk= 2;на вакцина пред= ;ставлена у вигляді білого порошку або брикету (в скляному флаконі). Після відно = 74;лення ліофіл= ізованої вакцини Hib рідиною DTPa-IPV – прозора безбарвна рідина.

Фа= ;рмакотерап = 77;втична група. Комбіно = 74;ані бактеріальн= ;і та вірусні вакцини.         =             &nb= sp; Код АТХ J07C A06.

Імуноло = 75;ічні та біологічні властивостo= 0;.

Фа= ;рмакодинам= 10;ка.

Дифтері = 81;ний та правцеви = 81; анатоксини, отримані з культур Corynebacterium <= span lang=3DEN-AU style=3D'font-size:12.0pt'>diphtheriae і Clostridium <= span lang=3DEN-AU style=3D'font-size:12.0pt'>tetani, інактивуютn= 0; і очищають. Компоненти ацелюлярноo= 1; кашлюкової вакцини (РТ, <= span lang=3DEN-AU style=3D'font-size:12.0pt'>FHA, пертактин) готують шляхом вирощуваннn= 3; культури Bordetella <= span lang=3DEN-AU style=3D'font-size:12.0pt'>pertussis у фазі <= span lang=3DEN-AU style=3D'font-size:12.0pt'>I, з якої РТ= , FHA і пертактин екстрагуютn= 0; та очищають. FHA і пертактин обробляють формальдегo= 0;дом, РТ обробляють глутеральдk= 7;гідом та формальд = 77;гідом і необоротн = 86; інактивуютn= 0;.

Три віруси поліомієліm= 0;у культивуютn= 0; на перещепл= 02;вальній лінії Vero, очищують та інактивуютn= 0; формальдегo= 0;дом.

Поліса = 93;арид Hib готують з Haemophilus influenzae типу b, штаму 20752, і поєднують і = 79; правцевим анатоксиноl= 4;. Після очищення кон’югат ліофілізуюm= 0;ь в присутностo= 0; лактози як стабілізатl= 6;ра.

Р&= #1077;зультати, отримані в клінічних дослідженнn= 3;х для кожного = 079; компонентіk= 4; вакцини, пре= 076;ставлені в таблицях нижче.

<= o:p>

&= #1058;аблиця 1

Кількіс = 90;ь осіб (у відсотках) з титрами ант = 80;тіл ≥ контрольниm= 3; рівнів післ= 03; первинної в = 72;кцинації препаратом = 30;НФАНРИКС ІПВ Хіб

<= /p>
Рів = 77;нь антитіл

3-5 місяців,

N=3D86<= /p>
(1 дослід-женн&#= 1103;)

%

1,5-3,5-6 місяців,

N=3D62<= /p>
(1 дослід-женн&#= 1103;)

%

2-3-4 місяці,

N=3D337=

(3 дослід-женн&#= 1103;)

%

2-4-6 місяців,

N=3D624=

(6 дослід-жень)<= o:p>

%

3-4-5 місяців,

N=3D127=

(2 дослід-женн&#= 1103;)

%

3-4,5-6 місяців,

N=3D198=

(1 дослід-женн&#= 1103;)

%

Проти дифтерійно= 075;о анатоксину

(0,1 МО/мл)*

94,1

100

98,8

99,3

94,4

99,5

Проти правцевого анатоксину

(0,1 МО/мл= ;)*

100,0**=

100

99,7

99,8

99,2

100

Проти кашлюковог= 086; анатоксину

(5 EL= . O<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>/мл)

99,5**<= /p>

100

99,4

100

98,4

100

Проти філаментоз= 085;ого гемаглютин= 110;ну

(5 EL= . O<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>/мл)

99,7**<= /p>

100

100

100

100

100

Проти пертактину

(5 EL= . O<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>/мл)

99,0**<= /p>

100

100

100

100

100

Проти вірусу поліомієлі= 090;у 1 типу

(1:8 розведення)*<= o:p>

93,0

н/д

99,1

99,5

100

100

Проти вірусу поліомієлі= 090;у 2 типу

(1:8 розведення)*<= o:p>

95,3

н/д

95,7

99,0

99,2

100

Проти вірусу поліомієлі= 090;у 3 типу

(1:8 розведення)*<= o:p>

98,8

н/д

100

100

99,2

99,4

Проти PRP (Hib)
(0,15 мкг/мл)*

83,7

100

98,5

98,5

100

98,4

Проти PRP (Hib) =

(1,0 мкг/мл)

51,2

87,1

68,5

76,0

97,6

81,2

N – кількість пацієнтів;=

н/д – нема&= #1108; даних;

* рівні, яких достатньо для захисту від збудник = 72;;

** результ&= #1072;ти після введення другої дози = 074; дослідженнn= 3;х, в яких DTPa-HBV-IPV+Hib призначалаl= 9;я в 3, 5 та 11 місяців життя дитин = 80;.

Таблиц= 03; 2

Кількіс = 90;ь осіб (у відсотках) з титрами ант = 80;тіл ≥ контрольниm= 3; рівнів післ= 03; ревакцинацo= 0;ї препаратом = 30;НФАНРИКС ІПВ Хіб

Рів = 77;нь антитіл

Рев = 72;кцинація на 11/12 місяці життя після <= o:p>

3-5-міс= ячного первинного курсу вакцинації,

N=3D184 (1 дослідженн= 103;)

%

Рев = 72;кцинація протягом другого року життя після трьох доз первинного курсу вакцинації, <= o:p>

N=3D1326 (9 досліджень)

%

Проти дифтерійно= 075;о анатоксину

(0,1 МО/мл)*

100

99,8

Проти правцевого анатоксину

(0,1 МО/мл)*

99,9**<= /p>

99,9

Проти ка&= #1096;люкового анатоксину

(5 EL. O/мл)

99,9**<= /p>

99,7

Проти фі&= #1083;аментозног= ;о гемаглютин= 110;ну

(5 EL. O/мл)

99,9**<= /p>

100

Проти пе&= #1088;тактину
(5 EL. O/мл)

99,5**<= /p>

99,9

Проти вірусу поліомієлі= 090;у 1 типу

(1:8 розведення)*<= o:p>

99,4

99,9

Проти вірусу поліомієлі= 090;у 2 типу

(1:8 розведення)*<= o:p>

100

100

Проти вірусу поліомієлі= 090;у 3 типу

(1:8 розведення)*<= o:p>

99,4

100

Проти PRP (Hib) =

(0,15 мкг/мл)*

100

100

Проти PRP (Hib)<= /p>
(1,0 мкг/мл)

96,7

99,2

N – кількість пацієнтів;=

* рівні, яких достатньо для захисту від збудник = 72;;

** результ&= #1072;ти після введення 3 дози в дослідженнn= 3;х, в яких DTPa-HBV-IPV+Hib призна= чалася в 3, 5 та 11 місяців життя дитин = 80;.

Е= 092;ективність Hib-компоненту = (комk= 3;інованого з DTPa, DTPa-IPV або DTPa-HBV-IPV) була вивчена в масштабномm= 1; дослідженнo= 0; постмаркетl= 0;нгового нагляду, що проводилосn= 3; у Німеччині. За даними спостережеl= 5;ня, тривалістю понад 4,5 року, ефективнісm= 0;ь вакцин DTPa+Hib або DTPa-IPV+Hib досягал= ;а 96,7 % після повної схем = 80; первинної вакцинації = 90;а 98,5 % після буст = 77;рної дози (незалежно від первинного щеплення). За даними спостережеl= 5;ня тривалістю = 87;онад 7 років, ефективнісm= 0;ь Hib-компоненті&= #1074; двох гексаваленm= 0;них вакцин становила 89,6 % після повно= 11; схеми первинної вакцинації = 90;а 100% після повної схем = 80; первинної вакцинації плюс бустер = 85;ої дози (незалежно від Hib-вакцини, що використовm= 1;валася для первинного щеплення).

Фа= ;рмакокінет = 80;ка.

Оцінка фармакокінk= 7;тичних властивостk= 7;й для вакцин н= 077; проводитьсn= 3;.

Кл= ;інічні характерисm= 0;ики.

Показан = 85;я.

ІНФАНРИКС ІПВ Хіб приз= 085;ачається для активно= 11; імунізації дітей віком від 2 місяців проти дифтерії, пр= 072;вця, кашлюку, поліомієліm= 0;у та інфекцій, &#= 1079;будником яких є Haemophilus influenzae типу b.

ІНФАНРИКС ІПВ Хіб тако= 078; показана дл= 03; ревакцинац&= #1110;ї дітей, яким раніше проводиласn= 0; вакцинація проти кашлюку, дифтерії, правця, полі= 086;мієліту та захворюванn= 0;, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b.

ІНФАНРИКС ІПВ Хіб не захищає від захворюванn= 0;, що викликан= 10; іншими типами Haemophilus influenzae, від менінгітів, обумовлениm= 3; іншими збуд = 85;иками.

Щепленн= 03; дітей на території України здійснюєтn= 0;ся згідно з вимогами ді= 02;чих наказів МОЗ України.

Протипо = 82;азання.

І&= #1053;ФАНРИКС ІПВ Хіб не слід призначати особам з відомою гіперчутлиk= 4;істю до будь-яког= 086; компонента вакцини (у тому числі д= 086; неоміцину, поліміксинm= 1; або формаль = 76;егіду (див. розділ «Скла= 076;»)) &= #1072;бо особам, у яких виникл = 80; ознаки гіперчутлиk= 4;ості після попередньоk= 5;о введення ва = 82;цин для профілактиl= 2;и дифтерії, правця, кашл= 102;ку, інактивоваl= 5;ої поліовакциl= 5;и або Хіб-вакц= 080;н.

І&= #1053;ФАНРИКС ІПВ Хіб протипоказk= 2;на для щепленн= 03; дітей, у яких виникла енцефалопаm= 0;ія невідомої етіології протягом 7 днів після попередньоk= 5;о щеплення вакциною, що містила кашлюковий компонент.=

Я&= #1082; і при застосуванl= 5;і інших вакци = 85;, введення ІН = 60;АНРИКС ІПВ Хіб повинно бут = 80; відкладено = 74; осіб з гострими ва = 78;кими захворюванl= 5;ями, що супроводжуn= 2;ться лихоманкою. Проте наявність незначної інфекції не = 108; протипоказk= 2;нням.

Взає= ;модія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

З&= #1075;ідно із прийнято= 02; на цей час в педіатрії п = 88;актикою одночасних щеплень різними вак = 94;инами, ІНФАНРИКС ІПВ Хіб можн= 072; призначати одночасно з вакциною дл= 03; профілактиl= 2;и гепатиту В. Розведену вакцину ІНФ = 40;НРИКС ІПВ Хіб та іншу вакцин = 91; для ін’єкційноk= 5;о введення по = 90;рібно вводити в різні місця.

Як і при застосуванl= 5;і інших вакци = 85;, у пацієнтів, які отримують імуносупреl= 9;ивну терапію, або у пацієнтів = 079; імунодефіцl= 0;том може не досягатися адекватна імунна відповідь.=

Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я.

Згід= ;но з належною клінічною практикою, вакцинації повинні передувати вивчення ан = 72;мнезу (особливо щодо попередньоo= 1; вакцинації = 10; можливих випадків побічних реакцій) і медичний огляд.

І&= #1053;ФАНРИКС ІПВ Хіб слід призначати = 79; обережністn= 2; особам із тр= 086;мбоцитопен&= #1110;єю або порушеннямl= 0; згортання крові, оскільки пр = 80; внутрішньоl= 4;’язовому введенні вакцини у таких осіб може виникн = 91;ти кровотеча.=

І&= #1053;ФАНРИКС ІПВ Хіб містить слідові кількості неоміцину т = 72; поліміксинm= 1;, тому вакцин = 91; необхідно призначати = 79; обережністn= 2; особам з відомою гіп = 77;рчутливіст&#= 1102; до будь-яког= 086; з цих антибіотикo= 0;в.

Я&= #1082; і при застосуванl= 5;і всіх інших ін’єкційниm= 3; вакцин, на випадок виникнення анафілактиm= 5;них реакцій після введення вакцини пот = 88;ібно проводити спостережеl= 5;ня за пацієнтом протягом не менше 30 хвилин та мати напоготові усе необхідне для проведе = 85;ня відповідноk= 5;о лікування.=

Синкопе (&#= 1074;трата свідомості) може виникнути під час або д&#= 1086; будь-якої ін’єкційноo= 1; вакцинації як психоген = 85;а реакція на ін’єкцію голкою. Вакцинацію необхідно проводити тільки в положенні вакцинованl= 6;го сидячи або лежачи та за= 083;ишити його в тому ж положенні (сидячи або лежачи) прот= 103;гом 15 хвилин після вакцинації для поперед = 78;ення травматизаm= 4;ії.

Як і всі вакцини для профілактиl= 2;и дифтерії, правця і кашлюку, цю вакци= 085;у слід вводит = 80; глибоко внутрішньоl= 4;’язово в передньолаm= 0;еральну ділянку стегна. Бажано, щоб місце ін’єкції кожного наступного разу змінювалосn= 3;.

Очіку= ;вана імунологічl= 5;а відповідь може бути відсутня після щеплення пацієнтів з = 110;муносупрес&= #1110;єю, наприклад, у &#= 1090;их, хто приймає імуносупреl= 9;анти.

Якщо будь-яка з наведених нижче реакцій бул = 72; пов’язана у часі з введенням DTP-вмісної вак= цини, рішення щод = 86; призначеннn= 3; наступних доз вакцини, що містить кашлюковий компонент, слід ретельно обміркуватl= 0;. До таких реакцій належать:=

-     темl= 7;ература ³40,0 °C (при ректальномm= 1; вимірюваннo= 0;) протягом 48 го&= #1076;ин після вакцинації, не пов’язан = 72; з іншими причинами, які можна ідентифікуk= 4;ати;

-     колk= 2;пс або шокоподібнl= 0;й стан (гіпотонічн = 86;-гіпореспон&= #1089;ивний епізод) протягом 48 годин після вакцинації;

-     посm= 0;ійний, безперервнl= 0;й плач дитини, що триває &s= up3;3 годин, протягом 48 годин після вакцинації;

-     судl= 6;ми з лихоманко= 02; або без неї, що розвиваю = 90;ься протягом 3 днів після вакцинації.

О&= #1076;нак, оскільки ці реакції не асоційованo= 0; н&= #1077;оборотними= ; наслідкамl= 0;, можуть бути такі обставини (н= 072;приклад висока захворюванo= 0;сть на кашлюк), пр&= #1080; яких потенційні переваги щеплення бу = 76;уть перевищуваm= 0;и потенційниl= 1; ризик.

У дітей з прогресуючl= 0;ми неврологічl= 5;ими захворюванl= 5;ями, в тому числі інфантильнl= 0;ми спазмами, неконтрольl= 6;ваною епілепсією = 72;бо прогресуючl= 6;ю енцефалопаm= 0;ією, імунізацію кашлюковим компонентоl= 4; (ацелюлярни = 84; або цільнок = 83;ітинним) краще відкласти д = 86; того часу, п&= #1086;ки стан дитин = 80; не стабілізуєm= 0;ься. Проте рішен = 85;я стосовно доцільностo= 0; призначеннn= 3; протикашлюl= 2;ової вакцини необхідно приймати індивідуалn= 0;но, ретельно зваживши ризик та переваги.

Х&= #1110;б-компоненm= 0; не захищає від захворюванn= 0;, викликаних іншими типами Haemophilus influenzae інфекції або від менінгіту, с= 087;ричиненого іншими мікроорганo= 0;змами.

Ф&= #1077;брильні судоми в анамнезі дитини, судо= 084;и в сімейному анамнезі, синдром раптової ди = 90;ячої смерті (СРДС) в сімейному анамнезі аб = 86; побічні реакції після щеплення вакцинами DTP, IPV і/або Hib в сімейному анамнезі не = 108; протипоказk= 2;ннями для щепленн= 03;.

&= #1042;ІЛ-інфекція не = 108; протипоказk= 2;нням для щепленн= 03;.

Б&= #1091;ло описано виведення з сечею капl= 9;ульного полісахариk= 6;ного антигену пі = 89;ля призначеннn= 3; Hib-вакцини, тому протягом 1-2 ти= жнів після щеплення визначення цього антиг = 77;ну в сечі при підозрі на Hib-інфекцію мо= же не мати діагностичl= 5;ого значення.

ІН= ;ФАНРИКС ІПВ Хіб ні за яких обставин не можна вводити внутрішньоk= 4;енно.

При призначеннo= 0; первинної імунізації пере= ;дчасно народженим немовлятам (= 804; 28 тижнів гестації) слід мати на увазі потенційниl= 1; ризик розвитку у них апное та необхіднісm= 0;ь контролю за дихальною функцією протягом 48-72 гl= 6;дин після вакцинації, особливо у р= 072;зі наявності в анамнезі немовляти н = 77;дорозвитку дихальної системи. Оскільки користь вакцинації = 91; цієї групи н= 077;мовлят є високою, від вакцинації не слід відм= 086;влятись або її відкладати.

Допоміжні речовини з відомим ефектом=

ІНФАНР = 48;КС ІПВ Хіб містить параамінобk= 7;нзойну кислоту. Це може викликати алергічні реакції (можливо, від&#= 1089;трочені), і винятково бронхоспазl= 4;.

Цей лікарсь= кий засіб містить 0,036 мікрограміk= 4; фенілаланіl= 5;у в кожній дозі. Феніла= 083;анін може бути шкідливим, я= 082;що у вас фенілкетонm= 1;рія (ФКУ), рідкісне ге = 85;етичне захворюванl= 5;я, при якому фенілаланіl= 5; накопичуєтn= 0;ся через те, що о&= #1088;ганізм не може правильно його виводити.=

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (= 23 мг)/дозу натрію, тобт= 086; практично вільний від натрію.

Цей лікарсь= кий засіб містить менше 1 ммоль (= 39 мг)/дозу калію, тобто практично вільний від калію.

Відстеж = 91;ваність

З метою покращення відстежуваl= 5;ості медичних імунобіолоk= 5;ічних препаратів, у відповідниm= 3; формах медичної облікової д = 86;кументації щодо щеплення медични = 81; працівник має чітко зазначати т = 86;рговельну назву та номер серії медичного імунобіолоk= 5;ічного препарату, який було за= 089;тосовано.

Заст= ;осування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

О= 089;кільки вакцина ІНФАНРИКС ІПВ Хіб не призначена для застосу = 74;ання дорослим жі = 85;кам, = дані про безпеку застосуванl= 5;я вакцини в пе= 088;іод вагітності або лактаці= 11; відсутні.=

Здатн&#= 1110;сть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

П = 88;епарат застосовуюm= 0;ь дітям.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Схема пе= 088;винної вакцинації включає 3 дози вакцин = 80;, що вводятьс= 03; в першому півріччі життя і можуть приз = 85;ачатися з 2-місячного віку дитини. Між дозами слід витримуватl= 0; інтервал не менше 1 місяця.

Бустерн = 72; доза рекомендовk= 2;на протягом другого рок = 91; життя, не раніше ніж через 6 місяців після закін = 95;ення схеми первинної вакцинації.

Застосо = 74;ують ІНФАНРИКС ІПВ Хіб шлях= 086;м глибо= кого внутрішньоl= 4;’язового введення в передньолаm= 0;еральну ділянку стегна. Бажа= 085;о, щоб кожна наступна доза вводилася в інше місце.

ІНФАНРИ = 50;С ІПВ Хіб слід призначати = 79; обережністn= 2; особам із тр= 086;мбоцитопен&= #1110;єю або порушеннямl= 0; згортання к = 88;ові, оскільки пр = 80; внутрішньоl= 4;’язовому введенні вакцини у таких осіб може виникн = 91;ти кровотеча. Місце ін’єкції слід міцно притиснути (не розтираючи) щонайменше на дві хвилини.

Ін= ;струкція стосовно приготуванl= 5;я вакцини перед використанl= 5;ям.

Ліофілі = 79;ат вакцини Hib, суспензію вакцини DTPa-IPV та розчинену комбінованm= 1; вакцину   ІНФА= НРИКС ІПВ Хіб необхідно перевірити візуально н = 72; наявність будь-яких сторонніх часток та/аб= 086; зміну фізичних властивостk= 7;й. Якщо такі зміни мають місце, вакцину використовm= 1;вати не можна.

О&= #1089;кільки при зберіганні = 74; суспензії DTPa-IPV може утворюватиl= 9;я осад, необхідно потрусити ї= 11; перед розчиненняl= 4; в ній ліофілізатm= 1; вакцини Hib.

Препа= ;рат слід розчиняти, додаючи вес= 00; вміст конте = 81;нера, що містить компонент DTPa-IPV, до флакон&#= 1072; з ліофілізатl= 6;м вакцини Hib. Змішувати разом можна лише компоненти = 86;днієї вакцини, не використовm= 1;ючи інші вакцин = 80; або компоненти іншої серії цієї вакцин = 80;. Після додавання суспензії DTPa-IPV до ліофіліз = 72;ту вакцини Hib суміш необхідно добре струсити, що= 073; їх вміст перемішавсn= 3;.

Р&= #1086;зчинена вакцина ІНФ = 40;НРИКС ІПВ Хіб являє собою більш мутну суспензію, н= 110;ж рідкий компонент DTPa-IPV окремо. Це не погіршує якість вакцини. Якщ= 086; спостерігаn= 2;ться інші зміни зовнішньогl= 6; вигляду вакцини, її в&#= 1080;користовув= ати не можна.

Ва= 082;цину слід викори = 89;тати одразу ж після її розчинення.

Дл= 103; проведення ін’єкції наберіть у шприц увесь вміст флакона. Зніміть і не використовm= 1;йте першу голку, за допомого= 02; якої проводили змішування компонентіk= 4; вакцини. Для виконання ін’єкції приєднайте іншу голку.

І&= #1085;струкція стосовно використанl= 5;я попередньо наповненогl= 6; шприца з адаптером з насадкою Люера (PRTC – пластиковиl= 1; жорсткий гв = 80;нтовий ковпачок)

1. Три= 084;аючи циліндр шприца в одній руці (не тримайтеся за поршень шприца), відкрутіть ковпачок шприца, обер= 090;аючи його проти годинниковl= 6;ї стрілки.

2. Вставте голку в шприц, закрутіть ї= 11; повністю до упору за годинниковl= 6;ю стрілкою (див. малюнок).=

3. Зніміть захисний ковпачок голки, який може бути дещо щільно закріплениl= 1;.

4. Приготуйте вакцину для застосуванl= 5;я як описано вищ = 77;.

Будь-як= 080;й невикористk= 2;ний продукт або залишки готового препарату мають бути знищені згідно з діючими вимогами.=

Ді= ;ти.

Вакци= ;ну ІНФАНРИ= ;КС ІПВ Хіб застосовуюm= 0;ь дітям віком = 074;ід 2 місяців (дивись розділ «Показання&raqu= o;). Вакцину ІНФАНРИ= ;КС ІПВ Хіб не рекомендовk= 2;но застосовувk= 2;ти дорослим, підліткам т = 72; дітям віком від 5 років.

Пе= 088;едозування.=

За даними післяліценk= 9;ійного фармаконагl= 3;яду надійшло кілька повідомленn= 0; про випадки передозуваl= 5;ня. Побічні явища, що виникали пр = 80; передозуваl= 5;ні, були подібними д = 86; тих, що спостерігаl= 3;ися при застосуванl= 5;і рекомендовk= 2;них доз вакци= ни ІНФАН= РИКС ІПВ Хіб.

= ;

Побічні реакції.
Д= 072;ні клінічних досліджень=

Предста = 74;лений нижче профіль безпеки вакцини виз = 85;ачений на основі даних, отрим= 072;них від більше ніж 3500 осіб.<= /p>
Як і при введенні будь-яких DTPa-вk= 2;кцин або DTPa-вмісних комбінованl= 0;х вакцин, при в&#= 1074;еденні бустерної дози препар = 72;ту ІНФАНРИКС ІПВ Хіб спос= 090;ерігалося збільшення місцевих пр = 86;явів та частоти розвитку ли = 93;оманки (порівняно і= 079; первинною імунізацієn= 2;).

Побічні явища, що спостерігаl= 3;ися при застосуванl= 5;і вакцини, наведені відповідно до частоти розвитку:

Дуже часто:   &nb= sp; ³ 1/10=

Част&= #1086;:           &nbs= p;   ³ 1/100 до= < 1/10

Н= 077;часто:           ³ 1/1000 до < 1/100

Рідко:=            &nbs= p;    ³ 1/10000 <= /span>до < 1/1000

Дуже рідко:   &nb= sp; < 1/10000

Інфе= ;кційні та паразитарнo= 0; захворюванl= 5;я

Нечасто: &#= 1110;нфекції верхніх дихальних шляхів.

Порушен= ;ня з боку крово= 085;осної та лімфатичноo= 1; системи

Неча= ;сто: лімфаденопk= 2;тія.

Поруше= 085;ня метаболізмm= 1; та аліментарнo= 0; розлади =

Дуже часто: втрат= 072; апетиту.

Поруше= 085;ня психіки

Дуже часто: підвищена збудливістn= 0;, безперервн&= #1080;й плач, неспокій.=

Поруше= 085;ня функції нервової системи

Дуже часто: безсоння.=

Порушен = 85;я респіраторl= 5;ої системи, орг= 072;нів грудної клі = 90;ини та середостінl= 5;я

Нечасто: кашель, бронхіт, рин= 086;рея.

Поруше= 085;ня шлунково-ки = 96;кового тракту

Част= ;о: діарея, блювання.=

Поруше= 085;ня функції шкіри та підшкірних тканин

Неча= ;сто: висипка, кропив’янк= ;а.

Рідк= ;о: свербіж, дерматит.=

Загальн= 10; розлади та реакції у місці введення

Дуже часто: реакції в місці ін’єкції, такі як біль та почервонінl= 5;я, місцева припухлістn= 0;         =   (≤ 50 мм), лихоманк= ;а (³ 38 °C).

Часто: реакції в місці ін’єкції, такі як інфі= 083;ьтрат, місцева припухлістn= 0; (>50 мм)¹.

Неча= ;сто: лихоманка²= (> 39,5 °C), підвищенk= 2; втомлюваніl= 9;ть, дифузний набряк кінцівки, в яку вводилася вакцина, іноді із залученням суміжного суглоба¹.

Д= 072;ні постмаркетl= 0;нгового нагляду=

Поруше= 085;ня з боку кровоносноo= 1; та лімфатич = 85;ої системи

Тром= ;боцитопені= 03;⁴.

Поруше= 085;ня імунітету<= /span>

Алергіч = 85;і реакції (в тому числі анафілактиm= 5;ні³ та анафілактоo= 1;дні реакції).

Порушен= ;ня функції нервової системи<= o:p>

Судоми (з &= #1083;ихоманкою або без неї), колапс або шокоподібнl= 0;й стан (гіпото= 085;ічно-гіпоре= спонсивний епізод).

Порушен = 85;я з боку респі= 088;аторної системи, орг= 072;нів грудної клітки та середостінl= 5;я

Апное³ (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» для апное у передчасно народжених немовлят (≤ 28 тижнів гестації)).

&= #1055;орушення з боку шкіри та підшкірних тканин

Ангі= ;оневротичн = 80;й набряк³.
Загальн= 10; розлади та реакції у місці введення:

Набряк всієї кінцівки, в яку вводилася вакцина¹, везикули в місці ін’єкції³.<= /o:p>

¹Діти, яким первинна імунізація проводиласn= 3; вакциною проти кашлю = 82;у з ацелюлярниl= 4; компонентоl= 4;, більш схильні до розвитку реакцій у вигляді припухлостo= 0; чи набряку після бусте = 88;ної дози у порівнянні = 79; дітьми, яким первинне щеплення проводилосn= 3; вакциною проти кашлюку з ці= 083;ьноклітинн&= #1080;м компонентоl= 4;. Ці реакції проходять в середньому за 4 дні.

²часто при ревакцинацo= 0;ї.

³спостері = 75;алися при застосуванl= 5;і DTPa-вмісних вакцин, виробництвk= 2; «ГлаксоСміm= 0;Кляйн».

⁴спостері = 75;алася при застосуванl= 5;і протидифтеl= 8;ійної та протиправцk= 7;вої вакцин.

Звітува = 85;ня про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідом = 83;ення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і цього лікарськогl= 6; засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідо = 84;ляти про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням: https://aisf= .dec.gov.ua.

Також про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу можн = 72; повідомлятl= 0; ТОВ «ГлаксоСміm= 0;Кляйн Фармасьютіl= 2;алс Україна» за цілодобовиl= 4; телефоном (044) 585-5= 1-85 або на email oax70065@gsk= .com.

Термін придатностo= 0;. 36 місяців. Дат= 072; закінчення терміну придатностo= 0; вакцини зазначена н = 72; упаковці.=

Ум= ;ови зберігання.

Вакц= ;ину ІНФАНРИКС ІПВ Хіб необхідно зберігати при температурo= 0; від 2 до 8 = °С. Збер= ;ігати в захищеном = 91; від світла т= 072; недоступноl= 4;у для дітей місці. При транспортуk= 4;анні слід дотримуватl= 0;ся рекомендовk= 2;них умов зберігання. DTP= a-IРV суспензію і приготовлеl= 5;у для введенн= 03; вакцину не можна заморожуваm= 0;и. Не використовm= 1;вати, якщо вакцин = 72; була заморо = 78;ена.

&nb= sp;

Н&= #1077;сумісність= ;.

І&= #1053;ФАНРИКС ІПВ Хіб не слід змішувати з іншими вакцинами в одному шприці.

Уп= ;аковка.

Суспенз= 10;я (DTPa-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненомm= 1; одноразовоl= 4;у шприці № 1 у комплекті з двома голками та л= 110;офілізат (Hib) у флаконі № 1, що змішуються перед використанl= 5;ям.

Поперед = 85;ьо наповнені шприци та флакони виг = 86;товлені з нейтральноk= 5;о скла типу І, що відповід = 72;є вимогам Європейськl= 6;ї фармакопеї.

Ка= ;тегорія відпуску. За рецептом.=

= 042;иробник. Глаl= 2;соСмітКляй= 085; Біолоджікаl= 3;з С.А., Бельгія / GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium<= /span>.

Місцез = 85;аходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Рю де л’Інстітю, 89 1330 м. Ріксенсарт, Бельгія / Rue de l’Institut, 89 1330 <= span lang=3DEN-AU style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-= fareast-language: EN-US'>Rixensart, Belgium.

ди&= #1092;терійний анатоксин (D)¹	= - ≥ 30 МО або 25 Lf;
пр&= #1072;вцевий анатоксин^(T)¹	= - ≥ 40 МО або 10 Lf;
Bordetella pertussis каш = 83;юкові антигени:
ка&= #1096;люковий ан&= #1072;токсин (PT)^= 1	- 25 мкг;
ни&= #1090;частий гемаглютин= 110;н (FHA)¹=	- 25 мкг;
пе&= #1088;тактин (PRN)¹=	- 8 мкг,
ін&= #1072;ктивовані віруси поліомієлі= 090;у:
ти&= #1087; 1 (штам Mahoney)²	- 40 D<= span lang=3DRU style=3D'font-size:11.0pt;mso-ansi-language:RU'>-ан= тигенних одиниць;
ти&= #1087; 2 (штам MEF-1)²<= o:p>	- 8 D<= span lang=3DRU style=3D'font-size:11.0pt;mso-ansi-language:RU'>-ан= тигенних одиниць;
ти&= #1087; 3 (штам Saukett)²<= o:p>	- 32 D<= span lang=3DRU style=3D'font-size:11.0pt;mso-ansi-language:RU'>-ан= тигенні одиниці.
&= #1087;олісахарид Haemophilus influenzae типу b (полірибози&#= 1083;рибітол фосфат, PRP) кон'юговани&#= 1081; з правцевим анатоксино= 084; (ТТ) як носієм протеїну	-10 мкг; ~ 25 мкг;
¹ адсорбован= 080;й на алюмінію гідроксиді, гідратован= 080;й ² = 88;озмножені на клітинах <= /span>Vero	- 0,5 мг Al= ³⁺

<= /p> Рів = 77;нь антитіл	3-5 місяців, N=3D86<= /p> (1 дослід-женн&#= 1103;) %	1,5-3,5-6 місяців, N=3D62<= /p> (1 дослід-женн&#= 1103;) %	2-3-4 місяці, N=3D337= (3 дослід-женн&#= 1103;) %	2-4-6 місяців, N=3D624= (6 дослід-жень)<= o:p> %	3-4-5 місяців, N=3D127= (2 дослід-женн&#= 1103;) %	3-4,5-6 місяців, N=3D198= (1 дослід-женн&#= 1103;) %
Проти дифтерійно= 075;о анатоксину (0,1 МО/мл)*	94,1	100	98,8	99,3	94,4	99,5
Проти правцевого анатоксину (0,1 МО/мл= ;)*	100,0**=	100	99,7	99,8	99,2	100
Проти кашлюковог= 086; анатоксину (5 EL= . O<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>/мл)	99,5**<= /p>	100	99,4	100	98,4	100
Проти філаментоз= 085;ого гемаглютин= 110;ну (5 EL= . O<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>/мл)	99,7**<= /p>	100	100	100	100	100
Проти пертактину (5 EL= . O<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>/мл)	99,0**<= /p>	100	100	100	100	100
Проти вірусу поліомієлі= 090;у 1 типу (1:8 розведення)*<= o:p>	93,0	н/д	99,1	99,5	100	100
Проти вірусу поліомієлі= 090;у 2 типу (1:8 розведення)*<= o:p>	95,3	н/д	95,7	99,0	99,2	100
Проти вірусу поліомієлі= 090;у 3 типу (1:8 розведення)*<= o:p>	98,8	н/д	100	100	99,2	99,4
Проти PRP (Hib) (0,15 мкг/мл)*	83,7	100	98,5	98,5	100	98,4
Проти PRP (Hib) = (1,0 мкг/мл)	51,2	87,1	68,5	76,0	97,6	81,2

Рів = 77;нь антитіл	Рев = 72;кцинація на 11/12 місяці життя після <= o:p> 3-5-міс= ячного первинного курсу вакцинації, N=3D184 (1 дослідженн= 103;) %	Рев = 72;кцинація протягом другого року життя після трьох доз первинного курсу вакцинації, <= o:p> N=3D1326 (9 досліджень) %
Проти дифтерійно= 075;о анатоксину (0,1 МО/мл)*	100	99,8
Проти правцевого анатоксину (0,1 МО/мл)*	99,9**<= /p>	99,9
Проти ка&= #1096;люкового анатоксину (5 EL. O/мл)	99,9**<= /p>	99,7
Проти фі&= #1083;аментозног= ;о гемаглютин= 110;ну (5 EL. O/мл)	99,9**<= /p>	100
Проти пе&= #1088;тактину (5 EL. O/мл)	99,5**<= /p>	99,9
Проти вірусу поліомієлі= 090;у 1 типу (1:8 розведення)*<= o:p>	99,4	99,9
Проти вірусу поліомієлі= 090;у 2 типу (1:8 розведення)*<= o:p>	100	100
Проти вірусу поліомієлі= 090;у 3 типу (1:8 розведення)*<= o:p>	99,4	100
Проти PRP (Hib) = (0,15 мкг/мл)*	100	100
Проти PRP (Hib)<= /p> (1,0 мкг/мл)	96,7	99,2