ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застос= ування лікарського засобу

АЛЕРГОДЕРМ

(ALERGODERM)

Склад:

діюча речовина: fluocinolone acetonide;

1 г препарату містить флуо= цинолону ацетоніду 0,25 мг;

допоміжні речовини:<= /span> пропіленгл= іколь, кислота лимонна безводна, ланолін, парафін білий м’який.

Лікарська форма. Мазь.

Основні фізико-хіміч= ні властивості: біла або майже біла, напівпрозора, жирна = м’яка маса; допускається слабкий специфічний запах.

Фармакотерапевтична = група.

Кортикостероїди для засто= сування у дерматології. Код АТХ D07A C04.

Фармакологічні влас= тивості.

Фармакодинаміка.
Флуоцинолону ацетонід — ефек= тивний синтетичний глюкокортикостероїд для зовнішнього застосування. При застосува= нні у вигляді мазі у концентрації 0,25 мг/г чинить сильну протизапальну,= протисверб= іжну, протиалергічну та судинозвужувальну дію. Має ліпофільні властивості і легко абсорбується через шкіру. Вже після нанесення 2 г мазі може знижуватися продукування адренокортикотропного гормону (АКТГ) гіпофізом у результаті пригнічення системи «надниркові залози – гіпофіз».

Фармакокінетика.

Флуоцинолону ацетонід легко = проникає у роговий шар шкіри, де поступово кумулюється і визначається навіть через 15 днів після нанесення. Не біотрансформується у шкірі. Після всмоктування системно біотрансформується, в основному у печінці. Виводиться із сечею і в менших кількостях із жовчю, в основному у вигляді сполуки з глюкуроновою кислотою, а також у невеликій кількості у незміненому стані.

Всмоктування флуоцинолону ацетоніду через шкіру посилюється при нанесенні на чутливу шкіру ділянок анатомічних складок тіла та обличчя, а також на шкіру з пошкодженим епідерм= ісом або запальним процесом. Застосування оклюзійної пов’язки спричиняє підвищен= ня температури і вологості шкіри, що також призводить до посилення всмоктування флуоцинолону ацетоніду. Окрім того, всмоктування посилюється п= ри частому застосуванні лікарського засобу і на великих ділянках шкіри. Всмоктування через шкіру ви= ще у підлітків, ніж у дорослих пацієнтів.

<= /p>
Клінічні характеристик= и.

Показання.<= /p>
Короткотривале лікування = гострих і тяжких неінфекційних запальних захворювань шкіри (без ексудації), що супроводжуються стійким свербежем або гіперкератозом: себорейний дерматит, атопічний дермат= ит, вузликова кропив’янка (папульозна кропив’янка), алергічний контактний дерматит, багатоформна еритема, туберкульозний вов= чак, псоріаз, червоний плескатий лишай.

Протипоказання<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>.

Шкірні прояви сифілісу, туберкульоз шкіри, піодермія, вітряна віспа, герпес, актиномікоз, бластомік= оз, споротрихоз, пелюшковий дерматит, аногенітальний свербіж, невус; атерома, гемангіома, ксантома, новоутворення шкіри, рани та виразкові ураження шкіри, рани на ділянках аплікацій, численні псоріатичні бляшки, трофічні виразки, пов’язані з варикозним розширенням ве= н, ерозивно-виразкові ураження травного тракту.

Не слід застосовувати маз= ь при бактеріальних, вірусних та грибкових інфекціях шкіри, звичайних та рожевих вуграх, періоральному дерматиті (de= rmatitis perioralis), після профілактичних щеплень, а також у разі підтвердженої підвищеної чутливості до флуоцинолону ацетоніду або до інших глюкокортикостероїдів та до інших компонентів лікарського засобу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат можна застосовув= ати з антимікробними засобами місцевої та системної дії. Сумісне застосування з глюкокортикостероїдами системної дії підвищує ефективність препарату, але р= азом з тим підвищується вірогідність розвитку побічних ефектів. Сумісне застосув= ання препарату з нестероїдними протизапальними засобами підвищує ризик розвитку системних та місцевих побічних ефектів. Може посилювати дію гіпотензивних, діуретичних, антиаритмічних лікарських засобів, препаратів калію. Діуретичні лікарські засоби (крім калійзберігаючих) підвищують імовірність розвитку гіпокаліємії. Під час лікування препаратом не рекомендується робити щеплення проти віспи, а також проводити інші види імунізації (особливо при тривалому застосуванні на великі ділянки шкіри) через можливу відсутність адекватної імунологічної відповіді у вигляді продукування відповідних антитіл.

Препарат може посилювати = дію імуносупресивних і послаблювати ефект імуностимулювальних лікарських засобів.

Особливості застосування.

Лікування необхідно прово= дити під контролем лікаря.

Перед кожним повторним на= несенням препарату залишки мазі попер= еднього нанесення слід змити мильним розчином або розчином антисептика. Під = час лікування рекомендується носити вільний одяг. Не застосовувати на шкіру молочних залоз.

Не застосовувати одночасн= о з іншими лікарськими засобами для зовнішнього застосування.

Показаний періодичний кон= троль функції надниркових залоз шляхом визначення кортизолу у крові та сечі після стимуляції надниркових залоз АКТГ при тривалому застосуванні.

Під особливим контролем с= лід застосовувати мазь хворим на псоріаз, оскільки місцеве застосування глюкокортикоїдів на ділянки<= /span>, уражені псоріазом, мо= же призвести до поширення патологічного процесу або рецидиву, спричинених розвитком толерантності, а також до ризику генералізованого пустулярного псоріазу та системної токсичності, спричиненої дисфункцією шкіри.

Не застосовувати лікарськ= ий засіб довше 2 тижнів без перерви. При довготривалому застосуванні на великі ділянки шкіри збільшується частота виникнен= ня побічних ефектів і можливість розвитку набряків, артеріальної гіпертензії, гіперглікемії, зниження опірності організму.

При зовнішньому застосува= нні препарату можливі: зниження продукування АКТГ гіпофізом через пригнічення системи «<= /span>надниркові залози – гіпофіз», зниження рівня кортизолу= у крові та розвиток ятрогенного синдрому Кушинга, що зникає після припинення застосування препарату.

У разі розвитку інфекції у місці застосування мазі слід провести відповідне антибактеріальне або протигрибкове лікування. Якщо симптоми інфекції не зникають, необхідно припинити застосування препарату на період лікування інфекції.

Слід уникати нанесення препарату на повіки або шк= іру навколо очей пацієнтам із закритокутовою та відкритоку= товою глаукомою, а також пацієнтам із катарактою через можливе посилення симптомів захворювання.

При застосуванні си= стемних та топічних кортикостероїдів можливе порушення зору. При появі таких симпто= мів, як помутніння зору, або інших зорових порушень необхідно звернутися до офтальмолога для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому або рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хоріоретинопатія, про яку повідомлялося при застосуванні системних та топіч= них кортикостероїдів.

Слід уникати потрапляння препарату в очі. При подразненні шкіри у місці нанесення мазі слід її відмінити.

На шкірі обличчя, а також= на пахвовій ділянці застосовувати тільки у разі особливої необхідності, оскіль= ки можливе підвищення всмоктування та високий ризик розвитку побічних реакцій (телеангіектазії, dermatitis perior= alis), навіть після нетривалого застосування.

Слід з обережністю застос= овувати лікарський засіб при наявності атрофії підшкірної клітковини, переважно осо= бам літнього віку.

Оскільки лікарський засіб= містить пропіленгліколь, це може спричинити подразнення шкіри при застосуванні.

Оскільки лікарський засіб містить ланолін, його застосування може спричинити місцеву реакцію (наприклад, контактний дерматит).

Застосування у період = вагітності або годування груддю.

Лікарський засіб протипоказаний у період вагітності. На період лікування препаратом годування груддю слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.=

Лікарський засіб не обмеж= ує психічну та рухову здатність, а також здатність керувати транспортними засо= бами та іншими механізмами= .

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для місцевого застосування. Мазь слід нанести тонким шаром на уражену шкіру 1–2 рази на добу.

Не слід застосовувати маз= ь під оклюзійну пов’язку. Лише у р= азі псоріазу можна застосовувати з= акриту пов’язку, яку слід змінювати кожного дня.

Лікування не слід проводи= ти безперервно довше 2 тижнів. Не можна застосовувати на шкіру обличчя більше 1 тижня. Протягом ти= жня рекомендується застосовувати не більше 15 г мазі (1 туба).

Слід з обережністю під ко= нтролем лікаря застосовувати препарат дітям віком від 2 років; таке застосування можливе тільки 1 ра= з на добу і на невелику ді= лянку шкіри; не наносити на шк= іру обличчя.

Діти.

Препарат не застосовують дітям= віком до 2 років.

Передозування.

При тривалому застосуванні на великі ділянки шкіри можуть з’явитися = симптоми передозування, що проявляються посиленням побічних реакцій, включаючи печіння шкіри у місці нанесення препарату, глюкозурію, набряки, артеріальну гіпертензію, зниження опірності організму до інфекцій. Можливий свербіж, гіперглікемія, синдром Іценка – Кушинга. Лікування симптоматичне на тлі поступової відміни препарату.

Побічні реакції= .

З боку шкіри та підшкі= рної клітковини.

Вугреподібні ураження, післястероїдна пурпура, пригнічення росту епідермісу, печіння, свербіж, подразнення, висипання, атрофія підшкірної клітковини, сухість шкіри, надмі= рний ріст волосся на тілі або алопеція, депігментація або гіперпігментація шкіри, атрофія та порушення цілісності шкіри, телеангіектазії, фурункульоз, атрофі= чні смуги, вторинні інфекції, місцеві реакції шкіри (у т. ч. періоральний, контактний, алергічний дерматит). В окремих випадках можливі: кропив’янка або плямисто-пап= ульозні висипання, або загострення існуючих патолог= ічних уражень.

З боку органів зору.

При зовнішньому застосуванні на шкіру повік іно= ді може розвинутися катаракта або глаукома. Можливе помутніння зору.

Системні порушення.<= /span>

Застосування мазі під окл= юзійну пов’язку, враховуючи підвищене всмоктування, може спричинити сильну загальносистемну дію, що проявляється у вигляді набряків, артеріальної гіпертензії, зниження опірності організму до інфекцій.

Системні побічні реакції.

Вторинний імунодефіцит (загострення хронічних інфекційних захворювань, генералізація інфекційного процесу, розвиток опортуністичних інфекцій), гастрит, стероїдна виразка шлу= нка, гіперглікемія, глюкозурія, уповільнення репаративних процесів, недостатніст= ь кори надниркових залоз, при= гнічення росту і розвитку у дітей, синдром Іценка – Кушинга.

З боку імунної системи= .

Можливі алергічні реакції= або реакції підвищеної чутливості.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці = при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 15 г препарату у тубі, у коробц= і з картону.

Категорія відпуску. = За рецептом.

Виробник. ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харкі= в, вулиця Шевченка, будинок 22.

(всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії)

Україна, 08301, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд. 100, літ. Б-ІІ (кор= пус 4).

(всі стадії виробництва, випуск серії)