ІНСТРУКЦІЯ<= /b>

для медичного застосування лікарського засобу=

<= /p>
СИНГЛОН^®

(SINGLON^®)

<= /b>

Склад:<= /b>

діюча речовина: монтелукаст;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг монтелукасту (у формі натрію монтелукасту – 10,4 мг);

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (E 171), макрогол, заліза оксид жовтий (E 172).

&nb= sp;

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, жовтого кольору, з рельєфним надписом «R 15» з одного боку, діаметром приблизно 8 мм.<= /p>
=

Фармакотера= певтична група.

Засоби для системного застосування при обструктивних захворюван= нях дихальних шляхів. Антагоністи лейкотрієнових рецепторів.

Код АТХ R03D C03.

Фармакологі= чні властивості.

Фармакодинаміка.

Цистеїніллейкотрієни (L= TC4, LTD4, LTE4) є потужними ейкозаноїдами запалення, що виділяються різними клітинами, у тому числі опасистими клітин= ами та еозинофілами. Ці важливі проастматичні медіатори зв’язуються з цистеїніллейкотрієновими рецепторами (CysLT), наявними у дихальних шляхах людини, і спричиняють такі реакці= ї як бронхоспазм, секреція слизу, проникність судин і збільшення кількості еозинофілів.

Перорально введений монтелукаст є активною сполукою, яка з високою вибірковістю і хімічною спорідненістю зв’язується з= 1-рецепторами. Відомо, що монтелукаст пригнічує бронхоспазм після інгаляції LTD4 у дозі 5 мг. Бронходилатація спостерігається упродовж 2 годин після перорального застосування; цей ефект є адитивним до бронходилатації, спричиненої β-агоністами. Лікування монтелукастом пригнічувало як ранню, так і пізню фази бронхоконстрикції, спричиненої антигенною стимуляцією. Монтелукаст зме= ншує кількість еозинофілів периферичної крові у дорослих пацієнтів та дітей порівняно з плацебо. Відомо, що прийом монтелукасту значно зменшував кількі= сть еозинофілів у дихальних шляхах (за аналізом мокротиння) та у периферичній к= рові при цьому покращував клінічний контроль бронхіальної астми.

Лікування монтелукастом покращує денні та нічні симптоми астми, доповнює клінічний ефект інгаляційних кортикостероїдів, зни= жує річну частоту епізодів загострення астми і необхідність застосування бета-а= гоніста.

Фармакокінетика.

Всмоктування

Монтелукаст швидко всмоктується після пероральн= ого прийому. Після застосування дорослими натще таблеток 10 мг, вкритих плівков= ою оболонкою, середня максимальна концентрація (C_max) у плазмі крові досягалася через 3 години (T_max). <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: UK'>Середня біодоступність при пероральному застосуванні становила 64 %. Вживання звичайної їжі не впливало на біодоступність і на C_ma=
x при пероральному застосуванні препарату. Безпека і ефективність були підтверджені під час клінічних досліджень, які проводилися із застосуванням таблеток 10 мг, вкритих плівковою оболонкою, незалежно від часу вживання їж= і.

Для таблеток жувальних 5 мг показник C_ma=
x у дорослих досягався через 2 години після перорального прийому натще. Середня біодоступність у разі перорального застосування становить 73 = % і знижується до 63 % у разі прийому зі звичайною їжею.

Розподіл

Понад 99 % монтелукасту зв’язується з білками плазми крові. Об’єм розподілу монтелукасту у рівноважному стані в середньому становить від 8 до 11 літрів= . У процесі досліджень на щурах із застосуванням радіоактивно міченого монтелукасту проникнення через гематоенцефалічний бар’єр було мінімальним. Крім того, концентрації міченого радіоізотопом матеріалу в усіх інших тканинах через 24 години після введення препарату також виявилися мінімальними.

Метаболізм<= o:p>

Монтелукаст активно метаболізується. Під час досліджень із застосуванням терапевтичних доз метаболіти монтелукасту не виявляються у плазмі крові (у рівноважному стані) у дорослих пацієнтів і пацієнтів дитячого віку.

Цитохром Р450 2С8 є основним ферментом у метаболізмі монтелукасту. Крім того, цитохроми CYP ЗА4 і 2С9 відіграють незначну роль у метаболізмі монтелукасту, хоча ітраконазол (інгібітор CYP ЗА4) не змінював фармакокінетичні показники монтелукасту у здорових добровольців, які отримували 10 мг монтелукасту на добу. Згідно з результат= ами досліджень in vitro з використанням мікросом печінки людини, терапевтичні плазмові концентр= ації монтелукасту не пригнічують цитохроми Р450 ЗА4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 і 2D= 6. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: UK'>Участь метаболітів у терапевтичній дії монтелукасту є мінімальною.=

Виведення

Кліренс монтелукасту з плазми крові у здорових дорослих добровольців у середньому становить 45 мл/хв. Після перорального прийому монтелукасту, міченого ізотопом, 86 % речовини виводиться з калом протягом 5 днів і менше 0,2 % – із сечею. = Цей факт у поєднанні з даними про біодоступність монтелукасту при пероральному застосуванні свідчить, що монтелукаст і його метаболіти майже повністю виводяться з жовчю.

Фармакокінетика у різних груп пацієнтів

Пацієнтам із порушеннями функції печінки легког= о і середнього ступеня тяжкості і пацієнтам літнього віку корекція дози не потрібна. Досліджень з участю пацієнтів із порушеннями функції нирок не проводили. Оскільки монтелукаст і його метаболіти виводяться з жовчю, корек= ція дози для пацієнтів із порушеннями функції нирок не вважається необхідною. Д= ані щодо фармакокінетики монтелукасту в пацієнтів із порушеннями функції печінки тяжкого ступеня (понад 9 балів за класифікацією Чайлда-П’ю) відсутні.

У разі прийому високих доз монтелукасту (у 20 т= а 60 разів вищих за дозу, рекомендовану для дорослих) спостерігалося зниження концентрації теофіліну в плазмі крові. Цей ефект не відзначався у разі прий= ому рекомендованої дози 10 мг 1 раз на добу.

=

Клінічні характеристики.

Показання.

Препарат Синглон®, таблетки, вкриті плівко= вою оболонкою, по 10 мг, показаний дорослим та підліткам віком від 15 ро= ків.

• Лікування бронхіальн= ої астми:

– як додаткове лікування при бронхіальній астмі у пацієнтів з персистуючою астмою від легкого до середнього ступеня, яка недостатньо контролюється інгаляційними кортикостероїдами, а також при недостатньому клінічному контролі астми за допомогою агоністів β-адренорецепторів короткої дії, які застосовують при необхідності. У пацієнтів з астмою, які приймають препарат Синглон®, цей лікарський засіб т= акож полегшує симптоми сезонного алергічного риніту.

• Профілактика<= /span> астми, домінуючим компонентом якої є бронхоспазм, індукований фізичним навантаженням.

• Полегшення симпто= мів сезонного та цілорічного алергічного риніту. Ризики виникнення психоневрологічної симптоматики у пацієнтів з алергічним ринітом можуть перевищувати користь від застосування препарат Синглон®, тому препар= ат Синглон® необхідно застосовувати в якості препарату резерву у пацієнтів з неадекватною відповіддю або непереносимістю альтернативної терапії.=

Протипоказання.

• Гіперчутливість до монтелукасту або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

• Дитячий вік= до 15 років (для дозування 10 мг).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Синглон® можна призначати разом з іншими препаратами, що зазвичай застосовуються= для профілактики або тривалого лікування бронхіа= льної астми. Під час досліджень взаємодії між лікарськими засобами клінічна д= оза монтелукасту не мала важливого клінічного впливу на фармакокінетику таких п= репаратів: теофілін, преднізон, преднізолон, пероральні контрацептиви (етинілестрадіол/норетиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин та варфарин.

У пацієнтів, які одночасно приймали фенобарбіта= л, площа під кривою «концентрація-час» (AUC) для монтелукасту знижувалася приблизно на 40 %. Оскільки монтелукаст метаболізується за допомогою CYP ЗА4, 2С8 і 2С9, необхідно дотримуватися обережності, особливо щодо діт= ей, якщо монтелукаст призначати одночасно з індукторами CYP ЗА4, 2С8 і 2С9, наприклад фенітоїном, фенобарбіталом і рифампіцином.=

Дослідження <= /span>in vitro продемонстрували, що монтелукаст є потужним інгібітором CYP 2С8. Проте дані клінічного дослідження взаємодії лікарських засобів, що включають монтелукаст і розиглітазон (маркерний субстрат; препарат, що мета= болізується за допомогою CYP 2С8), показали, що монтелукаст не є інгібітором CYP 2С8 in vivo. Таким чином, монтелукаст не впливає значною мірою на метаболізм препара= тів, що метаболізуються за допомогою цього ферменту (наприклад, паклітакселу, розиглітазону та репаглініду).

Під час досліджень in vitro було встановлено, що монтелукаст є субстратом CYP 2С8 і менш= ою мірою 2С9 та ЗА4. У процесі клінічного дослідження взаємодії лікарських зас= обів із застосуванням монтелукасту і гемфіброзилу (інгібітора CYP2C= 8 і 2С9) гемфіброзил підвищував системний вплив монтелукасту у 4,4 раза= . У разі одночасного застосування з гемфіброзилом або іншими потужними інгібіто= рами CYP 2С8 корекція дози монтелукасту не потрібна, але лікар повинен враховув= ати підвищений ризик виникнення побічних реакцій.

За результатами досліджень in vitro не очікується виникнення клінічно важливих взаємодій з менш потужними інгібіторами CYP2C= 8 (наприклад, із триметопримом). Одночасне застосування монтелукасту з ітраконазолом, потужним інгібітором CYP ЗА4, не призводило до істотного підвищення системного впливу монтелукасту.

Особливості застосування.

Пацієнтів необхідно попередити, що Синглон® для перорального застосування ніколи не слід застосовувати для лікування гострих нападів бронхіальної астми, а також про те, що во= ни повинні завжди мати при собі відповідний препарат невідкладної допомоги. У = разі гострого нападу слід застосовувати інгаляційні β= ;-агоністи короткої дії. Пацієнти повинні якнайшвидше проконсультуватися= з лікарем, якщо вони потребують більшої кількості β= ;-агоніста короткої дії, ніж зазвичай.

Не слід різко замінювати монтелукастом терапію інгаляційними або пероральними кортикостероїдами.

Відсутні дані на підтвердження того, що дозу пероральних кортикостероїдів можна зменшувати у разі одночасного застосуван= ня монтелукасту.

У поодиноких випадках у пацієнтів, які отримують протиастматичні засоби, у тому числі монтелукаст, може спостерігатися систе= мна еозинофілія, інколи супроводжувана клінічними проявами васкуліту (так званий синдром Чарга-Строса), лікування якого здійснюється шляхом системної кортикостероїдної терапії. Такі випадки зазвичай (але не завжди) були пов’язані зі зменшенням дози або припиненням застосування перорально= го кортикостероїдного препарату. Можливий взаємозв’язок між антагоністами лейкотрієнових рецепторів та появою синдрому Чарга-Строса неможливо спросту= вати або підтвердити. Лікарі повинні пам’ятати про можливість виникнення у паціє= нтів еозинофілії, васкулітного висипу, погіршання легеневої симптоматики, усклад= нень з боку серця та/або нейропатії. Пацієнтів, у яких виникли такі симптоми, сл= ід повторно обстежити і переглянути їх схему лікування.

Лікування монтелукастом не дозволяє пацієнтам з= чутливою до ацетилсаліцилової кислоти бронхіал= ьною астмою застосовувати ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби.

Повідомлялося про виникнення психоневрологічних реакцій у дорослих, дітей та підлітків, які приймали Синглон® (див. розд= іл «Побічні реакції»). Лікарі та пацієнти повинні пам’ятати про можлив= ість виникнення психоневрологічних реакцій. Пацієнтам та/або доглядальник= ам слід дати вказівки про те, щоб вони повідомляли свого лікаря про виникнення таких змін. Лікарі повинні уважно оцінити ризики та користь продовження лікування препаратом Синглон® при розвитку таких реакцій.

Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, препарату Синглон® по 10 мг містить 89,3 мг лактози моногідрату.

Пацієнтам з такими рідкісними спадковими захворюваннями як непереносимість галактози, повна лактазна недостатність або порушення всмоктування глюкози-галактози, = не слід застосовувати цей препарат.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою натрі= ю, тобто майже вільний від натрію.

Застосуванн= я у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Дослідження= на тваринах не демонструють шкідливого впливу на вагітність або ембріональний/= фетальний розвиток.

Наявні дані з опублікованих проспективних та ретроспективних когортних досліджень = із застосуванням монтелукасту вагітними жінками, які оцінюють значущі вроджені вади у дітей, не встановили ризику, пов’язаного зі застосуванням лікарського засобу. Наявні дослідження мають методологічні обмеження, включаючи невелик= ий розмір вибірки, в деяких випадках ретроспективний збір даних, і несумісні г= рупи порівняння.

Синглон® можна застосовувати в період вагітності, тільки якщо це вважається без= умовно необхідним.

Годування груддю. Дослідження= на щурах продемонстрували, що монтелукаст проникає в грудне молоко. Невідомо, = чи виводиться монтелукаст у грудне молоко в жінок.

Синглон® можна застосовувати в період годування груддю, тільки якщо це вважаєть= ся безумовно необхідним.

<= /b>
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом а= бо іншими механізмами.

Не очікується впливу монтелукасту на здатність керувати автомобілем або іншими механізмами. Проте у окремих паціє= нтів може виникати сонливість та/або запаморочення, таким пацієнтам під час прий= ому препарату Синглон® слід утриматися від керування автомобілем або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.<= /span>

Доза для пацієнтів (ві= ком від 15), які хворіють на бронхіальну астму або бронхіальну астму з супутнім сезонним алергічни= м ринітом, становить 10 мг (1 таблетка) 1 раз на доб= у, увечері, незалежно від вживання їжі. Для полегшення симптомів алергічного риніту час застосування препарату слід підбирати індивідуально.<= /span>

Загальні рекомендації

• Терапевтичний ефект препарату Синглон® на показники контролю бронхіаль= ної астми триває 1 добу. Пацієнтам необхі= дно рекомендувати продовжувати приймати Синглон® навіть у разі досягнення контролю симптомів бронхіальної астми, а також у періоди загострення бронхіальної астми;

• = Синглон® не слід застосовува= ти з іншими засобами, що містять ту ж саму діючу речовину – монтелукаст;

• Пацієнти літнього віку, пацієнти з нирковою недостатністю або печінков= ою недостатністю легкого або середнього ступеня тяжкості не потребують корекції доз. Дані щодо пацієнтів з печінковою недостатністю тяжкого ступеня відсутні. Дози препарату для чоловіків і жінок однакові.

Лікуванн= я препаратом Синглон® за= лежно від інших способів лікування бронхіальної астми.

• Сингл= он® можна додавати до вже існуючого курсу лікування пацієнта.

• Інгаляційні кортикостероїди: Синглон® можна застосовува= ти як додатковий засіб лікування пацієнтів, які не досягають задовільного клінічн= ого контролю захворювання шляхом застосування інгаляційних кортикостероїдів у комплексі з короткодіючими

β-агоністами, що застосовуються у разі необхідності.
• Синглон® не має різ= ко замінювати інгаляційні кортикостероїди.

Діти.

Препарат Синглон®, таблетки, вкриті плівко= вою оболонкою, по 10 мг, застосовувати дітям віком від 15 років. Безпека= та ефективність застосування препарату Синглон®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по = 10 мг, дітям та підліткам віком до 15 років не встановлені.

Таблетки жувальні, по 5 мг застосовувати дітям віком від 6 до 14 років.

Таблетки жувальні, по 4 мг застосовувати дітям віком від 2 до 5 років.

Препарат Синглон® не слід застосовувати дітям віком до 2 років. Безпе= ка та ефективність у дітей віком до 2-х років не встановлені.

Передозування.

Спеціальна інформація щодо передозування препар= ату Синглон® відсутня. У процесі досліджень хронічної бронхіальної астми монтелукаст призначали у дозах до 200 мг/добу дорослим пацієнтам протягом 22-х тижнів, = а у короткочасних дослідженнях – у дозах до 900 мг/добу протягом приблизно 1-го тижня; ці дози не спричиняли будь-яких клінічно важливих побічних реакцій.<= o:p>

Протягом періоду післяреєстраційного застосуван= ня та під час клінічних досліджень надходили повідомлення про гостре передозув= ання препарату Синглон®. Вони включали прийом препарату дорослими і дітьми у дозах, що перевищ= ують 1000 мг (приблизно

61 мг/кг у дитини віком 42 місяці). Отримані клінічні і лабораторні дані відповідали профілю безпеки у дорослих пацієнті= в і дітей. У більшості випадків передозування про побічні реакції не повідомлял= ося. Найчастіше спостерігалися побічні реакції, що відповідали профілю безпеки препарату Синглон®, які включали біль у животі, сонливість, спрагу, головний біль, блюван= ня та психомоторну гіперактивність.

Невідомо, чи виводиться монтелукаст за допомогою перитонеального діалізу або гемодіалізу.

Побічні реакції.

Таблиця частоти побічних реакцій

Клас систем органів

Побічні реакції<= /span>

Частота*<= /p>

Інфекції та інвазії

Інфекції верхніх дихальних шляхів^†

дуже часті

Порушення з боку системи кр= ові та лімфатичної системи

Підвищена схильність до кровотеч

поодинокі=

= Тромбоцитопенія

рідкісні<= /p>

Порушення з боку імунної системи

= Реакції гіперчутливості, в тому чи= слі анафілаксія

нечасті

= Еозинофільна інфільтрація печінки

рідкісні<= /p>

Порушення з боку психіки

Порушення сну, включаючи ні= чні кошмари, безсоння, сомнамбулізм, тривожність, ажитація, в тому числі агресивна поведінка або ворожість, депресія, психомоторна гіперактивність<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'> (включаючи дратівливість, неспокій, тремор^§)

нечасті

Порушення уваги, погіршення пам’яті, тик

поодинокі=

Галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та поведінка (суїцидальність), обсесивно-компульсивні розлади, дисфемія

рідкісні<= /p>

Порушення з боку нервової системи

Головний біль

часті

Запаморочення, млявість, парестезія/гіпоестезія, судоми

нечасті

Порушення з боку серця=

Відчуття серцебиття

поодинокі=

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостіння

Носова кровотеча=

нечасті

Синдром Чарга – Стросс (див. розділ «Особливості застосування»)

рідкісні<= /p>

Легенева еозинофілія

рідкісні<= /p>

Порушення з боку ШКТ

Діарея^‡, нудота<= sup>‡, блювання^‡, біль у животі

часті

Сухість у роті, диспепсія

нечасті

Порушення з боку гепатобіліарної системи

Підвищення рівня трансаміназ сироватки SGPT (АЛТ), SGOT (АСТ)

часті

Гепатит (включаючи холестатичне, гепатоцелюлярне та змішане ураження печінки)

рідкісні<= /p>

Порушення з боку шкіри і підшкірних тканин

Висип^‡

часті

Схильність до появи синців<= /span>, кропив’янка, свербіж

нечасті

Ангіоневротичний набряк

поодинокі=

Вузликова еритема, мультифо= рмна еритема

рідкісні<= /p>

Порушення з боку кістково-м’язової системи і сполучної тканини

Артралгія, міалгія, = у тому числі м’язові спазми<= /span>

нечасті

Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів

Енурез у дітей

нечасті

Загальні розлади і побічні реакції, викликані прийомом лікарського засобу

Гіпертермія^‡

часті

Астенія/ підвищена втомлюваність, нездужання, набряки

нечасті

*Частота визначена згідно з частотою повідомлень у базі даних клінічних досліджень: дуже часті (Ͱ= 5; 1/10), часті (від ≥ 1/100 до <1/10), нечасті (від ≥ 1/1000= до <1/100), поодинокі (від ≥ 1/10000 до <1/1000), рідкісні (<= 1/10000).

^†Про цю побічну реакцію повідомлялося з частотою «дуже часті» у пацієнтів, які застосовували монтелукаст, а також у пацієнтів, які отримували плацебо, п= ід час клінічних досліджень.

^‡Про цю побічну реакцію повідомлялось з частотою «часті» у пацієнтів, які застосовували монтелукаст, а також у пацієнтів, які отримували плацебо, п= ід час клінічних досліджень.

^§Частота «поодинокі»

Термін придатності. 2 роки.=

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ^{оС
в оригінальній упаковці для захисту від впливу світла та вологи.} Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 14 (7×2), 28 (7×4) або 56 (7×8) таблеток у блістерах, у картонній упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.

=

Виробник. ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

вул. кн. Ю. Понятовського, 5, Гродзиськ Мазовецький, 05−825, Польща= .

=

Виробник. ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Н−1103, Будапешт, вул. Демреї, = 19−21, Угорщина.

Заявник.

ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина.=

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: RU'>

Н−1103, Будапешт, вул. Демреї, = 19−21, Угорщина.

Клас систем органів	Побічні реакції<= /span>	Частота*<= /p>
Інфекції та інвазії	Інфекції верхніх дихальних шляхів^†	дуже часті
Порушення з боку системи кр= ові та лімфатичної системи	Підвищена схильність до кровотеч	поодинокі=
= Тромбоцитопенія	рідкісні<= /p>
Порушення з боку імунної системи	= Реакції гіперчутливості, в тому чи= слі анафілаксія	нечасті
= Еозинофільна інфільтрація печінки	рідкісні<= /p>
Порушення з боку психіки	Порушення сну, включаючи ні= чні кошмари, безсоння, сомнамбулізм, тривожність, ажитація, в тому числі агресивна поведінка або ворожість, депресія, психомоторна гіперактивність<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'> (включаючи дратівливість, неспокій, тремор^§)	нечасті
Порушення уваги, погіршення пам’яті, тик	поодинокі=
Галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та поведінка (суїцидальність), обсесивно-компульсивні розлади, дисфемія	рідкісні<= /p>
Порушення з боку нервової системи	Головний біль	часті
Запаморочення, млявість, парестезія/гіпоестезія, судоми	нечасті
Порушення з боку серця=	Відчуття серцебиття	поодинокі=
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостіння	Носова кровотеча=	нечасті
Синдром Чарга – Стросс (див. розділ «Особливості застосування»)	рідкісні<= /p>
Легенева еозинофілія	рідкісні<= /p>
Порушення з боку ШКТ	Діарея^‡, нудота<= sup>‡, блювання^‡, біль у животі	часті
Сухість у роті, диспепсія	нечасті
Порушення з боку гепатобіліарної системи	Підвищення рівня трансаміназ сироватки SGPT (АЛТ), SGOT (АСТ)	часті
Гепатит (включаючи холестатичне, гепатоцелюлярне та змішане ураження печінки)	рідкісні<= /p>
Порушення з боку шкіри і підшкірних тканин	Висип^‡	часті
Схильність до появи синців<= /span>, кропив’янка, свербіж	нечасті
Ангіоневротичний набряк	поодинокі=
Вузликова еритема, мультифо= рмна еритема	рідкісні<= /p>
Порушення з боку кістково-м’язової системи і сполучної тканини	Артралгія, міалгія, = у тому числі м’язові спазми<= /span>	нечасті
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів	Енурез у дітей	нечасті
Загальні розлади і побічні реакції, викликані прийомом лікарського засобу	Гіпертермія^‡	часті
Астенія/ підвищена втомлюваність, нездужання, набряки	нечасті

*Частота визначена згідно з частотою повідомлень у базі даних клінічних досліджень: дуже часті (Ͱ= 5; 1/10), часті (від ≥ 1/100 до <1/10), нечасті (від ≥ 1/1000= до <1/100), поодинокі (від ≥ 1/10000 до <1/1000), рідкісні (<= 1/10000). ^†Про цю побічну реакцію повідомлялося з частотою «дуже часті» у пацієнтів, які застосовували монтелукаст, а також у пацієнтів, які отримували плацебо, п= ід час клінічних досліджень. ^‡Про цю побічну реакцію повідомлялось з частотою «часті» у пацієнтів, які застосовували монтелукаст, а також у пацієнтів, які отримували плацебо, п= ід час клінічних досліджень. ^§Частота «поодинокі»