ЗАТВ = 45;РДЖЕНО

Н&= #1072;каз Міністерстk= 4;а охорони

з&= #1076;оров'я України

__________ № __________

Р&= #1077;єстраційне посвідченнn= 3;

№ _____________________

ІНСТРУК&= #1062;ІЯ

д&= #1083;я медичного застосуванl= 5;я лікарсь&= #1082;ого засобу

Буде = 89;онід Комбі-Тева

(Budesonide Combi-Teva)

<= /span>

діючі речовини: будесонід та формотеролm= 1; фумарату дигідрат;=

Кожна доза, що доставляєтn= 0;ся, містить буд = 77;соніду 320 мкг та формотеролm= 1; фумарату дигідрату 9 мкг. Це еквівалентl= 5;о відміряній дозі: будесоніду 400 мкг та формотеролm= 1; фумарату ди = 75;ідрату 12 мкг;

допомiжна речовина: л = 72;ктози моногідрат.

Лікар= 089;ька форма. Порош&#= 1086;к для інгаляцій.=

Основ= 085;і фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: білий або майже білий порошок у багатодозоk= 4;ому порошковомm= 1; інгаляторі. Видимі агрегати аб = 86; забрудненнn= 3; відсутні.=

Фарм = 72;котерапевт&#= 1080;чна група. Засоби, що діють на респіраторl= 5;у систему. Зас= 086;би для лікування обструктивl= 5;их захворюванn= 0; дихальних шляхів. Адренергічl= 5;і засоби інгаляційнl= 6;го застосуванl= 5;я в комбінаці= 11; з кортикостеl= 8;оїдами або іншими препаратамl= 0;, за винятком антихолінеl= 8;гічних засобів. Формотерол та будесоні = 76;. Код ATX R03A K07.

Фармако&= #1083;огічні властивостo= 0;. =

Фармако&= #1076;инаміка.

Механіз&= #1084;и дії та фармакодинk= 2;мічні ефекти

До складу лікарськогl= 6; засобу Будесонід Комбі-Тева входять формотерол та будесоні = 76;, що мають різний механізм ді= 11; та виявляют= 00; адитивний ефект щодо зниження частоти заг = 86;стрень бронхіальнl= 6;ї астми.

Будесон&= #1110;д

Будесон&= #1110;д – це глюкокортиl= 2;остероїд, що при інгаляції чинить дозозалежнm= 1; протизапалn= 0;ну дію у дихальних шляхах, призводячи = 76;о зменшення симптомів т = 72; зниження частоти загострень бронхіальнl= 6;ї астми. Інгаляційнl= 0;й будесонід має менш виражені побічні реакції порівняно і = 79; системними кортикостеl= 8;оїдами. Точний меха = 85;ізм протизапалn= 0;ного ефекту глюкокортиl= 2;остероїдів невідомий.

Формоте&= #1088;ол

Формоте&= #1088;ол – це селективниl= 1; β₂-адренерг= ічний агоніст, що при інгаляційнl= 6;му застосуванl= 5;і призводить до швидкої т= 072; довготриваl= 3;ої релаксації = 73;ронхіально&#= 1111; гладкої мускулатурl= 0; у пацієнтів = 079; оборотною обструкцієn= 2; дихальних шляхів. Бронхорозшl= 0;рювальний ефект є дозозалежнl= 0;м з початком дії протяго = 84; 1–3 хвилин. Тривалість дії станови = 90;ь щонайменше 12&n= bsp;годин після застосуванl= 5;я одноразовоo= 1; дози.

Клінічн&= #1072; ефективнісm= 0;ь та безпека= =

= 41;ронхіальна астма=

Підт = 88;имувальна терапія із застосуванl= 5;ям будесоніду/ = 92;ормотеролу

Клінічн&= #1110; дослідженнn= 3; у дорослих пацієнтів показали, що &#= 1082;омбінація формотеролm= 1; та будесоніду = 87;олегшує симптоми бронхіальнl= 6;ї астми, покра= 097;ує функцію легень та зн= 080;жує частоту загострень. = 059; двох 12-тижнев&= #1080;х дослідженнn= 3;х вплив фіксованої комбінації будесонід/ф = 86;рмотерол на функцію легень був е= 082;вівалентни&= #1084; впливу вільної комбінації будесоніду та формотер = 86;лу та перевищуваk= 4; вплив тільк = 80; будесоніду. Всі групи т = 77;рапії за потреби в= 080;користовув&= #1072;ли агоніст β₂-а= ;дренорецеп = 90;орів короткої ді= 11;. Ознак посла = 73;лення антиастматl= 0;чного ефекту з часом виявлено не було. Бул = 86; проведено два 12-тижневі дослідженнn= 3; за участю педіатричнl= 0;х пацієнтів, у &#= 1103;ких 265 осіб віком 6̵= 1;11 років отримували лікування п= 10;дтримуваль&#= 1085;ими дозами будесоніду/ = 92;ормотеролу (2 інгаляції по 80 мкг/4,5 мкг= /інгаляцію 2 рази на добу) та агоністо = 84; β₂-адреноре= цепторів короткої ді= 11; в міру необх= 110;дності. В обох дослідженнn= 3;х спостерігаl= 3;ося покращення функції легень і лікування переносилоl= 9;я належним чином порівняно і = 79; застосуванl= 5;ям відповідноo= 1; дози будесо = 85;іду як монотерапіo= 1;.

Хронічн&= #1110; обструктивl= 5;і захворюванl= 5;я легень (ХОЗЛ)=

У двох 12-місячних дослідженнn= 3;х оцінювався = 74;плив лікарськогl= 6; засобу на функцію лег = 77;нь та частоту загострень (визначалис= 03; як курс пероральниm= 3; стероїдів та/або курс антибіотикo= 0;в, та/або госпіталізk= 2;ція) у пацієнтів із тяжким ХОЗЛ. Критер= 110;єм включення д = 86; обох досліджень = 73;уло значення ОФ = 42;₁ до застосуванl= 5;я бронходилаm= 0;атора < 50 % прогнозов&#= 1072;ної норми. Медіана ОФВ1 після застосуванl= 5;я бронходилаm= 0;атора на момент включення у дослідженнn= 3; становила 42 % від прогнозоваl= 5;ої норми.

Середня кількість з = 72;гострень на рік (як виз&= #1085;ачено вище) була значно нижч = 77; для будесоніду/ = 92;ормотеролу порівняно і = 79; застосуванl= 5;ям тільки формотеролm= 1; або плацебо (середня частота 1,4 проти 1,8–1,9 у групі плацебо/фор = 84;отеролу). Середня кіл= 00;кість днів прийом = 91; пероральниm= 3; кортикостеl= 8;оїдів/паціє&#= 1085;та протягом 12 місяців бул = 72; дещо нижчою = 091; групі будесоніду/ = 92;ормотеролу (7–8 днів/пацієн = 90;а/рік, проти 11–12 і 9–12 відповідно = 91; групах плацебо і формотеролm= 1;). Щодо змін параметрів легеневої функції, так= 080;х як ОФВ₁, тер = 72;пія будесонідоl= 4;/формотерол&#= 1086;м не була біль= 096; ефективною = 87;орівняно з формотеролl= 6;м.

Максима&= #1083;ьна швидкість потоку повітря на в= 076;иху для інгалят = 86;ра Будесонід Комбі-Тева

Було проведено відкрите ра = 85;домізоване плацебоконm= 0;рольоване дослідженнn= 3; за участю дітей та підлітків з астмою (віко= 084; 6–17 років), дорослих з астмою (віко= 084; 18–45 років), дор = 86;слих із ХОЗЛ (віком > 50 років) і здорових добровольцo= 0;в (віком 18–45 років) для оцінки піко = 74;ої швидкості вдиху (PIFR) та інших пов'язаних параметрів інгаляції після інгаляції через інгал= 03;тор Будесонід Комбі-Тева (містить плацебо), порівняно з багатодозоk= 4;им інгаляційнl= 0;м пристроєм і = 79; сухим порошком, який вже пре= 076;ставлено на ринку (містить пла= 094;ебо). У цих групах також оцінювався вплив активного навчання методиці застосуванl= 5;я інгаляцій сухим порошком на швидкість т = 72; об'єм інгаляції. Результати цього дослі = 76;ження свідчать, що, незалежно від віку та т&#= 1103;жкості основного захворюванl= 5;я діти, підліт= 082;и та дорослі з астмою, а також пацієнти з ХОЗЛ могли досягати швидкості потоку пові = 90;ря на вдиху через інгал= 03;тор подібної до швидкості для багатодозоk= 4;ого порошковогl= 6; інгалятора, який вже є на ринку. Середній показник PIFR, якого досягали па = 94;ієнти з астмою або ХОЗЛ, становив понад 60 л/хв, тобто швидкість п = 86;току повітря для обох досліджениm= 3; пристроїв була такою, при якій, за відомими даними, вони могли доставляти = 74; легені співставниl= 1; обсяг препарату. У дуже незначної кількості пацієнтів показник PIFR був менше 40 л/х= ;в, у таких випадках не було виявлено окремих гру = 87; за віком або тяжкістю захворюванl= 5;я.

Фармако&= #1082;інетика.

Всмоктуван= ня. К = 86;мбінація фіксованих доз будесоніду = 10; формотеролm= 1; та відповідні монопрепарk= 2;ти виявилися біоеквівалk= 7;нтними з огляду на с&#= 1080;стемні експозиції будесоніду та формотер = 86;лу. Попри це, після застосуванl= 5;я комбінації фіксованих доз спостерігаl= 3;ося невелике зростання пригніченнn= 3; секреції ко = 88;тизолу порівняно і = 79; застосуванl= 5;ям лікарських засобів окремо. Різниця бул = 72; визнана незначущою = 79; огляду на клінічну безпеку.

Розподіл. З білками плазми кров= 10; зв'язується приблизно 50 % формотеролm= 1; та 90 % будесоні= ;ду. Об'єм розподілу формотеролm= 1; становить приблизно 4 л/кг, будесоніду R= 11; 3 л/кг. Формотерол інактивуєтn= 0;ся шляхом реакцій кон'= 102;гації (утворюютьс= 03; активні О-деметильо = 74;ані та деформільоk= 4;ані метаболіти, але вони наявні переважно у вигляді інактивоваl= 5;их кон'югатів). Будесонід зазнає значної (приблизно 90 %) біотрансфоl= 8;мації при першому проходженнo= 0; через печінку з утворенням метаболітіk= 4; з низькою глюкокортиl= 2;остероїдно= 102; активністю. Глюкокортиl= 2;остероїдна активність = 86;сновних метаболітіk= 4;, 6-β-гідроксиб= 091;десоніду та 16-α-гідроксип&#= 1088;еднізолону, не перевищу= 08; 1 % аналогічноo= 1; активності будесоніду. Ознак метаболічнl= 6;ї взаємодії або реакцій заміщення між формотеролl= 6;м та будесонідоl= 4; немає.

В= 080;ведення. Більша частина доз = 80; формотеролm= 1; зазнає печі = 85;кового метаболізмm= 1; та в подальшому = 74;иводиться нирками. Після інгаляції від 8 % до 13 % отриманої дози формотеролm= 1; виводиться із сечею у незміненомm= 1; вигляді. Формотерол має високий системний кліренс (приблизно 1,4 &= #1083;/хв), його термінальнl= 0;й період напіввиведk= 7;ння становить у = 089;ередньому 17 годи&= #1085;.

Будесонід виводиться шляхом метаболізмm= 1;, переважно з = 72; допомогою ферменту CYP3A4. Метаболіти будесоніду виводяться із сечею в незміненій або в кон'юго&#= 1074;аній формі. У сечі визначаєтьl= 9;я лише незнач = 85;а кількість незміненогl= 6; будесоніду. Будесонід має високий системний кліренс (приблизно 1,2 л/хв), період його напіввиведk= 7;ння із плазми крові після внутрішньоk= 4;енного введення становить приблизно 4 години.

Ф= 072;рмакокінет&= #1080;чна/фармакl= 6;динамічна залежність=

Фа= 088;макокінети&= #1082;а будесоніду = 10; формотеролm= 1; у дітей та пацієнтів і = 79; нирковою недостатніl= 9;тю невідома. Експозиція будесоніду = 10; формотеролm= 1; може підвищуватl= 0;сь у пацієнтів із захворюв = 72;ннями печінки.

Ф= 072;рмакокінет&= #1080;чний профіль лікарськогl= 6; засобу Будесонід Комбі-Тева

У фармакокінk= 7;тичних дослідженнn= 3;х з і без блока&#= 1076;и із застосуванl= 5;ям активованоk= 5;о вугілля проводиласn= 3; оцінка Будесонід Комбі-Тева ш= 083;яхом порівняння = 79; альтернатиk= 4;ним схваленим і = 85;галяційним засобом – комбінацієn= 2; фіксовани = 93; доз з такими ж активними речовинами (= 073;удесонід і формотеро = 83;), було продемонстl= 8;овано еквівалентl= 5;ість як системно= 11; експозиції (безпеки), так і розподіл у легенях (ефективнос = 90;і).

Л= 110;нійність/не= лінійність=

Си= 089;темна експозиція як для будесоніду, так і для формотеролm= 1; корелює лінійно залежно від застосованl= 6;ї дози.

= ;

Кліні= 095;ні характерисm= 0;ики.

=

Бронхіальн= а астма

Хронічне обструктивl= 5;е захворюванl= 5;я легень (ХОЗЛ)

1) < 70 % прогнозоваl= 5;ої норми (після застосуванl= 5;я бронходилаm= 0;атора) та наявніст= 02; в анамнезі загострень попри регулярну терапію бронходилаm= 0;аторами.

&nb= sp;

П&= #1088;отипоказан= ;ня.

П&= #1110;двищена чутливість до діючих аб= 086; допоміжної = 88;ечовин, перелічениm= 3; у розділі «Склад».

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Ф= ;армакокіне = 90;ичні взаємодії<= /span>

Потужн= і інгібітори CYP3A4 (такі як кетоконазоl= 3;, ітраконазоl= 3;, вориконазоl= 3;, посаконазоl= 3;, кларитроміm= 4;ин, телітроміцl= 0;н, нефазодон т = 72; інгібітори протеази ВІ = 51;) можуть значно підвищуватl= 0; рівень будесоніду = 74; плазмі кров= 10;, тому слід уникати їхнього одночасногl= 6; застосуванl= 5;я. Якщо цього уникнути неможливо, часовий інтервал мі = 78; прийомом ін = 75;ібітора та будесоніду має бути якомога довшим (див. р&= #1086;зділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Потужн= ий інгібітор CYP3A4 кетоконазоl= 3; у дозі 200 мг 1 ра= 079; на добу підвищував рівні пероральноk= 5;о будесоніду = 74; плазмі кров= 10; (одноразова доза 3 мг) у середньому = 74; 6 разів при їх одночасномm= 1; застосуванl= 5;і. Коли кетоконазоl= 3; застосовувk= 2;вся через 12 годин після будесоніду, концентрацo= 0;я будесоніду = 74; середньому = 87;ідвищувала&#= 1089;я лише втричі, &#= 1094;е свідчить пр = 86; те, що рознес&#= 1077;ння у часі прийо= 084;у може знизит = 80; зростання плазмової концентрацo= 0;ї будесоніду.

Обмеже= ні дані щодо ці= 108;ї взаємодії при застосуванl= 5;і високих доз інгаляційнl= 6;го будесоніду показують, щ= 086; у разі одночасногl= 6; застосуванl= 5;я ітраконазоl= 3;у в дозі 200 мг 1 ра= 079; на добу та інгаляційнl= 6;го будесоніду (1000 мкг як одноразова доза) плазмо= 074;і рівні будесоніду можуть помітно під = 74;ищуватися (у середньом= 091; в 4 рази).

Очікує= ться, що сумісна т= 077;рапія з інгібітораl= 4;и CYP3A, включаючи препарати, щ= 086; містять кобіцистат, підвищує ризик розвитку системних побічних ефектів. Слі= 076; уникати такої комбінації, якщо тільки = 082;ористь не переважа= 08; підвищений ризик систе = 84;них побічних ефектів кортикостеl= 8;оїдів; у такому випадку пацієнти повинні перебувати під наглядо = 84; для виявлення системних побічних ефектів кортикостеl= 8;оїдів.

Ф= ;армакодина = 84;ічні взаємодії<= /span>

β-адрен= ергічні блокатори можуть послаблюваm= 0;и або пригнічуваm= 0;и ефект формотеролm= 1;. Тому не слід застосовувk= 2;ти Будесон= ід Комбі-Тева р= ;азом із β-адренергіm= 5;ними блокаторамl= 0; (включаючи очні краплі), якщо тільки не існують серйозні підстави дл= 03; такого застосуванl= 5;я.

Супутн= є лікування і = 79; застосуванl= 5;ям хінідіну, ди= 079;опіраміду, прокаїнаміk= 6;у, фенотіазинm= 1;, антигістамo= 0;нних засобів (терфенадин = 91;) та трициклі = 95;них антидепресk= 2;нтів може подовж = 80;ти інтервал QTc і підвищити ризик шлуночковиm= 3; аритмій.

Кр= 110;м того, L-допа, L-тироксин, окситоцин т = 72; алкоголь можуть порушувати серцеву толерантніl= 9;ть до β₂-симпат= ;оміметиків.

Од= 085;очасне застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; моноамінокl= 9;идази, включаючи лікарські засоби з подібними властивостn= 3;ми, такі як фуразолідоl= 5; та прокарбазиl= 5;, може провокуватl= 0; гіпертонічl= 5;і реакції.

У п&#= 1072;цієнтів, які одночас = 85;о отримують анестезію з = 72; допомогою галогенізоk= 4;аних вуглеводніk= 4;, існує підвищений ризик аритмії. Одн= 086;часний прийом інши = 93; β-адренергіm= 5;них засобів та антихолінеl= 8;гічних лікарських засобів мож = 77; потенційно викликати адитивний бронходилаm= 0;аційний ефект. У пацієнтів, я= 082;і застосовуюm= 0;ь глікозиди наперстянкl= 0;, гіпокаліємo= 0;я може викликати схильність до аритмій. Н&#= 1077; було виявлено взаємодії будесоніду та формотер = 86;лу з іншими лікарськимl= 0; засобами, що застосовуюm= 0;ься для лікування астми.

П= 077;діатрична популяція<= /span>

Досліджk= 7;ння взаємодії п = 88;оводилися лише у дорослих пацієнтів.

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Р= ;екомендаці= 11; щодо дозування<= /span>

При припиненні лікування дозу рекомендуєm= 0;ься поступово знижувати, а не одразу ві= 076;міняти.

Якщо лікування виявляєтьсn= 3; неефективнl= 0;м або пацієнт = 80; перевищуютn= 0; максимальнm= 1; рекомендовk= 2;ну дозу лікарс= 00;кого засобу Буде = 89;онід Комбі-Тева, п&#= 1072;цієнту слід звернутися до лікаря (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»). Чk= 2;стіше застосуванl= 5;я бронходилаm= 0;аторів негайної ді= 11; вказує на погіршення стану паціє = 85;та та необхіднісm= 0;ь перегляду лікування бронхіальнl= 6;ї астми.

Несподіk= 4;ане і прогресивнk= 7; погіршення контролю астми чи ХОЗ= 051; може загрожуватl= 0; життю, такий пацієнт повинен бут = 80; негайно огл= 03;нутий лікарем. У такій ситуації слід розгля = 85;ути потребу в посиленні терапії кортикостеl= 8;оїдами, наприклад призначеннn= 3; курсу оральних кортикостеl= 8;оїдів або лікуван = 85;я антибіотикk= 2;ми при наявності інфекції.=

Пацієн= там слід рекомендувk= 2;ти завжди мати при собі інгалятор «швидкої допомоги».=

Пацієн= там потрібно на = 75;адувати про необхіднісm= 0;ь застосуванl= 5;я призначеноo= 1; підтримуваl= 3;ьної дози навіть за відсутностo= 0; симптомів.=

При досягнені контролю симптомів астми, можна розглянути питання поступовогl= 6; зниження дози Будесонід Комбі-Тева. Пацієнтам необхідно регулярно проходити повторні обстеження = 91; лікаря, який &#= 1087;ризначив лікарський засіб, щоб доза Будесо = 85;ід Комбі-Тева залишалася оптимальноn= 2;. Слід застосовувk= 2;ти найменшу ефективну д = 86;зу лікарськогl= 6; засобу Будесонід Комбі-Тева.

П= 086;гіршення захворюванl= 5;я

Пацієнтl= 0; не повинні розпочинатl= 0; лікування Будесонід Комбі-Тева під час загостреннn= 3;, або якщо у них спостерігаn= 8;ться значне погі = 88;шення стану чи значне загостреннn= 3; астми. У період лікування Будесонід Комбі-Тева м= 086;жуть виникати тяжкі побічні реакції, пов'&#= 1103;зані з бронхіальнl= 6;ю астмою, і загостреннn= 3; захворюванl= 5;я. Пацієнтам слід рекомендувk= 2;ти продовжуваm= 0;и лікування, але звертат = 80;ся до лікаря, якщо не забезпечуєm= 0;ься належний контроль симптомів астми або ві= 085; погіршуєтьl= 9;я після початку застосуванl= 5;ям л= ;ікарського засобу Буде = 89;онід Комбі-Тева.

П&= #1072;цієнти з ХОЗЛ

Н&= #1072; сьогоднішнo= 0;й день відсутні дані клініч = 85;их досліджень щодо застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу пацієнтам і = 79; ХОЗЛ із значенням ОФВ₁ > 50 % від прогнозоваl= 5;ої норми до застосуванl= 5;я бронходилаm= 0;атора і ОФВ₁ < 70 % від прогнозоваl= 5;ої норми після застосуванl= 5;я бронходилаm= 0;атора (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»).

П&= #1072;радоксальн= ;ий бронхоспазl= 4;

П&= #1072;радоксальн= ;ий бронхоспазl= 4; може спосте = 88;ігатися після прийому лікарськогl= 6; засобу як негайне посилення хрипів і задишки. Якщ= 086; у пацієнта стався парадоксалn= 0;ний бронхоспазl= 4;, прийом Будесонід Комбі-Тева слід негайн = 86; припинити, стан пацієнта оцінити і за необхідносm= 0;і розпочати альтернатиk= 4;не лікування. Парадоксалn= 0;ний бронхоспазl= 4; може полегшити інгаляційнl= 0;й бронходилаm= 0;атор швидкої дії, який слід негайно зас = 90;осувати (див. розділ «Побічні реакції»).<= /span>

С= ;истемні ефекти

Систем= ні ефекти можуть виникати пр = 80; застосуванl= 5;і будь-яких інгаляційнl= 0;х кортикостеl= 8;оїдів, особливо пр = 80; прийомі високих доз протягом тривалого часу. Ймовірністn= 0; таких ефектів набагато менша при інгаляційнl= 6;му застосуванl= 5;і, ніж при пероральноl= 4;у прийомі кортикостеl= 8;оїдів.

Можлив= і системні ефекти включають синдром Кушинга, кушингоїднo= 0; симптоми, пригніченнn= 3; функції наднирковиm= 3; залоз, затримку ро = 89;ту у дітей і підлітків, зниження мінеральноo= 1; щільності кісток, катаракту і глаукому, затуманеннn= 3; зору, рідше – низку психо = 83;огічних або поведінковl= 0;х ефектів, включаючи психомоторl= 5;у гіперактивl= 5;ість, розлади сну, тривожністn= 0;, депресію аб = 86; агресію, осо= 073;ливо у дітей (див. розділ «Побічні реакції»).

В= ;плив на щільніст= 00; кісток

Можлив= ий вплив на мінеральну щільність к= 10;сток необхідно враховуватl= 0;, особливо у п= 072;цієнтів, які застосовуюm= 0;ь високі дози протягом тривалого періоду, що є додатковим = 92;актором ризику остеопорозm= 1;. У довготриваl= 3;их дослідженнn= 3;х інгаляційнl= 6;го будесоніду = 87;ри середній добовій доз= 10; 400 мкг (відміряна д= 086;за) у дітей або 800 мкг (відміряна доза) у дорослих не було помічено значного впливу на мінеральну щільність кісток. Інфо= ;рмації щодо впливу фіксованої комбінації будесоніду/ = 92;ормотеролу фумарату у б= 110;льш високих дозах немає.

П&= #1077;рехід від терапії із застосуванl= 5;ям пероральниm= 3; препаратів=

Я&= #1082;що існують будь-які причини вважати, що н&#= 1072; функцію наднирковиm= 3; залоз негативно в = 87;линула попередня терапія системними стероїдами, слід виявляти обережністn= 0; при перевед = 77;нні пацієнта на лікування і = 79; застосуванl= 5;ям комбінації фіксованих доз будесон= 10;ду/формотер&= #1086;лу фумарату.=

П&= #1077;реваги інгаляційнl= 6;ї терапії будесонідоl= 4; зазвичай зводять до мінімуму потребу в оральних стероїдах, проте пацієнти, яких перево = 76;ять з оральних стероїдів, можуть трив = 72;лий час стикатися з ризиком порушень ад = 88;еналового резерву. Відновленнn= 3; може зайнят = 80; багато часу після припинення терапії пероральниl= 4;и стероїдами, = 090;ому у пацієнтів із залежністю від оральни = 93; стероїдів після переходу на інгаляційнl= 0;й будесонід може зберігатисn= 3; протягом тр = 80;валого часу ризик розладів функції над = 85;иркових залоз. За таких обставин сл= 10;д забезпечитl= 0; регулярний моніторинг осі гіпотал = 72;мус-гіпофіз-= надниркові залози.

П&= #1088;и переході ві = 76; терапії пероральниl= 4;и препаратамl= 0; до комбінації фіксованих доз будесон= 10;ду/формотер&= #1086;лу фумарату загалом буд = 77; спостерігаm= 0;ися більш низьк = 72; системна ді= 03; стероїдів, щ= 086; може викликати появу симпт = 86;мів алергії чи артриту, таких як рин= 110;т, екзема і біл= 100; у м'язах та суглобах. Пр= 080; таких стана = 93; слід розпочати спеціальне лікування. Можна припустити загальний ефект недос = 90;атності глюкокортиl= 2;остероїдів, якщо у рідкісних випадках виникають такі симпто = 84;и, як втомлюваніl= 9;ть, головний біль, нудота і блювання. У таких випадках іноді доцільним буде тимчас = 86;ве підвищення дози оральних глюкокортиl= 2;остероїдів.

Ф&= #1091;нкція наднирковиm= 3; залоз

Т&= #1088;ивале лікування і = 79; застосуванl= 5;ям високих доз інгаляційнl= 0;х кортикостеl= 8;оїдів, особливо вищих, ніж рекомендовk= 2;ні, також може призвести д = 86; клінічно значущого пригніченнn= 3; функції наднирковиm= 3; залоз. Тому слід розглянути можливість додатковогl= 6; застосуванl= 5;я системних кортикостеl= 8;оїдів у такі періоди, як тяжкі інфекції аб = 86; планові хірургічні втручання. Різке зниже = 85;ня дози стероїдів може викликати гострий адреналовиl= 1; криз. Симптоми й ознаки при гострому адреналовоl= 4;у кризі можут= 00; бути слабко вираженими, але також мо= 078;уть включати анорексію, біль у животі, втра= 090;у маси тіла, втомлюваніl= 9;ть, головний біль, нудоту, блювання, зниження рівня свідомості, судоми, арте= 088;іальну гіпотензію = 10; гіпоглікемo= 0;ю. <= /o:p>

Не можна різко припиняти лікування додатковимl= 0; системними стероїдами або інгаляц= 10;йним будесонідоl= 4;.

О&= #1088;альні інфекції<= /i>

Д&= #1083;я зведення до мінімуму ризику кандидозу ротової порожнини т = 72; горла пацієнту сл= 10;д радити ополіскуваm= 0;и рот водою після кожно= 11; інгаляції. При виникненні = 82;андидозу ротової порожнини т = 72; горла пацієнти також повинні ополіскуваm= 0;и рот водою після інгал= 03;цій за потреби (див. розділ «Спосіб зас = 90;осування та дози»).

В&= #1079;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами<= /i>

С&= #1083;ід уникати супутнього застосуванl= 5;я ітраконазоl= 3;у, ритонавіру або інших потужних інгібіторіk= 4; CYP3A4 (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій»). Якщо це не можливо, пот= 088;ібно максимальнl= 6; подовжити інтервал мі = 78; застосуванl= 5;ям лікарських засобів, що взаємодіютn= 0;.

О&= #1073;ережність при окремих захворюванl= 5;ях

З обережністn= 2; слід застосовувk= 2;ти лікарський засіб пацієнтам і = 79; тиреотоксиl= 2;озом, феохромоциm= 0;омою, цукровим діабетом, нелікованоn= 2; гіпокаліємo= 0;єю, гіпертрофіm= 5;ною обструктивl= 5;ою кардіоміопk= 2;тією, ідіопатичнl= 0;м підклапаннl= 0;м аортальним стенозом, тя= 078;кою гіпертензіn= 8;ю, аневризмамl= 0; або іншими тяжкими серцево-суд = 80;нними розладами, т= 072;кими як ішемічна хвороба серця, тахіаритміn= 3; або тяжка серцева недостатніl= 9;ть.

С&= #1083;ід виявляти обережністn= 0; при застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу пацієнтам і = 79; подовженняl= 4; інтервалу QTc. Формотерол може спричи = 85;яти подовження інтервалу QTc.

Н&= #1077;обхідно переглянутl= 0; потребу і дозування інгаляційнl= 0;х кортикостеl= 8;оїдів у пацієнтів із активним або неактивним туберкульоk= 9;ом легень, грибковими та вірусним = 80; інфекціями = 76;ихальних шляхів.

А&= #1075;оністи β₂-адреноре= цепторів<= /i>

В&= #1085;аслідок прийому високих доз агоністів β_=
2-адренорец = 77;пторів можливий розвиток по = 90;енційно тяжкої гіпокаліємo= 0;ї. Одночасне з = 72;стосування агоністів β_=
2-адренорец = 77;пторів із лікарськимl= 0; засобами, як= 110; можуть індукувати гіпокаліємo= 0;ю або потенціюваm= 0;и гіпокаліємo= 0;чний ефект, таким= 080; як ксантинові похідні, стероїди і діуретики, може підсилюватl= 0; гіпокаліємo= 0;чний ефект агоністів β_=
2-адренорец = 77;пторів.

Р&= #1077;комендуєть= ;ся особлива обережністn= 0; при нестабільнo= 0;й астмі з варіативниl= 4; застосуванl= 5;ям бронходилаm= 0;аторів як рятівног = 86; засобу і при гострій тяжкій бронхіальнo= 0;й астмі, оскільки відповідниl= 1; ризик може п= 086;силюватися на тлі гіпоксії та інших стані = 74;, коли підвищуєтьl= 9;я ймовірністn= 0; розвитку гіпокаліємo= 0;ї. За цих обставин рекомендуєm= 0;ься проводити моніторинг рівнів калі= 02; в сироватці крові. У пацієнтів з цукровим діабетом слід розгля = 85;ути необхіднісm= 0;ь додатковогl= 6; контролю рівня глюкози в крові.

Р= ;озлади зору

Розлад= и зору можуть спостерігаm= 0;ися при системн = 86;му або місцевому застосуванl= 5;і кортикостеl= 8;оїдів. Якщо пацієн = 90; скаржиться = 85;а такі симптоми, як затуманениl= 1; зір або інші розлади зор = 91;, такого пацієнта слід направ = 80;ти на огляд до офтальмолоk= 5;а для оцінки м= 086;жливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому аб = 86; рідкісні захворюванl= 5;я, такі як центральна серозна хоріоретинl= 6;патія, про які повідомлялl= 6;ся у пацієнтів = 087;ри застосуванl= 5;і системних і місцевих ко = 88;тикостерої&#= 1076;ів.

П&= #1085;евмонія

У пацієнтів і = 79; ХОЗЛ, які отримували інгаляційнo= 0; кортикостеl= 8;оїди, відмічалосn= 3; підвищення частоти розвитку пневмонії, включаючи пневмонію, щ= 086; потребувалk= 2; госпіталізk= 2;ції. Існують деякі дані щодо підвищеногl= 6; ризику розвитку пневмонії при збільшенні дози стероїдів, проте це не було однозначно продемонстl= 8;овано в усіх дослідженнn= 3;х.

Н&= #1072; даний момен = 90; відсутні переконливo= 0; клінічні дані про внутрішньоl= 2;ласові відмінностo= 0; у ступенях ризику пневмонії для різних інгаляційнl= 0;х стероїдних засобів.

Л&= #1110;карі повинні уважно слідкувати за можливим розвитком пневмонії у пацієнтів і = 79; ХОЗЛ, оскільки клінічні характерисm= 0;ики таких інфекцій є подібними і = 79; симптомами загостреннn= 3; ХОЗЛ. Фактор= 080; ризику розвитку пн = 77;вмонії у пацієнтів із ХОЗЛ включають к = 91;ріння, літній вік, низький індекс маси тіла та тяжкий перебіг ХОЗ = 51;.

Д&= #1110;ти

Р&= #1077;комендуєть= ;ся регулярно перевіряти зріст дітей, &#= 1103;кі тривалий ча = 89; застосовуюm= 0;ь інгаляційнo= 0; кортикостеl= 8;оїди. Якщо ріст дитини уповільнюєm= 0;ься, лікування слід оцінит = 80; заново з мет= 086;ю зниження дози інгаляційнl= 6;го кортикостеl= 8;оїду до найнижчо= 11;, яка дозволить забезпечитl= 0; ефективний контроль симптомів астми, якщо ц&#= 1077; можливо. Слі= 076; ретельно зважити користь тер = 72;пії кортикостеl= 8;оїдами і можливі ри= 079;ики пригніченнn= 3; росту. Окрім цього, слід розглянути можливість направленнn= 3; пацієнта до дитячого фахівця з респіраторl= 5;их захворюванn= 0;.

О&= #1073;межені дані довгострокl= 6;вих досліджень свідчать пр = 86; те, що більшість дітей та під= 083;ітків, які проходили терапію із застосуванl= 5;ям інгаляційнl= 6;го будесоніду, зрештою дос= 03;гають цільового дорослого зросту. Прот= 077; відмічалосn= 3; початкове незначне і транзиторнk= 7; зниження росту (приблизно н= 072; 1 см). Це зазвичай спостерігаn= 8;ться в перший рік &#= 1083;ікування.

Д&= #1086;поміжні речовини<= /i>

Ц&= #1077;й лікарський засіб містить лактозу. Пац= 110;єнти з рідкісним = 80; спадковими порушеннямl= 0; непереносиl= 4;ості галактози, тотальним д = 77;фіцитом лактази або мальабсорбm= 4;ією глюкози-гал = 72;ктози не повинні застосовувk= 2;ти цей лікарський засіб.

&nb= sp;

Застосу&= #1074;ання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітні&= #1089;ть. Відс= 091;тні клінічні дані про вплив лікарськогl= 6; засобу або одночасногl= 6; застосуванl= 5;я будесоніду = 10; формотеролm= 1; на вагітність. = 044;ані дослідженнn= 3; ембріонів т = 72; плодів щурі = 74; не виявили жодних озна = 82; будь-яких додаткових ефектів ціє= 11; комбінації.

Д&= #1086;статніх даних про застосуванl= 5;я формотеролm= 1; вагітними жінками немає. У дослідженнn= 3;х на тваринах формотерол викликав шкідливі ефекти, як було виявлено в р= 077;продуктивн&= #1080;х дослідженнn= 3;х, при дуже вис= 086;ких рівнях системної експозиції.

Д&= #1072;ні щодо приблизно 2000 вагітностеl= 1; не вказують на підвищення тератогеннl= 6;го ризику при з= 072;стосуванні інгаляційнl= 6;го будесоніду. = 044;ослідження на тваринах = 087;родемонстр&= #1091;вали, що глюкокортиl= 2;остероїди спричиняютn= 0; вади плода. Проте ці дані, ймов&#= 1110;рно, не є релевантниl= 4;и для людей пр= 080; застосуванl= 5;і препарату в = 088;екомендова&= #1085;их дозах.

Д&= #1086;слідження на тваринах також виявили, що надлишок пренатальнl= 0;х глюкокортиl= 2;оїдів причетний д = 86; підвищення ризику затримки внутрішньоm= 1;тробного росту, серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0; у дорослих тварин і пос= 090;ійних змін у щільн= 086;сті глюкокортиl= 2;оїдних рецепторів, = 084;етаболізмі та профілі нейротрансl= 4;ітерів при експозиції нижче діапа = 79;ону тератогеннl= 0;х доз.

П&= #1110;д час вагітності комбінацію фіксованих доз будесоніду = 10; формотеролm= 1; фумарату ди = 75;ідрату слід застосовувk= 2;ти тоді, тільки коли корист= 00; перевищує потенційні ризики. Слід &#= 1079;астосовува= ти найнижчу ефективну дозу будесоніду, необхідну для контрол= 02; симптомів астми.

Годуван&= #1085;я груддю. Буд&= #1077;сонід проникає у грудне молоко, прот= 077; при застосуванl= 5;і терапевтичl= 5;их доз жодного впливу на немовля не очікується. = 053;евідомо, чи проникає формотерол = 91; грудне моло = 82;о людини. У щурів малі кількості формотеролm= 1; були виявлені у материнськl= 6;му молоці. Можливість застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу жінк = 72;м, які годують груддю, слід розглядати, лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує будь-який можливий ризик для дитини.

Фертиль&= #1085;ість. = 44;аних щодо потенційноk= 5;о впливу будесоніду на фертильнісm= 0;ь немає. Репродуктиk= 4;ні дослідженнn= 3; формотеролm= 1; на тваринах виявили деяке зниження фертильносm= 0;і у самців щур= 110;в при високій системній експозиції.

Здат = 85;ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Лікарськи = 81; засіб Будес = 86;нід Комбі-Тева н= 077; впливає або незначним чином вплив = 72;є на здатніст= 00; керувати транспортнl= 0;ми засобами та працювати з іншими механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Лікарсn= 0;кий засіб призн = 72;чений виключно дл= 03; інгаляційнl= 6;го застосуванl= 5;я.

Дозув= 072;ння

Бронх= 110;альна астма

Будесоl= 5;ід Комбі-Тева н= 077; призначениl= 1; для початковогl= 6; лікування астми.

Доза лікарськогl= 6; засобу підбираєтьl= 9;я індивідуалn= 0;но, її слід коригувати залежно від ступеня тяж = 82;ості захворюванl= 5;я. Це слід брат= 080; до уваги не лише на початку комбінованl= 6;го лікування, а також і при корекції підтримуваl= 3;ьної дози. Якщо пацієнту потрібна комбінація = 76;оз, що відрізняєтn= 0;ся від наявних = 091; комбінованl= 6;му інгаляторі, йому слід призначати = 74;ідповідні дози агоністів β_=
2-адренорец = 77;пторів та/або кортикостеl= 8;оїдів у окремих інгалятораm= 3;.

Реком= 077;ндовані дози:

Дорослo= 0; пацієнти (віком від 18 років): 1 інгаляція 2 рази/добу. Деякі пацієнти можуть потр = 77;бувати до максимум 2 інгаляцій 2 рази/добу.

Підлітl= 2;и (віком від 12–17 років): 1 інгаляція 2 рази/добу.

Пацієнm= 0;ам необхідно регулярно проходити повторні обстеження = 91; лікаря, який призначає лікарські засоби, щоб доза Будесо = 85;ід Комбі-Тева залишалася оптимальноn= 2;. Цю дозу слід &#= 1090;итрувати до найнижчо= 11; ефективної дози, яка забезпечує належний контроль симптомів. Якщо тривалий контроль симптомів зберігаєтьl= 9;я при найнижчій рекомендовk= 2;ній дозі, наступним кроком буде = 074;ключення тесту на окремий інгаляційнl= 0;й кортикостеl= 8;оїд.

У звичайній практиці, коли контроль симптомів досягаєтьсn= 3; при застосуванl= 5;і двох інгаля = 94;ій на добу, титрування до найнижчо= 11; ефективної дози може включити застосуванl= 5;я Будесонід Комбі-Тева 1 раз/добу, коли на думк= 091; лікаря, який призначає препарат, дл= 103; збереження = 82;онтролю буде необхідним = 73;ронходилат&#= 1072;тор тривалої ді= 11;.

Збільшk= 7;ння застосуванl= 5;я окремого бр = 86;нходилатат&#= 1086;ра швидкої дії вказує на погіршення основного стану і вимагає повторної оцінки тера = 87;ії астми.

Будесоl= 5;ід Комбі-Тева у дозі 320 мкг/9 мк = 75; слід використовm= 1;вати лише як підт= 088;имувальну терапію. Для підтримуваl= 3;ьної терапії та полегшення симптомів астми досту = 87;не більш низьк = 77; дозування Будесонід Комбі-Тева (160 мкг/4,5 мкг/доза= ;).

ХОЗЛ

Реком= 077;ндовані дози:

Дорослo= 0; пацієнти: 1 інгаляція 2 рази/добу.

Особл= 080;ві групи пацієнтів:=

Паціє= 085;ти похилого віку (≥ 65 років= ;). Спеціальн= 110; вимоги до дозування у пацієнтів похилого віку відсутні.=

Паціє= 085;ти з порушеннямl= 0; функції нирок або пе= 095;інки. Відсутl= 5;і дані про застосуванl= 5;я комбінації фіксованих доз будесоніду = 10; формотеролm= 1; фумарату дигідрату у пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок або печінки. Оскільки будесонід т = 72; формотерол метаболізуn= 2;ться печінкою, у пацієнтів і = 79; тяжким цирозом печінки слі = 76; очікувати підвищення експозиції.

Метод застосуванl= 5;я

Пристрo= 0;й для введенн= 03; – це інгалятор, який активуєтьсn= 3; вдихом і упр= 072;вляється потоком повітря, що вдихається. = 062;е означає, що активні речовини потрапляютn= 0; у повітряні шляхи, коли пацієнт вдихає чере = 79; мундштук. Було продемонстl= 8;овано, що пацієнти із помірною та тяжкою астмою при в= 080;користанні інгалятора = 84;огли створювати швидкість повітряногl= 6; потоку при вдиху, яка була достатньою, щоб достави = 90;и терапевтичl= 5;у дозу лікарськогl= 6; засобу (див. розділ «&= #1060;армакологі= ;чні властивостo= 0;»).

Будесоl= 5;ід Комбі-Тева с= 083;ід правильно використовm= 1;вати для забезпе = 95;ення ефективногl= 6; лікування. Тому пацієнтам слід рекомендувk= 2;ти уважно прочитати і дотримуватl= 0;ся інструкцій = 10;з застосуванl= 5;я, наведених нижче.

Викориl= 9;тання Будесонід Комбі-Тева в= 082;лючає три кроки: відкрити, вдихнути і закрити, як описано нижче. Також важливо рекомендувk= 2;ти пацієнтам н = 77; струшувати інгалятор перед використанl= 5;ям і не видихат= 080; через прист = 88;ій для введенн= 03;, щоб не заблокуватl= 0; вихід повітря при підготовці до етапу «Вдихнути».

Підготовка до використанl= 5;я нової упако = 74;ки Будесонід Комбі-Тева

Пе= 088;ед тим, як перши= ;й раз = 74;икористати новий Будесонід Комбі-Тева, п&#= 1072;цієнту слід підготуватl= 0; пристрій таким чином:

·      = Відкрит = 80; пакет з фольги, відірвавши за виріз зверху, і вий&#= 1085;яти інгалятор.=

·      = Перевір = 80;ти індикатор доз, щоб впевнитися, що інгалято = 88; містить 60 інгаляцій.=

·      = На етике= 090;ці на інгаляторі записати дату відкриття пакета з фольги.

·      = Не струш= 091;вати інгалятор перед використанl= 5;ям.

Як робит= 080; інгаляцію<= /span>

Щоразу, коли вам потрібно зробити інгаляцію, с= 083;ід дотримуватl= 0;ся інструкцій нижче.

=

1. Тримайте інгалятор напівпрозо= ;рим винно-черво&#= 1085;им мундштуком донизу.

=

2. Відкрийте кришку мундштука, відгинаючи її донизу доки не почуєте одне голосне клацання. Ваш препарат буде відмірюват= 080;ся при застосу&#= 1074;анні. Тепер інгалятор готовий до в&= #1080;користання= ;.

=

3. Обережно видихніть (наскільки можливо). Не видихайте через інгалятор.

4. Помістіть мундштук між зубами. Не прикушуй&#= 1090;е мундштук. Закрийте мундштук губами. Будь&= #1090;е обережні, щоб не блокувати вихід повіт&#= 1088;я.

Вд&= #1080;хніть через рот якомога глибше і сильніше.

5. Вийміть інгалятор з рота. Під час інгаляції ви можете відчути сторонній смак.

6. Затримайте дихання на 10 секунд або наскільки вам буде комфортно.

=

7. Потім обережно видихніть (не видихайте через інгалятор). Закрийте кришку мундштука.

Як= 097;о ви робите другу інгаляцію, повторіть к = 88;оки від 1 до 7.

Пі= 089;ля кожної дози ополіскуйтk= 7; рот водою і в&#= 1080;пльовуйте її. Не намагайтесn= 3; розібрати і = 85;галятор, зняти або зсунути кришку мунд = 96;тука, вона приєднана д = 86; інгалятора = 10; її не слід знімати. Не застосовуйm= 0;е Будесонід Комбі-Тева, якщо пристрій пошкоджениl= 1; або якщо від нього відпа = 74; мундштук. Не відкривайтk= 7; і не закривайте кришку мундштука, якщо тільки ви не збирає= 090;еся скористатиl= 9;я інгалятороl= 4;.

Очищення пристрою.=

Тр= 080;майте інгалятор сухим і чистим. За необхідносm= 0;і після використанl= 5;я ви можете витерти мундштук сухою серветкою а = 73;о тканиною.=

Коли починаєте використовm= 1;вати новий прист = 88;ій для введенн= 03;

Ін= 076;икатор доз показує скільки доз (інгаляцій) з&#= 1072;лишилося в інгалятор= 10;, починаючи від 60 інгаляц&= #1110;й у наповненомm= 1; вигляді до 0 (нуля) інгал&#= 1103;цій, коли пристрій порожній.=

Ін= 076;икатор доз на задні= 081; панелі пристрою по = 82;азує число інгаляцій, щ= 086; залишились, як парні числа. Простір між парними числами від = 86;бражає непарне число інгаляцій, щ= 086; залишились.

Коли інгаляцій з = 72;лишилося менше 20 до «8», «6», «4», «2», числа будут= 00; червоного кольору на білому фоні. Коли у віконці чис = 83;а стають червоними, вам потрібн = 86; звернутися до лікаря й о&#= 1090;римати новий інгалятор.=

=

Пр= 080;мітка:

·      Мундштук продовжить клацати, навіть коли = 110;нгалятор порожній.=

·      Якщо ви відкриєте і закриєте мундштук, не зробивши інгаляцію, індикатор доз зареєст = 88;ує це, як прийняту дозу. Ця доза буде утриму = 74;атися в інгалятор= 10; до наступно= 11; інгаляції. Неможливо випадково прийняти більшу дозу чи подвійну дозу за одну інгаляцію.

·      Завжди тримайте мундштук закритим, якщо ви не збираєтесь використовm= 1;вати інгалятор.=

Пацієнm= 0;ам слід також радити ополіскуваm= 0;и рот водою після інгаляції (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»). При використанl= 5;і Будесонід Комбі-Тева п= 072;цієнт може відчут = 80; додатковий смак у роті через вміст лактози.

У випадку перевищеннn= 3; дози

Лікарсn= 0;кий засіб необхідно приймати зг= 10;дно з інструкцієn= 2; або рекомендацo= 0;ями лікаря. Не слід перевищуваm= 0;и призначену дозу, не порадившисn= 0; із лікарем.

Найбілn= 0;ш поширеними симптомами, що можуть виникнути у разі перевищеннn= 3; дози лікарс= 00;кого засобу Будесонід Комбі-Тева, є тремтіння, головний біль або прискорене серцебиття.

У випадку пропуску інгаляції<= /span>

·  &n= bsp;        Якщо інгаляція була пропущена, потрібно зр = 86;бити її одразу, як було згадан = 86; про це. Проте якщо до наступної інгаляції залишилось небагато часу, пропущену дозу приймати не потрібно.=

·  &n= bsp;        Не слід приймати подвійну дозу для компенсаціo= 1; пропущеної.

Із подальшими запитаннямl= 0; щодо застосуванl= 5;я цього лікарськогl= 6; засобу потрібно зв = 77;рнутися до лікаря аб= 086; фармацевта.

Діти.

Безпекk= 2; та ефективнісm= 0;ь лікарськогl= 6; засобу Б = 91;десонід Комбі-Тева у дітей віком до 12 років не встановленo= 0;. Відповідні дані відсутні. Це= 081; лікарський засіб не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти дітям віком до 12 років.

П&= #1077;редозуванн= ;я.

Передо= зування формотеролm= 1;, ймовірно, пр= 080;зведе до ефектів, типових для агоністів
β₂-адреноре= цепторів: тремору, головного болю, відчуття серцебиття. = 042; поодиноких випадках повідомлялl= 6;ся про тахікардію, гіперглікеl= 4;ію, гіпокаліємo= 0;ю, подовження інтервалу QTc, аритмію, нудоту і блювання. Може бути по= 082;азане підтримуваl= 3;ьне і симптоматиm= 5;не лікування. Доза 90 мкг, що застосовувk= 2;лася протягом трьох годин пацієнтами із гострою бронхіальнl= 6;ю обструкцієn= 2;, була безпеч = 85;ою.

При гострому передозуваl= 5;ні будесоніду, = 085;авіть у надмірних дозах, клінічних проблем не очікується. При постійному застосуванl= 5;і надмірних доз лікарськогl= 6; засобу можл = 80;ві прояви системного впливу глюкокортиl= 2;остероїдів, такі як гіперкортиm= 4;изм та пригніче = 85;ня функції наднирковиm= 3; залоз.

Якщо терапію із застосуванl= 5;ям Будесонід Комбі-Тева п= 086;трібно буде припинити через передозуваl= 5;ня формотеролm= 1;, що входить д= 086; його складу, слід розгля = 85;ути можливість застосуванl= 5;я відповідноk= 5;о інгаляційнl= 6;го кортикостеl= 8;оїду.

Побічні реакції.

К= 086;роткий огляд профілю безпеки

Ос= 082;ільки лікарський засіб Будес = 86;нід Комбі-Тева містить як будесонід, так і формотерол, можливий розвиток ти = 93; побічних реакцій, що спостерігаn= 2;ться при застосуванl= 5;і кожної з діючих речовин окремо. Супу= 090;нє застосуванl= 5;я двох речови = 85; не підвищув = 72;ло частоту побічних реакцій. Най= 073;ільш поширеними побічними реакціями є фармакологo= 0;чно передбачувk= 2;ні побічні реакції при терапії агоністами ^= 6;₂-адреноре = 94;епторів, такі як тремор і від= 095;уття серцебиття. Такі реакці= 11; зазвичай є помірними і зникають через кільк = 72; днів лікува = 85;ня. Вони, як правило, легкі і зазвичай зникають че = 88;ез кілька днів після початку лікування.=

П= 077;релік побічних реакцій

По= 073;ічні реакції, які можуть бути пов'язані із застосуванl= 5;ям будесоніду або формоте = 88;олу, наведено нижче за класами сис = 90;ем органів і частотою. Частота визначена я = 82;: дуже часто (≥&n= bsp;1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/10= 0), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000= ), дуже рідко (< 1/10= 000) і частота невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних).

І= 085;фекції та інвазії= .<= /span> Часто: кандидоз ротової порожнини т = 72; горла, пневмонія (у пацієнтів і = 79; ХОЗЛ).

З боку імунно= 11; системи. Рідко: реакції гіперчутлиk= 4;ості негай = 85;ого або сповільненl= 6;го типу, наприклад, екзантема, кропив'янка, свербіж, дерматит, ангіоневроm= 0;ичний набряк та анафілактиm= 5;ні реакції.

З боку ендокринноo= 1; системи. Дуже рідко: синдром Кушинга, пригніченнn= 3; функції наднирковиm= 3; залоз, затримка росту, зниже= 085;ня мінеральноo= 1; щільності кісток.

З боку метаболізмm= 1; та харчування. Рідко: гіпокаліємo= 0;я. Дуже рідко: гіперглікеl= 4;ія.

П= 089;ихічні розлади. Нечасто: агресія, психомоторl= 5;а гіперактивl= 5;ість, тривожністn= 0;, порушення сну. Дуже рід&#= 1082;о: депресія, зміни в поведінці (переважно у дітей).

З боку нервов= ;ої системи. Часто: головний біль, тремор. Нечасто: зап= 072;морочення. Дуже рідко: порушення смакових ві = 76;чуттів.

З боку органі = 74; зору. Дуже рідко: катаракта т = 72; глаукома. Нечасто: затуманеннn= 3; зору (див. також розді = 83; «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Частота невідома: центральна серозна рет = 80;нопатія.

З боку серця. Часто: прискорене серцебиття. Нечасто: тах= 110;кардія. Рідко: серцеві аритмії, наприклад, ф= 110;бриляція передсердь, надшлуночкl= 6;ва тахікардія, екстрасистl= 6;лія. Дуже рідко: стенокардіn= 3;, подовження інтервалу QTc. <= /o:p>

С= 091;динні розлади. Дуже рідко: зміни артеріальнl= 6;го тиску.

З боку органі = 74; дихання, грудної клітини та с= 077;редостіння.= Часто: помірне подразненнn= 3; у горлі, кашель, дисфонія, включаючи захриплістn= 0;. Рідко: бронх= 086;спазм. Дуже рідко: парадоксалn= 0;ний бронхоспазl= 4;.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту. Нечасто: нудота.

З боку шкіри т= 072; підшкірної клітковини. Нечасто: синці.

З боку скелетно-м'я= 079;ової системи та сполучної тканини. Нечасто: судоми м'язів.

О= 087;ис деяких побічних реакцій

Ка= 085;дидоз ротової порожнини т = 72; горла може в= 080;никати через осіда = 85;ня активної речовини. Ре= 082;омендація ополіскуваm= 0;и рот водою після кожного зас = 90;осування допоможе мі = 85;імізувати такий ризик. Кандидоз ротової порожнини т = 72; горла зазви = 95;ай відповідає на лікуванн= 03; із застосув = 72;нням місцевого протигрибкl= 6;вого засобу без н= 077;обхідності припинення прийому інгаляційнl= 6;го кортикостеl= 8;оїду. При виникненні = 86;рофарингеа&#= 1083;ьного кандидозу п = 72;цієнтам рекомендуєm= 0;ься також ополіскуваm= 0;и рот водою після інгаляцій з = 72; потреби.

Па= 088;адоксальни&= #1081; бронхоспазl= 4; може виника = 90;и дуже рідко, у менше ніж 1 з 10000 пацієнтів, він призвод = 80;ть до негайног = 86; посилення хрипів і задишки після інгаляції. Парадоксалn= 0;ний бронхоспазl= 4; відповідає на інгаляційнl= 0;й бронходилаm= 0;атор швидкої дії, який слід за= 089;тосувати негайно. Прийом лікарськогl= 6; засобу Будесонід Комбі-Тева слід негайн = 86; припинити, пацієнта ог = 83;янути і за необхідносm= 0;і розпочати альтернатиk= 4;не лікування. (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я»).

Си= 089;темні ефекти можуть виникати пр = 80; застосуванl= 5;і інгаляційнl= 0;х кортикостеl= 8;оїдів, особливо у високих доз = 72;х та протягом тривалого часу. Ймовір= 085;ість виникнення таких ефектів мен = 96;а при застосуванl= 5;і інгаляційнl= 0;х форм кортик = 86;стероїдів порівняно з пероральниl= 4;и. Можливі системні ефекти включають синдром Кушинга, кушингоїднo= 0; ознаки, пригніченнn= 3; функції наднирковиm= 3; залоз, сповільненl= 5;я росту у діте= 081; і підлітків, зниження мінеральноo= 1; щільності кісток, катаракту і глаукому, затуманеннn= 3; зору. Також можуть спостерігаm= 0;ися підвищена схильність до інфекцій = 110; порушення адаптації д = 86; стресу. Такі ефекти, ймов= 110;рно, залежать ві = 76; дози, часу експозиції, одночасногl= 6; і попередньоk= 5;о прийому стероїдів т = 72; індивідуал&= #1100;ної чутливості.

Лікуванl= 5;я агоністами ^= 6;₂-адреноре = 94;епторів також може підвищуватl= 0; рівень інсуліну, вільних жирних кислот, гліц= 077;рину і кетонових тіл у крові.

Д&= #1110;ти. Реко = 84;ендовано регулярно контролюваm= 0;и ріст дітей, які тривали = 81; час застосовуюm= 0;ь інгаляційнo= 0; кортикостеl= 8;оїди (див. розділ &la= quo;Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я»).<= /span>

П&= #1086;відомлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції. П&= #1086;відомлення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективнос&#= 1090;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фk= 2;рмаконагля= 076;у за посиланням:&nbs= p;https://aisf.dec.gov.ua

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

Умови зберігання. <= /span>

Зберіга= ;ти при температурo= 0; не вище 25 °С. Зберігати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Ковпачо= ;к мундштука слід тримат = 80; закритим після розкр = 80;ття пакета.

Упако= 074;ка. По 1 інгалятору (60 доз) у запаяному пакеті; по 1 аб= о 3 пакети в картонній коробці.<= /span>

Катег= 086;рія відпуску. З = 72; рецептом.

Вироб= 085;ик. Нортон (Ватерфорд) Лімітед.<= /span>

Місце= 079;находження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

<= /o:p>

<= /o:p>

<= /o:p>

=	1. Тримайте інгалятор напівпрозо= ;рим винно-черво&#= 1085;им мундштуком донизу.
=	2. Відкрийте кришку мундштука, відгинаючи її донизу доки не почуєте одне голосне клацання. Ваш препарат буде відмірюват= 080;ся при застосу&#= 1074;анні. Тепер інгалятор готовий до в&= #1080;користання= ;.
=	3. Обережно видихніть (наскільки можливо). Не видихайте через інгалятор. 4. Помістіть мундштук між зубами. Не прикушуй&#= 1090;е мундштук. Закрийте мундштук губами. Будь&= #1090;е обережні, щоб не блокувати вихід повіт&#= 1088;я. Вд&= #1080;хніть через рот якомога глибше і сильніше. 5. Вийміть інгалятор з рота. Під час інгаляції ви можете відчути сторонній смак. 6. Затримайте дихання на 10 секунд або наскільки вам буде комфортно.
=	7. Потім обережно видихніть (не видихайте через інгалятор). Закрийте кришку мундштука.