І&= #1053;СТРУКЦІЯ

д&= #1083;я медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

&nb= sp;

В&= #1072;кцина для профілактиl= 2;и кору, епідемічноk= 5;о паротиту та краснухи, жива атенуйованk= 2; (ліофілізов = 72;на)

&nb= sp;

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>Скла = 76;:

д&= #1110;ючі речовини: Measles, Mumps, R= ubella vaccine

0,5 мл (1 доза) відновленоo= 1; вакцини містить:

ж&= #1080;вий атенуйованl= 0;й вірус кору^{1 (штам
Edmonston-Zagreb) – не менше
1000 CCID₅₀; живий а=
090;енуйований
вірус
епідемічноk=
5;о
паротиту² (=
штам
Leningrad-Zagreb (L-Z)) – не
менше 5000 ССID₅₀;}

ж&= #1080;вий атенуйованl= 0;й вірус краснухи¹ (m= 6;там Wistar RA27/3) – не менше 1= 000 CCID₅₀;

¹⁼ вирl= 6;щений на диплоїдних клітинах людини (ДКЛ);

²⁼ вирl= 6;щений на фібробластk= 2;х курей, отрим= 072;них з яєць, вільних від специфічноo= 1; патогенної мікрофлори;

допоміж&= #1085;і речовини: желатин (частково гідролізовk= 2;ний) – 2,5 %, сорбітол – 5 %, L-гістидин – 0,21 %, L-аланін – 0= ,1 %, трицин – 0,3 %, L-аргініну гідрохлориk= 6; – 1,6 %, гідролізат лактальбумo= 0;ну – 0,35 %, мінімальне живильне середовище R= 11; достатня кількість; р= озчинник (в&= #1086;да для ін’єкці = 81;) – 0,5 мл.

В&= #1072;кцина може містит = 80; слідові кількості н = 77;оміцину.

&nb= sp;

Лікарсь&= #1082;а форма. Лі= ;офілізат для розчину для ін’єкці = 81; з розчинник = 86;м.

О&= #1089;новні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: жовт = 91;вато-біла крихка маса. Після відновленнn= 3; розчинникоl= 4; – прозора рідина від світло-жовт = 86;го до жовтуватогl= 6; кольору.

Р&= #1086;зчинник – прозора, безбарвна рідина, віль= 085;а від видимих часток.

&nb= sp;

Ф&= #1072;рмакотерап= ;евтична група. Код АТХ.

К&= #1086;мбінована вакцина для профілактиl= 2;и кору, епідемічноk= 5;о паротиту та краснухи, жи= 074;а атенуйованk= 2;. Код АТХ J07B D52.

&nb= sp;

І&= #1084;унологічні і біологічн= 10; властивостo= 0;.

В&= #1072;кцина для профілактиl= 2;и кору, епідемічноk= 5;о паротиту та краснухи, жива атенуйованk= 2; (ліофілізов = 72;на) – жива комбінованk= 2; вакцина для профілактиl= 2;и кору, епідемічноk= 5;о паротиту та краснухи, що є ліофілізовk= 2;ним комбінованl= 0;м препаратом атенуйованl= 0;х вірусів кор = 91; (штам Edmonston-Zagreb), епідемічноk= 5;о паротиту (шт= 072;м Leningrad-Zagreb (L-Z)) та краснухи (штам Wistar RA27/3), одержаних ш = 83;яхом розмноженнn= 3; в диплоїдни = 93; клітинах лю = 76;ини (ДКЛ) (віруси краснухи та кору), на фібр&= #1086;бластах курей, отриманих з яєць, вільни= 093; від специфі = 95;ної патогенної мікрофлори (віруси епід= 077;мічного паротиту).

Ф&= #1072;рмакодинам= ;іка.

В&= #1072;кцина являє собою суміш живих атенуйованl= 0;х вірусів кор = 91;, епідемічноk= 5;о паротиту та краснухи, стимулює процес виділення а = 85;титіл IgG, специфічноk= 5;о до кору, епідемічноk= 5;о паротиту та краснухи, дл= 103; забезпеченl= 5;я активної імунізації проти цих захворюванn= 0;.

К&= #1083;інічні дослідженнn= 3; показують, щ= 086; вакцина для профілактиl= 2;и кору, епідемічноk= 5;о паротиту та краснухи, жива атенуйованk= 2; (ліофілізов = 72;на), є високоімунl= 6;генною та загалом добре переноситьl= 9;я.

Ф&= #1072;рмакокінет= ;ика.

О&= #1094;інка фарма= кокінетичнl= 0;х властивостk= 7;й не є обов’язковl= 6;ю для вакцl= 0;н.

К&= #1083;інічні характерисm= 0;ики.

П&= #1086;казання.

В&= #1072;кцина для профілактиl= 2;и кору, епідемічноk= 5;о паротиту та краснухи, жива атенуйованk= 2; (ліофілізов = 72;на), показана дл= 03; активної ім = 91;нізації дітей віком від 12 місяців з метою проф= 110;лактики кору, епідемічноk= 5;о паротиту та краснухи, а також для ревакцинацo= 0;ї. Ревакцинацo= 0;я проводитьсn= 3; з метою досягнення сероконверl= 9;ії у разі неефективнl= 6;сті при первинній вакцинації або підвищення титрів антитіл у осіб, що раніше були вакцинованo= 0; і показники титрів яких були низьки = 84;и.

П&= #1088;и проведенні імунізації на територі= 11; України щод = 86; схем імунізації, протипоказk= 2;нь та взаємоді= 11; з іншими медичними препаратамl= 0; слід керуватися діючими нормативниl= 4;и документамl= 0; МОЗ України.

&nb= sp;

П&= #1088;отипоказан= ;ня.

В&= #1072;кцина для профілактиl= 2;и кору, епідемічноk= 5;о паротиту та краснухи, жива атенуйованk= 2; (ліофілізов = 72;на), протипоказk= 2;на:

- особ&#= 1072;м, які мають підвищену чутливість до будь-яког= 086; з компонентіk= 4; вакцини (діючої або допоміжних речовин);

- особ&#= 1072;м з наявністю = 074; анамнезі анафілактиm= 5;ної реакції на попередню дозу даної вакцини;

- особ&#= 1072;м з анафілактиm= 5;ними чи анафілактоo= 1;дними реакціями н = 72; неоміцин (вакцина мож= 077; містити слідові кількості неоміцину) та/або на яєчний біло = 82; (гіперчутли = 74;ість до яєчного білка) в анамнезі;=

- особ&#= 1072;м з надзвичайнl= 6; рідкісними випадками гіперчутлиk= 4;ості на коров’яч = 77; молоко;

- вагі&#= 1090;ним жінкам. Слід уникати вагітності = 97;онайменше протягом 1-го місяця післ= 03; вакцинації (див. розділ «Застосуваl= 5;ня у період ваг= 110;тності або годування груддю»);

- особ = 72;м, які отримують поточ = 85;у імуносупреl= 9;ивну терапію (включаючи високі дози кортикостеl= 8;оїдів). Лікарський засіб не є протипоказk= 2;ним для осіб, які застосовуюm= 0;ь парентералn= 0;ні кортикостеl= 8;оїди у низьких дозах або місцево (нап= 088;иклад, з метою профілактиl= 2;и бронхіальнl= 6;ї астми або як замісну терапію).

- особ&#= 1072;м з тяжкою імунною недостатніl= 9;тю внаслідок вродженого захворюванl= 5;я, з ВІЛ-інфекц= 110;єю, тяжкою формою лейкемії чи лімфоми, злоякісною пухлиною, а також тим, хто отримує лікування великими дозами стероїдів, алкілувальl= 5;ими агентами чи антиметабоl= 3;ітами або проходить імунодепреl= 9;ивне терапевтичl= 5;е опроміненнn= 3;;

- при гострих інфекційниm= 3; захворюванl= 5;ях, лейкемії, тяжкій форм= 10; анемії та інших тяжки = 93; захворюванl= 5;ях кровоносноo= 1; системи, тяж= 082;их порушеннях функції нирок, декомпенсоk= 4;аних захворюванl= 5;ях серця;

- за наявності фебрильних станів.

С&= #1091;бфебрильна температурk= 2; тіла, легкі респіраторl= 5;і інфекції чи діарея, а також інші н= 077;серйозні захворюванl= 5;я не повинні вважатися протипоказk= 2;ннями.

Імунодефіц= ;ит

В&= #1072;кцина для профілактиl= 2;и кору, епідемічноk= 5;о паротиту та краснухи, жива атенуйованk= 2; (ліофілізов = 72;на), не застосовуєm= 0;ься дітям, матер= 110; яких є ВІЛ-інфіков = 72;ними, до уточненн= 03; ВІЛ-статусу дитини, при клінічних стадіях ІІІ та IV ВІЛ-інфекці= 11; та помірній або тяжкій імуносупреl= 9;ії.

&nb= sp;

О&= #1089;обливі заходи безпеки.

П&= #1110;сля використанl= 5;я всі залишки вакцини та флакони необхідно утилізуватl= 0; безпечним способом згідно з діючими вимогами що = 76;о утилізації біологічниm= 3; відходів відповідно до чинних нормативниm= 3; документів = 52;ОЗ України.

&nb= sp;

В&= #1079;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

У осіб, які приймають кортикостеl= 8;оїди, інші імунодепреl= 9;анти або проходять радіотерапo= 0;ю, може не розвинутисn= 0; оптимальна імунна реакція.

В&= #1072;кцинацію осіб, які отримували гамма-глобу = 83;іни людини чи переливаннn= 3; крові, потрі= 073;но відкласти н = 77; менш ніж на 3 місяці чере = 79; імовірну відсутністn= 0; імунної відповіді в = 85;аслідок наявності пасивних антитіл до в= 110;русу кору, епідеl= 4;ічного паротиту та краснухи.=

П&= #1088;и необхідносm= 0;і отримання туберкулінl= 6;вої проби її потрібно провести до вакцинації або одночасно з нею, оскільки за= ;стосування живих атенуйованl= 0;х вакцин для профілактиl= 2;и кору, епідемічноk= 5;о паротиту та = 082;раснухи мо&#= 1078;е спричинити тимчасове пригніченнn= 3; реакції шкіри на туберкулін. = 047; цієї причин = 80; туберкулінl= 6;ву пробу можна проводити н = 77; раніше ніж через 4–6 тижнів після вакци = 85;ації для уникнення хибно негативногl= 6; результату.

В&= #1072;кцину для профілактиl= 2;и кору, епідемічноk= 5;о паротиту та краснухи, живу атенуйованm= 1; (ліофілізов = 72;ну), можна вводити одночасно з вакциною дл= 03; профілактиl= 2;и дифтерії, правця, кашлюку (з цільноклітl= 0;нним/ацелюл&#= 1103;рним компонентоl= 4;), вакциною дл= 03; профілактиl= 2;и дифтерії та правця, вакциною дл= 03; профілактиl= 2;и поліомієліm= 0;у (ОПВ та ІПВ), вакциною дл= 03; профілактиl= 2;и Haemophilus influenzae типу B, вакциною дл= 03; профілактиl= 2;и гепатиту В.

У разі неможливосm= 0;і одночасногl= 6; введення вакцини для профілактиl= 2;и кору, епідемічноk= 5;о паротиту та краснухи, живої атенуйованl= 6;ї (ліофілізов = 72;ної), та інших живих вакци = 85; інтервал мі = 78; вакцинацієn= 2; повинен становити щонайменше один місяць.

Я&= #1082;що вакцина для профілактиl= 2;и кору, епідеl= 4;ічного пар = 86;титу та краснухи застосовуєm= 0;ься одночасно з іншими вакцинами, ї= 111; необхідно вводити окремо від інших вакци = 85;. Вакцини слі = 76; вводити в різні ділянки тіл = 72;, різні кінцівки, якщо це не порушує схему імуні = 79;ації, рекомендовk= 2;ну державними уповноважеl= 5;ими органами охорони здоров’я.=

&nb= sp;

О&= #1089;обливості застосуванl= 5;я.

П&= #1077;рш ніж робити ін’єкцію, потрібно зачекати, доки з поверхні шкіри повністю випаруєтьсn= 3; спирт або інші дезінфікуюm= 5;і засоби, оскі= 083;ьки вони можуть призвести д = 86; інактиваціo= 1; ослаблених вірусів, які містяться у = 074;акцині.

Б&= #1091;дь ласка, переконайтk= 7;ся, що вакцина вводиться лише підшкірно.=

В&= #1085;утрішньове= ;нне введення вакцини не допускаєтьl= 9;я за жодних обставин.

С&= #1080;нкопе (непритомні = 89;ть) може виникнути п= 10;д час або до будь-якої ін’єкційноo= 1; вакцинації як психогенна реакція на голку. Вакци= 085;ацію необхідно проводити тільки в положенні вакцинованl= 6;го сидячи або лежачи та за= 083;ишити його в тому ж положенні (сидячи або л&#= 1077;жачи) протягом 15 хвилин післ= 03; вакцинації = 76;ля попередженl= 5;я ризику його травматизаm= 4;ії.

Я&= #1082; і при будь-яких інших щепленнях, особи, яким була введен = 72; вакцина, повинні перебувати під наглядо = 84; впродовж щонайменше 30 хвилин на випадок розвитку негайної аб = 86; ранньої алергічної реакції. Окрім обладнання = 76;ля надання невідкладнl= 6;ї допомоги, наприклад подачі кисн= 02;, в наявності повинні бут = 80; гідрокортиk= 9;он та антигістамo= 0;нні препарати. i= 9; рідкісних випадках у чутливих ос= 10;б може виникнути анафілактиm= 5;ний шок. Початкl= 6;ва доза адреналіну для терапії тяжкої анафілаксіo= 1; становить 0,1–0= ,5 мг підшкірн = 86; або внутрішньоl= 4;’язово (0,1–0,5 мл розчину, розведеногl= 6; 1:1000).

Н&= #1077; перевищуваm= 0;и разову дозу 1 мг (1 мл). Рекомk= 7;ндована разова доза адреналіну для дітей, у т. ч. немовлят, становить 0,01 мг/кг маси тіла (0,01 мл/кг маси тіла розчину, розведеногl= 6; 1:1000). Не перевищ&#= 1091;вати разову дозу для дітей, яка станови = 90;ь 0,5 мг (0,5 мл).

У разі тяжкої анафілаксіo= 1; негайне введення адреналіну = 08; надзвичайнl= 6; важливим і м= 086;же мати вирішальне значення дл= 03; збереження життя. Адреналін необхідно вводити при = 074;иникненні перших підозр на анафілаксіn= 2;.

П&= #1072;цієнтам зі встановл= ;еною непереносиl= 4;істю деяких цукрів необ= ;хідно проконсульm= 0;уватися з лікарем, перш ніж бут= 080; щепленими в = 72;кциною для профілактиl= 2;и кору, епідем= 110;чного паротиту та краснухи, живою атенуйованl= 6;ю (ліофілізов = 72;ною), оскільки вакцина в св= 086;єму складі міст= ;ить сорбітол.=

У осіб, у яких виникла тромбоцитоl= 7;енія після введення першої дози вакцини, можливі вип = 72;дки загостреннn= 3; або повторного виникнення тромбоцитоl= 7;енії після щеплення ва = 82;циною для профілактиl= 2;и кору, епідемічноk= 5;о паротиту та краснухи, живою атенуйованl= 6;ю (ліофілізов = 72;ною). У таких випадках слід добре зважити співвідношk= 7;ння ризику та ко= 088;исті від вакцинації.

Я&= #1082; і у разі введення будь-якої вакцини, дос= 090;атній рівень імунної відповіді може бути до= 089;ягнутий не у всіх вакцинованl= 0;х осіб.

&nb= sp;

Застосу&= #1074;ання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вакцину для профілактиl= 2;и кору, епідемічноk= 5;о паротиту та краснухи, живу атенуйованm= 1; (ліофілізов = 72;ну), не можна вводити вагітним жінкам.

Дослідж&= #1077;ння із застосуванl= 5;ям лікарськогl= 6; засобу вагітним жінкам не пр= 086;водили.

У межах аналізу даних понад 3500 жінок, які були сприйнятлиk= 4;ими до інфекції та не знали п&#= 1088;о вагітність на момент щеплення вакциною, що містить компонент краснухи, не було зафікс = 86;вано випадків синдрому вродженої к = 88;аснухи.

Однак, у рамках післяреєстl= 8;аційного нагляду бул = 86; зареєстровk= 2;но випадок синдрому вр = 86;дженої краснухи, що асоціювавсn= 3; зі штамом вакцини проти краснухи (Wistar RA 27/3), після ненав = 84;исної імунізації вагітної жінки комбі = 85;ованою вакциною проти кору, паротиту та краснухи.=

На даний час немає задокументl= 6;ваних даних щодо уражень плода після застосуванl= 5;я вакцин прот = 80; кору або паротит = 91; у вагітних.

Планува&= #1085;ня вагітності можливе не раніше ніж через один місяць післ= 03; вакцинації.

В іншому разі вакцинація проводитьсn= 3; після закінчення вагітності.

Випадко&= #1074;а вакцинація в = 72;кциною для профілактиl= 2;и кору, епідемічноk= 5;о паротиту та краснухи, живою атенуйованl= 6;ю (ліофілізов = 72;ною), вагітно&= #1111; не є підставою для перериваннn= 3; вагітності. Дослідж&= #1077;ння для осіб, які годують груддю, не проводилисn= 0;.

Здатніс&= #1090;ь впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Дослідж&= #1077;ння впливу на здатність керувати автотранспl= 6;ртом та працюват = 80; з іншими мех= 072;нізмами не проводилисn= 3;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

При проведенні імунізації на територі= 11; України щод = 86; схем імунізації, протипоказk= 2;нь та взаємоді= 11; з іншими медичними препаратамl= 0; слід керуватися діючими нормативниl= 4;и документамl= 0; МОЗ України.

Вакцину = д = 83;я профілактиl= 2;и кору, епідемічноk= 5;о паротиту та краснухи, живу атенуйованm= 1; (ліофілізов = 72;ну), слід вводити глибоко підшкірно у передньо-бо = 82;ову верхню частину стегна дітя = 84; раннього віку (віком від 1 до 3 років= ;) та у передпл= 110;ччя дітям старшого віку, підліткам т = 72; дорослим.=

Одна доза відновленоo= 1; вакцини становить 0,5 м= л незалежно від віку пацієнта.

Перша вакцинація рекомендовk= 2;на у віці 12 місяц= ів.

Другу дозу вакцин = 80; для профілактиl= 2;и кору, епідем= 110;чного паротиту та краснухи, живої атену = 81;ованої (ліофілізов = 72;ної), зазвичай ре = 82;омендуєтьс&#= 1103; вводити у будь-який ча= 089; до 6-річного віку (4–6 років). Консультатl= 0;вний комітет з методики вакцинації (АСІР) рекомендує вводити першу дозу в = 72;кцини для профілактиl= 2;и кору, епідемічноk= 5;о паротиту та краснухи, живої атенуйованl= 6;ї (ліофілізов = 72;ної), у віці 12–15 місяців, другу – у віці 4–6 років.=

Перед застосуванl= 5;ям вакцину необхідно в= 10;дновити (розчинити) шляхом додавання всього вмісту ампули розчинника, що додаєтьс= 03;, у флакон з ліофілізатl= 6;м. Розчинник, щ= 086; постачаєтьl= 9;я з вакциною, спеціально розроблено для використанl= 5;я з цією вакциною. Дл= 103; розчинення вакцини слі = 76; застосовувk= 2;ти виключно розчинник, який поставляєтn= 0;ся з вакциною д = 83;я профілактиl= 2;и кору, епідемічноk= 5;о паротиту та краснухи, живою атенуйованl= 6;ю (ліофілізов = 72;ною). Воду для ін’єкцій, розчинники для інших ти= 087;ів вакцин або розчинник для вакцини для профілактиl= 2;и кору, епідемічноk= 5;о паротиту та краснухи іншого виробника НЕ МОЖНА виl= 2;ористовува= 090;и з цією метою. Використанl= 5;я неналежногl= 6; розчинника може призвести д = 86; псування вакцини та/або розвитку серйозних реакцій у осіб, яким буде введен = 86; цю вакцину.

Перед введенням розчинник (воду для ін’єкцій) та відновлену вакцину необхідно оглянути на наявність будь-яких сторонніх часток та/аб= 086; зміни фізичних властивостk= 7;й. У разі наявності будь-яких відхилень, утилізуйте розчинник ч = 80; відновлену вакцину.

Вакцину слід ввести відразу після відно = 74;лення. Якщо відновлена вакцина не була викори = 89;тана негайно, її необхідно зберігати у темному місці при температурo= 0; від 2 до 8 °C та можна використовm= 1;вати лише протягом 6 го&#= 1076;ин з моменту відновленнn= 3;.

Невикор&= #1080;станий розчин необхідно утилізуватl= 0;.

Флаконн&= #1080;й термоіндикk= 2;тор слід утилізуватl= 0; після відновленнn= 3; вакцини.

Важливо застосовувk= 2;ти окремий стерильний шприц та голку для кожного пацієнта.=

Ін= струкція щодо відновленнn= 3; вакцини роз = 95;инником<= /span>

(А) Відломлюваm= 0;и верхню частину ампули можн = 72; лише в точці відлому.=

1. Лівою рукою тримайте ампулу за нижню части&#= 1085;у так, щоб кольорова цятка на ампулі була &= #1087;еред вами.

<= /span>

2. Правою рукою затисніть верхню частину амп&#= 1091;ли між великим пальцем і зігнутим вказівним пальцем.

3. Кольорова цятка при цьому повинна бути закрит&#= 1072; великим пальцем.

4. Тепер ампулу можна відкрити, відламавши шийку у напрямку вказівного пальця а саме: велики&= #1084; пальцем правої руки прикласти силу до верхньої частини ампули, одночасно надаючи протидію вказівним пальцем лівої руки, переломити ампулу в напрямку від себе. При= кладена сила повинна бути постійною т&#= 1072; пропорційн= 086;ю, щоб не роздавити ампулу.

(B) Відновленнn= 3; ліофілізатm= 1; у флаконі.

1. Наберіть розчинник із ампули у шприц, проби&= #1081;те голкою пробку флакона і повільно вв&#= 1077;діть розчинник у флакон.

2. Від’єднайт= 077; шприц, залишивши при цьому го&= #1083;ку у пробці флакона. Через 15 секунд вийміть голку.

3. Плавно покрутіть флакон між долонями поки матеріал в ньому не розчинитьс= 103;. Не струшуйт&#= 1077; флакон, оскільки це призводить до утворенн&#= 1103; піни.

4. Наберіть відновлени= 081; вміст флакона у шприц. Вакцина готова для введення підшкірно.

Діти.

Вакцину = д = 83;я профілактиl= 2;и кору, епідемічноk= 5;о паротиту та краснухи, живу атенуйованm= 1; (ліофілізов = 72;ну), рекомендовk= 2;но до застосуванl= 5;я у педіатрич = 85;ій практиці дл= 03; імунізації дітей віком від 12 місяців<= /span> (див. розділ = 80; «Показання&raqu= o; та «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).<= /p>

Передоз&= #1091;вання.

Не зафіксованl= 6; жодного випадку передозуваl= 5;ня.

П&= #1086;бічні реакції.

Т&= #1080;п та інтенсивніl= 9;ть тяжких побічних ре = 72;кцій не відрізняютn= 0;ся значно від реакцій на вакцину для профілактиl= 2;и кору, епідем= 110;чного паротиту та краснухи, що описані окр = 77;мо. Побічні ре= 072;кції, що пов’язан= 10; з наявністю компонента кору.

П&= #1088;отягом 24 годин післ= 103; вакцинації може виникн = 91;ти помірний біль та набряк у місці ін’єк = 94;ії. У більшості випадків вони самост= 10;йно зникають за два-три дні без додаткової = 84;едичної допомоги. Легка лихоманка може виникн = 91;ти після щеплення у 5–15= % випадків через 7‑12 дні&#= 1074; після введення вакцини. Вон= 072; триває від 1 до 2 днів. Висипання виникає приблизно у 2&n= bsp;% вакцинованl= 0;х осіб, зазвичай через 7–10 днів= після вакцинації, та триває 2 дні. Легкі п = 86;бічні реакції виникають рідше після введення другої дози вакцини, що містить вірус кору. Здебільшогl= 6; вони виника= 02;ть лише у осіб, в яких не виробився захист післ= 03; введення першої дози вакцини. Про випадки енцефаліту після вакцинації проти кору повідомлялl= 6;сь з частотою приблизно о = 76;ин випадок на мільйон введених до = 79;, хоча причин = 85;о-наслідков&= #1080;й зв’язок не доведений.=

П&= #1086;бічні реакції, що пов’язані з наявністю к = 86;мпонента епідемічноk= 5;о паротиту.

К&= #1086;мпонент епідемічноk= 5;о паротиту може виклик = 72;ти паротит та субфебрильl= 5;у температурm= 1; тіла. Також можуть виникати фебрильні судоми та орхіт. Однак помірна лихоманка в = 80;никає рідко, а асептичний менінгіт – дуже рідко. А&#= 1089;оційований з вакциною менінгіт минає менш ніж за 1 тиждень без жодних наслідків. Д= 077;бют асептичногl= 6; менінгіту відстроченl= 0;й, що може обмежити здатність виявляти та = 82;і випадки пасивним спостережеl= 5;ням. Асоційованl= 0;й з вакциною менінгіт спостерігаn= 8;ться на 15–35 день після імунізації.

П&= #1086;бічні реакції, що пов’язані з наявністю к = 86;мпонента краснухи.

К&= #1086;мпонент краснухи може викликати набір симпт = 86;мів у вигляді артралгії (25 %) та артриту (10 %) у підлітків = 110; дорослих жіночої статі. Симпт= 086;ми зазвичай тривають ві = 76; декількох д = 85;ів до 2 тижнів. Але такі побічні реакції дуж = 77; рідко спостерігаn= 2;ться у дітей та чоловіків, яким було введено вакцину для профілактиl= 2;и кору, епідемічноk= 5;о паротиту та краснухи, живу атенуйованm= 1; (ліофілізов = 72;ну) (0–3 %). Симптоми зазвичай з’являютьсn= 3; через 1–3 тижн&= #1110; після вакцинації та тривають від 1 дня до 2 тижнів. Част= 086; реєструютьl= 9;я субфебрильl= 5;а температурk= 2; тіла та висипання, л= 110;мфаденопат&= #1110;я, міалгія та парестезія. Тромбоцитоl= 7;енія є рідкісним явищем: менш= 077; ніж 1 випадо = 82; на 30 000 введени= ;х доз вакцини. Анафілактиm= 5;ні реакції також рідко трапляютьсn= 3;. У чутливих о= 089;іб вакцина зрідка може викликати алергічну реакцію (кропив’янк = 72;, свербіж та алергічне висипання) протягом 24 годин післ= 103; вакцинації. = 042; клінічній практиці зафіксованl= 6; виключні випадки не пов’язаних = 79; вакциною реакцій, що впливали на ЦНС. Водноча= 089; такі більш с= 077;рйозні реакції не були безпос = 77;редньо пов’язані з вакцинацієn= 2;.

Т&= #1072;кож після вакцинації вакциною дл= 03; профілактиl= 2;и кору, епідемічноk= 5;о паротиту та краснухи, живою атенуйованl= 6;ю (ліофілізов = 72;ною), можлив&= #1110; такі побічн= 10; реакції: головний біль, дратівливіl= 9;ть, сонливість, катаральні явища.

П&= #1086;бічні реакції класифікуюm= 0;ься за частотою таким чином:

Д= ;уже часто:

≥= ; 1/10

Ч= ;асто:

≥= ; 1/100 та <1/10

Н= ;ечасто:

≥= ;1/1000 та <1/100

Р= ;ідко:

≥= ;1/10000 та <1/1000

Д= ;уже рідко:

<1/= 10000

Н= ;евідомо:

не можнk= 2; приблизно підрахуват= 080; за наявними даними.

&nb= sp;

К= ;лас системи органів

Ч= ;астота

П= ;обічні явища

П= ;обічні реакції, що пов’язані з наявністю к&#= 1086;мпонента кору

З= ;агальні розлади та реакції в місці ін’єк&#= 1094;ії

Д= ;уже часто

Л= ;ихоманка=

Н= ;евідомо

Б= ;іль та набряк у місці ін’єкції

П= ;орушення з боку шкіри і підшкірної клітковини

Ч= ;асто

В= ;исипання=

П= ;орушення з боку нервової системи

Д= ;уже рідко

Е= ;нцефаліт=

П= ;обічні реакції, що пов’язані з наявністю к&#= 1086;мпонента епідемічно= 075;о паротиту

І= ;нфекції та інвазії

Д= ;уже рідко

А= ;септичний менінгіт

Н= ;евідомо

П= ;аротит

Н= ;евідомо

О= ;рхіт

З= ;агальні розлади та реакції в місці ін’єк&#= 1094;ії

Р= ;ідко

Л= ;ихоманка=

Р= ;ідко

С= ;убфебрильн = 72; температур= 072; тіла

П= ;орушення з боку нервової системи

Н= ;евідомо

Фебр= 080;льні судоми

П= ;обічні реакції, що пов’язані з наявністю к&#= 1086;мпонента краснухи

Пору= 096;ення з боку скелетно-м’&#= 1103;зової та сполучно&#= 1111; тканини

Д= ;уже часто

А= ;ртралгія (підлітки та дорослі жіночої ста&#= 1090;і)

Ч= ;асто

А= ;ртрит (підлітки та дорослі жіночої статі)

Ч= ;асто

М= ;іалгія

Ч= ;асто

П= ;арестезія=

Д= ;уже рідко

А= ;ртралгія та артрит (діти та чоловіки)

З= ;агальні розлади та реакції в місці ін’єк&#= 1094;ії

Ч= ;асто

С= ;убфебрильн = 72; температур= 072; тіла

П= ;орушення з боку шкіри і підшкірної клітковини

Ч= ;асто

В= ;исипання=

П= ;орушення з боку кровоносно= 111; та лімфатич&#= 1085;ої систем

Ч= ;асто

Л= ;імфаденопа = 90;ія

Д= ;уже рідко

Т= ;ромбоцитоп = 77;нія

П= ;орушення з боку імунної системи

Р= ;ідко

А= ;нафілактич = 85;і реакції

Р= ;ідко

К= ;ропив’янка

П= ;орушення з боку шкіри та підшкірної клітковини

Р= ;ідко

В= ;исипання=

Р= ;ідко

С= ;вербіж

П= ;орушення з боку нервової системи

Н= ;евідомо

Г= ;оловний біль, дратівливі= 089;ть, сонливість

П= ;орушення з боку органів дихання

Н= ;евідомо

К= ;атаральні явища

&nb= sp;

Т&= #1077;рмін придатностo= 0;.

Д&= #1083;я вакцини (ліофілізат для розчину для ін’єкці = 81;) – 30 місяців.

Д&= #1083;я розчинника (вода для ін’єкцій) – 5 років.

В&= #1110;дновлену вакцину слі = 76; використатl= 0; негайно. Якщ= 086; відновлена вакцина не була викори = 89;тана негайно, її необхідно зберігати у = 090;емному місці при температурo= 0; від 2 до 8 °C та можна використовm= 1;вати лише протягом 6 го&#= 1076;ин з моменту відновленнn= 3;.

Н&= #1077;використан= ;ий розчин необхідно утилізуватl= 0;.

&nb= sp;

У&= #1084;ови зберігання.

З&= #1073;ерігати у захищеном = 91; від світла місці при температурo= 0; від 2 до 8 °C.

Р&= #1086;зчинник (вода для ін’єкцій) можна збері = 75;ати в холодильниl= 2;у або при кімнатній температурo= 0;, не заморожуваm= 0;и.

&nb= sp;

Н&= #1077;сумісність= ;.

З&= #1072; відсутностo= 0; досліджень сумісного використанl= 5;я вакцину не слід змішувати з іншими лікарськимl= 0; засобами.=

&nb= sp;

Уп= аковка.

Ліофілі&= #1079;ат для розчину для ін’єкці = 81; у флаконах з темного скл = 72;, USP типу 1, ємністю 5 мл, закритих пробками з бромбутилкk= 2;учуку та алюмініє = 74;ими кришками flip-off. Розчинник в ампулах скл= 03;них з прозорого, безбарвногl= 6; скла, USP типу 1, ємністю 1 мл, 3 мл або 5 мл. По 1 дозі ліофілізатm= 1; для розчину для ін’єкці = 81; у флаконі в комплекті з розчинникоl= 4; (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл в ампулі, або по 2 дози ліофілізатm= 1; для розчину для ін’єкці = 81; у флаконі в комплекті з розчинникоl= 4; (вода для ін’єкцій) по 1 мл в ампулі, або по 5 доз ліофілізатm= 1; для розчину для ін’єкці = 81; у флаконі в комплекті з розчинникоl= 4; (вода для ін’єкцій) по 2,5 мл в ампулі, або по 10 доз лі= ;офілізату для розчину для ін’єкці = 81; у флаконі в комплекті з розчинникоl= 4; (вода для ін’&#= 1108;кцій) по 5 мл в ампулі;

1 флакон k= 9; ліофілізатl= 6;м для розчину для ін’єкці = 81; та 1 ампула з розчинникоl= 4; (вода для ін’&#= 1108;кцій) в картонній коробці;

10 флаконів з ліофілізатl= 6;м для розчину для ін’єкці = 81; в картонній коробці та 10 ампул з розч= 080;нником (вода для ін’єкцій) в контурній ч = 72;рунковій упаковці в окремій картонній к = 86;робці.

ФЛ= АКОННИЙ ТЕРМОІНДИКh= 0;ТОР

Внутрішній квадрат світліший за зовнішнє коло. Якщо кінце= ва дата терміну придатност= 110; ще не настал&= #1072;, ВИКОРИСТОВ= УЙТЕ вакцину.

Пізніше, внутрішній квадрат все ще світліши&#= 1081; за зовнішнє коло. Якщо к= ;інцева дата терміну придатност= 110; ще не настал&= #1072;, ВИКОРИСТОВ= УЙТЕ вакцину.

Термін утилізації:

внутрішній квадрат за кольором збігається з зовнішнім колом.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Trebuchet MS";mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Нh= 5; використов= 091;йте вакцину.

Після настання терміну утилізації:

Внутрішній квадрат темніший за зовнішнє ко&#= 1083;о.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Trebuchet MS";mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Нh= 5; використов= 091;йте вакцину.

Флаконні термоіндикk= 2;тори (VVM) розташованo= 0; на кришках вакцини для профілактиl= 2;и кору, епідем= 110;чного паротиту та краснухи, живої атену = 81;ованої (ліофілізов = 72;ної), що постачає = 90;ься компанією ТОВ «Фарма Лайф» (пакування і= 079; форми in bulk фірми-вироб = 85;ика Серум Інсти = 90;ут Індії Пвт. Лтд., Індія), Україна. Флаконні те = 88;моіндикато&#= 1088;и чутливі до часу та температурl= 0; й показують результат кумулятивнl= 6;го теплового впливу, яком= 091; піддавався флакон з вакциною. Вони попереджаюm= 0;ь кінцевого користувачk= 2; про те, що флакон з вакциною мі = 75; піддаватис&= #1103; такому тепловому впливові, як= 080;й міг погіршити якість вакцини до неприйнятнl= 6;го рівня. Інтерпретуk= 4;ати покази флак = 86;нних термоіндикk= 2;торів дуже просто. Сфокусуйтеl= 9;ь на квадраті = 074; центрі. Його колір поступово змінюватимk= 7;ться. Коли колір ц= 100;ого квадрата світліший з = 72; колір кола навколо, вакцину можна використовm= 1;вати. Якщо колір квадрата у центрі збігається = 79; кольором кола навкол = 86; або темніши = 81;, флакон з вак= 094;иною необхідно утилізуватl= 0;.

&nb= sp;

К&= #1072;тегорія відпуску. За рецептом.=

&nb= sp;

В&= #1080;робник. ТОВ «Фарма Лайф&raq= uo; (пакування і= 079; форми in bulk фір= 084;и-виробника Серум Інститут Індії Пвт. Лт&#= 1076;., Індія), Україна.

&nb= sp;

З&= #1072;явник. Т&= #1054;В «Фарма Лайф&raq= uo;, Україна.

&nb= sp;

М&= #1110;сцезнаходж= ;ення виробника/з = 72;явника та адреса місця провадженнn= 3; його діяльності. Укра= 11;на, 79040, м. Львів, вул. Д. Апостола, 2, тел. (032) 297-16-88.

1. Лівою рукою тримайте ампулу за нижню части&#= 1085;у так, щоб кольорова цятка на ампулі була &= #1087;еред вами.
	<= /span>
2. Правою рукою затисніть верхню частину амп&#= 1091;ли між великим пальцем і зігнутим вказівним пальцем.
3. Кольорова цятка при цьому повинна бути закрит&#= 1072; великим пальцем.
4. Тепер ампулу можна відкрити, відламавши шийку у напрямку вказівного пальця а саме: велики&= #1084; пальцем правої руки прикласти силу до верхньої частини ампули, одночасно надаючи протидію вказівним пальцем лівої руки, переломити ампулу в напрямку від себе. При= кладена сила повинна бути постійною т&#= 1072; пропорційн= 086;ю, щоб не роздавити ампулу.

1. Наберіть розчинник із ампули у шприц, проби&= #1081;те голкою пробку флакона і повільно вв&#= 1077;діть розчинник у флакон.
2. Від’єднайт= 077; шприц, залишивши при цьому го&= #1083;ку у пробці флакона. Через 15 секунд вийміть голку.
3. Плавно покрутіть флакон між долонями поки матеріал в ньому не розчинитьс= 103;. Не струшуйт&#= 1077; флакон, оскільки це призводить до утворенн&#= 1103; піни.
4. Наберіть відновлени= 081; вміст флакона у шприц. Вакцина готова для введення підшкірно.

Д= ;уже часто:	≥= ; 1/10
Ч= ;асто:	≥= ; 1/100 та <1/10
Н= ;ечасто:	≥= ;1/1000 та <1/100
Р= ;ідко:	≥= ;1/10000 та <1/1000
Д= ;уже рідко:	<1/= 10000
Н= ;евідомо:	не можнk= 2; приблизно підрахуват= 080; за наявними даними.

К= ;лас системи органів	Ч= ;астота	П= ;обічні явища
П= ;обічні реакції, що пов’язані з наявністю к&#= 1086;мпонента кору
З= ;агальні розлади та реакції в місці ін’єк&#= 1094;ії	Д= ;уже часто	Л= ;ихоманка=
Н= ;евідомо	Б= ;іль та набряк у місці ін’єкції
П= ;орушення з боку шкіри і підшкірної клітковини	Ч= ;асто	В= ;исипання=
П= ;орушення з боку нервової системи	Д= ;уже рідко	Е= ;нцефаліт=
П= ;обічні реакції, що пов’язані з наявністю к&#= 1086;мпонента епідемічно= 075;о паротиту
І= ;нфекції та інвазії	Д= ;уже рідко	А= ;септичний менінгіт
Н= ;евідомо	П= ;аротит
Н= ;евідомо	О= ;рхіт
З= ;агальні розлади та реакції в місці ін’єк&#= 1094;ії	Р= ;ідко	Л= ;ихоманка=
Р= ;ідко	С= ;убфебрильн = 72; температур= 072; тіла
П= ;орушення з боку нервової системи	Н= ;евідомо	Фебр= 080;льні судоми
П= ;обічні реакції, що пов’язані з наявністю к&#= 1086;мпонента краснухи
Пору= 096;ення з боку скелетно-м’&#= 1103;зової та сполучно&#= 1111; тканини	Д= ;уже часто	А= ;ртралгія (підлітки та дорослі жіночої ста&#= 1090;і)
Ч= ;асто	А= ;ртрит (підлітки та дорослі жіночої статі)
Ч= ;асто	М= ;іалгія
Ч= ;асто	П= ;арестезія=
Д= ;уже рідко	А= ;ртралгія та артрит (діти та чоловіки)
З= ;агальні розлади та реакції в місці ін’єк&#= 1094;ії	Ч= ;асто	С= ;убфебрильн = 72; температур= 072; тіла
П= ;орушення з боку шкіри і підшкірної клітковини	Ч= ;асто	В= ;исипання=
П= ;орушення з боку кровоносно= 111; та лімфатич&#= 1085;ої систем	Ч= ;асто	Л= ;імфаденопа = 90;ія
Д= ;уже рідко	Т= ;ромбоцитоп = 77;нія
П= ;орушення з боку імунної системи	Р= ;ідко	А= ;нафілактич = 85;і реакції
Р= ;ідко	К= ;ропив’янка
П= ;орушення з боку шкіри та підшкірної клітковини	Р= ;ідко	В= ;исипання=
Р= ;ідко	С= ;вербіж
П= ;орушення з боку нервової системи	Н= ;евідомо	Г= ;оловний біль, дратівливі= 089;ть, сонливість
П= ;орушення з боку органів дихання	Н= ;евідомо	К= ;атаральні явища

	Внутрішній квадрат світліший за зовнішнє коло. Якщо кінце= ва дата терміну придатност= 110; ще не настал&= #1072;, ВИКОРИСТОВ= УЙТЕ вакцину.
	Пізніше, внутрішній квадрат все ще світліши&#= 1081; за зовнішнє коло. Якщо к= ;інцева дата терміну придатност= 110; ще не настал&= #1072;, ВИКОРИСТОВ= УЙТЕ вакцину.
	Термін утилізації: внутрішній квадрат за кольором збігається з зовнішнім колом. <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Trebuchet MS";mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Нh= 5; використов= 091;йте вакцину.
	Після настання терміну утилізації: Внутрішній квадрат темніший за зовнішнє ко&#= 1083;о. <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Trebuchet MS";mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Нh= 5; використов= 091;йте вакцину.