ІНС= ;ТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Спазмалгон= ;^®

(Spasmalgon^=
®)

Скл= ;ад:

дію= ;чі речовини: метам= ;ізол натрію, пітофенону гідрохлориk= 6;, фенпіверинo= 0;ю бромід;

1 таблетка містить мет = 72;мізолу натрію 500 мг, пo= 0;тофенону гідрохлориk= 6;у 5 мг, фенпівер&= #1080;нію броміду 0,1 мг;<= /o:p>

допомі&#= 1078;ні речовини: лактози моногідрат, = 082;рохмаль пшеничний, тальк, магні= 102; стеарат, жел= 072;тин, натрію гідрокарбоl= 5;ат.

&n= bsp;

Лікарс&#= 1100;ка форма. Таблетки.

Осн= ;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: кругл= ;і, плоскі таблетки зі скошеними краями, з розподільнl= 6;ю рискою з одного боку, діаметр 13 мм; колір білий або майже бі= 083;ий.

&n= bsp;

Фармак&#= 1086;терапевтич= на група.

Спазмоліти&= #1095;ні засоби в комбінації = 79; аналгетикаl= 4;и. Синтетичні антихолінеl= 8;гічні засоби в ком= 073;інації з аналгетикаl= 4;и. Пітофенон і аналгетики. Код АТХ А03D А02.

&n= bsp;

Фар= ;макологічн= 10; властивостo= 0;.

Фармак&#= 1086;динаміка.

Спазмалгон<= /span>^® виявляє ана= ;лгетичну, спазмолітиm= 5;ну (папаверино = 87;одібну), холінолітиm= 5;ну (атропінопо = 76;ібну) і деяку протизапалn= 0;ну активність.

Метамізол ч= инить виражену аналгетичнm= 1; та жарознижувk= 2;льну дію в комбінації = 79; менш чіткою протизапалn= 0;ною та спазмолітиm= 5;ною активністю. Його ефекти = 108; результатоl= 4; пригніченнn= 3; синтезу про = 89;тагландині&#= 1074; і ендогенни = 93; алгогенів, п= 110;двищення порога збудливостo= 0; в таламусі і &#= 1087;роведення больових екстеро- і інтероцептl= 0;вних імпульсів у ЦНС, а також він впливає = 085;а гіпоталамуl= 9; і формуванн= 03; ендогенних = 87;ірогенів.

Фенпіверин&= #1110;й чинить помірну гангліоблоl= 2;уючу та парасимпатl= 0;чну дію, зменшує тонус і моторику гладкої мус = 82;улатури шлунка, кишок, жовчних і сечовивіднl= 0;х шляхів.

Пітофенон чинить папавериноl= 7;одібну дію на судинну й позасудиннm= 1; гладку мускулатурm= 1; з вираженим спазмолітиm= 5;ним характером.

Фар= ;макокінети = 82;а.

Для метамізолу характерна швидка та повна резорбція. Через 30 хв після внутрішньоk= 5;о застосуванl= 5;я в сироватці виявляютьсn= 3; кількості, які становлять 50 % максимальнl= 6;ї сироватковl= 6;ї концентрацo= 0;ї. Частково зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми. В організмі піддається інтенсивніl= 1; біотрансфоl= 8;мації. При цьому йо= 075;о основні метаболіти фармакологo= 0;чно активні. Елімінуєтьl= 9;я із сечею у формі метаб = 86;літів. Лише 3 % кількості, яка виділяєтьсn= 3;, являє собою незмінений метамізол. Н= 072; ступінь біотрансфоl= 8;мації впливає і генетично зумовлений тип ацетилюванl= 5;я. Даних в доступній медичній літературі = 97;одо процесів резорбції т = 72; розподілу пітофенону = 10; фенпіверинo= 0;ю дуже мало. Відомо, що резорбція в= 10;дбувається у верхніх відділах шлунково-ки = 96;кового тракту і є не&#= 1087;овною. Хімічні сполуки піддаються значній іонізації т = 72; мають слабк = 91; ліпорозчинl= 5;ість, що визначає слабкий рівень проникненнn= 3; через гематоенцеm= 2;алічний бар’єр. Профіль їх концентрацo= 0;ї в плазмі має двофазний характер.=

Пітофенон і= фенпіверин= 10;й метаболізуn= 2;ться в печінці, головним чином, шляхо= 084; окиснення, при цьому близько 90 % речовини у вигляді метаболітіk= 4; виводяться з сечею і близько 10 % = - з фекаліями у вигляді незміненої = 89;полуки. Наявні дані, що період їх напіввиведk= 7;ння з плазми крові становить 10 годин. Окрем= 110; компоненти виводяться = 79; грудним молоком.

Клі= ;нічні характерисm= 0;ики.

Показання.

Симптомати&= #1095;не лікування слабк= 086; та помірно вираженого больового с = 80;ндрому при спазмах гладких м’язів внутрішніх органів:

· = ниркова коліка та за= 087;альні захворюванl= 5;я сечовивіднl= 0;х шляхів, що супроводжуn= 2;ться болем та диз= 091;ричними розладами;

· = спазми шлунка та кишечнику, печінкова коліка, дискінезії жовчних шляхів;

· спастич= ;на дисменорея.

Протипоказ&= #1072;ння.

Гіперчутли&= #1074;ість до метамізолу, до похідних піразолону чи піразоліди&= #1085;у або до будь-яког= 086; іншого комп = 86;нента лікарськогl= 6; засобу.

Шлунково-ки= шкова непрохідніl= 9;ть та мегаколо = 85;.

Атонія жовчного аб = 86; сечового міхура.

Тяжкі порушення функції нирок та печінки.

Захворюван&= #1085;я крові (агран= 091;лоцитоз, лейкопенія, = 072;немія будь-якої етіології, цитостатичl= 5;а чи інфекцій = 85;а нейтропеніn= 3;).

Дефіцит глю= козо-6-фосфат&#= 1076;егідрогена= зи.

Порфірія.

Закритокут&= #1086;ва глаукома.

Підозра на гостру хірургічну патологію.

Бронхіальн&= #1072; астма.

Колаптоїдн&= #1110; стани.

Тахіаритмі&= #1103;.

Гіпертрофі&= #1103; передміхурl= 6;вої залози з тенденцією до затримки сечі.

Вагітність та годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Метамізол підвищує плазмові концентрацo= 0;ї хлорохіну, зменшує плазмові концентрацo= 0;ї і ефекти кумариновиm= 3; антикоагулn= 3;нтів та циклоспориl= 5;у.

Підвищує гематотоксl= 0;чний ефект мієлотоксиm= 5;них лікарських засобів, хлорамфеніl= 2;олу.

Нейролепти&= #1082;и, седативні препарати і транквілізk= 2;тори посилюють знеболювалn= 0;ну дію метамізолу.

Темпідон та трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти, пероральні протизапліk= 6;ні засоби, алопуринол = 91;повільнюют&#= 1100; метаболізм метамізолу та підвищують його токсичністn= 0;.

Барбітурат&= #1080;, фенілбутазl= 6;н та інші індуктори мікросомалn= 0;них ферментів печінки мож = 91;ть зменшувати дію метамізолу.

Одночасне застосуванl= 5;я Спазмалгонm= 1;^® з іншими аналгетикаl= 4;и і нестероїднl= 0;ми протизапалn= 0;ними засобами пі = 76;вищує ризик розвитку ал = 77;ргічних реакцій.

Комбінуван&= #1085;я Спазмалгонm= 1;^® та інших лікарських засобів вимагає осо = 73;ливої обережностo= 0;, зважаючи на вміст метам= 10;золу, який є індуктором ферментів. М= 077;тамізол може індукувати ферменти, що метаболізуn= 2;ть лікарські засоби, у тому числі CYP2B6 та CYP3A4. Супутнє застосуванl= 5;я метамізолу = 79; бупропіоноl= 4;, ефавіренцоl= 4;, метадоном, вальпроатоl= 4;, циклоспориl= 5;ом, такролімусl= 6;м або сертрал= 10;ном може спричинити зниження концентрацo= 0;ї цих препаратів = 91; плазмі кров= 10; з потенційн = 80;м зниженням клінічної ефективносm= 0;і. Тому при одночасномm= 1; застосуван&#= 1085;і метамізолу рекомендуєm= 0;ься дотримуватl= 0;ся обережностo= 0;, при необхід = 85;ості слід контролюваm= 0;и клінічну відповідь та/або рівен= 100; лікарських засобів.

<= o:p>

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Препарат з обережністn= 2; застосовуюm= 0;ь:

– при порушенні функції нирок та/або печінки;

– при захворюванl= 5;ях шлунка (ахалазія, гастроезофk= 2;геальний рефлюкс, стеноз пілоричногl= 6; відділу шлунка);

– при схильності до артеріальнl= 6;ї гіпотензії та ортостатичl= 5;их реакцій;

– при хронічному бронхіті та бронхоспазl= 4;і (Спазмалгон^®підвищує в’язкість бронхіальнl= 6;го секрету);

– за наявності гіпертиреоk= 9;у; гіпертрофіo= 1; передміхурl= 6;вої залози;

– при тяжких= ; порушеннях ритму серцевої діяльності, ішемічній хворобі серця (особливо пр= 080; гострому інфаркті міокарда), хронічній з = 72;стійній серцевій недостатноl= 9;ті;

– за наявності даних про гіперчутлиk= 4;ість до нестероїднl= 0;х протизапалn= 0;них засобів та/а= 073;о ненаркотичl= 5;их аналгетикіk= 4; або інших проявів алергії (алергічний риніт).

При тривалому з = 72;стосуванні Спазмалгонm= 1;^® необхідно перевіряти = 89;тан периферичнl= 6;ї крові та функції печінки.

Можлива поя= ва або посилен = 85;я наявного головного болю після тривалого а = 85;алгетичног&#= 1086; лікування (>3 місяців) при застосуванl= 5;і аналгетикіk= 4; через день і частіше.

Головний біль, викликаний надмірним застосуванl= 5;ям аналгетикіk= 4;, не слід лікувати, підвищуючи їх дозу. В так&= #1080;х випадках аналгетичнk= 7; лікування н = 77;обхідно припинити після консультацo= 0;ї з лікарем.

Препарат може вплинути на психофізичl= 5;ий стан пацієнтів при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з алкоголем та лікарськ = 80;ми засобами, як= 110; пригнічуютn= 0; ЦНС.

Не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти інші лікарські засоби, до складу яких входить мет = 72;мізол, одночасно з= 10; Спазмалгонl= 6;м^®.

Мед= ;икаментозн = 77; ураження печінки. Повідо&#= 1084;ляли про випадки гострого гепатиту, переважно гепатоцелюl= 3;ярного характеру, у пацієнтів, які отримували метамізол, щ= 086; виникали в період від кількох дні = 74; до кількох місяців після почат = 82;у лікування. Ознаки та симптоми включали підвищення = 88;івня ферментів печінки у сироватці крові, з жовтяницею = 95;и без неї, часто в контексті інших реакц= 10;й гіперчутлиk= 4;ості до лікарських засобів (наприклад, шкірного висипу, дискразії крові, гаряч= 082;и та еозинофіліo= 1;) або з ознака= 084;и аутоімунноk= 5;о гепатиту. Більшість пацієнтів одужували після припинення = 79;астосуванн&#= 1103; метамізолу, проте у поодиноких випадках повідомлялl= 0; про прогресуваl= 5;ня до гострої печінкової недостатноl= 9;ті з необхіднісm= 0;ю трансплантk= 2;ції печінки. Механізм ураження пе = 95;інки метамізолоl= 4; чітко не з’ясований, але дані вказують на його імуноалергo= 0;чну природу. При виникненні симптомів ураження пе = 95;інки пацієнтам слід звернутися до свого лікаря. Таки= 084; пацієнтам слід відмінити метамізол і оцінити функцію печінки. Якщ= 086; в анамнезі є епізод ураження печінки в період лікування м = 77;тамізолом, при якому не було встановленl= 6; інших причи = 85; ураження печінки, повторно за = 89;тосовувати препарат не слід.

Тяж= ;кі шкірні реакції. При лікуванні метамізолоl= 4; повідомлялl= 0; про тяжкі шкірні побічні реакції, включаючи синдром Стівенса — = Джонсона, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз та медикаментl= 6;зну реакцію з еозинофіліn= 8;ю та системними симптомами (DRE= SS), які можуть бути небезпечниl= 4;и для життя аб= 086; летальними.

Пацієнтів слід проінформуk= 4;ати про ознаки т= 072; симптоми і уважно стежити за шкірними реакціями. Якщо з’являютьсn= 3; ознаки та симптоми, що вказують на = 090;акі реакції, прийом метам= ізолу слід негайн = 86; припинити і = 085;адалі пацієнту не можна застосовувk= 2;ти цей препара = 90; знову.

Кро= ;хмаль пшеничний, глютен. Цей лікарський засіб містить дуж = 77; малу кількі = 89;ть глютену (вважається безглютеноk= 4;им) і малоймовірl= 5;о, що він спричинить проблеми у пацієнтів і = 79; целіакією. Одна таблет = 82;а містить не більше 8,59 мкг глютену. Пац= 110;єнтам з алергією н= 072; пшеницю (крі= 084; целіакії) не слід приймати це = 81; лікарський засіб.

Лак= ;тоза. Це= 081; лікарський засіб містить лактозу. Пац= 110;єнтам з рідкісним = 80; спадковими захворюванl= 5;ями непереносиl= 4;ості галактози, д= 077;фіцитом лактази Лаппа або порушенням всмоктуванl= 5;я глюкози-гал = 72;ктози не слід прий= 084;ати цей лікарський засіб.

Метаболіти метамізолу натрію можуть змін = 80;ти колір сечі н= 072; червоний, що не має кліні= 095;ного значення.=

Застосуван&= #1085;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Не застосовуюm= 0;ь у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Пі = 76; час застосуванl= 5;я препарату Спазмалгон^=
® слід дотрим = 91;ватися обережностo= 0; при керуван = 85;і автотранспl= 6;ртом або роботі з іншими механізмамl= 0;, так яl= 2; через наявність холінолітиm= 5;ного ефекту тривалий прийом Спазмалгонm= 1;^®= може привести до запаморочеl= 5;ня і порушення акомодації.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Таблетки Спазмалгонm= 1;^® застосовуюm= 0;ь внутрішньо після їди, запиваючи водою. Реком= 077;ндована добова доза = 076;ля дорослих і дітей віком від 15 років – по 1–2 таблетки на добу; максимальнk= 2; добова доза = 211; 2 таблетки.

Тривалість застосуванl= 5;я Спазмалгонm= 1;^® – не більше 3 днів.

Пац= ;ієнтам літнього віку, ослабленим пацієнтам т = 72; пацієнтам зі зниженим кліренсом креатиніну дозу слід зменшити, оскільки елімінація = 84;етаболітів метамізолу може подовжуватl= 0;ся.

Печ= ;інкова та ниркова недостатніl= 9;ть. Ос= 082;ільки швидкість елімінації метамізолу = 91; пацієнтів з нирковою аб = 86; печінковою = 85;едостатніс&#= 1090;ю знижена, слі= 076; уникати повторних високих доз метамізолу. При короткочасl= 5;ому прийомі зме = 85;шення дози не потрібно. На сьогоднішнo= 0;й день немає достатньогl= 6; досвіду тривалого застосуванl= 5;я метамізолу пацієнтам і = 79; тяжкою печінковою та нирковою недостатніl= 9;тю.

&n= bsp;

Діт= ;и.

С= пазмалгон^® не призначаютn= 0; дітям віком = 076;о 15 років.

&n= bsp;

Передозува&= #1085;ня.

Сим= ;птоми. При п = 77;редозуванн&#= 1110; переважаютn= 0; симптоми ін = 90;оксикації метамізолоl= 4; у комбінаці= 11; з холіноліт = 80;чними ефектами; по= 088;ушення функції печінки, нирок, параліч дихальних шляхів. Част= 110;ше за все спостерігаn= 8;ться токсико-але = 88;гічний синдром, симптоми ураження функцій кровотвореl= 5;ня, шлунково-ки = 96;кові розлади, в тяжких випа = 76;ках – симптоми ураження мозку.

Лік= ;ування. Пр= 080; підозрі на передозуваl= 5;ня необхідно н = 77;гайно припинити застосуванl= 5;я препарату і вжити заходів до його швидкого виведення з організму (викликати блювання, зробити промивання шлунка, збільшити виділення сечі). Застос&#= 1086;вують симптоматиm= 5;ні засоби. Специфічноk= 5;о антидоту не існує.

&n= bsp;

Побічні реа= кції.

Побічні реакції при застосуванl= 5;і препарату Спазмалгон^®найчастіше мають тимчасовий характер і з= 085;икають після припинення лікування.=

Про тяжкі шкірні побічні реакції, включаючи синдром Стівенса — = Джонсона, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз та медикаментl= 6;зну реакцію з еозинофіліn= 8;ю та системними симптомами (DRE= SS) повідомлялl= 0; при лікуванні метамізолоl= 4; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

З боку імунно= 11; системи: кl= 8;опив’янка, шкірні виси = 87;ання, свербіж, кон’юнк = 90;ивіт; рідко - бронm= 3;оспазм, ангіоневроm= 0;ичний набряк, анафілактиm= 5;ний шок, токсичн= 080;й епідермальl= 5;ий некроліз і синдром Стівенса — = Джонсона, медикаментl= 6;зна реакція з еозинофіліn= 8;ю та системними симптомами (DRESS).

З боку шлунко = 74;о-кишкового тракту: диском&#= 1092;орт, сухість у роті, кишков= 072; непрохідніl= 9;ть, загостреннn= 3; гастриту та виразкової хвороби шлунка та дванадцятиl= 7;алої кишки.

З боку гепатобіліk= 2;рної системи: медикаментl= 6;зне ураження печінки, включаючи гострий гепатит, жовтяницю т = 72; підвищення рівня ферментів печінки у сироватці к = 88;ові (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

З боку серцев = 86;-судинної системи: пальпі&#= 1090;ація, знижk= 7;ння артеріальнl= 6;го тиску, тахікардія, порушення серцевого р = 80;тму.

З боку нервової системи: запаморочеl= 5;ня, порушення зору.

З боку систем = 80; кровотворе&= #1085;ня: гр= 072;нулоцитопе&= #1085;ія, а= ;немія, агранулоциm= 0;оз, тромбоцитоl= 7;енія, лейкопенія.

З боку сечовидільl= 5;ої системи: олігур&#= 1110;я, анурія, затр= 080;мка сечі, протеї= 085;урія, забарвленнn= 3; сечі у червоний колір, розви= 090;ок гострої ниркової недостатноl= 9;ті та інтерстиціk= 2;льний нефрит. При тривалому п = 88;ийомі великих доз можливе зниження функції нир = 86;к (особливо у хворих, які мають захво = 88;ювання нирок в анамнезі), в деяких випадках – п= 072;пілярний некроз.

Інші: зменшення потовиділеl= 5;ня.

Тер= ;мін придатностo= 0;. 2 роки.=

&n= bsp;

Умо= ;ви зберігання.

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці, при температурo= 0; не вище 25 ºС.

Зберігати в місцях, недоступниm= 3; для дітей.

Упаков&#= 1082;а.

Таблетки № 10&t= imes;1, № 10×2, № 10×5, № 20×1 у блістерах, в упаковці.=

&n= bsp;

Катего&#= 1088;ія відпуску. Без рецепта.

&n= bsp;

Виробн&#= 1080;к.

Б= алканфарма- = 44;упниця АТ.

Місцез&#= 1085;аходження виробника т = 72; адреса місця провадженнn= 3; його діяльності.

в= ул. Самоковськk= 7; шосе 3, Дупниц&= #1103;, 2600, Болгарія.