УТВЕРЖДАЮ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;line-height:1= 50%'>

АНАЛЬГІН-ЗДОРОВ’Я

(ANALGIN-ZDOROVYE)

<= /o:p>

Склад:<= /span>

діюча речови= на: metamizole sodium;

1 таблетка м= істить метамізолу натрію моногідрату 500 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, кальцію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки біл= ого або білого з жовтуватим відтінком кольору, плоскоциліндричної форми, з фаск= ою і рискою.

Фармакотерапевтична гр= упа. Аналгетики та антипіретики. Піразолони. Метамізол натрію. Код= АТХ N02В В02.

Фармакологі= чні властивості.

Фармакодинаміка.

Метамізол на= трію – похідна піразолону, блокатор циклооксигенази. З= нижує утворення простагландинів із арахідонової кислоти. Відрізняється від інших блокаторів циклооксигенази незначно вираженим протизапальним ефектом при вираженій аналгетичній, жарознижувальній та спазмоліти= чній дії. Спазмолітична дія проявляється на гладку мускулатуру сечовивідних та жовчних шляхів.

Перешкоджає проведенню больових екстра- та пропріорецептивних імпульсів по пучках Голля та Бурдаха, підвищує = поріг збудливості таламічних центрів больової чутливо= сті, збільшує тепловіддачу.

Фармакокінетика.

Швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. У стінці кишечнику гідролізується з утворенням активного метаболіту. У незміненому стані у кро= ві відсутній. Активний метаболіт на 50–60 % зв’язує= ться з білками плазми крові. Час досягнення максимальної концентрації у плазмі кро= ві становить 1–2 години. Період напіввиведення – 2,5 години. Виводиться головним чином нирками.<= /span>

Клінічні характеристики.

Показання.

Больовий синдром різного походження: г= оловний, зубний біль, невралгія, радикуліт, біль у м’язах, суглобах, біль пі= д час менструацій. Як допоміжний засіб для зменшення болю після хірургічних і діагностичних втручань. Гіпертермічний синдром при інфекційно-запальних захворюваннях.

<= /o:p>

Протипоказан= ня.

Гіперчутливість до компонентів лікарсь= кого засобу, похідних піразолону. Зміна складу периферичної крові: агранулоцитоз в анамнезі, спричинений метамізолом, інши= ми піразолонами або піразолідинами<= /span>, лейкопенія. Захворювання крові: анемія будь-якої етіології, цитостатична або інфекційна нейтропенія. Виражені зміни функцій печінки та нирок (порфіринового обміну). Порушення функції кісткового м= озку або захворювання системи кровотворення. Вроджена недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Бронхіальна астма. Підозра на гостру хірургі= чну патологію.

<= /o:p>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.<= /span>

Етанол – посилюється седативна дія етанолу.

Хлорпромазин або інші похідні фенотіазину – одночасне застосування може призвести до розвитку вираженої гіпотермії.

Рентгеноконтрастні речовини, колоїдні кровозамін= ники та пеніцилін – не слід застосовувати у ході лікування метамізолом натрію.

Метамізол може індукувати метаболічні ферменти, включаючи CYP2B6 та CYP3A4. Одночасне застосування метамізолу з бупропіоном, ефавіренз= ом, метадоном, вальпроатом, циклоспорином, такролім= усом та сертраліном може спричинити зменшення плазмової концентрації цих лікарських засобів, що потенційно може призвести до зменшення їх терапевтич= ного ефекту. Таким чином, рекомендується бути обережними при одночасному застосуванні метамізолу з іншими лікарськими засобами; клінічна відповідь та/або рівні лікарських засобів повинні контролюватися за необхідності.<= o:p>

Пероральні гіпоглікемічні препарати, непрямі антикоагулянти, глюкокортикостероїди, фенітоїн, ібупрофен та індометацин – метамізол натрію збільшує активність цих препаратів шляхом витісн= ення їх зі зв’язку з білками крові.

Фенілбутазон, глютетимід, барбітурати та інші індуктори мікросомаль= них ферментів печінки – при одночасному застосуванні зменшують ефективність метамізолу натрію.

Ненаркотичні аналгетики, трициклічні антидепреса= нти, гормональні контрацептиви та алопуринол – одночасне застосування метамізолу натрію з цими препаратами може призвести = до посилення його токсичності.

Інші нестероїдні протизапальні препарати = – потенціюється їх знеболювальна та жарознижувальна дія і збільшується імовірність адитивних небажаних побічних ефектів.

Седативні засоби та транквілізатори (сибазон, триоксазин, валокордин) – посилюють знеболюва= льну дію метамізолу натрію.

Сарколізин<= /span>, мерказоліл (тіамазол), пр= епарати, що пригнічують активність кісткового мозку, у т. ч. препарати золота= – збільшується імовірність гематотоксичності, у т. ч. розвитку лейкопенії.

Кодеїн, гістамінові Н₂-блокатори та пропранолол – посилюють ефект метамізолу натрію.<= /o:p>

Необхідна обережність= при одночасному застосуванні лікарського засобу з сульфаніламідними цукрознижувальними препаратами (посилюється гіпоглікемічна дія) та діуретиками (фуросемід).

Мієлотоксичні лікарські з= асоби призводять до посилення гематотоксичності.

Метотрексат – метамізол у високих дозах може призвести до збільшення концентрації метотрексату у плазмі крові та посилення його токсичних ефектів (на травну систему і систему кровотворення).

Особливості застосування.

Агранулоцитоз.

Лікування метамізолом може спричинити агранулоцитоз, який може призвести до летального наслідку (див. розділ «Побічні реакції»). Він може виникнути навіть після попереднього застосув= ання метамізолу без негативних наслідків.

Агранулоцитоз, спричинений метамізол= ом, є ідіосинкратичною побічною реакцією. Агранулоцитоз не залежить від дози і = може виникнути в будь-який час під час лікування, навіть невдовзі після припин= ення лікування.

Пацієнтів необхідно проінформувати п= ро необхідність припинити лікування та негайно звернутися за медичною допомо= гою у разі появи будь-яких симптомів, що вказують на агранулоцитоз (наприклад, гарячка, озноб, астенія, збліднення шкірних покровів, біль у горлі, утруднення ковтання, кровоточивість ясен, болючі зміни на слизовій оболон= ці, особливо у роті, носі та горлі, а також у ділянці статевих органів (вагін= іт) або анального отвору (проктит)).<= /o:p>

Якщо метамізол застосовують при гаря= чці, деякі симптоми агранулоцитозу, що розвивається, можуть залишитися непоміченими. Подібним чином симптоми можуть бути замасковані у пацієнтів, які отримують антибіотикотерапію.

При появі ознак і симптомів, що вказ= ують на агранулоцитоз, слід негайно провести загальний аналіз крові (включаючи розгорнутий аналіз крові) і припинити лікування на час очікування результатів. Якщо діагноз підтверджено, лікування не можна поновлювати (д= ив. розділ «Протипоказання»).

Перед початком лікування препаратом слід порадитися з лікарем.=

Не слід перевищувати рекомендовані дози препарату.

Не застосовувати лікарський засіб для зняття гострого болю у животі= (до з’ясування причини). Оскільки метамізол натрію має протизапальні та знеболювальні властивості, він може маскувати ознаки інфекції, симптоми неінфекційних захворювань і ускладнень з больовим синдромом, що може усклад= нити їх діагностику.

При застосуванні лікарського засобу слід утримуватися від вживання алкогольних напоїв.

Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю пацієнтам:

·         літнього віку − може призвести до підвищення частоти побічних реакцій, особливо з боку трав= ної системи;

·         з алергічними захворюваннями (у т. ч. полінозом) або з такими захворюваннями в анамнезі – підвищується ризик алергічних реакцій;

·         з порушеннями функцій нирок, із захворюваннями нирок в анамнезі (пієлонефрит, гломерулонефрит);

·         із запальними захворюваннями кишечнику, включаючи неспецифічний виразковий коліт та хворо= бу Крона;

·         з вираженою артеріаль= ною гіпотензією, серцево-судинною недостатністю;

·         з тривалою алкогольною залежністю в анамнезі;

·         при одночасному застосуванні цитостатичних лікарських засобів (= тільки під контролем лікаря).

При застосуванні дітям потрібно проводити постійний лікарський контроль.

Не рекомендується регулярне тривале застосування лікарського засобу через мієлотоксичність метамізолу натрієвої солі.

При тривалому застосуванні препарату (більше 7 діб) необхідно контролювати склад периферичної крові (через мієлотоксичність метамізолу), функцію нирок та печінки.

Медикаментоз= не ураження печінки.

Повідомляли про випадки гострого гепатиту, переважно гепатоцелюлярного характеру, в пацієнтів, які отримув= али метамізол, що проявлялись протягом періоду від декількох днів до декількох місяців від початку лікування. Симптоми включали підвищення рівня печінкових ферментів з жовтяницею або без неї, часто в контексті реакцій гіперчутливос= ті до інших лікарських засобів (наприклад, шкірний висип, дискразії крові, лихоманка та еозинофілія) або з проявами аутоімунного гепатиту. Більшість пацієнтів одужували після відміни лікування метамізолом; однак у поодиноких випадках повідомляли про прогресування печінкової недостатності = аж до виникнення необхідності пересадки печінки.

Механізм виникнення ураження печінки, індукованого метамізолом, чіт= ко не з’ясований, але дані вказують на імуноалергічний механізм.

Пацієнтів слід проінструктувати щодо необхідності повідомити лікаря= про виникнення симптомів, що вказують на ураження печінки. Таким пацієнтам слід припинити прийом метамізолу і оцінити функцію печінки.

Метамізол не слід повторно застосовувати пацієнтам з епізодом ураже= ння печінки під час лікування метамізолом, для якого не були встановлені інші причини ураження печінки.=

При лікуванні метамізолом реєстрували тяжкі шкірні реакц= ії, включаючи синдром Стівенса−Джонсона, синдр= ом Лаєлла та медикаментозну реакцію з еозинофілією і системними симптомами (DRESS-синдром), які можуть = бути небезпечними для життя або летальними.

Пацієнтів слід проінформувати= про ознаки та симптоми шкірних реакцій та уважно стежити за ними.

Якщо з’являються симптоми, = що вказують на ці реакції, лік= ування метамізолом слід відмінити і ні в якому разі не починати його повторно.

При застосуванні препарату можливе забарвлення сечі у червоний колі= р за рахунок виведення метаболіту метамізолу натрію.

Не слід застосовувати препарат довше встановленого терміну без консультації з лікарем.

Якщо ознаки захворювання не почнуть зникати або, навпаки, стан здор= ов’я погіршиться, або з’являться небажані явища, необхідно призупинити застосува= ння препарату та звернутися за консультацією до лікаря щодо подальшого застосування.

Застосування у період вагітності або г= одування груддю.

Лікарський засіб протипоказаний у пері= од вагітності.

Під час лікування слід припинити годув= ання груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати дорослим = та дітям віком від 14 років всередину по 250–500 мг (½–1 таблетка) 1= –2 рази на добу. Таблетки прийма= ти після їди, не розжовувати, не розсмоктувати, запивати достатньою кількістю води.

Максимальна добова доза &#= 8722; 1 г.

Дітям віком від 12 до 1= 4 років − по 250 мг 1–2 рази на добу.

Лікарський засіб призначен= ий для симптоматичного короткотривалого застосування. Курс лікування − не бі= льше 3 днів.

Якщо симптоми захворювання= не зникають упродовж 3 днів, слід звернутися до лікаря щодо подальшого застосування лікарського засобу.

Діти. Препарат не застосовувати дітям віком до 12 років.

Передозування.

Симптоми: гіп= отермія, відчуття серцебиття, виражене зниження артеріального тиску, тахікардія, дисфагія, задишка, шум у вухах, нудота, блювання, гастралгія/гастрит, слабкість, сонливість, марення, порушення свідомості, судомний синдром; можливий розвиток гострого агранулоцитозу, геморагічного синдрому, олігурії, анурії, гострої ниркової та печінкової недостатності, паралічу дихальної мускулатури.

Лікування: ві= дміна препарату, індукція блювання, промивання шлунка, прийом сольових проносних,= ентеросорбентів, форсований діурез, симптоматична тер= апія, спрямована на підтримку життєво важливих функцій. У тяжких випадках можливий гемодіаліз, гемоперфузія, перитонеальний діаліз. При розвитку судомного синдрому вводять внутрішньовенно діазепам і швидкодіючі барбітурати.

При перших симптомах перед= озування слід негайно звернутися по медичну допомогу.

<= /o:p>

Побічні реакції.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостінн= я: при схильності до бронхоспазму можливе= провокування нападу, бронхоспастичний синдром, задишка.

З боку печінки і жовчовивідних шляхів: гепатит; медикаментозне ураження печінки, включ= аючи гострий гепатит, жовтяницю, підвищення рівня печінкових ферментів (див. роз= діл «Особливості застосування»).

З боку імунної системи: можливі прояви реакцій гіперчутливості, у т. ч. висипання на шкірі та слизових оболонках, кон’юнктивіт, гіперемія шкіри, свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, бронхоспастичний синдром, анафілактичний шок, дуже рідко – синдром Стівенса−Джонсона, синдром Лаєлла, медикаментозна реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

З боку серцево-судинної системи: зниження артеріального тиску.

З боку системи крові та лімфатичної системи: агранулоцитоз, при тривалому застосуванні можли= ві лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія, гранулоцитопенія.

З боку нирок та сечовидільної системи: зазвичай у пацієнтів із порушеннями функцій нир= ок та/або при застосуванні надмірних доз − транзиторна олігурія, анурія, протеїнурія, інтерстиціальний нефрит, забарвлення сечі у червоний колір.<= /span>

У разі появи будь-яких небажаних реакцій необхідно припинити застосування лікарського засобу та обов’язково звернутися до лікаря.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати монітори= нг співвідношення «користь/ризик» для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції = через національну систему фармаконагляду.

Те= рмін придатності. 5 років.

Умови зберігання. = Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.<= /span>

Упаковка. Таблетки № 10 у блістері у коробці; № 10 у блістерах= .<= /span>

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРА= ЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».

Місцезнаходження виробника та адреса м= ісця провадження його діяльності.

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.

&nb= sp;