ЗАТВЕРДЖЕНО

&nbs= p;

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застос= ування лікарського засобу

Кетотифен

Склад:

діюча речовина: ketotifen;

1 мл розчину містить кетотифену фумарату у перерахуванні на кетотифен 0,25 мг;

допомі= жні речовини: бензалконію хлорид; натрію хлорид; декстран; динатрію едетат (трилон Б); натрію гідроксид; кислота лимонна, моногідрат; вода очищена.

&n= bsp;

Лікарська форма. Краплі очні.

Основні = фізико-хімічні властивості: прозора або злегка опалесцентна безбарвна або зі злегка жовтуватим відтінком рідина= .

Фармакотер= апевтична група. Засоби, що застосовуються в офтальмології. Протинабряк= ові та антиалергічні засоби. Код АТХ S01G X08.

Фармакологічні властивості.<= o:p>

Фармакодинаміка. Кетотифен має виражену протиалергічну та антигістамінну активність, є блокатором Н1-гістамінових рецепторів. Механізм дії зумовлений здатністю гальмувати вивільнення гістаміну та інших медіаторних речовин (лейкотрієнів, про= стагландинів, а також повільно реагуючої субстанції анафілаксії) з опасистих клітин. Кетотифен також зменшує хемотаксис, активацію та дегрануляцію еозинофілів, інгібує фосфодіестеразу, внаслідок чого збільшується кількість цАМФ, стабілізуючи мембрани опасистих клітин.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Фармакокінетика. Рівні кетотифену у плазмі крові після повторного застосуван= ня крапель протягом 14 днів були у більшості випадків нижче рівня кількісної оцінки (20 пг/мл).

Клінічні характеристики.

Показання. Лікування та профілактика алергічного кон’юнктивіту.

Протипоказання. Підвищена чутливість до кетотифену або до інших компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими зас= обами та інші види взаємодій. При одночасному застосуванні кетотифену та антигістамінних препаратів можливий ефект потенціювання.

Одночасне застосування з пероральними протидіабетичними препаратами збільшує можливість розвитку тромбоцитопенії.

При не= обхідності, препарат можна комбінувати з іншими очними к= раплями. При цьому перерва між закапуванн= ями повинна бути не менше 5 хвилин.

Не може бути виключена потенційна взаємодія з антидепресантами, алкоголем.

Особливості застосування. <= /i>= Препарат містить бензалконію хлорид, який може спричиняти подразнення. Необхідно уникати контакту з м’якими контактними лінзами (зняти контактні лінзи перед використанням препарату і знову їх встановити через 15 хвилин після використання). Знебарвлює м’які контактні лінзи.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Немає достовірних даних щодо застосування препарату вагітним жінкам. Дослідження на тваринах показали підвищену перед= - і післяпологову летальність, але не тератогенність. Системна дія після введення в очі набагато нижча, ніж після перорального застосування. Слід проявляти обережність при призначенні вагітним жінкам.

Препарат можна застосовувати у період году= вання груддю.

Здатність впливати на швидкість ре= акції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. У разі виникнення сонливості або якщо спостерігається розпливчате зображення, не с= лід керувати автотранспортом чи працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози. Дорослим і дітя= м віком від 3 років рекомендується закапувати по 1 краплі 2 рази на добу у нижній кон’юнк= тивальний мішок.

Вміст та дозатор флакона залишаєть= ся стерильним до розкриття первинної упаковки. Пацієнта слід проінструктувати = про те, що необхідно уникати можливості контакту верхівки дозатора з оком або прилеглими тканинами, оскільки це може забруднити розчин.

Діти. Ефективн<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>ість та без= пека= застосування препарату дітям віком до 3 років не вивчені, тому його не слід признач= ати пац<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>ієнтам цієї вікової ка= тегорії.

Передозування. Повідомлення щодо передозуван= ня препарату відсутні.

Пероральний прийом пляшки ємністю = 5 мл було б еквівалентно 1,25 мг кетотифену, що стан= овить 60 % від рекомендованої добової пероральної дози для 3-річної дитини. Клінічні результати не показали ніяких серйозних ознак або симптомів після пероральн= ого застосування до 20 мг кетотифену.

Побічні реакції.

З боку органів зору: подразнення очей, біль в очах, точковий кератит, точкові епітеліальні ерозі= ї, нечіткість зору безпосередньо після закапування, сухість очей, пошкодження повіки, кон’юнктивіт, світлочутливість, субкон’юнктива= льні геморагії.

З боку центральної нервової системи: головний біль, сонливість.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: шкірні висип= ання, екзема, кропив’янка.

З боку т= равного тракту: сухість у= роті.

Існують = дані постмаркетингових спостережень, у яких відзначалися: реакції гіперчутливості, включаючи місцеві алер= гічні реакції (наприклад, контактний дерматит, набряк очей, свербіж і набряк пові= к) та системні алергічні реакції, включаючи набряк обличчя/набряк, загострення= вже існуючих алергічних захворювань, наприклад бронхіальної астми або екземи.

Термін придатності. = 2 роки. Термін зберігання розчину після розкриття флакона 14 діб.

Умови зберігання. При темп= ературі не вище 25 °С в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

&nb= sp;

Упаковка. По 5 мл у флаконі,= по 1 флакону в коробці у комплекті з кришкою-крапельницею.

&nb= sp;

Категорія відпуску. За рецеп= том.

&nb= sp;

= Виробник.

Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідн= ий завод «ГНЦЛС».

Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП».

= Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, Харківська обл., місто Харків, вулиця Воробй= ова, будинок 8.

= (Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний з= авод «ГНЦЛС»)

Україна, 08301, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд. 100.

(Товар= иство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП»)