ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ФЛУДЕРМ
(FLUDERM)
Склад:
діюча речовина: fluticasone;<= /span>
1 г препа= рату містить флутіказону пропіо= нату 0,5 мг;
допоміжні речовини: олія мінеральна, пропіленгліколь, сп= ирт цетостеариловий, ізопропілмірист= ат, імідосечовина, натрію гідр= офосфат безводний, кислота лимонна безводна, поліетиленгліколю= цетостеариловий ефір, вода очищена.
Лікарська форма. Крем.
Основні фізико-хімічні властивості: однорідний м’який крем білого = або майже білого кольору.
Фармакотерапевтична група.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинамік= а.
Фармакокінетика.
Абсорбція.
При місце= вому та пероральному застосуванні біодоступність дуже н= изька у зв’язку з обмеженою абсорбцією препарату через шкіру або зі шлунково-кишкового тракту та у зв’язку з інтенсивним метаболізмом першого проходження. Пероральна біодоступність наближає= ться до нуля, тому системний вплив флутіказону пропіонату при будь-якому внутрішньому застосуванні к= рему буде низьким.
Розподіл.
Досліджен= ня продемонстрували, що системної циркуляції досягає дуже незначна кількість <= span class=3DSpellE>перорально застосованого флутіка= зону пропіонату, що швидко виводиться з жовчю та екскретується з фекаліями. Флутіказону про= піонат не затримується у будь-яких тканинах і не зв’язується з меланіном.
Метаболізм.
За даними= фармакокінетичних досліджень на тваринах, флутіказону пропіонат шви= дко виводиться та підлягає екстенсивному метаболічному кліренсу. У людини метаболічний кліренс широкий та, відповідно, виведення – швидке. Потрапляння препарату через шкіру в системну циркуляцію швидко іна= ктивується. Головним механізмом метаболізму є гідроліз до карбонової кислоти, яка має д= уже низьку глюкокортикоїдну та протизапальну активн= ість.
Виведення.
За даними досліджень на тваринах, шлях виведення не залежить від способу застосування= флутіказону пропіонату. Виводиться, головним чином, із фекаліями, і цей процес повністю завершується протягом 48 годин.
Клінічні характеристики.=
Показання.
Дорослі.
Дерматози, чутливі до лікування кортикостероїдами, такі як:
- атопічні дерматити;
- нумулярний дерматит (дискоїдна екзема);
- вузлуватий с= вербіж;
- псоріаз (за = винятком поширеного бляшкового псоріазу);
- простий хрон= ічний лишай (нейродерматит), червоний плескатий лишай= ;
- себорейний д= ерматит;
- подразнюваль= ний або алергічний контактний дерматит;
- дискоїдний червоний вовчак;
- генералізована еритродермія (як додатковий засіб);
- реакція на у= куси комах;
- червона пітн= иця.
Діти.
Лікування= атопічного дерматиту у дітей віком від 3 місяців, у р= азі відсутності ефекту від лікування менш потужними кортикостероїдами.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до діючої речовин= и або до будь-якого компонента препарату.
Неліковані= інфекції шкіри.
Розацеа<= /span>.
Звичайні вугри.
Періоральний дерматит.
Періанальний та генітальний свербіж.
Свербіж без запалення.
Дерматози у дітей віком до 3 місяців, включаючи дерматити та пелюшкові висипання.
Взаємодія з іншими лікарськими з= асобами та інші види взаємодій.
Сумісне застосування= з препаратами, що можуть інгібувати CYP3A4 (такими як ри= тонавір, ітраконазол), гальмує метаболізм кортикостероїд= ів, що може спричиняти системний ефект. Наскільки така взаємодія є клінічно значущ= ою, залежить від дози препарату, шляху введення кортикостероїду та потужності інгібітору CYP3A4.
Особливості застосування.=
Препарат = слід застосовувати з обережністю для лікування пацієнтів, в анамнезі яких були місцеві реакції гіперчутливості на кортикостеро= їди або на будь-які допоміжні речовини. Місцеві реакції гі= перчутливості (див. розділ «Побічні реакції») можуть нагадувати симптоми захворювання, яке лікують.
Маніфеста= ція гіперкортицизму (синдром Кушинга= ) та оборотної супресії гіпо= таламо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи з пригніченням функції надниркових залоз у деяких пацієнтів може бу= ти результатом збільшеної системної абсорбції топічних стероїдів. У разі появи будь-яких із вищенаведених симптомів застосування препарату слід поступово припинити шляхом зменшення частоти нанесення або заміни на менш потужний кортикостероїд. Раптове припинення лікування може спричинити глюкокортикостероїдну недостатність (див. розділ «Поб= ічні реакції»).
Факторами ризику виникнення системн= их ефектів є:
- потужність т= а склад топічного стероїду;
- тривалість застосування;
- нанесення на= велику площу шкіри;
- &n= bsp; застосування на поверхні шкіри, що стикаються, наприклад, у зонах попрілості або в місці нанесення оклюзійної пов’язки (у не= мовлят пелюшки можуть відігравати роль оклюзійної пов’= язки);
- підвищена гі= дратація ороговілого шару;
- застосування= на ділянки із тонким шкірним покривом, наприклад на обличчя;
- &n= bsp; застосування на ділянки ушкодженої шкіри або за інших умов, коли спостерігається порушення шкірного бар’єра.
Порівняно= з дорослими у дітей та підлітків може абсорбуватися проп= орційно більша кількість топічного кортикостероїду, і тому вони більш сприйнятливі = до системних побічних ефектів. Це пов’язано з тим, що діти мають недорозвинутий шкірний бар’єр та більшу поверхню шкіри відносно маси тіла порівняно з дорослими.
Діти.
Слід уник= ати, де це можливо, довготривалого щоденного застосування топічних кортикостероїдів ді= тям віком до 12 років, оскільки у них вища імовірність виникнення адреналової супресії.
Лікування псоріазу.
Застосову= вати топічні кортикостероїди для лікування псоріазу слід з обережністю, оскільки= в деяких випадках повідомляли про появу рецидиві= в, розвиток толерантності, ризик генералізації пустульозного псоріазу та розви= ток симптомів місцевої або системної токсичності, спричинених порушенням бар’єр= ної функції шкіри. У разі застосування для лікування псоріазу пацієнт повинен знаходитися під ретельним медичним наглядом.
Нанесення крему на обличчя.
Тривале н= анесення крему на шкіру обличчя є небажаним, оскільки ця ділянка є вразливішою до атрофічних змін.
Нанесення на повіки.<= /i>
При нанес= енні крему на повіки слід уникати потрапляння препарату в очі, оскільки це при повторн= ому застосуванні може спричинити катаракту і глаукому.
Пор= ушення зору.
Порушення= зору може спостерігатися при системному і місцевому застосуванні кортикостероїдів. Якщо пацієнт має такі симптоми як порушення чіткості зору або інші порушення зору, його варто направити до офтальмолога= для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому або такі рідкісні хвороби як центральна серозна хоріоретинопаті= я, про виникнення яких повідомляли після застосування системних і місцевих кортикостероїдів.
Супутні інфекції.=
Щоразу при лікуванні інфікованих запальних уражень необхідно призначати відповідні антибактеріальні препарати. У разі поширення інфекції топічні кортикостерої= ди слід відмінити та призначити відповідну антибактеріальну терапію.
Ризик інфікування при накладанні= оклюзійної пов’язки.
Ризик роз= витку бактеріальних інфекцій збільшується у теплих та вологих умовах, що можуть виникнути у складках шкіри або під оклюзійними = пов’язками, тому перед накладанням нової пов’язки шкіру слід щоразу ретельно обробляти.=
Хронічні виразки ніг.
Іноді топ= ічні кортикостероїди застосовують для лікування дерматитів, що виникають навколо хронічних виразок ніг. Однак таке застосування асоціюється зі збільшенням частоти виникнення реакцій місцевої гіперчутливості та збільшенням ризику місцевих інфекцій.
Явне приг=
нічення
функції кори надниркових залоз (ранковий рівень кортиз=
олу
у
плазмі крові менше 5 мкг=
/дл) є малоймовірним при застосуванні крему
До складу= лік= арського засобу як допоміжна речовина входить імідосечовина, продуктом метаболізму якої є формальдегід у слідових кількостях. Формальдегід може спричинити алергічну сенсибілізацію або подразнення при контакті зі шкірою.
До складу= лік= арського засобу як допоміжна речовина входить спирт цетостеариловий, що може спричинити місцеві ш= кір= ні ре= акції (наприклад, контактний дерматит).
До складу= лік= арського засобу як допоміжна речовина входить пропіленгліколь, що може спричинити подразнення шкіри.
Лікарський засіб міс= тить олію мінеральну. Пацієнтів необхідно попередити, що при нанесенні крему не = слід палити та знаходитись поблизу вогню через ризик сильних опіків. У разі контакту препарату з тканиною (одяг, постільна білизна, пов’язки) матеріал може легко спалахнути та спричинити серйозну пожежу. Прання одягу та постільної білизни зменшує накопичення препарату у матеріалі, проте повністю не видаляє його.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність.
Дані щодо застосування флутіказону п= ропіонату вагітним жінкам обмежені.
Місцеве застосування кортикостероїдів у вагітних тварин може призводити до аномалій розвитку плода. Відповідного впливу на вагітних жінок встановлено не було, однак призначати флутіказону пропіонат вагітним слід лише тоді, коли очікувана користь від застосування препарату = для жінки буде більшою за можливий ризик для плода і дитини. Слід застосовувати найменшу ефективну дозу препарату протягом найменшого можливого проміжку ча= су.
Годування груддю.
Безпека застосування топічних кортикостероїдів у період годування груддю не встановлена. Невідомо, чи може застосування топічних кортикостероїдів призв= ести до такої системної абсорбції, в результаті якої у грудному молоці буде вияв= лена кількість препарату, що піддається вимірюванню. У ході дослідження на лабораторних щурах при досягненні визначеного рівня препарату у плазмі крові після підшкірного введення були виявлені ознаки наявності флутіказону пропіонату у грудному молоці.
Призначат= и крем лік= арського засобу в період годування груддю слід лише тоді, коли очікувана користь від застосування препарату для матері буде більшою за можливий ризик для дитини. У разі призначення у період годування груддю кре= м не слід наносити на груди з метою уникнення випадкового потрапляння крему через рот дитині.
Фертильність.
Даних для оцінки впливу топічних кортикостероїдів на фертильність людини немає.
Здатні= сть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Досліджен= ь такого впливу не проводили. З огляду на профіль побічних реакцій, впливу на швидкі= сть реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не очікується.
Спосіб застосування та дози.
Доросл= і та діти віком від 3 місяців.
Крем особ= ливо прийнятний для лікування вологих або мокнучих поверхонь шкіри.
Препарат = наносити= тонким шаром на уражені ділянки шкіри 1 або 2 рази на добу. Трив= алість лікування при щоденному застосуванні становить до 4 тижнів до покращення ст= ану, потім зменшити частоту нанесення крему або змінити на лікування менш потужн= им препаратом. Після нанесення крему слід надати достатньо часу для абсорбції препарату перед наступним нанесенням емолієнту.=
Після дос= ягнення контролю над хворобою частоту застосування топічних кортикостероїдів слід поступово зменшити до повної відміни і як підтримуючу терапію застосовувати= емолієнти.
Поновлення симптомів існуючої хвороби можливе при раптовому припиненні застосування топічних кортикостероїдів, особливо сильнодіючих.
Тривалість лікування дорослих, у т<= /span>ому= числі пацієнтів літнього віку.
У разі по= гіршення стану або відсутності покращання протягом 2˗4 тижнів= діагноз та лікування слід переглянути.
Діти віком від 3 місяців.
У дітей в= ища імовірність виникнення місцевих або системних побічних реакцій при застосув= анні топічних кортикостероїдів, тому загалом їм слід призначати коротші курси лікування та менш потужні препарати, ніж для дорос= лих.
Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю для забезпечення нанесення мінімальної ефективн= ої кількості препарату.
Тривалість лікування дітей.<= /i>
Якщо при застосуванні крему дітям протягом 7˗14 днів не настає покращання, лікуванн= я слід припинити та дитину дообстежити. Якщо протягом = 7˗14 днів лікування досягається контроль за захворюванням, далі слід застосовувати мінімальні ефективні дози протягом найкоротшого можливого часу. Тривалість лікування при щоденному застосуванні не повинна перевищувати 4 тижні.
Пацієнти літнього віку.<= /p>
За даними= клінічних досліджень не було виявлено різниці у відповіді на лікування між пацієнтами літнього віку та молодими пацієнтами. Оскільки у хворих літнього віку вірогідніші погіршення функції нирок або печінки, що може спричинити затрим= ку виділення препарату в разі системної абсорбції, слід застосовувати мінімаль= ні ефективні дози препарату протягом найкоротшого терміну лікування для досягн= ення бажаного результату.
Печінк= ова/ниркова недостатність.
У разі си= стемної абсорбції (при застосуванні на великі поверхні та протягом тривалого часу) метаболізм та елімінація препарату можуть сповільнюватися і збільшуватися р= изик системної токсичності. Тому для досягнення бажаного результату слід застосовувати мінімальні ефективні дози протягом найкоротшого можливого час= у.
Діти. Застосовувати для лікування дітей ві= ком від 3 місяців.
Передозування.
Симптоми.
Лікування.
У разі передозування застосування крему слід поступово припинити шляхом зменшення частоти нанесення або заміни на менш потужний топічний кортикостероїд, зваж= аючи на ризик розвитку глюкокортикостероїдної недостатності. Подальше лікування проводити відповідно до клінічного стану пацієнта.
Побічні реакції.<= /p>
Побічні<= /span> реакції класифіковані за органами і системами= та частотою виникнення:
дуже част= о (≥ = 1/10), часто (≥ 1/100, ˂ 1/10), нечасто (≥ 1/1= 000, < 1/100), рідко (≥ = 1/10000, = < 1/1000), дуже рідк= о (< 1/10000), включаючи поодинокі випадки, невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних).
Інфекції та інвазії.
Дуже рідко: опортуністичні інфекції.
З боку імунної системи.<= /p>
Дуже рідко= : гіперчутливість.
З боку ендокринної системи.<= /i>
Дуже рідко: пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної<= /span> системи:
- збільшення м= аси тіла/ожиріння;
- затримка збі= льшення маси тіла/затримка росту у дітей;
- кушингоїдні ознаки (наприклад місяцеподібне обличчя, центральне ожиріння);
- зменшення рі= вня ендогенного кортизолу;
- гіперглікемія/глюкозурія;
- артеріальна гіпертензія;
- остеопороз;<= /span>
- катаракта;
- глаукома.
З боку шкіри та підшкірної тканини.=
Часто: свербіж.
Нечасто: відчуття місцевого печіння у = шкірі.
Дуже рідко: потоншання шкіри, атрофія шкіри, стриї, телеангіектазії, гіпертрихоз, зміни пігментації, алер= гічний контактний дерматит, загострення основних симптомів, пустульозна форма псоріазу, еритема, висипання, кропив’янка.
З боку= органів зору.
Невідомо:= порушення чіткості зору (див. розділ «Особливості застосування»).
Термін прид= атності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберіг= ати в оригінальній упаковці при температурі не вище 2= 5 °С.
Не заморо= жувати. Зберігати у недоступному для д= ітей місці.
Упаковка. По 15 г у тубі= в коробці.
Категорія відпуск= у. За рецептом.
Виробник.<= /b> Товариство з обмеженою відпові= дальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, буди= нок 22.
(всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії)
Україна, 08301, Київська обл.= , м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд.100, літ. Б-ІІ (корпус 4).
(всі стадії виробництва, випуск серії)