ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ХЕЛПЕКС^® АНТИКОЛД НЕО ІМБИР

(HELPEX^® ANTICOLD NEO GINGER)

Склад:<= /o:p>

діючі речови= ни: парацетамол, левоцетиризину дигідрохлорид, фенілефрину гідрохлорид;

1 саше по 4 г містить парацетамолу 500 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг, левоцетиризину дигідрохлориду 1,25 мг;

допоміжні речовини: аспартам (Е 951), цукралоза, ароматизатор меду, ароматизатор імбиру, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат, цукроза, кислота лимонна безводна, тартразин (Е 102), мальтодекстрин, екстракт імбиру лікарського (6:1). =

Лікарська форма. Порошок для орального розчину.<= /span>

Основні фізико-хімічні властивості: порошок від білого до світло-жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Анальгетики та антипіретики. Аніліди. Парацетамол, комбін= ації без психолептиків.

Код АТХ N02B E51.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.<= /span>

Комбінований лікарський засіб для симптоматичного лікування гострих респіраторних вірусних інфекцій, грипу та застуди. Має жарознижувальні, знеболювальні, протиалергічні та слабкі протизапальні властивості. Усуває симптоми закладеності носа, нежить, сльозотечу, чхання,= головний біль, ломоту у тілі.

Парацетамол <= /b>чинить знеболювальну, жарознижувальну і слабку протизапальну дію.

Механізм дії парацетамолу пов’язаний із впливом препар= ату на центр терморегуляції у гіпоталамусі, здатністю інгібувати синтез простагландинів та медіаторів запалення (кініну, серотоніну) і підвищенням порога больової чутливості.

Левоцетиризину дигідрохлорид — це неседативний антигістамінний препарат, активний стабільний R-енантіомер цетиризину, що належить до групи конкурентних антагоністів гістаміну. Фармакологічна дія зумовлена блокуванням Н₁-гістаміно= вих рецепторів. Спорідненість із Н₁-гістаміновими рецепторами у левоцетиризину у 2 рази вища, ніж у цетиризину. Впливає на гістамінозалежну стадію розвитку алергічної реакції, зменшує міграцію еозинофілів, судинну проникність, обмежує вивільнення медіаторів запалення. Попереджає розвиток = та пригнічує перебіг алергічних реакцій, чинить антиексудативну, протисвербіжн= у, протизапальну дію, не чинить антихолінергічної та антисеротонінової дії, не проникає в центральну нервову систему.

Левоцетиризин інгібує пізню фазу реакції запалення, індуковану у пацієнтів внутрішньошкір= ним введенням калікреїну. Також зменшує вираженість адгезії молекул, таких як ICAM-1 та VCAM-1, що є маркерами алергічного запалення. Завдяки зниженню адгезивності ICAM-1 здійснюється непряма противірусна дія, оскільки підвищується стійкість клітин до риновірусу. Також при застосуванні левоцетиризину знижується рівень вторинної адге= зії Staphylococcus aureus та Haemophilus influenzae до епітеліа= льних клітин носоглотки, що були інфіковані риновірусом.

= Фенілефрину гідрохлорид= є відносно селективним α₁-адреноміметиком. Чинить слабку дію = на α₂- і β-адренорецептори. Завдяки судинозвужувальному ефекту фенілефрин зменшує набряк слизової оболонки носа, об’єм назального секрету і покращує носове дихання у зв’язку з полегшенням проходження повіт= ря через ніс. Застосовують для тимчасового полегшення закладеності носа при ГР= ВІ та застудних захворюваннях.

Фармакокінетика.<= /span>

Парацетамол швидко та майже повністю абсорбуєтьс= я у шлунково-кишковому тракті. Період напіввиведення становить 1–4 години. Рівномірно розподіляється по всіх рідинах організму. Зв’язування з білками плазми крові варіабельне. Виводиться переважно нирками у формі кон’югованих метаболітів.

Левоцетиризину дигідрохлорид. Фармакокінетичні параметри мають лінійну залежність і майже не відрізняються від таких у цетиризину. Швидко всмоктується при застосуванні всередину, прийом їжі не впливає на ступінь всмоктування, але знижує його швидкість.

Відсутня інформація щодо розподілу левоцетиризину у тканинах людини, а також щодо проникнення його крізь гематоенцефалічний бар= ’єр. Об’єм розподілу − 0,4 л/кг. Зв’язування з білками плазми − 90 %.

В організмі метаболізму піддається близько 14 % левоцетиризину. З огляду на низький ступінь метаболізму та відсутність посилення пригнічувальної дії, взаємодія левоцетиризину з іншими речовинами= (і навпаки) малоймовірна.

Екскреція препарату відбувається в основному за рахунок клубочкової фільтрації та активної канальцевої секреції. Період напіввиведе= ння (Т_1/2) становить 7,9 ± 1,9 години, загальний кліренс − 0,63 мл/хв/кг. Не накопичується, повністю виводиться з організму за 96 годин. 85,4 % дози діючої речовини виводиться у незміненому вигляді із сечею, близько 12,9 % − з фекаліями.=

У хворих із порушеннями функції нирок (кліренс креатин= іну < 40 мл/хв) кліренс левоцетиризину зменшується, а період напіввивед= ення (Т_1/2) подовжується (так, у хворих, які перебувають на гемодіалі= зі, загальний кліренс зменшується на 80 %), що вимагає підбору відповідного реж= иму дозування. При проведенні стандартного 4-годинного гемодіалізу видаляється незначна частина (менше 10 %) левоцетиризину. Проникає у грудне молоко.

= Фенілефрину гідрохлорид= . Дія настає швидко і продовжується близько 20 хвилин. Метаболізується у печінці або у шлунково-кишковому тракті, виводиться нирками.=

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування симптомів, що виникають при гострих респіраторних вірусних інфекціях, грипі= (для зниження підвищеної температури тіла, зменшення нежитю, зняття набряку слиз= ової оболонки носа, вгамування головного болю, усунення ломоти у тілі).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента лікарського засобу, похідних піперазину= в анамнезі. Тяжкі форми серцево-судинних захворювань, ар= теріальної гіпертензії, порушення провідності, ішемічної хвороби серця, атеросклерозу, серцевої недостатності. Гіпертиреоз, феохромоцитома. Епілепсія, підвищена збудливість, порушення сну. Тромбоз, тромбофлебіт, схильність до спазму суд= ин. Бронхіальна астма. Захворювання крові (у т. ч. виражена анемія, лейкопенія). Гострий панкреатит. Тяжкі порушення функції печінки і/або нирок (кліренс креатиніну < 10 мл/хв). Алкоголізм. Аденома передміхурової залози з утрудненим сечовипусканням, обструкція шийки сечового міхура. Цукровий діабет. Закрито= кутова глаукома. Вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогеназ= и. Одночасне застосування з трициклічними антидепресантами, бета-блокаторами або іншими антигіпертензивними лікарськими засобами, симпатоміметиками; з інгібіторами моноаміноксидази та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування; препаратами, що пригнічують або підвищують апетит; амфетоподібними психостимуляторами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні з парацетамолом можуть спостерігатися такі види взаємодій:

може уповільнюватися виведення антибіотиків з організму;

барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу;

при одночасн= ому застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив на печінку;

індуктори мікросомальних ферментів печінки (протисудомні препарати (фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), рифампіцин), алкоголь та ізоніазид посилюють гепатотоксичність парацетамолу;

метоклопрамі= д і домперидон підвищують, а холестирамін, антациди та їжа зменшують абсорбцію парацетамолу;

саліциламід подовжує період виведення парацетамолу;

тетрациклін збільшує ризик розвитку анемії та метгемоглобінемії, спричиненої парацетамо= лом;

парацетамол знижує ефективність діуретиків;

прийом парацетамолу може впливати на результати визначення вмісту в крові глюкози і сечової кислоти.

При одночасн= ому довготривалому застосуванні посилюється антикоагулянтний ефект кумаринів (наприклад варфарину) із підвищенням ризику кровотечі.

Одночасне застосування парацетамолу з нестероїдними протизапальними засобами збільшує ризик порушення функції нирок.

При одночасн= ому застосуванні з флуклоксациліном виникає ризик метаболічного ацидозу із висо= ким аніонним інтервалом, особливо у пацієнтів з факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

Досл= ідження з левоцетиризином щодо взаємоді= ї не проводилися. Дослідження з цетиризином (рацемічна суміш) показали, що одноч= асне застосування з антипірином, псевдоефедрином, циметидином, кетоконазолом, еритроміцином, азитроміцином, гліпізидом або діазепамом не виявляє клінічно значущих несприятливих взаємодій. При сумісному застосуванні з теофіліном (400 мг/добу) спостерігалося невелике зниження (на 16 %) загального кліренсу левоцетиризи= ну (розподіл теофіліну не змінювався). Під час дослідження багаторазового введення ритонавіру (= 600 мг 2 рази на добу) та цетиризину (10 мг на добу) ступінь експозиц= ії цетиризину збільшувався приблизно на 40 %, тоді як розподіл ритонавіру дещо порушувався (-11 %) при паралельному застосуванні цетиризину.

Прий= ом їжі не впливає на ступінь всмоктування препарату, але знижує швидкість його абсорбції.

Одночасне застосування цетиризину або левоцетиризину і алкоголю або інших депресантів центральної нервової системи у вразливих пацієнтів може спричинити додаткове зниження пильності та здатності до виконання роботи.=

Застосування фенілефрину гідрохлориду з інгібіторами моноамінокси= дази, трициклічними антидепресантами (амітриптилін), індометацином та бромкрептином може спричинити тяжку артеріальну гіпертензію; може знижувати ефективність ß-блокаторів та інших антигіпертензивних препаратів (деб= ризохіну, гуанетидину, резерпіну, метилдопи) з підвищенням ризику артеріальної гіпертензії та побічних серцево-судинних реакцій; з симпатоміметичними амін= ами, дигоксином і серцевими глікозидами підвищує ризик аритмій та інфаркту міока= рда. Алкалоїди раувольфії зменшують терапевтичний ефект фенілефрину гідрохлориду= ; α-адреноблокатори (фентоламін), фенотіазини, фуросемід та інші діуретики перешкоджають вазоконстрикції.

Особливості застосування.

Не слід перевищувати зазначену дозу; не приймати препарат одночасно з іншими засоба= ми, що містять парацетамол, оскільки можливе передозування парацетамолу, що може спричинити печінкову недостатність.

Слід звернут= ися до лікаря, якщо симптоми не зникають та/або супроводжуються високою температурою, яка триває більше 3 днів; у разі якщо головний біль стає постійним.=

Не застосовувати одночасно з алкоголем.

З обережністю застосовувати пацієнтам літнього віку, пацієнтам з хворобою Рейно.

Перед застосуванням лікарського засобу слід порадитися з лікарем пацієнтам, які приймають анальгетики кожен день при артритах легкої форми; пацієнтам, які застосовують варфарин чи подібні препарати, що мають антикоагулянтний ефект; пацієнтам із захворюваннями печінки (збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу) або нирок.=

Зафіксовано випадки печінкової недостатності/дисфункції у пацієнтів зі зниженим рівнем глутатіону, наприклад, при серйозному виснаженні організму, анорексії, низь= кому індексі маси тіла або хронічному алкоголізмі. У пацієнтів зі зниженим рівнем глутатіону, наприклад, при тяжких інфекціях, таких як сепсис, при прийомі парацетамолу підвищується ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене або утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.

Рекомендуєть= ся з обережністю застосовувати парацетамол одночасно з флуклоксациліном через підвищений ризик метаболічного ацидозу з великим аніонним інтервалом (HAGMA= ), зокрема, пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю, сепсисом, недоїданням та іншими джерелами дефіциту глутатіону (наприклад, хронічний алкоголізм), а т= акож пацієнтам, які застосовують максимальну добову дозу парацетамолу. Рекомендується ретельний моніторинг, включаючи вимірювання рівня 5-оксопрол= іну в сечі.

З обережністю застосовувати пацієнтам із хронічною нирковою недостатністю (потрібна корек= ція режиму дозування) та пацієнтам літнього віку з нирковою недостатністю (можл= иве зниження клубочкової фільтрації).

Міст= ить натуральний екстракт імбиру лікарського, якому властива здатність зменшувати рівень глюкози в крові та рівень глікозильованого гемоглобіну.

Фені= лефрин може спричинити напад стенокардії.

З обережністю застосовувати лікарський засіб пацієнтам, схильним до затримки = сечі (наприклад,= у зв’язку з травмами спинного мозку, гіперплазією передміхурової залози), з утрудненим сечовипускання= м, оскільки збільшується ризик розвитку затримки сечі; пацієнтам із ризиком виникнення судом або епілепсією.

Немає даних щодо посилення ефекту седативних засобів при застосуванні у терапевтичних дозах. Але слід уникати застосування седативних засобів під час прийому препарату.

Антигістам= інні препарати пригнічують шкірну алергічну пробу, тому перед її проведенням прийом препарату необхідно припинити за= 3 дні до дослідження (період виведення).

Барвник тартразин (Е 102) може спричинити алергічні реакц= ії.

Аспартам (Е 951) є похідним фенілаланіну, що являє небезп= еку для хворих на фенілкетонурію.

Препарат містить цукрозу, тому пацієнтам із встановленою непереносимістю деяких цукрів слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засі = ;

Застосування у період вагітн= ості або годування груддю.

Вагітність

Не застосовують вагітним, оскільки левоцетиризину дигідрохлорид протипоказаний до застосування під час вагітності.

Годування груддю

Оскільки активні речовини лікарського засобу певною мі= рою проникають у грудне молоко, препарат не застосовують під час годування груд= дю. У разі необхідності застосування препарату годування груддю слід припинити.

Фертильність=

Немає даних щодо впливу лікарського засобу на фертильніст= ь.

Здатність впливати на швидкі= сть реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Під час лікування препаратом слід утримуватися від діяльності, яка потребує підвищеної концентрації уваги (наприклад керування автотранспортом або роботи з іншими потенційно небезпечними механізмами).

Спосіб застосування та дози.=

Дорослі та діти віком від 12 років: по 1 саше до 4 разів на добу. Інтервали між прийомами мають бути не менше 4 годин. Розчинити вміст саше у склянці гарячої води і випити. <= /o:p>

Трив= алість лікування повинна становити не більше 5 днів.

Макс= имальний термін застосування без консультації лікаря – 3 дні.

Діти.<= /p>
Не застосовувати дітям віком д= о 12 років.

Передозуванн= я.

Ураження печ= інки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу або 5 г при наявності факторів ризику, та у дітей,= які прийняли більше 150 мг/кг маси тіла.

При передозуванні парацетамолом у перші 24 години розвиваються такі симптоми: блідість, нудота, блювання, втрата апетиту, біль у животі.

Перші клініч= ні і біохімічні ознаки ураження печінки можуть з’явитися через 12–48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози, гіпокаліємія = та метаболічний ацидоз (включаючи лактоацидоз), підвищення активності печінков= их трансаміназ, підвищення рівня білірубіну та збільшення протромбінового інде= ксу, крововиливи.

Іноді з боку сечовидільної системи спостерігалися нефротоксичність, включаючи ниркову коліку, інтерстиціальний нефрит та гостру ниркову недостатність із гострим некрозом канальців, яка може проявлятися сильним б= олем у ділянці попереку, гематурією, протеїнурією і розвинутися навіть при відсутності тяжкого ураження печінки.

У тяжких випадках можливе ураж= ення печінки (гепатоцелюлярний некроз) та погіршення її функції, що може прогресувати до печінкової енцефалопатії, печінкової коми, набряку мозку та мати летальний наслідок.<= /span>

У пацієнтів з факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітої= ном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм або іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; алкоголізм; глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голодування, кахексія)) застосування= 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.

Відзначались також серцева аритмія та гострий панкреатит, що зазвичай супроводжувався порушеннями функції печінки та гепатотоксичністю.

При прийомі великих доз, з боку центральної нервової системи – порушення орієнтації.

При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апл= астична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопен= ія.

Лікування передозування: при передозуванні необхідна швидка медична допомога. Пацієнта слід негайно доставити у лікарн= ю, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування.

Симптоми мож= уть бути обмежені нудотою та блюванням та можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. В перші години після підозрюваного передозування необхідно провести промивання шлунка. Може бути доцільним зас= тосування активованого вугілля, якщо надмірна доза парацетамолу була прийнята у межах= 1 години.

Концентрацію парацетамолу в плазмі крові слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є недостовірними). Прот= ягом 24 годин після прийому парацетамолу застосовують внутрішньовенне введення N-ацетилцистеїну згідно з чинними рекомендаціями, максимальний ефект від застосування настає протягом 8 годин після прийому парацетамолу, надалі ефективність антидоту різко знижується. При відсутності блювання можна заст= осовувати метіонін перорально як відповідну альтернативу у віддалених районах = поза лікарнею.

Симптоми передозування левоцетиризину дигідрохлориду можуть включати сонливість у дорослих та початкове збудження і підвище= ну дратівливість з подальшою сонливістю у дітей.

Лікування передозування. Специфічного антидоту до левоцетиризину немає. У разі по= яви симптомів передозування рекомендується симптоматична та підтримуюча терапія. Можна розглянути необхідність промивання шлунка через короткий час після прийому препарату. Гемодіаліз для виведення левоцетиризину з організму не ефективний.

Передозування фенілефрину <= /i>проявляється симптомами з боку серцево-судинної системи з пригніченням дихання. Можуть б= ути наявні нервозність, головний біль, запаморочення, безсоння, нудота, блюванн= я, підвищення артеріального тиску або рефлекторна брадикардія, тахікардія, посилене серцебиття, затримка сечі (частіше у пацієнтів із гіпертрофією передміхурової залози).

Лікування передозування. Для усунення гіпертензивних ефектів застосовують внутрішньовенно α-адреноблокатори; у разі судом – діазепам.

<= /o:p>

Побічні реак= ції.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи свербіж, кропив’янка, висип, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, мультиформна ексудативна еритема, синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

З боку нервової системи: сонливість, головний біль, підвищена втомлюваність, слабкість, астені= я, тремор, судоми, парестезія, запаморочення, непритомність, дисгевзія, порушення сн= у, агресія, психомоторне збудження, безсоння, суїцидальні думки, галюцинації, нервозність, дратівливість, занепокоєність, відчуття страху, депресія, <= /span>порушення орієнтації.

З боку органів зору: порушення зо= ру та акомодації, мідріаз, підвищення внутрішньоочного тиску.

З боку серця= : підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску, тахікардія, відчуття посиленого серцебиття, задишка, біль у серці.

З боку нирок= та сечовидільної системи: дизурія, затримка сечі, ниркова колі= ка, нефротоксичність.

З боку органів слуху та рівноваги: шум у вухах, = вертиго.

З боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірину та до інших нестероїдних протизапальних засобів.

З боку травного тракту: нудота, блювання, сухість у роті, дискомфорт і біль у животі, діарея, запор, підвищений апетит, печія, метеоризм, гіперсалівація.<= o:p>

З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, печінкова недостатність, гепатит.

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж = до гіпоглікемічної коми.

З боку системи крові та лімфатичної системи= : тромбоцитопенія, агранулоцитоз, анемія, у т. ч. гемолітична анемія (синц= і чи кровотечі); сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі у серці); лейкопенія, панцитопенія, нейтропенія.

З боку скелетно-м’язової системи: міалгія, артралгія.

Загальні порушення: збільшення маси тіла, гарячка, набряки.

= Повідомлення про підозрювані побічні реакції

= Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу ма= є важливе значення. Це дає з= могу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнт= ам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних= побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 4 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей м= ісці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.

По 4 г порошку в= саше; по 10 саше у картонній пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. Алпекс Фарма СА.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження= його діяльності.

Віа Кантонал= є, 6805 Меззовіко-Віра, Швейцарія.