ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

для медично= го застосування лікарського засобу

ХЕЛПЕКС® АН= ТИКОЛД

(HELPEX® AN= TICOLD)

Склад:

діючі речовини: парацетамол, кофеїн, фенілефрину гідрохлорид, хлорфеніраміну малеат;

1 таблетка містить парацетамолу 500 мг, кофеїну 30 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг, хлорфеніраміну малеату 2 мг;=

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічн= а, кальцію гідрофосфат, повідон, магнію стеарат, тальк, натрію крохмальгліколят (тип А), барвник жовтий захід FCF (Е 110).

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки помаранчевого або світло-помаранчевого кольору із вкрапленням, довгастої овальної форми, з рискою, мають відбитки = «М» та «Н» на тій стороні, де риска, без оболонки.

Фармакотерапевтична група. Анальгетики та антипіретики. Аніліди. Парацетамол, комбінації без психолептиків.

К= од АТХ N02B E51.

Фармакол= огічні властивості.

Фармакодина= міка.

Комбінований л= ікарський засіб для лікування грипу та застуди. Має жарознижувальні, знеболювальні, протиалергічні та слабкі протизапальні властивості. Усуває симптоми закладеності носа, нежить, сльозотечу, чхання, головний біль, покращує зага= льне самопочуття.

Пар= ацетамол діє як жарознижувальний, знеболювальн= ий та протизапальний засіб. Анальгетична та жарознижувальна дія парацетамолу пов’язана з впливом препарату на центр терморегуляції та здатністю інгібува= ти синтез простагландинів.

Фенілефрину гідрохлори= д діє як судинозвужувальний засіб, змен= шує набряк слизової оболонки носа і придаткових пазух.

Хлорфеніраміну малеат<= /span> має протиалергічну дію, знімає сльозо= течу та свербіж у носі.

Кофеїн чинить стимулюючу дію на центральну н= ервову систему, головним чином на кору головного мозку, дихальний та судиноруховий центри, підвищує розумову та фізичну працездатність, зменшує сонливість, відчуття втоми та послаблює дію засобів, що пригнічують центральну нервову систему.

Клінічні характеристики.

Показання.

Для лікування симптомів, що виникають = при гострих респіраторних вірусних інфекціях, грипі (для зниження підвищеної температури тіла, зменшення нежитю, зняття набряку слизової оболонки носа, усунення ломоти у тілі, усунення головного болю).

Протипоказання.<= /b>

Підвищена ч= утливість до будь-якого компонента лікарського засобу, інших похідних ксантинів (теофілін, теобромін). Декомпенсована серцева недостатність, шлуночкова тахікардія, гострий інфаркт міокарда, порушення серцевої провідності, тяжка форма ішемічної хвороби серця, тяжка артеріальна гіпертензія, виражений атеросклероз, тромбоз периферичних артерій. Феохромоцитома. Бронхіальна аст= ма. Стенозуюча виразка шлунка та дванадцятипалої кишки, пілородуоденальна обструкція. Виражені порушення функції печінки та нирок, гострий панкреатит, гепатит. Аденома передміхурової залози з утрудненим сечовипусканням, обстру= кція шийки сечового міхура. Захворювання крові (у т. ч. виражена анемія, лейкопенія). Дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, вроджена гіпербілірубінемія. Епілепсія, підвищена збудливість, порушення сну. Гіпертиреоз, цукровий діабет, алкоголізм. Літній вік (від 60 років). Закритокутова глаукома. Одночасне застосування з трициклічними антидепресантами, ß-блокаторами; застосування одночасно з інгібіторам= и моноамінооксидази та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування.

=

Взаєм= одія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні з парацетамолом мож= уть спостерігатися такі види взаємодій:

може уповіл= ьнюватися виведення антибіотиків з організму;

барбітурати= зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу;

при одночас= ному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив на печінку;

індуктори мікросомальних ферментів печінки (протисудомні препарати (фенітоїн, барбіту= рати, карбамазепін), рифампіцин), алкоголь та ізоніазид посилюють гепатотоксичніс= ть парацетамолу;

метоклопрам= ід і домперидон підвищують, а холестирамін знижує швидкість всмоктування парацетамолу;

тетрациклін= збільшує ризик розвитку анемії та метгемоглобінемії, спричиненої парацетамолом;

парацетамол= знижує ефективність діуретиків.

Антикоагуля= нтний ефект варфарину та інших кумаринів із підвищенням ризику кровотечі може посилитися внаслідок тривалого регулярного застосування парацетамолу. Прийом разових доз не виявляє значного ефекту.

При одночасному застосуванні з флуклоксациліном виникає ризик метаболічного ацидозу із висо= ким аніонним інтервалом, особливо у пацієнтів з факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

Застосування фенілефрину гід= рохлориду з інгібіторами МАО, трициклічними антидепресантами, індометацином та бромкрептином може спричинити тяжку артеріальну гіпертензію; може знижувати ефективність ß-блокаторів та інших антигіпертензивних препаратів (резерпіну, метилдопи) з підвищенням ризику артеріальної гіпертензії та побічних серцево-судинних реакцій; з симпатоміметичними амінами, дигоксином= і серцевими глікозидами підвищує ризик аритмій та інфаркту міокарда.

Алкалоїди раувольфії зменшують терапевтичний ефект фенілефрину гідрохлориду.

Хлорфенірам= іну малеат посилює антихолінергічну дію атропіну, спазмолітиків, трициклічних антидепресантів, засобів, що пригнічують центральну нервову систему (транквілізатори, барбітурати), протипаркінсонічних препаратів. Не застосовувати одночасно з алкоголем. Хлорфеніраміну малеат при одночасному застосуванні з алкоголем потенціюють = дію один одного. Одночасне застосування зі снодійними засобами, барбітуратами, заспокійливими засобами, нейролептиками, транквілізаторами, анестетиками, наркотичними анальгетиками, алкоголем посилює дію хлорфеніраміну малеату.

Мапротилін (чотирициклічний антидепресант) та інші препарати антихолінергічної дії: може посилитись антихолінергічна дія цих препаратів = або таких антигістамінних засобів, як хлорфенірамін.

Кофеїн посилює ефе= кт (покращує біодоступність) анальгетиків-антипіретиків, потенціює дію похідних ксантину, ɑ- та ß-адреноміметиків, психостимулювальних засобів.<= o:p>

Кофеїн знижує ефект опіоїдних анальгетиків, анксіолітиків, снодійних= і седативних, є антагоністом засобів для наркозу та інших препаратів, що пригнічують центральну нервову систему, конкурентним антагоністом препаратів аденозину, аденозинтрифосфату. При одночасному застосуванні кофеїну з ерготаміном поліпшується всмоктування ерготаміну у травному тракті, з тирео= тропними засобами – підвищується тиреоїдний ефект. Кофеїн знижує концентрацію літію в крові.

Особливості застосування= .

Не перевищу= вати зазначену дозу та тривалість лікування.

Слід уникати одночасного застосування з іншими лікарськими засобами, що містять парацета= мол, оскільки можливе передозування парацетамолу, що може спричинити печінкову недостатність. Тривале застосування високих доз може призводити до ураження печінки та нирок. У пацієнтів із захворюваннями печінки збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу. У пацієнтів з тяжкими інфекціями, такими як сепсис= , що супроводжуються зниженням рівня глутатіону, при прийомі парацетамолу підвищується ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічно= го ацидозу є глибоке, прискорене або утруднене дихання, нудота, блювання, втра= та апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.

Рекомендується з обережністю застосовувати парацетамол одночасно з флуклоксациліном через підвищений ризик метаболічного ацидозу з великим ані= онним інтервалом (HAGMA), зокрема, пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю, сепсисом, недоїданням та іншими джерелами дефіциту глутатіону (наприклад, хронічний алкоголізм), а також пацієнтам, які застосовують максимальну добо= ву дозу парацетамолу. Рекомендується ретельний моніторинг, включаючи вимірюван= ня 5-оксопроліну в сечі.

Необхідно п= орадитися з лікарем стосовно можливості застосування препарату пацієнтам із порушення= ми функції нирок та печінки легкого та середнього ступеня тяжкості.=

Велика кіль= кість лікарських засобів, застосовуваних одночасно, алкоголізм, алкогольне ураження печінки, сепсис або цукровий діабет підвищують ризик гепатотоксичності терапевтичних= доз парацетамолу (ацетамінофену).

Не рекоменд= ується застосовувати одночасно з седативними, снодійними засобами або з алкоголем (посилюється седативний ефект хлорфеніраміну та ризик гепатотоксичності парацетамолу). Якщо симптоми не зникають, звернутися до лікаря. Якщо головн= ий біль стає постійним, слід звернутися до лікаря. У разі високої температури = тіла або тривалої гарячки, що зберігається протягом 3 днів на тлі застосування л= ікарського засобу, або при появі ознак суперінфекції слід звернутися до лікаря.

Дуже рідко повідомлялося про випадки тяжких шкірних реакцій. При почервонінні шкіри, п= ояві висипів, пухирців або лущення необхідно припинити застосування парацетамолу= та негайно звернутися за медичною допомогою.

При застосуванні препарату слід уникати надмірно= го вживання кави, міцного чаю, інших тонізуючих напоїв та лікарських засобів, = що містять кофеїн. Це може спричинити проблеми зі сном, тремор, напруження, дратівливість, відчуття серцебиття.

Перед застосуванням препарату необхідно порадитись з лікарем, якщо ви застосовуєте варфарин чи подібні препарати, які мають антикоагулянтний ефект.

З обережністю застосовувати при компенсованій серцевій недостатності, пацієнтам, у яких існує ризик= виникнення судомних нападів, пацієнтам із вродженим подовженим інтервалом QT або у випадках тривалого прийому = препаратів, що можуть подовжувати інтервал QT.

Препарат може впливати на <= /span>результати лаборат= орних досліджень вмісту в крові глюкози і сечової кислоти; хлорфенірамін мо= же маскувати симптоми гіперчутливості та впливає на результати шкірних проб; т= ому слід припинити застосування лікарського засобу за кілька днів до проведення= цих маніпуляцій.

Барвник жовтий захід FCF (E 110) може спричин= ити алергічні реакції.

&n= bsp;

Застосування у період вагітності або г= одування груддю.

Не застосовувати.

Здатність впливати на швидкість реакці= ї при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У період лікування слід уникати керува= ння транспортними засобами, роботи з механізмами та інших небезпечних видів діяльності.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим і дітям віком від 12 років пр= изначати по 1 таблетці до 4 разів на добу. Слід дотримуватись інтервалу між прийомам= и не менше 4 годин. Тривалість лікування повинна становити не більше 5 днів. Максимальний термін застосування без консультації лікаря – 3 дні. Ліка= рський засіб приймати внутрішньо через 1 годину після прийому їжі, запиваючи велик= ою кількістю води.

Діти.

Препарат застосовувати для лікування д= ітей віком від 12 років.

Передозування.

У пацієнтів= із факторами ризику терапевтичні дози парацетамолу можуть спричиняти симптоми передозування при одночасному застосуванні деяких лікарських засобів та при захворюваннях, що підвищують окиснювальний стрес та виснажують запаси глутатіону у печінці (тривале голодування, сепсис, цукровий діабет).

При передоз= уванні парацетамолу в перші 24 години розвиваються симптоми: блідість шкірних покривів, нудота, блювання, анорекс= ія та біль у животі. Можуть спостерігатися психомоторне збудження або пригнічення центральної нервової системи, підвищене потовиділення, запаморочення, порушення сну, сонливість, порушення серцевого ритму, тахікардія, екстрасистолія, тремор, гіперрефлексія, судоми, панкреатит.

Іноді з боку сечовидільної системи спостерігалися нефротоксичність, включаючи ниркову коліку, інтерстиціальний нефрит та гостру ниркову недостатність із гострим некрозом канальців, яка може проявлятися сильним б= олем у ділянці попереку, гематурією, протеїнурією і розвинутись навіть при відсутності тяжкого ураження печінки.

У тяжких ви= падках можливе ураження печінки (гепатоцелюлярний некроз) та погіршення її функції= , що може прогресувати до печінкової енцефалопатії, печінкової коми, набряку моз= ку та мати летальний наслідок. Перші клінічні і біохімічні ознаки ураження печ= інки можуть з’явитися через 12–48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози, гіпокаліємія та метаболічний ацидоз (включаю= чи лактоацидоз), підвищення активності печінкових трансаміназ, підвищення рівня білірубіну та збільшення протромбінового індексу, крововиливи. У дитини ураження печінки може розвинутися після застосування понад 150 мг/кг маси т= іла, у дорослих – після застосування 10 г парацетамолу.

У пацієнтів з факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм або іншими лікарськими засобами, що індукують ферм= енти печінки; алкоголізм; глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфек= ція, голодування, кахексія)) <= span style=3D'letter-spacing:-.05pt'>застосування 5 г або більше парацетамолу може призвест= и до ураження печінки.

Відзначалас= я також аритмія (порушення серцевого ритму) та панкреатит. При прийомі великих доз з боку центральної нервової системи – порушення орієнтації.=

При три= валому застосуванні високих доз можливі апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Пацієнта слід негайно доставити у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. Слід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу була прийнята у межах= 1 години. В перші години після підозрюваного передозування необхідно провести промивання шлунка. Концентрацію парацетамолу в плазмі крові слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є недост= овірними). Лікування N-ацетилцистеїном може бути застосовано протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект настає при його застосуванні протягом 8 годин після прийому. Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. При необхідності пацієнту внутрішньовенно слід вводити N-ацетилцистеїн згідно з чинними рекомендаціями. При відсутності блювання можна застосовувати метіонін перорально як відповідну альтернативу= у віддалених районах поза лікарнею.

При передозуванні кофеїну відзначаються симптоми стимуляції центральної нервової системи (запаморочен= ня, безсоння, нервове збудження, дратівливість, стан афекту, тривожність, тремо= р, судоми), збільшення частоти діурезу, прискорене дихання, тахікардія або сер= цева аритмія, екстрасистолія, блювання, біль в епігастральній ділянці. Клінічно важливі симптоми передозування кофеїном пов’язані також із ураженням печінки парацетамолом. Специфічного антидоту немає, але підтримувальні заходи, такі= як застосування антагоністів бета-адренорецепторів, можуть полегшити кардіотоксичний ефект. Необхідно промити шлунок, рекомендована оксигенотера= пія, при судомах – діазепам. Симптоматична терапія.

При передоз= уванні фенілефрину гідрохлориду виникают= ь головний біль, гіпергідроз, сонливість, безсоння, зміни поведінки, аритмії, тремор, с= удоми, гіперрефлексія, запаморочення, = нудота, блювання, дратівливість, неспокій, порушення свідомості, тахікардія, екстрасистолія, артеріальна гіпертензія.

При передозуванні хлорфенір= аміну малеату стан може варіювати від пригніченого до збудженого (неспокій та судоми). Можуть спостерігатися атропіноподібні симптоми, включаючи мідріаз, фот= офобію, сухість шкіри та слизових оболонок, підвищення температури тіла, атонію кишечнику; пригнічення центральної нервової системи супроводжується розладами дихання та порушеннями роботи серцево-судинної системи (зменш= ення частоти пульсу, зменшення артеріального тиску аж до судинної недостатності)= .

Побічні реакції.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи свербіж, висип на шкірі і слизових оболонках (зазвичай генералізований висип (еритематозний, кропив’янка), анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (у т. ч. син= дром Стівенса – Джонсона), токсичний епідермальний некроліз.

З боку центральної нервової системи: психомоторне збудження і порушення орієнтації, занепокоєність, відчуття страху, тривога, дратівливість, порушення сну, безсоння, сонливість, запаморочення, сплутаність свідомості, галюцинації, депресивні стани, тремо= р, відчуття поколювання і тяжкості в кінцівках, шум у вухах, головний біль, в окремих випадках – кома, судоми, дискінезія, зміни поведінки, загальна слабкість, посилене потовиділення.

З боку дихальної системи= : бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до = аспірину та до інших нестероїдних протизапальних засобів.

З боку органів зору: порушення зору та акомодації, мідріаз, підвищення внутрішньоочного тиску, сухість очей.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блюва= ння, печія, сухість у роті, дискомфорт і біль в епігастрії, діарея, гіперсалівац= ія, зниження апетиту, загострення виразкової хвороби, метеоризм, запор.

З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, = як правило без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (при застосуванні високих доз)= .

З боку ендокринної систе= ми: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної к= оми.

З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія, у т. ч. гемолітична анемія, синці = чи кровотечі; сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі у серці).

При тривалому застосу= ванні у високих дозах – апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

З боку нирок та сечовидільної системи: при застосуванні високих доз – нефротоксич= ність (включаючи папілярний некроз), порушення сечовипускання, затримка сечі та утруднення сечовипускання, дизурія, інтерстиціальний нефрит, підвищення кліренсу креатиніну, збільшення екскреції натрію та кальцію, асептична піур= ія, ниркова коліка.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, тахікардія або рефлекторна брадикардія, аритмія, задишка, біль у серці.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt'>Одночасний прийом препарату в рекоменд= ованих дозах з продуктами, що містять кофеїн, може посилити побічні ефекти, зумовл= ені кофеїном, такі як запаморочення, підвищена збудливість, безсоння, неспокій, тривожність, роздратованість, головний біль, порушення з боку шлунково-кишкового тракту і прискорене серцебиття.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представни= кам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутнос= ті ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https:/= /aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. =

4 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей міс= ці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.

По 4 або по 10 таблеток у блістері, по= 1 блістеру у картонній упаковці; по 10 упаковок по 4 таблетки у груповій картонній пачці (№ 40), по 20 упаковок по 4 таблетки у груповій картонній п= ачці (№ 80), по 10 упаковок по 10 таблеток у груповій картонній пачці (№ 100).

Категорія відпуску.<= /b>

Без рецепта.

Виробник.

Медітоп Фар= масьютікал Лтд.

Місцезнаходження виробника та його адр= еса місця провадження діяльності.

Угорщина, Е= ді Ендре ю. 1., Пілісборосьєно, 2097.

Заявник.

Мові Хелс ГмбХ.

Місцезнаходження заявника.<= /span>

Блегіштрассе 25, 6340 Баар, Швейцарія.=

=

=

=

=

=

=

=

ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

для медично= го застосування лікарського засобу

=

ХЕЛПЕКС® АН= ТИКОЛД

(HELPEX® AN= TICOLD)

Склад:

діючі речовини: парацетамол, кофеїн, фенілефрину гідрохлорид, хлорфеніраміну малеат;

1 таблетка містить парацетамолу 500 мг, кофеїну 30 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг, хлорфеніраміну малеату 2 мг;=

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічн= а, кальцію гідрофосфат, повідон, магнію стеарат, тальк, натрію крохмальгліколят (тип А), барвник жовтий захід FCF (Е 110).

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки помаранчевого або світло-помаранчевого кольору із вкрапленням, довгастої овальної форми, з рискою, мають відбитки = «М» та «Н» на тій стороні, де риска, без оболонки.

Фармакотерапевтична група. Анальгетики та антипіретики. Аніліди. Парацетамол, комбінації без психолептиків.

К= од АТХ N02B E51.

Фармакол= огічні властивості.

Фармакодина= міка.

Комбінований лікарський засіб для лікування грипу та застуди. Має жарознижувальні, знеболювальні, протиалергічні та слабкі протизапальні властивості. Усуває симптоми закладеності носа, нежить, сльозотечу, чхання, головний біль, покр= ащує загальне самопочуття.

Пар= ацетамол діє як жарознижувальний, знеболювальн= ий та протизапальний засіб. Анальгетична та жарознижувальна дія парацетамолу пов’язана з впливом препарату на центр терморегуляції та здатністю інгібува= ти синтез простагландинів.

Фенілефрину гідрохлори= д діє як судинозвужувальний засіб, змен= шує набряк слизової оболонки носа і придаткових пазух.

Хлорфеніраміну малеат<= /span> має протиалергічну дію, знімає сльозо= течу та свербіж у носі.

Кофеїн чинить стимулюючу дію на центральну н= ервову систему, головним чином на кору головного мозку, дихальний та судиноруховий центри, підвищує розумову та фізичну працездатність, зменшує сонливість, відчуття втоми та послаблює дію засобів, що пригнічують центральну нервову систему.

Клінічні характеристики.

Показання.
Для лікування симптомів, що виникають = при гострих респіраторних вірусних інфекціях, грипі (для зниження підвищеної температури тіла, зменшення нежитю, зняття набряку слизової оболонки носа, = усунення ломоти у тілі, усунення головного болю).

Протипоказання.<= /b>

Підвищена ч= утливість до будь-якого компонента лікарського засобу, інших похідних ксантинів (теофілін, теобромін). Декомпенсована серцева недостатність, шлуночкова тахікардія, гострий інфаркт міокарда, порушення серцевої провідності, тяжка форма ішемічної хвороби серця, тяжка артеріальна гіпертензія, виражений атеросклероз, тромбоз периферичних артерій. Феохромоцитома. Бронхіальна аст= ма. Стенозуюча виразка шлунка та дванадцятипалої кишки, пілородуоденальна обструкція. Виражені порушення функції печінки та нирок, гострий панкреатит, гепатит. Аденома передміхурової залози з утрудненим сечовипусканням, обстру= кція шийки сечового міхура. Захворювання крові (у т. ч. виражена анемія, лейкопенія). Дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, вроджена гіпербілірубінемія. Епілепсія, підвищена збудливість, порушення сну. Гіпертиреоз, цукровий діабет, алкоголізм. Літній вік (від 60 років). Закритокутова глаукома. Одночасне застосування з трициклічними антидепресан= тами, ß-блокаторами; застосування одночасно з інгібіторами моноамінооксидаз= и та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування.

=

Взаєм= одія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні з парацетамолом мож= уть спостерігатися такі види взаємодій:

може уповіл= ьнюватися виведення антибіотиків з організму;

барбітурати= зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу;

при одночас= ному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив на печінку;

індуктори мікросомальних ферментів печінки (протисудомні препарати (фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), рифампіцин), алкоголь та ізоніазид посилюють гепатотоксичність парацетамолу;

метоклопрам= ід і домперидон підвищують, а холестирамін знижує швидкість всмоктування парацетамолу;

тетрациклін= збільшує ризик розвитку анемії та метгемоглобінемії, спричиненої парацетамолом;

парацетамол= знижує ефективність діуретиків.

Антикоагуля= нтний ефект варфарину та інших кумаринів із підвищенням ризику кровотечі може пос= илитися внаслідок тривалого регулярного застосування парацетамолу. Прийом разових д= оз не виявляє значного ефекту.

При одночасному застосуванні з флуклоксациліном виникає ризик метаболічного ацидозу із висо= ким аніонним інтервалом, особливо у пацієнтів з факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

Застосування фенілефрину гідрохлориду з інгібіторами МАО, трициклічними антидепресантами, індометацином та бромкрептином може спричинити тяжку артеріальну гіпертензі= ю; може знижувати ефективність ß-блокаторів та інших антигіпертензивних препаратів (резерпіну, метилдопи) з підвищенням ризику артеріальної гіперте= нзії та побічних серцево-судинних реакцій; з симпатоміметичними амінами, дигокси= ном і серцевими глікозидами підвищує ризик аритмій та інфаркту міокарда.

Алкалоїди раувольфії зменшують терапевтичний ефект фенілефрину гідрохлориду.

Хлорфенірам= іну малеат посилює антихолінергічну дію атропіну, спазмолітиків, трициклічних антидепресантів, засобів, що пригнічують центральну нервову систему (транквілізатори, барбітурати), протипаркінсонічних препаратів. Не застосовувати одночасно з алкоголем. Хлорфеніраміну малеат при одночасному застосуванні з алкоголем потенціюють = дію один одного. Одночасне застосування зі снодійними засобами, барбітуратами, заспокійливими засобами, нейролептиками, транквілізаторами, анестетиками, наркотичними анальгетиками, алкоголем посилює дію хлорфеніраміну малеату.

Мапротилін (чотирициклічний антидепресант) та інші препарати антихолінергічної дії: може посилитись антихолінергічна дія цих препаратів = або таких антигістамінних засобів, як хлорфенірамін.

Кофеїн посилює ефе= кт (покращує біодоступність) анальгетиків-антипіретиків, потенціює дію похідних ксантину, ɑ- та ß-адреноміметиків, психостимулювальних засобів.<= o:p>

Кофеїн знижує ефект опіоїдних анальгетиків, анксіолітиків, снодійних= і седативних, є антагоністом засобів для наркозу та інших препаратів, що пригнічують центральну нервову систему, конкурентним антагоністом препаратів аденозину, аденозинтрифосфату. При одночасному застосуванні кофеїну з ерготаміном поліпшується всмоктування ерготаміну у травному тракті, з тиреотропними засобами – підвищується тиреоїдний ефект. Кофеїн знижує концентрацію літію в крові.

Особливості застосування= .

Не перевищу= вати зазначену дозу та тривалість лікування.

Слід уникати одночасного застосування з іншими лікарськими засобами, що містять парацета= мол, оскільки можливе передозування парацетамолу, що може спричинити печінкову недостатність. Тривале застосування високих доз може призводити до ураження печінки та нирок. У пацієнтів із захворюваннями печінки збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу. У пацієнтів з тяжкими інфекціями, такими як сепсис= , що супроводжуються зниженням рівня глутатіону, при прийомі парацетамолу підвищується ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічно= го ацидозу є глибоке, прискорене або утруднене дихання, нудота, блювання, втра= та апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.

Рекомендується з обережністю застосовувати парацетамол одночасно з флуклоксациліном через підвищений ризик метаболічного ацидозу з великим аніонним інтервалом (HAGMA), зокрема, пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю, сепсисом, недоїданням та іншими джерелами дефіциту глутатіону (наприклад, хронічний алкоголізм), а також пацієнтам, які застосовують максимальну добову дозу парацетамолу. Рекомендується ретельний моніторинг, включаючи вимірювання 5-оксопроліну в сечі.

Необхідно п= орадитися з лікарем стосовно можливості застосування препарату пацієнтам із порушення= ми функції нирок та печінки легкого та середнього ступеня тяжкості.=

Велика кіль= кість лікарських засобів, застосовуваних одночасно, алкоголізм, алкогольне уражен= ня печінки, сепсис або цукровий діабет підвищують ризик гепатотоксичності терапевтичних доз парацетамолу (ацетамінофену).

Не рекоменд= ується застосовувати одночасно з седативними, снодійними засобами або з алкоголем (посилюється седативний ефект хлорфеніраміну та ризик гепатотоксичності парацетамолу). Якщо симптоми не зникають, звернутися до лікаря. Якщо головн= ий біль стає постійним, слід звернутися до лікаря. У разі високої температури = тіла або тривалої гарячки, що зберігається протягом 3 днів на тлі застосування лікарського засобу, або при появі ознак суперінфекції слід звернутися до лікаря.

Дуже рідко = повідомлялося про випадки тяжких шкірних реакцій. При почервонінні шкіри, появі висипів, пухирців або лущення необхідно припинити застосування парацетамолу та негай= но звернутися за медичною допомогою.

При застосуванні препарату слід уникати надмірно= го вживання кави, міцного чаю, інших тонізуючих напоїв та лікарських засобів, = що містять кофеїн. Це може спричинити проблеми зі сном, тремор, напруження, дратівливість, відчуття серцебиття.

Перед застосуванням препарату необхідно порадитись з лікарем, якщо ви застосовуєте варфарин чи подібні препарати, які мають антикоагулянтний ефект.

З обережністю застосовувати при компенсованій серцевій недостатності, пацієнтам, у яких існує ризик= виникнення судомних нападів, пацієнтам із вродженим подовженим інтервалом QT або у випадках тривалого прийому = препаратів, що можуть подовжувати інтервал QT.

Препарат може впливати на <= /span>результати лаборат= орних досліджень вмісту в крові глюкози і сечової кислоти; хлорфенірамін мо= же маскувати симптоми гіперчутливості та впливає на результати шкірних проб; т= ому слід припинити застосування лікарського засобу за кілька днів до проведення= цих маніпуляцій.

Барвник жовтий захід FCF (E 110) може спричин= ити алергічні реакції.

&n= bsp;

Застосування у період вагітності або г= одування груддю.

Не застосовувати.

Здатність впливати на швидкість реакці= ї при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У період лікування слід уникати керува= ння транспортними засобами, роботи з механізмами та інших небезпечних видів діяльності.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим і дітям віком від 12 років пр= изначати по 1 таблетці до 4 разів на добу. Слід дотримуватись інтервалу між прийомам= и не менше 4 годин. Тривалість лікування повинна становити не більше 5 днів. Максимальний термін застосування без консультації лікаря – 3 дні. Лікарський засіб приймати внутрішньо через 1 годину після прийому їжі, запиваючи великою кількістю води.

Діти.

Препарат застосовувати для лікування д= ітей віком від 12 років.

Передозування.

У пацієнтів= із факторами ризику терапевтичні дози парацетамолу можуть спричиняти симптоми передозування при одночасному застосуванні деяких лікарських засобів та при захворюваннях, що підвищують окиснювальний стрес та виснажують запаси глутатіону у печінці (тривале голо= дування, сепсис, цукровий діабет).

При передоз= уванні парацетамолу в перші 24 години розвиваються симптоми: блідість шкірних покривів, нудота, блювання, анорекс= ія та біль у животі. Можуть спостерігатися психомоторне збудження або пригнічення центральної нервової системи, підвищене потовиділення, запаморо= чення, порушення сну, сонливість, порушення серцевого ритму, тахікардія, екстрасистолія, тремор, гіперрефлексія, судоми, панкреатит.

Іноді з боку сечовидільної системи спостерігалися нефротоксичність, включаючи ниркову коліку, інтерстиціальний нефрит та гостру ниркову недостатність із гострим некрозом канальців, яка може проявлятися сильним б= олем у ділянці попереку, гематурією, протеїнурією і розвинутись навіть при відсутності тяжкого ураження печінки.

У тяжких ви= падках можливе ураження печінки (гепатоцелюлярний некроз) та погіршення її функції= , що може прогресувати до печінкової енцефалопатії, печінкової коми, набряку моз= ку та мати летальний наслідок. Перші клінічні і біохімічні ознаки ураження печ= інки можуть з’явитися через 12–48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози, гіпокаліємія та метаболічний ацидоз (включаю= чи лактоацидоз), підвищення активності печінкових трансаміназ, підвищення рівня білірубіну та збільшення протромбінового індексу, крововиливи. У дитини ура= ження печінки може розвинутися після застосування понад 150 мг/кг маси тіла, у дорослих – після застосування 10 г парацетамолу.

У пацієнтів з факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм або іншими лікарськими засобами, що індукують ферм= енти печінки; алкоголізм; глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфек= ція, голодування, кахексія)) <= span style=3D'letter-spacing:-.05pt'>застосування 5 г або більше парацетамолу може призвест= и до ураження печінки.

Відзначалас= я також аритмія (порушення серцевого ритму) та панкреатит. При прийомі великих доз з боку центральної нервової системи – порушення орієнтації.=

При три= валому застосуванні високих доз можливі апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Пацієнта слід негайно доставити у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. Слід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу була прийнята у межах= 1 години. В перші години після підозрюваного передозування необхідно провести промивання шлунка. Концентрацію парацетамолу в плазмі крові слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є недостовірними). Лікування N-ацетилцистеїном може бути застосовано протягом= 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект настає при його застосуванні протягом 8 годин після прийому. Ефективність антидоту різ= ко знижується після цього часу. При необхідності пацієнту внутрішньовенно слід вводити N-ацетилцистеїн згідно з чинними рекомендаціями. При відсутності блювання можна застосовувати метіонін перорально як відповідну альтернативу= у віддалених районах поза лікарнею.

При передозуванні кофеїну відзначаються симптоми стимуляції центральної нервової системи (запаморочен= ня, безсоння, нервове збудження, дратівливість, стан афекту, тривожність, тремо= р, судоми), збільшення частоти діурезу, прискорене дихання, тахікардія або сер= цева аритмія, екстрасистолія, блювання, біль в епігастральній ділянці. Клінічно важливі симптоми передозування кофеїном пов’язані також із ураженням печінк= и парацетамолом. Специфічного антидоту немає, але підтримувальні заходи, такі як застосування антагоністів бета-адренорецепторів, можуть полегшити кардіотоксичний ефект. Необхідно промити шлунок, рекомендована оксигенотерапія, при судомах – діазепам. Симптоматична терапія.

При передоз= уванні фенілефрину гідрохлориду виникают= ь головний біль, гіпергідроз, сонливість, безсоння, зміни поведінки, аритмії, тремор, с= удоми, гіперрефлексія, запаморочення, = нудота, блювання, дратівливість, неспокій, порушення свідомості, тахікардія, екстрасистолія, артеріальна гіпертензія.

При передозуванні хлорфенір= аміну малеату стан може варіювати від пригніченого до збудженого (неспокій та судоми). Можуть спостерігатися атропіноподібні симптоми, включаючи мідріаз, фот= офобію, сухість шкіри та слизових оболонок, підвищення температури тіла, атонію кишечнику; пригнічення центральної нервової системи супроводжується розладами дихання та порушеннями роботи серцево-судинної системи (зменш= ення частоти пульсу, зменшення артеріального тиску аж до судинної недостатності)= .

Побічні реакції.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи свербіж, висип на шкірі і слизових оболонках (зазвичай генералізований висип (еритематозний, кропив’янка), анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (у т. ч. син= дром Стівенса – Джонсона), токсичний епідермальний некроліз.

З боку центральної нервової системи: психомоторне збудження і порушення орієнтації, занепокоєність, відчуття страху, тривога, дратівливість, порушення сну, безсоння, сонливість, запаморочення, сплутаність свідомості, галюцинації, депресивні стани, тремо= р, відчуття поколювання і тяжкості в кінцівках, шум у вухах, головний біль, в окремих випадках – кома, судоми, дискінезія, зміни поведінки, загальна слабкість, посилене потовиділення.

З боку дихальної системи= : бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до = аспірину та до інших нестероїдних протизапальних засобів.

З боку органів зору: порушення зору та акомодації, мідріаз, підвищення внутрішньоочного тиску, сухість очей.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блюва= ння, печія, сухість у роті, дискомфорт і біль в епігастрії, діарея, гіперсалівац= ія, зниження апетиту, загострення виразкової хвороби, метеоризм, запор.

З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, = як правило без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (при застосуванні високих доз)= .

З боку ендокринної систе= ми: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної к= оми.

З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія, у т. ч. гемолітична анемія, синці = чи кровотечі; сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі у серці).

При тривалому застосу= ванні у високих дозах – апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

З боку нирок та сечовидільної системи: при застосуванні високих доз – нефротоксич= ність (включаючи папілярний некроз), порушення сечовипускання, затримка сечі та утруднення сечовипускання, дизурія, інтерстиціальний нефрит, підвищення кліренсу креатиніну, збільшення екскреції натрію та кальцію, асептична піур= ія, ниркова коліка.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, тахікардія або рефлекторна брадикардія, аритмія, задишка, біль у серці.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt'>Одночасний прийом препарату в рекоменд= ованих дозах з продуктами, що містять кофеїн, може посилити побічні ефекти, зумовл= ені кофеїном, такі як запаморочення, підвищена збудливість, безсоння, неспокій, тривожність, роздратованість, головний біль, порушення з боку шлунково-кишкового тракту і прискорене серцебиття.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармац= евтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомля= ти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагля= ду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. =

4 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей міс= ці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.

По 4 або по 10 таблеток у блістері, по= 1 блістеру у картонній упаковці; по 10 упаковок по 4 таблетки у груповій картонній пачці (№ 40), по 20 упаковок по 4 таблетки у груповій картонній п= ачці (№ 80), по 10 упаковок по 10 таблеток у груповій картонній пачці (№ 100).

Категорія відпуску.<= /b>

Без рецепта.

Виробник.

Сава Хелскеа Лтд.

Місцезнаходження виробника та його адр= еса місця провадження діяльності.

Індія, GIDC Іс= тейт, 507-В-512, Вадхван Сіті - 363 035, Сурендранагар.

Заявник.

Мові Хелс ГмбХ.

Місцезнаходження заявника.<= /span>

Блегіштрассе 25, 6340 Баар, Швейцарія.=