Інструк= ція

для медичного застосуванl= 5;я л&= #1110;карського засобу

<= o:p>

БУСТ&= #1056;ИКС

Комб&= #1110;нована вакцина для профілактиl= 2;и дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярни = 81; компонент) (адсорбован = 72;, зі зменшени = 84; вмістом ант = 80;генів)

Склад:

1 доза вакцин = 80; (0,5 мл) містить:

діюч= ;і речовини:

дифтерійни = 81; анатоксин (D)¹	-&= nbsp; ≥2 МО або 2,5 Lf<= /span>;
правцевий анатоксин (T)¹	-<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> &nbs= p; ≥20 МО або 5 Lf<= /span>;
Bordetella pertussis кашл= ;юкові антигени:
кашлюковий анатоксин (PT)¹	-<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> &nbs= p; 8 мкг;
філаментоз = 85;ий гемаглютин= 110;н (FHA)¹	-<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> &nbs= p; 8 мкг;
пертактин (PRN)¹	-<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> &nbs= p; 2,5 мкг;
¹⁼Al(OH)₃)	- &nbs= p; Al	т&= #1072; алюмінію фосфаті (AlPO₄₌ - &nbs= p; 2 мг Al³⁺;

&= #1076;опоміжні речовини: солі алюмінію, натрію хлорид, вода для ін’єкці = 81;.

Форма&= #1083;ьдегід присутній у залишковій кількості я = 82; наслідок виробничогl= 6; процесу.

<= o:p>

&= #1051;іка&= #1088;ська форма. Суспенз= ія для ін’єкці = 81;.

&= #1054;сновні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: му = 90;на рідина післ= 03; струшуваннn= 3; з повільно осідаючим білим осадо = 84;. Безбарвний супернатанm= 0; після осідання. =

Фарма&= #1082;отерапевти= ;чна група. Комбінованo= 0; бактеріальl= 5;і вакцини. Вак= 094;ини проти кашлюку. Кашлюк, очищений ан = 90;иген, комбінації = 79; анатоксинаl= 4;и.

&= #1050;од АТХ J07A J52.

Імуноло= 075;ічні і біологічн= 10; властивостo= 0;.

&= #1060;армакодина= ;міка.

Імунн&= #1072; відповідь<= /span>

Введенн= ;я препарату згідно з зат= 074;ердженими рекомендацo= 0;ями спричиняє формування специфічноk= 5;о імунітету проти дифтерії, правця, кашлюку. Імунна відповідь н = 72; дифтерійниl= 1;, правцевий т = 72; кашлюковий (ацелюлярни = 81;) компоненти = 74;акцини наведена у таблиці нижче. Приблизно через 1 місяць післ= 03; ревакцинацo= 0;ї за допомого= 02; вакцини БУСТРИКС= = спостеріг= 072;лися наступні рівні серопротекm= 4;ії/серопози&#= 1090;ивності (див. таблицю 1= ).

Таблиця 1

Антиген	Серопротек = 94;ія/ Серопозити = 74;ність	Дорослі люди та підлітки віком<= /o:p> від 10 років, щонайменше 1690 пацієнтів (% вакцинован= 080;х)	Діти віком від 4 до 9 років,= щонайменше 415 пацієнтів (% вакцинован= 080;х)
Дифтер= 10;йний	≥ 0,1 МО/мл*	97,2 %	99,8 %
Правце = 74;ий	≥ 0,1 МО/мл*	99,0 %	100,0 %
Кашлюк = 86;вий: - &nbs= p; - Кашлюкови&#= 1081; анатоксин - &nbs= p; - Філаменто&#= 1079;ний гемаглютин= 110;н -&= nbsp; - Пертак= 090;ин	≥ 5 ІФА/мл ≥ 5 ІФА/мл ≥ 5 ІФА/мл	97,8 % 99,9 % 99,4 %	99,0 % 100,0 % 99,8 %

* рівні, яких достатньо для захисту від захворю = 74;ання

Результ= ;ати порівняльнl= 0;х випробуванn= 0; з комерційниl= 4;и dT вакцинами вказують на те, що ефективнісm= 0;ь та триваліс = 90;ь захисту не відрізняютn= 0;ся від тих, що спостерігаn= 2;ться при введенн= 10; цих вакцин.

Ефектив = 85;ість захисту проти кашлю = 82;у.

На даниl= 1; час дані щод= 086; ефективносm= 0;і вакцинації = 74;акциною БУСТРИКС = проти випадків визначеногl= 6; кашлюку відсутні, однак, захисна ефективнісm= 0;ь DTPa вакцини (ІНФАНРИКС) виробництвk= 2; Гл&= #1072;ксоСмітКля= ;йн Біолоджікаl= 3;з проти типового захворюванl= 5;я на кашлюк, як &= #1081;ого визначає ВООЗ (³<= /span> 21 дня пароксизмаl= 3;ьного кашлю із лабораторнl= 0;м підтверджеl= 5;ням), була продемонстl= 8;ована у наступних дослідженнn= 3;х 3-дозової первинної вакцинації:

·      П<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",= "serif"'>роспектив= 085;е сліпе дослідженнn= 3; серед сімей = 85;их контактів, яке проводилосn= 3; у Німеччині (за схемою 3, 4, 5 місяц&= #1110;в). На основ&= #1110; даних, отриманих від вторинних к = 86;нтактів у сім’ях, в яких спостерігаk= 4;ся індексний випадок тип = 86;вого кашлюку, захисна ефективнісm= 0;ь вакцини складала 88,7 %. Захист від лабораторнl= 6; підтверджеl= 5;ого захворюванl= 5;я легкого ступеня, яке визначалосn= 3; як кашель будь-якого типу впродовж 14 аб&= #1086; більше днів, становив 73 % та= ; 67 %, коли захворюванl= 5;я визначалосn= 3; як кашель бу= 076;ь-якого типу впродовж 7 або більше днів.

·      Сп&= #1086;нсороване Національнl= 0;м інститутом = 79;доров’я дослідженнn= 3; ефективносm= 0;і, проведене в Італії (за схемою 2, 4, 6 міс= 103;ців), в якому було виявлено, що ефективнісm= 0;ь вакцини становила 84 %. Коли визначення хвороби бул = 86; розширене і = 076;о нього були включені клінічно легші випад = 82;и з точки зору типу та тривалості кашлю, то роз&#= 1088;ахована ефективнісm= 0;ь вакцини ІНФАНРИКС становила 71 % для кашлю > 7 днів будь-якого т= 080;пу та 73 % для кашлn= 2; > 14 днів будь-якого типу.

Особи, які були вакцинованo= 0; БУСТР= 048;КС досягли більш високого титру антитіл про = 90;и кашлюку, ніж у дослідженнo= 0; серед сімейних контактів у Німеччині, д= 077; захисна ефективнісm= 0;ь вакцини становила 88,7 %.

Пасивни= ;й захист від кашлюку немовлят (віком до 3 місяців), шляхом щеплення їхніх матерів під час вагітно = 89;ті.

У рандомізовk= 2;ному, перехресноl= 4;у, плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; дослідженнo= 0; були продем = 86;нстровані більш висок= 10; концентрацo= 0;ї кашлюкових антитіл після пологів у пуповинній крові дітей, матері яких були щеплен= 10; вакциною БУСТРИКС (гр&#= 1091;па dTpa; N =3D 291), порівнян&= #1086; з показникамl= 0; у групі заст= 086;сування плацебо (контрольна група; N =3D 292 ) на 27-36 тижні вагітності. Середні геометричнo= 0; концентрац&#= 1110;ї антитіл у пуповинній крові проти антигенів кашлюку PT, FHA та PRN становили 46,9, 366,1 та 301,8 МО / мл у групі dTpa та 5,5, 22,7 та 14,6 МО / мл у контрольніl= 1; групі. Це відповідає титрам антитіл, які в 8, 16 та 21 разів перевищуютn= 0; рівень у пуповинній = 82;рові дітей, матер= 110; яких були ще= 087;лені, порівняно з показникамl= 0; у контрольн= 10;й групі. Ці титри антитіл можуть забезпечувk= 2;ти пасивний захист від кашлюку, як показали обсерваційl= 5;і дослідженнn= 3; з ефективно = 89;ті.

Імун= ;огенність у немовлят т= 072; дітей раннь = 86;го віку, матері яких були щеплені під час вагітно = 89;ті.

Імун= ;огенність вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™ (вакцина проти дифтерії, правця, кашлюку, геп= 072;титу В, поліомієліm= 0;у, захворюванn= 0;, збудником яких є Haemophilus influenzae т&= #1080;пу b) у дітей раннього віку, народжених здоровими матерями, як= 110; були щеплен= 10; вакциною БУ&= #1057;ТРИКС на 27-36 тижнях вагітності, оцінювали у = 076;вох клінічних дослідженнn= 3;х. Для первинн = 86;ї вакцинації дітям застосовувk= 2;ли вакцину ІНФАНРИКС ГЕКСА™ одночасно з 13-валентною кон’югованl= 6;ю пневмококоk= 4;ою вакциною (n =3D 268) і тим самим дітям у віці від 11 д= ;о 18 місяців застосовувk= 2;ли бустерну дозу (n =3D 229).

Імун= ;ологічні дані після первинної т = 72; бустерної вакцинації не показали клінічно зн = 72;чущого впливу від щепляння матері вакц = 80;ною БУСТРИКС н = 72; формування імунної відповіді малюк= ;ів після щеплення проти дифтерії, правця, гепатиту В, поліомієліm= 0;у, захворюванn= 0;, збудником яких є Haemophilus influenzae т&= #1080;пу b або на формування імунної відповіді н = 72; пневмококоk= 4;і антигени.

Біль= ;ш низькі концентрацo= 0;ї антитіл проти кашлю = 82;ових антигенів після первинної (PT, FHA та PRN) та після бустерної (PT, FHA) вакцинації спостерігаl= 3;ись у дітей раннього віку, матері яких були щеплені вакциною БУ&= #1057;ТРИКС під час вагітності. Зростання концентрацo= 0;ї кашлюкових антитіл у період= до початку бустерної вакцинації та чеl= 8;ез 1 місяць після цього = 079;находилось в однаковом = 91; діапазоні у дітей раннього віку, матері яки = 93; були щеплені БУ&= #1057;ТРИКС або яким застосовувk= 2;ли плацебо, де= 084;онструє ефективну відповідь імунної сис = 90;еми. За відсутностo= 0; корелятів захисту від кашлюку, клінічна значимість цих спостер = 77;жень залишаєтьсn= 3; не до кінця зрозумілою. Однак сучасні епідеміолоk= 5;ічні дані про захворюванl= 5;я на кашлюк після впровадженl= 5;я імунізації матері dTpa не свідчать пр = 86; будь-яку клі= 085;ічну значимість цього імунного втручання.=

Ефектиk= 4;ність захисту проти кашлюку у не= 084;овлят народжених жінками, які були вакцинованo= 0; протягом вагітності.

Ефектиk= 4;ність вакцини БУСТРИК= 057; = або Бустрикс Полі= о оцінювk= 2;лась у трьох обсе= 088;ваційних дослідженнn= 3;х, що проводилисn= 0; у Великобритk= 2;нії, Іспанії та Австралії. В= 072;кцину застосовувk= 2;ли жінкам протягом ІІ = 30; триместру вагітності = 76;ля захисту проти кашлюку немовлят віком до 3 місяців, у рамках програми вакцинації = 74;агітних.

Детk= 2;льну інформацію стосовного типу кожног = 86; дослідженнn= 3; та результа = 90;ів ефективносm= 0;і вакцини представлеl= 5;о у таблиці 2.~~<= /s>~~

= Таблиця 2

&#= 1045;фективніст= ь захисту проти кашлюку у немовлят ві = 82;ом до 3 місяців, народжених жінками, які були імунізованo= 0; вакциною = БУСТР= 048;КС або Бустрик= 089; Поліо протягом ІІ = 30; триместру вагітності:

Велико= 073;ританія

Бустрикс Поліо

Рет= 088;оспективне<= /span>, метод скринінk= 5;у

88 % (95 % ДI: 79, 93)

Іспані= 103;

БУСТРИКС

Проспе= 082;тивне, метод пор= івняння «випадок-ко&#= 1085;троль»

90,9 % (95 % ДI: 56.6, 98.1)

Австра= 083;ія

БУСТРИКС

Проспе= 082;тивне, метод пор= івняння «випадок-ко&#= 1085;троль»

69 % (95 % ДI: 13, 89)

ДI – довірчий інт = 77;рвал

&#= 1059; разі вакцинаціїo= 1; за 2 тижні до пологів, ефе= 082;тивність захисту у немовлят може бути ни= 078;че зазначених = 91; таблиці пок = 72;зників.

Т&= #1088;ивалість імунної відповіді<= /span>

Через 3,5 роки, 5 - 6 років та 10 років після імунізації вакциною БУСТРИКС б= ;ули отримані вказані нижче рівні серопротекm= 4;ії/серопози&#= 1090;ивності (див. таблицю 3= ).

&= #1058;аблиця 3

Антиге = 85;

С&= #1077;ропротекція/

с&= #1077;ропозитивн= ;ість

Доросл= 110; та діти віком від 10 років (% вакци= ;нованих)

Діти віком від 4 років

(% вакцин= ованих)

Трl= 0;валість        3-3,5 роки= ;

Трl= 0;валість       5 рокі= 074;

Трl= 0;валість     10 рокі&#= 1074;

Трl= 0;валість 3-3,5 роки

Трl= 0;валість 5-6 років

Дорослі

Діти

Дорослі

Діти

Дорослі

Діти

Дифтер= 10;йний

³ 0,1 МО/мл

71,2 %

91,6 %

84,1 %

86,8 %

64,6 %

82,4 %

97,5 %

94,2 %

³0,016 МО/мл *

97,4 %

100 %

94,4 %

99,2 %

89,9 %

98,6 %

100 %

Не визначена

Правце = 74;ий

³ 0,1 МО/мл

94,8 %

100 %

96,2 %

100 %

95,0 %

97,3 %

98,4 %

98,5 %

К&= #1072;шлюковий:<= /span>

Кашлn= 2;ковий анатоксин

Ф&= #1110;ламентозни= ;й гемаглютин= 110;н

Пертk= 2;ктин

³ 5 ІФА О/мл

90,6 %

100 %

94,8 %

81,6 %

100 %

99,2 %

89,5 %

100 %

95,0 %

76,8 %

100 %

98,1 %

85,6 %

99.4 %

95,0 %

61,3 %

100 %

96,0 %

58,7 %

100 %

99,2 %

51,5 %

100 %

100 %

= * Відсотl= 6;к суб'єктів з концентрацo= 0;ями антитіл, пов'язаних і= 079; захистом ві = 76; хвороб (≥ 0,01 МО/мл за даними м= 077;тоду ELISA або ≥ 0,016 МО/мл за даними in vitro методу нейтралізаm= 4;ії на Vero-клітинах= ;).

Імунн&= #1072; відповідь після повторної дози вакцин = 80; БУСТР= 048;КС.

Було проведено оцінку імуногенноl= 9;ті вакцини БУСТРИКС, введеної через 10 років після попер = 77;дньої ревакцинацo= 0;ї вакциною(-ам= 080;), яка(-і) містила(-и) меншу кількість дифт = 77;рійного, правцевого та ацелюлярноk= 5;о кашлюковогl= 6; антигенів. Через 1 місяць післ= 03; вакцинації понад &= nbsp; 99 % пацієнтів мали серологічнl= 0;й захист прот = 80; дифтерії та правця і бул= 080; серопозитиk= 4;ними щодо кашлюк = 91;.

Імунн&= #1072; відповідь у пацієнтів без попередньоo= 1; вакцинації або з невідомою історією ва = 82;цинації.=

У дітей віком від 11 до= 18 років без попередньоo= 1; вакцинації проти кашлюку та відсутністn= 2; вакцинації проти дифтерії та правця прот= 03;гом попередніх 5 років одна доза в= 072;кцини БУСТР= ИКС індукувала імунну відповідь проти кашлю = 82;у та всі суб’єкти були захищені проти правц= 03; та дифтерії.

У пацієнтів в= 10;ком ≥ 40 років, які не отримували жодного щеплення вакциною проти дифтерії аб = 86; правця впро = 76;овж останніх 20 років (у тому числі тих, хт&#= 1086; жодного раз = 91; не був імунізованl= 0;й або тих, чий вакцинальнl= 0;й статус невідомий), одна доза вакцини БУСТРИКС у більшості випадків викликала появу антит= 10;л проти кашлюку та забезпечувk= 2;ла захист прот = 80; правця та дифтерії.

Докл&= #1110;нічні дані з безпеки.

Репро&#= 1076;уктивна токсичністn= 0;

&= #1060;ертильніст= ;ь

Дані доклінічниm= 3; досліджень, отримані дл= 03; БУСТР= 048;КС, не виявили жодної специфічноo= 1; небезпеки д = 83;я людини на основі традиційниm= 3; досліджень фертильносm= 0;і самиць щурі = 74; і кролів.

&= #1042;агітність<= /o:p>

Дані доклінічниm= 3; досліджень, отримані дл= 03; БУСТР= 048;КС, не виявили жодної специфічноo= 1; небезпеки д = 83;я людини на основі традиційниm= 3; досліджень розвитку ембріона і плода у щурі= 074; і кролів, а також жодного впл = 80;ву на перебіг пологів та постнатальl= 5;ої токсичностo= 0; у щурів (до закінчення періоду лактації).

Токси&#= 1082;ологія та/або фармакологo= 0;я у тварин

Дані доклінічниm= 3; досліджень не виявили ж= 086;дної специфічноo= 1; небезпеки для людини н= 072; основі традиційниm= 3; досліджень безпеки та токсичностo= 0;.

Фа&= #1088;макокінети= ;ка.

&= #1054;цінка фармакок&= #1110;нетичних властивостk= 7;й не є обов’= ;язковою для в= 072;кцин.

<= o:p>

Клін&= #1110;чні характерисm= 0;ики.

&= #1055;оказання.

Для бустерної імунізації (ревакцинац= 10;ї) проти дифтерії, правця і кашлюку осі = 73;, починаючи з 4- річного вік = 91;.

Для пасивного захисту від кашлюку немовлят (віком до 3 місяців) шляхом щеплення їхніх матерів під час вагітно = 89;ті (див. розділи «Імунологіm= 5;ні і біологічн= 10; властивостo= 0;», «Застосувk= 2;ння у період вагітності або годування г = 88;уддю» та «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Щепл&= #1077;ння дітей на території України зді = 81;снюється згідно з вимогами чинних наказів МОЗ України.

Протипока= 079;ання.

Вакц&= #1080;ну БУСТР= ИКС не слід призначати особам з відомою гіперчутлиk= 4;істю до будь-яког= 086; компоненту вакцини або формальдегo= 0;ду (див. розділ &laqu= o;Склад») або особам, я&#= 1082;і мали ознаки гіперчутлиk= 4;ості після попер = 77;днього введення вакцини для профілактиl= 2;и дифтерії, правця і кашлюку.

Вакц&= #1080;на БУСТР= ИКС протипоказ&= #1072;на, якщо у особи спостерігаl= 3;ася енцефалопаm= 0;ія невідомої етіології в = 87;родовж 7 днів після попередньоk= 5;о щеплення ва = 82;циною, що містила кашлюковий компонент. У цьому випадку слі = 76; відмовитисn= 3; від щепленн= 03; кашлюковим компонентоl= 4; і продовжит = 80; курс імуніз = 72;ції вакцинами, призначениl= 4;и для профіла = 82;тики дифтерії т = 72; правця.

БУСТРИК= 057; не слід застос = 86;вувати особам, у яких була тимчасова тромбоцитоl= 7;енія або неврологічl= 5;е ускладненнn= 3; після попер = 77;дньої імунізації проти дифте = 88;ії та/або правц= 103; (див. інформацію щодо судом т= 072; гіпотонічнl= 6;-гіпореспон&#= 1089;ивних епізодів у розділі «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Як і у випадку з іншими вакцинами, застосуванl= 5;я вакцини БУСТРИКС у пацієнтів з гострими захворюванl= 5;ями, що супроводжуn= 2;ться лихоманкою, слід відкласти. Наявність л = 77;гкої інфекції не = 108; протипоказk= 2;нням.

<= o:p>

Взаємод= 110;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

З&#= 1072;стосування з іншими вакцинами або імуногл = 86;булінами.

&= #1041;УСТРИКС можна застосовувk= 2;ти одночасно з вакциною проти папіломавіl= 8;усу людини, при цьому не виникає клінічно зн = 72;чущого впливу на імунну відповідь н = 72; будь-який компонент однієї чи др= 091;гої вакцини.

&= #1041;УСТРИКС можна вводити одночасно з кон’югованl= 0;ми вакцинами проти менінгококm= 1; серогруп A, C, W-135 та Y (MenACWY). Клінічні дослідженнn= 3; за участю пацієнів віком від 9 до = 25 років продемонстl= 8;ували, що імунна реакція на правцевий, дифтерійниl= 1; та менінгококl= 6;вий антигени не змінюваласn= 0;. Більш низьк= 10; середні геометричнo= 0; концентрацo= 0;ї (СГК) спостер&#= 1110;гались для антигенів кашлюку, одн= 072;к ці дані не свідчать пр = 86; клінічну значущость.Одночасне застосуванl= 5;я вакцини = БУСТР= 048;КС з іншими вакцинами або імуноглобуl= 3;інами не вивчалос= 03;.

&= #1041;УСТРИКС можна застосовувk= 2;ти одночасно з неад’ювантl= 5;ими інактивоваl= 5;ими вакцинами проти сезон = 85;ого грипу. Коли БУСТ&= #1056;ИКС вводи= ;ли разом із тривалентнl= 6;ю інактивоваl= 5;ою вакциною проти грипу пацієнтам віком від 19 до= 64 років, клінічні дані продемонстl= 8;ували, що імунна відповідь н = 72; правець, дифтерію, кашлюковий анатоксин (PT) та антигени грипу не змінюваласn= 3;. Нижчі СГК (середні геометричнo= 0; концентрацo= 0;ї) спостерігаl= 3;ися для кашлюко = 74;их антигенів філаментозl= 5;ого гемаглютинo= 0;ну (FHA) і пертактину (PRN= ), однак ці дан= 110; не свідчать про клінічн = 86; значущу взаємодію. Н= 077; спостерігаl= 3;ося відмінностk= 7;й у попереднь = 86; визначеній дослідницьl= 2;ій когорті, кол= 080; вакцини вводилися одночасно або окремо о= 089;обам віком 65 років і старше.

&= #1041;УСТРИКС можна вводити одночасно з неживою вакциною проти оперізуючоk= 5;о герпесу. Клінічні да = 85;і у суб’єктів віком 50 років і старше про= 076;емонструва&= #1083;и, що імунна відповідь н = 72; антигени пр = 72;вця, дифтерії, кашлюка (PT), філаментозl= 5;ого гемаглютинo= 0;ну (FHA) та оперізуючоk= 5;о герпесу не з= 084;інювалась. Нижчі СГК (середні геометричнo= 0; концентрацo= 0;ї) спостерігаl= 3;ися для антиген = 91; PRN, однак ці дані не свідчать пр = 86; клінічно значущу взаємодію.=

Малоймо= ;вірно, що одночасн = 77; застосуванl= 5;я з іншими інактивоваl= 5;ими вакцинами т = 72; з імуноглобуl= 3;іном призведе до кл= 110;нічно значущого порушення імунної відповіді.=

Відповідн&#= 1086; до загальнопрl= 0;йнятих практик та рекомендацo= 0;й щодо вакцинації, якщо БУСТРИКС з= ;астосовуєт= 00;ся одночасно з іншими ін’є = 82;ційними вакцинами або з імуноглобуl= 3;іном, ці препарат = 80; завжди потрібно вводити в рі= 079;ні ділянки тіл = 72;.

Застосу= 074;ання вакцини БУСТРИКС п= ;ід час лікування імуносупреl= 9;ивними препаратамl= 0;.

Адек&= #1074;атна імунна відповідь у пацієнтів, які отримують імуносупреl= 9;ивну терапію, мож= 077; не досягатися.

Особ&= #1083;ивості застосуванl= 5;я.

Відпові= ;дна клінічна практика пропонує, що проведенню вакцинації повинен передувати розгляд історії хвороби (особливо що= 076;о попередньоo= 1; вакцинації = 10; можливого виникнення небажаних явищ) і клінічний о = 75;ляд.

Якщо відомо, що будь-який з наведених нижче симпт = 86;мів був у часі по&#= 1074;’язаний з отримання = 84; кашлюковміl= 9;ної вакцини, ріш= 077;ння про признач = 77;ння послідуючоo= 1; дози вакцин, що містять кашлюковий компонент, повинно бут = 80; ретельно об = 84;ірковане:

- температурk= 2; ≥ 40,0 °С у межах 48 годин після вакцинації, не пов’язан = 72; з іншими причинами, які можна ідентифікуk= 4;ати;

- колапс або шокоподібнl= 0;й стан (гіпотонічн = 86;-гіпореспон&= #1089;ивний епізод) у межах 48 годин = після вакцинації;

- стійки = 81; безперервнl= 0;й плач, що триває = ³ 3 годин, спостерігаn= 8;ться протягом 48 годин після вакцинації;

- судоми = 079; лихоманкою або без неї, що мають міс= 094;е в межах 3 днів після вакцинації.

Можуть бути такі обставини, наприклад, висока захворюванo= 0;сть на кашлюк, коли потенц= 10;йна користь переважає можливий ризик.

У дітей = 79; прогресуючl= 0;ми неврологічl= 5;ими порушеннямl= 0;, включаючи інфантильнo= 0; спазми, неконтрольl= 6;вану епілепсію або прогресуючm= 1; енцефалопаm= 0;ію, краще відкласти імунізацію проти кашлюку (Ра-а&#= 1094;елюлярний кашлюковий компонент, Pw-ц= ільноклітиl= 5;ний кашлюковий компонент) д= 086; покращення або стабілізацo= 0;ї стану. Однак рішення про застосуванl= 5;я кашлюкової вакцини слі = 76; приймати на індивідуалn= 0;ній основі післ= 03; ретельного зваження можливих ризиків та переваг.

Як і для всіх ін’єкційниm= 3; вакцин, відповідна допомога та медичний нагляд завжди пови = 85;ні бути легкодостуl= 7;ними у випадку виникнення рідкісних анафілактиm= 5;них реакцій піс = 83;я введення вакцини. Том= 091; пацієнти по = 74;инні бути під наглядом не менше 30 хвилин післ= 03; вакцинації. Місця проведення щеплень пов = 80;нні бути забезпеченo= 0; засобами протишоковl= 6;ї терапії.

&= #1041;УСТРИКС слід засто= ;совувати з обережністn= 2; особам з тромбоцитоl= 7;енією або порушенням згортання крові, оскільки пр = 80; внутрішньоl= 4;’язовому введенні вакцини у таких осіб може виникнути кровотеча. Згідно = чинн&= #1080;х наказів МОЗ України = таким особам вакцина мож = 77; вводитися підшкірно. З= 072; обох шляхів введення, для запобіганнn= 3; кровотечі місце ін’єкції сл= 10;д міцно притиснути (не розтираючи) щонайменше на дві хвилини.

Судоми k= 4; анамнезі аб = 86; судоми та побічні дії = 074; сімейному анамнезі не = 108; протипоказk= 2;нням для щепленн= 03;.

ВІЛ-інфk= 7;кція не є протипоказk= 2;нням для щепленн= 03; проти дифтерії, правця та кашлюку. Очі= 082;увана імунологічl= 5;а відповідь може бути не отримана у хворих з імунодефіцl= 0;том.

&= #1053;і за яких обставин БУ = 57;ТРИКС не можна вводити внутрішньоk= 4;енно.

Синкопе (непритомні = 89;ть) може виникнути п= 10;д час або до будь-якої ін= 217;єкційної вакцинації, особливо у підлітків, я= 082; психогенна реакція на і= 085;’єкцію голкою. Вона може супроводжуk= 4;атися кількома неврологічl= 5;ими симптомами, такими як тимчасове порушення зору, парестезія та тоніко-клон= 10;чні рухи кінців = 86;к під час виходу з цього стану. Вакцинацію необхідно проводити тільки в положенні в = 72;кцинованог&#= 1086; сидячи або лежачи та залишити його в тому ж положенні (сидячи або лежачи) прот= 103;гом 15 хвилин після вакцинації для поперед = 78;ення ризику його травматизаm= 4;ії.

Як і при застосуванl= 5;і будь-якої іншої вакци = 85;и, захисна імунна відповідь може бути не &#= 1076;осягнута у вакцинованl= 0;х осіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (= 23 мг)/дозу натрію, тобт= 086; практично вільний від натрію.

= ;

Застосm= 1;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітнo= 0;сть

&= #1041;УСТРИКС можна застосовувk= 2;ти вагітним жінкам прот= 03;гом другого або третього триместру в = 72;гітності відповідно до офіційни = 93; рекомендацo= 0;й.

&#= 1044;ані щодо e&#= 1092;ективності захисту проти кашлюку у немовлят на = 88;оджених жінками, які були вакцинованo= 0; протягом вагітності зазначено у розділі «&= #1030;мунологічн= ;і і біологічн= 10; властивостo= 0;».

Дані щодо безпек = 80; з рандомізовk= 2;ного контрольовk= 2;ного клінічного дослідженнn= 3; (341 вагітна) та = 79; проспективl= 5;ого обсерваційl= 5;ого дослідженнn= 3; (793 вагітних), к = 86;ли БУСТР&#= 1048;КС заст= осовували протягом ІІ = 30; триместру в = 72;гітності, Да= 085;і щодо безпеки = з проспективl= 5;их клінічних досліджень = 89;тосовно застосуванl= 5;я БУСТ&= #1056;ИКС або Буст&= #1088;икс Поліо = (dTpa-IPV вакцина) протягом І та ІІ триместру вагітності відсутні.

Дані пасивного спостережеl= 5;ня, коли БУСТРИКС <= /span>або Буст&= #1088;икс Поліо = (dTpa-IPV вакцина) застосовувk= 2;ли вагітним протягом ІІ та ІІІ триместрів вагітності, вказують на відсутністn= 0; побічних реакцій, які пов’язані з впливом вак = 94;ини на вагітність або здоров’= 03; плода/новон = 72;родженого.

Як і з іншими інактивоваl= 5;ими вакцинами, н= 077; очікується, що вакцинація БУСТРИКС матиме шкідливий вплив на пло= 076; в будь-який триместр вагітності.

Дослідж= ;ення на тваринах не вказують на прямий аб= 086; непрямий шкідливий вплив на пер= 077;біг вагітності, розвиток ембріона/пл = 86;да, перебіг пологів або постнатальl= 5;ий розвиток (до= 076;атково дивись розділ «Імунологі&= #1095;ні та біологічні властивостo= 0;»).

Годуван= 085;я груддю<= o:p>

Безп&= #1077;ку вакцини БУСТРИКС д= ;ля жінок, які годують дитину груддю, наразі не ви= 074;чали. Тим не менше, оскільки БУСТРИКС м= ;істить анатоксини або інактивоваl= 5;і антигени, ризику для дитини, яку годують груддю, не очікується.

БУСТРИК= 057; можна застосовувk= 2;ти у період годування груддю лише = 091; випадку, кол= 080; користь від застосуванl= 5;я буде переважати потенційниl= 1; ризик.

Фертиль= ;ність

Дані клінічних досліджень = 97;одо фертильносm= 0;і людини відс = 91;тні. Дослідженнn= 3; на тваринах не вказують на прямий аб= 086; непрямий шкідливий вплив на фертиль= ;ність самок <= /span>(&= #1076;ив. розділ «Іму = 85;ологічні та біологічні властивостo= 0;»).

Здатніс= 090;ь впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Здатніс= ;ть вакцини впливати на швидкість р = 77;акції при керуванні автотранспl= 6;ртом або роботі з іншими механізмамl= 0; є малоймові = 88;ною.

Спос&= #1110;б застосуванl= 5;я та дози.

Реко&= #1084;ендується одноразове введення ва = 82;цини у дозі 0,5 мл.<= /p>
Вакц&= #1080;ну БУСТР= ИКС можна призн= ачати починаючи з 4-річного віку, згідно з офіційним = 80; рекомендацo= 0;ями та/або згід&= #1085;о з існуючою медичною практикою бустерної імунізації комбінованl= 0;ми вакцинами, щ= 086; містять &#= 1079;нижений вміст антигенів, проти дифтерії та правця для дорослих, ко= 083;и необхідна ревакцинацo= 0;я проти кашлюку. Пов= 090;орні щеплення проти дифтерії, правця та кашлюку мають прово = 76;итися через проміжки часу, визначені офіційними рекомендацo= 0;ями (як правило, через кожні 10 років).

БУСТРИКС можна застосовувk= 2;ти вагітним жінкам прот= 03;гом другого або третього триместру відповідно до офіційни = 93; рекомендацo= 0;й (див. розділи «Показання&raqu= o;, «З&#= 1072;стосування у період вагітності або годування г = 88;уддю» та «Імуно&= #1083;огічні і біологічн= 10; властивостo= 0;»).

Вакцину БУСТ&= #1056;ИКС = можна також призн = 72;чати дітям та дорослим, чи= 081; вакцинальнl= 0;й статус невідомий, або тим, хто н&= #1077; завершив курс вакцинації = 87;роти дифтерії, правця та ка= 096;люку як частину серій імуні = 79;ації проти дифтерії, правця, кашл= 102;ку (див. розділ <= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",= "serif"'>«Імунолог= 110;чні і біологічн= 10; властивост&= #1110;»). На основі дани = 93; у дорослих дві додаткові д = 86;зи вакцини проти дифтерії та правця реко = 84;ендовано для введенн= 03; через 1 та 6 місяців піс = 83;я першої дози для максимальнl= 6;го збільшення = 74;акцинально&#= 1111; відповіді проти дифтерії та правця.

БУСТРИК= 057; можна призначати одночасно з протиправцk= 7;вим імуноглобуl= 3;іном людини для попередженl= 5;я виникнення правця у випадку травм в осіб, які раніше отримували первинний к = 91;рс щеплення вакциною з правцевим анатоксиноl= 4; та яким показане проведення ревакцинацo= 0;ї проти кашлюку та дифтерії відповідно до офіційни = 93; рекомендацo= 0;й.

Вакцина= ; БУСТР= 048;КС призначена для глибокого внутрішньоl= 4;’язового введення в ділянку дельтоподіk= 3;ного м’яза (див. також розді = 83; «Особ= ливості застосуванl= 5;я»).

&= #1053;і за яких обставин БУСТРИКС н= ;е можна вводити внутрішньоk= 4;енно.

Інст&= #1088;укції з застосуванl= 5;я/використа&#= 1085;ня

Перед проведенняl= 4; вакцинації вакцину слі = 76; ретельно струсити до отримання однорідної непрозорої білої суспе = 85;зії та візуальн = 86; оцінити на наявність будь-яких сторонніх часток та/аб= 086; змін фізичн = 86;го стану перед застосуванl= 5;ям. У випадку бу= 076;ь-яких змін вакцин = 91; не слід= викорис = 90;овувати.

Пере&= #1076; застосуванl= 5;ям бажано, щоб вакцина мал = 72; кімнатну температурm= 1;.

Будь-= який невикористk= 2;ний препарат аб = 86; відходи нео = 73;хідно утилізуватl= 0; відповідно до місцевих вимог.

Діти. Безпек= 072; та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я вакцини БУСТРИКС д= ;ітям віком до 4-х років не встановленo= 0; (див. розділи «Показання&raqu= o;, «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

<= o:p>

Передоз= 091;вання.

У ході постмаркетl= 0;нгового нагляду повідомлялl= 6;ся про кілька випадків передозуваl= 5;ня вакцини. Побічні явища, що спостерігаl= 3;ися після передозуваl= 5;ня препарату, були подібн= 10; до тих, що виникають при звичайному = 79;астосуванн&#= 1110; вакцини.

<= o:p>

Побічні реакції.<= o:p>

Проф&= #1110;ль безпеки, наведений у таблиці 4, базується н = 72; даних, отриманих у клінічних д = 86;слідженнях, в яких вакцина БУСТРИКС б= ;ула введена 839 дітям (віком від 4 до 8 років= ;)        та 1931 пацієнту віком від 10 до= 76 років.

Найп&= #1086;ширенішими в обох цих групах вакцинованl= 0;х побічними явищами бул = 80; реакції у місці введе = 85;ня вакцини (біль, почервонінl= 5;я і набряк), що загалом реєструвалl= 0;сь у 23,7-80,6 % осіб. Так= 10; реакції виникали протягом перших 48 годин після вакцинації = 10; минали без наслідків.=

Побічні реакції наведені нижче у табл= 080;ці 4.

За частотою виникнення побічні реакції роз = 76;ілені на наступні категорії:=

Дуже часто: ≥ 1/10

Част&= #1086;: від ≥ 1/100 до < 1/10

Неча&= #1089;то: від ≥ 1/1000 до < 1/100

Рідк&= #1086;: від ≥ 1/10 000 до < 1/1000

Дуже рідко: < 1/10 000

Таб= лиця 4

=

Побічнo= 0; реакції, що були виявле = 85;і протягом клінічних досліджень = 74;акцини

Кла= с системи органів

Час= тота

Поб= ічні реакції

Діт= 080; віком від 4 до    &n= bsp; 8 років

Дор= 086;слі та діти віком від 10 дl= 6; 76 років

Інфекції та інвазії

Нечаст= 086;

інф= екції верхніх дихальних шляхів.

інф= екції верхніх дихальних шляхів, фарингіт

Кров та лімфатична система

Неч= 072;сто

лім= фаденопатіn= 3;

Метаболічн= 10; та аліментарн= 110; розлади

Часто

анорек= 089;ія

Психічні розлади

Дуже часто

дратів= 083;ивість

Нервова система

Дуk= 8;е часто

сонлив= 110;сть

гол= 086;вний білn= 0;

Часто

головн= 080;й біль

запамо= 088;очення

Нечаст= 086;

поруше= 085;ня уваги

синкопе (непритомні&#= 1089;ть)

Органи зору

Нечаст= 086;

кон= ’юнкти= віт

Респіратор = 85;а система, грудна клітина та с&= #1077;редостіння= ;

Нечасто

кашель

Шлунково-ки= 096;ковий тракт

Часто

діа= 088;ея, блювання, шлунково-ки&#= 1096;кові розлади

нудота, шлунково-ки&#= 1096;кові розлади

Нечаст= 086;

діа= рея, блювання

Шкіра та підшкірні тканини

Нечаст= 086;

висипа= 085;ня

гіперг= 10;дроз, свербіння, висипання

Опорно-рух&#= 1086;вий апарат та сполучна тканина

Нечаст= 086;

арт= 088;алгія, міалгія, скутість суглобів та опорно-рухо&#= 1074;ого апарату

Загальні розлади та реакції у місці введе&#= 1085;ня

Дуже часто

реакції у місці введення вакцини (такі як почервоні= 085;ня та/або набряк), біль у місці введення вакцини, підвищена втомлювані= 089;ть

реакції у місці введення вакцини (такі як почервоні= 085;ня та/або набряк), нездужання, підвищена втомлювані= 089;ть, біль у місці введення вакцини

Час= 090;о

підвищенн&= #1103; температур= 080; ≥ 37,5 ºС (у тому числі лихоманка <= /span>˃ 39 ºС), виражений набряк кінцівки, у яку вводили вакцину (що іноді включав суміжний суглоб)

під= 074;ищення температур= 080; ≥ 37,5 ºС, реакці= 111; в місці введення вакцини (в тому числі виражений набряк у місці ін'єкції та стерильний абсцес)

Неч= 072;сто

інші реакції у місці введення вакцини (так&= #1110; як ущільнення), біль

лих= 086;манка ˃ 39 ºС, грипоподіб= 085;е захворюван= 085;я біль

Реак= ;тогенність після повторної дози вакцин = 80; БУСТРИКС.

Дані, отримані за результатаl= 4;и призначеннn= 3; вакцини 146 пацієнтам, вказують на невелике збільшення місцевої реактогеннl= 6;сті (біль, почервонінl= 5;я, набряк) при повторних в = 72;кцинаціях дорослих людей (віком від 40 років) за схемою щеплення 0, 1, 6 місяців.

Дані дозволяють припустити що у суб’єкт= 110;в, які у дитинстві були вакцинованo= 0; DTPw-вакциною, може спострігатl= 0;сь підвищеннn= 3; місцевої реактогеннl= 6;сті після повторної вацинації.

&= #1044;ані постмаркетl= 0;нгового нагляду

Повідомле= 085;ня про нижчеза = 79;начені побічні реакції бул = 80; спонтаннимl= 0;, тому неможливо точно визначити ї = 93; частоту.

Таблиця 5.

&#= 1055;обічні реакції, виявлені протягом &= #1087;остмаркети= ;нгового нагляду за застосуванl= 5;ям вакцини БУСТРИК= 057;

Кла= с системи органів

Час= тота

Поб= ічні реакції

Імунна система

Невідо= 084;о

алергі = 95;ні реакції, у тому числі анафілакти= 095;ні та анафілакто= 111;дні реакції

&nb= sp;

Нервова система

Невідо= 084;о

гіпото = 85;ічно-гіпореc= понсивні епізоди, суд&= #1086;ми

(з гарячкою або без неї)

Шкіра та підшкірні тканини

Невідо= 084;о

кро= пив’янка, ангіоневро= 090;ичний набряк

Загальні розлади та реакції у місці введе&#= 1085;ня

Невідо= 084;о

аст= енія

П= ісля застосуванl= 5;я вакцин, що містять пра = 74;цевий анатоксин, у дуже рідкісних випадках повідомлялl= 6;ся про побічні реакції з бо= 082;у центральноo= 1; або периферичнl= 6;ї нервової системи, у тому числі висхідний параліч або навіть параліч дих = 72;льної мускулатурl= 0; (тобто синдром Гій= 08;на – Барl= 8;е).

Зв&= #1110;тування про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідомлеl= 5;ня про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випа= 076;ки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням: httpsaisf.dec.gov.ua.

Також про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу можн = 72; повідомлятl= 0; ТОВ «ГлаксоСміm= 0;Кляйн Фармасьютіl= 2;алс Україна» за цілодобовиl= 4; телефоном (044) 585-5= 1-85 або на email oax70065@= gsk.com.

<= /b>

Терм&= #1110;н придатностo= 0;. 4 роки.

Дата закінчення терміну придатностo= 0; зазначена н = 72; упаковці.=

Умови зберігання.

Збер&= #1110;гати при температурo= 0; від 2 д&= #1086; 8 °С. Не заморожуваm= 0;и. Зберігати у захищеному від світла т= 072; недоступноl= 4;у для дітей місці. Да= ;ні щодо стабільносm= 0;і вказують на те, що вакцин&#= 1072; стабільна при температурo= 0; до 37 °C протягом 7 днів. Якщо протягом цього часу вакцина не була застос = 86;вана, її необхідн = 86; утилізуватl= 0;. Ця інформац= 10;я призначена = 83;ише &= #1076;ля медичних працівникіk= 4; на випадок тимчасових відхилень у = темпе&= #1088;атурних умовах зберігання.

Несуміс= 085;ість.

Не змішm= 1;вати з іншими вакцинами а = 73;о лікарськимl= 0; засобами в одному шприці.

&= #1059;паковка.<= /b>

Суспенз= ;ія для ін’єкці = 81; по 1 дозі (0,5 мл/дозу) у попередньо наповненомm= 1; шприці №1 у комплекті з двома голками.

По 1 попередньо наповненомm= 1; шприцу у комплекті з двома голками в пластиковоl= 4;у контейнері; по 1 контейнеру = 91; картонній коробці.

Попереднь= 086; наповнені шприци виготовленo= 0; з нейтральноk= 5;о скла типу І, яке відповідає вимогам Європейськl= 6;ї Фармакопеї.

Катег&= #1086;рія відпуску. За рецептом.=

Виробни= 082;.

Глаксоi= 7;мітКляйн Біолоджікаl= 3;з С.А., Бельгія/GlaxoSm= ithKline Biologicals S.A., Belgium.

Місц&= #1077;знаходженн= ;я виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Рю де л’= 030;нстітю, 89 1330 м. Ріксенсарт, Бельгія/Rue de l’Institut, = 89 1330 Rixensart, Belgium.

<= o:p>

Заявни= 082; та/або представниl= 2; заявника.

ТОВ «ГлаксоСміm= 0;Кляйн Фармасьютіl= 2;алс Україна».

і= 089;цезнаходже&= #1085;ня заявника та/або представниl= 2;а заявника.

02152, м. Київ, проспект Павла Тичин = 80;, буд. 1-В, тел: (044) 585-51-85, факс: (044) 585-51-92.

Антиге = 85;	С&= #1077;ропротекція/ с&= #1077;ропозитивн= ;ість	Доросл= 110; та діти віком від 10 років (% вакци= ;нованих)	Діти віком від 4 років (% вакцин= ованих)
Трl= 0;валість 3-3,5 роки= ;	Трl= 0;валість 5 рокі= 074;	Трl= 0;валість 10 рокі&#= 1074;	Трl= 0;валість 3-3,5 роки	Трl= 0;валість 5-6 років
Дорослі	Діти	Дорослі	Діти	Дорослі	Діти
Дифтер= 10;йний	³ 0,1 МО/мл	71,2 %	91,6 %	84,1 %	86,8 %	64,6 %	82,4 %	97,5 %	94,2 %
	³0,016 МО/мл *	97,4 %	100 %	94,4 %	99,2 %	89,9 %	98,6 %	100 %	Не визначена
Правце = 74;ий	³ 0,1 МО/мл	94,8 %	100 %	96,2 %	100 %	95,0 %	97,3 %	98,4 %	98,5 %
К&= #1072;шлюковий:<= /span> Кашлn= 2;ковий анатоксин Ф&= #1110;ламентозни= ;й гемаглютин= 110;н Пертk= 2;ктин	³ 5 ІФА О/мл	90,6 % 100 % 94,8 %	81,6 % 100 % 99,2 %	89,5 % 100 % 95,0 %	76,8 % 100 % 98,1 %	85,6 % 99.4 % 95,0 %	61,3 % 100 % 96,0 %	58,7 % 100 % 99,2 %	51,5 % 100 % 100 %

Кла= с системи органів	Час= тота	Поб= ічні реакції
Діт= 080; віком від 4 до &n= bsp; 8 років	Дор= 086;слі та діти віком від 10 дl= 6; 76 років
Інфекції та інвазії	Нечаст= 086;	інф= екції верхніх дихальних шляхів.	інф= екції верхніх дихальних шляхів, фарингіт
Кров та лімфатична система	Неч= 072;сто		лім= фаденопатіn= 3;
Метаболічн= 10; та аліментарн= 110; розлади	Часто	анорек= 089;ія
Психічні розлади	Дуже часто	дратів= 083;ивість
Нервова система	Дуk= 8;е часто	сонлив= 110;сть	гол= 086;вний білn= 0;
Часто	головн= 080;й біль	запамо= 088;очення
Нечаст= 086;	поруше= 085;ня уваги	синкопе (непритомні&#= 1089;ть)
Органи зору	Нечаст= 086;	кон= ’юнкти= віт
Респіратор = 85;а система, грудна клітина та с&= #1077;редостіння= ;	Нечасто		кашель
Шлунково-ки= 096;ковий тракт	Часто	діа= 088;ея, блювання, шлунково-ки&#= 1096;кові розлади	нудота, шлунково-ки&#= 1096;кові розлади
Нечаст= 086;		діа= рея, блювання
Шкіра та підшкірні тканини	Нечаст= 086;	висипа= 085;ня	гіперг= 10;дроз, свербіння, висипання
Опорно-рух&#= 1086;вий апарат та сполучна тканина	Нечаст= 086;		арт= 088;алгія, міалгія, скутість суглобів та опорно-рухо&#= 1074;ого апарату
Загальні розлади та реакції у місці введе&#= 1085;ня	Дуже часто	реакції у місці введення вакцини (такі як почервоні= 085;ня та/або набряк), біль у місці введення вакцини, підвищена втомлювані= 089;ть	реакції у місці введення вакцини (такі як почервоні= 085;ня та/або набряк), нездужання, підвищена втомлювані= 089;ть, біль у місці введення вакцини
Час= 090;о	підвищенн&= #1103; температур= 080; ≥ 37,5 ºС (у тому числі лихоманка <= /span>˃ 39 ºС), виражений набряк кінцівки, у яку вводили вакцину (що іноді включав суміжний суглоб)	під= 074;ищення температур= 080; ≥ 37,5 ºС, реакці= 111; в місці введення вакцини (в тому числі виражений набряк у місці ін'єкції та стерильний абсцес)
Неч= 072;сто	інші реакції у місці введення вакцини (так&= #1110; як ущільнення), біль	лих= 086;манка ˃ 39 ºС, грипоподіб= 085;е захворюван= 085;я біль