ІНСТРУК= ;ЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

= АМОКСИКЛАВ^=
®

= (AMOKSIKLAV^®)

Скла= ;д:

&= #1076;іючі речовини: ам= 086;ксицилін, кислота клавулановk= 2;;=

1 флакон містить 500 мг (або 1000 мг) амоксициліl= 5;у у формі натр= 110;євої солі та 100 мг (або 200 мг) ки&= #1089;лоти клавулановl= 6;ї у формі калі= 108;вої солі.

Лік&#= 1072;рська форма. Порошок для розчину для ін’єкцій.

&= #1054;сновні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: білий д = 86; світло-жовт = 86;го порошок.

Фар&#= 1084;акотерапев= тична група.

Антl= 0;бактеріаль= 085;і засоби для с= 080;стемного застосуванl= 5;я. Бета-лактам = 85;і антибіотикl= 0;, пеніциліни. Комбінації пеніцилініk= 4; з інгібітораl= 4;и бета-лактам = 72;зи. Код АТХ J01C R02.

= 060;армакологі&= #1095;ні властивостo= 0;.

Фарм= ;акодинамік = 72;.

Механізм дії. Амо = 82;сицилін являє собою напівсинтеm= 0;ичний пеніцилін (бета-лактам= 085;ий антибіотик), який інгібу= 08; один або кілька ферментів, ч= 072;сто іменованих пеніцилінзk= 4;’язуючими білками (ПЗБ) у процесі біосинтетиm= 5;ного метаболізмm= 1; бактеріальl= 5;ого пептидогліl= 2;ану, що є невід’ємниl= 4; структурниl= 4; компонентоl= 4; клітинної стінки бактерій. Ін= 075;ібування синтезу пептидогліl= 2;ану призводить до послабленнn= 3; клітинної стінки, насл= 110;дком чого є лізис і загибель клітин.

Амоксицил&#= 1110;н чутливий до розщепленнn= 3; бета-лактам = 72;зами, що продукуютьl= 9;я резистентнl= 0;ми бактеріями, отже, спектр активності амоксициліl= 5;у як монотерапіo= 1; не включає організми, які продуку= 02;ть ці ферменти.

Кислота клавулановk= 2; є бета-лактам = 86;м, структурно споріднениl= 4; із пеніцилінаl= 4;и. Вона деактивує деякі ферменти бета-лактам = 72;зи, тим самим запобігаючl= 0; інактиваціo= 1; амоксициліl= 5;у. Кислота клавулановk= 2; у вигляді монотерапіo= 1; не чинить клінічно ко = 88;исного антибактерo= 0;ального ефекту.

Співвідно&#= 1096;ення ФK/ФД. Час, що перевищу= 08; мінімальну інгібуючу к = 86;нцентрацію (Т>MIК), вважається основним фактором, який визначає ефективнісm= 0;ь амоксициліl= 5;у.

Механізми резистентнl= 6;сті.

Існують два механізми резистентнl= 6;сті до амоксици = 83;іну/кислоти клавулановl= 6;ї:

-&nb= sp; інаl= 2;тивація бактеріальl= 5;ими бета-лактам = 72;зами, які самі по собі не інгібуютьсn= 3; кислотою клавулановl= 6;ю, включаючи клас B, C і D;

-&nb= sp; перk= 7;творення ПЗБ, що зменшує афінність а = 85;тибактеріа&#= 1083;ьного препарату д = 86; мішені.

Непроникн&#= 1110;сть бактерій аб = 86; механізм еф = 83;юксного насоса може викликати резистентнo= 0;сть бактерій аб = 86; сприяти їй, зокрема у грамнегатиk= 4;них бактерій.=

= Граничні значення.

= Граничні значення МІ = 50; для амоксициліl= 5;у/кислоти клавулановl= 6;ї, встановленo= 0; Європейськl= 0;м комітетом з випробуванl= 5;я антимікробl= 5;ої чутливості (EUC= AST)

Мікроорга= 085;ізми	Граничні значення чутливості (мкг/мл)
Чутливі	Помірно чутливі	Резистент= 085;і
Haemophilus influenzae¹⁼	≤1	-	> 1
M= oraxella catarrhalis¹	≤1	-	> 1
Staphylococcus aureus ²⁼	≤2	-	>2
Коагулазо= 085;егативні стафілокок= 080; ²	≤ 0,25		> 0,25
Enterococcus¹	≤4	8	> 8
Streptococcus A, B, C, G ⁵	≤ 0,25	-	> 0,25
Streptococcus pneumoniae³⁼	≤ 0,5	1–2	>2
Ентеробакт= 077;рії ^{1, 4}	-	-	> 8
Грамнегати= 074;ні анаеробні бактерії ¹	≤4	8	> 8
Грампозити= 074;ні анаеробні бактерії ¹	≤4	8	> 8
Граничні значення, що не стосуються окремих видів ¹	≤2	4–8	> 8
¹ Повідомлен= 110; значення для концентрац= 110;й амоксицилі= 085;у. З метою випробуван= 085;я чутливості концентрац= 110;я кислоти клав = 91;ланової встановлен= 072; у значенні 2 мг/л. ² Повідомлен= 110; значення для концентрац= 110;й оксациліну. ³ Граничні значення, наведені в таблиці, роз&= #1088;аховані за граничними значеннями для ампіцил&#= 1110;ну. ⁴Граничне значення резистентн= 086;сті R>8 мг/л означає, що всі штами з механізмам= 080; резистентн= 086;сті заявлені як резиl= 9;тентні. ⁵ Граничні значення, наведені в таблиці, роз&= #1088;аховані за граничними значеннями для бензилп&#= 1077;ніциліну.

= Розповсюджk= 7;ність резистентнl= 6;сті може змінюв = 72;тися географічнl= 6; і з часом для окремих видів, тому бажано мати місцеву інформацію щодо чутливості, особливо пр = 80; лікуванні тяжких інфекцій. Може виникн = 91;ти потреба в експертномm= 1; висновку, як= 097;о місцева розповсюджk= 7;ність резистентнl= 6;сті є такою, що користь препарату, принаймні при деяких типах інфекцій, викликає сумніви.

Зазвичай чутливі види

Грампозит= 080;вні аероби: Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus

(чутливий до метициліну)£,= Coag= ulase-nega= tive stap= hylococci (чутливo= 0; до метициліну), = Streptococcus agalactiae, Streptococc= us pneumoniae¹, Streptococcus pyogenes т&= #1072; інші бета-гемолі&#= 1090;ичні стрептокок= 080;, група Streptococcus viridans. <= /o:p>

Грамнегати= 074;ні аероби: Actinobacillus actinomycetemcomitans= , Capnocytophaga = spp., Eikenella corrodens<= /span>, Haemophilus influenzae², Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae^{<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-lang=
uage:
EN-US;mso-no-proof:yes'>§}= , Pasteurella multocida.

Анаеро= 073;и: Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp.

Види, для яких набуття резистентн= 086;сті може бути проблемою

Грамп = 86;зитивні аероби: Enterococcus faecium^$.

Гр = 72;мнегативні аероби: Escherichia coli, Klebsiella oxytoc= a, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris.=

Природ= 085;о резистентн= 110; мікроорган= 110;зми

Грамн = 77;гативні аероби: Acinetobacter spр., Citrobacter freundii, Enterobacter spр., Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas spр., Serratia sрp., Stenotrophomonas maltophilia.

Інші мікроорган= 110;зми:

Chlamydophila pneumoniae= , Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetti, Mycoplasma pneumoniae.

^$ Природна помірна чутливість за відсутно&#= 1089;ті набутого механізму резистентн= 086;сті.

^£ Всі стафілокок= 080;, резистентн= 110; до метицилі&#= 1085;у, є резистентн= 080;ми до амоксицилі= 085;у/кислоти клавуланов= 086;ї.

^§ Вс&= #1110; штами, резистентн= 110; до амоксицилі= 085;у, які не опосе&= #1088;едковані бета-лактам&#= 1072;зами, резистентн= 110; до амоксицилі= 085;у/кислоти клавуланов= 086;ї.

¹ Ця лікарська форма амоксицилі= 085;у/кислоти клавуланов= 086;ї може бути непридатно= 102; для лікуван&#= 1085;я Streptococcus pneumoniae, який резистент= 085;ий до пеніциліну (див. розділи «Спосіб застосуван= 085;я та дози» та «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»).

² Штами зі зни&= #1078;еною чутливістю були зареєстров= 072;ні у деяких країнах ЄС із частотою вище 10 %.

Фарм= ;акокінетик = 72;.

Дані фа= 088;макокінети&= #1095;них досліджень = 85;аведені у таблицях нижче.

Ам= 086;ксицилін:

	Усе = 88;еднені фармакокін= 077;тичні параметри
Доза препарату амоксицилі= ;н/ кислота клаву-ланов&#= 1072;	Доз = 72; амоксицилі= 085;у, мг=	Сер = 77;дня пікова концентрац= 110;я у плазмі крові, мкг/мл=	Т_½, год <= /p>	AUC, год×мг/л	Вив = 77;дення із сечею 0-6 год= , %
500 мг/100 мг	500	32,2	1,07	25,5	66,5
1000 мг/200 мг	1000	105,4	0,9	76,3	77,4

Кислот = 72; клавулановk= 2;:

	Усереднені фармакокін= 077;тичні параметри
Доза препарату амоксицилі= ;н/ кислота клаву-ланов&#= 1072;	Доз = 72; кислоти клавуланов= 086;ї, мг	Сер = 77;дня пікова концентрац= 110;я у плазмі крові, мкг/мл=	<= /p> Т_{½, год}	<= /p> AUC, год= ;×мг/л	Вив = 77;дення із сечею 0-6 год= , %
500 мг/100 мг	100	10,5	1,12	9,2	46,0
1000 мг/200 мг	200	28,5	0,9	27,9	63,8

Розп= ;оділ. Близ= ;ько 25 % загального обʼєму кислl= 6;ти клавулановl= 6;ї та 18 % загального амоксициліl= 5;у у плазмі зв’язуютьсn= 3; з білками. Уявний об’є = 84; розподілу становить близько 0,3–0,4 л/кг для амок&#= 1089;ициліну і близько 0,2 л/кг для кисл&#= 1086;ти клавулановl= 6;ї.

Пі= 089;ля внутрішньоk= 4;енного введення амоксициліl= 5; і кислота кл= 072;вуланова були виявлені у жовчному міхурі, черевній тканині, шкірі, жиров= 110;й тканині, м’язовій тканині, синовіальнo= 0;й та перитонеалn= 0;ній рідині, жовч= 110; і гної. Амоксициліl= 5; не розподіляєm= 0;ься достатньою мірою в спинномозкl= 6;вій рідині.

Дослід = 78;ення на тваринах не виявили жодних доказів значної затримки речовин, похідних будь-якого компонента препарату, у тканинах організму. Амоксициліl= 5;, як і більшіс= 090;ь пеніцилініk= 4;, може бути виявлений у грудному молоці. Незначна кількість к = 80;слоти клавулановl= 6;ї також може бути виявлена в г= 088;удному молоці (див. розділ «&= #1047;астосуванн= ;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю»).

Було виявлено, що як амоксициліl= 5;, так і кислот= 072; клавулановk= 2; проникають крізь плацентарнl= 0;й бар’єр (див. розділ «&= #1047;астосуванн= ;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю»).

Біотран = 89;формація. = Амоксициліl= 5; частково виводиться із сечею у вигляді неа = 82;тивної пеніцилойнl= 6;ї кислоти у кількостях, еквівалентl= 5;их 10–25 % початкової дози. Кислот= 072; клавулановk= 2; значною мірою метаболізуn= 8;ться в організмі людини і виводиться із сечею і фекаліями т = 72; у вигляді двоокису вуглецю у видихуваноl= 4;у повітрі.

Виведен = 85;я. = Основним шляхом виведення амоксициліl= 5;у є нирки, тоді як кислота к= 083;авуланова виводиться як нирками, так і шляхом дії позанирковl= 0;х механізмів.

У здорових добровольцo= 0;в середній період напі = 74;виведення амоксициліl= 5;у/кислоти клавулановl= 6;ї становить приблизно одну годину, а середній загальний кліренс – приблизно 25 л/годину. Різноманітl= 5;і дослідженнn= 3; показали, що виділення і = 79; сечею становить 50–85 % для амоксициліl= 5;у та 27–60 % для киl= 9;лоти клавулановl= 6;ї протягом 24-годинного періоду. У випадку кис = 83;оти клавулановl= 6;ї найбільша кількість речовини виводиться протягом перших 2 годин після прийому.

Од= 085;очасне застосуванl= 5;я пробенецидm= 1; сповільнює виведення амоксициліl= 5;у, але не затри= 084;ує ниркової екскреції к = 80;слоти клавулановl= 6;ї (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій»).

Вік. Пері= ;од напіввиведk= 7;ння амоксициліl= 5;у ідентичний = 91; дітей віком від 3 місяців до 2 років, дітей старшого віку та дорослих. Дл= 103; дітей (у тому числі недоношениm= 3; немовлят) першого тижня життя частота при = 81;ому не повинна перевищуваm= 0;и 2 рази на добу через незрілість ниркового шляху вивед = 77;ння. Оскільки пацієнти літнього віку більш схильні до зниження фу = 85;кції нирок, дозування слід підбир = 72;ти з обережністn= 2;, рекомендуєm= 0;ься також контроль ниркової функції.

= 055;орушення функції нирок. Загаль = 85;ий сироватковl= 0;й кліренс амоксициліl= 5;у/кислоти клавулановl= 6;ї пропорційнl= 6; зменшуєтьсn= 3; зі зниження = 84; ниркової функції. Зниження кліренсу препарату більш виражене дл= 03; амоксициліl= 5;у, ніж для кисл= 086;ти клавулановl= 6;ї, оскільки більша частка амок = 89;ициліну виводиться нирками. При нирковій недостатноl= 9;ті дозування п = 86;винно запобігати надмірній кумуляції амоксициліl= 5;у, у той же час зберігаючи достатні рівні кисло = 90;и клавулановl= 6;ї (див. розділ «<= /span>Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

= 055;орушення функції печінки. Паці= ;єнтам із печінковою недостатніl= 9;тю рекомендуєm= 0;ься обережно застосовувk= 2;ти препарат, регулярно контролюючl= 0; функцію печінки.

Клін= ;ічні характерисm= 0;ики.

Пока= ;зання.

Лікува = 85;ня бактеріальl= 5;их інфекцій, спричинениm= 3; чутливими д = 86; препарату мікроорганo= 0;змами, таких як:

–      = тяжкі інфекції горла, носа та вуха (такі як мастоїди = 90;, перитонзилn= 3;рні інфекції, епіглотит і синусит із супутніми тяжкими сис = 90;емними ознаками і симптомами);

–      = загостр = 77;ння хронічного бронхіту (після підтв= 077;рдження діагнозу);

–      = негоспі = 90;альна пневмонія;=

–      = цистит;

–      = пієлоне = 92;рит;

–      = інфекці= 11; шкіри та м’яких тканин, у т. ч. бактеріальl= 5;і целюліти, укуси твари = 85;, тяжкі дентоальвеl= 6;лярні абсцеси з поширеним ц = 77;люлітом;

–      = інфекці= 11; кісток і суглобів, у т. = ч. остеомієліm= 0;;

–      = внутріш = 85;ьочеревні інфекції;=

–      = інфекці= 11; статевих органів у жінок.

Профіл = 72;ктика бактеріальl= 5;их інфекцій пр = 80; великих оперативниm= 3; втручаннях = 91; таких зонах:

–      = шлунков = 86;-кишковий тракт;

–      = органи малого таза;

–      = голова т= 072; шия;

–      = жовчні шляхи.

При призначеннo= 0; антибактерo= 0;альних препаратів слід керуватися правилами ї = 93; належного застосуванl= 5;я.

Прот= ;ипоказання.

Підвищ = 77;на чутливість до діючих речовин, пен= 110;циліну та до інших компонентіk= 4; препарату.=

Тяжка алергічна реакція негайного типу (наприк= 083;ад, анафілаксіn= 3;) на інший бета-лактам = 85;ий антибіотик (наприклад, цефалоспорl= 0;н, карбапенем або монобактам) = 074; анамнезі.=

Жовтян = 80;ця/порушенн&= #1103; функції печінки в ан= 072;мнезі, що було спричинено амоксициліl= 5;ом/ кислотою кл = 72;вулановою (див. розділ «Побічні реакції»).

Взає= ;модія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Антикоа = 75;улянти для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. = Антикоагулn= 3;нти для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я та антибіотикl= 0; пеніциліноk= 4;ого ряду широко застосовуюm= 0;ь у практиці при відсутностo= 0; повідомленn= 0; про взаємод= 10;ю. Однак описано випадки збільшення міжнародноk= 5;о коефіцієнтk= 2; нормалізацo= 0;ї у пацієнтів, які приймал = 80; аценокумарl= 6;л або варфари = 85; та яким був призначениl= 1; курс лікува = 85;ня амоксициліl= 5;ом. Якщо необхідний одночасний прийом таки = 93; препаратів, слід ретельно ко = 85;тролювати протромбінl= 6;вий індекс або міжнародниl= 1; коефіцієнт нормалізацo= 0;ї (INR) при додаванні або припиненні прийому амо = 82;сициліну. Крім того, може бути потрібна ко = 88;екція дози антикоагулn= 3;нтів для перорал= 00;ного застосуванl= 5;я (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Побічні реакції»).

Метотре = 82;сат. Пеніциl= 3;іни можуть зменшувати екскрецію м = 77;тотрексату, що може призвести д = 86; потенційноk= 5;о підвищення токсичностo= 0;.

Пробене = 94;ид. Супутнn= 8; застосуванl= 5;я пробенецидm= 1; не рекоменд = 91;ється. Пробенецид зменшує ниркову кан = 72;льцеву секрецію амоксициліl= 5;у. Супутнє застосуванl= 5;я пробенецидm= 1; може призвести д = 86; підвищення та тривалог = 86; збереження рівня амоксициліl= 5;у в крові.

= 052;офетилу мікофенолаm= 0;. У хворих, які лікуються мофетил= 091; мікофенолаm= 0;ом, після початку застосуванl= 5;я пероральноk= 5;о амоксициліl= 5;у з кислотою клавулановl= 6;ю може зменшитися = 87;редозова концентрацo= 0;я активного метаболіту мікофенолоk= 4;ої кислоти приблизно н = 72; 50 %. Ця зміна предозовогl= 6; рівня може н= 077; повністю відповідатl= 0; зміні загальної експозиції мікофенолоk= 4;ої кислоти. Таким чином, зміна у дозу= 074;анні мофетилу мікофенолаm= 0;у зазвичай не потрібна, якщо немає клінічного підтверджеl= 5;ня дисфункціo= 1; трансплантk= 2;та. Однак пильн = 77; спостережеl= 5;ня необхідне під час сумісного застосуванl= 5;я та впродовж деякого час = 91; після антибіотикl= 6;терапії.

Особ= ;ливості застосуванl= 5;я.

Перед початком терапії Амо = 82;сиклавом^® необхідно ретельно визначити наявність в анамнезі реакції гіперчутлиk= 4;ості до пеніцилі = 85;ів, цефалоспорl= 0;нів або до інших бета-лактам = 85;их препаратів (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Побічні реакції»).

Повідомля&#= 1083;ося про серйозн= 10; реакції підвищеної чутливості, = 097;о мали в окремих випадках летальні наслідки (включаючи k= 2;нафілактої= 076;ні та тяжкі шкірн= 10; побічні реакції) у пацієнтів, які отримув = 72;ли лікування пеніциліноl= 4;. Реакції гіперчутлиk= 4;ості також можут= 00; прогресуваm= 0;и до синдрому Куніса – серйозної алергічної реакції, яка може призвести д = 86; інфаркту міокарда (див. розділ «Побічні реакції»). Т = 72;кі реакції біл= 00;ш вірогідні у хворих з підвищеною чутливістю до пеніциліну = 74; анамнезі та пацієнтів з атопічними захворюванl= 5;ями. При появі алергічної реакції слі = 76; припинити застосуванl= 5;я амоксициліl= 5;у та розпочат = 80; відповідну альтернатиk= 4;ну терапію.

Якщ= ;о доведено, що інфекція зумовлена мікроорганo= 0;змами, чутливими д = 86; амоксициліl= 5;у, необхідно зважити можливість переходу з к= 086;мбінації амоксициліl= 5;/кислота клавулановk= 2; на амоксициліl= 5; відповідно = 76;о офіційних рекомендацo= 0;й.

Ця лікарська форма Амокс = 80;клаву^® непридатна для застосуванl= 5;я за наявност= 10; високого ризику того, що вірогідн= 10; збудники захворюванl= 5;я мають резистентнo= 0;сть до бета-лактам = 85;их препаратів, що не опосер= 077;дкована бета-лактам = 72;зами, чутливими д = 86; інгібуваннn= 3; кислотою клавулановl= 6;ю. Оскі= ;льки конкретних даних щодо T>MIC немає, а дані щодо перора = 83;ьних лікарських форм граничні, ц= 103; лікарська форма (без додатковогl= 6; амоксициліl= 5;у) може бути непридатноn= 2; для лікуван = 85;я резистентнl= 6;го до пеніциліну S. pneumoniae.
У хвори= 093; із порушенн= 03;ми функції нирок або пр= 080; застосуванl= 5;і високих доз препарату можливе виникнення судом.

Амокси = 82;лав^® необхідно відмінити при підозрі на інфекцій = 85;ий мононуклеоk= 9;, оскільки виникнення = 87;ри цьому захво = 88;юванні кореподібнl= 0;х висипань може бути пов’язане з прийомом амоксициліl= 5;у.

Сумісн = 77; застосуванl= 5;я алопуринолm= 1; під час лікування амоксициліl= 5;ом може збільшуватl= 0; алергічні реакції з боку шкіри.

Довгот = 88;ивалий прийом препарату також іноді може спричинюваm= 0;и надмірний ріст нечутливих мікроорганo= 0;змів.

Роз= ;виток мультиформl= 5;ої еритеми, асоці= ;йованої з пустулами на початку лікування, може бути симптомом гострого генералізоk= 4;аного екзантематl= 6;зного пустульозу (див. розділ «Побічні реакції»). У такому разі необхідно припинити лікування, у подальшому протипоказk= 2;но введення амоксициліl= 5;у.

Амокси = 82;лав^® слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти хворим із порушеннямl= 0; функції печінки.

Гепати = 90; виникає головним чином у чоловіків і хворих літн= 00;ого віку, його виникнення може бути по= 074;’язан= ;о з тривалим лікуванням препаратом. Дуже рідко такі побічн= 10; реакції можуть виникати у д= 110;тей. Ознаки та симптоми захворюванl= 5;я виникають під час або одразу післ= 03; лікування, але в деяких випадках можуть виникнути ч = 77;рез декілька тижнів післ= 03; закінчення лікування. Ц= 110; явища зазви = 95;ай мають оборотний характер. Надзвичайнl= 6; рідко спостерігаl= 3;ися летальні випадки, які &#= 1079;авжди трапляютьсn= 3; у пацієнтів = 079; тяжким осно = 74;ним захворюванl= 5;ям або у пацієнтів, я= 082;і одночасно лікуються препаратамl= 0;, що мають негативний вплив на печінку (див. розділ «Поб= 10;чні реакції»).

При застосуванl= 5;і майже всіх антибактерo= 0;альних препаратів повідомлялl= 0; про виникнення антибіотикl= 6;асоційован= 086;го коліту, що може варіювати від легкого до загрожую = 95;ого життю ступеня (див. розділ «Поб= 10;чні реакції»). Тому важливо мати це на увазі у разі виникнення = 91; пацієнтів діареї під час або післ= 103; застосуванl= 5;я антибіотикk= 2;. У разі виникнення антибіотикl= 6;асоційован= 086;го коліту лікування п = 88;епаратом слід негайн = 86; припинити, звернутися за медичною допомогою т = 72; почати відповідне лікування.=

Під час тривалої те = 88;апії рекомендуєm= 0;ься контролюваm= 0;и функції органів і систем організму, включаючи нирки, печінку та систему кровотвореl= 5;ня.

Зрідка = 091; пацієнтів, я= 082;і приймають А = 84;оксиклав^® та пероральні антикоагулn= 3;нти, може спосте = 88;ігатися понаднормоk= 4;е подовження протромбінl= 6;вого часу (підвищення рівня INR). Пр= и одночасномm= 1; прийомі антикоагулn= 3;нтів необхідний відповідниl= 1; моніторинг. Може бути потрібною корекція дози перора = 83;ьних антикоагулn= 3;нтів для підтримки н = 77;обхідного рівня антикоагулn= 3;ції (див. розділи «Побічні реакції» та «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Хворим = 079; нирковою недостатніl= 9;тю дозу слід корегувати згідно зі ступенем порушення функції нирок.

У пацієнтів з= 10; зниженим діурезом дуже рідко спостерігаl= 3;ася кристалуріn= 3; (включаючи гостре ураження нирок), переважно при парентералn= 0;ній терапії. Під час прийому високих доз амоксициліl= 5;у слід підтримуваm= 0;и достатнє споживання рідини та діурез з метою зниження ймовірностo= 0; амоксициліl= 5;ової кристалуріo= 1;. У пацієнтів = 079; катетеризаm= 4;ією сечового міхура слід регулярно перевіряти прохідністn= 0; катетерів (д= 080;в. розділ «Побічні реакції» та «Передозувk= 2;ння»).

При лікуванні амоксициліl= 5;ом для визначе = 85;ня рівня глюкози в сечі слід використовm= 1;вати ферментатиk= 4;ні реакції з глюкозооксl= 0;дазою, оскільки інші методи можуть дава = 90;и хибнопозитl= 0;вні результати.

Є повідомленl= 5;я про хибнопозитl= 0;вні результати тестів на наявність Aspergillus = у пацієнтів, які отримували амоксициліl= 5;/кислоту клавулановm= 1; (при застосуванl= 5;і Bio-Rad<= /span> = Laboratories = Platelis = Aspergillus EIA тесту). Тому такі позитивні результати = 91; пацієнтів, які лікуються амоксициліl= 5;ом/кислотою клавулановl= 6;ю, слід інтерпретуk= 4;ати з обережніс = 90;ю та підтверджуk= 4;ати іншими діагностичl= 5;ими методами.=

Наявні = 89;ть кислоти кла = 74;уланової в препараті може спричинити неспецифічl= 5;е зв’язуваннn= 3; IgG і альбуміну н = 72; мембранах еритроцитіk= 4;, що може, як наслідок, спричинити хибнопозитl= 0;вну реакцію Кум = 73;са.

Амок= ;сиклав^® по 500 мг/100 мг містить 31,5 мг (1,4 ммоl= 3;ь) натрію на флакон. Слід бути обереж = 85;им при застосуванl= 5;і препарату пацієнтам, які дотримуютьl= 9;я натрійконтl= 8;ольованої дієти. Цей лікарський засіб містить менше 39 мг (1 ммоль) калію на флакон, тобт= 086; по суті є вільним від калію.

Амок= ;сиклав^® по 1000 мг/200 мг містить 63 мг (2,7 ммоl= 3;ь) натрію на флакон. Слід бути обережним при застосуванl= 5;і препарату пацієнтам, які дотриму= 02;ться натрійконтl= 8;ольованої дієти. Цей лікарський засіб містить 39 мг (1 ммоль) калію на флакон. Слід бути обережним п = 88;и застосуванl= 5;і препарату пацієнтам з= 10; зниженою функцією нирок або тим, хто дотримуєтьl= 9;я калійконтрl= 6;льованої дієти.

Поk= 4;ідомлялося про випадки виникнення синдрому медикаментl= 6;зного ентероколіm= 0;у (drug-induced enterocolitis syndrome – DIES) переважно у дітей, які отримували амоксициліl= 5; (див. розділ «&= #1055;обічні реакції»). Cиндром медикаментl= 6;зного ентероколіm= 0;у – алергічна реакція з ос= 085;овним симптомом – тривале блювання (через 1-4 години післ= 03; <прийому> <використан&= #1085;я> <застосуван&= #1085;я> лікарськогl= 6; засобу) за відсутностo= 0; алергічних шкірних або респіраторl= 5;их симптомів. Д= 086;даткові симптоми можуть включати біль у живот= 110;, діарею, гіпотензію або лейкоцитоз = 79; нейтрофіліn= 8;ю. Були тяжкі випадки, включаючи п = 88;огресуванн&#= 1103; до шоку.

&= #1047;астосуванн= ;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю.<= o:p>

Вагі= ;тність. Репродуктиk= 4;ні дослідженнn= 3; на тваринах = 087;ероральних і парентералn= 0;них форм Амокси = 82;лаву^® не виявили жодної тератогеннl= 6;ї дії. У процес&#= 1110; одного дослідженнn= 3; за участю жінок з пере= 076;часним розривом оболонок плода повідомлялl= 0;, що профілактиm= 5;не застосуванl= 5;я препарату може бути пов’язано з підвищенняl= 4; ризику некротизуюm= 5;ого ентероколіm= 0;у у новонарод = 78;ених. Як і при застосуванl= 5;і інших лікар = 89;ьких засобів, слі= 076; уникати застосуванl= 5;я Амоксиклавm= 1;^® у період вагітності, особливо в першому триместрі, к= 088;ім випадків, коли, на думк&#= 1091; лікаря, таке застосуванl= 5;я необхідне.=

Пері= ;од годування груддю. Обидва активні компоненти препарату екскретуютn= 0;ся у грудне мол= 086;ко (немає інформації = 97;одо впливу кисл = 86;ти клавулановl= 6;ї на немовля, яке знаходитьсn= 3; на грудному вигодовуваl= 5;ні). Відповідно, = 091; немовляти, яке знаходитьсn= 3; на грудному вигодовуваl= 5;ні, можлива поява діаре= 11; та грибково= 11; інфекції слизових оболонок, тому годува = 85;ня груддю слід припинити. С= 083;ід взяти до уваги можливість виникнення алергічних реакцій. Амо= 082;сиклав^® у період годування груддю можн = 72; застосовувk= 2;ти лише тоді, коли, на думку лікар= 03;, користь від застосуванl= 5;я буде переважати ризик.

&= #1047;датність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Дослід = 78;ення щодо здатності препарату в = 87;ливати на швидкіст= 00; реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0; не проводилисn= 3;. Проте можливе виникнення небажаних ефектів (таких як але&#= 1088;гічні реакції, запаморочеl= 5;ня, судоми), які можуть вплинути на здатність керувати ав = 90;омобілем або іншими механізмамl= 0; (див. розділ «Побічні реакції»).

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Дози наведені як вміст амоксициліl= 5;у/кислоти клавулановl= 6;ї, якщо не вказ= 072;на доза окремого компонента.

При виборі дози препарату для лікування п = 77;вної інфекції необхідно враховуватl= 0;:

–      = очікува = 85;і збудники та їх передбачувk= 2;ну чутливість до антибактерo= 0;альних речовин (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»);

–      = тяжкіст= 00; і локалізаціn= 2; інфекції;=

–      = вік, масу тіла і стан функції нирок пацієнта, як описано дал= 10;.

У разі необхідносm= 0;і можна застосовувk= 2;ти альтернатиk= 4;ні форми Амоксиклавm= 1;^® (наприклад, з більшими дозами амоксициліl= 5;у та/або іншим співвідношk= 7;нням амоксициліl= 5;у та кислоти к= 083;авуланової)= .

Ці ліка= 088;ські форми Амоксиклавm= 1;^® можна застосовувk= 2;ти у добовій дозі до 3000 мг а = 84;оксициліну та 600 мг клавулановl= 6;ї кислоти. За необхідносm= 0;і застосуванl= 5;я вищої дози а= 084;оксициліну слід призначати препарат з іншим співвідношk= 7;нням амоксициліl= 5;/кислота клавулановk= 2; для уникнен = 85;я надвисоких денних доз к= 080;слоти клавулановl= 6;ї.

Тривал= 10;сть лікування визначає лікар індивідуалn= 0;но. Деякі інфекції (наприклад, остеомієліm= 0;) потребують тривалішогl= 6; лікування. Тривалість лікування н = 77; повинна пер = 77;вищувати 14 діб без оцінки результатіk= 4; застосуванl= 5;я і клінічної картини (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»).

Дозува = 85;ня для доросли = 93; та дітей, маса тіла як= 080;х ≥ 40 кг.=

Стандартна доза: 1000 мг/200 мг кожні 8 годин.<= o:p>

Профіл = 72;ктика ускладнень при хірургічниm= 3; втручаннях.

При операціях тривалістю менше 1 години рекомендовk= 2;на доза становить в= 10;д 1000 мг/200 мг до 2000 мг/2= 00 мг при введенні у наркоз (доза 20= 00 мг/200 мг може бути досягнута при застосуванl= 5;і відповідноo= 1; внутрішньоk= 4;енної форми препа = 88;ату).

При операціях тривалістю понад 1 годину реко = 84;ендована доза становить від 1000 мг/200 мг до 2000 мг/200 мг при введенні в наркоз, дозу 10= 00 мг/200 мг можна ввести 3 рази протягом 24 годин.

Якщо наявні клінічні ознаки інфекції пі = 76; час операці= 11;, в післяопер = 72;ційний період слід призначити курс лікування з внутрішньоk= 4;енним або пероральниl= 4; введенням п = 88;епарату.

Дозува = 85;ня для дітей з масою тіла < 40 кг.

Діти віком від 3 місяців: = 25 мг/5 мг/кг маси тіла кожні 8 годин.

Діти віком до 3 місяців або масою тіла менше 4 кг: 25 мг/5 мг/кг маси тіла кожні 12 годин.=

Пацієн = 90;и літнього віку. Корекці= 103; дози не потрібна.=

Поруше = 85;ня функції нирок.

Корекція дозування базується н = 72; максимальнl= 0;х рекомендовk= 2;них дозах амоксициліl= 5;у.

При кліренс= і креатиніну >= 30 мл/хв корекц= 110;я дози не потрібна.=

Доро= ;слі та діти з масою тіла ≥ 40 кг:

Кліренс крk= 7;атиніну 10–30 мл/хв

Перша доза - 10= 00 мг/200 мг, потім - = 500 мг/100 мг 2 рази на добу

Кліренс креатиніну <<= /span> 10 мл/хв

Перша доза - 10= 00 мг/200 мг, потім - = 500 мг/100 мг кожні 24 години

Гемодіаліз= ;

Перша доза - 10= 00 мг/200 мг, потім - = 500 мг/100 мг кожні 24 години + 500 мг/100 мг після діалізу

Діти з масою тіла = < 40 кг:<= /i>

Кліренс креатиніну 10= –30 мл/хв

25 мг/5 мг/кг кожні 12 годин= ;

Кліренс креатиніну <<= /span> 10 мл/хв

25 мг/5 мг/кг кожні 24 години

Гемодіаліз= ;

25 мг/5 мг/кг кожні 24 години + 12,5/2,5 мг після діалі&#= 1079;у

Поруше = 85;ня функції печінки.
Необхі = 76;на обережністn= 0; при дозуванні, постійний моніторинг функції печінки з регулярнимl= 0; інтерваламl= 0;.

Ос= 086;бливості введення препарату.

Амокси = 82;лав^® вводять шляхом внутрішньоk= 4;енних ін’єкцій (струминно) або шляхом періодичниm= 3; інфузій (краплинно). П&= #1088;епарат не можна вводити внутрішньоl= 4;’язово.

Дітям віком до 3 місяців Амо = 82;сиклав^® призначаютn= 0; тільки у вигляді внутрішньоk= 4;енної інфузії.

Лікува = 85;ня можна розпо = 95;инати із внутрішньоk= 4;енного введення Ам = 86;ксиклаву^®та продовжуваm= 0;и формами для = 087;ероральног&= #1086; застосуванl= 5;я.

Пі= 076;готовка розчину для внутрішньоk= 4;енних ін’єкцій.=

500 мг/100 мг: розчинити вміст флакона у 10 мл води для ін’= 108;кцій (кінцевий об’єм – 10,5 мл);

1000 мг/200 мг: розчинити вміст флакона у 20 мл води для ін’= 108;кцій (кінцевий об’єм – 20,9 мл).

Віднов = 83;ені розчини мають жовтуватий (блідо-солом= 217;яний) колір. Використов= ;увати тільки прозорі розчини. Ро= 079;чин слід використатl= 0; протягом 20 хвилин після відн = 86;влення, вводити препарат повільно протягом 3–4 хвилин безпосередl= 5;ьо у вену або через катет = 77;р, краплинно.

Підготовк= 072; розчину для внутрішньоk= 4;енної інфузії

Від= ;новлений, як наведено вище, розчин 500 мг/100 мг далі без затримк = 80; додати до 50 мл інфузійної рідини або розчин 1000 мг/200 мг – до 100 мл інфузійної рідини (кращ= 077; застосуватl= 0; міні-контей = 85;ер або бюретку). Проводити інфузію слі = 76; протягом 30–40 хвилин.

Роз= ;чин для інфузій хімічно та фізично стабільний протягом 2–3 годин при температурo= 0; 25 °С або 8 годин при температурo= 0; 5 °С. З мікробіолоk= 5;ічних позицій приготованl= 0;й розчин кращ = 77; вводити негайно.

Для вну= 090;рішньовенн&= #1080;х інфузій можна засто = 89;овувати різні розчи = 85;ники. Задовільна концентрацo= 0;я антибіотикk= 2; зберігаєтьl= 9;я при 5 ºС і при кімнатній температурo= 0; (25 ºС) у рекомендовk= 2;них об’ємах зазначених нижче інфузійних розчинів.=

При розчиненні препарату т = 72; його перебу = 74;анні при кімнатній температурo= 0; інфузію нео = 73;хідно здійснити протягом зазначеногl= 6; нижче часу.

Розчин для внутрішньо= 074;енного (в/в) введення= ;

Період стабільнос= 090;і при 25 °С, години

Вода для ін’єкцій

3

0,9 % розчин натрію хлориду

3

Комбінован= ;ий розчин натрію хлориду

(розчин Рінгера)

2

Комбінован= ;ий розчин натрію лактату

(розчин Хартмана)

2

0,3 % розчин калію хлориду і 0,9 % розчин натрію хлор&#= 1080;ду

2

У разі зберігання при температурo= 0; 5 °С віk= 6;новлені розчини 1000 мг/200 мг і 500 мг/100 мг можна додав = 72;ти до попередньо охолодженоk= 5;о розчину для інфузій (вод= 072; для ін’єкці = 81; або 0,9 % розчин натрію хлориду), отриманий препарат можна зберігати при зазначеній температурo= 0; до     8 годин.

Після досягнення розчином кімнатної температурl= 0; його слід використатl= 0; негайно.

Стабіл= 00;ність розчинів пр = 77;парату залежить ві = 76; концентрацo= 0;ї. Якщо готува = 90;и розчин більшої концентрацo= 0;ї, період стаб= 10;льності розчину пропорційнl= 6; збільшуєтьl= 9;я.

Амокси = 82;лав^® менш стабільний = 91; розчинах глюкози, декстрану т = 72; бікарбонатm= 1;, тому розчин = 80; на зазначен= 10;й основі необхідно використатl= 0; протягом 3–4 хвилин післ= 03; розчинення.

Будь-який невикористk= 2;ний розчин слід утилізуватl= 0; згідно з діючими вимогами.=

&= #1044;іти.

З&= #1072;стосовуват= ;и дітям з перших днів життя.

Пере= ;дозування.

Си= 084;птоми. Можуть спостерігаm= 0;ися симптоми ро = 79;ладів шлунково-ки = 96;кового тракту та по= 088;ушення балансу рідини та електролітo= 0;в. Спостерігk= 2;лась амоксициліl= 5;ова кристалуріn= 3;, яка в деяких випадках призводила до ниркової недостатноl= 9;ті (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

У пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок та у пацієнтів, які приймають високі дози препарату, можливе виникнення судом.

За= 092;іксовано осідання амоксициліl= 5;у у катетерах сечового міхура, переважно після внутрішньоk= 4;енного введення у високих дозах. Слід регулярно перевіряти прохідністn= 0; катетерів (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Лі= 082;ування. Порушення з боку шлунково-ки = 96;кового тракту можн = 72; лікувати симптоматиm= 5;но, звертаючи увагу на баланс рідини/елек = 90;ролітів.

Амокси = 94;илін/кислот&= #1072; клавулановk= 2; можуть бути видалені з кровотоку з = 72; допомогою г = 77;модіалізу.

Побі= ;чні реакції.

i= 3;айчастіше повідомлялl= 0; про такі побічні реакції на препарат, як діарея, нудота та блювання.=

Зага= ;льноприйня = 90;а класифікацo= 0;я побічних реакцій за частотою: дуже часто (> 1/10= ), часто         (> 1/100 т= 072; < 1/10), нечасто (> 1/1000 та < 1/100), рідко (> 1/100= 00 та < 1/1000), дуже рідко         = (< 1/10000), частота не&= #1074;ідома (= 095;астоту неможливо оцінити з наявних дан = 80;х).

Інфекції та інвазії. Част= ;о – кандидоз шкіри та слизових оболонок.=

Частот = 72; невідома – надмірне збільшення росту нечут = 83;ивих до препарат = 91; мікроорганo= 0;змів.

З боку кровот = 74;орної та лімфатич = 85;ої системи. Рідк= ;о – оборотна лейкопенія (включаючи н= 077;йтропенію) та тромбоцитоl= 7;енія. Частота невідома – оборотний агранулоциm= 0;оз і гемолітичнk= 2; анемія; збільшення часу кровотечі т = 72; протромбінl= 6;вого індексу (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

З боку імунно= 11; системи. Част= ;ота невідома – ангіоневроm= 0;ичний набряк, анафілаксіn= 3;, синдром, под= 110;бний до сироватковl= 6;ї хвороби, алергічний васкуліт.=

З боку нервов = 86;ї системи. Неча= ;сто – запаморочеl= 5;ня, головний біль. Частот= 072; невідома – судоми (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), асептичний менінгіт.=

Суди= ;нні розлади. Рідк= ;о – тромбофлебo= 0;т у місці введення пр = 77;парату.=

З боку серцевої системи. = Частота невідома – синдром Куніса.<= o:p>

h= 7; боку шлунко = 74;о-кишкового тракту. Част= ;о – діарея. Нечасто – нудота, блювання, по= 088;ушення травлення. Ч= 072;стота невідома – антибіотикl= 6;асоційован= 080;й коліт, включаючи псевдомембl= 8;анозний коліт і геморагічнl= 0;й коліт (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), синдром медикаментl= 6;зного ентероколіm= 0;у (drug-induced enterocolitis syndrome – DIES).

h= 3;епатобіліа= 088;ні розлади. Неча= ;сто – підвищенн= 03; рівня АСТ та/або АЛТ. Ча&= #1089;тота невідома – гепатити та холестатичl= 5;а жовтяниця. Ц= 110; явища виникають при застосуванl= 5;і інших пеніц = 80;лінів і цефалоспорl= 0;нів (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

З боку шкіри т= 072; підшкірних тканин. Неча= ;сто – шкірні висипання, свербіж, кропив’янкk= 2;. Рідко – муль= 090;иформна еритема. Час= 090;ота невідома – синдром Стівенса-Дж = 86;нсона, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз, бу= 083;ьозний ексфоліатиk= 4;ний дерматит, гострий генералізоk= 4;аний екзантематl= 6;зний пустульоз, реа= 082;ція на ліки з еозинофіліn= 8;ю та системними симптомами (DRESS-синдром) (д&= #1080;в. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), хвороба лін= 10;йного імуноглобуl= 3;іну А (IgA).

При виникненні реакцій підвищеної чутливості (дерматиту) лі= 082;ування слід припинити (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

h= 7; боку нирок т= 072; сечовивіднl= 0;х шляхів. Дуже рідко – інтерстиціk= 2;льний нефрит,

Частот = 72; невідома - кристалуріn= 3; (включаючи г= 086;стре ураження нирок).

&nb= sp;

Терм= ;ін придатностo= 0;. 2 роки.

Умов= ;и зберігання.

Зберіг = 72;ти при температурo= 0; не вище 25 ºС.

Зберіг = 72;ти у недоступн = 86;му для дітей місці.

Несумісні&#= 1089;ть.

Амоксикла = 74;^® не слід змішувати з препаратамl= 0; крові, іншим= 080; рідинами, що містять білок, зокре= 084;а з гідролізатk= 2;ми білків та з емульсіями жирів для внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я.

Якщо Амоксиклав^=
® застосовувk= 2;ти одночасно з аміноглікоk= 9;идом, антибіотикl= 0; не слід змішувати в одному шприці, ємності для внутрішньоk= 4;енного розчину або = 074; інших ємностях, оскільки активність аміноглікоk= 9;иду втрачаєтьсn= 3;.

Упак= ;овка.

По 5 флако = 85;ів з порошком у картонній коробці.

&n= bsp;

Кате= ;горія відпуску. За = 088;ецептом.

Виро= ;бник.

Сандоз ГмбХ - Виробнича дільниця Антиінфекцo= 0;йні ГЛЗ та Хімічні Операції Кундль (АІХО ГЛЗ Кундль).

Місц= ;езнаходжен = 85;я виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Біох= ;еміштрассе 10, 6250 Кундль, Авс&= #1090;рія.<= o:p>

Кліренс крk= 7;атиніну 10–30 мл/хв	Перша доза - 10= 00 мг/200 мг, потім - = 500 мг/100 мг 2 рази на добу
Кліренс креатиніну <<= /span> 10 мл/хв	Перша доза - 10= 00 мг/200 мг, потім - = 500 мг/100 мг кожні 24 години
Гемодіаліз= ;	Перша доза - 10= 00 мг/200 мг, потім - = 500 мг/100 мг кожні 24 години + 500 мг/100 мг після діалізу

Кліренс креатиніну 10= –30 мл/хв	25 мг/5 мг/кг кожні 12 годин= ;
Кліренс креатиніну <<= /span> 10 мл/хв	25 мг/5 мг/кг кожні 24 години
Гемодіаліз= ;	25 мг/5 мг/кг кожні 24 години + 12,5/2,5 мг після діалі&#= 1079;у

Розчин для внутрішньо= 074;енного (в/в) введення= ;	Період стабільнос= 090;і при 25 °С, години
Вода для ін’єкцій	3
0,9 % розчин натрію хлориду	3
Комбінован= ;ий розчин натрію хлориду (розчин Рінгера)	2
Комбінован= ;ий розчин натрію лактату (розчин Хартмана)	2
0,3 % розчин калію хлориду і 0,9 % розчин натрію хлор&#= 1080;ду	2