ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосу= вання|вживанню| лікарського засобу

КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ-ЗДОРОВ’Я (стабілізований)

(CALCIUM GLUCONATE-ZDOROVYE (stabilisate))

Склад:

діюча речовина: ca= lcium gluconate;

1 мл розчину містить кальцію глюконату для ін’єкцій 95 мг;

допоміжні речовини: кальцію сахарат, кислота хлористоводнева концентрована або натрію гідроксид, вода для ін’єкцій;

1 мл розчину містить 8,93 мг кальцію (Са^{2+<=
/sup>)
сумарно, що відповідає 100 мг кальцію глюконату.}

Лік= арська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: пр= озорий безбарвний або злегка забарвлений розчин.

Фар= макотерапевтична група. Препарати кальцію. Код АТХ А12А А03.

Фармакологі= чні властивості.

Фа= рмакодинаміка.

За= сіб, що регулює метаболічні процеси, поповнює дефіцит кальцію в організмі; чинить <= span class=3DSpellE>гемостатичну, протиалергічну дію та знижує проникні= сть капілярів.

Іо= ни кальцію беруть участь у передачі нервових імпульсів, скороченні гладких і поперечносмугастих м’язів, функціонуванні міокарда, згортанні крові; вони необхідні для формування кісткової тканини, функціонування інших систем та органів. Концентрація іонів кальцію у крові зменшується при багатьох патоло= гічних процесах; виражена гіпокальціємія сприяє виникненню тетанії. Крім усунення гіпокальціємії, сполуки кальцію зменшують проникність судин, чинять протиалергічну, протизапальну, гемостатичну дію= .

Фа= рмакокінетика. <= /span>

Після парентерального введення препарат рівномірно розподіляється в усіх тканинах і органах. У плазмі крові кальцій знаходитьс= я в іонізованому стані. Проникає через плацентарний бар’єр і у грудне молоко. Виводиться з організму в основному нирками.

Клінічні характеристики.

Показання.

Недостатність функції паращитовидних залоз, підвищене виведення кальцію з організму (зокрема при тривалому зневодненні); як допоміжний засіб при алергічних захворюваннях (сироваткова хвороба, кропив’янка, ангіоневротичний набряк) та алергічних ускладненнях медикаментозної терапії; для зменшення проникності судин при патологічних процесах будь-якого генезу (ексудативна = фаза запального процесу, геморагічний васкуліт, променева хвороба); при паренхіматозному гепатиті, токсичних ураженнях печінки, нефриті, еклампсії, гіперкаліємії, гіперкаліємічній формі пароксизм= альної міоплегії, при шкірних захворюваннях (свербіж ш= кіри, екзема, псоріаз), як кровоспинний засіб, а також як антидот при отруєннях солями магнію, щавлевою кислотою або її розчинними солями, розчинними солями фтористої кислоти.

Протипоказан= ня. <= /span>

Гіперчутливість до компонентів лікарського засобу. Схильність до тромбозів, тяжка ниркова недостатність, т= яжка гіперкальціурія, виражений атеросклероз, саркої= доз, підвищене згортання крові, одночасне застосування із серцевими глікозидами.

Алюмінію оксид може вимиватися = зі скла ампул кальцію глюконатом, тому з метою обм= еження дії алюмінію на пацієнтів, особливо з порушеннями функцій нирок та дітей (д= о 18 років) кальцію глюконат не слід використовувати= для підготовки повного парентерального харчування.

Повторне та довготривале лікува= ння дітей (до 18 років) та осіб з порушеннями функцій нирок (у зв’язку з ризиком дії алюмінію на організм).

Гіперкальціємія (наприклад, гіперпаратиреоз, гіпервітаміноз D, пухлинні захворюва= ння з декальцинацією кісток, ниркова недостатність, іммобілі= заційний остеопороз, молочно-лужний синдром).

Кальцію гл= юконат не можна вводити разом з цефтриаксоном, через ризик утворення нерозчинного комплексу цефтриаксон-кальцій, у таких випадках:

– недоношеним новонародженим віком Ͱ= 4; 41 тиждень із урахуванням строку внутрішньоутробного розвитку (гестаційний = вік + вік після народження);

– доношеним новонародженим (віком ≤= ; 28 днів).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Лікарський засіб усуває пригніч= ення нервово-м’язової передачі після застосування антибіотиків ряду аміноглікози= дів. При сумісному застосуванні з тіазидними діуретиками може спричинити розвито= к гіперкальціємії. При одночасному застосуванні з фенігідином препарати кальцію послаблюють його ефект.= Ці препарати знижують екскрецію кальцію= з сечею.

Не рекомендується призначати разом з іншими препаратами кальцію.

Кальцій знижує ефекти блокаторів каналів кальцію. Внутрішньовенне введення кальцію глюконату до та після прийому верапамілу зменшує гіпотензивну дію останньог= о, але не впливає на його антиаритмічний ефект. При одночасному застосуванні з хінідином можливе сповільнення внутрішньошлуночкової провідності та підвищення токсичності хінідину.

Під час лікування серцевими глікозидами парентерал= ьне застосування кальцію глюконату не рекомендується через посилення кардіотоксичної дії. Ефект дигоксину та інших серцевих глікозидів посилюєть= ся в присутності кальцію.

При взаємодії етилового спирту з кальцію глюко= натом останній випадає в осад.

Пр= изначення кальцію з адреналіном послаблює його бета-адренергічний ефект у пацієнтів п= ісля операцій на серці.

Ма= гній і кальцій мають взаємний антагоністичний ефект.

Особливості застосування.

Необхідно контролювати рівень кальцію у крові та екскрецію кальцію, особливо у дітей, пацієнтів із хроніч= ною нирковою недостатністю або нефролітіазом. Якщо рівень кальцію у плазмі крові перевищує 2,75 ммоль/л або 24-годинна екскреція кальцію з сечею перевищує 5 мг/кг, лікування слід негайно припин= ити через ризик розвитку серцевих аритмій.

Солі кальцію слід застосовувати з обережністю та після ретельного встановлення показань пацієнтам з нефрокальцинозом, захворюваннями серця, саркоїдозом, пацієнтам, яким призначений адреналін, та особам літнього віку.

Солі кальцію є подразниками. Місце ін’єкції необхідно постійно перевіряти для уникнення пошкодження внаслідок екстравазації.<= /span>

Для зниження ризику розвитку неф= роуролітіазу рекомендується вживання достатньої кількості рідини.

Кальцію глюконат фізично несумісний з багатьма сполуками (див. розділ «Несумісність»). Необхідна обережність для уникнення змішування кальцію глюконату з несумісними для нього препаратами в одній ємності або у крові після роздільного введення. Серйозні ускладнення, у т. ч. летальні, виникали після мікрокристалізації нерозчинних с= олей кальцію в організмі після роздільного введення фізично несумісних розчинів = або розчинів повного парентерального харчування, що містили кальцій і фосфати.<= /span>

Описані випадки летальних реакцій внаслідок утворення преципіт= атів цефтриаксон-кальцію у легенях і нирках недоношених і доношених новонароджен= их віком до 1 місяця. Принаймні один з них отримав цефтриаксон і кальцій у різ= ний час через різні ін’єкційні системи. На сьогодні немає даних, які б підтверджували утворення внутрішньосудинних преципітат= ів у пацієнтів, окрім новонароджених, яких лікували цефтриаксоном і розчинами,= що містять кальцій, або будь-якими іншими продуктами, що містять кальцій. Дослідження in v= itro показали, що новонароджені мають підвищений ризик преципітації цефтриаксон-кальцію у порівнянні з іншими віковими групами.

Для пацієнтів будь-якого віку цефтриаксон не можна змішувати або вводити одноча= сно з будь-якими розчинами для внутрішньовенного застосування, що містять кальц= ій, навіть за допомогою різних ін’єкційних систем або у різних місцях ін’єкцій.=

Проте пацієнтам віком від 28 днів цефтриаксон і розчини, що містять кальцій, можна вводити послідовно, один після одного, за умови введення через різні ін’єкц= ійні системи у різні місця або заміни чи ретельного промивання ін’єкційної систе= ми між уведеннями фізіологічним сольовим розчином для запобігання преципітації. Послідовних інфузій цефтриаксону та кальцієвміс= них препаратів слід уникати у випадках гіповолемії.

Перед наповненням шприца розчин= ом кальцію глюконату необхідно переконатися, що у ньому відсутні залишки етилового спирту, тому що внаслідок їхньої взаємодії кальцію глюконат випадає в осад.<= /p>

Розчини, що містять кальцій, потрібно вводити пові= льно для мінімізації периферичної вазодилатації та пригнічення серцевої діяльності.

Внутрішньовенні ін’єкції мають супроводжуватися контролюванням частоти серцевих скорочень (ЧСС) або ЕКГ через ризик виникне= ння брадикардії, вазодилатації чи аритмії у разі надшвидкого введення.

При парентеральному призначенні великих доз потріб= но проводити моніторинг рівня кальцію у плазмі та сечі.

У пацієнтів, які отримують солі кальцію, слід рете= льно перевіряти забезпечення балансу кальцію без утворення його тканинних накопичень.

Слід уникати застосування вел= иких доз вітаміну D.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Кальцій проникає через плаценту, його концентрація= в організмі плода вище, ніж у крові матері.

Застосування лікарського зас= обу у період вагітності або годування груддю можливе з урахуванням співвідношен= ня користь для жінки / ризик для плода (дитини).

Призначена доза має бути ретельно розрахована. Рівень кальцію у сироватці має регулярно визначатися = для уникнення гіперкальціємії, яка може бути шкідли= вою для плода. Кальцій проникає у грудне молоко. Рішення про відмову від грудного вигодовування або про припинення/відміну застосування глюконату кальцію має ухвалюватися з урахуванням користі годув= ання для дитини і користі лікування для жінки.

&nbs= p;

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Інформація про те, що препарат = може впливати на швидкість психомоторних реакцій, відсутня.

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати внутрішньовен= но або внутрішньом’язово.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt'>Ампулу з розчином перед введенням піді= грівати до температури тіла. Розчин вводити повільно. Швидкість внутрішньовенного введення не повинна перевищувати 2 мл = (0,45 ммоль кальцію) на хвилину. Пацієнт повинен знаходитися в полож= енні лежачи. Під час ін’єкції слід пильно спостерігати за станом пацієнта (моніт= оринг повинен включати контроль ЧСС або ЕКГ).

До= рослим та дітям віком від 14 років вводити по 5–10 мл препарату щоденно = або через 1–2 доби, залежно від перебігу захворювання та стану пацієнта.

Дітям, залежно від віку, препарат вводити внутрішньовенно у таких дозах: дітям віком до 6 місяців – 0,1–1 мл, 7–12 місяців – 1–1,5 мл, 1–3 роки – 1,5–2 мл, = 4–6 років – 2–2,5 мл, 7–14 рокі= в – 3–5 мл.

Для введення розчину у кількості менше 1 мл разову дозу препарату довести до відповідного об’єму (об’єм шпри= ца) 0,9 % розчином натрію хлориду або 5 % розчином глюкози. Слід уникати розвед= ення в розчині, що містить бікарбонат, фосфат або сульфат.

Лі= тні люди.

Хоча немає доказів того, що на толерантність до ін’єкції кальцію глюконату безпосередньо впливає похилий вік, фактори, які іноді можуть бути пов’язані зі старінням, такі як порушення функції нирок та неправильне харчування, можуть опосередковано впливати на толерантність і вимагати зниження дозування.

Не= обхідно переглядати дози та спосіб застосування відповідно до оновлених даних з безпеки.

Но= рмальна концентрація кальцію в плазмі знаходиться в межах 2,25–2,75 ммоль, або 4,5–5,5 мЕкв, на літр. Лікування повинно бути спрямоване на відновлення або підтримку цьо= го рівня.

Під час терапії слід ретельно контролювати рівень кальцію в сироватці крові.

Діти.

Цей препарат не має бути рутинним засобом у лікуванні дітей (до 18 років).

Дітям віком до 14 років внутрішньом’язово вводити препарат не рекомендується через можливість розвитку некрозу.

Передозування.

Си= мптоми: м= ожливий розвиток гіперкальціємії. Симптоми гіперкальціємії можуть включати анорексію, нудоту, блювання, запори, абдомінальний біль, м’язову слабкість, полідипсію, поліурію, дегідратацію, біль у кістках, психічні розлади, нефрокальциноз, н= ефролітіаз, сонливість, сплутаність свідомості, гіпертонію; у тяжких випадках – с= ерцеві аритмії, зупинку серця та кому. Якщо внутрішньовенна ін’єкція занадто швидк= а, можуть проявлятися симптоми гіперкальціємії, а = також крейдяний присмак, припливи жару та гіпотонія.

Лікування. Метою лікування є зниження гіперкальціємії. Інфузія натрію хлориду з метою збільшення об’єму позаклітинної рідини, що з подальшим введенням фуросеміду може посилити виведення кальцію, але слід уникати тіазидних діуретиків, оскільки вони можуть посилювати ниркову реабсорбцію кальцію. Для зниження сироваткової концентрації кальцію можна застосовувати кальцитонін. Гемодіаліз або перитонеальний діаліз можуть розглядатися, якщо інші заходи не дали результ= ату і у пацієнта залишається гостра симптоматика.

Під час лікування передозування слід ретельно контролювати електроліти сироватки.

=

Побічні реакції.

Ча= стота побічних ефектів, наведених нижче, визначається таким чином:

ду= же поширені: ≥1/10;

по= ширені: ≥1/100 — <1/10;

не= поширені: ≥1/1 000 — <1/100;

рі= дкісні: ≥1/10 000 — <1/1 000;

ду= же рідкісні: < 1/10 000;

не= відома частота: частота не може бути оцінена за наявними даними.

Системні побічні ефекти та побічні ефе= кти з боку серцево-судинної системи вірогідно виникають як симптоми гострої гіперкальціємії при внутрішньовенному передозуванні а= бо при надшвидкому введенні. Їх поява та частота прямо залежать від частоти введення та дози.

З боку травного тракту: невідома частота: нудота, блювання; діарея.

З боку серця= : не= відома частота: брадикардія, аритмії.

З боку судин= : не= відома частота: гіпотензія, вазодилатація, циркуляторний колапс, часом летальний, приливи, здебільшого після швидкого введення.

Загальні розлади та реакції в місці вве= дення: невідома частота: відчуття ж= ару, пітливість.

Дуже рідко можливі алергічні та анафіла= ктичні реакції, аж до анафілактичного шоку.

Цефтриаксон-кальцієва преципітація

По= відомлялося про рідкісні, тяжкі та, у деяких випадках, летальні побічні реакції у недоношених та доношених новонароджених (віком <28 днів), яких лікували = внутрішньовенним введенням цефтриаксону та кальцію.

Це= фтриаксон-кальцієвий преципітат знаходили посмертно у легенях та нирках. Високий ризик преципіта= ції у новонароджених є наслідком малого об’єму крові у них та довгого періоду напіввиведення цефтриаксону порівняно з доросли= ми (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування»).

По= бічні реакції внаслідок неправильної техніки введення

Невідома частота: повідомлялося про виникнення кальцинозу шкіри, після якого можлив= е її відшарування та некроз внаслідок екстравазації. Почервоніння шкіри, відчуття печіння або болю під час внутрішньовенної ін’є= кції може вказувати на випадкову позасудинну ін’єкці= ю, що може призводити до некрозу тканин.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище= 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Солі кальцію несумісні з окиснювачами, цитратами, розчинами карбонату, бікарбона= ту, фосфатами, тартратами (солі винної кислоти) та сульфатами.

Фізична несумісність з амфотерицином, цефалотином натрі= ю, цефамандолом, цефазоліном, цефтриаксоном, новобіоцином натрію, добутаміну гідрохлоридом, прохлорперазином, тетрацикл= інами.

=

Упаковка.

По 5 мл в ампулах № 5×2 у блістерах у коробці, № 10 у коробці; по 10 мл в ампулах № 10 у коробці.

Кат= егорія відпуску.

За рецептом.

Вир= обник.

ТОВАРИСТВО= З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».

Місцезнаходження виробника та адреса м= ісця провадження його діяльності.

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.