ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засоб= у

ХЛОРОПІРАМІНУ ГІДРОХЛОРИД

&n= bsp;

Склад:

діюча речовина: сhloropyramine;

1 мл розчину містить хлоропіраміну гідрохлориду 20 мг;

допоміжна речовина: = вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хім= ічні властивості: проз= ора безбарвна рідина.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування.

Код АТХ R06A C03.

Фармакологічні власт= ивості.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Фармакодинаміка<= i>.

Хлоропірамін, хлорований аналог трипеленаміну (пірибензаміну) – є антигістамінним засобом першого покоління, = що належить до групи етилендіамінів.

Механізм дії препарату полягає у б= локуванні гістамінових Н₁-рецепторів. <= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman CYR",serif;mso-ansi-languag= e:UK'>Препарат також діє на гладкі м’язи, проникність капілярів і на центральну нервову систему.

Препарат полегшує загальні симптоми алергічних захворювань, окрім протиалергічної= , має седативну, снодійну та протисвербіжну дії. =

Фармакокінетика.

Хлоропірамін метаболізується= у печінці. Виводиться головним чином із сечею у вигляді метаболі= тів. У дітей препарат може виводитися швидше, ніж у дорослих пацієнтів. При порушенні функції нирок виведення <= /span>діючої речовини може зменшуватися.<= /o:p>

При печінковій недостатності уповільнюється <= /b>метаболізм = хлоропіраміну, що потребує корекції дози препарату.

Клінічні характеристики.

Показання.

– Алергічні захворювання – сезонний алергічн= ий риніт; кон’юнктивіт; кропив’янка; контактний дерматит; аліментарна алергія; алергічні реакції, спричинені лікарськими засобами; алергія, спричинена уку= сом комах.

– Як допоміжна терапія при системних анафілактичних реакціях та ангіоневротичному на= бряку.

Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату; гострі напади астми; гострий інфаркт міокарда, аритмі= ї; доброякісна гіперплазія передміхурової залози; закрито= кутова глаукома; затримка сечі; одночасний прийом інгібіторів МАО.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Інгіб= ітори МАО збільшують і подовжують антихолінергічний е= фект препарату. Слід дотримуватися особливої обережності при призначенні препара= ту одночасно з седативними засобами, з барбітуратами, снодійними, транквілізаторами, опіоїдними аналгетиками, трициклічними антидепресантами, атропіном, мускариновими пара= симпатолітиками через можливість взаємного потенціювання ефектів один одного.

Алкоголь посилює депресив= ну дію хлоропіраміну гідрохлориду= на центральну нервову систему, отже, під час лікування препаратом слід уник= ати вживання алкогольних напоїв.

У поєднанні з ототоксичними препаратами, попереджувальні знаки ототоксичності можуть бути замасковані.

Анти= гістамінні препарати здатні запобігати шкірній реакції у тестуванні на алергію, тому прийом таких ліків необхідно припинити за кілька днів до запланованого тест= у на алергію на шкірі.

<= /p>
Особливості застосування.

Пацієнти літнього= віку, виснажені хворі.

З особливою обережністю призначати хлоропіраміну гідрохлорид цим = групам пацієнтів, оскільки вони більш чутливі до певних побічних ефектів антигістамінів (запаморочення, сонливість, зниження артеріального тиску).

Через антихолінергічні та седативні ефекти препарату слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату пацієнтам літнього віку, пацієнтам з порушенням функ= ції печінки або із серцево-судинними порушеннями.

Якщо препарат застосовува= ти пізно ввечері, можуть посилитися симптоми гастроезофаг= еального рефлюксу.

При застосуванні хлоропіраміну гідрохлориду= у комбінації з ототоксичними засобами застережні симптоми ототоксичності можуть маскуватися.

Алкоголь може посилювати заспокійливий вплив антигістамінів на центральну нервову систему.

Тривале застосування антигістамінів рідко може спричинити порушення з боку с= истеми кровотворення (лейкопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопе= нія, гемолітична анемія). Якщо протягом довготривалого застосування препарату виникають неба= жані ефекти (пропасниця, ларингіт, утворення виразок на слизовій оболонці ротової порожнини, блідість, жовтяниця, гематоми, кровотечі), слід припинити лікува= ння і контролювати показники крові. =

Застосування у період вагітності або годування груддю. Через відсутність даних адекватних добре контрольованих досліджень застосування препарату = у період вагітності або годування гр= уддю протипоказано.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Під час застосування препарату, особливо у перший період лікування, препарат може спричиняти сонливість і погіршення психомоторних функцій. Таким чином, врах= овуючи можливі побічні реакції з боку нервової системи, керування автотранспортом = або працювати з іншими механізмами слід заборонити на початку терапії протягом періоду, встановленого в кожному конкретному випадку на індивідуальній осно= ві. Пізніше ступінь обмеження або заборони слід визначати індивідуально.

Спосіб застосування та дози. = Розчин для ін’єкцій хлоропіраміну гідрохлорид можуть вводити тільки лікар або мед= ична сестра. Ін’єкції вводити внутрішньом’язово. При анафілактичному шоку або гострих тяжких алергічних реакціях лікування рекомендується розпочинати з внутрішньовенного введення хлоропіраміну гідрохлориду, а потім переходити на внутрішньом’язові ін’єкції або пероральний прийом таб= леток. Тривалість лікування визначає лікар.

Дорослі. =

Добова доза для дорослих зазвичай становить 1-2 мл.

Діти.

Рекомендована початкова доза:

– діти віком 1-12 місяців – ¹/₄ ампули (0,25 мл);

– діти віком 1-6 років – ½ ампули (0,5 мл);

– діти віком 6-14 років – ½ - 1 ампула (0,5-1 мл).

У цьому випадку необхідно застосовувати інсуліновий шприц з голкою для = внутрішньом’язового введення.

Добова доза для дітей не має перевищувати 2 мг/кг маси тіла.

Порушення функції печінки.

Може бути необхідним зменшення дози, оскільки при захворюванні печінки метаболізм діючої речовини зменшується. =

Порушення функції нирок.

При порушенні функції нирок необхідне зниження дози препарату, оскільки діюча речовина виводиться переважно нирками.

Діти. Хлоропіраміну= гідрохлорид<= /span> можна застосовувати дітям віком від 1 місяця.

Протипоказано застосовувати новонародженим та недоношеним дітям.

Передозування. Навмисне або випадкове передозування антигістамінних препаратів може бути летальним, особливо у дітей. При передозуванні хлоропір= аміну гідрохлориду= розвиваються симптоми, подібні до інтоксикації атропіном: галюцинації, неспокій, атаксія, порушення координації рухів, атетоз, судоми. У дітей дом= інує стан збудження. Можуть також спостерігатися сухість у роті, розширення зіни= ць, припливи, синусова тахікардія, затримка сечі, пропасниця. У дорослих пропасниця і припливи спостерігаються не завжди; пер= іод збудження супроводжується судомами та постіктальною депресією. Крім того, можуть виникати кома і серцево-легеневий колапс, що м= оже призвести до летального наслідку у межах 2-18 годин.

Рекомендується моніторинг серцево-легеневої функції. Лікування симптоматичне. Антидот невідомий.

Побічні реакції.

З боку центральної нервової системи: седативний ефект, підвищена втомлюваність, запаморочення, атаксія, нервозність, тремтінн= я, судоми, головний біль, ейфорія, енцефалопатія, нечіткість зору, сонливість, погіршення психомоторних функцій.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman CYR",serif;mso-ansi-languag= e:UK'>, тахікардія, аритмія.

З боку травного тракту: біль та дискомфорт в епігастральній ділянці шлунка, сухість у роті, нудота, блювання, діарея, зап= ор, анорексія, підвищення та зниження апетиту, посилення симптомів гастроезофагеального рефлюксу.

З боку системи крові= : лейкопенія, агранулоцитоз= , тромбоцитопенія, гемолітична анемія, інші патологічні= зміни крові.

З боку органів зору: підвищення внутрішньоочного тиску, глаукома.

З боку нирок і сечовидільної системи: дизурія, затримка сечі.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: світлочутливість, алергічні реакції.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: міопатія.

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи гіперемію шкіри, висипання, свербіж, кропив’янку, ангіоневротичний набряк.

Інші: зміни у місці введення. <= b>

Термін придатності. = 4 роки.<= o:p>

Умови зберігання. При температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 1 мл в ампулах № 5= у пачці; № 5 у блістері у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС».

ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».

Місцезнаходження виробника та його= адреса місця провадження діяльності.

Україна, Харківська обл., місто Харків, вули= ця Воробйова, будинок 8.

= (Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС»)

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок= 22.

(ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я»)