МИНИСТЕРСТВО ЗРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АДЕНОСТЕРИД-ЗДОРОВ’Я

(ADENOSTERIDE-ZDOROVYE)

С= клад:

д= іюча речовина: finasteridе;

1 таблетка містить <= span class=3DSpellE>фінастериду 5 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; крохм= аль кукурудзяний; магнію стеарат; кремнію діоксид колоїдний безводний; гіпромелоза; титану діокси= д (Е 171); кандурин (срібний блиск), що містить алюм= осилікат калію, титану діоксид (E 171); барвник «Сепісперс сухий блакитний І», що містить гіпромелозу, цел= юлозу мікрокристалічну, індигокармін (Е 132).

<= o:p>

Лікарськ= а форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: та= блетки, вкриті плівковою оболонкою, блакитного кольору з незначним перламутровим відтінком.

Ф= армакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються п= ри доброякісній гіпертрофії передміхурової залози. Інгібітори тестостерон-5-α-редуктази. Код АТХ G04C B0= 1.

= Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка<= /span>.

Фінастерид − це специ= фічний інгібітор 5-α-редуктази типу II, внутрішньоклітинного ферменту, який перетворює тестостерон у більш активний андроген дигідротестостерон (ДГТ). При доброякі= сній гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ) її збільшення залежить від перетворення тестостерону у ДГТ у тканинах простати. Ф= інастерид високоефективно знижує як циркулюючий, так і внутрішньопростатичний ДГТ. Фіна= стерид не має спорідненості з рецепторами андрогенів.

У пацієнтів, які = мали помірні і тяжкі прояви ДГПЗ, збільшену передміхурову залозу при пальцевому ректальному обстеженні та низький залишковий об’єм сечі, фінастерид зменшив частоту гострої затримки сечі із 7/100 до 3/100 за 4 роки та необхідність хірургічного втручання (трансуретрорезекц= ії передміхурової залози і простатектомії) з 10/10= 0 до 5/100. Це зменшення супроводжувалося покращенням на 2 пункти за шкалою оцін= ки симптомів QUASI-AUA (діапазон 0-34), значною регресією об’єму простати – приблизно на 20 % і значним збільшенням швидкості потоку сечі.

Існують дані про дослідження MTOPS (Медичне лікув= ання простатичних симптомів), яке було 4-6-річним дослідженням з участю 3= 047 чоловіків із симптоматичною ДГПЗ, які були рандомізова= ні до прийому фінастериду (5 мг/добу, доксазозину (4 або 8 мг/добу) комбінації фінастериду (5 мг/добу, і доксаз= озину (4 або 8 мг/добу), або плацебо. Первинною кінцевою точкою спостереження був= час до клінічного прогресування ДГПЗ (яке визначалося як збільшення від початку= на 4 і більше пунктів за шкалою оцінки симптомів, епізод гострої затримки сечі, пов’язана з ДГПЗ ниркова недостатність; рецидив інфекції сечовивідних шляхів або уросепсис чи нетримання сечі). Порівняно з плацебо, лікування фінастеридом, доксазозином або комбінацією призвело до значного зниження ризику клінічного прогресуван= ня ДГПЗ відповідно на 34 % (p=3D0,002), 39 % (p<0,001) і 67 % (p<0,001). Більшість випадків (274 із 351), що становили прогресування ДГПЗ, були підтверджені збільшенням на ≥ 4 пунктів за шкалою оцінки симптомів; п= ід впливом лікування ризик прогресування симптомів був знижений на 30 % (95 % інтервал довіри 6-48 %), 46 % (95 % інтервал довіри 25-60 %) і 64 % (9= 5 % інтервал довіри 48-75 %) відповідно у групах прийому ф= інастериду, доксазозину і комбінації, порівняно з плацебо. = Гостра затримка сечовипускання спостерігалась у 41 із 351 випадків прогресування Д= ГПЗ; під впливом лікування ризик розвитку гострої затримки сечовипускання був знижений на 67 % (p=3D0,011), 31 % (p=3D0,296) і 79 % (p=3D0,001) відповідн= о у групах прийому фінастериду, докса= зозину і комбінації порівняно з плацебо. Тільки групи прийому фінастериду і комплексної терапії мали істотну різницю з групою прийому плацебо.

Фармакокінетика.

Біодосту= пність фінастериду при пероральному прийомі становить прибли= зно 80 %. Вживання їжі не впливає на біодоступність препарату. C_max фінастериду у плазмі крові досягається приблизно через 2 години після перорального прий= ому. Абсорбція препарату з травного тракту завершується через 6-8 годин після йо= го прийому. Т_½ фінастериду у пла= змі крові у середньому становить 6 годин. Зв’язування з білками плазми крові – 93 %. Системний кліренс становить приблизно 165 мл/хв, об’єм розподілу= – 76,1 літра.

У літньому віці швидкість виведення фінастериду дещо знижується= . У чоловіків віком від 70 років Т_½ фінастериду становить приблизно 8 годин, тоді як в осіб віком від 18 до 60 років –= 6 годин. Але це не є показанням для зменшення дози препарату в осіб старшого віку.

У пацієнтів із хр= онічною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну від 9 до 55 мл/хв) не виявлено різниці швидкості виведення одноразової дози фінастери= ду, порівняно з пацієнтами без цієї патології. Зв’язування з білками плазми кро= ві у цих груп пацієнтів також не відрізнялось. Це пояснюється тим, що у пацієнті= в з нирковою недостатністю частка метаболітів фінастериду<= /span>, яка за нормальних умов виділяється із сечею, виводиться з калом. Це підтверджується збільшенням у цих пацієнтів кількості метаболітів фінастериду у калі при одночасному зниженні їх концен= трації у сечі. У зв’язку з наведеним, у пацієнтів з нирковою недостатністю, яким не показаний гемодіаліз, корекція дози препарату не потрібна.

Дані про фармакок= інетику препарату у пацієнтів із печінковою недостатністю відсутні.

Фінастерид проникає через гематое= нцефалічний бар’єр. Невелика кількість фінастериду виявляла= ся у сім’яній рідині.

<= o:p>

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування і контр= оль доброякісної гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ) у пацієнтів зі збільш= еною передміхуровою залозою з метою:

−Препарат містить лактозу. Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипок= азаний вагітним жінкам.

Дія фінастериду – ризик для плода чоловічої статі.

Жінки, які потенц= ійно можуть завагітніти або вагітні, повинні уникати контакту з подрібненими таблетками препарату або тими, які втратили цілісність, через можливість проникнення в організм фінастериду і подальший потенційний ризик для плода чоловічої статі.

Наявні дані про в= иділення невеликої кількості фінастериду зі сперми паціє= нта, який приймав фінастерид 5 мг/добу. Невідомо, чи= може на плід чоловічої статі негативно вплинути те, що на його матір впливала сп= ерма пацієнта, який лікувався фінастеридом. Якщо ста= тева партнерка пацієнта вагітна/ або потенційно може бути вагітною, пацієнту рекомендується запобігати впливу сперми на партнерку.

Через здатність інгібіторів 5-α-редуктази типу II гальмува= ти перетворення тестостерону у дигідротестостерон = ці препарати, включаючи фінастерид, можуть спричин= ити порушення у розвитку зовнішніх статевих органів у плода чоловічої статі.

Таблетки препарат= у вкриті плівковою оболонкою і це запобігає контакту з активним інгредієнтом за умов= и, що таблетки не подрібнені і не втратили цілісності.

Препарат не показ= аний жінкам. Невідомо, чи проникає фінастерид у моло= ко матері.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає на здатність кер= увати автомобілем і роботу з механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Рекомендована доз= а – 1 таблетка по 5 мг 1 раз на добу= під час або незалежно від вживання їжі.

Препаратможна застосовувати у комбінації з α-блокатором доксазозином (ди= в. розділ «Фармакологічні властивості»).

Термін лікування = визначає лікар індивідуально. Незважаючи на те, що покращання симптоматики може спостерігатися раніше, для оцінки ефективності дії необхідний принаймні шестимісячний прийом препарату, після чого необхідно продовжити лікування. Ризик виникнення гострої затримки сечі знижується протягом чотирьох місяців після закінчення лікування.

Для пацієнтів літ= нього віку і для хворих на ниркову недостатність різного ступеня тяжкості (знижен= ня кліренсу креатиніну до 9 мл/хв) корекція дози не потрібна.

Немає даних щодо застосування препарату пацієнтам із порушеннями функції печінки.=

Діти.

П= репарат прот= ипоказаний дітям.

Безпека і ефективність застосування препарату дітям не встановлені.<= o:p>

<= o:p>

Передозування.

У пацієнтів, які отримували препарат у дозі до 400 мг одноразово і препарат у дозі до 80 мг на день протягом 3 місяців, будь-які небажані ефекти були відсутні.

Не існує спеціальних рекоме= ндацій щодо лікування при передозуванні препаратом.<= o:p>

<= o:p>

Побічні реакції.

Найчастішими побі= чними реакціями є імпотенція і зниження лібідо. Ці побічні реакції виникають на початку курсу терапії і проходять при подальшому лікуванні у більшості пацієнтів.

З боку імунної системи: реакції підвищеної чутливості, включаючи висипання, свербіж, кропив’янку і набряк Квінке (у т. ч. набряк губ, язика, горла= і обличчя).

З боку психіки: зниження лібідо, яке може продовжитись після припинення терапії, депресія, тривожність; з частотою «невідомо» – суїцидальні думки.

З боку серцевої системи: прискорене серцебиття.

З боку печінки і жовчовивідних шляхів:= підвищений рівень ферментів печінки.

З боку репродуктивної системи і молочних зало= з: імпотенція, розлад еякуляції, болючість і збіль= шення молочних залоз, рак молочної залози, біль у яєчках, статеві розлади (еректильна дисфункція та = розлади еякуляції), які можуть тривати після припинення лікув= ання; чоловіче безпліддя і/або оборотні порушення якості сперми (про нормалізацію= або покращення якості сперми повідомляли після припинення прийому фінастериду), гематоспермія.

Слід негайно пові= домити лікаря про будь-які зміни у тканинах молочної залози, а саме – про припухлі= сть, біль, гінекомастію або виділення із сосків.<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>

За дослідженнями: зменшення еякуляту.

У дослідженні MTO= PS профіль безпеки і переносимості комбінованої те= рапії відповідав профілям окремих компонентів. Частота появи розладів з боку еякуляції у пацієнтів, яким застосовували комбіновану терапію, була порівнянною із сумою частот появи побічних реакцій для двох <= span class=3DSpellE>монотерапій.

Існують дані про збільшення переваги раку передміхуро= вої залози високого ступеня при прийомі препарату. Це можна пояснити впливом пр= епарату на об’єм простати. Із загальної кількості випадків раку передміхурової зало= зи більшість випадків були класифіковані як інтракапсуляр= ний (стадія T1 або T2) рак. Інформація про зв’язок між довготривалим застосуванням препарату і пухлинами з балами Глісона 7-10 відсутня.

Дані лабораторних ан= алізів. Рівень П= СА у сироватці крові корелює з віком пацієнта і об’ємом простати, при цьому об’єм простати корелює з віком пацієнта. При оцінці лабораторних показників ПСА необхідно зважати на той факт, що рівень ПСА знижується у процесі лікування препаратом (див. розділ «Особливості застосування»).

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. Таблетки № 10&ti= mes;3 у блістерах у коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

=

Виробник. ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».

Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будин= ок 22.

(ТОВАРИСТ= ВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я»)
Україна, 08301, Київ= ська обл., місто Бориспіль, вулиця Шевченка, будинок 100.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"Andale Sans UI= "; mso-font-kerning:1.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA; mso-bidi-font-weight:bold'>( ------=_NextPart_01DCA00F.80F3D7D0 Content-Location: file:///C:/6809DAA2/UA26530101_253B.files/filelist.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml; charset="utf-8" ------=_NextPart_01DCA00F.80F3D7D0--