<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>ІНСТ = 56;УКЦІЯ

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

&nb= sp;

ГЛАТ = 48;РАМЕРУ АЦЕТАТ-ВІСТ = 40;

(GLATIRAMER ACETATE-VISTA)<= /o:p>

&nb= sp;

С&= #1082;лад:

діюча речовина: глат = 80;рамеру ацетат;

1 мл розчину для ін’єкці = 81; містить 20 мг глатирамерm= 1; ацетату^*;

допоміж&= #1085;і речовини: мані = 90; (Е 421), вода для ін’єкцій.=

^*Середня молекулярнk= 2; маса суміші глатирамерm= 1; ацетату знаходитьсn= 3; у межах 5000‑9000 дальтон. Змінність складу цієї речовини не дає змоги визначити специфічниl= 1; поліпептид, який може бути повністю охарактериk= 9;овано щодо амінокислоm= 0;ної послідовноl= 9;ті, хоча кінцевий склад глатирамерm= 1; ацетату не є цілком випадковим. 20 мг глатирамерm= 1; ацетату, що містить 1 попередньо наповнений шприц, відповіда= 08; 18 мг глатирамерm= 1; основи.

Лік&#= 1072;рська форма. Розчин для ін’єкці = 81;.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозорий, безбарвний або жовтуватий/ = 82;оричнювати&#= 1081; розчин у прозорому безбарвномm= 1; скляному шприці з голкою із ковпачком т = 72; з пробкою і поршнем.

&nb= sp;

Фар&#= 1084;акотерапев= тична група. Протипухлиl= 5;ні та імуномодулn= 2;ючі засоби. Інші імуностимуl= 3;ятори. Код АТ&#= 1061; L03A X13.

&nb= sp;

Фармако&= #1083;огічні властивостo= 0;.

Фармако&= #1076;инаміка.<= /i>

М&= #1077;ханізм дії.

М&= #1077;ханізм, яким зумовлений терапевтичl= 5;ий вплив глатирамерm= 1; ацетату на пацієнтів і = 79; рецидивуючl= 0;ми формами розсіяного склерозу (РС), не з’ясований повністю, однак припу = 89;кають, що він включає в себе модуляцію і = 84;унних процесів. Дослідженнn= 3; за участю тварин і пацієнтів з РС свідчать про те, що гла&= #1090;ирамеру ацетат впливає на природні ім = 91;нні клітини, включаючи моноцити, дендритні клітини та В-клітини, які модулюють адаптивні функції В- та Т-клітин, індукують секрецію протизапалn= 0;них та регуляторнl= 0;х цитокінів. Чи опосеред= ;кований терапевтичl= 5;ий ефект впливом клітин, що описано вищ = 77;, невідомо, оскільки патофізіолl= 6;гія РС відома лише частково.

К&= #1083;інічна ефективнісm= 0;ь та безпека=

Р&= #1077;цидивно-реl= 4;ітуючий розсіяний склероз (РРР= 057;):

У трьох контрольовk= 2;них дослідженнn= 3;х 269 пацієнтів отримували лікування глатирамерm= 1; ацетатом.

П&= #1077;рше дослідженнn= 3; тривало два роки та вклю= 095;ало 50 пацієнтів (г= латирамеру ацетат n =3D 25, плацебо n =3D 25). Ус= і пацієнти відповідалl= 0; чинним на то= 081; час стандартниl= 4; діагностичl= 5;им критеріям р = 77;цидивно-рем&= #1110;туючого розсіяного склерозу та мали щонайменше два епізоди неврологічl= 5;ої дисфункції (загостренн= 03;) протягом по = 87;ередніх двох років.

У другому дослідженнo= 0; застосовувk= 2;ли ті самі критерії включення; д= 086; нього було залучено 251 пацієнта (гл= 072;тирамеру ацетат n=3D125, пла&#= 1094;ебо n=3D126), триваліст&#= 1100; лікування становила д = 86; 35 місяців.

Т&= #1088;етє дослідженнn= 3; тривалістю 9 місяців охо = 87;ило 239 пацієнтів (глатирамер = 91; ацетат n =3D 119, плацебо n =3D 120). Критерії включення відповідалl= 0; таким же значенням, я= 082; у першому та другому дослідженнn= 3;х, однак додат = 82;ово вимагалася наявність щонайменше одного гадоліній-п = 86;зитивного вогнища за результатаl= 4;и скринінговl= 6;ї МРТ.

У клінічних дослідженнn= 3;х у пацієнтів із РС, які застосовувk= 2;ли глатирамерm= 1; ацетат, спос= 090;ерігалося значне скорочення кількості загострень порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо.

Г&= #1083;атирамеру ацетат, 20 мг/мл= ;: у контрольо = 74;аному дослідженнo= 0; 9001/9001E з участю 251 пацієнта, період спостережеl= 5;ня становив до 35 місяців та включав сліпу фазу продовженнn= 3; 9001E дослідженнn= 3; 9001. Кумулятивнk= 2; частка паці= 08;нтів із тримісяч = 85;им підтверджеl= 5;им прогресуваl= 5;ням інвалідносm= 0;і становила 29,4 % = 91; групі плацебо та 23,2 % = 091; групі глатирамерm= 1; ацетату (p=3D0,199).

Н&= #1077;має свідчень, що терапія глатирамерm= 1; ацетатом впливає на тривалість рецидиву аб = 86; його тяжкість. До= 090;епер немає інформації щодо застосуванl= 5;я глатирамерm= 1; ацетату для лікування пацієнтів і = 79; первинно- аб= 086; вторинно-пр = 86;гресуючою формою захворюванl= 5;я.

О&= #1076;иничний клінічний епізод, що свідчить пр = 86; розсіяний склероз

Б&= #1091;ло проведено одне плацеб = 86;-контрольов&= #1072;не дослідженнn= 3; з участю 481 пацієнта (глатирамер = 91; ацетат n=3D243, плацебо n=3D238) з чітко визначеним одиничним, монофокальl= 5;им неврологічl= 5;им проявом та МРТ-ознакам = 80;, які високо ймовірно свідчили пр = 86; розсіяний склероз (щонайменше два вогнища = 074; головному мозку діаметром понад 6 мм на Т2-зважених МРТ-зображе = 85;нях). Наявність інших захворюванn= 0;, які могли б краще пояснити клінічні прояви та симптоми, ні= 078; розсіяний склероз, бул= 072; виключена.

П&= #1110;сля завершення плацебо-кон = 90;рольованої фази дослідженнn= 3; пацієнтів переводили = 91; відкриту фазу лікування. Пацієнти, у яких виника = 83;и симптоми розсіяного склерозу аб = 86; які залишалися безсимптомl= 5;ими протягом трьох років (залежно від того, що наставало раніше), отримували активне лікування п = 88;отягом додаткових двох років. Загальна тр = 80;валість лікування при цьому не перевищуваl= 3;а 5 років.

І&= #1079; 243 пацієнтів, розподіленl= 0;х до групи зас= 090;осування глатирамерm= 1; ацетату, 198 продовжили лікування у відкритій фазі. Із 238 пацієнтів групи плаце = 73;о 211 були переведені на терапію глатирамерm= 1; ацетатом у відкритій ф = 72;зі.

П&= #1088;отягом плацебо-кон = 90;рольованог&#= 1086; періоду тривалістю до 3 років застосуванl= 5;я глатирамерm= 1; ацетату забезпечувk= 2;ло статистичнl= 6; значуще та клінічно значуще уповільненl= 5;я переходу ві = 76; першого клі = 85;ічного епізоду до клінічно достовірноk= 5;о розсіяного склерозу відповідно до критерії = 74; Позера, що відповідалl= 6; зниженню ризику на 45 % (відношення ризиків [HR] =3D 0,55; 95 % ДІ [0,40; 0,77]; p =3D 0,0005).

Ч&= #1072;стка пацієнтів, у яких відбувся перехід до достовірноk= 5;о розсіяного склерозу, ст= 072;новила

43 % = 091; групі плацебо та 25 % m= 1; групі глатирамерm= 1; ацетату.

П&= #1077;ревага терапії глатирамерm= 1; ацетатом по = 88;івняно з плацебо також була продемонстl= 8;ована за двома вторинними МРТ-кінцеви = 84;и точками, а саме: кількістю нових вогни = 97; на Т2-зважени&#= 1093; зображенняm= 3; та об’ємом вогнищ на Т2-зважених зображенняm= 3;.

П&= #1086;ст-хок аналіз підгруп проводили з урахуванняl= 4; різних вихідних характерисm= 0;ик пацієнтів з метою визначення популяції з високим ризиком розвитку другого клінічного нападу.

У пацієнтів, які на початку дослідженнn= 3; мали щонайменше одне гадоліній-п = 86;зитивне вогнище на Т1-зважених зображенняm= 3; та ≥9 вогнищ на Т2-зважених зображенняm= 3;, перехід до д= 086;стовірного розсіяного склерозу протягом 2,4 року відзначавсn= 3; у 50 % випадків m= 1; групі плацебо та у 28= % - у групі глатирамерm= 1; ацетату.

У пацієнтів, які на початку дос = 83;ідження мали ≥ 9 вогнищ на Т2-зважених зображенняm= 3;, перехід до достовірноk= 5;о розсіяного склерозу пр = 86;тягом 2,4 року спостерігаk= 4;ся у 45 % у групі плацебо та у 26= % у групі глатирамерm= 1; ацетату.

В&= #1086;дночас вплив раннього застосуванl= 5;я глатирамерm= 1; ацетату на довгострокl= 6;вий перебіг захворюванl= 5;я залишаєтьсn= 3; невизначенl= 0;м навіть у цих підгрупах високого ризику, оскільки основною метою дослідженнn= 3; була оцінка часу до розвитку другого клінічного епізоду. У будь-якому разі терапі= 02; слід розглядати = 83;ише для пацієнтів, віднесених до групи високого ризику.

Е&= #1092;ект, встановленl= 0;й у плацебо-кон = 90;рольованій фазі, зберігався протягом довгострокl= 6;вого періоду спостережеl= 5;ня тривалістю до 5 років.

Ч&= #1072;с до переходу від першого клінічного епізоду до достовірноk= 5;о розсіяного склерозу бу = 74; довшим при ранньому застосуванl= 5;і глатирамерm= 1; ацетату порівняно з відтерміноk= 4;аним лікуванням, що відповідалl= 6; зниженню ризику на 41 % при ранньом = 91; призначеннo= 0; ([HR] =3D 0,59; 95 % ДІ [0,44; 0,80]; p =3D 0,0005).

Ч&= #1072;стка пацієнтів і = 79; прогресуваl= 5;ням захворюванl= 5;я була вищою у групі відтерміноk= 4;аного початку лікування (49,6 %) порівняно з групою раннього початку (32,9 %).

П&= #1088;отягом усього періоду дослідженнn= 3; стабільно відзначавсn= 3; ефект на користь ран = 85;ього початку лікування порівняно з відтерміноk= 4;аним за річною кількістю вогнищ: кіль= 082;ість нових вогни = 97;, що накопичуютn= 0; гадоліній н = 72; Т1-зважених зображенняm= 3;, зменшилася на 54 % (p

< 0,0001), нових вогнищ на Т2-зважених зображенняm= 3; - на 42 % (p < 0,0001), а нових гіпоінтенсl= 0;вних вогнищ на Т1-зважених зображенняm= 3; - на 52 % (p < 0,0001).

Т&= #1072;кож на користь раннього початку лікування відзначалоl= 9;я зниження загальної кількості нових вогни = 97;, що накопичуютn= 0; гадоліній н = 72; Т1-зважених зображенняm= 3;, на 46 % (p=3D0,001), зменшення об’єму таки = 93; вогнищ (середня різ= 085;иця −0,06 мл; p<0,001), а також зниження загальної кількості нових гіпоінтенсl= 0;вних вогнищ на Т1-зважених зображенняm= 3; на 46 % (p

< 0,0= 01) протягом усього періоду дослідженнn= 3;.

П&= #1088;отягом 5 років суттєвих відмінностk= 7;й між групами раннього та відтерміноk= 4;аного початку лікування н = 77; спостерігаl= 3;ося, ні за об’ємо= 084; гіпоінтенсl= 0;вних вогнищ на Т1-зважених зображенняm= 3;, ні за ступенем атрофії головного мозку.

В&= #1086;дночас аналіз атрофії головного мозку за останнім за = 92;іксованим значенням (з &#= 1091;рахувавння= м тривалості впливу лікування) продемонстl= 8;ував перевагу раннього початку терапії гла = 90;ирамеру ацетатом: середня різниця у ві= 076;сотковій зміні об’єм = 91; головного мозку стано = 74;ила 0,28 % (p =3D 0,0209).

Ф&= #1072;рмакокінет= ;ика

Ф&= #1072;рмакокінет= ;ичні дослідженнn= 3; у пацієнтів не здійснювалl= 0;ся. Дані in vit= ro та обмежені дані досліджень, = 087;роведених з участю здорових добровольцo= 0;в, вказують на те, що при підшкірномm= 1; введенні глатирамерm= 1; ацетату активна речовина легко абсор = 73;ується, а значна частина доз = 80; швидко дегр = 72;дує на менші фрагменти вже у підшкірній = 90;канині.

Клі&#= 1085;ічні характерисm= 0;ики.

П&= #1086;казання.<= /i>

Л&= #1110;карський засіб Глатирамерm= 1; ацетат-Віст = 72; призначаєтn= 0;ся для лікування пацієнтів з рецидивуючl= 0;ми формами розсіяного склерозу.<= /p>
Глатира&= #1084;еру ацетат- Віст= 072; не показани = 81; при первинн = 86;- або вторинно-пр = 86;гресуючому розсіяному склерозі.

&nb= sp;

Протипоказ&= #1072;ння.

Г&= #1110;перчутливі= ;сть до активної речовини (глатирамер = 91; ацетату) або до будь-якої допоміжної речовини лікарськогl= 6; засобу.

&nb= sp;

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій.

В&= #1079;аємодія між глатирамерm= 1; ацетатом та іншими лікарськимl= 0; засобами офіційно не оцінюваласn= 3;.

Р&= #1077;зультати наявних клінічних досліджень та досвід постреєстрk= 2;ційного застосуванl= 5;я не дають можливості припускати наявність будь-якої значної взаємодії глатирамерm= 1; ацетату зі загальновіk= 6;омими видами лікування, щ= 086; призначаютn= 0;ся пацієнтам і = 79; РС, включно з одночасним застосуванl= 5;я кортикостеl= 8;оїдів протягом періоду до 28 днів.

Д&= #1086;слідження in vitro свідчать пр = 86; те, що глатирамерm= 1; ацетат у кро= 074;і міцно зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;, але він не заміщуєтьсn= 3; і не заміщує фенітоїн аб = 86; карбамазепo= 0;н. Однак, оскіl= 3;ьки теоретично глатирамерm= 1; ацетат має здатність впливати на розподіл речовин, зв’язаних з білками, необхідно ретельно спостерігаm= 0;и за супутнім застосуванl= 5;ям таких лікар = 89;ьких засобів.

&nb= sp;

О&= #1089;обливості застосуванl= 5;я.

Л&= #1110;карський засіб Глатирамерm= 1; ацетат-Віст = 72; застосовуюm= 0;ь тільки у вигляді підшкірних ін’єкцій. Лікарський засіб не можна засто = 89;овувати внутрішньоk= 4;енно або внутріш = 85;ьом’язово. Глатирамерm= 1; ацетат може спричинити реакції після ін’єкцій, а також анафі = 83;актичні реакції. Постін’єкц= ійні реакції=

Л&= #1110;кар, який призначає лікарський засіб Глати = 88;амеру ацетат-Віст = 72;, повинен роз’яснити пацієнту, що реакція, яка асоціюєтьсn= 3; хоча б з одним із таких симптомів, я= 082; вазодилатаm= 4;ія (приплив крові), біль у грудях, диспное, пальпітаціn= 3; або тахікардія, може з’явит = 80;ся через кільк = 72; хвилин післ= 03; ін’єкції (див. розділ «Побічні реакції»). Більшість і = 79; цих симптомів т = 88;иває протягом незначного часу і зника= 108; спонтанно без будь-яки= 093; наслідків. У разі появи серйозного побічного ефекту пацієнт повинен терміново припинити застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Глатирамерm= 1; ацетат-Віст = 72; і звернутис= 03; до лікаря. У разі необхі = 76;ності може бути призначене симптоматиm= 5;не лікування.=

Н&= #1077;має жодних доказів підвищеногl= 6; ризику вини = 82;нення подібних реакцій для будь-якої групи пацієнтів. Незважаючи на це, потріб&#= 1085;о з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти лікарський = 79;асіб Глатирамерm= 1; ацетат-Віст = 72; пацієнтам з= 10; серцевими розладами. Слід регулярно п = 77;ревіряти стан таких пацієнтів протягом пе = 88;іоду лікування.=

А&= #1085;афілактичн= ;і реакції

А&= #1085;афілактичн= ;і реакції можуть виникнути я = 82; незабаром після застосуванl= 5;я глатирамерm= 1; ацетату, так і через кілька місяців або навіть рокі = 74; після початку лікування.=

П&= #1086;відомлялос= ;я про випадки = 079; летальним н = 72;слідком. Деякі симптоми анафілактиm= 5;них реакцій можуть збігатися з реакціями після ін’єкції.=

У&= #1089;іх пацієнтів, я= 082;і отримують лікування глатирамерm= 1; ацетатом, і осіб, які їх доглядають, слід поінфо = 88;мувати про ознаки т= 072; симптоми, характерні = 76;ля анафілактиm= 5;них реакцій, і про те, що вон&= #1080; повинні негайно звернутися по невідкла = 76;ну медичну допомогу у разі появи таких симпт = 86;мів (див. розділ «Побічні реакції»).

У разі виникнення анафілактиm= 5;ної реакції лікування глатирамерm= 1; ацетатом необхідно припинити.=

Г&= #1083;атирамеру ацетат-реак = 90;ивні антитіла бу = 83;и виявлені у сироватці крові пацієнтів п = 88;отягом щоденної постійної терапії гла = 90;ирамеру ацетату. Максимальнo= 0; рівні досягалися через 3‑4 міс= 103;ці лікування у середньому, після чого вони знижувалисn= 3; та стабілізувk= 2;лися на рівні, що незначно вищий за базовий рівень.

Н&= #1077; існує жодни = 93; даних, які б свідчили пр = 86; те, що ці глатирамерm= 1; ацетат-реак = 90;ивні антитіла є нейтралізуn= 2;чими або що їх утворення в = 87;ливає на клінічну ефективнісm= 0;ь глатирамерm= 1; ацетату.

У пацієнтів і = 79; нирковою недостатніl= 9;тю необхідно стежити за функцією нирок протя = 75;ом всього періоду застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Глатирамерm= 1; ацетат-Віст = 72;. Хоча не існу= 108; жодних свідчень гломерулярl= 5;ого депонуваннn= 3; імунних комплексів = 91; пацієнтів, таку можливість не можна виключати.=

У період постреєстрk= 2;ційного застосуванl= 5;я г&= #1083;атирамеру ацетату повідомлялl= 0; про рідкісн= 10; випадки тяжкого ураження печінки, зокрема про гепатит із ж= 086;втяницею, печінковою недостатніl= 9;тю, в окремих випадках – про трансплантk= 2;цію печінки (див. розділ «Побічні реакції»). Ураження печінки відбувалосn= 0; у період від кількох дні = 74; до кількох років після початку зас = 90;осування г&= #1083;атирамеру ацетату. У більшl= 6;сті випадків тяжке ураження печінки зни = 82;ало з припиненняl= 4; лікування, у деяких випа = 76;ках ці реакції виникали за наявності н = 72;дмірного вживання алкоголю, наявних або = 074; анамнезі ураження печінки та застосуванl= 5;я інших потенційно гепатотоксl= 0;чних лікарських засобів. Пацієнти повинні рег = 91;лярно проходити діагностикm= 1; на наявніст= 00; ознак ураження печінки та негайно звертатися за медичною допомогою у разі появи с= 080;мптомів ураження печінки. У разі клініч = 85;о значущого ураження печінки слі = 76; розглянути питання про припинення застосуванl= 5;я глатирамерm= 1; ацетату.

&nb= sp;

З= ;астосуванн= 03; у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітність= ;. Великk= 2; кількість даних щодо вагітних жінок (понад1000 випадків вагітності) вказує на відсутністn= 0; фето/неонат = 72;льної токсичностo= 0; чи порушень розвитку плода. Дослідженнn= 3; на тваринах не виявили репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0;. В разі потреби можна розглядати використанl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Глатирамерm= 1; ацетат-Віст&= #1072; в період вагітності.

Г&= #1088;удне годування. З огляду на фізико-хімі = 95;ні влас = 90;ивості і незначне всмоктуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу при пероральноl= 4;у введенні можна припустити, що вплив глатирамерm= 1; ацетату на новонароджk= 7;них/немовля&#= 1090; через материнськk= 7; молоко незначний. Дані неінте = 88;венційного ретроспектl= 0;вного дослідженнn= 3; щодо 60 немовлят, яких годували грудьми матері, що приймали глатирамерm= 1; ацетат, у порівнянні = 79; 60 немовлятамl= 0;, чиї матері н= 077; приймали ніякої терапії, що модифікує п = 77;ребіг захворюванl= 5;я, і деякі постреєстрk= 2;ційні дані свідчать про відсутністn= 0; негативногl= 6; впливу глатирамерm= 1; ацетату. Лікарський засіб Глатирамер&#= 1091; ацетат-Віст = 72; можна застосовувk= 2;ти у період грудного го = 76;ування.

З= ;датність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

В&= #1087;лив на здатніст= 00; керувати автомобілеl= 4; або працювати з= 10; складними механізмамl= 0; не вивчався.

&nb= sp;

С&= #1087;осіб застосуванl= 5;я та дози.

П&= #1086;чаток терапії лікарським засобом Гла = 90;ирамеру ацетат-Віст = 72; повинен відбуватисn= 3; під наглядо = 84; невролога або лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.=

Д&= #1083;я дорослих рекомендовk= 2;на доза станов = 80;ть 20 мг глатирамерm= 1; ацетату (оди= 085; попередньо наповнений шприц), що вводиться підшкірно 1 раз на добу. Дотепер невідома тривалість лікування глатирамерm= 1; ацетатом.=

Р&= #1110;шення щодо довготриваl= 3;ого лікування п = 88;иймає лікар для кожного окремого пацієнта. Пацієнти літнього віку. Застос= ;ування глатирамерm= 1; ацетату пацієнтам літнього віку спеціально не досліджу = 74;алося.

Пацієнт&= #1080; з порушеннямl= 0; функції нирок. Спеціальниm= 3; досліджень щодо застосуванl= 5;я глатирамерm= 1; ацетату пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок не проводилосn= 3; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

П&= #1072;цієнтів слід проінструкm= 0;увати щодо технік = 80; самостійноk= 5;о введення препарату т = 72; забезпечитl= 0; нагляд спеціалістk= 2; під час перш= 086;го самостійноk= 5;о введення та протягом 30 хвилин після нього.

С&= #1087;осіб застосуванl= 5;я

Л&= #1110;карський засіб Глатирамерm= 1; ацетат-Віст = 72; призначениl= 1; для підшкірногl= 6; застосуванl= 5;я. Препарат слід вводит = 80; кожний день = 074; інше місце, це зменшить вірогіднісm= 0;ь виникнення подразненнn= 3; або болю в місці ін’єкції. Пр= 077;парат можна вводити в живіт, руки, стегна та сідниці.

Д&= #1091;же важливо здійснюватl= 0; ін’єкцію препарату Глатирамерm= 1; ацетат-Віст = 72; належним чи = 85;ом:

• Тільки у підшкірну тканину (див. нижче «Інст = 88;укції щодо застосуванl= 5;я»).

• Тільки у дозі, рекомендовk= 2;ній лікарем.

• Кожний попередньо наповнений розчином пр = 77;парату шприц для ін’єкцій призначениl= 1; тільки для одноразовоk= 5;о застосуванl= 5;я. Будь-які залишки або невикористk= 2;ний препарат слід утилізуватl= 0;.

• Не слід змішувати препарат Глатирамерm= 1; ацетат-Віст&= #1072; або вводити його паралельно = 79; будь-яким ін= 096;им препаратом.

• При наявності частинок розчин не слід застос = 86;вувати. Потрібно взяти інший шприц. При п = 77;ршому введенні препарату пацієнт пов = 80;нен отримати повні інструкції та перебува = 90;и під наглядо = 84; лікаря або медсестри. П= 072;цієнт має перебувати під наглядо = 84; спеціалістk= 2; під час першого самостійноk= 5;о введення та протягом 30 хвилин післ= 03; нього. Інстр= укції щодо застосуванl= 5;я:

1. Перед введенням препарату слід переконатиl= 9;я в тому, що є все необхідне для ін’єкці= 11;:

- шприц, попередньо наповнений розчином пр = 77;парату;

- утилізаційl= 5;ий контейнер для використанl= 0;х шприців і голок.

2. Взяти один блістер із попередньо наповненим шприцом із загальної упаковки. Зберігати всі невикористk= 2;ні шприці у холодильниl= 2;у.

3. Перед введенням препарату ретельно вимити руки водою з милом.

4. Витримати блістер із попередньо наповненим шприцом при кімнатній температурo= 0; протягом не менше 20 хвилин та переконатиl= 9;я, що він нагрівся до кімнатної температурl= 0;.

5. При наявності зважених частинок розчин не слід застосовувk= 2;ти. Почати з кроку 1, викор&= #1080;стовуючи інший шприц.

6. Вибрати ділянку тіл = 72; для ін’єкці= 11; (рис. 1). На ньом = 91; вказано сім можливих точок на тіл= 110; для ін’єкці = 81;: руки, стегна, сідниці, живіт (припу= 087;кова ділянка). Усередині кожної ін’є = 82;ційної ділянки є багато точо = 82; для уколу.

Н&= #1077;обхідно постійно змінювати точки ін’єк = 94;ій усередині конкретної ділянки.

Н&= #1077; слід використовm= 1;вати для ін’єкці= 11; болючі точк = 80;, знебарвленo= 0; ділянки шкіри або ді= 083;янки з ущільненняl= 4;и і вузликами. Потрібно мати план зміни ділянок для ін’єкцій та = 079;аносити його у щоденник.=

Д= ;ілянка 1

П= ;рипупкова ділянка=

Робити ін’єкції, відступив = 96;и не менше ніж

5 см від пупка

&nb= sp;

Д= ;ілянка 4

Л= ;іва рука

М’я = 79;ова частина верхньої задньої ділянки

&nb= sp;

Д= ;ілянка 5

П= ;рава рука

М’я = 79;ова частина верхньої задньої ділянки

&nb= sp;

&nb= sp;

Д= ;ілянка 7

П= ;рава сідниця=

М’язов= а частина на= 076; стегном, завжди нижче талі= 111;

&nb= sp;

Д= ;ілянка 6

Л= ;іва сідниця=

М’я = 79;ова частина на= 076; стегном, завжди нижче талі= 111;

&nb= sp;

&nb= sp;

        =             &nb= sp;      В – верх; С – середина; Н – низ.

        =             &nb= sp;            =             &nb= sp;        Рис. 1

&nb= sp;

7. Дістати шприц зі захисної блістерної упаковки, видаливши паперове маркування.

8. Шприц взяти = 091; руку, якою пишуть, та тримати так, як олівець. Зняти захисний ковпачок із = 075;олки.

9. Злегка зібрати шкіру у складку великим і вк= 072;зівним пальцями (рис. 2).

10. Ввести голк = 91; у шкіру (рис. 3). Вводити препарат, рівномірно натискаючи на поршень шприца вниз до його повн= 086;го спорожненнn= 3;.

Р&= #1080;с. 2       =             &nb= sp;      Рис. 3

11. Видалити шприц із голкою вертикальнl= 0;м рухом вгору.

12. Використанl= 0;й шприц покласти в утилізаційl= 5;ий контейнер.=

Якщо пацієнт забув ввест = 80; препарат Глатирамерm= 1; ацетат-Віст = 72;, потрібно зробити ін’= 08;кцію якнайшвидшk= 7;, як тільки ві= 085; згадав про це, але не допускаєтьl= 9;я введення подвійної дози препарату. Наступну дозу вводит = 80; тільки чере = 79; 24 години.

Не припиняти застосуванl= 5;я препарату Глатирамерm= 1; ацетат-Віст = 72; без консультацo= 0;ї з лікарем.

Діти.

Безпеку та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я глатирамерm= 1; ацетату дітям та підліткам н = 77; встановленl= 6;. Однак обмежені опубліковаl= 5;і дані вказують на те, що профіль безпеки у підлітків віком від 12 до= 18 років, яким застосовувk= 2;ли 20 мг г&= #1083;атирамеру ацетату підшкірно щодня, є подібним до профілю, що с&#= 1087;остерігаєт= ься у дорослих. Відсутня до = 89;тупна інформація щодо застосуванl= 5;я глатирамеl= 8;у ацетату дітям віко = 84; до 12 років, достатня дл= 03; того, щоб надати будь-які рекомендацo= 0;ї щодо його за= 089;тосування. Таким чином= ;, лікарський засіб Глатирамерm= 1; ацетат-Віст = 72; не слід заст= 086;совувати дітям віко = 84; до 12 років.

&nb= sp;

Передоз&= #1091;вання.=

Симптом&= #1080;. Повідомлялl= 6;ся про кілька випадків передозуваl= 5;ня глатирамерm= 1; ацетатом (до 300 мг глатирам = 77;ру ацетату). Ці випадки не асоціювалиl= 9;я з іншими побічними реакціями, крім тих, що зазначені у розділі «Побічні реакції».=

Лікуван&= #1085;я. У разі передозуваl= 5;ня необхідно спостерігаm= 0;и за пацієнтами та призначити відповідну симптоматиm= 5;ну та підтримуючm= 1; терапію.

Побічні реакції.=

П&= #1110;д час усіх клінічних досліджень реакції в місці введення були найчастішиl= 4;и побічними реакціями, про які повідомлялl= 6;ся у більшості пацієнтів, які приймал = 80; глатирамерm= 1; ацетат. Під час контрольовk= 2;них досліджень = 95;астка пацієнтів, у яких спостерігаl= 3;ися такі реакці= 11; щонайменше 1 раз, була вищою при застосуванl= 5;і глатирамерm= 1; ацетату (70 %), ніж при застосуванl= 5;і плацебо (37 %). Найпоширенo= 0;шими реакціями в місці введення, пр= 086; які повідом = 83;ялося під час клінічних досліджень = 90;а в постреєстрk= 2;ційний період, були еритема, біль, новоутвореl= 5;ня, свербіж, набряк, запа= 083;ення, гіперчутлиk= 4;ість, рідко – ліпоатрофіn= 3; та некроз шкіри.

Р&= #1077;акції, пов’язані з= 10; щонайменше одним або більшою кількістю таких симптомів, я= 082; вазодилатаm= 4;ія (припливи), біль у грудях, дисп= 085;ое, пальпітаціn= 3; або тахікардія (= 076;ив. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), описані як негайна реакція після здійснення ін’єкції. Ця реакція мож = 77; виникати пр = 86;тягом декількох хвилин післ= 03; введення гл = 72;тирамеру ацетату. Про щонайменше один симпто = 84; негайної реакції після введення лі = 82;арського засобу= повідомляl= 3;ося у 31 % пацієнтів, які застосовувk= 2;ли глатирамерm= 1; ацетат, порі= 074;няно з 13 % пацієнтів, які застосовувk= 2;ли плацебо. Усі побічнo= 0; реакції, виявлені в процесі клі = 85;ічних випробуванn= 0; та в постреєстрk= 2;ційний період, предста&= #1074;лені = нижч = 77;. Дані клінічних випробуванn= 0; були о&= #1090;римані на підставі чотирьох базових под = 74;ійних сліпих плацебо-кон = 90;рольованих клінічних досліджень, = 091; яких загало = 84; брали участ= 00; 512 пацієнтів, які застосовувk= 2;ли глатирамерm= 1; ацетат, та 509 пацієнтів, які застосо = 74;ували плацебо протягом періоду до 36 місяців. У трьох дослідженнn= 3;х ремітуючо-р = 77;цидивуючог&#= 1086; РС брало уча= 089;ть загалом 269 пацієнтів, які застосовувk= 2;ли глатирамерm= 1; ацетат, та 271 пацієнт, яки= 081; застосовувk= 2;в плацебо протягом 35 місяців. Четверте до= ;слідження за участю пацієнтів, у яких спостерігаk= 4;ся перший клінічний епізод та бу= 074; визначений високий ризик розвитку клінічно вираженого РС, включало 243 пацієнти, які проходили лікування з= 10; застосуванl= 5;ям глатирамерm= 1; ацетату, та 238 пацієнтів, які застосовувk= 2;ли плацебо протягом 36 місяців.

В&= #1089;і побічні реакції приведено з = 72; системою класів та органів та частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 – < 1/100), рідко (≥ 1/10000 – < 1/1000), частота невідома (не може бути оц= 110;нена за наявними даними).

З боку ендокринноo= 1; системи.

Н&= #1077;часто: зоб, гіпертиреоk= 9;.

З боку дихальної системи.

Д&= #1091;же часто: задишка*. Часто: кашель, сезонний риніт. Нечас= 090;о: апное, відчуття задухи, гіпервентиl= 3;яція, носова кровотеча, ларингоспаk= 9;м, порушення з боку легені = 74;. З бок&= #1091; імунної системи.

Ч&= #1072;сто: гіперчутлиk= 4;ість.

Н&= #1077;часто: анафілактиm= 5;на реакція.

З боку кістково-м’= 03;зової системи та сполучної тканини.

Д&= #1091;же часто: артралгія, біль у спині*. Часто: біль у шиї. Нечасто: артрит, біль у боці, бурси&#= 1090;, м’язова атрофія, остеоартриm= 0;.

З боку крові та лімфатичноo= 1; системи.

Ч&= #1072;сто: лімфаденопk= 2;тія*. Нечасто: лейкоцитоз, лейкопенія, збільшення селезінки, тромбоцитоl= 7;енія, аномальна морфологія лімфоцитів.

З боку метаболізмm= 1; та харчування.

Ч&= #1072;сто: анорексія, збільшення маси тіла*. Нечасто: непереносиl= 4;ість алкоголю, подагра, гіп= 077;рліпідемія, підвищення натрію кров= 10;, зниження феритину плазми кров= 10;.

З боку нервової системи.

Д&= #1091;же часто: головний біль. Часто: дисгевзія, мігрень, гіпертонус, розлади мовлення, си= 085;копе, тремор*. Нечасто: зап’ястний тунельний синдром, когнітивні розлади, судоми, дисг= 088;афія, дислексія, дистонія, моторна дисфункція, міоклонус, нейром’язоk= 4;а блокада, пар= 072;ліч перонеальнl= 6;го нерва, ступор, параліч, деф= 077;кт поля зору, неврит, ністагм.

З боку сечовидільl= 5;ої системи.

Ч&= #1072;сто: імперативнo= 0; позиви до сечовипускk= 2;ння, затримка сечі, полакіурія.

Н&= #1077;часто: гематурія, нефролітіаk= 9;, порушення з боку сечови = 74;ідних шляхів, порушення показників загального аналізу сеч= 10;.

З боку органів зор = 91;.

Ч&= #1072;сто: диплопія, розлади з боку органі = 74; зору*. Нечасто: катаракта, ураження рогівки, сух= 110;сть очей, крововилив = 74; очне яблуко, опущення верхньої повіки, мідріаз, атрофія зор = 86;вого нерва.

З боку органів слуху.

Ч&= #1072;сто: порушення слуху.

З боку репродуктиk= 4;ної системи і молочних за = 83;оз.

Н&= #1077;часто: нагрубання молочних залоз, ерект= 080;льна дисфункція, пріапізм, опущення тазових органів, аномальний мазок із шийки матки, вагінальна кровотеча, п= 086;рушення з боку передміхурl= 6;вої залози, тест= 080;кулярні порушення, вульвовагіl= 5;альні порушення.=

З боку серця.

Ч&= #1072;сто: пальпітаціn= 3;, тахікардія*. Нечасто: екс= 090;расистолія, синусна брадикардіn= 3;, пароксизмаl= 3;ьна тахікардія.

З боку судин.

Д&= #1091;же часто: вазодилата= ;ція*. Нечасто: варикозне розширення вен.

З боку шкіри та підшкірної клітковини.

Д&= #1091;же часто: висипання*. Часто: гіпергідроk= 9;, свербіж, захворюванl= 5;я шкіри*, кропив’янкk= 2;, екхімоз. Нечасто: ангіоедема, контактний = 76;ерматит, вузликова еритема, шкірні вузлики. З боку тра= ;вної системи.

Д&= #1091;же часто: нудота*. Часто: зубни= 081; карієс, дисф= 072;гія, запор, аноректальl= 5;і розлади, нетримання калу, диспепсія, блювання*. Нечасто: кол= 110;т, ентероколіm= 0;, відрижка, виразка стравоходу, періодонтиm= 0;, ректальна кровотеча, з= 073;ільшення слинних залоз, поліп товстої киш = 82;и.

З боку гепатобіліk= 2;рної системи.

Ч&= #1072;сто: порушення функціоналn= 0;них печінкових проб. Нечасто: холелітіаз, збільшення печінки. Рідко: токсичний гепатит, ураження печінки. Част = 86;та невідом= 072;: печінкова недостатніl= 9;ть****.

Інфекці&= #1111; та інвазії.

Д&= #1091;же часто: інфекційні захворюванl= 5;я, грип. Часто: бронхіт, гастроентеl= 8;ит, герпес сімплекс, середній отит, риніт, зубний абсцес, вагі= 085;альний кандидоз*. Нечасто: абсцес, целюліт, фурункул, оперізувалn= 0;ний герпес, пієлонефриm= 0;.

Загальн&= #1110; розлади і стани у місц= 110; введення.

Д&= #1091;же часто: астенія, біл= 100; у грудях*, реакція у місці ін’єкції**, біль*. = Часто: озноб*, набряк обличчя*, місцеві реа = 82;ції*, атрофія шкіри у місц= 110; ін’єкції***, периферичнl= 0;й набряк, гіпертерміn= 3;, набряк. Нечасто: негайна реакція після введення лі = 82;арського засобу, запалення, некроз шкір = 80; у місці ін’є= 082;ції, кіста, похмільний синдром, гіпотермія, порушення з боку слизових оболонок.=

Психічн&= #1110; розлади.

Д&= #1091;же часто: неспокій*, депресія. Часто: знервованіl= 9;ть. Нечаl= 9;то: аномальні сновидіння, сплутаністn= 0; свідомості, ейфорія, галюцинаціo= 1;, ворожість, манія, розла= 076; особистостo= 0;, спроба само = 75;убства.

Доброяк&= #1110;сні, злоякісні т = 72; невизначенo= 0; пухлини (включаючи кісти та поліпи) Часто: добрl= 6;якісна пухлина шкіри, новоу= 090;ворення. Нечасто: рак шкіри.

Ураженн&= #1103;, інтоксикацo= 0;я та ускладне = 85;ня, пов’язані з проведенняl= 4; процедур<= /i>

Н&= #1077;часто: поствакцинk= 2;льний синдром.

*Кіль= 082;ість випадків була на пона= 076; 2 % (> 2/100) більшою у групі застосуванl= 5;я глатирамерm= 1; ацетату порівняно з групою плацебо. Побічні реа = 82;ції без символу * означають різницю у ме= 085;ше ніж 2 % або еквівалентl= 5;у 2 %.

**Терм&#= 1110;н «реакція у місці ін’єкції» (різні типи) охоплює всі побічні реакції, що розвиваютьl= 9;я у місці введення, окрім атрофії у мі= 089;ці введення та некрозу шкіри у місц= 110; введення, як= 110; вказані окремо.

***Вклю&= #1095;ає терміни, що стосуються реакції локалізоваl= 5;ої ліпоатрофіo= 1; у місці введення.=

****Повідомлял= ;ося про декільк = 72; випадків тр = 72;нсплантаці&#= 1111; печінки.=

&nb= sp;

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>Опис окремих побічних реакцій=

У четвертому дослідженнo= 0;, зазначеномm= 1; вище, за плацебо-кон = 90;рольованим періодом сл= 10;дувала фаза відкритого дослідженнn= 3;. У відомому профілі ризику глатирамерm= 1; ацетату не спостерігаl= 3;ося змін протягом періоду відкритого нагляду, яки= 081; тривав до 5 років. У межах неконтрольl= 6;ваних клінічних д = 86;сліджень та в постреєстрk= 2;ційний період пові = 76;омляли про підвищення рівня печін = 82;ових ферментів без клінічн = 86; значущих на = 89;лідків у пацієнтів = 079; РС, які проходили л= 10;кування зі застосуванl= 5;ям глатирамерm= 1; ацетату.

А&= #1085;афілактичн= ;і реакції можуть виникнути я = 82; невдовзі після застосуванl= 5;я глатирамерm= 1; ацетату, так і через кілька місяців або навіть рокі = 74; після початку лікування (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

&nb= sp;

Пов= 110;домлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідомлен&#= 1085;я про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і цього лікар = 89;ького засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланн= 03;м: https://aisf.dec.gov.ua

&nb= sp;

Термін придатностo= 0;. 3 роки.<= o:p>

&nb= sp;

У&= #1084;ови зберігання. Збер= 10;гати в оригінальнo= 0;й упаковці дл= 03; захисту від світла при температурo= 0; 2‑8 °С (у холодильниl= 2;у). Не заморожу = 74;ати. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Я&= #1082;що немає можливості зберігати заповнені шприци у холодильниl= 2;у, то їх можна зберігати при температурo= 0; 15‑25 °C не довше 1 місяця.

&nb= sp;

Я&= #1082;що по закінченні цього одномісячнl= 6;го періоду заповнені шприци з розчином лікарськогl= 6; засобу Глатирамерm= 1; Ацетат-Віст = 72; 20 мг/мл не були використанo= 0; та знаходятьсn= 3; в оригіналь = 85;ій упаковці, то їх необхідн = 86; зберігати в холодильниl= 2;у при температурo= 0; від 2 °C до 8 °C. Повторне зберігання цих же шприців при = 082;імнатній температурo= 0; не допускає = 90;ься.

&nb= sp;

Н&= #1077;сумісність= ;.

П&= #1088;епарат не слід змішувати з іншими ліка = 88;ськими засобами, оскільки дослідженнn= 3; на сумісніс = 90;ь не проводилисn= 3;.

Упаковк&= #1072;. По 1 мл препарату в попередньо наповненомm= 1; шприці. По 1 попередньо наповненомm= 1; шприцу в блістері. По 28= , 30 та 90 (3х30) блістерів у картонній коробці разом з інструкцієn= 2; для медично = 75;о застосуванl= 5;я.

Категор&= #1110;я відпуску. За рецептом.=

Виро = 73;ники.

С&= #1110;нтон Хіспанія, С.Л. = або Сінт = 86;н БВ.

&nb= sp;

Місц = 77;знаходженн&#= 1103; виробників та адреси мі= 089;ця провадженнn= 3; їх діяльності.

Вул. К/Кастелло, n^{1,
Сант Боі де
Ллобрегат,
Барселона, 08830,
Іспанія}або Мікр&#= 1086;вег 22, Ніймеген, 6545 СМ, Нідерланди.