ІНСТРУКЦІЯ

ІНСТРУКЦІЯ=

для медично= го застосування лікарського засобу

ДЕКСАМЕТАЗОН ВФЗ

(DEXAMETHASONE WFZ)

Склад:=

діюча речов= ина: дексаметазон;

1 мл суспензії містить 1 мг дексаметазону;

допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію гідрофосфат додекагідрат, натрію дигідрофосфат моногідрат, динатрію едетат, бензалконію хлориду розчин, полісорбат 80, етанол 96 %, натрію гідроксид 10 % розчин, вода очищена.

=

Лікарська форма. Краплі очні, суспензія.

Основні фізико-хімічні властивості: суспензія білого кольору, після струшування протягом 15 секунд спостерігається однорідний розподіл нерухомої фази, яка зберігається не менше 2 хвилин= .

Фармакотера= певтична група. Протизапальні засоби, що застосовуються в офтальмології. Кортикостероїд= и, прості препарати. Код АТХ S01B A01.

=

Фармакологічні властивості.

Фармакодина= міка.

Дексаметазо= н – синтетичний глюкокортикостероїд, що має протизапальну, антиалергічну, протисвербіжну дію. Впливає на всі фази запального процесу. Знижує проникні= сть кровоносних судин, пригнічує міграцію лейкоцитів, фагоцитоз, вивільнення кінінів і продукування антитіл.

Фармакокіне= тика.

Дексаметазо= н, введений у кон’юнктивальний мішок, всмоктується у вологу камери ока, рогівк= у, райдужну та судинну оболонки ока, війкове тіло, сітківку.

Всмоктування дексаметазону з кон’юнктивального мішка в загальну систему кровообігу незна= чне, тому системна дія не має суттєвого значення.

Дані з системної токсичності активної речовини є добре вивченими. Системний прояв дексаметазону може бути повʼязаний з ефектами, що мають відношення до = глюкокортикостероїдного дисбалансу. Дослідження токсичності повторних доз очних крапель Дексаметазон ВФЗ у кролів виявили системні ефекти, повʼязані з кортикостероїдами, але навіть у дозах, що істотно перевищують дозу у людини, цей прояв має незначне клінічне значення. При використанні препарату Дексаметазон ВФЗ у рекомендованих дозах виникнення цих ефектів малоймовірне.

=

Клінічні характеристики.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:PL'>Показання.<= /span>

Лікування чутливих до стероїдів неінфекційних запальних та алергічних станів кон’юнкт= иви, рогівки та переднього сегмента ока, включаючи реакції запалення у післяопераційний період.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:PL'> =

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:PL'>Протипоказа= ння.

·      Підвищена чутливість до активної субстанції або до будь-якого з компонентів лікарсько= го засобу.

·      Гострі неліковані бактеріальні інфекції ока.

·      Гострий поверхневий кератит, спричинений he= rpes simplex.

·      Коров’яча та вітряна віспа та інші вірусні інфекції рогівки та кон’юнктиви (крім кератит= у, спричиненого herpes zoster).

·&nb= sp;     Грибкові захворювання структур ока та неліковані паразитарні інфекції.

·      Мікобактері= альні інфекції ока.

·      Перфорації, виразки і травми рогівки з неповною епітелізацією (див. також розділ «Особливості застосування»).

·      Очна гіпертензія, спричинена глюкокортикоїдами.=

=

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:PL'>Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. <= /b>

Не слід поєднувати дексаметазон з лікарськ= ими засобами, що застосовуються при глаукомі, особливо не слід застосовувати та= ке сполучення тривалий час і у великих дозах – це може призвести до підвищення внутрішньоочного тиску.

Тривале застосування препарату з антихолінергічними засобами (особливо атропіну та хімічних сполук з подібною структурою) спричиняє підвищення внутрішньоочного тиску.<= /p>
Одночасне застосування дексаметазону із засобами, що вражають акомодацію ока або розширюють зіницю, збільшує ризик підвищення внутрішньоочного тиску (особливо у пацієнтів, схильних до закрит= ого кута фільтрації).

Одночасне призначення стероїдів для місцев= ого застосування та нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ) для місцевого застосування збільшує ризик виникнення ускладнень при загоєнні ран рогівки.=

Терапевтична ефективність дексаметазону мо= же зменшуватися фенітоїном, фенобарбіталом, ефедрином та рифампіцином. Глюкокортикоїди можуть збільшувати потребу в саліцилатах у міру збільшення плазмового кліренсу саліцилату.

Інгібітори CYP3A4 (в тому числі ритонавір та кобіцистат) можуть знижувати кліренс дексаметазону та/або посилювати ефект пригнічення надниркових залоз/ синдром Кушинга. Слід уника= ти таких комбінацій, крім випадків, коли користь переважає ризик збільшення системних побічних ефектів кортикостероїдів, – в цьому випадку слід проводи= ти ретельний моніторинг системних ефектів кортикостероїдів.

Застосування контактних лінз збільшує ризик інфекцій.

При одночас= ному застосуванні з очним лікарськими засобами, які містять фосфати, зростає риз= ик накопичення відкладень у рогівці або її помутніння, особливо у пацієнтів зі скомпрометованою рогівкою.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:PL'>Особливості застосування.

·      Тільки для офтальмологічного застосування.

·      Для попередження можливої системної адсорбції після закапування лікарського зас= обу слід утримувати пальцем слізні канали протягом 2–3 хвилини.=

·      Тривале застосування кортикостероїдів місцево в око може призвести до очної гіпертензії та/або глаукоми з подальшим ушкодженням зорового нерва, погіршенням гостроти зору і порушенням поля зору, а також до утворення задньої субкапсулярної катаракти задньої камери ока. При тривалому застосуванні кортикостероїдів місцево в о= ко слід постійно контролювати внутрішньоочний тиск (передусім у пацієнтів, у яких уже спостерігалось підвищення внутрішньоочного тиску внаслідок прийому стероїдів, у пацієнтів із високим внутрішньоочним тиском = ще до початку прийому стероїдів та у пацієнтів із глаукомою). Це особли= во важливо для дітей, оскільки ризик очної гіпертензії, спричиненої кортикостероїдами, у дітей вищий.

Ризик підвищення внутрішньоочного тиску, спричиненого кортикостероїдами, та/або ризик утворення катаракти, зумовленої застосуванням кортикостероїдів, збільшується у схильних до цього пацієнтів (наприклад, у хворих на цукровий діабет).

·      Застосування місцевих кортико= стероїдів не повинно тривати довше тижня, за виключенням випадків ретельного нагляду = та вимірювання внутрішньоочного тиску.

·      Враховуючи можливість системної абсорбції дексаметазону, можливе виникнення синдрому Кушинга та/або пригнічення функції надниркових залоз, особливо після тривал= ого безперервного застосування очних крапель дексаметазону у схильних до цього пацієнтів, включаючи дітей і пацієнтів що застосовують інгібітори CYP3A4 (у тому числі ритонавір і кобіцистат). У цих випадках лікування слід поступово припинити.

·      Кортикостер= оїди можуть зменшувати резистентність до бактеріальної, вірусної або грибкової інфекції та завадити виявленню таких інфекцій і маскувати клінічні ознаки інфекції, перешкоджаючи виявленню неефективності антибіотик= ів. При стійкому утворенні виразок рогівки слід враховувати можливість грибкової інфекції у пацієнтів, яким здійснювалося або здійснюється лікування кортикостероїдами. Лікування слід припинити у разі виникнення грибкової інфекції.

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·&nb= sp;     Кортикостероїди, що застосовуються місцево в око, можуть уповільнювати загоєння ран рогівки. Одночасне застосування місцевих НПЗЗ та кортикостероїдів може сприяти розви= тку проблем із загоюванням. (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засоба= ми та інші види взаємодій»).

·      Відомо, що = при наявності захворювань, які призводять до потоншання рогівки або склери, міс= цеве застосування кортикостероїдів може спричинити перфорацію.=

·      Можуть вини= кати порушення зору внаслідок системного і місцевого застосування кортикостероїд= ів. Якщо виникає затуманення зору чи інші порушення зору, слід проконсультувати= ся з офтальмологом для визначення можливих причин, що можуть включати катаракту, глаукому або інші рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хоріоретинопатія, що відмічалася після системного застосування кортикостероїдів.

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·&nb= sp;     Препарат слід застосовувати з особливою обережністю та тільки у поєднанні з антивірусною терапією при лікуванні стромального кератиту або увеїту, спричиненого herpes simplex. У пацієнтів= при системній або місцевій терапії кортикостероїдами, які застосовувалися для лікування інших захворювань, виникав очний herpes simplex. Застосува= ння кортикостероїдів при лікуванні herpes simplex, за винятком епітеліального кератиту, спричиненого herpes simplex, при якому кортикостероїди протипоказані, вимагає особливої обережності; необхідним є періодичне здійснення біомікроскопії із застосуванням щілинної лампи. =

·      Не рекомендується носити контактні лінзи під час лікування запалень ока. =

·      Крім цього, препарат містить бензалконію хлорид, який може спричиняти подразнення ока і= , як відомо, знебарвлювати м’які контактні лінзи. Слід уникати контакту з м’якими контактними лінзами. Пацієнтів слід попередити про те, що необхідно знімати контактні лінзи перед застосуванням очних крапель Дексаметазон ВФЗ і зачекати 15 хвилин після інстиляції, перш ніж вставляти контактні лінз= и.

·         Бензалконію хлорид може викли= кати подразнення очей, особливо при симптомах сухості очей або при захворюваннях рогової оболонки (прозорого переднього шару ока).

·      Лікування не слід припиняти передчасно, оскільки раптове припинення місцевого лікування великими дозами стероїдів може зумовити повторне запалення ока.<= /span>

·         При гострих гнійних захворюва= ннях очей, кортикостероїди можуть маскувати інфекції або поширювати існуючу інфекцію. Якщо лікування триває більше ніж 10 днів, слід контролювати внутрішньоочний тиск.

·      =    Під час тривалого лікування дексаметазоном слід перевіряти стан рогівки флуоресцентним тестом і контролювати внутрішньоочний тиск. У випадку позитивного флуоресцентного те= сту або підвищеного внутрішньоочного тиску лікування препаратом треба припинити= .

·      =    Повідомлялось про випадки кальцифікації рогівки, що вимагало пересадки рогівки для відновлення зору у пацієнтів, які отримували офтальмологічні препарати, що містять фосфати, та= кі як Дексаметазон ВФЗ. При перших ознаках кальцифікації рогівки необхідно при= пинити застосування засобу і подальше лікування пацієнта проводити засобами, що не містять фосфатів.

=

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Дані щодо застосування очних крапель Дексам= етазон ВФЗ у період вагітності обмежені. Були повідомлення про дію на плід/новонародженого після системного застосування кортикостероїдів при біл= ьш високих дозах (затримка внутрішньоутробного розвитку, порушення функції надниркових залоз). Немає повідомлень про такий вплив препарату при місцево= му застосуванні в очі. Репродуктивна токсичність була продемонстрована під час досліджень на тваринах.

Не рекомендується застосування лікарського засобу у період вагітності.

Годування груддю

Системне введення кортикостероїдів призводить до їх появи у грудному молоці людини у кількості, що може впливати на дитину, яка знаходиться на грудному годуванн= і. Однак при місцевому застосуванні препарату системний прояв є низьким. Невід= омо, чи проникає даний лікарський засіб у грудне молоко. Не можна виключати ризик для дитини, що знаходиться на грудному годуванні. Слід розглянути можливість тимчасового припинення годування груддю на час застосування препарату або припинення/утримання від терапії препаратом, зважаючи на потенційну користь= від застосування препарату для матері та на користь від годування груддю для дитини.

Фертильність.

Дослідження впливу дексаметазону при закапуванні у кон’юнктивальний мішок на фертильність не проводили. Клінічні дані щодо впливу дексаметазону на фертильність чоловіків або жінок обмежені.

=

Зда= тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізми.

Дексаметазон не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автотранспорт= ом або іншими механізмами. Як і у випадку застосування інших очних крапель, тимчасове затуманення зору або інші порушення зору можуть впливати на здатн= ість керувати автотранспортом або іншими механізмами. Якщо затуманення зору вини= кає під час закапування, пацієнту необхідно зачекати, поки зір проясниться, перш ніж керувати автотранспортом або механізмами.

=

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:PL'>Спосіб застосування та дози.

Тільки для офтальмологічного застосування. Перед застосуванням флакон струшувати. Щоб попередити забруднення краю крапельниці та суспензії, необхідно дотримувати= сь обережності та не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь кр= аєм флакона-крапельниці.

Частота застосування крапель та тривалість лікування залежать від тяжкості основного захворювання та реакції на лікування.

Дорослі, включаючи пацієнтів літнього віку.

При тяжкому= або гострому запаленні слід закапувати 1–2 краплі у кон’юнктивальний мішок ураженого ока (очей) кожні 30–60 хвилин у якості початкової терапії.

У разі позитивного ефекту дозу слід зменшити до 1–2 крапель у кон’юнктивальний міш= ок ураженого ока (очей) кожні 2–4 години.

Далі дозу м= ожна зменшити до 1 краплі 3–4 рази на добу, якщо цієї дози достатньо, щоб контролювати запалення.

Якщо бажаний результат не досягається протягом 3–4 днів, може бути призначена додаткова системна або субкон’юнктивальна терапія.

При хронічн= их запаленнях доза становить 1–2 краплі у кон’юнктивальний мішок ураженого ока (очей) кожні 3–6 годин, або частіше, якщо це необхідно.
При алергії= або незначному запалені доза становить 1–2 краплі у кон’юнктивальний мішок ураженого ока (очей) кожні 3–4 години до досягнення бажаного ефекту.

Не слід припиняти терапію передчасно.

Після інстиляції рекомендується обережне закриття повік або нососльозова оклюзія.= Це знижує системну абсорбцію препарату, введеного в око, що зменшує вірогідніс= ть виникнення системних побічних ефектів.

Якщо одноча= сно застосовувати декілька лікарських засобів для місцевого застосування в око, інтервал між їх застосуванням повинен становити щонайменше 5 хвилин. Очні м= азі слід застосовувати останніми.

Застосування при порушеннях функцій печінки та нирок.

Дексаметазо= н ВФЗ не досліджували у пацієнтів з хворобами нирок та печінки. Однак через низьку системну абсорбцію дексаметазону після місцевого застосування цього препара= ту у коригуванні дози немає необхідності.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:PL'> =

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:PL'>Діти.<= /o:p>

Ефективніст= ь і безпека застосування препарату для лікування дітей не встановлені.

=

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:PL'>Передозуван= ня.

Довготривале місцеве застосування лікарського засобу може призвести до прояву системних ефектів. Не повідомлялося про випадки передозування.

У разі передозування при місцевому застосуванні вимити надлишок препарату з ока (о= чей) теплою водою.

Випадкове потрапляння препарату до травного тракту не спричиняє тяжких побічних дій, = але рекомендується прийняти достатню кількість рідини.

=

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:PL'>Побічні реакції.

Найчасті= шим побічним ефектом, який спостерігався впродовж клінічних досліджень, було відчуття дискомфорту в очах.

Побічні ефекти були класифіковані за частотою: дуже часті (≥ = ;1/10), ч= асті (≥ 1/100 до < 1/10), нечасті (≥ 1/1000 до < 1/100), рідкі (≥ 1/10000 до < 1/1000), поодинокі (< 1/10000) або частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними). У межах кожної групи побічні ефекти зазначені у порядку зменшення їх ступеня тяжкості. Дані щодо побічних ефект= ів були отримані під час клінічних досліджень та впродовж постмаркетингового періоду застосування дексаметазону, очних крапель та/або очної мазі.

&nb= sp;

Системи органів

&nbs= p;

Побічні реакції згідно з класифікатором MedDRA

З боку імунної сист= еми

Частота невідома: підвищена чутливість, алергічні реакції.

3 боку ендокринної системи<= /p>

Частота невідома: синдром Кушинга, пригнічен= ня функції наднирників (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку нервової сис= теми

Нечасті: дисгевзія.

Частота невідомазапаморочення, головний біль.

Офтальмологічні порушення

Часто:= відчут= тя дискомфорту в очах, печіння, поколювання.

Нечаст= о: керат= ит, кон’юнктивіт, сухий кератокон’юнктивіт, забарвлення рогівки, фотофобія, затуманення зору, свербіж очей, відчуття стороннього тіла в очах, підвище= на сльозотеча, незвичне відчуття в очах, утворе= ння лусочок по краях повік, подразнення очей, гіперемія очей, уповільнене загоєння ран рогівки, опортуністичні інфекції.

Частота невідома: глаукома, виразковий керат= ит, підвищення внутрішньоочного тиску, зниження гостроти зору, ерозія рогівки, птоз повік, біль в очах, мідріаз, потоншання рогівки, перфорація рогівки, зміни зорового нерва, задня субкапсулярна катаракта, розлади гостроти зор= у та звуження полів зору (нечітке бачення, втрата зору), увеїт, індукований кортикостероїдами, кальцифікація рогівки, кристалічна кератопатія, очна інфекція (загострення або виникнення вторинної інфекції).

Опис деяких побічних реакц= ій.

Може виникнути підвищення внутрішньоочного тиску, глаукома і катаракта. Тривале застосування кортикостероїдів може призвести до очної гіпертензії / глаукоми (особливо у пацієнтів, у яких уже підвищувався внутрішньоочний тиск після прийому стероїдів, у пацієнтів з високим внутрішньоочним тиском ще до прийо= му стероїдів та у пацієнтів з глаукомою), а також розвиток катаракти. Діти і л= ітні люди особливо чутливі до підвищення внутрішньоочного тиску, спричиненого стероїдами.

Підвищен= ня внутрішньоочного тиску при місцевому лікуванні кортикостероїдами зазвичай спостерігається протягом 2 тижнів лікування.

Хворі на цукровий діабет схильні до розвитку субкапсулярної катаракти при місцевому застосуванні стероїдів.

Одразу п= ісля застосування препарату може виникнути дискомфорт, подразнення, печіння, поколювання, свербіж і нечіткість зору. Ці прояви, як правило, слабкі і короткотривалі і не мають наслідків.

При захворюваннях, що спричиняють зменшення товщини рогівки, місцеве застосуван= ня стероїдів може призвести в деяких випадках до перфорації.=

У разі частого закапування може виникнути системне всмоктування та пов’язане з цим пригнічення функції кори надниркових залоз. Повідомлялось про поодинокі вип= адки кальцифікації рогівки при застосуванні крапель очних, що містили фосфати, у деяких пацієнтів, які мали значні ураження рогівки.

&nb= sp;

Термін придатності. 2 роки. =

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Термін придатності після першого відкриття – 4 тижні.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> =

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.=

Зберігати у недоступному для дітей місці.

=

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Упаковка. <= /span>=

По 5 мл суспензії в поліетиленовому флаконі-крапельниці з контролем першого розкрит= тя №1 у картонній коробці.

=

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Категорія відпуску. За рецептом.

=

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Виробник. <= o:p>

Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ.

Warsaw Pharmaceutical Works Polfa SA.

=

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.=

Вул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава, Польща.=

22/24 Karol= kowa Str., 01-207 Warsaw, Poland.

Системи органів &nbs= p;	Побічні реакції згідно з класифікатором MedDRA
З боку імунної сист= еми	Частота невідома: підвищена чутливість, алергічні реакції.
3 боку ендокринної системи<= /p>	Частота невідома: синдром Кушинга, пригнічен= ня функції наднирників (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку нервової сис= теми	Нечасті: дисгевзія. Частота невідомазапаморочення, головний біль.
Офтальмологічні порушення	Часто:= відчут= тя дискомфорту в очах, печіння, поколювання. Нечаст= о: керат= ит, кон’юнктивіт, сухий кератокон’юнктивіт, забарвлення рогівки, фотофобія, затуманення зору, свербіж очей, відчуття стороннього тіла в очах, підвище= на сльозотеча, незвичне відчуття в очах, утворе= ння лусочок по краях повік, подразнення очей, гіперемія очей, уповільнене загоєння ран рогівки, опортуністичні інфекції. Частота невідома: глаукома, виразковий керат= ит, підвищення внутрішньоочного тиску, зниження гостроти зору, ерозія рогівки, птоз повік, біль в очах, мідріаз, потоншання рогівки, перфорація рогівки, зміни зорового нерва, задня субкапсулярна катаракта, розлади гостроти зор= у та звуження полів зору (нечітке бачення, втрата зору), увеїт, індукований кортикостероїдами, кальцифікація рогівки, кристалічна кератопатія, очна інфекція (загострення або виникнення вторинної інфекції).