ІНСТРУКЦ= ІЯ

для медичного застос= ування лікарського засобу

ТЕТРАЦИКЛІН

Склад:=

діюча речовина: тетрацикліну гідрохлорид;

1 г мазі міс= тить 10,82 мг тетрацикліну гідрохлориду (еквівалентно 10 мг тетрацикліну)= ;

допоміжні речовин= и: ланолін, парафін білий м’який.=

Лікарська форма. = Мазь очна.

Основні фізико-хімічні властивості: мазь однорідної консистенції від жовтуватого до жовтого кольору.

Фармакотерапевтич= на група. Засоби, що діють на органи чуття. Засоби, що застосовуються в офтальмології. Протимікробні засоби. Антибіотики. Код АТХ S01A A09.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.<= o:p>

Тетрациклі= н є бактеріостатичним антибіотиком (при високих дозах чинить також і бактерицид= ну дію) широкого спектра дії з групи тетрациклінів та є активним щодо мікроорганізмів, які знаходяться як поза клітинами, так і всередині них. Тетрациклін пригнічує синтез білків у мікроорганізмах, перешкоджаючи зв’язу= ванню аміноцил-тРНК із 30S-субодиницею рибосом. Тетрациклін активний щодо великої кількості бактерій, включаючи грампозитивні і грамнегативні, аеробні та анаеробні мікроорганізми. Він активний щодо спірохет, мікоплазм, рикетсій, хламідій та деяких найпростіших, які часто є патогенами, що спричиняють очні інфекції.

Антибіотик застосовують також для лікування інфекцій, спричинених Streptococcus pyogenes та деякими анаеробними стрептококами, Bacillus anthracis, Listeria monocytog= enes, Actinomyces israelii, Shigella, Escherichia coli, Haemophilus influenzae.

Також до г= рупи чутливих до препарату грамнегативних анаеробних мікроорганізмів входять Fusobacterium та деякі штами Bacteroides. Але більшість штамів = B. Fragilis стійкі до тетрацикліну= .

Tетрациклі= ни входять до групи препаратів вибору при інфекціях, спричинених Mycoplasma pneumoniae та Ureaplasma urealyticum, хламідіями= (C. trachomatis, C. psitacci, С. pneumo= niae) та рикетсіями (R. akari, R. rickets= ii, R. prowazeki, Coxiella burnetii). При місцевому застосуванні проявляється активність також щодо Proteus spp.<= /i> і Pseudomonas aeruginosa. Тетрациклін зазвичай пригнічує чутливі мікроорганізми у концентрації 4 мкг/мл. У стафілококів існує перехресна стійкість до всіх тетрациклінів, окрім міноцикліну. Бактеріальна стійкість до тетрациклінів, які застосовують у клінічній практиці, у більшості випадків набута.

Відомі такі механізми стійкості бактерій до тетрациклінів:

1) утворен= ня цитоплазматичного протеїну, який захищає рибосоми і робить їх нечутливими до дії препарату;

2) виділен= ня ферменту (ферментів), які модифікують антибіотик;

3) зміна проникності бактерій для агента.

Для тетрац= иклінів найпоширенішим є другий і третій механізм. Генетична інформація щодо цієї стійкості часто закладена у позахромосомних елементах ДНК (плазмідах).=

Встановлен= ий синергізм при комбінованому застосуванні тетрацикліну і макролідів (еритроміцин, олеандоміцин), а також стрептоміцину.

Порогові значення для тестування чутливості

Критерії інтерпретації МІК (мініма= льна інгібуюча концентрація) для тестування чутливості були встановлені Європейс= ьким комітетом з тестування чутливості до антимікробних препаратів (EUCAST) для тетрацикліну та перелічені тут: https://www.ema.europa.eu/en/evaluation-medicinal-products-indicated-treatm= ent-bacterial-infections-scientific-guideline.

Фармакокінетика.<= o:p>

При місцевому застосуванні системна абсорбція низька.

Клінічні характеристики.

Показання.

Захворювання очей інфекційної природи: кон’юнктивіти, кератити, блефарити, трахома.=

Необхідно проводити лабораторне підтвердження чутливості мікроорганізмів у зразках, зібраних до початку лікування.

Щоб зменшити розвиток резистентних бактерій і зберегти ефективність тетрацикліну та інших антибактеріальних препаратів, лікарський засіб Тетрациклін слід застосовува= ти лише для лікування інфекцій, які доведено або підозрювано спричинені чутлив= ими до нього бактеріями.

=

Протипоказання.

Підвищена чутливість до тетрацикліну аб= о до аналогічних йому антибіотиків (доксицикліну, метацикліну, окситетрацикліну)= та допоміжних речовин, зазначених у розділі «Склад». Грибкові захворювання, червоний вовчак, глибокі або колоті рани, тяжкі опіки, тривале застосування= при захворюваннях печінки або нирок, лейкопенія.

Вагітність або період годування груддю. Дитячий вік до 8 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При місцевому офтальмологічному застосуванні тетрацикліну слід мати на увазі, що його бактеріостатична дія може перешкоджати бактерицидній дії пеніцилінів, цефалоспоринів та аміноглікозидів. Слід уникати їх одночасного застосування= , як місцевого, так і системного.

Застосування тетрацикліну пацієнтами, які використовують розчин для контактних лінз, що містить 0,004 % тіомерсалу, пов’язують з різними за ступенем тяжкості очними реакціями (почервоніння очей, подразнення, блефарит). У деяких пацієнтів, я= кі застосовували тетрациклін одночасно з офтальмологічними препаратами, до скл= аду яких входить тіомерсал, виникало запалення очей. Слід уникати одночасного застосування тетрацикліну з лікарськими засобами та/або розчинами для контактних лінз, до складу яких входить тіомерсал.

Слід уникати одночасного офтальмологічного застосування тетрацикліну та місцевих кортикостероїдів (див. розділ «Особливості застосування»).

Для підвищен= ня ефективності можливе сумісне застосування з еритроміцином, олеандоміцином, препаратами нітрофуранового ряду.

Не слід використовувати косметику, що містить ретиноїди, під час застосування тетрацикліну.

Особливості застосування.

Якщо протягом кількох днів застосування стан пацієнта не покращився, необхідно проконсультуватися з лікарем щодо подальшого застосування лікарського засоб= у.

Слід уникати одночасного офтальмологічного застосування тетрацикліну і місцевих кортикостероїдів (дексаметазон, преднізолон, гідрокортизон) через можливість маскування клінічних ознак бактеріальних, вірусних або грибкових інфекцій. Кортикостероїди можуть пригнічувати реакції гіперчутливості до тетрацикліну= .

Як і інші антибактеріальні лікарські засоби, при тривалому повторному застосуванні або при одночасному застосуванні з іншими антибактеріальними препаратами тетрациклін може призвести до надмірного росту нечутливих штамів бактерій а= бо грибків. У разі появи суперінфекції рекомендується припинення застосування лікарського засобу та проведення відповідного лікування. =

Через можлив= ий розвиток фотодерматозів (підвищеної фоточутливості при застосуванні антибіотиків класу тетрациклінів) лікарський засіб не слід застосовувати в = разі перебування на сонячному світлі або під впливом УФ-опромінення.<= /span>

Застосування тетрацикліну слід припинити при першій появі шкірних висипань або інших озн= ак гіперчутливості.

При наявній інфекції очей пацієнти не повинні носити контактні лінзи.=

Оскільки лік= арський засіб як допоміжну речовину містить ланолін, він може спричинити місцеві шк= ірні реакції (наприклад контактний дерматит).

Застосування у пе= ріод вагітності або годування груддю.

Ефективність= та безпека застосування лікарського засобу у період вагітності або годування груддю вивчені недостатньо, тому його не слід застосовувати цій категорії пацієнтів.

Здатність впливат= и на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Як і при застосуванні всіх офтальмологічних засобів, можливе тимчасове затуманення з= ору або інші порушення зору, що може вплинути на здатність керувати автомобілем= або працювати з іншими механізмами. До відновлення чіткості зору пацієнтам слід утримуватися від керування автотранспортом та роботи з іншими механізмами.<= /span>

Спосіб застосуван= ня та дози.

Дозування.

Залежно від тяжкості стану смужку очної мазі довжиною 1–1,5 см наносити в складку кон’юнктиви нижньої повіки 3–4 рази на добу, у більш тяжких випадках – до 6 разів на добу.

Тривалість лікування визначає лікар і зазвичай вона становить від 5 до 7 днів. Після полегшення симптомів лікування слід продовжити ще 2–3 дні. При більш тяжких інфекціях очей, гострій або хронічній трахомі курс лікування може тривати до 1–2 місяців, при цьому тетрациклін можна комбінувати з пероральним застосув= анням антибіотика.

При одночасн= ому застосуванні з іншими офтальмологічними препаратами інтервал між нанесенням повинен становити не менше 10 хвилин, очну мазь слід наносити в останню чер= гу.

Дуже важливо дотримуватись гігієни при нанесенні очної мазі, тому не слід торкатися краєм тюбика очей або навколишніх поверхонь.

= Спосіб застосування.

1.&n= bsp;     Смужку очної мазі (1–1,5 см) обережно наносити у кон’юнктивальний мішок ураженого ока так, що= б край тюбика не торкався повік або навколишніх поверхонь.

2.&n= bsp;     Повіки закривати = на 1–2 хвилини і рухами очного яблука у різні боки переносити ліки по всій поверхні.

3.&n= bsp;     Чистою серветкою знімати зайву кількість мазі з повік та вій. Іншою частою серветки протират= и край тюбика і щільно закрити.

4.&n= bsp;     Якщо необхідно нанести тетрациклін і в інше око, слід повторити всі описані кроки.

=

Діти.<= /span>

Не застосову= вати для лікування дітей віком до 8 років.

Передозування.

При місцевому застосуванні випадки передозування не описані.

=

=

Побічні реакції.<= o:p>

Повідомляли про нижчезазначені побічні реакції помірного ступеня, які швидко проходять після припинення лікування.=

З боку органів зору: затуманення зору, гострий біль, св= ербіж очей або повік, гіперемія кон’юнктиви, подразнення слизової оболонки повік, набр= як повік, посилена сльозотеча та біль в очах. Короткозорість у пацієнтів, які застосовують тетрацикліни, може бути спричинена тимчасовою гідратацією кришталика.

З боку імунної системи= : місцеві алергічні реакції – дерматит, висип, свербіж, відчуття печіння, запалення, фотодерматит (підвищена чутливість до сонячного світла = та

УФ-опромінення); генералізовані алергічні реакції, зокрема висипа= ння, фіксоване медикаментозне висипання, ексфоліативний дерматит, набряк Квінке, свербіж та набряк обличчя, язика, горла, запаморочення, задишка. У таких випадках застосування мазі слід припинити.

З боку шлунково-кишков= ого тракту: зниження апетиту, нудота, блювання, діар= ея, можливі запальні процеси в ділянці язика, стоматит, гастрит, проктит.

Інфекції та інвазії. Можлива поява кандидозу (ріст Candida albicans), надмірний ріст стійких коліморфних організмів (Pseudomonas, Proteus).

Загальні розлади. Про випадки посилення м’язової слабкості у пацієнтів із myasthenia gravis та загостренням червоного вовчака повідомляли при тривалому застосуванні тетрацикліну.

Звітування про підозрю= вані побічні реакції.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського зас= обу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутнос= ті ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатност= і. 3 роки.=

Умови зберігання.=

Збе= рігати при температурі не вище 25 ⁰С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 3 г або по 10 г у тубах, п= о 1 тубі в картонній пачці.

=

Категорія відпуск= у.

За рецептом.

Виробник.

ТОВ «Арпімед».

=

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Котайкська обл., м. Абовян, 2= -й мікрорайон, буд. 19, Республіка Вірменія.

&n= bsp;