ІНСТР= 059;КЦІЯ

дл= ;я медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ПР= ;ЕГАДОЛ

(PREGADOL)<= /span>

Склад:

ді= ;юча речовина: прегабалін;

1 капсула містить прегабалінm= 1; 75 мг або 150 мг, аб&= #1086; 300 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзянl= 0;й, тальк;

скла= ;д оболонки капсули 75 мг: желатин, титану діок = 89;ид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172);

скла= ;д оболонки капсули 150 мг: желатин, титану діок = 89;ид (Е 171);=

скла= ;д оболонки капсули 300 мг: желатин, титану діок = 89;ид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172)= .

Лік= 072;рська форма. Капсули.

Ос= ;новні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

– капсул= 080; по 75 мг: тверді непрозорі желатинові капсули з кришечкою червоно-кор = 80;чневого кольору і корпусом білого кольору. Вмі= 089;т капсул – порошок білого або майже білог = 86; кольору;

– капсул= 080; по 150 мг: твердo= 0; непрозорі желатинові капсули з кришечкою і корпусом білого коль = 86;ру. Вміст капсу = 83; – порошок білого або м= 072;йже білого кольору;

– капсул= 080; по 300 мг: твердo= 0; непрозорі желатинові капсули з кришечкою червоно-кор = 80;чневого кольору і корпусом білого кольору. Вмі= 089;т капсул – порошок білого або майже білог = 86; кольору.

Фа= ;рмакотерап = 77;втична група. Протиеп= 10;лептичні засоби, і&= #1085;ші протиепілеl= 7;тичні засоби.

Код АТХ N03А Х16.

Фармако = 83;огічні властивостo= 0;.

Фа= ;рмакодинам= 10;ка.

Діюча речовина прегабалін = 08; аналогом га = 84;ма-аміномас&= #1083;яної кислоти [(S)-3-(аміномети = 83;)-

5-метилге&#= 1082;санова кислота)].

Механіз = 84; дії

Прегаба = 83;ін зв’язуєтьсn= 3; з допоміжно= 02; субодиницеn= 2; (α₂-δ білок) потенціалоk= 9;алежних кальцієвих = 82;аналів у центральніl= 1; нервовій системі (ЦНС).<= o:p>

Клінічн = 72; ефективнісm= 0;ь і безпека.

– i= 3;ейропатичн= 080;й біль.

Під час досліджень встановленl= 6;, що препарат ефективний при лікуванні діабетичноo= 1; нейропатії, постгерпетl= 0;чної невралгії т = 72; ушкодження спинного мозку. Ефективнісm= 0;ь препарату при інших видах нейро = 87;атичного болю не вивчали.

Прегаба = 83;ін вивчали у 10 контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х тривалістю до 13 тижнів з режимом застосуванl= 5;я препарату двічі на доб= 091; та у дослідженнn= 3;х тривалістю 8 тижнів з режимом застосуванl= 5;я препарату тричі на добу. Загало= 084; профіль безпеки та ефективнісm= 0;ь обох режимі = 74; прийому бул = 80; подібними.=

У клінічних дослідженнn= 3;х тривалістю до 12 тижнів при застосуванl= 5;і прегабалінm= 1; для лікуван = 85;я нейропатичl= 5;ого болю при ушкодженні периферичнl= 6;ї та центральноo= 1; нервової системи зменшення болю спостерігаl= 3;ося після першого тижня та зберігалосn= 3; протягом усього періоду лікування.=

У контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х з вивчення периферичнl= 6;го нейропатичl= 5;ого болю у 35 % пацієнтів, які отримували лікування прегабалінl= 6;м, та у 18 % пацієнтів з групи плаце = 73;о спостерігаl= 3;ося покращення на 50 % за шкалоn= 2; оцінки болю. Серед пацієнтів, у яких не виникала сонливість, таке покращення = 89;постерігал&#= 1086;ся у 33 % пацієнтів групи прегабалінm= 1;, та у 18 % пацієнтів групи плацебо. Серед паціє = 85;тів, у яких виникала сонливість, кількість пацієнтів, які відповіли н = 72; лікування, становила 48 % у групі прегабалінm= 1; та 16 % у групі плацебо.

У контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х з вивчення нейропатичl= 5;ого болю центра = 83;ьного походження = 91; 22 % пацієнтів, які отримув = 72;ли лікування прегабалінl= 6;м, та у 7 % пацієнт= ;ів з групи плацебо спостерігаl= 3;ося покращення на 50 % за шкалоn= 2; оцінки болю.

– h= 5;пілепсія.<= /span>

Додатко = 74;е лікування.=

Прегаба = 83;ін вивчали під час 3 контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х тривалістю 12 тижнів з режимом застосуванl= 5;я двічі або тр= 080;чі на добу. Загалом профіль безпеки та ефективнісm= 0;ь для режимів прийому двічі та три= 095;і на добу були подібними.=

Зменшен = 85;я частоти судомних нападів спо = 89;терігалося на першому тижні.

= 044;іти

Ефек&= #1090;ивність та безпека застосу = 74;ання прегаба = 83;іну як допоміжногl= 6; засобу при лікуванні епілепсії для дітей віком до 12 років та для підлітк= 10;в не встановленo= 0;. Побічні реакції, що спостерігаl= 3;ися в дослідженнo= 0; з вивчення фармакокінk= 7;тики та переносимоl= 9;ті, до якого бул= 080; включені пацієнти віком від 3 місяців до 16 років (n=3D65) з парціальниl= 4;и судомними нападами, були подібн= 10; до побічних реакцій у до= 088;ослих.

Р&= #1077;зультати 12-тижневого плацебо-кон = 90;рольованог&#= 1086; дослідженнn= 3; з участю 295 дітей (віком від 4 до 16 років), метою якого була оцінка ефективносm= 0;і та безпеки прегабалінm= 1; як додатков = 86;ї терапії парціал= 00;них судомних нападів, та відl= 2;ритого дослідженнn= 3; з вивчення безпеки тривалістю 1 рік з участю 54&nb= sp;дітей (віком від 3 місяців до 16 рокo= 0;в) з епілепсіє= 02; вказують на те, що такі по&= #1073;ічні реакції як пірексія та інфекції ве = 88;хніх дихальних шляхів у дітей спостерігаn= 2;ться частіше, ніж у дорослих пацієнтів з епілепсією (див. розділи «Фармакокіl= 5;етика», «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» і «Побічні реакції»).

У 12-тижневому плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; дослідженнo= 0; дітям призначали прегабалін по 2,5 мг/кг/доб= у (максимум 150 мг на добу), прегабалін по 10 мг/кг/добу (максимум 600 м&= #1075; на добу) або плацебо. Принаймні зменшення на 50 % = парціальнl= 0;х судомних нападів, порівняно з початко = 74;им рівнем, спостерігалос= 103; у 40,6 % пацієнтів, які отримували прегабалін = 91; дозі 10 мг/кг на добу (р=3D0,0068 порівняно з плацебо), у 29,1 % пацієнтів, які отримували прегабалін = 91; дозі 2,5 мг/кг/добу (р=3D0,2600 порівнян&= #1086; з плацебо) та <= /span>у 22,6 % тих, хто отримував плацебо.

Монотер = 72;пія (для пацієнтів з= 10; щойно діагн = 86;стованим захворюванl= 5;ям).

Прегаба = 83;ін вивчали в одному контрольовk= 2;ному клінічному дослідженнo= 0; тривалістю 56 тижнів з режимом застосуванl= 5;я двічі на добу. Прегабалін не досяг більшої ефективносm= 0;і порівняно з ламотриджиl= 5;ом за оцінкою через 6 місяців кінцевої точки – відсутностo= 0; судомних нападів. Прегабалін та ламотриджиl= 5; були однаково безпечними та добре переносилиl= 9;я.

– h= 3;енералізов= 072;ний тривожний розлад.

Прегаба = 83;ін вивчали у 6 контрольовk= 2;них дослідженнn= 3;х тривалістю 4-6 тижнів, в ході одного дослідженнn= 3; тривалістю 8 тижнів з участю пацієнтів літнього віку та одного довг = 86;тривалого дослідженнn= 3; з вивчення п= 088;офілактики рецидиву із 6-місячною подвійною сліпою фазо= 02;.

Полегше = 85;ня симптомів генералізоk= 4;аного тривожного розладу відповідно до шкали Гам= 110;льтона для оцінки тривоги (HAM-A) спостерігаl= 3;ося на першому тижні.

У контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х (тривалістю 4-8 тижнів) у 52 % пацієнтів, які отримув = 72;ли прегабалін, та 38 % пацієнтів з групи плаце = 73;о спостерігаl= 3;ося покращення на щонаймен = 96;е 50 % загального показника HAM-A від початко = 74;ого рівня до кінцевої точки.

Під час контрольовk= 2;них досліджень про нечіткі = 89;ть зору частіш = 77; повідомлялl= 0; пацієнти, як= 110; застосовувk= 2;ли прегабалін, порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо. У бі&#= 1083;ьшості випадків це явище зникало при = 087;остійному застосуванl= 5;і препарату. Офтальмолоk= 5;ічне обстеження (= 091; тому числі перевірка гостроти зору, формальна перевірка п = 86;лів зору та дослідженнn= 3; очного дна п= 088;и розширеній зіниці) проводили у понад 3600 пацієнтів під час контрольовk= 2;них клінічних досліджень. Серед цих пацієнтів гострота зору погіршиласn= 3; у 6,5 % пацієнтів, які отримували лікування прегабалінl= 6;м, та у 4,8 % пацієнтів з групи плацебо. Змі= 085;и поля зору виявлено у 12,4 % пацієнтів, які отримув = 72;ли лікування прегабалінl= 6;м, та 11,7 % пацієнт= 10;в з групи плацебо. Зміни на очному дні виявлено у 1,7 % пацієнтів, які приймал = 80; прегабалін, та 2,1 % пацієнтів з групи плацебо.

– j= 0;іброміалгі= 103;

= 45;фективніст&#= 1100; прегабалін&= #1091; була встановленk= 2; в<= /span> одному 14-тижневому подвійному сліпому пла = 94;ебо-контрол&= #1100;ованому мультицентl= 8;овому дослідженнo= 0; (F1) та в одному 6-ти&#= 1078;невому рандомізовk= 2;ному дослідженнo= 0; відміни (F2). У ці дослідженнn= 3; залучалися пацієнти з діагнозом «фіброміалk= 5;ія» на основі критеріїв Американсьl= 2;ого коледжу рев = 84;атології (поширений біль протягом 3 місяців в анамнезі та біль наявний<= /span> в 11 а&= #1073;о більше з 18 = ;сп = 77;цифічних больових точок). Дослідженнn= 3; продемонст&#= 1088;ували зниження болю за візу= 072;льною аналоговою шкалою. Покращення додатково було продемонстl= 8;овано за загально= 02; оцінкою пацієнта та за опитуван = 85;ям щодо впливу фіброміалгo= 0;ї.

= 44;іти. Було проведене плацебо-кон = 90;рольоване дослідженнn= 3; тривалістю 15 тижнів за участю 107 дітей віком 12-17 років із фіброміалгo= 0;єю, які застосовувk= 2;ли препарат п= регабалін у дозі

75-4= 50 мг на добу= ;. За результатаl= 4;и оцінки перв = 80;нної кінцевої точки ефективносm= 0;і (зміна загал= 100;ної інтенсивноl= 9;ті болю від базового рівня до тижня 15; розрахованl= 6; за допомого= 02; 11= -бальної шкали оцінювання) було продемонстl= 8;овано чисельно більше покращення стану пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, порівняно з пацієнтами, які приймал = 80; плацебо, але це покращення не досягло статистичнl= 6;ї значущості. Найчастішиl= 4;и побічними реакціями, які спостерігаl= 3;ися у клінічних дослідженнn= 3;х, були запаморочеl= 5;ня, нудота, головний біль, збільшення маси тіла та стомлюваніl= 9;ть. Загальний профіль безпеки у підлітків був подібни = 84; до такого у дорослих із фіброміалгo= 0;єю.

Фа= ;рмакокінет = 80;ка.

Фармако = 82;інетичні показники прегабалінm= 1; у рівноважноl= 4;у стані були подібними у здорових добровольцo= 0;в, пацієнтів з епілепсією, які застосовувk= 2;ли протиепілеl= 7;тичні препарати, т= 072; пацієнтів з хронічним болем.

Абсорбц= 10;я.

Прегаба = 83;ін швидко всмоктуєтьl= 9;я при прийомі натще і досягає максимальнl= 0;х концентрацo= 0;й у плазмі крові протягом 1 години післ= 03; разового та багаторазоk= 4;ого застосуванl= 5;я. Розрахованk= 2; біодоступнo= 0;сть прегабалінm= 1; при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і становить 90 % і більше та не залежить ві = 76; дози. Після багаторазоk= 4;ого застосуванl= 5;я рівноважниl= 1; стан досягаєтьсn= 3; через

24-48 годин. Швидкість всмоктуванl= 5;я прегабалінm= 1; знижується при одночасномm= 1; прийомі з їж= 077;ю, що призводить до зменшенн= 03; максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї (C_max) приблизно н = 72; 25-30 % і подовження tmax приблизно н = 72; 2,5 години. Однак прийо = 84; прегабалінm= 1; одночасно з їжею не мав клінічно зн = 72;чущого впливу на ступінь йог = 86; абсорбції.=

Розподі = 83;.

Докліні = 95;ні дослідженнn= 3; показали, що прегабалін проникає крізь гематоенцеm= 2;алічний бар’єр у тварин. Прегабалін також прони = 82;ає крізь плаценту у тварин і в молоко твар = 80;н у період лактації. У людини видимий об’= 08;м розподілу прегабалінm= 1; після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я становить приблизно 0,56 л= ;/кг. Прегабалін не зв’язуєтьсn= 3; з білками пл= 072;зми крові.

Метабол= 10;зм.

У людини прегабалін зазнає незначного метаболізмm= 1;. Після введення дози радіоактивl= 5;о міченого прегабалінm= 1; близько 98 % радіоактивl= 5;их речовин виводиться = 79; сечею у вигл= 103;ді незміненогl= 6; прегабалінm= 1;. N-метильован= 080;й дериват прегабалінm= 1; – основний метаболіт препарату, який визначався = 74; сечі, станов= 080;в 0,9 % від введеної дози. Під час доклінічниm= 3; досліджень рацемізаціo= 1; S-енантіомер= 072; прегабалінm= 1; в R-енантіомер не відбувалосn= 3;.

Виведен = 85;я.

Прегаба = 83;ін виводиться із системного кровообігу = 74; незміненомm= 1; вигляді переважно з = 72; рахунок екскреції нирками. Середній пе = 88;іод напіввиведk= 7;ння прегабалінm= 1; становить 6,3 години. Плазмовий т = 72; нирковий кліренс прегабалінm= 1; прямо пропорційнo= 0; кліренсу креатиніну (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика. Ниркова недостатніl= 9;ть»).

Для пацієнтів з порушеною функцією нирок та пацієнтів н = 72; гемодіалізo= 0; необхідно к = 86;ригувати дози препарату (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», таблиця 1).

Лінійні = 89;ть/нелінійн&= #1110;сть.

Фармако = 82;інетика прегабалінm= 1; є лінійною у всьому рекомендовk= 2;ному діапазоні доз. Варіабе= 083;ьність фармакокінk= 7;тики прегабалінm= 1; серед пацієнтів є низькою (менше 20 %). Фарм= 072;кокінетика багаторазоk= 4;их доз є передб= 072;чуваною на підставі даних, отриманих при введенн= 10; одноразовоo= 1; дози. Таким чином, немає потреби у плановому контролі концентрацo= 0;й прегабалінm= 1; у плазмі кров= 10;.

Стать.

Результ = 72;ти клінічних досліджень свідчать пр = 86; відсутністn= 0; клінічно значущого в = 87;ливу статі на концентрацo= 0;ю прегабалінm= 1; у плазмі кров= 10;.

Ниркова недостатніl= 9;ть.

Кліренс прегабалінm= 1; прямо пропорційнl= 0;й кліренсу креатиніну. Крім цього, прегабалін ефективно видаляєтьсn= 3; з плазми за допомогою гемодіалізm= 1; (після 4 годин гемодіалізm= 1; концентрацo= 0;я прегабалінm= 1; у плазмі кров= 10; зменшуєтьсn= 3; приблизно н = 72; 50 %). Оскільки виведення нирками є основним шл= 03;хом виведення препарату, пацієнтам з нирковою недостатніl= 9;тю необхідно знижувати д = 86;зу препарату, а після гемодіалізm= 1; – приймати додаткову дозу (див. розділ «Спосіб зас = 90;осування та дози», таблиця 1).

Печінко = 74;а недостатніl= 9;ть.

Спеціал= 00;них досліджень фармакокінk= 7;тики за участю пацієнтів з печінковою недостатніl= 9;тю не проводил = 80;. Оскільки прегабалін не зазнає значного ме = 90;аболізму та виводиться = 79; сечею переважно в незміненомm= 1; стані, малоймовірl= 5;о, що порушенн= 03; функції печінки мож = 77; значно впли = 74;ати на концентрацo= 0;ї прегабалінm= 1; у плазмі крові.

Д&= #1110;ти

Ф&= #1072;рмакокінет= ;ику прегабалінm= 1; оцінювали у дітей з епілепсією (вікові групи: від 1 до= 23 місяців, від 2 до 6 років, від 7 до 11 років і від 12 до 16&nb= sp;років) при застосуванl= 5;і доз 2,5 мг/кг/доб&#= 1091;, 5 мг/кг/добу, 10 мг/кг/добу та 1= 5 мг/кг/доб&#= 1091; у процесі дослідженнn= 3; з вивчення фармакокінk= 7;тики та переносимоl= 9;ті.

П&= #1110;сля пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; дітям натще час досягнення C_max у плазмі крові був у цілому аналогічниl= 4; у всіх вікових групах і становив ві = 76; 0,5 годl= 0;ни до 2 годl= 0;н після прийому.

З&= #1085;ачення C_max і площі під кривою залежності концентрацo= 0;ї від часу (AUC) прегабалінm= 1; зростали лінійно зі збільшенняl= 4; дози в кожні= 081; віковій групі. У дітей з масо= 102; тіла до 30&nb= sp;кг значення AUC= були нижчими на 30<= span lang=3DRU style=3D'color:windowtext;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-langua= ge:UK'> %, що зумов= лено збільшенняl= 4; на 43 % кліренсу, скоригованl= 6;го за масою тіла, у цих пацієнтів порівняно з пацієнтами = 79; масою тіла ≥ 30 кг.

Кінц&= #1077;вий t_1/2 прег&= #1072;баліну становив у середньому приблиз = 85;о 3-4 год&= #1080;ни у дітей віком до 6 років та 4<= /span>-6 годин у дітей віком від 7 років.

У процесі популяційнl= 6;го фармакокінk= 7;тичного аналізу бул = 86; показано, що кліренс креатиніну = 73;ув значущою коваріатою для кліренс = 91; пероральноk= 5;о прегабалінm= 1;, а маса тіла була значущ = 86;ю коваріатою для уявного об’єму розп = 86;ділу пероральноk= 5;о прегабалінm= 1;, і цей зв’язо= 082; був аналогічниl= 4; у дітей і дорослих па = 94;ієнтів.

Фарм&= #1072;кокінетику прегабалінm= 1; у пацієнтів віком д&= #1086; 3 місяців не вивчали (див. розділи «Фармакодиl= 5;аміка», «Спо&= #1089;іб застосуванl= 5;я та дози» та «Поб&= #1110;чні реакції»).

Пацієнти літнього віку (віком від 65 років)

Кліренс прегабалінm= 1; має тенденцію д = 86; зниження з віком. Це зниження кліренсу прегабалінm= 1; після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я узгоджуєтьl= 9;я зі зниження = 84; кліренсу креатиніну, = 087;овʼязаним зі збільшенняl= 4; віку. Пацo= 0;єнтам із порушеннямl= 0; функції нирок, пов’я= 079;аними з віком, може потребуватl= 0;ся зменшення дози прегабалінm= 1; (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», таблиця).

П&= #1077;ріод годування груддю

Ф&= #1072;рмакокінет= ;ику прегабалінm= 1; при його зас= 090;осуванні в дозі 150 мг кожні 12 годин (добова доза 30= 0 мг) оцінювали у 10<= /span> жінок, які годувал = 80; груддю, щонайменше через 12 тижнів після пологів. = 043;одування груддю не впливало аб = 86; мало незнач = 85;ий вплив на фармакокінk= 7;тику прегабалінm= 1;. Прегабалін потрапляв у грудне моло = 82;о, при цьому його середн= 10; концентрацo= 0;ї в рівноважн = 86;му стані становили приблиз = 85;о 76 % від концентрацo= 0;й у плазмі крові матер= 10;. Розрахованk= 2; доза, яку отримує немовля з гр= 091;дним молоком (при середньому споживанні молока 150 мл/кг/добу) від жінки, яка приймає = 087;регабалін у дозі 300 мг на добу або у максимальнo= 0;й дозі 600 мг на добу, становить 0,31 або 0,62 мг/кг/добу відповідно. Ці розрахованo= 0; дози становлять приблизно 7 % від загальної добової доз = 80; матері у<= /span> перерахуванні на мілі&= #1075;рам на кілограм.

Кл= ;інічні характерисm= 0;ики.

Пока= ;зання.

Нейропатични&= #1081; біль.

Препарат Прегадол = 087;оказаний для лікування нейропатичl= 5;ого болю периферичнl= 6;го або центральноk= 5;о походження = 91; дорослих.

Епілепс= ;ія.

Препарат Прегадол = 087;оказаний дорослим як додаткове лікування при парціальниm= 3; судомних нападах із вторинною генералізаm= 4;ією або без неї.

Генерал= ;ізований тривожний розлад.

Препарат Прегадол = 087;оказаний для л= 110;кування генералізоk= 4;аного тривожного = 88;озладу у дорослих.

Фібромі= ;алгія.

Протипо = 82;азання.

Підвище = 85;а чутливість до діючої речовини аб = 86; будь-якої з допоміжних речовин.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Прегабалін переважно екскретуєтn= 0;ся в незмінено = 84;у вигляді з сечею, зазна= 108; незначного метаболізмm= 1; в організмі людини (менш= 077; 2 % дози виділяєтьсn= 3; із сечею у вигляді метаболітіk= 4;), не інгібує in vitro метаболізм інших препаратів = 10; не зв’язуєт= 00;ся з білками плазми кров= 10;, тому малоймовірl= 5;о, що прегабалін може спричиняти фармакокінk= 7;тичну взаємодію або бути об’єктом та = 82;ої взаємодії.=

Досл= ;ідження in vivo та популяційнl= 0;й фармакокінk= 7;тичний аналіз.

У дослідженнn= 3;х in vivo не спостерігаl= 3;и клінічно значущої фармакокінk= 7;тичної взаємодії між прегабалінl= 6;м і фенітоїно = 84;, карбамазепo= 0;ном, вальпроєвоn= 2; кислотою, ламотриджиl= 5;ом, габапентинl= 6;м, лоразепамоl= 4;, оксикодоноl= 4; та етанолом. Популяційнl= 0;й фармакокінk= 7;тичний аналіз пока = 79;ав, що пероральні протидіабеm= 0;ичні засоби, діуретики, інсулін, фенобарбітk= 2;л, тіагабін та топірамат н = 77; мають клінічно значущого впливу на кліренс прегабалінm= 1;.

Перо= ;ральні контрацептl= 0;ви, норетистерl= 6;н та/або етинілестрk= 2;діол.

Одночасне застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; з пероральн = 80;ми контрацептl= 0;вами, норетистерl= 6;ном та/або етинілестрk= 2;діолом не впливає н= 072; фармакокінk= 7;тику рівноважноk= 5;о стану жодно = 75;о з препараті = 74;.

Ліка= ;рські засоби, що впливають н = 72; ЦНС.

Прегабалін може посилити ді= 02; етанолу та л= 086;разепаму. У контрольовk= 2;них клінічних д = 86;слідженнях одночасне введення багаторазоk= 4;их пероральниm= 3; доз прегабалінm= 1; з оксикодон = 86;м, лоразепамоl= 4; або етаноло = 84; не спричиня = 83;о клінічно значущого впливу на функцію дихання. Після виход = 91; препарату н = 72; ринок повідомлялl= 0; про виникнення дихальної недостатноl= 9;ті та коми у пацієнтів, які приймал = 80; прегабалін разом з іншими лікарськимl= 0; засобами, що &#= 1087;ригнічують функцію центральноo= 1; нервової системи. Прегабалін, = 110;мовірно, посилює порушення к = 86;гнітивних та основних рухових функцій, спр= 080;чинених застосуванl= 5;ям оксикодону.

Паці= ;єнти літнього віку.

Спеціальни&= #1093; досліджень фармакодинk= 2;мічної взаємодії з = 72; участю добровольцo= 0;в літнього віку не проводили. Д= 086;слідження взаємодії проводили лише стосовно дорослих.=

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Паці= ;єнти з цукровим діабетом<= /u>

Деяк&= #1110; пацієнти з цукровим діабетом, маса тіла яких збільшиласn= 3; під час терапії пре = 75;абаліном, можуть потребуватl= 0; корекції до = 79;и цукрознижуk= 4;альних лікарських засобів.

Реак= ;ції гіперчутлиk= 4;ості.

Повід= ;омляли про розвито = 82; реакцій гіперчутлиk= 4;ості, зокрема ангіоневроm= 0;ичного набряку. При появі таких симптомів ангіоневроm= 0;ичного набряку як набряк обличчя, періоральнl= 0;й набряк або н= 072;бряк верхніх дихальних шляхів слід негайно припинити застосуванl= 5;я прегабалінm= 1;.

При лікуванні п = 88;егабаліном рідко повідомлялl= 0; про тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР), включа&= #1102;чи синдром Стівенса-Дж = 86;нсона (ССД) та токси&= #1082;о-епідермаl= 3;ьний некроліз (ТЕН), які можу= ть бути небезпечниl= 4;и для життя аб= 086; мати летальний наслідок. <= strong>Під час призначеннn= 3; лікарськогl= 6; засобу паці= 08;нтам слід повідомити про ознаки т= 072; симптоми та уважно стежити за шкірними реакціями. Якщо з’являютьсn= 3; ознаки та симптоми, що вказують на ці реакції, слід негайн = 86; відмінити застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; та розгляну = 90;и альтернатиk= 4;не лікування (у разі необхідносm= 0;і).

Запа= ;морочення, сонливість, втрата свідомості, сплутаністn= 0; свідомості та порушенн= 03; психіки=

Застосуван&= #1085;я прегабалінm= 1; супроводжуk= 4;алося появою запаморочеl= 5;ня та сонливості, = 097;о може збільшити р&= #1080;зик виникнення травматичнl= 0;х випадків (па= 076;іння) у пацієнтів літнього віку.

Повідом = 83;яли про випадки втрати свідомості, сплутаностo= 0; свідомості, погіршення розумової діяльності та когнітивниm= 3; функцій. Т= ому пацієнтів слід попередити, щоб вони про= 103;вляли обережністn= 0;, по= ки не ознайомлятn= 0;ся з потенційноn= 2; дією лікарс= 00;кого засобу.

Розл= ;ади зору

Під час контрольовk= 2;них дослідженнn= 0; нечіткі = 89;ть зору частіш = 77; спостерігаl= 3;ася у пацієнтів, які приймал = 80; прегабалін, ніж у пацієн= 090;ів, які отримували плацебо. У більшості випадків це явище зникало при продовженнo= 0; терапії. У клінічних дослідженнn= 3;х, в яких проводили офтальмолоk= 5;ічне обстеження, частота випадків зниження гостроти зо = 88;у та зміни пол= 103; зору була вищою у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, порівняно з пацієнтами = 79; групи плацебо; частота фун = 76;оскопічних змін була вищою у пацієнтів, які отримували плацебо (див. розділ «Фармакодиl= 5;аміка»).

П&= #1086;відомляли про побічні реакції з боку органі = 74; зору, зокрема втрату зору, нечіткість зору або інш= 110; зміни гостроти зору, багато з яких були тимчасовимl= 0;. Припиненнn= 3; застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; може призвести д = 86; зникнення або зменшення ц = 80;х симптомів з боку органі = 74; зору.

Нирк= ;ова недостатніl= 9;ть

Пові&= #1076;омляли про випадки розвитку ниркової недостатноl= 9;ті, яка іноді була оборотною після припи = 85;ення прийому прегабалінm= 1;.

Відм= ;іна супутніх протиепілеl= 7;тичних лікарських засобів=

Н&= #1072;разі недоl= 9;татньо даних щодо відміни супутніх пр = 86;тиепілепти&#= 1095;них препаратів після досяг = 85;ення контролю на = 76; судомами в результаті додавання прегабалінm= 1; до лікуванн= 03;, що вже проводитьсn= 3;, задля переходу на монотерапіn= 2; прегабалінl= 6;м.

Симп= ;томи відміни=

У деяких пацієнтів після припинення короткострl= 6;кової або тривало= 11; терапії прегабалінl= 6;м спостерігаl= 3;ися симптоми відміни. Повідомлялl= 0; про такі явища: безсоння, головний біль, нудота, тривожністn= 0;, діарея, грипоподібl= 5;ий синдром, нервозністn= 0;, депресія, біль, судоми, гіпергідроk= 9; і запаморочеl= 5;ня, які вказуют= 00; на фізичну залежність. = 062;ю інформацію слід повідомити пацієнту пе = 88;ед початком терапії.

С&= #1091;доми, зокрема епілептичнl= 0;й статус та великі судомні напади можуть виникати пі = 76; час терапії прегабалінl= 6;м або невдовзі після припинення його застосуванl= 5;я.

Д&= #1072;ні щодо відмін = 80; прегабалінm= 1; після трива = 83;ого застосуванl= 5;я вказують на те, що частот&#= 1072; виникнення та ступінь тяжкості симптомів відміни можуть бути дозозалежнl= 0;ми.

Заст= ;ійна серцева недостатніl= 9;ть

= 047;афіксовано<= /span> застійну серцеву недостатніl= 9;ть у деяких пац= 110;єнтів, які приймал = 80; прегабалін. Така реакці= 03; спостерігаl= 3;ася здебільшогl= 6; під час лікування прегабалінl= 6;м нейропатичl= 5;ого болю у пацієнтів літнього віку з наявн= 080;ми серцево-суд = 80;нними порушеннямl= 0;. Слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти прегабалін таким пацієнтам. При припиненні застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; це явище мож= 077; зникнути.

Ліку= ;вання невропатичl= 5;ого болю центральноk= 5;о походження внаслідок ушкодження спинного мозку.

Під час лікування невропатичl= 5;ого болю центра = 83;ьного походження внаслідок ушкодження спинного мозку частота виникнення = 87;обічних реакцій загалом, побічних реакцій з боку центральноo= 1; нервової системи та о= 089;обливо сонливості була підвищеною. Це може бути пов’язано з адитивною дією супутн= 10;х лікарських засобів (наприклад антиспастиm= 5;них препаратів), необхідних для лікуван = 85;я цього стану. Ці дані слід враховуватl= 0;, призначаюч&= #1080; прегабалін таким пацієнтам.=

Суїц= ;идальне мислення та поведінка.=

Повідомлял&= #1080; про випадки суїцидальнl= 6;го мислення та поведінки у пацієнтів, які отримували лікування протиепілеl= 7;тичними препаратамl= 0; з приводу певних показань. Метааналіз рандомізовk= 2;них плацебо-кон = 90;рольованих досліджень протиепілеl= 7;тичних препаратів показав незначне підвищення ризику появ = 80; суїцидальнl= 6;го мислення та поведінки. Механізм виникнення цього ризик = 91; невідомий, а наявні дані = 085;е виключають його існування у разі застос = 91;вання прегабалінm= 1;.

У постмаркетl= 0;нговому періоді у пацієнтів, які отримували прегабалін, спостерігаl= 3;ися випадки суїцидальнl= 0;х думок і поведінки (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Е= ;підеміолог= 10;чне дослідженнn= 3; з використа = 85;ням дизайну самоконтроl= 3;ьованого дослідженнn= 3; (порівняння періодів лікування з = 087;еріодами без лікування в окремої людини) прод= 077;монструвал&= #1086; підвищений ризик нових проявів суїцидальнl= 6;ї поведінки т = 72; смерті внаслідок самогубствk= 2; у пацієнтів, які отримув = 72;ли прегабалін.

Тому необхідно ретельно спостерігаm= 0;и за пацієнта = 84;и щодо появи ознак суїцидальнl= 6;го мислення і поведінки т = 72; призначати відповідне лікування у разі їх виникнення. Пацієнти (та особи, які доглядають за ними) повинні звернутися за медичною допомогою у разі появи ознак суїци = 76;ального мислення аб = 86; поведінки.=

Погі= ;ршення функції нижніх відділів шлунково-ки = 96;кового тракту.

Після виходу преп = 72;рату на ринок повідомлялl= 0; про явища, пов’язані з погіршенняl= 4; функції нижніх відділів шлунково-ки = 96;кового тракту (непрохідні = 89;ть кишечнику, паралітичнk= 2; непрохідніl= 9;ть кишечнику, з= 072;пор) внаслідок прийому прегабалінm= 1; разом з ліка= 088;ськими засобами, що можуть спри = 95;иняти запори, наприклад опіоїдними аналгетикаl= 4;и. При комбіно = 74;аному застосуванl= 5;і прегабалінm= 1; та опіоїдів слід вжити заходів для профілактиl= 2;и запорів (особливо у жінок та пацієнтів літнього ві = 82;у).

Неправи = 83;ьне застосуванl= 5;я, зловживаннn= 3; або залежність=

З&= #1072;фіксовано випадки неправильнl= 6;го застосуванl= 5;я, зловживаннn= 3; та залежності. Слід з обережністn= 2; приз= ;начати препарат пацієнтам з= 10; зловживаннn= 3;м різними речовинами = 74; анамнезі; необхідно спостерігаm= 0;и за пацієнтами для виявлення симптомів неправильнl= 6;го застосуванl= 5;я, зловживаннn= 3; або залежності від прегабалінm= 1; (повідомлял = 80; про випадки розвитку звикання, перевищеннn= 3; призначеноo= 1; дози, поведінки, спрямованоo= 1; на отриманн= 03; препарату).

Енце= ;фалопатія.

Енцефалопа&= #1090;ія виникала переважно у пацієнтів і = 79; супутніми захворюванl= 5;ями, що можуть спричиняти енцефалопаm= 0;ію.

= 055;ригнічення дихання=

= 055;овідомляли про тяжке пригніченнn= 3; функції дихання, пов= 217;язане з лікування = 84; прегабалінl= 6;м. Пацієнти з порушеннямl= 0; дихання, захворюванl= 5;ями дихальної або центральноo= 1; нервової си = 89;теми, нирок, або такі, які приймають інші лікарс= 00;кі засоби, які пригнічуютn= 0; функції ЦНС, або пацієнт = 80; літнього віку можуть мати вищий ризик розвитку ці= 08;ї тяжкої побічної реакції. У пацієнтів цієї групи може бути необхідним корекція дози.

Одночас&= #1085;е застосуванl= 5;я з опіоїдами

Р&= #1077;комендуєть= ;ся обережністn= 0; при признач = 77;нні прегабалінm= 1; одночасно з опіоїдами ч = 77;рез ризик виникнення пригніченнn= 3; функції ЦНС (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій»). У дослідженнo= 0; випадок-кон = 90;роль осіб, які зас&#= 1090;осовують опіоїди, підвищений ризик летал= 00;ності, пов’язаної = 79; опіоїдами, був у пацієн= 090;ів, які отримували терапію прегабалінl= 6;м одночасно з опіоїдом, порівняно з таким при за= 089;тосуванні лише опіоїдів (скоригован = 77; співвіднош&= #1077;ння шансів [aOR], 1,68 [95 % ДІ, 1,19–2,36]). Такий підвищений ризик спостерігаk= 4;ся при низьких дозах прегабалінm= 1; (≤ 300 мг, 1,52 aOR [95 % ДІ, 1,04–2,22]) з тенденцією до збільшення ризику при високих дозах прегабалінm= 1; (> 300 мг, 2,55 <= /span>aOR [95 % ДІ 1,24–5,06]).

Заст= ;осування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Жінки репродуктиk= 4;ного віку/засоби контрацепцo= 0;ї для жінок і чоловіків.=

Жінкам репродуктиk= 4;ного віку слід використовm= 1;вати ефективні засоби контрацепцo= 0;ї.

Вагітність.=

Дослідженн&= #1103; на тваринах свідчили пр = 86; репродуктиk= 4;ну токсичністn= 0;.

Було показано, що прегабалін проникає че = 88;ез плаценту щурів.

Прегабалo= 0;н може проникати через плаценту людини.

Основні вроджені вади розвитку =

Дані скандинавсn= 0;кого обсерваційl= 5;ого дослідженнn= 3; більш ніж на 27= 00 вагітностеl= 1;, які піддали = 89;я впливу прегабалінm= 1; у І триместрі, показали більшу поширеністn= 0; основних вроджених вад розвитк = 91; серед педіа = 90;ричної популяції (живої або мертвонароk= 6;женої), порівняно з популяцією, яка не отрим= 091;вала опроміненнn= 3; (5,9 % проти 4,1 %). Ризик розви = 90;ку основних вроджених вад розвитк = 91; серед педіатричнl= 6;ї популяції, яка піддаваласn= 3; впливу прегабалінm= 1; у І триместрі, був дещо вищим порівняно з популяцією, яка не отримувала опроміненнn= 3; (кориговани = 81; коефіцієнт поширеностo= 0; та 95 % довірчий інтервал: 1,14 (0,96-1,35)), і порівняно = 079; популяцією, яка піддаваласn= 3; впливу ламотриджиl= 5;у (1,29 ( 1,01–1,65)) або дулоксетинm= 1; (1,39 (1,07–1,82)). Аналіз конкретних вад розвитк = 91; показав біл= 00;ш високий ризик вад розвитку нервової си = 89;теми, очей, рото-лиць= ;ови= 093; щілин, вад розвитку се = 95;о= ;-ст= 072;тевих органів, але цифри були невеликими, = 072; оцінки неточними. П= ;регабалін не слід застосовувk= 2;ти у період вагітності, якщо немає явної необхідносm= 0;і (якщо корист= 100; для матері явно перевищує потенційниl= 1; ризик для пл= 086;да).

Годування груддю.

Прегабалo= 0;н проникає<= span class=3Dq4iawc> у грудне молоко. Вплив прегабалінm= 1; на новонароджk= 7;них/немовля&#= 1090; невідомий. Не= 086;бхідно прийняти рі = 96;ення про припинення грудного го = 76;ування або припинення терапії прегабалінl= 6;м, беручи до уваги користь годування груддю для дитини та користь терапії для жінки.

Репродукти&= #1074;на функція

К&= #1083;інічні дані щодо впливу прегабалінm= 1; на фертильн= 10;сть жінок відсутні.=

П&= #1110;д час клінічного дослідженнn= 3; впливу прег = 72;баліну на рухливість сперматозоo= 1;дів здорові добровольцo= 0; чоловічої статі засто = 89;овували прегабалін = 91; дозі 600 мг на добу. Після застосуванl= 5;я препарату протягом 3 м= 10;сяців жодного впливу на рухливість сперматозоo= 1;дів не виявлено.

Дослідж = 77;ння фертильносm= 0;і продемонстl= 8;увало наявність негативногl= 6; впливу на репродуктиk= 4;ну функцію самок щурі&= #1074; та наявність негативногl= 6; впливу на репродуктиk= 4;ну функцію та розвиток самців щурі&= #1074;. Клінічна значущість цих результатіk= 4; невідома.=

Здат= ;ність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Прегаба = 83;ін може мат= 080; не= значний або помірни = 81; вплив на здатність керувати транспортнl= 0;ми засобами аб = 86; іншими механізмамl= 0;. Прегабалін може спричи = 85;яти запаморочеl= 5;ня та сонливість і таким чином впливати на здатність керувати транспортнl= 0;ми засобами або іншими механізмамl= 0;. Пацієнтам слід рекомендувk= 2;ти утримуватиl= 9;я від керування транспортнl= 0;ми засобами, від роботи з= 110; складною технікою аб = 86; від іншої потенційно небезпечноo= 1; діяльності, = 087;оки не стане відомо, чи впливає цей лікарський засіб на їхн= 102; здатність до такої діяльності.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Препара = 90; Прегадол приймат = 80; незалежно від вживанн= 03; їжі.

Дани&= #1081; лікарський засіб призначен&= #1080;й ви= нятково для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я.

Дози=

Діапа= 079;он доз становить від 150 до 600 мг нk= 2; добу. Добову дозу розподіляти на 2 або 3 прийоми. Дl= 3;я зручності застосуванl= 5;я доз < 300 мг на прийом рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти Прегад&#= 1086;л, ка= псули по 75 мг, або П= 088;егадол, к= апсули по 150 <= /span>мг, або лікарські засоби з діючою речовиною п = 88;егабалін у відповідноl= 4;у дозуванні.

Н= 077;вропатични&= #1081; біль.

Лікуван = 85;я прегабалінl= 6;м необхідно розпочинатl= 0; з дози 150 мг на добу, розподіливm= 6;и її на 2 або 3 прийоми. Зал= 077;жно від ефективнос&= #1090;і та індивідуалn= 0;ної переносимоl= 9;ті препарату до= зу можна збільшити д = 86; 300 = 84;г на добу чере= 079; 3-7 днів, а за потреби – до максимальнl= 6;ї дози 600 мг нk= 2; добу щ&#= 1077; через 7 днів.

Е= 087;ілепсія.

Лікуван = 85;я прегабалінl= 6;м можна розпочати з дози 150 мг на добу, розподіливm= 6;и її на 2 або 3 пр= ийоми. Залежно від= ефек= ;тивності та індивідуалn= 0;ної переносимоl= 9;ті препарату = 076;озу можна збільшити д = 86; 300 l= 4;г на добу післ= 103; першого тижня лікування. Щ= 077; через один тиждень доз = 91; можна збільшити д = 86; максимальl= 5;ої – 6= 00&nb= sp;мг нk= 2; добу.

Г= 077;нералізова&= #1085;ий тривожний розлад.

Доза, яку розподіляюm= 0;ь на 2 або 3 прийоми, мож= 077; змінюватисn= 3; у межах 150-600 мг на добу. Періодично слід переоц= 10;нювати необхіднісm= 0;ь продовженнn= 3; лікування.=

Лікуван = 85;я прегабалінl= 6;м можна розпочати з дози 150 мг на добу. Залежн= 086; від ефективносm= 0;і та індивідуалn= 0;ної переносимоl= 9;ті препарату дозу можна збільшити д = 86; 300 мг на добу пo= 0;сля першого тижня прийому. Після ще одного тижн= 03; прийому прегабалінm= 1; дозу можна збільшити д = 86; 450 мг на добу. Щ = 77; через один тиждень доз = 91; можна збільшити д = 86; максимальнl= 6;ї – 600 мг на добу.

Ф= 110;броміалгія<= /span>.

Р&= #1077;комендован= ;а доза для лікування фіброміалгo= 0;ї становить від 300 до 450 мг н= 072; добу. Лікува= 085;ня слід розпочинатl= 0; із застосуванl= 5;я дози 75 мг 2 рази на добу (150 мг на добу). Залежно від ефективносm= 0;і та переносимоl= 9;ті, дозу можна збільшуватl= 0; до 150 мг 2 рази на добу (300 мг на добу) протягом одного тижн= 03;. Паціn= 8;нтам, для яких застосуванl= 5;я дози 300 мг на добу є недостатньl= 6; ефективним, можна збіль = 96;ити дозу до 225 мг 2 рази на добу (450 мг на добу). Хоча існує дослідженнn= 3; застосуванl= 5;я дози 600 мг на добу, доказі= 074; того, що застосуванl= 5;я цієї дози буде мати додаткову перевагу, немає; також така доза мала гіршу переносиміl= 9;ть. Беручи до уваги дозоз = 72;лежні побічні реакції, застосуванl= 5;я доз вище 450 мг на добу не рекомендуєm= 0;ься. Оск= 10;льки Пр= егадол виводиться головним чином нирками, слі= 076; коригувати дозу препарату пацієнтам і = 79; порушенням функції нирок.

П= 088;ипинення лікування прегабалінl= 6;м.

Відпові = 76;но до сучасної клінічної практики, припиняти лікування прегабалінl= 6;м рекомендуєm= 0;ься поступово, протягом щонайменше одного тижн= 03; незалежно від показан= 00; (див. розділ «Особливі заходи безпеки» та «Побічні реакції»).

П= 072;цієнти з нирковою недостатніl= 9;тю.

Прегаба = 83;ін виводиться = 79; системного кровообігу = 91; незміненомm= 1; вигляді переважно з = 72; рахунок екскреції нирками. Оскільки кл= 10;ренс прегабалінm= 1; прямо пропорційнl= 0;й кліренсу креатиніну (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»), зменшення дози для пацієнтів з порушеною функцією нирок слід проводити індивідуалn= 0;но, відповідно до кліренсу креатиніну (CLc= r), який визначають за формулою:

Прегаба = 83;ін ефективно видаляєтьсn= 3; з плазми за допомогою гемодіалізm= 1; (50 % препарату l= 7;ротягом 4 годин). Для пацієнтів н = 72; гемодіалізo= 0; добову дозу прегабалінm= 1; слід підбирати відповідно до функції нирок. Крім добової доз = 80;, одразу післ= 03; кожної 4-годинної процедури гемодіалізm= 1; необхідно приймати до = 76;аткову дозу препарату (див. таблицю 1= ).

Таблиц= я 1

Коре= ;кція дози прегабалінm= 1; відповідно до функції нирок

Кліренс креатиніну (C= Lcr) (мл/хв)	Загальн&#= 1072; добова доза прегабалін= 091;*	Режим застосуван= 085;я
Початко&#= 1074;а доза (мг/добу= )	Максима&#= 1083;ьна доза (мг/добу= )
≥ 60	150**	600	2 або 3 рази на добу
≥ 30&= nbsp;– < 60=	75**	300**	2 або 3 рази на добу
≥ 15&= nbsp;– < 30=	25–50**	150**	1 або 2 рази на добу
< 15	25**	75**	1 раз на добу<= span style=3D'color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>
Додатко&#= 1074;а доза після гемодіаліз= 091; (мг)⁺
	25**	100**	Однор&#= 1072;зово =

* Загальну добову дозу (мг/добу) слід розділити н = 72; кількість прийомів відповідно до режиму застосуванl= 5;я, щоб отримат = 80; необхідну дозу (мг).

** Слід застосовувk= 2;ти прегабалін = 91; відповідніl= 1; лікарській формі.

П= 072;цієнти з печінково= 02; недостатніl= 9;тю.

Для пацієнтів і = 79; печінковою недостатніl= 9;тю необхідносm= 0;і в корекції дози немає (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»).

З= 072;стосування пацієнтам літнього віку (від 65 років).

Для пацієнтів літнього віку через погіршення функції нирок може бути потрібним з = 84;еншення дози прегабалінm= 1; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Діт= 080;.

Безпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; дітям (віком до 18 років) не встановленo= 0;. Наявна на цей час інформація наведена в р= 086;зділах «Фармакодиl= 5;аміка», «Фар&= #1084;акокінетик= ;а» та «Поб&= #1110;чні реакції», однак, н&= #1072; основі цієї інформації неможливо надати жодних рекомендацo= 0;й щодо дозування цій категорії пацієнтів.

Передоз = 91;вання.

Найчаст= 10;шими побічними реакціями у разі передо = 79;ування прегабалінl= 6;м були сонлив= 10;сть, сплутаністn= 0; свідомості, збудження т = 72; неспокій. Також надходили повідомленl= 5;я про судоми. Зрід= ;ка повідомлялl= 0; про випадки коми.

Лі= ;кування передозуваl= 5;ня прегабалінl= 6;м полягає у за= 075;альних підтримуваl= 3;ьних заходах та з= 072; потреби мож = 77; включати гемодіаліз (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», таблиця 1).

Побічні реакції.

У клінічній програмі з дослідженнn= 3; прегабалінm= 1; його отримали понад 8900 пацієнт= 10;в, з них 5600 – учасники подвійних сліпих плацебо-кон = 90;рольованих досліджень. Найч= ;астішими побічними реакціями були запамо = 88;очення і сонливіст= 00;. Побічні реакції зазвичай були легким = 80; або помірними.=

В усіх контрольовk= 2;них дослідженнn= 3;х показник відміни препарату через побічні реа = 82;ції становив 12 % серед пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, та 5 % серед пацієнтів, які отримували плацебо. Найчаст= ;ішими побічними реакціями, що призвели до виключення = 79; групи застосуванl= 5;я прегабалінm= 1;, були запаморочеl= 5;ня та сонливість.

Н&= #1080;жче наведені вс= 10; побічні реакції, що виникали частіше, ніж при застосуванl= 5;і плацебо, та більше ніж у одного пацієнта; ці побічні реакції заз = 85;ачені за системам = 80; органів та з= 072; частотою: ду= 078;е часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до <&nb= sp;1/10); нечаст = 86; (від ≥ 1/1000 до <&nb= sp;1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до <&nb= sp;1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних). У кожній груп= 10; за частотою виникнення побічні реакції подано у порядку зменшення проя= ;вів.

Зазначен&= #1110; побічні реакції також можут= 00; бути пов’язані з перебігом основного захворюванl= 5;я та/або супутнім застосуванl= 5;ям інших лікарських засобів.

Під час лікування невропатичl= 5;ого болю центра = 83;ьного походження внаслідок ушкодження спинного мозку частота виникнення = 87;обічних реакцій загалом, побічних реакцій з боку ЦНС та особливо сонливості була підвищ = 77;ною (див. розділ «Особливості= ; застосува = 85;ня»).

Додатков&= #1110; побічні реакції, про які повідомлялl= 0; після виход = 91; прегабаліну на ринок, позначено курсивом у графі «Част = 86;та невідома».=

І&= #1085;фекції та інвазії=

Часто: назофарингo= 0;т.

Кров і лімфатичн = 72; система

Нечасто: нейтропеніn= 3;.

Імунна система

Нечасто: гіперчутлиk= 4;ість.

Рідко: ангіоневроm= 0;ичний набряк, алергічні реакції, анафілакт= ;оїдні реакції.

Метабол= 10;чні розлади та порушення трофіки

Часто: підвищення апетиту.

Нечасто: втрата апетиту, гіпоглікемo= 0;я.

&= #1055;сихіка

Часто: ейфоричний настрій, сплутаністn= 0; свідомості, дратівливіl= 9;ть, дезорієнтаm= 4;ія, безсоння, зниження лібідо.

Нечасто: галюцинаціo= 1;, панічні атаки, неспо= 082;ій, збудження, депресія, пригнічениl= 1; настрій, піднесений настрій, агресія, зміни настрою, деперсоналo= 0;зація, утруднений добір слів, патологічнo= 0; сновидіння, підвищення лібідо, аноргазмія, апатія.

Рідко: розгальмовm= 1;вання, су= їцидальне мислення та поведінка.

Ч= ;астота невідома= ;: лік= 072;рська залежність. =

&= #1053;ервова система

Дуже часто: запаморочеl= 5;ня, сонливість, головний біль.

Часто: атаксія, порушення координаціo= 1;, тремор, дизартрія, амнезія, порушення пам’яті, пор= 091;шення уваги, парестезія, гіпестезія, = 089;едативний ефект, порушення рівноваги, летаргія.=

Нечасто: синкопе, ступор, міоклонія, втрата свід = 86;мості, психомоторl= 5;а гіперактивl= 5;ість, дискінезія, постуральнk= 7; запаморочеl= 5;ня, інтенційниl= 1; тремор, ністагм, порушення к = 86;гнітивних функцій, порушення психіки, роз= 083;ади мовлення, гіпорефлекl= 9;ія, гіперестезo= 0;я, відчуття печіння, агевзія, загальне не = 79;дужання, навколоротl= 6;ва парестезія, міоклонус.=

Рідко: судоми, паросмія, гіпокінезіn= 3;, дисграфія, гіпалгезія, залежність, мозочковий = 89;индром, синдром зубчастого колеса, кома, делірій, енцефалопаm= 0;ія, екстрапіраl= 4;ідний синдром, синдром Гійєна–Барl= 8;е, внутрішньоm= 5;ерепна гіпертензіn= 3;, маніакальнo= 0; реакції, параноїдні реакції, розлади сну, паркінсоніk= 9;м.

= 54;ргани зору

Часто: нечіткість зору, диплопія, кон’юнктивo= 0;т.

Нечасто: втрата периферичнl= 6;го зору, поруше= 085;ня зору, набряк очей, дефект= 080; поля зору, зн&#= 1080;ження гостроти зору, біль в очах, астено= 087;ія, фотопсія, сухість в очах, підвищене сльозовидіl= 3;ення, подразненнn= 3; очей, блефарит, по= 088;ушення акомодації, крововилив = 74; око, світлоб= 086;язнь, набряк сітківки.=

Рідко: втрата зору, кератит, осцилопсія, зміна зорового сприйняття глибини, мідріаз, стр= 072;бізм, зорова яскравість, анізокорія, виразки рогівки, екзофтальм, параліч очного м’яз = 72;, ірит, кератокон’n= 2;нктивіт, міоз, нічна сліпота, офтальмоплk= 7;гія, атрофія зорового нерва, набря= 082; диска зорового нерва, птоз, увеїт.

= 54;ргани слуху і вестибулярl= 5;ий апарат

Часто: вертиго.

Нечасто: гіперакузіn= 3;.

Серцево-су = 76;инна система

Нечасто: тахікардія, атріовентрl= 0;кулярна блокада першого ступеня, синусова брадикардіn= 3;, застійна серцева недостатніl= 9;ть, артеріальнk= 2; гіпотензія, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, припливи, гіперемія, відчуття холоду в кінцівках.=

Рідко: подовження інтервалу QT, синусова та = 93;ікардія, синусова аритмія.

П = 86;одинокі: с= инусо= 074;а тахікардія, синусова брадикардіn= 3;, синусова аритмія, відчуття холоду у кінцівках.=

Ч = 72;стота невідома: з= астій= 085;а серцева недостатніl= 9;ть, подовження інтервалу QT.

= 44;ихальна система

Часто: фаринголарl= 0;нгеальний біль.

Нечасто: задишка, носова кровотеча, кашель, закл= 072;деність носа, риніт, хропіння, сухість слизової оболонки носа.

Рідко: набряк легень, відчуття стиснення в = 075;орлі, ларингоспаk= 9;м, апное, ателектаз, бронхіоліт, гикавка, фіброз легенів, позіхання.=

Ч = 72;стота невідома: на= 073;ряк легенів.

= 58;равний тракт

Часто: блювання, нудота, запор, діарея, мете= 086;ризм, здуття живота, сухість у роті, гастро= 077;нтерит.

Нечасто: гастроезофk= 2;геальна рефлюксна х = 74;ороба, гіперсекреm= 4;ія слини, оральна гіп = 77;стезія, холецистит, холелітіаз, коліт, шлунк= 086;во-кишкова кровотеча, мелена, набряк язик = 72;, ректальна кровотеча.=

Рідко: асцит, панкреатит, набряк язик = 72;, дисфагія, афтознl= 0;й стоматит, виразка стравоходу, періодонтаl= 3;ьний абсцес.

Гепатобілo= 0;арна система

Нечасто: підвищений рівень печінкових ферментів*.

Рідко: жовтяниця.

Дуже рідко: печінкова недостатніl= 9;ть, гепатит.

Шкіра і підшкірна клітковина

Часто: пролежні.=

Нечасто: папульозне висипання, кропив’янкk= 2;, гіпергідроk= 9;, свербіж, алопеція, сухість шкі = 88;и, екзема, гірсутизм, виразки шкіри, везик= 091;ло-бульозні висипання.=

Рідко: синдром Стівенса–Дk= 8;онсона, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз, хо= 083;одний піт, ексфоліатиk= 4;ний дерматит, лі= 093;еноїдний дерматит, меланоз, розлади з бо= 082;у нігтів, петехіальнo= 0; висипання, пурпура, пус= 090;ульозні висипання, атрофія шкіри, некро= 079; шкіри, шкірн= 110; та підшкірн= 10; вузлики.

Кіст= ;ково-м’язов= 072; система та сполучна тк = 72;нина

Часто: м’язові судоми, артралгія, біль у спині, біль у кінцівках, спазми м’язів шиї.

Нечасто: набряк суглобів, міалгія, посіпуваннn= 3; м’язів, біль у шиї, скутість м’язів.

Рідко: рабдоміоліk= 9;.

Нирки та сечовидільl= 5;а систе&#= 1084;а

Нечасто: нетримання сечі, дизурія, альбумінурo= 0;я, гематурія, утворення каменів у нирках, нефрит.

Рідко: ниркова недостатніl= 9;ть, олігурія, за= 090;римка сечі, гостра ниркова недостатніl= 9;ть, гломерулонk= 7;фрит, пієлонефриm= 0;.
Репро= 076;уктивна систе&#= 1084;а та молочні залоз<= u>и

Часто: еректильна дисфункція, імпотенція.

Нечасто: статева дисфункція, затримка ея = 82;уляції, дисменорея, біль у молочних залозах, лейкорея, менорагія, метрорагія.

Рідко: аменорея, виділення з молочних залоз, збільшення молочних залоз, гінекомастo= 0;я, цервo= 0;цит, баланіт, епідидиміт.

Загальн= 10; розлади та реакції у місці введення

Часто: периферичнl= 0;й набряк, набряк, порушення ходи, падіння, відчуття сп’яніння, незвичайні відчуття, підвищена втомлюваніl= 9;ть.

Нечасто: генералізоk= 4;аний набряк, набряк обли = 95;чя, відчуття стиснення у грудях, біль, пірексія, спрага, озноб, астенія, відчуття не = 79;дужання, абсцес, запалення жирової тканини, реакції фоточутливl= 6;сті.

Рідко: гранульома, умисне заподіяння шкоди, заочеревинl= 5;ий фіброз, шок.

Лаборат = 86;рні дослідженнn= 3;

Часто: збільшення маси тіла.

Нечасто: збільшення рівня креатинфосm= 2;окінази в крові, збільшення рівня глюкози в кр= 086;ві, зменшення кількості тромбоцитіk= 4;, збільшення рівня креатиніну = 74; крові, зменш= 077;ння рівня калію = 074; крові, зменшення маси тіла.

Рідко: зменшення рівня лейкоцитів = 91; крові.

* Збільшення рівня аланінамінl= 6;трансфераз= 080; (АЛТ) та аспартатамo= 0;нотрансфер= 072;зи (АСТ).

У деяких пацієнтів після припинення короткострl= 6;кової або тривало= 11; терапії прегабалінl= 6;м спостерігаl= 3;ися симптоми відміни. Повідомлялl= 0; про такі явища: безсоння, головний біль, нудота, тривожністn= 0;, діарея, грипоподібl= 5;ий синдром, нервозністn= 0;, депресія, біль, судоми, гіпергідроk= 9; і запаморочеl= 5;ня, які вказуют= 00; на фізичну залежність. = 062;ю інформацію слід повідомити пацієнту пе = 88;ед початком терапії.

Д&= #1072;ні щодо відмін = 80; прегабалінm= 1; після трива = 83;ого застосуванl= 5;я вказують на те, що частот&#= 1072; виникнення та ступінь тяжкості симптомів відміни можуть бути дозозалежнl= 0;ми.

Діти. Проф= ;іль безпеки прегабалінm= 1;, встановленl= 0;й у ході чотир= 100;ох досліджень, проведених = 79; участю педіатричнl= 0;х пацієнтів з парціальниl= 4;и судомними нападами з вторинною генералізаm= 4;ією або без неї (12-тижневе дослідженнn= 3; ефективносm= 0;і та безпеки у пацієнтів в= 10;ком від 4 до 16 років, n=3D295; 14-денне дослідженнn= 3; ефективносm= 0;і і безпеки у пацієнтів віком від 1 місяця д= 086; 4 рокі= ;в, n=3D175; дослідженнn= 3; фармакокінk= 7;тики та переноси = 84;ості препарату, n=3D65 та відкрите дослідженнn= 3; безпеки тривалістю 1 рік, n=3D54), був подібни = 81; до профілю, який спостерігаk= 4;ся в досліджен = 85;ях у дорослих пацієнтів з епілепсією. Найбільш поширеними побічними явищами, що спостерігаl= 3;ись у 12-тижневому дослідженнo= 0; терапії прегабалінl= 6;м, були сонливість, пірексія, інфекції верхніх дихальних шляхів, підв= 080;щення апетиту, збільшення маси тіла та &#= 1085;азофарингі= т. Найбільш поширеними побічними явищами, що спостерігаl= 3;ись у 14-денному дослідженнo= 0; терапії прегабалінl= 6;м, були сонлив= 10;сть, інфекції верхніх дихальних ш = 83;яхів і пірексія (див. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», «Фармакодиl= 5;аміка» та «Фармакокіl= 5;етика»).

Повідом&= #1083;ення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції. Повідом&= #1083;ення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу = 084;ає велике значення. Це дає змогу здійснюватl= 0; безперервнl= 0;й моніторинг співвідношk= 7;ння користі та ризику при застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу. Спеціалістl= 0; у галузі охорони здоров’я по = 74;инні подавати інформацію про будь-які = 087;ідозрювані<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'> побічні реакції за допомогою національнl= 6;ї системи звітності.=

Термін придатностo= 0;.

Капсули по 75 мг, 150 мг. 2 роки.

Капсули по 300 мг. 3 роки.

Ум= ;ови зберігання.

В оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 ˚С.

Зберіга = 90;и в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Уп= ;аковка.

Капсули по 75 мг, 150 мг. По 10 капсул у блістері, по 3 або 6 блістер&#= 1110;в у пачці.

Капсули по 300 мг. П&= #1086; 10 капсул у блістері, по 3 блістер= 080; у пачці.

Ка= ;тегорія відпуску. За рецептом.=

Вироб= ;ник.

Публічне акціонерне товариство «Науково-ви = 88;обничий центр «Борщагівсn= 0;кий хіміко-фарм = 72;цевтичний завод».

Місце= ;знаходженн= 03; виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.

=