&#= 1030;НСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ГОНАЛ-ф^=
â

(GONAL-f^=
â)

Склад:

дію= 095;а речовина: фоліт= 088;опін альфа (рекомб= ;інантний людський фолікулостl= 0;мулюючий гормон – р-лФСГ);

Одна ручка признач= 077;на для введенн= 03;:

300 МО фолітропінm= 1; альфа, що еквівалентl= 5;о 22 мкг, в 0,48 мл розчину= ;; або

450 МО фолітропінm= 1; альфа, що еквівалентl= 5;о 33 мкг, в 0,72 мл розчину; або

900 МО фолітропінm= 1; альфа, що еквівалентl= 5;о 66 мкг, в 1,44 мл розчину;

доп= 086;міжні речовини: полок&#= 1089;амер 188, сахароза, метіонін, натрію гідр = 86;фосфат дигідрат, натрію дигідрофосm= 2;ат моногідрат, м-крезол, кислота фосфорна ко = 85;центрована, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.=

Ліl= 2;арська форма. Розч= ин для ін’єкці = 81;.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: розчин, практично вільний від видимих часток.

Фармакоте = 88;апевтична група. Статеві гормони та модулятори статевої си = 89;теми. Гонадотроп= 10;ни.

Код АТХ G03G А05.

Фар= 084;акологічні властивостo= 0;.

Фар= ;макодинамі = 82;а.

ГОНАЛ-m= 2;^â^{–
це препарат
фолікулостl=
0;мулюючого
гормону (ФСГ),
одержаного
за допомого=
02;
методів ген
=
85;ої
інженерії з
клітин
яєчника
китайськогl=
6;
хом’яка.}

Фоліку= ;лостимулюю = 95;ий гормон (ФСГ) та лютеїніз = 91;ючий гормон (ЛГ) секретуютьl= 9;я передньою часткою гіпофіза у відповідь н = 72; гонадотропo= 0;н-рилізинг гормон (ГнРГ) &= #1110; відіграють взаємодопоk= 4;нюючу роль у проце= 089;ах фолікулярнl= 6;го розвитку та овуляції. ФС= 043; стимулює розвиток оваріальниm= 3; фолікулів, тоді як ЛГ залучений д = 86; процесів фо = 83;ікулярного розвитку, стероїдогеl= 5;езу та дозрівання.

Пo= 0;сля введення р-лФСГ відбу= 074;ається зростання рівнів інгі = 73;іну та естрадіолу (Е2) з подальшо= ю індукцією фолікулярнl= 6;го розвитку. Си= 088;оваткові рівні інгіб= 10;ну зростають ш = 74;идко і можуть бут= 080; виявлені вж = 77; на третій день після введення р-лФСГ, тоді як для зростання р= 10;внів Е2 потрібно більше часу = 110; зростання спостерігаn= 8;ться лише з четвертого дня лікування. Загальний фолікулярнl= 0;й об’єм починає зро = 89;тати після 4−5 днів щоденного введення до = 79; р-лФСГ, і залежно ві= 076; відповіді пацієнтки максимальнl= 0;й ефект досягаєтьсn= 3; приблизно через 10 днів після початку введення р-л= 060;СГ.

У клінічни= 093; дослідженнn= 3;х пацієнтки з тяжкою недостатніl= 9;тю ФСГ та ЛГ виз&= #1085;ачалися за сироватковl= 0;м рівнем ендо = 75;енного ЛГ < 1,2 МО/л, проте слід врахо= 074;увати, що результа = 90;и вимірюваннn= 3; рівнів ЛГ, одержані у різних лабораторіn= 3;х, можуть відрізнятиl= 9;я між собою.

У порівняльнl= 0;х клінічних дослідженнn= 3;х при проведенні = 87;роцедур допоміжних репродуктиk= 4;них технологій (= 044;РТ) та індукції овуляції ГОНАЛ-ф^® виявився ефективнішl= 0;м, ніж сечовий ФСГ, що виражалось = 91; нижчій загальній д = 86;зі і коротшому періоді лікування, необхідних для індукці= 11; фолікулярнl= 6;го дозрівання. При проведенні ДРТ застосуванl= 5;я нижчої загальної дози ГОНАЛУ-= 092;^® упродовж коротшого періоду лікування д = 72;ло змогу отримати більшу кіль = 82;ість ооцитів та ембріонів, щ= 086; поділилися на 2-й день заплідненнn= 3;, порівняно і = 79; сечовим ФСГ. При індукці= 11; овуляції застосуванl= 5;я ГОНАЛУ-ф^® дає змогу досягти меншої частоти відміни цик = 83;ів унаслідок неефективнl= 6;сті терапії порівняно і = 79; сечовим ФСГ.

Резул= 100;тати дослідженнn= 3; GF 8407: рандомізовk= 2;ного дослідженнn= 3; з дизайном паралельниm= 3; груп, у якому порівнювалl= 0;сь ефективнісm= 0;ь та безпека застосуванl= 5;я ГОНАЛУ-ф^® та сечового = 060;СГ у рамках ДРТ

Пок = 72;зник	ГОНАЛ-&= #1092;^® (n =3D 130)	Сеч = 86;вий ФСГ (n =3D 116)
Кількі = 89;ть одержаних о&#= 1086;цитів	11,0 ± 5,9<= /o:p>	8,8 ± 4,8
Тривал= 10;сть стимуляції, днів	11,7 ± 1,9<= /o:p>	14,5 ± 3,3<= /o:p>
Загаль = 85;а необхідна доза ФСГ (кількість ампул по 75 МО ФСГ)	27,6 ± 10,2=	40,7 ± 13,6=
Необхі = 76;ність збільшення дози (%)	56,2<= /p>	85,3<= /p>

За усіма перелічениl= 4;и критеріями різниця між двома групами бул = 72; статистичнl= 6; значущою (p < 0,05)= .

С= умісне застосуванl= 5;я ГОНАЛУ-ф^â= та людсько= го хоріонічноk= 5;о гонадотропo= 0;ну (лХГ) протягом щонайменше 4 місяців призводить = 76;о індукуваннn= 3; сперматогеl= 5;езу у чоловіків = 079; недостатніl= 9;тю ФСГ.

Фар= ;макокінети = 82;а.

При одl= 5;очасному введенні фолітропінm= 1; альфа та лют= 088;опіну альфа фармакокінk= 7;тичної взаємодії н = 77; відбуваєтьl= 9;я.

Роз&= #1087;оділ

Після внутрішньоk= 4;енного введення фолітропін альфа розподіляєm= 0;ься до міжкліти = 85;ної рідини з початковим періодом напіввиведk= 7;ння, що становит= 00; приблизно 2 години, і виводиться = 79; організму з кінцевим періодом напіввиведk= 7;ння від 14 до 17 годи = 85;. Рівноважниl= 1; об’єм розподілу з = 85;аходиться в діапазоні від 9 до 11 л.

Після підшкірногl= 6; введення абсолютна б= 10;одоступніс&#= 1090;ь становить 66 %, а уявний кінцевий період напі = 74;виведення знаходитьсn= 3; в діапазоні від 24 до 59 годи = 85;. Після підшкірногl= 6; введення дл= 03; фармакокінk= 7;тичних параметрів = 73;ула продемонстl= 8;ована пропорційнk= 2; залежність від величин = 80; дози в діапазоні доз до 900 МО. = Повто= 088;не введення фол&= #1110;тропіну альфа призводит&= #1100; до збільшення його кумуляції втричі з досягненняl= 4; рівноважноk= 5;о стану впродовж 3−4 днів.

Вив&= #1077;дення

Загаль= ;ний кліренс становить 0,6 л= /= гl= 6;д, приблизно 12 % дози фолітропінm= 1; альфа вивод = 80;ться з сечею.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Пок= 072;зання.

Лікування дорослих жінок

· Ановуля= ;ція (включаючи синдром полікістозl= 5;их яєчників) у жінок, які виявилися нечутливимl= 0; до лікуванн= 03; кломіфену цитратом.=

· Стимуля= ;ція розвитку множинних фолікулів у пацієнток при проведенні суперовуляm= 4;ії у рамках допоміжних репродуктиk= 4;них технологій (ДРТ), таких як заплідненнn= 3; in vitro (IVF), перенесеннn= 3; гамети до фаллопієвоo= 1; труби (GIFT) і перенесеннn= 3; зиготи до фаллопієвоo= 1; труби (ZIFT).

· Стимуля= ;ція розвитку фолікулів у жінок із тяж= 082;ою недостатніl= 9;тю лютеїнізуюm= 5;ого (ЛГ) та фолікулостl= 0;мулюючого гормонів (ФСГ) (у комбінації = 79; препаратом ЛГ).

Лікування дорослих чоловіків<= /span>

· Стимуля= ;ція сперматогеl= 5;езу у чоловіків = 079; уродженим або набутим гіпогонадоm= 0;ропним гіпогонадиk= 9;мом, одночасно з терапією лю = 76;ським хоріонічниl= 4; гонадотропo= 0;ном (лХГ).

Проти= 087;оказання.

·         Гіперчу= ;тливість до діючої речовини аб = 86; до будь-яких допоміжних речовин препарату;=

·         пухлини гіпоталамуl= 9;а або гіпофіз = 72;;

·         збільше= ;ння яєчників аб = 86; кісти, які не пов’язані з синдромом полікістозl= 5;их яєчників аб = 86; мають невідоме походження;

·         гінекол= ;огічні кровотечі невідомого = 87;оходження;

·         карцино= ;ма яєчників, матки або молочних залоз.

ГОНАЛ-ф^=
â не можна застосовувk= 2;ти у випадках, к&#= 1086;ли неможливо отримати ефективну в= 10;дповідь н = 72; лікування, н= 072;приклад при:

·= ;      =    &= #1087;ервинній недостатноl= 9;ті яєчників;=

·= ;      =    &= #1091;роджених вадах статевих органів, несумісних = 79; вагітністю;

·= ;      =    &= #1092;іброїдних пухлинах матки, несумісних = 79; вагітністю;

·         первинн= ;ій тестикулярl= 5;ій недостатноl= 9;ті.

Взаєм= 086;дія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

О= дночасне застосуванl= 5;я препарату ГОНАЛ-ф^â= з іншими лі= ;карськими засобами, що застосовуюm= 0;ься для стимуляції овуляції (та= 082;ими як лХГ, кломіфену цитрат), може посилювати фолікулярнm= 1; реакцію, тод= 110; як сумісне застосуванl= 5;я з агоністам = 80; або антагоністk= 2;ми гонадотропo= 0;н-рилізинг-г&= #1086;рмону (Гн-РГ), що індукують десенсибілo= 0;зацію гіпофіза, мо= 078;е призвести д = 86; збільшення дозування ГОНАЛУ-ф^â=, необхідногl= 6; для досягнення адекватної = 86;варіальної реакції. Про жодні інші клінічно значущі лікарські взаємодії під час тера= 087;ії ГОНАЛОМ-ф^=
â не повідомлялl= 6;сь.

Особл= 080;вості застосуванl= 5;я.

Відстеж= ;ування

Д= ля покращення відстежуваl= 5;ня біологічниm= 3; лікарських засобів слі = 76; чітко запис = 91;вати назву та номер серії лікарськогl= 6; засобу, що застосовуєm= 0;ься.

Загальн= ;і рекомендацo= 0;ї

О= скільки ГОНАЛ-ф^â= проявляє значну гонадотропl= 5;у активність, = 103;ка зд&#= 1072;тна спричиняти побічні реакції від легкого до тяжкого сту = 87;еня тяжкості, препарат можуть призначати лише лікарі, добре обізнані з проблемами = 73;езпліддя та методами = 081;ого лікування.

Терапі= ;я гонадотропo= 0;нами потребує певних часових зобов’язанn= 0; від лікарів та інших медичних працівникіk= 4;, а також відповідноo= 1; апаратури д = 83;я моніторингm= 1; лікування. У жінок безпечне та ефективне застосуванl= 5;я препарату ГОНАЛ-ф^â передбачає регулярний моніторинг оваріальноo= 1; реакції за допомогою ультразвукl= 6;вого дослідженнn= 3;, краще одночасно з визначенняl= 4; сироватковl= 0;х рівнів естрадіолу. Реакція пац= 10;єнтів на введення ФСГ має індивідуалn= 0;ний характер, причому деякі пацієнти реагують на ФСГ дуже слабко, а інші ‒ надмірно. Дл= 103; лікування я = 82; жінок, так і чоловіків п = 86;трібно застосовувk= 2;ти найнижчу ефективну дозу препарату відповідно до мети ліку= 074;ання.

Пацієнти з порфірією

Під час лікування препаратом Гi= 4;НАЛ-ф^â пацієнти з порфірією або з випадками порфірії у сім’ї повинні перебувати під ретельн = 80;м медичним наглядом. При перших ознаках розвитку цього стану = 072;бо при його погіршенні може виникнути потреба у припиненні лікування.=

Лo= 0;кування жінок

Перед початком лікування безплідномm= 1; подружжю необхідно пройти обстеження для виявлен = 85;я існуючих та ймовірних протипоказk= 2;нь до вагітності. Зокрема, пацієнтів с = 83;ід обстежити щ = 86;до наявності гіпотиреозm= 1;, недостатноl= 9;ті наднирковиm= 3; залоз, гіпер= 087;ролактинем&= #1110;ї та призначити = 74;ідповідне специфічне лікування.

При проведенні стимуляції росту фолікулів у рамках лікування ановуляторl= 5;ого безпліддя або процеду = 88; ДРТ у пацієнток може спосте = 88;ігатися збільшення яєчників аб = 86; розвиток гіперстимуl= 3;яції. Дотримання рекомендовk= 2;ного дозування т = 72; режиму введення препарату ГОНАЛ-ф^â, а також ретельний моніторинг терапії зме = 85;шать частоту подібних явищ. Точна інтерпретаm= 4;ія покаk= 9;ників фолікулярнl= 6;го розвитку та дозрівання потребує залучення фахівця, яки= 081; має досвід тлумачення відповідниm= 3; тестів.

У клінічних дослідженнn= 3;х було показано по = 89;илення чутливості яєчників до дії препара = 90;у ГОНАЛ-ф^â при одночасномm= 1; введенні лютропіну альфа. Якщо вважається за необхідн = 77; збільшення = 76;ози ФСГ, її найкраще змінювати з 7-14-денними інтерваламl= 0; на 37,5−75 МО. Безп&#= 1086;середнього порівняння застосуванl= 5;я ГОНАЛУ-ф^â/ЛГ та людськог = 86; менопаузалn= 0;ного гонадотропo= 0;ну (лМГ) не проводилосn= 0;. Порівняння = 79; опублікова&= #1085;ими даними дає можливість припустити, що частота овуляцій, отримана пр = 80; застосуванl= 5;і ГОНАЛУ-ф^â/ЛГ, подібна до частоти, отриманої п = 88;и застосуванl= 5;і лМГ.

Синдром гіперстимуl= 3;яції яєчників (СГСЯ)

О= чікуваним наслідком контрольовk= 2;ної оваріальноo= 1; стимуляції = 08; певне збільшення = 88;озмірів яєчників. Це явище, що є найбільш поширеним у жінок із синдромом полікістозl= 5;их яєчників, зазвичай минає без відповідноk= 5;о лікування.

Н= а відміну від неускладнеl= 5;ого збільшення яєчників, СГСЯ ‒ це синдром, яки= 081; проявляєтьl= 9;я з наростанняl= 4; ступеня тяж = 82;ості. Він включає = 087;омітне збільшення яєчників, високі сироватковo= 0; рівні статевих стероїдів т = 72; зростання судинної проникностo= 0;, яке може призводити до накопиченнn= 3; рідини в черевній, плевральніl= 1; та зрідка ‒ у перикардіаl= 3;ьній порожнинах.

У тяжких випадках СГСЯ може спостерігаm= 0;ися така симптоматиl= 2;а: біль і відчуття розтягненнn= 3; у черевній порожнині, значне збільшення яєчників, збільшення маси тіла, задишка, олігурія та шлунково-ки = 96;кові симптоми, включаючи нудоту, блювання та діарею. При клінічному обстеженні можуть бути виявлені гіповолеміn= 3;, гемоконцен&= #1090;рація, електролітl= 5;ий дисбаланс, асцит, гемоперитоl= 5;еум, плевральні виливи, гідр= 086;торакс або гострий респіраторl= 5;ий дистрес-син = 76;ром. У дуже поодиноких випадках тя = 78;кий СГСЯ може бути ускладнениl= 1; перекручув&#= 1072;нням яєчників та тромбоембоl= 3;ічними ускладненнn= 3;ми, такими як емболія лег = 77;невої артерії, ішемічний інсульт та інфаркт міокарда.=

Незале= ;жні фактори ризику розвитку СГСЯ включа= 02;ть мол = 86;дий вік, худорляву статуру пацієнтки, синдром полікістозl= 5;их яєчників, високі дози екзогенних гонадотропo= 0;нів, висок&#= 1110; абсолютні або швидкозросm= 0;аючі сироватковo= 0; рівні естрадіолу та попередн= 10; епізоди СГС = 71;, велику кількість зростаючих оваріальниm= 3; фолікулів або велику кількість ооцитів, вил= 091;чених у циклах допоміжних репродуктиk= 4;них технологій (ДРТ).

Дотрим= ;ання рекомендовk= 2;ного дозування т = 72; режиму введення ГОНАЛУ-ф^â = мl= 6;же мінімізуваm= 0;и ризик оваріальноo= 1; гіперстимуl= 3;яції. Для ранньог = 86; виявлення відповідниm= 3; факторів ризику реко = 84;ендується проводити моніторинг циклів стим = 91;ляції за допомого= 02; ультразвукl= 6;вого дослідженнn= 3; та визначення рівня естра = 76;іолу.

Існує підстава припустити, що лХГ відіграє ключову рол= 00; в ініціації СГСЯ і що цей синдром мож = 77; ставати тяжчим та тр= 080;валішим при настанн= 10; вагітності. Тому при ная= 074;ності ознак оваріальноo= 1; гіперстимуl= 3;яції рекомендуєm= 0;ься відмінити введення лХ = 43; та порадити пацієнтці утриматися від статеви = 93; зносин або застосовувk= 2;ти бар’єрні засоби конт = 88;ацепції упродовж щонайменше 4 днів. СГСЯ може швидко прогресуваm= 0;и (у межах 24 годин) і протягом кількох дні = 74; стати серйозним медичним ускладненнn= 3;м. Найчастіше він спостерігаn= 8;ться після припи = 85;ення гормональнl= 6;го лікування і досягає максимальнl= 6;ї частоти приблизно н = 72; 7-10-й дні після завершення лікування. Т= 086;му після введення лХ = 43; пацієнтки повинні пер = 77;бувати під медични = 84; наглядом щонайменше протягом 2 тижнів.

При прl= 6;веденні ДРТ частоту розвитку гіперстимуl= 3;яції може зменши = 90;и аспірація всіх фолікулів д = 86; овуляції.=

Зазвич= ;ай легкі або помірні форми СГСЯ минають спонтанно. Я= 082;що спостерігаn= 8;ться тяжка форма СГСЯ, лікування гонадотропo= 0;нами необхідно п = 88;ипинити, якщо воно ще продовжуєтn= 0;ся, пацієнтку слід госпіталізm= 1;вати та розпочат = 80; відповідну терапію СГС = 71;.

Багатоплід= ;на вагітність=

У пацієнток, у яких проводитьсn= 3; індукція ов = 91;ляції, частота багатоплідl= 5;их вагітностеl= 1; підвищена порівняно з = 090;акою у разі приро= 076;ного заплідненнn= 3;. Більшість множинних запліднень представлеl= 5;а двійнями. Ба= 075;атоплідна вагітність, особливо вищого поря = 76;ку, несе підвищений ризик несприятлиk= 4;ого результату пологів і перинатальl= 5;ого періоду.

Для міl= 5;імізації ризику багатоплідl= 5;ої вагітності рекомендуєm= 0;ься ретельно контролюваm= 0;и оваріальну реакцію.

При проведенні процедур ДР = 58; ризик багатоплідl= 5;ої вагітності пов’язаний головним чином з кількістю перенесениm= 3; ембріонів, їхньою якістю та віком паціє = 85;тки.

Пацієн= ;тки мають бути поінформовk= 2;ні про потенці = 81;ний ризик багатоплідl= 5;их народжень д = 86; початку лікування.=

Пер= еривання вагітності=

У пацієнто= 082; при проведенні стимуляції росту фолікулів для індукці= 11; овуляції аб = 86; ДРТ частота випадків перериваннn= 3; вагітності внаслідок викидня або спонтанногl= 6; аборту вища, ніж після пр= 080;родного заплідненнn= 3;.

Поз= аматкова вагітність=

Жінки із захворюванl= 5;ями труб в анамнезі мають ризик позаматковl= 6;ї вагітності незалежно від того, чи вона настал = 72; внаслідок спонтанногl= 6; заплідненнn= 3;, чи лікуванн= 03; безпліддя. Повідомлялl= 6;ся, що поширені = 89;ть позаматковl= 6;ї вагітності після проведення ДРТ вища, ніж у загальній популяції.=

Ново&= #1091;творення репродуктиk= 4;ної системи=

Існують повідомленl= 5;я про розвито = 82; як доброякіснl= 0;х, так і злоякісних новоутвореl= 5;ь яєчників та інших орган= 10;в репродуктиk= 4;ної системи у жі= 085;ок, які для лікування б = 77;зпліддя застосовувk= 2;ли кілька лікарських препаратів. Ще не з’ясов= 072;но, чи збільшує лікування гонадотропo= 0;нами базовий ризик розвитку таких пухли = 85; у неплідних жінок.

Уродже= ;ні вади

П= оширеність уроджених вад після проведення ДРТ може бут= 080; трохи вищою, ніж після сп= 086;нтанного заплідненнn= 3;. Вваж&= #1072;ють, що це є наслідком різниці в ха= 088;актеристик&= #1072;х батьків (наприклад, материнськl= 0;й вік, якість сперми) та багатоплідl= 5;их вагітностеl= 1;.

Тромбо= ;емболічні явища

У жінок з нещодавнімl= 0; або існуючими тромбоембоl= 3;ічними захворюванl= 5;ями та у жінок, дл&= #1103; яких загало = 84; встановленo= 0; фактори риз = 80;ку розвитку тр = 86;мбоемболіч&#= 1085;их явищ, такі як індивідуалn= 0;ні або сімейні = 074;ипадки, лікування гонадотропo= 0;нами може призве = 89;ти до подальшого = 79;ростання ризику загостреннn= 3; або появи подібних явищ. У таких жінок необхідно оцінити перевагу за = 89;тосування гонадотропo= 0;нів над існуючи = 84; ризиком розвитку та = 82;их ускладнень. Проте слід відзначити, що власне вагітність та СГСЯ збільшують ризик розвитку тромбоембоl= 3;ічних ускладнень.

Л&= #1110;кування чоловіків<= span lang=3DUK>

П= ідвищення ендогенних рівнів ФСГ у пацієнтів є показником первинної тестикулярl= 5;ої недостатноl= 9;ті. Такі пацієнти нечутливі д = 86; терапії пре = 87;аратами ГОНАЛ-ф^â=/лХГ. ГОНАЛ-ф^=
â не слід застосовувk= 2;ти у тих випадках, коли неможл = 80;во отримати ефективну в= 10;дповідь на лікуванн= 03;.

Д= ля оцінки реакції на лікування рекомендуєm= 0;ься проводити а = 85;аліз сім’яної рідини чере = 79; 4−6 місяців від початку лікування.

=

Вмі= ст натрію

ГОНАЛ-ф^=
âмістить менше 1 ммоля натрію (23 мг) в одній дозі, тобто він практично н = 77; містить натрію.

=

Зас= 090;осування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітні= ;сть

П= оказань до застосуванl= 5;я ГОНАЛУ-ф^â= у період вагітності немає. Дані, одержані дл= 03; невеликої кількості випадків застосуванl= 5;я препарату у період вагітності (менше 300 випад= ;ків), вказують на відсутністn= 0; уроджених в = 72;д або фето- чи неонатальнl= 6;ї токсичностo= 0; фолітропін&#= 1091; альфа, хоча клінічних даних для ви= 082;лючення тератогеннl= 6;го ефекту ГОНАЛУ-ф^â= недостатньl= 6;.

Годув = 72;ння груддю

Г= ОНАЛ-ф^=
â не показаний для застосуванl= 5;я у період год= 091;вання груддю.

Ферти = 83;ьність

ГОНАЛ-ф^â= показаний для лікування безпліддя (див. розділ «Показання&raqu= o;).

=

Здат&= #1085;ість впливати на швидкість р = 77;акції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

ГОНАЛ-ф^â= не впливає або майже не впливає на здатність пацієнтів керувати автомобілеl= 4; та працюват = 80; з іншими мех= 072;нізмами.

Спосі= 073; застосуванl= 5;я та дози. <= /p>
Застос= ;ування препарату ГОНАЛ-ф^â слід розпочинатl= 0; під наглядо = 84; лікаря, який має досвід л= 110;кування безпліддя.

Добові дози, режим введення та процедури моніторингm= 1; лікування і = 79; застосуванl= 5;ям ГОНАЛУ-ф^â пов= инні підбиратисn= 3; індивідуалn= 0;но для кожної пацієнтки для оптимізаціo= 1; фолікулярнl= 6;го розвитку та мінімізаціo= 1; ризику небажаної гіперстимуl= 3;яції яєчників. Рекомендуєm= 0;ься дотримуватl= 0;сь запропоновk= 2;них початкових доз препарату, наведених нижче.

Для еквівалентl= 5;их доз монодозовиm= 3; та багатодо = 79;ових лікарських форм ГОНАЛУ-= 092;^Ò була показана їхня біоеквівалk= 7;нтність.

Жінки з ановуляцієn= 2;, включаючи с = 80;ндром полікістозl= 5;их яєчників

ГОНАЛ-m= 2;^â призначаютn= 0; у вигляді курсу щоденних інR= 17;єкцій. У пацієнток = 079; менструаціn= 3;ми лікування слід розпочинатl= 0; впродовж перших 7 днів менструальl= 5;ого циклу.

У реєстраційl= 5;их дослідженнn= 3;х зазвичай за = 89;тосовувани&#= 1081; режим лікування розпочинавl= 9;я із введення 75&= #8722;150 МО ФСГ щоденно. У разі необхідносm= 0;і для отриман = 85;я адекватної, але не надмірної реакції доз = 91; препарату збільшувалl= 0; на 37,5 (краще) аб= 086; на 75 МО з 7- або (краще) 14-денними інт&= #1077;рвалами.

У клінічній практиці початкова доза зазвичай підбираєтьl= 9;я індивідуалn= 0;но на підставі клінічних показників пацієнтки, таких як маркери оваріальноk= 5;о резерву, вік, індекс маси тіла та, якщо застосовно, попередня реакція яєч = 85;иків на стимуляцію.

Початко= ;ва доза

Початкову дозу можна підібрати покроково таким чином: (&= #1072;) менше 75 МО на добу, якщо на підставі клінічного профілю пацієнтки (вік, індекс маси тіла, оваріальниl= 1; резерв) очікується надмірна реакція яєчників аб = 86; (б) більше 75 МО до максимальнl= 6; 150 МО на добу, якщо очікує = 90;ься слабка реакція яєчників.=

Реакцію пацієнтки н = 72; лікування слід ретельно ко = 85;тролювати за результатаl= 4;и ультразвукl= 6;вого вимірюваннn= 3; розмірів та кількості ф = 86;лікулів та/або за рівнем секреції естрогену.=

Регулюв= ;ання дози

Якщо пацієнтка протягом 4 тижнів не ре= 072;гує на лікуванн= 03; належним чином (маючи слабку або надмірну ов = 72;ріальну реакцію), слі&#= 1076; оцінити доцільністn= 0; продовженнn= 3; цього лікувальноk= 5;о циклу та діяти згідн = 86; зі стандартниl= 4;и протоколамl= 0; лікування. У &#= 1088;азі слабкої реакції щоденна доз = 72; не повинна п= 077;ревищувати 225 МО ФСГ.

Якщо зk= 2; оцінкою лікаря спос = 90;ерігається надмірна ов = 72;ріальна реакція, лікування с = 83;ід припинити т = 72; відмінити введення лХ = 43; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). У наступном = 91; циклі лікування необхідно розпочинатl= 0; з дози, нижчої за ту, що застосов = 91;вали у попередньоl= 4;у циклі.

Ост&= #1072;точне дозрівання = 92;олікулів

При досягненні оптимальноo= 1; оваріально&#= 1111; реакції протягом 24−48 годин після останньої ін’єкції пр = 77;парату ГОНАЛ-ф^â одноразово вводять 250 мкг рекомбінанm= 0;ного людського хоріогонадl= 6;тропіну альфа (р-лХГ) або 5000−10000 МО лХГ. Пацієнтці рекомендуєm= 0;ься цього та наступного після введення лХ = 43; дня мати ста= 090;еві зносини. Альтернатиk= 4;но можна прове = 89;ти внутрішньоl= 4;аткову інсемінаціn= 2;.

=

Стимуля= ;ція розвитку множинних фолікулів у жінок при проведенні суперовуляm= 4;ії в рамках ДРТ або заплідненнn= 3; in vitro

У реєстраційl= 5;их дослідженнn= 3;х для суперов = 91;ляції зазвичай застосовувk= 2;ли режим, який п&#= 1086;лягав у введенні 150−= 225 МО ГОНАЛУ-ф= â щоденно, починаючи з 2-го або 3-го днn= 3; циклу.

У клінічній практиці початкова доза зазвич = 72;й підбираєтьl= 9;я індивідуалn= 0;но на підставі клінічних показників пацієнтки, таких як маркери оваріальноk= 5;о резерву, вік, індекс маси тіла та, якщо застосовно, попередня реакція яєчників на = 089;тимуляцію.

Початко= ;ва доза

Якщо очікується слабка оваріальна реакція, початкову дозу можна регулювати покроково, але вона не повинна пер = 77;вищувати 450 МО. Навпаки, = 03;кщо очікується надмірна реакція яєчників, початкову дозу можна зменшувати = 76;о рівня нижче 150 МО.

Реакцію пацієнтки н = 72; лікування слід ретель = 85;о контролюваm= 0;и за результатаl= 4;и ультразвукl= 6;вого вимірюваннn= 3; розмірів та кількості фолікулів та/або за рівнем секреції ес = 90;рогену д = 86; досягнення адекватногl= 6; фолікулярнl= 6;го розвитку.=

ГОНАЛ-m= 2;^â можна вводити або окремо, або у комбінації = 79; агоністом ч = 80; антагоністl= 6;м гонадотропo= 0;н-рилізинг-г&= #1086;рмону (ГнРГ) для запобіганнn= 3; передчасніl= 1; лютеїнізацo= 0;ї.

Рег&= #1091;лювання дози

Якщо пацієнтка н = 77; реагує на лікування а = 76;екватно (маючи слабк= 091; або надмірн = 91; оваріальну реакцію), слід оцінит = 80; доцільністn= 0; продовженнn= 3; цього лікувальноk= 5;о циклу та діяти згідн = 86; зі стандартниl= 4;и протоколамl= 0; лікування. У &#= 1088;азі слабкої реакції щоденна доз = 72; не повинна п= 077;ревищувати 450 МО ФСГ.

Ост&= #1072;точне дозрівання фолікулів<= /span>

При досягненні оптимальноo= 1; оваріальноo= 1; реакції, для індукці= 11; остаточногl= 6; дозрівання фолікулів через 24−48 годин після останньої ін’єкції ГОНАЛУ-ф^â одн= оразово вводять 250 мкг р-лХГ або 5000−10000 МО лХГ.

Жінки з тяжкою недостатніl= 9;тю секреції ЛГ = 090;а ФСГ<= /span>

У жіноl= 2; із тяжкою недостатніl= 9;тю секреції ЛГ та ФСГ метою комбінованl= 6;ї терапії із застосуванl= 5;ям ГОНАЛУ-ф^â та п= ;репарату лютеїнізуюm= 5;ого гормону (ЛГ) є сприяння фолікулярнl= 6;му розвитку з подальшим о = 89;таточним дозріванняl= 4; після введення людського х = 86;ріонічного гонадотропo= 0;ну (лХГ). ГОНАЛ-ф= ^â призначаютn= 0; у вигляді курсу щоден = 85;их ін’єкцій одночасно з введенням л= 02;тропіну альфа. Якщо пацієнтк&= #1072; страждає на аменорею і м= 072;є низьку ендогенну секрецію естрогенів, лікування можна розпочинатl= 0; у будь-який час.

Рекоме= ;ндований режим лікування розпочинаєm= 0;ься із щоденног = 86; введення 75 МО лютропін&= #1091; альфа одночасно з 75&= #8722;150 МО ФСГ. Лікування потрібно адаптувати до індивіду = 72;льної реакції пацієнтки, щ= 086; оцінюється = 79;а даними ультразвукl= 6;вого дослідженнn= 3; розміру фолікула та рівнем секреції естрогену.

Яl= 2;що вважається за необхідн = 77; збільшення = 76;ози ФСГ, її найкраще змінювати з 7-14-денними інтерваламl= 0; на 37,5−75 МО. Припуст= ;име збільшення тривалості стимуляції = 91; межах будь-якого одного лікувальноk= 5;о циклу до 5 тижнів.

При досягненні оптимальноo= 1; реакції протягом 24−48 годин після останньої ін’єкції ГОНАЛУ-ф^â та лютропіну альфа одноразово вводять 250 мкг р-лХГ або 5000−10000 МО лХГ. Пацієнтці рекомендуєm= 0;ься цього та наступного після введення лХ = 43; дня мати ста= 090;еві зносини. Альтернатиk= 4;но можна прове = 89;ти внутрішньоl= 4;аткову інс = 77;мінацію або іншу медичну процеду= ;ру допоміжних репродуктиk= 4;них технологій = 79;гідно з рішенням лікаря, яке приймаєтьсn= 3; індивідуалn= 0;но в кожному окремому випадку.

Під чаl= 9; лікування слід враховуватl= 0; необхіднісm= 0;ь підтримки лютеїнової фази, оскільки недоста= ;тність сполук з лютеотропнl= 6;ю активністю (ЛГ/лХГ) після овуляції може спричинити передчасну недостатніl= 9;ть жовтого тіл = 72;.

Якщо спостерігаn= 8;ться надмірна реакція, лік= 091;вання слід припинити т = 72; відмінити введення лХ = 43;. У наступном = 91; циклі лікування с = 83;ід розпочинатl= 0; з нижчої, ніж у попередньоl= 4;у циклі, дози ФСГ (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Чоловіки з гіпогонадоm= 0;ропним гіпогонадиk= 9;мом

ГОНАЛ-m= 2;^â застосовуюm= 0;ь у дозі 150 МО тричі на тиждень одн = 86;часно із введення = 84; лХГ протяго = 84; щонайменше 4 місяців. Якщ= 086; після закінчення цього курсу = 091; пацієнта не спостерігаm= 0;иметься реакції, комбінованk= 7; лікування можна продовжити. Сучасний клінічний д = 86;свід свідчить пр = 86; те, що у разі необхідносm= 0;і для досягнення сперматогеl= 5;езу лікування можна продовжуваm= 0;и щонайменше протягом 18 місяців.=

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt'>Оl= 2;ремі групи пацієнтів<= /span>

Пацієнт= ;и літнього віку

Від&= #1087;овідних показань дл= 03; застосуванl= 5;я препарату ГОНАЛ-ф^â пацієнтами літнього віку немає. Безпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я препарату д = 83;я таких пацієнтів н = 77; були встановленo= 0;.

Пацієнт= ;и з ураженням функції нирок або пе= 095;інки

Без&= #1087;ека, ефективнісm= 0;ь та фармакокінk= 7;тичні параметри препарату Г = 54;НАЛ-ф^â у пацієнтів з ураженням функції нирок або пе= 095;інки не були встановленo= 0;.

При самостійноl= 4;у введенні препарату ГОНАЛ-ф^=
â слід прочитати і виконувати нижченаведk= 7;ні інструкції.

Загал= 00;ні рекомендацo= 0;ї

Препарат призначениl= 1; для підшкірногl= 6; введення. Ро= 079;чин препарату н = 77; можна вводити, якщ= 086; він непрозорий або містить частинки.=

Самостійн = 77; введення препарату можуть пров = 86;дити лише належним чином навчені пац= 10;єнти, які у разі необхідносm= 0;і мають можли = 74;ість проконсульm= 0;уватися з лікарем. <= o:p>

Щоден= 085;і ін’єкції препарату рекомендуєm= 0;ься проводити в один і той же &= #1095;ас дня, щоразу змінюючи ді = 83;янку для ін’єкці= 11;. Слід упевни = 90;ись у тому, що пацієнти за = 74;жди забезпеченo= 0; достатньою кількістю ручок, як це передбаченl= 6; схемою лікування.=

Необхідно підготуватl= 0; попередньо заповнену ручку з ГОНА= 051;ОМ-ф^Ò для введення і ввести призначену дозу препарату, я= 082; описано нижче. Число, що відображ = 72;ється у вікl= 6;нці контролю дози, показу= ;є кількість міжнародниm= 3; одиниць (МО) фолітропінm= 1; альфа.

Одразу після ін’єкції слід видаляти голку з ручк= 080; для введенн= 03;.

Не можна повторно використовm= 1;вати голки. Ручку для введення та/або голки не можна передавати іншим особа = 84;.

Не можна використовm= 1;вати ручку для введення, якщо вона падала, тріснула аб = 86; пошкоджена, оскільки використанl= 5;я такої руч= ;ки може призвести д = 86; поранення.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;letter-spacing:-.2pt'>Ве= 076;ення щоденника дозування<= /o:p>

Використо = 74;уйте щоденник дозування для запису доз, які вводяться щоденно. Введення неправильнl= 6;ї дози може нашкодити Вашому лікуванню.=

·= ; = Записуйте день лікування (1), дату (2) і час (3) к&= #1086;жної ін’єкції, а також дозув = 72;ння Вашої ручки для введенн= 03; (4).

·= ; = Призначену дозу записуйте у = 089;товпчику (5).

·= ; = Перед введенням ін’єкції перевіряйтk= 7;, чи Ви вибрали правильну дозу (6).

·= ; = Після ін’єкції пе = 88;евірте число у віконці контролю дози.

·= ; = Підтверді = 90;ь, що Ви ввели повну ін’єкцію (7), або запишіт= 00; число, відоб= 088;ажене у віконці контролю дози, якщо воно відрізняєтn= 0;ся від «0» (8).

·= ; = У разі необхідносm= 0;і введіть другу ін’єкцію за = 076;опомогою іншої ручки, &#= 1074;становивши дозу, яка вказана у стовпчику « = 44;оза, яку потрібн = 86; встановити для другої ін’єкції» (8).

·= ; = Запишіть цю дозу, якої бракує, у стовпчику « = 44;оза для введення» в наступному рядку (стовп= 095;ик 6).

Приклад ведення щоденника дозування<= /span>

День лікування	Дата	Час	Дозув&#= 1072;ння ручки	Призн&#= 1072;чена доза	Вікон&#= 1094;е контролю дози
Доза для введенн&#= 1103;	Доза, яку потрібно встановити для другої і&= #1085;’єкції
1	2	3	4	5	6	7	8
№ 1	10 червня	7:00	300 МО<= /p>	125	125	√ Якщо = 0, ін’єкція завершена	□ Якщо не 0, потрібна 2-га ін’єкція; Ввест&#= 1080; _____ за допомогою нової ручки
№ 2	11 червня	7:00	300 МО<= /p>	125	125	√ Якщо = 0, ін’єкція завершена	□ Якщо не 0, потрібна 2-га ін’єкція; Ввест&#= 1080; _____ за допомогою нової ручки
№ 3	12 червня	7:00	300 МО<= /p>	125	125	□ Якщо = 0, ін’єкція завершена	√ Якщо не 0, потрібна 2-га ін’єкція; Ввест&#= 1080; 75 за допомогою нової ручки
№ 3	12 червн= ;я	7:00	300 МО<= /p>	-	75	√ Якщо = 0, ін’єкція завершена	□ Якщо не 0, потрібна 2-га ін’єкція; Ввест&#= 1080; _____ за допомогою нової ручки

Викори= ;стання щоденника дозування для запису щоденних інR= 17;єкцій дає змогу ко= 078;ного дня перевіряти, чи була введена пов = 85;а призначена доза.

Ознай = 86;млення з попереднь = 86; заповненою ручкою для введення пр = 77;парату ГОНАЛ-ф^â=

1. Пo= 0;дготовчий етап

1.1. Перед = застосуванl= 5;ям залиште попередньо заповнену ручку при кімнатній температурo= 0; щонайменше на 30 хвилин для того, щоб розчин набу = 74; кімнатної температурl= 0;.

Не використовm= 1;йте мікрохвильl= 6;ву піч або інші нагрівальнo= 0; пристрої дл= 03; нагрівання = 88;озчину.

1.2. Підго&= #1090;уйте чисту рівну поверхню, наприклад стіл, з хорош&#= 1080;м освітленняl= 4;.

1.3. Вам також знадоблятьl= 9;я тампони, просочені спиртом, та контейнер для утиліза = 94;ії гострих предметів, які не містя= 090;ься в упаковці.

1.4. Вимийте руки з милом та вит= 088;іть їх насухо.

1.5. Вийміть ручку з упаковки, пk= 7;ревірте назву лікарськогl= 6; засобу та те= 088;мін придатностo= 0; на етикетці ручки. Якщо термін придатностo= 0; минув, викориl= 9;товувати попередньо заповнену ручку ГОНА = 51;-ф^â не можна.

2. Підготовка до ін’єкції

2.1. Зніміть ков&#= 1087;ачок з ручки.

2.2. Перевірте, ч&= #1080; розчин прозорий, бе&= #1079;барвний та не містить частинок.

Не використов= 091;йте ручку для введення, якщо препарат зм&#= 1110;нив колір або став каламу&#= 1090;ним, оскільки це може призве&#= 1089;ти до інфекцій. =

2.3. Перевірте, ч&= #1080; у віконці контролю дози вказан&#= 1080;й «0».

<= o:p>

2.4. Оберіть місце для ін’єкції. Ваш лікар по&= #1074;инен показати Вам місця для ін’єкції в д&= #1110;лянці живота. Для мінімізаці= 111; шкірного подразненн= 103; кожного дня обирайте різні місяця для ін’єкції.

2.5. Протріть шкіру в місці ін’єкції тампоном, просоченим спиртом.

Не торкайтеся і не прикривайт= 077; очи = 97;ену шкіру.

3. Приєднання = 75;олки

Важливо: Слід завжди перевіряти, &= #1095;и Ви використов= 091;єте нову голку для кожної і&= #1085;’єкції. Повторне використан= 085;я голок може спричинити інфекцію.

3.1. Візьміть нову голку. Використов= 091;йте лише одноразові голки, які містяться в упаковці з препаратом. <= o:p>

3.2. Перевірте, ч&= #1080; зовнішній ковпачок голки не пошкоджени= 081;.

3.3. Тримаючи у руці зовнішній ковпачок голки, перевірте, ч&= #1080; етикетка контролю першого розкриванн= 103; голки наявна і не пошкоджена, а термін придатност= 110; голки не минув.

3.4. Зніміть етикетку контролю першого розкриванн= 103;.

Не використов= 091;йте голку, якщо вона пошкоджена, термін її придатност= 110; минув або якщо етикетка контролю першого роз&#= 1082;ривання пошкоджена або відсутня. Використан= 085;я такої голки може призвести до розвитку інфекції. Викиньте та&#= 1082;у голку у контейнер для утилізації гострих пре&#= 1076;метів та візьміть нову голку.

3.5. Прикрутіт= ;ь зовнішній к&#= 1086;впачок голки до наконечник= 072; з різьбою до упору.

Не загв&= #1080;нчуйте l= 2;овпачок занадто щільно, інак&= #1096;е його буде важко зняти після ін’єкції.

3.6. Злегка потягнувши, зніміть зовнішній ковпачок голки і покладіть його поряд для подальшого використан= 085;я.

Не викидайте зовнішній ковпачок голки, оскільки при від’єднанн= 110; голки після ін’єкції ві&#= 1085; знадобитьс= 103; для запобіганн= 103; травмуванн= 102; та інфікува&#= 1085;ню.

3.7. Тримаючи ручку для введення голкою догори, обер&= #1077;жно зніміть та <= span style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU'>ви&#= 1082;иньте зелений внутрішній ковпачок го&#= 1083;ки.

&#= 1053;е одягайте зелений внутрішній ковпачок на голку повто&#= 1088;но, оскільки це може призвести до тра = 74;мування голкою та інфекції.

3.8. Уважно огляньте кінчик голки щодо наявності маленьких крапель рідини.

- Якщо Ви використов= 091;єте нову ручку для введенн&#= 1103; і бачите мал&= #1077;нькі краплі рідини, перейдіть до ро&#= 1079;ділу 4 «Встановле&= #1085;ня дози». Якщо Ви не бачите маленьких крапель рідини, слід виконати дії, оп&#= 1080;сані нижче, для видалення повітря із системи.

- Якщо Ви використов= 091;єте ручку повторно, НЕ = ПОТРІБНО перевіряти наявність крапель рідини. Одразу перейдіть до ро&#= 1079;ділу 4 «Встановле&= #1085;ня дози».

Якщо під час першого використанl= 5;я нової ручки = 042;и не бачите ма= 083;еньких крапель рідини на кі= 085;чику голки:

·        Обережн = 86; повертайте ручку дозатора вп = 77;ред, поки у віконці контролю дози не з’явиться позна&#= 1095;ка 25. Якщо Ви проминули ц= 02; позначку, ручку дозатора можна повернути назад.

·        Трим= аючи ручку голко= 02; догори, злегка пост = 91;кайте по резервуару.

·        Нати= сніть на ручку дозатора до упору. На кінчику голки з’явиться маленька краплина рідини.

·        Пере= вірте, що у віконці контролю дози вказаний «0».

·        Пере= йдіть до розділу 4 «&= #1042;становленн= ;я дози».

·        Якщо маленька крапля рідини не з’являєтьсn= 3;, зверніться до Вашого лікаря.

&n= bsp;

4. Встановле= 085;ня дози<= /o:p>

П= ;римітка: Попередньо заповнена ручка містить 300 МО, 450 МО або 900 МО фолітропінm= 1; альфа. Максималь = 85;а разова доза, яку можна встановити, становить 300 МО (для дозування 300 МО) або 450 МО (дл= 103; дозування 450 МО та 900 МО). Мінімальна = 88;азова доза, яку можна встановити, становить 12,5 МО.

4.1. Повер&#= 1090;айте ручку дозатора, поки у віконці кон = 90;ролю дози не з’явиться п = 88;изначена Вам доза.

Для вст= 072;новлення дози поверніть ручку дозатора від себе.

Якщ&= #1086; Ви пропустили призначену дозу, поверніть ручку дозатора до себе.

4.2. Перевірте, що у вікон= 094;і контролю дози показана доза, призначена Вk= 2;шим лікарем.<= /p>

5. Введення до = 79;и

5.1. Спо = 95;атку повільно та повністю введіть гол&#= 1082;у влку в шкіру.=

<= !--[if gte vml 1]>

5.2. Покла= 076;іть великий палець посе&#= 1088;едині ручки дозатора. Повільн&#= 1086; натисніть на ручку дозатора до упору та утримуйте її у такому стані до введення ін&#= 8217;єкції повністю.

Приміт= ка: Чим більша доза, тим більше часу &= #1089;лід витратити на ін’єкцію. =

5.3. Утримуйте ручку дозатора у натиснутом= 091; стані не менше 5 секунд.

-   &= nbsp;       Числови&#= 1081; показник, вказаний у віконці контролю дози, повернетьс= 103; назад до «0».<= /o:p>

-   &= nbsp;       Через щонайменше 5 секунд витя&#= 1075;ніть голку зі шкіри, утриl= 4;уючи ручку дозатора у натиснутом= 091; стані.

-   &= nbsp;       Коли голка буде вийнята зі шкіри, відпустіть ручку дозатора.

<= o:p>

Не відпускайт= 077; ручку дозатора доти, доки не витягнете голку зі шкіри.

6. Вид= 072;лення голки після = 082;ожної ін’єкції

6.1. Поклад&#= 1110;ть зовнішній ковпачок голки на рів&= #1085;у поверхню.

6.2. Міцно тримаючи ручку однією рукою, вставте голку в зовнішній ковпачок.

6.3. Продов&#= 1078;уйте штовхати голку в ковпачок, уп&= #1080;раючи його в тверду поверхню, доти, доки ко= впачок не стане на місце.

6.4. Стисніт&#= 1100; зовнішній ковпачок та відгвинтіт= 100; голку, обертаючи її від себе.=

6= .5. Обережно утилізуйте використан= 091; голку в контейнері для гострих предметів.

Не використов= 091;йте голки повторно та не передава&#= 1081;те їх інши= 084; особам.<= o:p>

&= nbsp;

7. Після ін’єкції<= /b>

7= .1. Перевірте, ч&= #1080; Ви ввели повну дозу:

- Пер = 77;вірте, чи у віконці контролю дози вказаний «0».=

&= #1071;кщо у віконці контролю дози вказаний «0»,= Ви ввели повну дозу препарату.

&= #1071;кщо вказане у віконці контролю дози число k= 3;ільше 0, це означає, що ручка з пр= епаратом ГОНАЛ-ф^® по= ;рожня, повна призначена доза препарату н&#= 1077; була введена і Ви повинні виконати етап 7.2, описа = 85;ий нижче.

7.2. Завершення неповної ін’єкції (лише у тих ви= ;падках, коли потрібно):

- У ві= конці контролю дози буде показана доза препарату, якої бракує &= #1110; яку потрібн&#= 1086; ввести за допомогою нової попередньо заповненої ручки. Приклад на р&= #1080;сунку показує дозу 50 МО, яко= 11; бракує.

Для завершення введення дози за допомогою другої ручки повторіть етапи від 1 до= ; 8.

&= nbsp;

8.      Збері= ;гання попередньо заповненої = 88;учки з ГОНАЛОМ-ф^®<=
/o:p>

8.1. Надін&#= 1100;те на ручку ковпачок дл= 03; запобіганнn= 3; інфікуваннn= 2;.

8.2. Зберігайт = 77; ручку в оригінальнo= 0;й упаковці у безпечному місці. Коли ручка спорожніє, у= 090;илізуйте її.

Не зберіга = 81;те ручку з приє= 076;наною голкою, оскільки це може призве = 89;ти до інфекці= 11;.

Діти.

Відпов= ;ідних показань дл= 03; застосуванl= 5;я препарату ГОНАЛ-&#= 1092;^=
â пацієнт= ;ам педіатричнl= 6;ї групи немає.

Перед= 086;зування.

Ефекти передозуваl= 5;ня препаратом ГОНАЛ-ф^â невідомі, проте існує можливість розвитку синдрому гіперстимуl= 3;яції яєчників, описаного у розділі «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

= ;

Побіч= 085;і реакції.

Загальн&#= 1080;й опис профіл= 02; безпеки

П= ри застосуванl= 5;і препарату найчастіше = 87;овідомляло&#= 1089;я про такі побічні реакції як головний біль, оваріальні кісти та міс= 094;еві реакції у місці ін’єкції (наприклад б= 110;ль, еритема, гематома, набряк та/аб= 086; подразненнn= 3; у місці ін’єкції).

Ч= асто повідомлялl= 6;ся про синдром гіперстимуl= 3;яції яєчників (СГСЯ) легкого або помірного ступеня тяжкості, який слід вважати нев= 10;д’ємним ризиком процедури стимуляції. Тяжкі форми СГСЯ непоширені.

Д= уже рідко можли = 74;і випадки тромбоембоl= 3;ії (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Пер= 077;лік побічних реакцій

Д= ля визначення частоти побічних реакцій вик = 86;ристовуєть&#= 1089;я така термінологo= 0;я: дуже поширені (≥ 1/10); поширені (ві= 076; ≥ 1/100 до < 1/10); непоширені (від ≥ 1/1000 до < 1/100); поодинокі (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); рідкісні (< 1/10000).

Лікув = 72;ння жінок

З боку імунної системи=

Рідкісні: реакції гіперчутлиk= 4;ості від легкого до тяжкого ступеня тяжкості, включаючи анафілактиm= 5;ні реакції та шок.

З боку нервової системи=

= Дуже поширені: головний біль.

Судин = 85;і розлади=

Рідкісні: тромбоембоl= 3;ія (пов’язана і не пов’язан = 72; з СГСЯ).

З боку дихальної системи=

= Рідкісні: загостреннn= 3; або погіршення астми.

З боку травної системи=

Поширені: абдомінальl= 5;ий біль, відчуття ро = 79;тягнення та дискомфортm= 1; у черевній порожнині, нудота, блювання, діарея.

З боку репродуктиk= 4;ної системи та молочних залоз

= Дуже поширені: кісти яєчників;

= поширені: СГСЯ від легкого до помірного с = 90;упеня тяжкості (включаючи супутні симптоми);

непоширен= 10;: тяжкий СГСЯ (включаючи супутні сим = 87;томи) (див. роздіl= 3; «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»);

= поодинокі: ускладненнn= 3; тяжкого СГС = 71;.

Загал= 00;ні розлади та реакції у місці введе = 85;ня

Дуже поширені: реакції у місці ін’єкції (на= 087;риклад біль, еритема, гематома, набряк та/аб= 086; подразненнn= 3; у місці ін’єкції).

=

Лікув = 72;ння чоловіків<= /span>

З боку імунної системи=

Рідкісні: реакції гіперчутлиk= 4;ості від легкого до тяжкого ступеня тяжкості, включаючи анафілактиm= 5;ні реакції та шок.

З боку дихальної системи=

= Рідкісні: загостреннn= 3; або погіршення астми.

З боку шкіри та підшкірних тканин

= Поширені: акне.

З боку репродуктиk= 4;ної системи та молочних залоз

= Поширені: гінекомастo= 0;я, варикоцеле.

Загал= 00;ні розлади та реакції у місці введе = 85;ня

Дуже поширені: реакції у місці ін’єкції (на= 087;риклад біль, еритема, гематома, набряк та/аб= 086; подразненнn= 3; у місці ін’є= 082;ції).

Інші=

= Поширені: збільшення маси тіла.

Термін придатностo= 0;. 2 роки.

Не застосовувk= 2;ти після закінчення терміну при = 76;атності, зазначеногl= 6; на упаковці.

П= ацієнт повинен зап = 80;сати дату першог = 86; використанl= 5;я попередньо заповненої ручки з ГОНАЛОМ-ф^=
â.
П= еред відкриваннn= 3;м та в межах терміну придатностo= 0; препарат можна зберігати без холодил= 00;ника при температурo= 0; максимальнl= 6; до 25 °С протяг&#= 1086;м одного періоду тривалістю до 3 місяців. Препарат слід утилізуватl= 0;, якщо він не був використанl= 0;й протягом ци = 93; 3 місяців.

П= ісля відкриваннn= 3; лікарський = 87;репарат слід зберігати при температурo= 0; 2 - 25 °С протягом максимальнl= 6; 28 днів.

Умови зберігання.

З= берігати при температурo= 0; 2 - 8 º&#= 1057; (у холодильниl= 2;у). Не заморожуваm= 0;и.

Для захисту від світла ручк = 91; для введенн= 03; слід зберігати з = 72;критою ковпачком.

З= берігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упа= 082;овка.

-          По 0,48 м&= #1083; розчину для ін’єкцій, що містить 300 МО (22 мкг) фолітропінm= 1; альфа, у картриджі ємністю 3 мл з пробкою-пор = 96;нем та рифленою кришечкою, вміщеному у ручку для введення. Попередньо заповнена ручка для введення та 8 голок вміщені у картонну коробку;

-          по 0,72 м&= #1083; розчину для ін’єкцій, що містить 450 МО (33 мкг) фолітропінm= 1; альфа, у картриджі ємністю 3 мл з пробкою-пор = 96;нем та рифленою кришечкою, вміщеному у ручку для введення. Попередньо заповнена ручка для введення та 12 голок вміщені у картонну коробку;

-          по 1,44 м&= #1083; розчину для ін’єкцій, що містить 900 МО (66 мкг) фолітропінm= 1; альфа, у картриджі ємністю 3 мл з пробкою-пор = 96;нем та рифленою кришечкою, вміщеному у ручку для введення. Попередньо заповнена ручка для введення та 16 голок вміщені у картонну коробку.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Мk= 7;рк Сероно С.п.А./= Merck Serono S.p.A.

=

Міс= 094;езнаходжен&= #1085;я виробника т = 72; його адреса місц= 03; провадженнn= 3; діяльності.

Віа делле Магноліє 15 (р-н Промислова Зона), 70026 Модуньо (Барі), Італія/=

Via d= elle Magnolie 15 (loc. frazione Z= ona Industriale), 70026 Modugno (Bari), I= taly.=


Для вст= 072;новлення дози поверніть ручку дозатора від себе.	Якщ&= #1086; Ви пропустили призначену дозу, поверніть ручку дозатора до себе.

&#= 1030;НСТРУКЦІЯ

Одна ручка признач= 077;на для введенн = 03;:

300 МО фолітропінm= 1; альфа, що еквівалентl= 5;о 22 мкг, в 0,48 мл розчину= ;; або

450 МО фолітропінm= 1; альфа, що еквівалентl= 5;о 33 мкг, в 0,72 мл розчину; або

Лo= 0;кування жінок

Багатоплід= ;на вагітність=

Ново&= #1091;творення репродуктиk= 4;ної системи=

Уродже= ;ні вади

Тромбо= ;емболічні явища

Здат&= #1085;ість впливати на швидкість р = 77;акції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Чоловіки з гіпогонадоm= 0;ропним гіпогонадиk= 9;мом

Одна ручка признач= 077;на для введенн= 03;: