ІНСТРУКЦІЯ
для медично=
го
застосування лікарського засобу
ТІОМЕКС
(THIOMEX)
Склад:
діюча речовина: тіоконазол;
1 г крему
містить тіоконазолу 10 мг;
допоміжні речовини: полісорбат 60, сорбітанстеарат, спирт цетостеариловий,
октилдодеканол, цетилові естери воску, спирт бензиловий, вода очищена.
Лікарська форма.
Основні фізико-хімічні властивості: однорідний крем білого кольору, без
грудок і сторонніх часток.
Фармакотерапевтична група. Протигрибкові засоби для місцевого застосування. Тіоконазол.=
Код
АТХ D01A C07.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка
Тіоконазол=
є
протигрибковим засобом широкого спектра дії, а також має антибактеріальну
активність проти кількох грампозитивних мікроорганізмів, включаючи Staphylococcus spp. та Streptococcus spp. У дослідженнях =
in vitro він проявляв фунгіцидну д=
ію
проти дерматофітів, дріжджів та інших патогенних грибів. Механізм дії тіоконазолу полягає у пригніченні ферментів, необхідних для
синтезу грибкових мембран, що призводить до зміни їх проникності. У ході клінічних досліджень тіоконазол показав свою ефективність у
лікуванні всіх загальних, антропофільних та зоофільних дерматомікозів, особ=
ливо
спричинених Trichophyton rubrum=
, T. mentagrophytes, а також кандидо=
зу,
висівкоподібного лишаю та еритразми, бактеріальної інфекції, спричиненої Corynebacterium minutissimum. При застосуванні тіоконазолу симптоматичне полегшення інфекцій шкіри
виявляється у перші дні лікування.
Фармакокінетика
Клiнiчнi характеристики
Показання
Тіомекс показаний:
- для місцевого лікування дерматомікозів
(дерматофітії стоп, мікозу кистей рук, висівкоподібного лишаю), спричинених
чутливими до препарату грибками (дерматофітами та дріжджами);
- для застосування в нігтьовому ложі після кератолітичної екстракції при =
оніхомікозі, спричиненому дерматофітами.
Протипоказання=
Лікарський засіб протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до ді=
ючої
речовини, протигрибкових засобів групи імідазолу або
до будь-якої допоміжної речовини.
Взаємодія з іншими лікарськими
засобами та інші види взаємодій
Інформація щодо взаємодії
відсутня.
Особливості застосування
Крем Тіоме=
кс
не призначений для офтальмологічного застосування.
Лікарський засіб містить спи=
рт
цетостеариловий, який може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний
дерматит).
Крем Тіоме=
кс містить 10 мг бензилового спирту у кожному грам=
і. Спирт бензиловий може спричинити алергічні реакції та
незначне місцеве подразнення.
Застосув=
ання
у період вагітності або годування груддю
Вагітніс=
ть
Показано, що системна абсорбція при місцевому застосуванні є незначною.=
Адекватних та добре контрольованих досліджень у вагітних жінок не прово=
дилося. Тіоконазол у період вагітності слід застосовувати лише у тому випадку, =
якщо
лікар вважає, що потенційна користь для матері переважає потенційний ризик =
для
плода.
Період
годування груддю
Невідомо, чи проникає=
лікарський
засіб у грудне молоко. Оскільки більшість препаратів проникають у грудне молоко, слід припинити
годування груддю на час застосування крему Тіомекс.
Здатність впливати на швидкіс=
ть
реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
Інформація щодо впливу на швидкість реакції при
керуванні автотранспортом або іншими механізмами відсутня.
Спосіб застосування та дози
Дозування
У більшості пацієнтів із висівкоподібним лишаєм тривалість лікування зазвичай становить= 7 днів, але при лікуванні тяжких випадків дерматофітії стоп, особливо хронічн= ого гіперкератичного типу, може знадобитися подовження лікування до 6 тижнів. <= o:p>
Тривалість
лікування дерматомікозів іншої локалізації, кандидозу та еритразми зазвичай
становить 2–4 тижні.
При
оніхомікозах необхідна тривалість лікування після кератолітичної екстракції
може становити 6 місяців або навіть 1 рік.
Тривалість
лікування, необхідна для досягнення лікувального ефекту, варіюється у кожно=
го
пацієнта і залежить від мікроорганізма-збудника та локалізації інфекції.
У разі
застосування лікарського засобу Тіомекс людям літнього віку, пацієнтам з
печінковою недостатністю та пацієнтам із нирковою недостатністю коригування
дози та застосування особливих заходів безпеки не потрібно, оскільки, згідн=
о з фармакокінетичними
даними, системна абсорбція тіоконазолу при зовнішньому застосуванні є незна=
чною
(див. розділ «Фармакокінетика»).
Спосіб застосування
Крем Тіоме=
кс слід
обережно нанести на уражену та прилеглу зони 1–2 рази на добу, вранці та/аб=
о вночі.
На інтертригінозні ділянки крем слід наносити помірно та добре розподілити,=
щоб
уникнути мацерації тканин.
Діти
Безпека та ефективність застосування лікарського засобу дітям не
встановлена.
Передозування<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso=
-fareast-font-family:
"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>
Передозування при місцевому застосуванні тіоконазолу є малоймовірним, о=
скільки
системна абсорбція незначна. У разі помилкового перорального прийому можуть
виникати шлунково-кишкові симптоми. Слід вжити відповідних заходів для
промивання шлунка.
Побічні реакції
Тіоконазол добре переноситься після місцевого застосування. Найчастішим
побічним явищем є місцеве подразнення (включаючи місцеві алергічні реакції)=
, яке
зазвичай виникає на першому тижні лікування та є оборотним. Системні алергі=
чні
реакції виникають нечасто. Однак якщо при застосуванні тіоконазолу виникають
реакції гіперчутливості, то лікування слід припинити та призначити відповід=
ну
терапію.
Побічні реакції наведені за
системами органів та за частотою: часто (≥1/100, <1/10=
),
нечасто (≥1/1 000, <1/100), рідко (≥ 1/10 000, < 1/1 00=
0),
дуже рідко (< 1/10 000) та частота невідома (неможливо оцінити за наявною
інформацією).
З боку імун=
ної
системи
Частота невідома: алергічні реакції.
З боку шкір=
и та
підшкірної клітковини
Частота невідома: <=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso=
-ansi-language:
UK'>бульозні висипи, контактний дерматит, сухість шкіри, зміни нігтів
(включаючи зміни кольору нігтів, запалення навколонігтьової ділянки, запалення та біль нігтів=
),
свербіж, подразнення шкіри, лущення шкіри, кропив’янка, дерматит, висипання=
.
З боку нерв=
ової
системи
Частота невідома: парестезія.
Загальні розлади та <=
em>порушення<=
/em> у місці введення
Часто:
периферичні набряки.
Частота
невідома: біль.
=
Повідомлення
про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про побічні реакції після реєстрац=
ії
лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг
співвідношення користь / ризик при застосуванні цього лікарського засобу.
Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним
представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакці=
й та
відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформацій=
ну
систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності=
3 роки.
Після першого відкриття туби лікарський засіб придатний до застосування
протягом 1 року.
Умови зберігання
Лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у
недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 30 г крему в тубі, по 1 тубі в картонній пачці.
Категорія
відпуску
За рецептом.
Виробник
Лабораторіос Базі – Індустрія
Фармацеутіка, С.А. / Labor=
atorios
Basi – Industria Farmaceutica, S.A.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності<= o:p>
Промисловий парк Мануель Лоур=
енсо
Феррейра, будівлі 8, 15 та 16, Мортагуа, 3450-232, Португалія / Parque
Industrial Manuel Lourenco Ferreira, Lotes 8, 15 e 16, Mortagua, 3450-232, <=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso=
-ansi-language:
UK;mso-fareast-language:RU'>Portugal.
Заявник
ЗАТ «Фармліга» / UAB
«Farmlyga».
Місцезнаходження заявника=
вул. Антакальньо, буд. 48А-30=
4,
Вільнюс, Литовська Республіка / Antakalnio g. 48A-304, Vilnius, Republic of
Lithuania.