ІН= 057;ТРУКЦІЯ=

дл= 103; медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ФЕРРОЛ&#= 1045;К-ЗДОРОВ’Я<= /o:p>

(FERROLEC-ZDOROVYE)

&n= bsp;

С= клад:

д= 110;ючі речовини: <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>1 капсула містить заліза двовалентнl= 6;го 34,5 мг у виглядo= 0; заліза сульфату сухого у перерахуваl= 5;ні на 100 % речовинm= 1;; DL-серину 129 мг;

д= 086;поміжні речовини: = 90;ригліцерид&#= 1080; середнього ланцюга, кислота аскорбіновk= 2;, лецитин, олі= 103; соєва гідрогенізl= 6;вана, віск білий, олія ріпако = 74;а рафінована; оболонка капсули, що містить: желатин, гліцерин, сорбіт (Е 420), метилпарабk= 7;н (Е 218), пропілпараk= 3;ен (Е 216), заліза оксид чорни = 81; (Е 172), заліза оксид черво = 85;ий (Е 172).

Лікарс&#= 1100;ка форма. Капсул&#= 1080; м’які= ;.

Основнo= 0; фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: м= ;’які желатинові капсули овальної форми, темно-&#= 1082;оричневого кольору, заповнені маслянистоn= 2; масою від білого до білого з жовтуватим або сіруватим відтінком кольору.

Фармак&#= 1086;терапевтич= на група. Протиа&#= 1085;емічні засоби. Препарати заліза у ком= 073;інації з різними речовинами. Код АТX В03А Е10.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фармакl= 6;динаміка.

Залізо необхідне для підтриманнn= 3; життєдіяльl= 5;ості організму: воно в = 93;одить до складу гемоглобінm= 1;, міоглобіну, різних ферментів, оборотно зв’язує кисень та бере участь в окисно-відн = 86;вних реакціях; ст= 080;мулює еритропоез. Залізо тако = 78; міститься у тканин&= #1072;х-депо (кістковий мозок, печінка, сел= 077;зінка).

Добова потреба в залізі для чоловіків, жінок в постменопаm= 1;зі та дітей становить 0,5‒1 мг заліза, для жінок в п&#= 1088;еменопаузі та підліткі = 74; ― 1‒2 мг, для вагітних жінок ― 2‒5 мг. Середній рівень абсорбції становить 10 %, тому при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і доза заліза повинна в 10 разів перев = 80;щувати цю кількіст= 00;, щоб покрити добову потребу.

Амінокисло&= #1090;а серин, що входить до складу препарату, сприяє біль = 96; ефективномm= 1; всмоктуванl= 5;ю заліза та його &= #1085;адходженню до системного кровообігу, що сприяє швидкому відновленнn= 2; його вмісту = 074; орган&#= 1110;змі до необхідних показників. Це забезпеч = 91;є краще сприймання препарату і дозвол&= #1103;є зменшити необхідну дозу заліза.

Фармакокі= 085;етика.

h= 0;бсорбція. При застосуванl= 5;і всередину приблизно 10‒15 % заліза у двовалентнo= 0;й формі, як правило, всм= 086;ктується у дванадцятиl= 7;алій кишці та вер= 093;ньому відділі тонкої кишк = 80;. Крім того, при підвищеномm= 1; постачанні заліза відбуваєтьl= 9;я пасивне транспортуk= 4;ання заліза в організмі.

Всмоктува= 085;ня заліза значно збільшуєтьl= 9;я при дефіцит= 10; заліза в організмі, а також у випадку підвищеногl= 6; еритропоезm= 1;. Найбільший рівень абсорбції (50<= span lang=3DUK style=3D'letter-spacing:-.05pt;background:white;mso-ansi-language= :UK; mso-fareast-language:UK'>‒60 %) спостерігаn= 8;ться при низьких показниках = 75;емоглобіну і вмісту заліза у крові, причо= 084;у інтенсивніl= 9;ть абсорбції знову зменш = 91;ється з нормалізацo= 0;єю цих показників.

Максималь= 085;а концентрацo= 0;я сироватковl= 6;го заліза досягаєтьсn= 3; протягом 2‒4 годин після прийому пре = 87;арату.

Розподіл. У крові заліз = 86; у тривалентнo= 0;й формі зв’яз = 91;ється з трансферинl= 6;м і транспортуn= 8;ться до місця гемостазу або депонуваннn= 3;. При повному насиченні загальний трансферин плазми може поглинути максимум 12 мг заліза. Ця величина є відносно невеликою, і у випадку інтоксикацo= 0;ї залізом унаслідок пероральноk= 5;о або парентералn= 0;ного введення залізозв’яk= 9;уюча здатність трансферинm= 1; може зменшитися, призводячи до викиду у плазму вільного незв’язаноk= 5;о заліза, яке є токсичним.

Депонуван= 085;я заліза відбуваєтьl= 9;я після зв’яз = 91;вання з апоферитинl= 6;м у вигляді феритину, зокрема, у печінці, селезінці т = 72; кістковому мозку.

Залізо проникає через плацентарнl= 0;й бар’єр і у невеликих кількостях ― у грудне молоко.

Виведення.= Лише близьк = 86; 1 мг заліза виводиться щоденно з відмерлими клітинами шкіри і слизових оболонок, з жовчю і сече= 102;. Під час менструаціo= 1; втрати заліза стан = 86;влять близько 1 мг на добу.

Більша частина заліза, яке утворилося внаслідок розпаду гемоглобінm= 1; (20‒30 мг на день), використовm= 1;ється організмом = 76;ля повторного синтезу гем = 86;глобіну.

Кліl= 5;ічні характерисm= 0;ики.

Показання.<= o:p>

Лікуваl= 5;ня дефіциту заліза в організмі.=

Протипока&#= 1079;ання.

- = &nb= sp; Гіпер&= #1095;утливість до активних компонентіk= 4; або до інших компонентіk= 4; лікарськогl= 6; засобу.

- = &nb= sp; Ге&= #1084;осидероз, гемохроматl= 6;з.

- = &nb= sp; Анk= 7;мії при порушенні обміну заліза (залі= 079;орефрактер&= #1085;а анемія, свинцева анемія, таласемія, сиде= 088;оахрестичн&= #1072; анемія).

- = &nb= sp; Усo= 0; інші види анемій, що не походять ві = 76; нестачі заліза (гемолітичн = 72; анемія, мегалобласm= 0;на анемія та анемія, спричинена недостатніl= 9;тю вітаміну В_12).

- = &nb= sp; Одl= 5;очасне застосуванl= 5;я парентералn= 0;них форм заліза.

- = &nb= sp; Стено&= #1079; стравоходу та/або інші обструктивl= 5;і захворюванl= 5;я травного тракту.

- = &nb= sp; Дивер&= #1090;икули кишечнику, кишкова непрохідніl= 9;ть.

- = &nb= sp; Регул&= #1103;рні гемотрансфm= 1;зії.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Со= 083;і заліза зменшують резорбцію одночасно прийнятих ліків, таких як тет= ;рациклін, інгібітори ДНК-гірази (наприклад, ципрофлоксk= 2;цин, левофлоксаm= 4;ин, норфлоксацl= 0;н, офлоксацин), біфосфонатl= 0;, пеніциламіl= 5;, леводопа, карбідопа і метилдопа.=

Солі заліза зменшують всмоктуванl= 5;я тирок= сину у пацієнтів, які отримують замісну терапію тир = 86;ксином. Солі заліза зменшують ресорбцію цинку.

Резорбція заліза зменшуєтьсn= 3; при одночас = 85;ому прийомі холестира = 84;іну, антацидів (я= ;кі містять алюміній, магній, кальцій, вісмут), а також добавок кальцію і магнію.

Всмоктува= 085;ня заліза може бути уповільненk= 7; при одночас = 85;ому внутрішньоk= 4;енному введенні хлорамфен= 10;колу.

Глюкl= 6;кортикоїди можуть посилювати стимуляцію еритропоезm= 1; препаратом.

Вітамін С або лимонна кислота посилюють абсорбцію заліза.

Одночасни= 081; прийом вітаміну Е може зменшувати фармакологo= 0;чну дію заліза в організмі дитини.

Застосува= 085;ня димер= капролу може призводити до утворенн= 03; токсичних к = 86;мплексів із залізом.

Одночасне застосуванl= 5;я солей заліз = 72; та нес= ;тероїдних протизапалn= 0;них препаратів може посилювати подразнюваl= 3;ьну дію заліза н= 072; слизову оболонку шлунково-ки = 96;кового тракту.

Лікарсn= 0;кий засіб не слі= 076; приймати упродовж 2‒3 годин після застосуванl= 5;я одного з вищезгаданl= 0;х препаратів. При нагоді слід переві = 88;яти ефективнісm= 0;ь одночасногl= 6; прийому лік = 72;рських препаратів медичними а = 73;о лабораторнl= 6;-діагностич&#= 1085;ими методами.

Осоk= 3;ливості застосуванl= 5;я.

Дл= 103; уникнення можливого передозуваl= 5;ня необхідно дотримуватl= 0;ся особливої обережностo= 0; при застосуванl= 5;і харчових аб = 86; інших добавок, які містять сол= 10; заліза.

При наявності запалення ч = 80; виразок сли = 79;ової оболонки шлунково-ки = 96;кового тракту в анамнезі слід ретельно зважити риз = 80;к загостреннn= 3; шлунково-ки = 96;кових захворюванn= 0; та очікуван = 91; користь від лікування.

При курсовому призначеннo= 0; лікарськогl= 6; засобу необхідний систематичl= 5;ий контроль п = 86;казників сироватковl= 6;го заліза та гемоглобінm= 1;.

Контроль у ході лікування: якщо потрібно, пр= 080;близно через кожні 4 тижні проводитьсn= 3; оцінка таки = 93; параметрів для визначення ступеня дефіциту заліза, реакції на лікування т = 72; необхідносm= 0;і продовженнn= 3; поповнення організму залізом: рівень гемоглобінm= 1;, кількість еритроцитіk= 4;, середній об’єм еритроцитіk= 4; (MCV), середнє зн = 72;чення вмісту гемоглобінm= 1; в еритроцит = 72;х (MCH), кількість ретикулоциm= 0;ів, рівень залі = 79;а сироватки крові, рівен= 100; трансферинm= 1;. Визначення рівня феритину в сироватці крові дозволяє оцінити накопиченнn= 3; заліза; пока= 079;ник феритину в сироватці крові < 15 мкг/л означає відсутністn= 0; запасів заліза в організмі.

З огляду на ризик появи виразок слизової об = 86;лонки ротової порожнини т = 72; забарвленнn= 3; зубів капсули не слід смоктати, жувати або тримати у ротовій порожнині. Капсули слі = 76; проковтуваm= 0;и цілими, запиваючи водою.

На фоні лікування препаратом може спосте = 88;ігатися забарвленнn= 3; випорожненn= 0; у чорний колір, зумовлене виділенням заліза, що не &= #1074;смокталося= ;. Це не має клінічного значення.

Бензиди = 85;ова проба або схожі тести для виявлен = 85;я наявності крові у випорожненl= 5;ях можуть показувати помилкову позитивну р = 77;акцію. За три дні до проведення такого досл= 10;дження необхідно припинити прийом капс = 91;л препарату.=

Щоб уникнути зниження всмоктуванl= 5;я заліза, не рекомендуєm= 0;ься запивати препарат чо = 88;ним чаєм, кавою та молоком. Зменшення всмоктуванl= 5;я може бути зумовлено також хлібо = 84;, сирими злаками, молочними продуктами та яйцями; компонентаl= 4;и вегетаріанl= 9;ької їжі (агентами, що утворюють комплекси заліза, такі як фосфати, фітати і оксалати).

Препараm= 0;и заліза з обережністn= 2; застосовуюm= 0;ь хворим з такими захворюванl= 5;ями: лейкоз, хронічні захворюванl= 5;я печінки та нирок, запал= 100;ні захворюванl= 5;я шлунково-ки = 96;кового тракту, виразкова хвороба шлунка та дв= 072;надцятипал&= #1086;ї кишки, захво= 088;ювання кишечнику (ентерит, виразковий коліт, хвороба Крона).

Цей лікарський засіб містить соєву олію. Я&#= 1082;що у пацієнта є алергія на арахіс або сою, не варто вживати цей лікарський засіб.

Препарат містить сорбіт (Е 420). Якщо у пацієнта встановленk= 2; непереносиl= 4;ість деяких цукрів, слід проконсульm= 0;уватися з лікарем, перш ніж приймати це = 81; лікарський засіб.

Препарат містить метилпарабен (Е 218= ), пропілпараk= 3;ен (Е 216), що може спричинити алергічні реакції (можливо уповільненo= 0;).

=

Застосува&#= 1085;ня у період вагітності або годування груддю.

Є відомості про порушення розвитку плода та викидні внаслідок інтоксикацo= 0;ї залізом. У період вагітності лікарський засіб можна застосовувk= 2;ти тільки у випадку, кол= 080; користь перевищує ризик.

Лікарські засоби, які містять залізо, недо= 089;татньо досліджені щодо ембріотоксl= 0;чності на тваринах.

У період годування груддю препарат можна засто = 89;овувати тільки у випадку, кол= 080; користь перевищує ризик.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Не досліджуваl= 3;ась.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Капсулl= 0; не слід смоктати, жувати або тримати у ротовій порожнині. Капсули слі = 76; проковтуваm= 0;и цілими, запиваючи водою.

Залk= 7;жно від переносимоl= 9;ті шлунково-ки = 96;ковим трактом капсули приймають д = 86; або під час прийому їжі.

Прийом лікарськогl= 6; засобу за півгодини д = 86; вживання їжo= 0; або між прийомами їжі, або з фру&= #1082;товими соками, які містять вітамін С, по&#= 1082;ращує абсорбцію у тонкому кишечнику. З= 072;стосування під час їди покращує переносиміl= 9;ть лікарськогl= 6; засобу шлунково-ки = 96;ковим трактом.

Добову дозу препарату слід визначати залежно від рівня гемоглобінm= 1;, маси тіла та віку пацієнта. При пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і щоденна рек = 86;мендована доза становить 1,3<= /span>‒4 мг заліза на кілограм маси тіла.

Дітям віком від 6 до = 12 років призначати по 1 капсулі 1 раз на добу.

Дітям віком від 12 років призначати по 1 капсулі 2 рази на добу.

Дорослим залежно від тяжкості стану хворо = 75;о на початку терапі&#= 1111; призначаютn= 0; по 1 капсулі 2= ‒3 рази на добу, далі за необхідносm= 0;і тривалого лікування дозу поступово знижують до 1 капсули 1 раз на добу.

Для нормалізацo= 0;ї вмісту заліза в організмі рекомендовk= 2;ний курс лікування становить 8 тижнів. Післ= 103; досягнення нормальних = 87;оказників концентрацo= 0;ї заліза у плазмі кров= 10; лікування препаратом слід продовжуваm= 0;и ще протягом кількох тижнів з метою поповнення запасів зал= 10;за в організмі.

При порушеннях функцій нирок і тяжких захв = 86;рюваннях печінки = препарат можна &= #1087;риймати тільки під наглядом лікаря.

Діти.

Лікарсn= 0;кий засіб у форм= 110; капсул застосовую = 90;ь дітям віком від 6 років.<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>

Передозувk= 2;ння.

Си= 084;птоми

У дітей молодшого віку ризик виникнення = 75;острої інтоксикацo= 0;ї залізом є особливо ви = 89;оким; небезпечна для життя інтоксикацo= 0;я можлива при прийомі 1 г сульфату заліза. Післ= 103; ненавмисноk= 5;о вживання великої кіл= 00;кості препарату спочатку виникає нуд = 86;та, сильний біл= 00; у ділянці шлунка, діарея та блювання з кров’ю чере = 79; розвиток геморагічнl= 6;го гастроентеl= 8;иту. У тяжких випадках може розвинутисn= 3; ціаноз, порушення свідомості та гіпервентиl= 3;яція внаслідок р = 86;звитку ацидозу та порушення периферичнl= 6;го кровообігу. Приблизно через 4̵= 0;6 годин зазвичай настає ремісія. Дал= 110; через 12̵= 0;48 годин може розвинутисn= 3; сильний шок, який може супроводжуk= 4;атися диханням Чейна R= 13; Ст= 086;кса, олігурією, жовтяницею, пов’язаною = 79; токсичним гепатитом, токсичною печінковою недостатніl= 9;тю та коагулоп = 72;тією.

У деяких випадках можуть домінувати такі розлад = 80; з боку центральноo= 1; нервової системи, як параліч, судоми та кома; рідшим= 080; є порушення коагуляції. = 059; цій фазі віддаленогl= 6; шоку наслідок, зазвичай, є летальним.

У фазі реконвалесm= 4;енції рідко спост = 77;рігаються шлунково-ки = 96;кові стриктури т = 72; симптоми, подібні до кишкової непрохідноl= 9;ті.

Лікуk= 4;ання

Абсорбц= 10;ю великої кількості заліза слід = 087;опередити якомога раніше. До проведення = 89;пецифічної терапії слі = 76; вживати молоко, сирі яйця.

Симптомати&= #1095;ні заходи: викликати блювання, промити шлунок водо= 02; або розчино = 84; харчової соди, або фосфатно-бу = 92;ерним розчином. Пр= 080; необхідносm= 0;і провести лі = 82;ування шоку та ацидозу.

Спеціальна терапія: пацієнтам і = 79; симптомами гострого передозуваl= 5;ня заліза, у яких рівень заліза в сир= 086;ватці крові перевищує 300<= span lang=3DUK style=3D'letter-spacing:-.05pt;background:white;mso-ansi-language= :UK; mso-fareast-language:UK'>‒350 мкг/дл, слід призначати дефероксамo= 0;н (десферал) у вигляді тривалої внутрі&= #1096;ньовенної інфузії (по= 095;аткова швидкість інфузії має становити = 15 мг/кг/год).

Попереднь= 086;ю умовою для ефективногl= 6; лікування передозуваl= 5;ня є постійне в= 080;ділення комплексу заліза з організму, т= 086;му пацієнтам з олігурією/а = 85;урією слід призна = 95;ати перитонеалn= 0;ний діаліз або гемодіаліз.

У разі необхідносm= 0;і, при терапії шоку застос = 86;вувати підтримуваl= 3;ьну штучну вентиляцію легень, симптоматиm= 5;ну підтримку кровообігу, проводити рентгенолоk= 5;ічний контроль ви = 74;едення токсинів з організму, моніторинг = 88;івнів сироватковl= 6;го заліза та інших показ = 85;иків сироватки крові.

У випадку тяжкої інтоксикацo= 0;ї: застосовувk= 2;ти кальцію діетилентрl= 0;амін-пентаа&#= 1094;етат парентералn= 0;но.

П= обічні реакції.

З боку імунної системи: алергічні реакції, у т. ч. анафілаксіn= 3;, шкірні висипи, екзантема, кропив= ’янка, свербіж, випадки забарвленнn= 3; зубної емал= 10; у дітей.

З боку травного тракту: &= #1087;ри застосуванl= 5;і високих доз можуть вини = 82;ати легкі шлунково-ки = 96;кові ускладненнn= 3;, такі як відчуття тяжкості у шлунку, мете= 086;ризм, запори або діарея, біль у животі, нуд&#= 1086;та, біль в епігастралn= 0;ній ділянці, дис= 087;епсія, блювання, виразковий стоматит (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»)*. Прийом з їже= 102; може зменшити частоту цих побічних ді = 81; (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

*Спостерігk= 2;ється у разі неправильнl= 6;го застосуванl= 5;я, якщо капсул = 80; жувати, смоктати аб = 86; тримати у роті. У пацієнтів літнього ві = 82;у та пацієнті = 74; з розладами ковтання також є ризи= 082; ураження стравоходу або розвитк = 91; бронхіальнl= 6;го некрозу в разі неправ = 80;льного застосуванl= 5;я.

Термін придатностo= 0;. 2 роки.

Умови зберігання. З= берігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С.<= o:p>

Зб= 077;рігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковка. Кап&#= 1089;ули № 20 (10×2), № 30 (10×3), № 60 (10×6) у блістері у коробці.

Катего&#= 1088;ія відпуску. З= а рецептом.

&n= bsp;

Виробник. Товариств&#= 1086; з обмеженою відповідалn= 0;ністю «Фармацевтl= 0;чна компанія «Здоров’я».

Місцезнахо&#= 1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

У= країна, 61013, Харківськk= 2; обл., місто Харків, вулиця Шевченка, бу= 076;инок 22

(контl= 8;оль якості, випуск сері= 11;).

Украї= ;на, 08301, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченк= 072;, буд. 100, літ. Б-ІІ (корпус 4)

(всі стадії виробництвk= 2;, випуск сері= 11;).