Instruction

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засоб= у

БІОТЕБАЛ

(BIOTEBAL)

Склад:

діюча речовина: біотин;

1 таблетка містить 10 мг біотину;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, повідон К-30, натрію кроскармело= за, кремнію діоксид колоїдний ангідрид, магнію стеарат, вода очищена.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіруванням «10» з одного боку.<= /span>

= Фармакотерапевтична група. Прості препарати вітамінів. Біотин. Код АТХ A11НА05.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Лікарський засіб БІОТЕБАЛ в якості діючої речовини містить біотин у формі d-біотину – єдиного біологічно активного ізомеру біотину (ізомер d-біотину). Біотин (вітамін H)= є водорозчинним вітаміном, що належить до вітамінів групи B. Похідна біотину складається з двох конденсованих кілець: тіофенового та імідазольного, з бі= чним ланцюгом валеріанової кислоти. Біотин є простетичною групою ферментів, які каталізують реакції карбоксилювання. Цей вітамін є складником чотирьох карбоксилаз, які відіграють важливу роль у метаболізмі глюкози, ліпідів, де= яких амінокислот та у процесах енергетичного обміну. Біотин міститься у багатьох продуктах харчування, проте у невеликих кількостях. Найбільший вміст біотину виявлено в печінці, дріжджах, яєчному жовтку та деяких овочах (таких як соя, цвітна капуста, сочевиця). Ця речовина також синтезується бактеріями у товс= тому кишечнику, проте її всмоктування у цьому відділі шлунково-кишкового тракту є низьким. Дефіцит біотину виникає у пацієнтів, які перебувають на спеціальних дієтах, на парентеральному харчуванні, вживають велику кількість сирих яєць, перебувають на тривалому гемодіалізі, проходять тривале лікування протисудомними препаратами чи антибіотиками, а також у пацієнтів із мальабсорбцією біотину. У людини дефіцит біотину викликає такі симптоми, як підвищена втомлюваність, парестезія, випадіння волосся, запалення шкіри нав= коло очей, носа, рота, вух та в паховій ділянці, кон’юнктивіт, порушення росту волосся і нігтів та їхня підвищена ламкість. Було помічено, що дефіцит біот= ину може бути пов’язаний із порушеннями ліпідного обміну, такими як підвищення рівня пальмітинової кислоти в печінці та рівня холестерину в крові. Припускають, що ураження шкіри та випадіння волосся внаслідок дефіциту біот= ину спричинені саме порушеннями ліпідного обміну. Біотин підтримує процеси кера= тинізації та диференціації клітин епідермісу та придатків шкіри (волосся та нігтів), покращуючи їхній стан.

Фармакокінетика

Всмоктування

Біотин добре і повністю всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Всмоктування віль= ного біотину розпочинається вже у верхній частині тонкої кишки. Екзогенний біоти= н, який надходить із їжею, всмоктується слизовою оболонкою кишечнику за участю натрійзалежного мультивітамінного транспортера (SMVT<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK'>). При застосуванні у терапевтичних дозах цей процес відбувається незалежно від транспортера SMVT<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-lang= uage: RU'> шляхом пасивної дифузії.

Розподіл

Ступінь зв’язування біотину з білками плазми крові становить 80 %.=

Концентрація біотину в крові становить, як правило, 100–800 мкг/л.

Метаболізм та виведення

Біотин виводиться із сечею (від 6 до 50 мкг за добу) і калом. Біотин екскретується у незміненому вигляді (близь= ко 50 %) та у вигляді біологічно неактивних метаболітів. Середній період напіввиведення залежить від дози і становить майже 15 годин.

Фармакокінетика у особливих груп пацієнтів (ниркова та печінкова недостатність)

У кількох дослідженнях оцінювали фармакокінетику біотину у пацієнтів із порушеннями функції нирок. Концентрація біотину в плазмі крові не відрізнялася залежно = від захворювання нирок, рівня креатиніну в сироватці крові, а також тривалості = та частоти проведення гемодіалізу. Крім того, у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, застосування фармакологічних доз біотину покращувало результати пероральних тестів на толерантність до глюкози.

Дані щодо потенційного ризику для пацієнтів із дисфункцією органів або потенційної взаємодії з іншими лікарськими засобами відсутні. Дослідження in vivo продемонстрували, що біотин не впливає на метаболізм ксенобіотиків, опосередкований ізоферментом CYP1A.

Дослідження, які б свідчили про зміну фармакокінетики у пацієнтів із захворюваннями печінки, відсутні. Оскільки метаболіти біотину є неактивними, порушення функції печі= нки не повинні впливати на безпеку застосування лікарського засобу.<= /span>

Клінічні характеристики

Показання<= /i>

Лікування захворювань, спричинених дефіцитом біотину, які проявляються такими симптомами, як випадіння волосся, порушення росту волосся та нігтів = і їх надмірна ламкість, запалення шкіри навколо очей, носа, рота та вух, а також= запобігання симптомам захворювань, спричинених дефіцитом біотину, після того як лікар в= иключить інші причини.

Протипоказання

Гіперчутливість до біотину або до інших компонентів л= ікарського засобу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

При застосуванні біотину з протисудомними лікарськими засобами (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, примідон) можливе зниження концентрації біотину у плазмі кров= і за рахунок збільшення його виведення із сечею.

Вальпроєва кислота знижує активність біотинідази, знижуючи функції мітохондрій у печінці.

Пантотенова кисло= та у великих дозах конкурує з біотином, тому слід уникати їх одночасного застосування.

Алкоголь знижує кількість біотину в плазмі крові.

Стероїдні гормони можуть пришвидшувати катаболізм біотину в тканинах.

Антибіотики можуть знижувати концентрацію біотину внаслідок порушення мікрофлори кишечнику.

Білок сирого яйця містить протеїн авідин, який взаємодіє з біотином, тому слід уникати їх одночасного прийому. Вживання великої кількості сирих яєць протягом 2–3 тиж= нів може спричинити дефіцит біотину.

Паління посилює катаболізм біотину, що може призвести до недостатності та зниження ефективн= ості лікування.

=

Особливості застосування

Не слід порушувати тривалість курсу лікування, призначеного лікарем. У разі переривчастого або дочасно припиненого лікування ефект лікарського засобу м= оже зменшуватися. Внаслідок доброї переносимості біотину лікування може продовжуватися протягом тривалого часу.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Вплив на клінічні лабораторні тести

Біотин може впливати на результати клінічних лабораторних досліджень,= які ґрунтуються на взаємодії біотину та стрептавідину, що призводить до помилко= вого заниження або завищення результатів, залежно від виду дослідження. Ризик та= кого впливу вищий у дітей та пацієнтів із порушенням функції нирок, а також зрос= тає при збільшенні дози біотину. При інтерпретації результатів досліджень слід враховувати можливий вплив застосування біотину пацієнтом, особливо якщо та= кі дані не узгоджуються з наявною клінічною картиною (наприклад, хибно позитив= ні результати дослідження функції щитовидної залози щодо хвороби Грейвса або х= ибно негативні результати аналізу рівня тропоніну у пацієнтів із інфарктом міокарда). При плануванні клінічних лабораторних досліджень у пацієнтів, які приймають біотин, слід попередньо проконсультуватися з відповідними спеціалістами лабораторій. У разі коли не виключена можливість впливу біоти= ну на результати досліджень, необхідно використовувати альтернативні тести, як= і не залежать від цього чинника.

Для мінімізації впливу біотину на результати лабораторних тестів лікарський засіб слід відмінити за 3 доби до тестування, якщо лабораторія не вказала іншого терміну.

Допоміжні речовини

1 таблетка по 10 мг містить 107,8 мг лактози моногідрату. Тому пацієнтам з рідкіс= ними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати лікарський засіб.<= /span>

Лікарський засіб вважається= вільним від натрію, оскільки в одній таблетці міститься менше ніж 1 ммоль натр= ію (23 мг).

Застосуван= ня у період вагітності або годування груддю

Кількість біотину у лікарсько= му засобі Біотебал перевищує рекомендовану добову дозу для вагітних. Застосува= ння високих доз біотину у вагітних не досліджувалось. Лікарський засіб не слід застосовувати у період вагітності.

Кількість біотину у лікарському засобі Біотебал перев= ищує рекомендовану добову дозу для жінок, які годують груддю. Біотин виводиться у грудне молоко, але не спостерігається впливу на грудне вигодовування. Лікар= ський засіб не слід застосовувати у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не впливає.

= ;

Спосіб застосування та дози

Дозування

Дорослі

Рекомендована доза становить від 5 до 10 мг на добу.

Звичайна добова до= за становить 5 мг (застосовувати у доступних дозуваннях), при виражених симпто= мах – 10 мг.

Тривалість курсу лікування залежить від стану пацієнта та перебігу захворювання. Полег= шення симптомів спостерігається приблизно через 4 тижні застосування.<= /span>

Спосіб застосування

Лікарський засіб призначений для перорального застосування. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-bidi-font-style:italic'>Таблетку слід ковтати цілою, запиваючи достатньою кількістю води (наприклад, половина склянки).

= ;

Діти

У зв’язку з обмеженим досвідом застосування препарат = не призначають дітям віком до 12 років.

Дітям віком від 12 років препарат застосовують за призначенням лікаря; рекомендації щодо дозування препарату відсутні через обмеженість відповідних даних.

Передозування

На сьогодні немає повідомлень щодо передозування біотину.

=

Побічні реакції

З боку імунної си= стеми: дуже рідко (˂ 1/10000) спостерігаються алергічні реакції, включаючи кропив’янку.

У разі виникнення будь-яких небажаних реакцій рекомендовано припинити лікування та звернутися= до лікаря.

<= /u>

Повідомлення про небажані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає зм= огу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнт= ам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюва= них побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

= ;

Термін придатності<= /b>

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не = вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

=

= Упаковка

По 15 таблеток у блістері; по 2, 4 або 6 блістерів у картонній коробці.

По 20 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці.

=

= Категорія відпуску

Без рецепта.=

Виробник

Фармацевти= чний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

вул. Пельплиньска 19, = 83-200, Старогард Гданьски, = Польща.

=